Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) posouzení xxxxxxxxx způsobilosti dárce, xxxxx dárce xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tkáňového zařízení,

h) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx příslušný provozovatel xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování tkání x xxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zpracování xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx autologní a xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx požadavků xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků odebraných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxx orgánu, xxxxx x xxxxx xx téhož dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x f) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xx záznamy x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci činností xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x buněk x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x opatřováním tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x žijících dárců, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo xx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s distribuovanými xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

c) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x to x x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) v xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení, vyhodnocení x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se také xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. místo xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx nebo xxxx xxxx tkání x xxxxx, o xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující přijímající x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx to xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x propustilo xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx za použití x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx se používají xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné x xxxxxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, mohou xx xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace a xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x buněčnému přípravku xxxxxxxx, které xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx x xxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx včetně záznamů x dárci, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx nemusí xxxxxxxx xx reprodukční xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx jen "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx darovali xxxxx x buňky xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx odběrů těchto xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x počet odběrů xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx se uvádí xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx podle odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x České republice, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců a xxxxx odběrů těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx xx tkání x buněk, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx také xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušný xxx xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx a důvod xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx oznámení, xxxxx x příjmení osoby xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx a) a xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 zákona)

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx a xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, strukturu odpovědností x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých tkání x buněk a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se smluvní xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotí x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxxxx zařízení³⁾, kterým xx xxxxxxx, že xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí se xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx etapách xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, kterými xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při prováděných xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, které x nimi manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx jejich výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V písemných xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx identifikace používaných xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přebírají na xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx shody xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se provozovny x prostory vhodné xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx mají xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, také vhodné xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx validuje x sleduje.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx čistotu xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx validovaný postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx infekce, nebo

d) xxxxx není technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zpracování, xxxxx xxxx zcela slučitelné x xxxxxx čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 písm. a), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx použití tkání x buněk x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, včetně parametrů, xxxx je teplota, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné k xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx čeká xx rozhodnutí x xxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx odmítnuty, aby xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx skladování xxxxx a xxxxx x karanténě x x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx kontrolovaný xxxxxxx xx jednotlivých částí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem x xxx obnovu poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx část dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxx použití konkrétního xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx něj xxxxxxxx specifická ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx příručky, formuláře xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx balení, pokud xx údaje xxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx o

a) typu xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx přípravku; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, žijícího xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kvalitativních xxxxx o xxxxxxxx x balení; údaje x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x produktech, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx x materiály xxxxxx xxx použití x xxxxx zajištění xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx během xxxxxxx x následně se xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzorku, xxxxxx kontroly, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x přepravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autologní použití, xxxxxxx reprodukčních buněk xxxx partnery xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx třeba, xxxxxxx xx údaje důležité xxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x podáním.

Neuvádějí xx xx x údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) až x), x kterých je xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx materiálu nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která mají xxx splněna x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také doložení, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx léčiva, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx srovnatelné záruky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx požadován. Xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx se také xxxx xxxxx x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx tak, aby xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou čitelným x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, připojí xx datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, se uchovají xxx, xxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo změnám x xxxxxxxxx. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona se xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx kontrola xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx identifikují x oznámí xxxxxx, xxxxxxx xx zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou se xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování informací

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx školená xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx x tom, xx k provedení xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x ochranu xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx a identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxxx odběru x xxx získán souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx klást xxxxxx x dostalo xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x praktickým lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro typ xxxxx x xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Přístup x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx osoby k xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a uvede xx xxxx, která xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x buňky zachovají xxxxxxxxxx biologické popřípadě xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx dárce je xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, aby bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxx xxxx xx mohla xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a sterilizace xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky používají, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi partnery xxxx pro vlastní xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx xxxxx nebo xxxxx narození, není-li xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx darování xxxx matky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx kde xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého dárce xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; informaci o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x roztoků, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 této vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx uchovávají xx xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola je xxxxxxxxxx do kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx určené k xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, a xx xxx, xxx byla xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx x místu xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk se xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx to rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx x také xxx, xxx xx xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx zvláštním xxxxx, xxxxx xx spojen x primárním xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, xx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců, jejichž xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně samotné x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx zohledňují podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je dárce xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxx a xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx vyloučení stanovených x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové kultuře, xx které je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx potenciálního xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x II x xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, cestování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx těle dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx jakost xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx zemřelého uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin xxx xxxxxxx teplotě 4 °C, xxxx xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX") nebo HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx bez xxxxxx xx výsledky analytických xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx implantovány, xxxxx

x) jsou pro xxxxx účel x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) lékař, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx požadoval, je x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx chování, xxxxx jsou xxxxxxx x dotazníku a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli darování xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče o xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx pro dítě.

2.3. X výjimkou části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx další xxxxxxxxxx kritéria vyloučení, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx x xxxx pocházejí, xxxx x dárců, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Když xx provádí nespecifické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx charakteristikách darované xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X bod 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými poznatky. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x označením XX, xxx to xx xxxxx.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ztrátě x v nedávné xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stupně hemodiluce

a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve před xxxxx, byla -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx x xxxxx xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný před xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx možno xxxxx xxxx smrtí xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx nejdříve xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx tkání x buněk xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx o alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx xxxxx xxxxxx xxxx xx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxx x případě, xx xxxxx a xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxx. a), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx odebraný podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XXX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx tyto xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx inaktivace, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx a periferní xxxx se xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejkratší době xxxx xxxxxxx kmenových xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx novorozenec, mohou xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx dítěti.

3. Vyšetření xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx kritéria xxx xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx použité

Jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx dárce stanoví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být skladováno, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, že xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo vyloučeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Zavede xx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx oblastí xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx dárců pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických znaků x závislosti na xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxx X systému XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx překážkou xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxx xxx je xxxxxxx x bodech 1 x 2. Dokumentuje xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, riziko spojené x chováním dárce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx psychotických xxxxxxxxxx x dědičnou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné, xxxx xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx s postupem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, HBV, XXX a xxxxxxx xx xxxxxxx séra xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx a xxxxxxxx xx negativní výsledek.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v oblastech x vysokou prevalencí xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto oblastí, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Trypanosoma xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. a) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx odebírají xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx darování než xxxx partnery x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx uplynutí je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraný v xxxx darování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx viry se xxxxxxx x opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx, xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx informací x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx a zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx s neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x odběru xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci k xxxxxx alergiím příjemce xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx určené k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, věk x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jde-li x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx předání xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx do jejich xxxxxxxxxx z použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx k xxxx pověřenými osobami x prostředí a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx postupu xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x byly splněny xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Postupy zpracování xx pravidelně kriticky xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx typ podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se zavádí xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Záznamy se xxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx s písemným xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx schváleno x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx postup byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx dohledat, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx je například xxxxxxx x časová xxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx zajistil, xx xxxx tkáně x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx pro daný xxxx jejich použití.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx zařízení se xxxx osoby oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx x xxxxx x oběhu a xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx písemně stanoví x zavede účinný xxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx postupy, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx tomuto dárci x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx případné další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx hodnocen jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx v písmenech x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, je poskytnut xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od sebe xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx identifikující balení xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) provedená xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx skladování,

f) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx obalu, popřípadě xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) léčebné indikace, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xxxxx xxxx buňky propustilo, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kontejner dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx a xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx darování xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx složek x xxxxx nežádoucích složek, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vybrané pro xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx a bezpečnosti.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx vyšetření xx xxxx, kterou stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni, podle xxxxxx reakce, x xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Uvede xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, který xxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 8 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení činnosti x jeho změn

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 nebo §8 xxxxxx a kontaktní xxxxx xx xx x jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx přípravku x xxxx použití, zejména xxx xx přípravek xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx a xxxxx identifikující osobu, xxxxx xx smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x); jde-li x činnost podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx činnost podle xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že je xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxx je výše xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doložení, xxx bude zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) základní xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx všech činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx do budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx provozních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, jednotlivé typy xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x to od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx postupy, které xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny a xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x provádění jednotlivých xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx vstupujících xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) seznam xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x produkty odběrové xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; uvádějí xx xxxx podmínky xxxxxx xxxxx x xxxxx pro zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a informaci x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x vývoji tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx materiálů x produktů, které xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx odůvodnění nezbytnosti xxxx použití x xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně zprávy x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x vzniku x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxxx v xxxxxxx x), f), h), x) a j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx tkání x xxxxx, tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx vypracování xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Doklady podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx. x) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), změny xxxxx x druhu xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. d) x x) x x xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x povolení změn xxxxx xxxx 5 xx uvedou xxxxx, x které xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), xx kterých xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxx 2 a xxxx 3 xxxx. b) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x povolení činnosti - distribuce xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, která má xxx prováděna, podle xxxx xxxxx x xxxxx a seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x uvedení postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. systému xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx a vzorů xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx a systému xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx činnosti související x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx každé xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci se xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například teplota), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx vnitřní xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x místu xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B bodu 2 xxxx. x).

4.5. Xxx činnost distribuce xx určí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let xx xxxx distribuce.

4.10. Přijímají xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx, xxx xx ověřil xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x dokončí xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx posoudí jejich xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk z xxxxxxxxxx zařízení do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx z odběrového xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx bezpečně a xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx a buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx sledování teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx a data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x dodání, který xxxxxxxx ověřit shodu x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení xxxxx x buněk x xxxxx xx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx přepravě opatřených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.