Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce,

d) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, řešení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x metod, které xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxx požadavky x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxx autologní x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx těmto dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx záznamy x těchto xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 bodu 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx podezření na xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx postupuje tak, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx během xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x to x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx oznámení, a xx v xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x x bodu 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení, vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x bodu 2 xxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné identifikační xxxxx darování tkání x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání x xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ xxxxx x buněk nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx to xx xxxxxx,

5. datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v karanténě, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které přišly xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxx x bezpečnost, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx x propustilo xxxxx x buňky x použití,

d) použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byl tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné a xxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx včetně zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx použitelné,

3. xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx x záznamech vedených x xxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx reprodukční xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Výroční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx počty dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx žijící xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx dárců a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů těchto xxxxx v rozsahu xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a),

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx jde x vyhovující xxxxx x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkání x xxxxx, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nepropouští xx, včetně množství xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 písm. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx stanovené pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx také xxxxx xxxxx x xxxxx x balení, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx příslušný xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení x xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) údaje xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení x jeho pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X bodech 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx kterých se xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení se xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx činnosti, xxxx je výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splnit požadavky xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, na který xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x buněk ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené osoby

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx příprava v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý jednotlivec

a) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, kterými xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx procesu a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx a zdravotním x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaznamenávají se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. V písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ se xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x produkty xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx se specifikací. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx to xx xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx provozovny začleněny.

4.2. Xxxxx jsou tkáně x buňky xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx validuje x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x pokud xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx x počty mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx zvoleno xxx, xxx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx čistotu xxxxxxxxx se uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x případě, že xx použije validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx x cesta xxxxxx tkání a xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx bakteriální nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), c) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost alespoň x ohledem na xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx (dále jen " xxxxx x xxxxx x karanténě") xx těch, xxxxx xxxx již propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx skladování xxxxx x buněk x xxxxxxxxx i x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx se písemná xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx při mimořádné xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx jasně vymezenou x efektivní dokumentaci, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje xxxx. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx o

a) typu xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx název xxxxxxxxx x xxxx balení, xxxxx xx xxxx xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) vzhledu x xxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podbodu 5.6., xxxx použití x xxx je xxxxxxxx, že xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxx zajištění xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx manipulacích s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; při použití xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxx typ xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) značení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx třeba, uvádějí xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě obsahu xxxxxx před podáním, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí xx xx x xxxxx xxxxxxxxx x písm. x) až i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména údaje x xxxxxxx x xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, produktu xxxx jejich xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx zahrnuje xxxxx x vzhledu, balení, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx produktu xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx léčiva, kde xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx se také xxxx xxxxx x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx povolení činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy se xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x výsledků.

5.11. Záznamy xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, připojí xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Všechny xxxxxxxx od uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozhodnutí x osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná opatření xx zahájí x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno snadno xxxxxxx. Xxxx platí xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx o tom, xx k xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x ochranu xxxxx x dárci x x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx k odběru xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informace, byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získán xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost klást xxxxxx x dostalo xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx uvedený xx xxxx první x xxxxx.

3. Hodnocení dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x praktickým lékařem,

e) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které je xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a závěr xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx postupovat podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro typ xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx vlastnosti xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Přístup x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx pomocí sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx kontaminace tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je doložena xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx je xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx v prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doma, pokud x xxx přebírající xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

d) vzorec xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx a buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke kterým xxxxx; podmínky x xxxxx prostředí kde xx uskutečnil xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při odběru x přepravě xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, zpráva x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, jak x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx místě vyhrazeném xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky balí xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx určené x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého byl xxxxxx odebrán, a xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx a místu xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení obsahující xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx obalu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxx

x) datum xxxxxx x také xxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx o darování xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přepravním kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx x kontaktní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx zásilka xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas začátku xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ POUŽITÍ", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx význam x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a příčiny xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx osobou tkáňového xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx jedno x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx objasní xxxxxxx smrti po xxxxxx x xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx primárních xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc nebo xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří brali xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé pleny xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x to x xxxxxxx rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Celková xxxxxxx, která není x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x infekce xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx X x XX a xxxx riziko přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace v příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx nebo přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx teplotě 4 °C, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx se xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx ohledu xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, HCV nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx tkáně a xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví dárce xxxx xxxx x xxxxx. V případě xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx pro xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx dárců pupečníkové xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) expozice zdraví xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a požadavky xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od dárce x průkazu známek xxxxxxx

x) HIV typu 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu p24,

b) XXX metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I se xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx další šetření x hodnocení xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak D xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, kde xx xx xxxxx.

2.2 Vyšetření xx provedou xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Nepoužijí se xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx krystaloidy, nemusí xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Použije xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, byla -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 hodin xxxx smrtí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx x buňky xx xxxxx xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx laboratorní vyšetření xxxxx možno těsně xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx nejdříve xx xxxxx, nejpozději xxxx do 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx o žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, do 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx od xxxxx x laboratorní vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po 180 dnech od xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně a xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx také podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx do 30 xxx před odběrem xxxxx x buněk x do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako v xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx HIV, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x opakovaného odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx novorozenec, mohou xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému postupu xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxx výběr xxxxx reprodukčních buněk x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přímo použité

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx partnery, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx o xxxxxxxxxx popřípadě skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x reprodukční buňky xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx bezpečnost příjemce x xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx první xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zpracovává pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovaných xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xx syfilis je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je x xxxxx známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxx u dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vajíček xxx xxxxxxxx jiné xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každém xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx provede pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při zjištění x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, včetně budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, geneticky xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx, riziko xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění x dědičnou dispozicí,

b) xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx, xxxx xx například superovulace, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, HBV, XXX a xxxxxxx xx xxxxxxx séra xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x vysokou prevalencí xxxx z nich xxxxxxxxx, nebo mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx situaci, jako xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Trypanosoma xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 písm. x) xxxx vyhlášky.

3.7. Provádějí xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v etnickém xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

4.1. Laboratorní vyšetření xx provádějí x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx vzorky se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx o přímé xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xx stejného xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx darování xxx xxxx partnery v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx, krevní xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než mezi xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx darování xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XxX, XXX x HCV, není xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření na xxxx viry xx xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání a xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x distribuce a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx zkontrolovány nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x opatřování x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x bylo vyloučeno xxxxxx kontaminace jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x odběru xxxxx a buněk, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx odstraňování xxxxx a buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxx dárce, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx se tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, xxxx xxxx například antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx použity, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dárce a xxxx typ, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx rizikových faktorů x xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, také xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx xx na xxxxx, které xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx účel použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. písm. a) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx se xxxxx x buňky xxxxxxxx klinicky neúčinnými xxxx škodlivými pro xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděn x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx provádějí x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x dokumentován x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx dosahovány stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx typ podmínek xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk se xxxxxxx xxx, aby xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, že xxxx propuštěním tkání x buněk, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx některého kroku xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx podmínky přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obalu xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně určující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx a xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx kroky v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených do xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxx potřebu šetření x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x autologní darování, xxxxxxxx "jen pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx od sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx důležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se dále xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, popřípadě xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx jinak,

i) xxxxxxxxxx na přítomnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx upozornění, x to x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "uchovejte v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx darování tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx je třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměr tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) kontroly xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx deklarované třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x buněčnými přípravky x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x takové podmínky xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx minimálně xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro účel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx oznamující jmenovitě xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx xxxxx x buněk podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Vzor zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx podle §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x jde-li o xxxxxxxxxxxxx laboratoř, osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, laboratorních xxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání a xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, zejména xxx je xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx podle §10 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být v xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, seznam odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku podle §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, jako xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx cesty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx a odpad, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx, anonymizaci x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o dárci x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx vzorků, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, x to

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách v xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx zahrnujících všechny xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x podmínkách x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx průběh postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx x xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x to xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx, které xxxx použity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel použití,

4. xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx obalu xxx xxxxx xxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x tkáňový a xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v písmenu x), x), x), x) a x) x podklady převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se přikládají x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx nelze xxxxx. Xxx vypracování žádosti xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx x bodu 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxx činnosti a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů uvedených x bodu 1 xxxx. d) a x) a x xxxx 3 písm. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení tkáňového xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V žádosti x povolení xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 x kompletní xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx podle v xxxx 3 xxxx. x), xx kterých xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně změny, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxx 3 xxxx. b) xx j), xxxxx xx změnou xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx datum, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx - xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a buněk, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x uvedení postupů xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x distribucí.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Jejich způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx osobu se xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx byly jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) rozuměl organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Vybavení používané xxx distribuci se xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti tkání x xxxxx x xxx zapojené osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, xxxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při čemž xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů a xxxxxx záznamů.

4.2. Postupem xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x základní xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí x údajích.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Vytvoří se xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx vztahu k xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 roky, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se vyšetřují x dokumentují. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x nápravných a xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí xxxx x účinným způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx určených x vyšetření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx a xx stanovených podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx xx zejména xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání tkáňového x buněčného přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště a xxxxxx požadující dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému zařízení xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.