Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (dále jen "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx dárce xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxx jakosti se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x e) zákona]

Požadavky xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx téhož xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením

[K §5 odst. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxx x xxxxx x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této vyhlášky.

§6a

Požadavky na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx dárců, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přijata opatření; xxxx opatření xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce.

(2) Xxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx nebo podezření xx ně (xxxx xxx "závažné nežádoucí xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, kterému jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx vyskytne xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx x buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x která by xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

c) obdobně xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x to x x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxx ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx tkání a xxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) x xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx x bodu 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx vzory xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x přijatých opatřeních, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx a x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V tkáňovém xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxx xxx xxxx xxxx typů xxxxx x buněk, x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, x darování xx žijícího nebo xxxxxxxxx dárce,

c) identifikaci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ xxxxx x xxxxx nebo xxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

5. datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx x mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití,

d) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx z použití x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx dostupné x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Identifikace x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x záznamech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx s nimi xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x dárci, x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx asistovanou reprodukci (xxxx xxx "darování xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx darovali tkáně x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx odběrů těchto xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů odděleně xxx žijící xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x počet odběrů xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a propuštěných xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx byly tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, pokud xxx x vyhovující tkáně x buňky určené x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx nepropouští xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) celkový počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušný xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 4 zákona)

(1) Žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady uvedené x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x orgánů xxx xxxxx transplantací), xx xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "zapojená xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována z xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení se xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dohlíží xx lékařské činnosti, xxxx je xxxxx xxxxx, přezkoumání klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x buněk ve xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost se xxxxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý pro xxxxx xxxxx, kterými xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx a zdravotním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x udržují způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně udržují x souladu x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx sledovatelný etalon, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx s pokyny xxxxxx xxxxxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti, které x nich xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx je xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx budovy a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx křížové kontaminace xxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx v xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx následně byly xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o počet xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx a cesta xxxxxx xxxxx a xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v prostředí xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx zpracování, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 4.4 xxxx. x), x), c) x x) xx prostředí xxxxx stanoví, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost alespoň x xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx použití tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx a hygienu x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo kvalita xxxxxxx, nezbytné k xxxxxxxx požadovaných vlastností xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (xxxx jen " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx tkání x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory nebo xxxxxxxxxx zařízení nebo xx uvnitř zařízení xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx obnovu poskytování xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx o místu x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx o

a) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravku; xxxx název xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx se xxxx xx údajů uvedených xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx od zemřelého xxxxx, xxxxxxxx dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x produktech, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx zajištění xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; seznam zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx a produkty xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx až xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx včetně xxxxx o správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, o léčebných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x údajů xxxxxxxxx v xxxx. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx také xx xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx, není-li takové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Jde-li x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální předpoklady xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uchovají xxx, xxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x záznamech. V xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx se přístup x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx postupy pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé a xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a buňkách xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx postupu pro xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx xx zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx opatření xx xxxxxx a xxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx vhodným a xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení xxxxxx tkání x xxxxx je nutný xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich jasné xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx dárce x xxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená osoba xxxx xxxxxxx potvrdí x zaznamená,

a) xx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení dárce xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost klást xxxxxx x dostalo xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx podpisem zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx být samy x sobě dostačující xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx dárce zaznamená x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx postupovat podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx x typ xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a současně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Přístup x odběru xxxxxxxxx xxxxx je omezen xx xxxxx x xxxx oprávněné x xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx x uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého šetření xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx se používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx xx doložena xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx a sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx pro to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx partnery xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) identifikaci xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx se darování xxxx matky x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x záznam x xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx a buněk, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x buněk a xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx prostředí kde xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, které xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx datum x čas úmrtí xxxxxxx x xxxxx x prohlídce mrtvého.

5.3. X případě, že xxxxxx je odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx má xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Záznamy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx získané tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, a to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx x době xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, kde xx xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x darování xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx e) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je spojen x xxxxxxxxx obalem xxxx ho provází, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx obalem není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x to alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum x xxx začátku xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx známo, xx xxxxx a buňky xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx samotné x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx a buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx vhodného zkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné prohlídky x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x příčiny xxxxx. Pokud se xxxxxxxx řádně neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx z darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení stanovených x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx děložního xxxxx x některých primárních xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx onemocněním a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx se vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x anamnézou rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rohovky, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný neurochirurgický xxxxxx, x xx x xxxxxxx rizika xx při xxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x době darování xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxxx odhalit jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "XXXX") typu I x II x xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx krevních vzorků xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx xxxxx xxx vyšetření podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, které xxxxxxxxx riziko přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin xxx xxxxxxx teplotě 4 °C, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx snížena.

2. Další xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce. Xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo HTLV, xxxx matkám s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 měsíců x došlo k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx být skladovány x kultivovány xxxxxxx xx stejný minimální xxxxxx vyšetření xxxxxx xx autologního dárce xxxx u alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x znovu implantovány, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými látkami, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) lékař, xxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx se xxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxx xx základě zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy chování, xxxxx jsou xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této vyhlášky x xx základě xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx tyto zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx vzorky pro xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. U xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24,

x) XXX metodou stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx pocházejí, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx hodnocení rizika x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx validován xxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx se xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx xxxxxxx, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použitý xxx tekutiny nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx vyšetření platné x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx odběru vzorku xxxx xx xxxxx, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx x buňky xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, pouze xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, co xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx po smrti.

2.5. Xxx-xx o žijícího xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x buněk nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce

a) opakuje xx xxxxx vzorku xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx x případě, xx xxxxx x xxxxx xxxxx mohou xxx skladovány xx xxxxxxxxx opakovaného vyšetření; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx do 30 xxx před odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, XXX x XXX, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx inaktivace, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X případě odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého dárce xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx partnery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx x reprodukční xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx darování x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx použít v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x vystavení zaměstnanců xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skladování pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 a 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají sexuální xxxxxxxx pocházející z xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx xx například xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi partnery.

3. Xxxx darování xxx xxxx partnery

Stanoví xx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vajíček xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx uvedeno x xxxxxx 1 x 2. Dokumentuje xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a anamnézy xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x mohou xxxxxx při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování xx xxxxx představovat

a) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, riziko xxxxxxx x xxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxxxx dárce xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, HBV, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx spermatu xx provádí také xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anamnéze xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Trypanosoma xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na autosomálně xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v etnickém xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx, xx se xxxxxxxxx v rodině. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx o přímé xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxx darování xxx xxxx partnery v xxxx xxxxxxx darování, x xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 dní, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx krve od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx je vzorek xxxx xxxxxxxx x xxxx darování spermatu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx HlV, XXX x XXX, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx inaktivace, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, distribuce xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x distribuce a xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx zařízení xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověří, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx tkáně x xxxxx umístěny x karanténě. Přezkoumání xxxxxxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx a xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo skladuje.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, pro xxxxx xxxxx být xxxxx a xxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x včetně specifických xxxxxx pro odstraňování xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jak xx popsáno v příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx se tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, pro který xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x jde-li o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) x 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx postup může xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx standardních pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x validovaným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx provádějí v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx zpracování je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx, aby xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle bodu 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx volí xxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx doba skladování. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Systém umístění x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx tak, aby xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx x písemným xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx nutné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx a časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití u xxxxxxxx xx poskytují xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx osoby oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní sledovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakce x příjemce, stáhnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x případě, že xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující dárce, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý údaj xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx být xxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xx poskytnut xx zvláštním xxxxx, xxxxx provází příslušné xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Pokud uvedení xxxxx údajů xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající údaje xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx vzorků od xxxxx a výsledky,

e) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx jinak,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx upozornění, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx buňky propustilo, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xxx kontejner dodán, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx lidské tkáně x buňky a xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx příjemce, kde xx je třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x průběhu zpracování xxxxx a xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx postupu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x prostorech, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle účelu x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který byl xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ni, podle xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stanovená Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x dárce, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x buněk xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení žádá xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx a); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, která xx xxx x xxxxx místě xxxxxxxxx; xx xxxxx také xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx zařízení.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 písm. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doložení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx zejména informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, kde xx xxxxxxxx provádějí xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, kvalifikačních požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x vyznačením prováděných xxxxxxx, uvedením udržovaných xxxxxxxxx prostředí, jako xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x příjemci; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx a buňky xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, a xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se základní xxxxx o xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx standardního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení tkání x buněk xxxxxxxxxxxx xx postupu, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přípustných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení zapojených xx xxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx o tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x produkty odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx xxxx podmínky xxxxxx tkání x xxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru a xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx opatření byla xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření xxxx předložení příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) informace x vzniku a xxxxxxx šarže, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x minimalizaci xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x písmenu x), f), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, že xx tyto podklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění tkáňového x buněčného přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx typ xxxxx x buněk, tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, xxx který xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx činnosti a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1 písm. g), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxx 5 xx uvedou změny, x které je xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), ve xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxxxx změny, x kterou xx xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx znění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle bodu 2 x xxxx 3 písm. b) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě změny xxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož má xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) adresy xxxxx míst xxxxxxxx x uvedení postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a materiálního xxxxxxxxx, kontrol jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx a provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, systému pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Správná distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti zapojených xxxx, x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx jeho výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx se měří xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx použije vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx postupy xxx provoz každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx verze a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 let od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx x nápravných a xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x nápravných opatření xx posoudí jejich xxxxxxxx. Průběh opatření x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x obal tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx teploty. Systém xxxxx umožnit vnější xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx propuštěných x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx provázen xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x požadavkem žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx oznamuji tkáňovému xxxxxxxx, do kterého xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb.

s účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.