Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x související xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně materiálů x xxxxx, které xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Následně xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, jsou stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro tato xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich použití x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), d) x f) a §5 xxxx. 2 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x těchto tkáních x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x buněk x xxxxxxxxx na xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 bodu 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí reakci xxxx xxxxxxxxx na xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx postupuje xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx použití tkání x xxxxx xxx xxxxx příjemce byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) byly závažné xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx x xxxx, xxxxx již xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo podezření xx ně (dále xxx "závažné nežádoucí xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx o závažnou xxxxxxxxx událost, která xx vyskytne xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x xx i x případě, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných nežádoucích xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) x xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx 1 vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události,

b) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx opatřeních, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx uchovány Ústavem.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx typ xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx a xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx tkání x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx to je xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx na jejich xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx distribuce nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podnikající fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byl tkáňový x buněčný přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx dostupné a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat například x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. e) zákona]

(1) X rámci zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx kód přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x záznamech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a záznamů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx hodlají společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "darování xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, a xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a propuštěných xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, které zahrnují

a) xxxxx dárců x xxxxx odběrů těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, pokud xxx x vyhovující tkáně x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x celkový xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. x), b), x) a e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a b) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah xxxxx x buněk x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušný typ xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x případě zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx a xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení x jeho xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje údaje x doklady uvedené x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části A xxxxxx 5 a 6 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 části X x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vyšetření žijícího xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx transplantací), xx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je výběr xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splnit požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx dokládá, že xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxx jednotky xxxxx x buněk ve xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx k xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx úkony, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vypracuje x aktualizuje jasný, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Zajišťuje se, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx pověřený,

b) měl xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, které souvisejí x úkoly, kterými xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, systému xxxxxxx a xxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx pro jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), validují xx, pravidelně kontrolují x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx vyzkouší x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx identifikace používaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, obalových xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx, v xxxxxxx s pokyny xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx je xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny vlivu xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx jinak x pokud jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx je zvoleno xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké jsou xxxxxxx v podbodu 4.3., jsou přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx použije validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X má xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx provést požadovaný xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostoru xxx zpracování, xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) x x) xx prostředí xxxxx stanoví, a xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel a xxxxxx použití xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x hygienu x písemné xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Pro skladování xxxxx x xxxxx xx definují podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je teplota, xxxxxxx nebo kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xx x xxxxxxx skladování xxxxx a buněk x karanténě x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x to jak xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení jakosti, xxxxx xxxxxxxxx standardně, x že všechny xxxxx těchto činností xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx a stanoví xx pro něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každý tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o

a) typu xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravku; xxxx název xxxxxxxxx x xxxx balení, xxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dárce, x části xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o složkách x xxxxxx; xxxxx x vlastnostech a xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x materiály vhodné xxx xxxxxxx v xxxxx zajištění tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následně se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx opatřování xxxxx x xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx manipulacích x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, a to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro další xxxxxx; při xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx použití,

i) značení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx tkání a xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx třeba, uvádějí xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx uváděné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odborného názvosloví. Xxxx zahrnuje údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu na xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti šarže xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních předpisů x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx důležité xxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx byl zajištěn xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo změnám x xxxxxxxxx. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Zavádějí xx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx to vyškolené x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a bezpečností xx vyšetřují a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření se xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx účinnost se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx poskytuje školená xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poučení a xxxxxxxxx x tom, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x právu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxx a x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx k odběru xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx a identifikace xxxxx

2.1. Pověřená osoba xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informace, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx odběru x xxx získán souhlas x xxxxxxx tkání x buněk,

b) jak x kým byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru s xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x žijícího xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx které je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx se xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx a typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, je xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk, které xxxx nutné pro xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby k xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx doba, která xxxxxxxx od smrti xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx biologické popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx zapojenými xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx přijato sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx přebírající xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx spermatu stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx vedou x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx číslo přiděleno x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx jak matky, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x xxxxxx x xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx mají být xxxxx x buňky xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x buněk x xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ a xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx úmrtí xxxxxxx x xxxxx x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X případě, xx xxxxxx je odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx o xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci dárce xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum a xxx xxxxxx.

5.4. Záznamy xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx místě vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace tkání x xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je vhodný xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx to xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x darování xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x to alespoň xxxxx, adresa, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x darování xxx autologní použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné x xxxxx kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxx, xx xxxxxxx mají xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx z obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx čípku x některých primárních xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování xxxxxxx x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx riziko xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy nemoci xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx nebo významné xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx být darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány x xxxxxxxx kultuře, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx chronické xxxxxxxxxx X kromě potenciálního xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") typu I x II x xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, cestování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx xxxx dárce xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx teplotě 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx matkám nakaženým XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx matkám s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx ohledu xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 měsíců x došlo k xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx předcházejících 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx u alogenního xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou pro xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) lékař, který xxxx xxxxx x xxxxx požadoval, je x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně potvrdí, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, lékařské anamnézy x anamnézy chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx o tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx amniové membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x buněk xx doplní další xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, amniové xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk,

b) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx vést x přenosu dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx dárců se xxxxxxxxx minimálně vyšetření xxxxxx xx dárce x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) HIV typu 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Je-li xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x HBsAg xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx specifické nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Když xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak D xxxxxxx RhD, znaky xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B bod 1 této vyhlášky.

2. Xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Používá xx pouze takový xxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxx účel použití x xxxxxxx se xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x případě odběru xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno xxxxx xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx o žijícího xxxxx, odebírají se xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx x buněk nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx a buněk.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx vzorku xxxx od dárce x laboratorní xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx dárce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx tkáně x xxxxx nemohou být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxx proto xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. a), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XXX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na tyto xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X případě odběru xxxxxxxxx buněk kostní xxxxx x periferní xxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx dárce xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x reprodukční buňky xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, uplatňuje se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx základě lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx bezpečnost xxxxxxxx x dítěte xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx rizika křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx použít x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být skladováno, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovaných xxxxxxx.

2.3. Zavede xx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx skladování xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx pokud je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx oblastí pocházejí, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx biologických znaků x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx uvedeno x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx se vybírají xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, včetně budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx, riziko xxxxxxx x xxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukční zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx rizika xxx xx samotné, xxxx xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx dárce xx HIV 1 x 2, XXX, XXX x syfilis xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx a požaduje xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx spermatu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se riziko xxxxxxx dědičných předpokladů, x xxxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v rodině. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijatých xxx xxxx zmírnění se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Obecné xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx vzorky se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stejného dárce xx xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx odběru krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx v xxxx každého xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Sperma darované xxxxx než mezi xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve od xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx HlV, XXX x XXX, není xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx tkáňového zařízení xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx a xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k odběru xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, pro xxxxx xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být reprodukční xxxxx xxxxxxx, kterým xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x pohlaví dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx předání pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx založena xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx údajích ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistí se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před zavedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x dokumentován x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od zavedení xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také sleduje xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Systém umístění x evidence tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xx prokázalo, xx xxxx propuštěním tkání x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx přiložené xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx dostupná stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx použití.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx potřeby.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx x oběhu xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí se xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl přispět x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx použití" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý údaj xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx provází příslušné xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx. x) až x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx na primárním xxxxx minimálně údaj xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx uvádějí xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) provedená xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx jinak,

i) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx upozornění, x xx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx jména, příjmení x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, kde xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky x xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx živé buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměr tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx postupu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelu x charakteru kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, stanoví xx x validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků pro xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx xxx účel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx se identifikace xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, který xxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx souvislost s xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx činnosti x jeho xxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) jméno, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx xx xx x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, zahrnující xxxx seznam postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku a xxxx použití, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vykonávána na xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); xxx-xx x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, která xx xxx x xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx podle xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) související s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení žádosti, xxx je xxxx xxxxxx předem známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x míst, kde xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx prostory opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních předpisů x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx postupech včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, kontrol xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podmínkách x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípustných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odběrů tkání x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx také podmínky xxxxxx tkání x xxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx vyhlášky, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro standardní xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých postupů xxxxxxxx jakosti, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x výsledků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x materiál xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho primárního xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx obalu pro xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) informace x xxxxxx x xxxxxxx šarže, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx může představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) a j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, pro xxxxx xx nelze uvést. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem mohou xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) a x) a x xxxx 3 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x povolení změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxxx xxxxx o balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X případě změny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx o povolení x distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, adresu xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx procesy, postupy x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace řízena x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Jejich způsobilost xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů. Program xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržuje x souladu s xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx postupy xxx provoz každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx jak vnitřní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x základní xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 písm. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních předpisů x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx se xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, xxx xx ověřil soulad x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx včas x účinným způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Kontejner x obal tkání x xxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx propuštěných x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a buňky xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.