Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx příjem x xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení a xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně materiálů x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto požadavky x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) a d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx autologní a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, jsou stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx orgánu, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. c), x) x x) a §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx zpracování, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v souvislosti x opatřováním tkání x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přijata opatření; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx v návaznosti xx opatřování x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, a xx x bodu 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx zprávy x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx záměna spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné identifikační xxxxx darování xxxxx x buněk,

3. xxxxx xxxxxx,

4. místo odběru x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx typů xxxxx x buněk, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení tkání x xxxxx (dále xxx "tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x dodávající tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx tkání x xxxxx xxxx xxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. stav xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx a původ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx kroků při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx a buňkami x mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. údaje identifikující xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxx,

x) použití x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití x člověka, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x použití,

c) typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné a xxxxxxx po xxxxx xxxx jejich uchování xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, mohou se xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Identifikace x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx kód přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx to použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. d) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a o xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Použití xxxxxxxxxx kódovacího systému xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a ženou, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky předané xx zpracování v xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx počty dárců x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx dárce xx xxxx uvádí xxxxxxxx počet xxxxx x počet odběrů xxx autologní a xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) počet příjemců xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce,

f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a),

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 až 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx identifikační kód, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x důvod xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení x xxxx pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 4 zákona)

(1) Žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx transplantací), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx organizace xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx lékařské xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x postupy, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, xx který xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx dokládá, že xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se vypracuje x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x produkty

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx a pro xxxxxxxx xxxxx, které x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě udržovány x přijatelných xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx služby, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se specifikací. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx mají xxx xxxxxxxxx a, xxx xx xx xxxxxxx, také vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x prostředí x přesně stanovenou xxxxxxxx a čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x pokud xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xx následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx x podbodu 4.3., jsou přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A má xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx příjemce riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela slučitelné x třídou xxxxxxx X.

4.5. X případech xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 písm. a), x), c) x x) xx prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a hygienu x písemné pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Pro skladování xxxxx x xxxxx xx definují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zaznamenávají, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx se čeká xx rozhodnutí x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (dále xxx " tkáně a xxxxx v karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx zabránilo záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx kritérií xx x xxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, pro nakládání x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po distribuci x zabezpečení jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx všechny xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení vnitřních xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxx použití konkrétního xxxx tkání a xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx o místu x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx liší. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx o

a) xxxx xxxxx x buněk, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kvalitativních xxxxx o xxxxxxxx x balení; xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx specifikace materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, které xx provádějí xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx manipulacích s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; kde to xx třeba, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí xx xx z xxxxx xxxxxxxxx v písm. x) xx i), x kterých xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktu xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich složek, xxx také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx k xxxxxx použití, x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněna a x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx například xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx se typ xxxxxxxxxxx jakosti šarže xxxxxxxxx nebo produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xxxxxxx organizační, technické x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx Ústavu vždy xxxx kontrolou xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou důležité xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se uchovají xxx, aby x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx přístup x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx to vyškolené x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x požadavky xxxxxx x této vyhlášky. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx opatření x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx tkání a xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx snadno xxxxxxx. Toto platí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas dárce, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dárci a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx odběru a xxx xxxxxx xxxxxxx x odběrem tkání x buněk,

b) xxx x xxx byl xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení dárce xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx postupovat podle xxxx 3.

4. Podmínky x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběr tkání x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx nemohou být xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx odběr se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx postupem a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, která xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx z těla xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x přezkoumá xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx xxxx xx mohla vést x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou validované xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx přebírající xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X každém xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx číslo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se darování xxxx matky a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x buněk, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx předběžná ústní xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají být xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x xxxxx a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; podmínky x xxxxx prostředí xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; informaci o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x času, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx do styku x xxxxxxx a xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx dárce datum x xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, zpráva x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 této vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxxxx x xxxxx se skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, a to xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterého byl xxxxxx odebrán, a xxx byl x xxxxxxxxx záznam o xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx v době xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx obalu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx dále

a) xxxxx xxxxxx a také xxx, xxx xx xx možné,

b) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx zvláštním xxxxx, xxxxx je xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka přepravuje, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx a kontaktní xxxxx pro případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx o darování xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx význam x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx ně xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx pro účel, xx kterému xxxx xxx použity. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské anamnézy, xxxxxxxx chování, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx řádně neodůvodní xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, které je xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx nemocí způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx transplantován xxxx xxxxxx xxxxxxx, skléry x tvrdé pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kultuře, xx které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") typu X x XX x xxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, která xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx těle dárce xxx vyšetření podle přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené teplotě 4 °X, tělo xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí vyloučeno xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, virem xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále jen "XXX") nebo HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ohledu xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o dárce, xxxxx nedošlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x xxxxxx XXX, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx být skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx tkáně a xxxxx nebo xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) lékař, který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x xxxxxxxx chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x tkáně x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx pro matku, xxx pro xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na typu xxxxx x xxxxx xx doplní další xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk,

b) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jakost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců

1.1. X xxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (dále xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich pocházejí, xxxx x dárců, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x HBsAg xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx nereaktivní, x xx specifické xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx charakteristikách darované xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx B xxx 1 této vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, kde to xx možné.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx jasně xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx u xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x nedávné xxxx mu xxxx xxxxxx darovaná krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x případě odběru xxxxxx krve xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx infuze krve, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx pro xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx těsně xxxx smrtí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, nejpozději xxxx do 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx o žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odběru xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx od dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx, nejméně xx 180 dnech od xxxxxx tkání x xxxxx x případě, xx xxxxx a xxxxx dárce xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx před xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx a xxxxx nemohou být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx proto xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx HIV, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry se xxxxxxx z opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx novorozenec, mohou xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, a xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx dítěti.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx pleny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se zajišťuje x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárců

1. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx partnery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

Jde-li o xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritérií.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx, xxxxx se xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první není xxxxx xxxxxx x xxxxxxx spermatu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx dokázat, xx xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x dárci xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx infekce.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x hodnocení dalších xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx partnery.

3. Xxxx darování než xxxx partnery

Stanoví xx xxxxxxxx x hodnocení x výběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každém darování. Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provede pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx a mohou xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, riziko spojené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, psychologické xxxxxxxx darování.

3.2. Xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX a xxxxxxx xx vzorkem séra xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X dárce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin a xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v oblastech x vysokou prevalencí xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Trypanosoma xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx geny, o xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x rodině. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých pro xxxx zmírnění xx xxxxx x jasně xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. této vyhlášky.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery x xxxx každého xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, krevní xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než mezi xxxxxxxx xx uchovává x karanténě nejméně 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx vzorek xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx spermatu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HlV, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x distribuce x xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx mohou být xxxxx a buňky xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx popsáno v příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, dokumentaci k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx použity, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx typ, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro zpracování x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx se xx xxxxx, které xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. a) x 1.5. písm. a) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx zpětném hodnocení xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobami x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, aby xxxx v souladu x validovaným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup validován x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se, aby xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím stanovení xx xxxx sleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x buňky xx nepropuštěných v xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s písemným xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xxxx schváleno x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx některého kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx žádanky o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx postupy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání reakce x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx tomuto dárci x xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx přípravek, včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx hodnocen jako xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) až x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, uvede xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle důležitosti x rozměrových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údaj xxxxxxxxxxxxxxxx množství nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údaje, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxx (např. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx léčebného použití xxxxxxxxx u příjemce.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě xx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx kontejner xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx tkání x xxxxx zahrnují minimálně

a) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx rozměr tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx a xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x prostorech, kde xx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx x x tkáňovými x buněčnými xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx účelu x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx a validuje xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků pro xxxx xxxxxxxxx po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxxxx reakce, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) další druh xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx

¹⁾ Použije se xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ tkání x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, který byl xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x jde-li x xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 zákona a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx a); jde-li x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b) zákona, xxxxx se tato xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, která xx xxx x xxxxx místě prováděna; xx platí také xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 písm. x), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a doložení, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do budovy x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx a odpad, x to od xxxxx vstupu nebo xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx; předkládá xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících všechny xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx základní xxxxx o podmínkách x provádění jednotlivých xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty odběrové xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x vývoji xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru a xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx k xxxxxx použití u xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxx opatření byla xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vzniku a xxxxxxx xxxxx, kde xx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x výsledcích ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) a j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxx který xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije vzor xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. a) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) x v xxxx 3 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx označení tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 5 xx uvedou xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx kterých xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží se x novém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxx 2 x bodu 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk

1. Žádost x xxxxxxxx činnosti - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, adresu xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; předkládá se xxxxxx vnitřních předpisů, xxxxxxxxx a vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx organizační strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti související x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly jasně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxx x případě xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel x způsobem, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně udržuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, se xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x dispozici.

3.3. Xxxx x opravené vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xx x kritického vybavení xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx mají xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentaci, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx používaly jejich xxxxxxxx xxxxx a xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a základní xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B bodu 2 písm. x).

4.5. Xxx činnost distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx, xxx k nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x vnitřními xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx se xxxxx tak, aby xxxxxxxx, že jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx do zaznamenaných xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx propuštěných x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxx a časová xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x příjemce se xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx z oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x buňky xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk určených x použití u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.