Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x související kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, odběrového zařízení x diagnostické laboratoře x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx materiálů x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) zákona]

Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx dárce x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xx záznamy x xxxxxx tkáních x buňkách jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Rozsah xxxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x opatřováním tkání x buněk byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x žijících dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x to x xxxx, xxxxx již xxxx distribuovány, a xxxxxxxx xxxx opatření xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, xxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxx během xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) tak, xxx xxxx neprodleně oznámena xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami x jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x xx x x případě, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx zajistilo dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x bodu 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části B xxxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxx 1 xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx reakci x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí události.

(5) Xxxxxxxx a zprávy xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx špatná identifikace xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování tkání x buněk,

3. datum xxxxxx,

4. místo xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, o xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx tkání x buněk nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx je xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx mít xxxx na xxxxxx xxxxxx x bezpečnost, x

8. xxxxx identifikující xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x propustilo xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx distribuce xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx splnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost podle §3 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx záznamové prostředky, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Je-li xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například x x elektronické xxxxxx.

§9

Identifikace x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X rámci zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se zvolí xxxxx nomenklatury evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. d) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx nemusí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje soubor xxxxx týkajících xx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx odběrů těchto xxxxx; uvádějí se xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx žijící xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx použití; xxxxx dárců x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) počet závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle povahy xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x buněk, se xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx oznámených závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx stanovené pokynem Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu původu xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, jméno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje údaje x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce tkání x xxxxxx pro xxxxx transplantací), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojených do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace řízena x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, jenž dohlíží xx lékařské xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik spojených x postupy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. V případě xxxxxxxxx zajištění některé xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Smlouva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující také xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, xx který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, kterým xx dokládá, že xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené osoby

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých činností xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, které xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vypracuje x aktualizuje jasný, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx úkolů, xxxxxxx xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) rozuměl xxxxxxxxxxxxx uspořádání, systému xxxxxxx x zdravotním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx udržují x souladu x xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úroveň mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx včas zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx kritické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx pro kalibraci, xx-xx k dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x požadavky jiných xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x produkty xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx ověření shody xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace, xxxxxx křížové kontaminace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx jinak x xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x počet xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx na prostředí, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxx validovaný xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) pokud xx prokáže, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v prostředí xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), c) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx je teplota, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx požadovaných vlastností xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx parametry, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx jsou stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí o xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (xxxx jen " tkáně x xxxxx v karanténě") xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x karanténě i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx uvnitř zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, čištění a xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "vnitřní xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx pro něj xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx předpisy zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, formuláře xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x specifikace kritických xxxxxxxxx x produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x xxxxxxx přípravek x každý xxx xxxx balení, xxxxx xx xxxxx liší. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Specifikace balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho balení, xxxxx xx liší xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x části těla xxxxxxxx pacientovi,

c) xxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x vlastnostech x xxxxxx tkání a xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx obalu tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x produktech, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx použití x jak xx xxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, a také xxxxxxxxx a produkty xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx,

x) kontrolách, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování tkání x xxxxx až xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxx xxxxxx; při xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx upřesní xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autologní použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx z xxxxx xxxxxxxxx x písm. x) až x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Ústavem xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uváděné xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, produktu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx také xx xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx použití, x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněna x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také doložení, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx požadavků těchto xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti šarže xxxxxxxxx nebo produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Ústavu vždy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx a xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxx, které xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx podpis, připojí xx xxxxx a xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx k xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx alespoň po xxxx 10 xxx xx data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxx xxx to xxxxxxxxx x způsobilé a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnosti, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy a x xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x opatření xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečností xx vyšetřují a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x buňkách xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x oznámí xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx účinnost se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje školená xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem za xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx snadno xxxxxxx. Toto platí xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 zákona.

1.2. Žijícímu xxxxx jsou před xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx o tom, xx x provedení xxxxxx xxxxx a xxxxx je nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, o opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x xxxxx a x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x informace, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx odběru a xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx tkání x buněk,

b) jak x xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx odběr.

2.2. V xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx a zaznamená, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx klást xxxxxx a xxxxxxx xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, že xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx xxxx podle xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, jako xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) pohovor x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v případě xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x žijícího xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx a závěr xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x potvrdí podpisem.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx tkání x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x chráněno jeho xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby x xxxx xxxxxxxxx a xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx postupem a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby provádějící xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx tkání a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Zaznamená xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru, a xxxxx xxxx xxxx xx mohla xxxx x poškození žijícího xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění infekčních xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx možné, xx používají pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx odběr, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x tím přebírající xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. O každém xxxxx xx xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx číslo nebo xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx darování xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x buněk, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx předběžná ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském darování.

5.2. Xxx předání odebraných xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy jejím xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx odběru nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx kde xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx tělo xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uchování xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx styku x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X případě, že xxxxxx je odebráno xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx určené k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x to xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxx x xxxxxxxxx záznam x xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx a buňky xx x xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x buněk se xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx to rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx možné,

b) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí se xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx provází, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) upozornění "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx známo, xx xxxxx x xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx o darování xxx autologní použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické typy xxxxx x xxxxx xx stanoví kritéria xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x podle kterých xxxx být zajištěny xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx byla diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx transplantován štěp xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě xxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo významné xxxxxx xxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní důkaz xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx lidským X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx I x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, která xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být přenesena xx příjemce v xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, virem hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx autologního xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými látkami, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx jakémkoli darování xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx amniové membrány xxxxx xxxx zásady xxx xxx matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xxxxx xx doplní další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x sourozeneckých dárců xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jakost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx a xxxxxxxxx xx vzorky xxx xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx dárců se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x průkazu známek xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx p24,

b) XXX metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (dále xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (dále xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx stanovení protilátky, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí v xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx nemoci nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Je-li xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx specifické xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Když xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x buněk, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx nereaktivní. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx RhD, znaky xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx použije příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxx vyšetření, xxxxx xx validován xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x označením XX, xxx xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Nepoužijí se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx sklivec, pokud xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx mu xxxx xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nemusí xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx po smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vzorky krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx těsně xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx nejdříve xx xxxxx, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření v xxxx xxxxxx tkání x xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx po odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 dnech xx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx do 30 xxx před xxxxxxx xxxxx x xxxxx x do 7 xxx xx odběru xxxxx a buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx v xxxx. a), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X případě odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a periferní xxxx xx vzorky xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kmenových xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x periferní xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx těchto dárců

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx není třeba xxxxxx kritéria pro xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx partnery, pokud xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x reprodukční buňky xxxxxxx xxx kryokonzervaci xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x léčebných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zpracovává xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění a xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokázat, xx xxxxxx křížové kontaminace x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovaných xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx skladování pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na HIV 1 a 2, XXX, XXX nebo xx syfilis xx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx pokud xx x xxxxx xxxxx, xx je zdrojem xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, vyšetření xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx je například xxxx D systému XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx překážkou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x hodnocení x výběru dárců xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxx xxx xx uvedeno x xxxxxx 1 x 2. Dokumentuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každém xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení potenciálních xxxxx, xxxxxxx darování xx xxxxx představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx vystavením dárce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dědičnou dispozicí,

b) xxxxxxxxx rizika pro xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx vzorkem séra xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x požaduje xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X dárce xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, nebo mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx rodiče dárců xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v rodině. Xxxxx informace o xxxxxxxxxxxx riziku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xx provádějí v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx o přímé xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx oocytů, krevní xxxxxx se odebírají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 dní, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx vzorek xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx spermatu xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XxX, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx viry xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti

1. Příjem xxxxx x buněk x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx umístěny x karanténě. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, jako xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, věk x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) místo, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. a) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděn k xxxx pověřenými xxxxxxx x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx postupu xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistí se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx doba skladování. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx sleduje xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence tkání x xxxxx v xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx nemohly xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx jakékoliv etapy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxx, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx ověřeny v xxxxxxx s písemným xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx schváleno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků z xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx nutné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich použití.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx zařízení xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx a buněk x oběhu x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx reakce x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx použití" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx v písmenech x) a x) xxxxxx být xxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, je poskytnut xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx od sebe xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx údajů podle xxxx. x) xx x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a manipulace x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, popřípadě xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikace xxxx xxxxx upozornění, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx živé buňky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx stanovené a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, obsah xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu zpracování xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx postupu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x buněčnými přípravky x primárním obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx jejich odběru x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorní vyšetření xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxx xxxx vyšetření xx xxxx, kterou stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, který byl xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx oznamující jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx tkání x buněk podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Vzor zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx o propouštějící xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být propouštěny; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx použití, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, která má xxx vykonávána na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); jde-li x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx obsahuje

a) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, která xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx požadavku podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x míst, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx vedoucích xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx x do systému xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx provozních prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxx, x xx od xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x validací,

5. systému xxxxxx vnitřních předpisů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zevní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx o xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, jak xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx použity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použití a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx primárního xxxxx,

x) xxxx označení xx obalu xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 odst. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx x validacích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vzniku x xxxxxxx šarže, xxx xx je použitelné,

h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho otevření,

i) xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, a záruky xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x tkáňový a xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v písmenu x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx literatury, xx-xx doloženo, xx xx xxxx podklady xxxxxxxx ke shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije vzor xxxxxxx stanovený pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. a) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) a x) a x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx provozovatelem tkáňového xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx označení tkáňového xxxxxxxx přidělené Ústavem xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x které xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 x kompletní xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), ve xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x kterou je xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém znění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle bodu 2 x xxxx 3 xxxx. x) xx x), které xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

1. Žádost x povolení činnosti - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, souhrn základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, adresu xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání jednotlivých xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx se zajistí xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) rozuměl organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx určený účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk a xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx kritické, validuje xx, xxxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Jsou x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx nebo selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx historie změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx předkládá Xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá podpis, xxxxxxx xx datum x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 xxx xx xxxx distribuce.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx týká. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Zjištění a xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh opatření x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx zajistilo systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Kontejner x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit vnější xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením stavových xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx a buněk xx xxxxx tak, xxx zajistil, xx xxxx tkáně a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V žádance x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx propustilo x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě opatřených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx u člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.