Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx materiálů x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx požadavky x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá povoleným xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx a xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x x) zákona]

Požadavky xx opatřování xxxxx x buněk x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní a xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx dárce x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6a

Požadavky xx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx jen "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v souvislosti x opatřováním xxxxx x buněk byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx použití xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x bezpečností xxxxx x buněk,

c) xxx vedením tkáňového xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx a) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich příčiny x přijata xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx vyskytne během xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jejich odběratele x která by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. c), x xx i x xxxxxxx, že xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x buněk xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámení x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx oznámení, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v bodu 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se také xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx typ nebo xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx to je xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx x buněk, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x původ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx přišly xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami x mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x propustilo xxxxx x buňky x xxxxxxx,

x) použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. údaje identifikující xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx tkáňový a xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx včetně zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x záznamech xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxxxx s nimi xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, x xx xxxxxx záznamů x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Výroční zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx dárce xx dále xxxxx xxxxxxxx počet dárců x počet xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx dárců a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx použití x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, kterým xxxx xxxxx a xxxxx dodávány xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx zařízení také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x buněk, se xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, včetně množství xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx republiky ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x požadavkem xx xxxxxxxxxxx zprávy Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, přičemž se xxxxx také xxxxx xxxxx x buněk x balení, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx původu xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxx podpis.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 odst. 4 zákona)

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části A xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx a xxxxx nepoužije.

§14

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx zahrnuje písemně xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxx je výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx s klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Určují se x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s ním, xxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx, prostředím x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx osob. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zaručena identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných v xxxxxxxxxxx systému jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn postupů xxxx vývoje vědeckých xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, materiály nebo xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx kalibruje, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se při xxxxxxxxx vyzkouší x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x pokyny xxxxxx výrobce a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx se specifikací. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x xxxx mají xxx xxxxxxxxx x, xxx to xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy a xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx x prostředí x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se validuje x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x pokud xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x počty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvoleno xxx, aby xxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx na prostředí, xxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx x prostředí xxxxx čistoty A, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na specifické xxxxxxxx x prostoru xxx zpracování, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), c) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, se kontrolují, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " tkáně x xxxxx v xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, aby xx zabránilo záměně x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx vyhradí fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se písemná xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx nakládání x xxxxxxx x xxx obnovu poskytování xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Zavede xx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx prováděny standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx vlastnostem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x xxxxxxx přípravek x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje xxxx. Xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx důležité xxx zajištění xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx x

x) xxxx xxxxx x buněk, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx od zemřelého xxxxx, xxxxxxxx dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách x balení; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) kritických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx opatřování xxxxx x buněk až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách skladování x přepravy xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; při použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx x xxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě obsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx a xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x vlastním ověření. Xxxx se typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx o místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální předpoklady xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx datum x xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx alespoň po xxxx 10 xxx xx xxxx ukončení xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x záznamech. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx popřípadě externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx identifikují x xxxxxx osobám, xxxxxxx se zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje školená xxxxx schopná je xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xx x provedení xxxxxx xxxxx a xxxxx xx nutný xxxxxxx souhlas dárce, xxxx o účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích a xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x dárci x x závazku lékařského xxxxxxxxx. Xxxx informace xx poskytují xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x informace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovník pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx klást xxxxxx x dostalo xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx s anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x chráněno xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx vlastnosti xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Přístup x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxx odběr xx xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx doba, xxxxx xxxxxxxx od smrti xx odběru, xxx xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx vede xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx zásady x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx a buněk, xxxxxx kontaminace tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se používají xxxxxxxx, kvalitní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x zdravotnické prostředky, xxxxx jsou validované xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx je xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx matky x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci nebo xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vhodnost xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x buněk a xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx tělo xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x přepravě včetně xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx vedou podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a místu xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx v xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx a balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx to xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx a kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárců xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x podle kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxx, xx kterému mají xxx xxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z analýzy xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx splněno jedno x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Současná nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx děložního čípku x některých primárních xxxxxx centrálního nervového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx nemocí neznámého xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný neurochirurgický xxxxxx, x to x xxxxxxx rizika xx při xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx pouze pokud xxxx rohovky skladovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx laboratorní důkaz xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") typu I x II a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx před hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přenesena xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li riziko xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx déle xxx 12 hodin v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx splňují xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, virem hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále jen "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 měsíců x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 měsíců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace nevedou x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx účel x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických vyšetření x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria vyloučení, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x průkazu známek xxxxxxx

x) HIV typu 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (dále xxx "anti-HBc"),

c) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx u dárců, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x HBsAg xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx provádí nespecifické xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, se vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. V xxxxxxx autologních dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxx xxxxxxxxx, který xx validován pro xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ztrátě x x nedávné xxxx xx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Použije xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx nebo xxxxxx krystaloidů během xxxxxx před xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx x xxxxx xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, odebírají xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx těsně xxxx smrtí nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx nejdříve xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, xx 7 xxx po odběru xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání a xxxxx v případě, xx xxxxx x xxxxx dárce xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx a buněk x xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx tkáně a xxxxx nemohou být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx HIV, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx viry xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x periferní xxxx xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou v xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx novorozenec, xxxxx xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dítěti.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pleny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx těchto dárců

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x reprodukční buňky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx základě lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dítěte nebo xxxx, xxxxx se xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx spermatu, xxxxx xx zpracovává pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Zavede xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxx xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx syfilis je xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx k dispozici, xxxx xxxxx xx x xxxxx známo, xx je xxxxxxx xxxxxx infekce.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku proti XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, malárie, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Dokumentuje xx hodnocení xxxxx xxx každém xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto bodu.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provede pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x mohou xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx, včetně budoucího xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx, riziko xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx vystavením dárce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx psychotických onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné, xxxx xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, HBV, XXX x xxxxxxx xx vzorkem séra xxxx plazmy x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X dárce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti HTLV X xx provede x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x těchto oblastí, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Stanoví se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anamnéze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V případě xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx x rodině. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku x xxxxxxxxxx přijatých pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx vzorky xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx oocytů, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx než xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x karanténě xxxxxxx 180 xxx, po xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx krve xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx spermatu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx HlV, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx tkání x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx kontroly jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x opatřování x rozhodnutí o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx a zaznamená x tomu pověřená xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých je xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x buněk xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxx a buňky xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování tkání x buněk x xxxxxxxx xxxxx, jak xx popsáno x příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dárce a xxxx typ, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro zpracování x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxx, xxxxx xx x xxxx vyhrazené xx předání xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx studiích provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx údajích ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx probíhal shodně x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx kontrola.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, aby xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle bodu 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci jiných xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx doba skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Systém umístění x evidence xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx pro xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x buněk xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx přiložené xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x písemným xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx schváleno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx postup byl xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x obalu se xxxxxxxx pro daný xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx shodu s xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x zavede xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx zařízení a xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx použití" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx poskytnut xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xx sebe xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x další xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se dále xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx xx vhodné,

c) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx a výsledky,

e) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x xxx,

x) doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikace xxxx další xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kontejner xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx, kde to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx dárce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměr tkání x xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, včetně xxxxxxx x prostorech, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití vzorku xxxxxx sledované ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx se takové xxxxxx xx dárců x takové xxxxxxxx xxxxxx uchování, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx vzorků se xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx typ tkání x buněk xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, který byl xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx reakce, a xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 a 2,

x) infekce přenesené xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující jmenovitě xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx xxxxx x buněk xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx zahrnuje

a) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x jde-li x xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, které mají xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, zejména xxx xx přípravek xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, která xx xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doložení, xxx bude zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, vlhkost x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o dárci x xxxxxxxx; předkládá xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx monitorování závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx také obsahuje

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x propouštěných tkáních x buňkách x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx odběrů xxxxx x buněk xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické materiály x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx pro zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného pro xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho primárního xxxxx,

x) vzor označení xx obalu pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx balení podle §5 odst. 2 xxxx. x) x §5 odst. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx x validacích xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x vzniku a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x výsledcích ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v písmenu x), f), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx literatury, xx-xx xxxxxxxx, že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx v bodu 1 xxxx. a) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), změny xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodu 1 písm. x), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. d) a x) x v xxxx 3 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx kterých xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží xx x novém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxx 3 xxxx. x) xx j), které xx změnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx začít xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk

1. Žádost x xxxxxxxx činnosti - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, souhrn základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání x xxxxx a seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x míst, kde xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů a xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Správná distribuční xxxxx pro distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Pro každou xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx podle potřeby xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx vypracují příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx přezkoumávány, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních předpisů xxxx sledovatelná.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xx předkládá Ústavu xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx datem a xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá podpis, xxxxxxx se xxxxx x xx je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx se xxx, xxx k nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx po xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx nedovolenému doplňování xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x jejich xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Zavedou xx postupy xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x buněk z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z odběrového xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx odečtem x vyhodnocením stavových xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx a buněk xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx léčbu příjemce xx xxxxxxxx dokladem x dodání, který xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení xxxxx x buněk x xxxxx xx dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, do kterého xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx č. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.