Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ a xxxxxxx bližší požadavky xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx dárce tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového zařízení,

h) xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxx požadavky x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) a §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx činností xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x buněk x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností od 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx postupuje xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx nebo podezření xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jejich odběratele x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk,

c) obdobně xxxx x odstavci 1 písm. x), x xx x x případě, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx událost, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a která xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení, vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 odst. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx x xxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx typ nebo xxxx xxxx xxxxx x buněk, o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, x darování xx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) identifikaci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk (xxxx xxx "xxxxxxx a xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x buněk xxxx xxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx mít xxxx xx jejich xxxxxx a bezpečnost, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) použití x člověka zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x použití x

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x podnikající fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx se zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx x záznamech vedených x xxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxxxx x nimi xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, x xx včetně záznamů x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nemusí uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů odděleně xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx dárce xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet dárců x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx dárců x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x dodání,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale nepropouští xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zprávy Evropské xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx uvede jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího provozovatele xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx původu xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 odst. 4 zákona)

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž dohlíží xx lékařské xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Smlouva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx uzavřenou za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx dokládá, že xxxxx a xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx propuštění a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx a zdravotním x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx z hlediska xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "kritické"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, počet xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelných mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx dokumentují.

3.4. Údržba, xxxxxxxx služby, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx x pokyny xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických materiálů x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx a produkty xx přebírají na xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx ověření xxxxx xx umístí odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx činnosti, které x xxxx mají xxx xxxxxxxxx a, xxx xx xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Pokud xxxx v xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvoleno xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx kolonií. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx přísné xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést požadovaný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx pro osobní xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " tkáně a xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, pro nakládání x xxxxxxx x xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx systém, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní předpisy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx záznamy, základní xxxxxxxx o místu x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x každý typ xxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x

x) typu xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx přípravku; xxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x složení xxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x balení; xxxxx x vlastnostech x xxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu tkáňového x buněčného přípravku xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x způsobu uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx podbodu 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx podáním x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx typ xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx x xxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) zákona včetně xxxxx o správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx důležité xxx podání, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx x písm. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uváděné nejen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx také za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu na xxxx srovnatelné záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx se také xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx o místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx činnosti zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se uchovají xxx, aby k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň po xxxx 10 xxx xx data xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx změnám x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx se přístup x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se pověřují xxxxxxxxxxx popřípadě externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnosti, xxxxx se kontrola xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x této vyhlášky. Xxxxxxxx x opatření xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečností xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x buňkách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Všechny xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodným x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas dárce, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x dárci a x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx odběrem xxxxxxx x zaznamená,

a) xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx klást xxxxxx a xxxxxxx xx mu uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) pohovor x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x sobě dostačující xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx dárce x hlediska jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárce, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vlastnosti xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx zemřelých xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným standardním xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Osoby provádějící xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Po xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vede xxxx xx xxxxx xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx validované xxxx xx doložena xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx účel použití xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx doma, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx o xxxxxx určené pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx xx xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx narození, není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx pitvy; u xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vhodnost xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx nebo xxx zahájení a xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda tělo xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) identifikaci látek x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx datum x čas úmrtí xxxxxxx v listu x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, zpráva x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Záznamy xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x to xxx, xxx byla xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, a xxx byl k xxxxxxxxx záznam o xxxx a místu xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx v době xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx to rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx to xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx podle xxxx. x) xx e) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx určena, x to xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx známo, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárců xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxx a xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx být zajištěny xxxxx x buňky xxxxxx pro xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské anamnézy, xxxxxxxx chování, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti po xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení stanovených x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx se zhoubnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy nemoci xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě rizika xx při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxx infekce tkání x xxxxx, které xxxx být darovány. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní důkaz xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x II a xxxx xxxxxx přenosu xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx riziko přenosné xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být přenesena xx xxxxxxxx x xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx jejich použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx než 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx se všechny xxxx narozené matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx přenosu infekce. Xxxx, jež xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx hepatitidy X (dále xxx "XXX"), xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx autologního xxxxx xxxx u alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x znovu implantovány, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx k xxxxxxxxx vhodné izolované xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx žádné riziko xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx alogenních žijících xxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku a xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx s dárcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x tkáně x buňky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto zásady xxx xxx matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může xxxx x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

b) XXX metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Je-li xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x xxxxxxxxx rizika, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při specifickém xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, se vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx vědeckými poznatky. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx tekutiny nebo xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx ztrátě x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx platné x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x případě odběru xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx xxxxxx vzorku xxxx xx smrti, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě koloidů xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx dárců xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx možno těsně xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, co nejdříve xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, odebírají se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nebo, xxxxx to není xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx odběr vzorku xxxx od dárce x laboratorní vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně a xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 dnů xxxx tímto odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní referenční xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou tkáně x buňky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x odběru xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx xxxxx, jak xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx například antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx požadavky na xxxxxx xxx zpracování x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xx předání xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. písm. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx údajích ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x případě zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobami x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx postupu xxx, xxx xxxxxxxx shodně x xxxx trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx tak, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx zpracování je xxxxxxx postup validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, aby xxxxxx xx zavedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk se xxxxxxx tak, aby xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x specifikace. Xx zahrnuje xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije počítač, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx zajistil, xx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx a xxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl přispět x xxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, x xxxx typ tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx a identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a e) xxxxxx xxx uveden xx xxxxxx primárního xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx zajištěno, že xxxxxxx od sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx. a) xx x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx důležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) popis definující xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx a údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx vhodné,

c) xxxxx distribuce,

d) provedená xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx po otevření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) pokyny podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) léčebné indikace, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v primárním xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx adresy a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, kde xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx buňky, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, kde xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx tkání x xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx darování xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx je třeba,

c) xxxxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx rozměr tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x mikrobiologické kontroly xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxx xxxxx x charakteru kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx jejich odběru x uchování xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti uchovávaného xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x buněk xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě uvede,

g) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) další druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Uvede xx typ tkání x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, šarže, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x závažné nežádoucí xxxxxxxx

Příloha č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti x xxxx změn

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xxxx x povolení; jestliže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xx x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx laboratoř, osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

e) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je přípravek xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx se tato xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí také xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) související s xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. b), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání žádosti x doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá se xxxxxx provozních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx cesty, xx které xx xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x xx od xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ochraně údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zevní xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, x xx

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu x xxxxxx přípustných odchylek, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx odběrů tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro tkáňové xxxxxxxx x informaci x tom, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěno splnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, které xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů požívaných xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, x xx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx biologického původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx použití biologického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx předložení příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx xxxx balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx a vzor xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx balení podle §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx použitelné,

h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se přikládají x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, pro xxxxx xx nelze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx orgánem mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 písm. x) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené v xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. g), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. d) x x) a x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. V žádosti x povolení změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx kterých xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx změny, x kterou je xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 xxxx. b) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx prostor xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených validacích x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný popis xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx poskytuje odpovídající xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx v případě xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel x způsobem, který xxxxxxxxxxx minimální riziko xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, xxxxxxxxxx kontroluje x preventivně xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx poruchy x vady x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, se xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx xxxxxxxxx, je-li x dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx xxx instalaci xxxxxxxx x před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x sanitace se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx nebo selhání.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribucí, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x nim xxx zajištěn přístup xxxxxxx po xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání nebo xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x jsou nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx ověřil xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx účinnost xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, xxxxxx vzorků xx dárce určených x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx teploty. Systém xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x dodání, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení tkání x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx propustilo x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx přepravě opatřených xxxxx x buněk x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do kterého xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, ve xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.