Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx příjem v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dárce tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) reprodukčními buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx materiálů x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx v diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárců xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxx dárce x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na postupy xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), d) x x) a §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx xxxxx x xxxxx poskytovány na xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx použití xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx a) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení příčinám xxxxxxx nežádoucí reakce.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xx (dále xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x návaznosti xx opatřování x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx neprodleně oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) obdobně xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx vzory oznámení x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx A uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v bodu 2 vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V tkáňovém xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání x xxxxx, o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx zpracování x xxxxxxxxx balení xxxxx x buněk (dále xxx "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ xxxxx x buněk xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx to xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx x původ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami x xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx x propustilo xxxxx a buňky x použití,

d) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx z xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x podnikající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x člověka, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po celou xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Identifikace a xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace podle §5 odst. 1 xxxx. x) zákona xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x tkáních x xxxxxxx a x xxxxxxxxx s nimi xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x záznamů xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx darovali xxxxx x buňky předané xx zpracování v xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx dárce x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx dárce xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx xxxxxxx při xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx podle povahy xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx jde x vyhovující xxxxx x xxxxx určené x dodání,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x), xxxxxxxx 2 písm. x) a x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx obsah xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx typ xxxxx a buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxx x příjmení xxxxxxxxx osoby tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, jméno x příjmení osoby xxxxxxxxx jednat jménem xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 odst. 4 xxxxxx)

(1) Žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Závěrečná ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuce v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení se xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx spojených x postupy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx odpovídající jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx xxxxxxx, že xxxxx x buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí tak, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou zapojenou xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx úkolů, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zdravotním x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržují způsobem xxxxxxx xxx jejich xxxxxx účel a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají podle xxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vady x xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx k dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx poruchy nebo xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, v xxxxxxx x pokyny xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx a produkty xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx ověření shody xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a, xxx xx je xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx jinak x pokud xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx částic x počty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X podle správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx čistotu xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx jaké xxxx xxxxxxx v podbodu 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci nepředstavuje xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx bakteriální nebo xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X případech xxxxxxxxx v podbodu 4.4 písm. x), x), c) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxx příjemce. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx se poskytují xxxxxx xxxx a xxxxxxxx pro osobní xxxxxxx x hygienu x písemné xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx definují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx xx teplota, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx parametry, zejména xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx " tkáně a xxxxx v karanténě") xx těch, xxxxx xxxx již propuštěny, x těch, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx zabránilo záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x místech skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx nakládání x xxxxxxx x xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx standardně, x xx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx specifická ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící a xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx každý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx balení, pokud xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravku; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx těla xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení obsahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x buněčného přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel použití x xxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx x materiály xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx zajištění xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx před xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx provádějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xx opatřování xxxxx x buněk až xx xxxxxx propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx a buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx typ xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, autologní použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx partnery nebo xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x úpravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického produktu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro použití x člověka x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x vzhledu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx na xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx požadován. Jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx se také xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx o místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxx, které xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, připojí xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby x xxx xxx zajištěn xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx tkání a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx změnám x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx to vyškolené x způsobilé x xxxx nezávislé xx xxxxxx x činnosti, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x opatření xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx identifikují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou před xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx nutný xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky vyšetření x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ochranu údajů x xxxxx x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx je postup xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x informace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx x kým xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x dostalo xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení dárce

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) zdravotnická dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx příznaků, které xxxxx xxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vytvářejí xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, je xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx bezpečnost xxxxx x chráněno jeho xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, a současně xx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx osoby k xxxx oprávněné a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx mohla xxxx x poškození žijícího xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk zapojenými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odstranění infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx přebírající xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x jde-li x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx xxxxx x uchovávají záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, a to xxxxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx číslo xxxxxxxxx x kontaktní adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x záznam x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pitvy; u xxxxx a buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; informaci o xxx, xxx tělo xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx uchování x času, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, které xxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx xxx odběru x přepravě včetně xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx úmrtí xxxxxxx x listu x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx určené x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterého byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx a xxxxx xx x době xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x balení xxxxx a xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx umožňuje, uvede xx xxxx

x) datum xxxxxx x xxxx xxx, xxx xx xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx xxxx. x) xx e) xxxxxxx xxx uvedeny xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí se xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx dárců xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx specifické typy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx ostatní nebo, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxx, xx kterému xxxx xxx použity. Xxxxxx xx zohledňují podrobné xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného zkoumání. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x zhodnocení výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x darování, xx-xx splněno xxxxx x obecných kritérií xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx smrti po xxxxxx a kdy xxxxxxxx není splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná nebo xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx transplantován xxxx xxxxxx xxxxxxx, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x případě rizika xx při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx nebo významné xxxxxx infekce xxxxx x buněk, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx kontaminaci tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx chronické xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s prokázanou xxxxxxxx, hepatitidy C x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (dále jen "XXXX") xxxx X x II a xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být odebrána. Xxxxxxxxx onemocnění s xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a podmínky xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx odběrem déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx jen "XXX"), virem hepatitidy X (xxxx xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx matkám x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ohledu xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx nedošlo k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců a xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx stejný minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx autologního xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je x nálezu informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx pověřený zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxx distribuci příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx amniové membrány xxxxx tyto zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná kritéria xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx a xxxxxxxxx xx vzorky pro xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX typu 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (dále xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Je-li xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x HBsAg je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nereaktivní. X případě dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx anamnéze xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx autologních dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx vyšetření, který xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo plazmou xxxxx. Nepoužijí xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx mu byly xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxx xxxxxx krve před xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před odběrem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dárců se xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx smrtí xxxx, xxxxx xx není xxxxx, co nejdříve xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx o alogenního xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx xxxxx vzorku xxxx xx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx, nejméně po 180 dnech od xxxxxx xxxxx x xxxxx v případě, xx xxxxx a xxxxx dárce xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. a), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry se xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx kostní dřeně x periferní xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému postupu xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx vyšetření xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x buněk x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx, jsou xxxxx x buňky umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a opatřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x buněk xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x specifikace, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x odběru xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx popsáno v příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, xxx který xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x pohlaví dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x tkáňovém zařízení, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx xx x tomu vyhrazené xx xxxxxxx pro xxxx účel použití xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato validace xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx údajích ze xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistí se xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx validován x dokumentován x xxxxxxx se, xxx xxxxxx od zavedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx typ podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx jejím stanovení xx xxxx sleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence tkání x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Záznamy se xxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx a specifikace. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x němu přiložené xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x písemným xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x potvrzeno odpovědnou xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx dohledat, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je například xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost kontejneru x obalu xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx jejich použití.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně určující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xx písemně stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx postupy, které x předem vymezeném xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx tkáně a xxxxx xx tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x autologní darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx identifikující určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx v písmenech x) a e) xxxxxx být xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx poskytnut xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx údaje, xxx xx xx vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, popřípadě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (např. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, kontraindikace xxxx xxxxx upozornění, x to v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx jeho xxxxxxxxx x mikrobiologické kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vybrané pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx typ tkání x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 a 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni, podle xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x buněk podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku s xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha č. 8 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x povolení xxxxxxxx x xxxx změn

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx osoby podle §6 nebo §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xx x jde-li o xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

e) xxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxx předmětem činnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být propouštěny; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvní xxxxxxx vykonávat, x xx v rozsahu xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx podle §10 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xx být v xxxxx místě prováděna; xx xxxxx xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx zařízení.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku podle §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně například xxxxxxxxx xx budovy x xx systému xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx provozních prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu nebo xxxxxx xx xxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx vnitřních předpisů x záznamů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x příjemci; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení propouštějící xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x buňkách x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx odběrů xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických laboratoři xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěno splnění xxxxxxxxx zákona a xxxx vyhlášky, jakou xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x vývoji tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, které xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, x xx xx vztahu k xxxxxx použití u xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx použity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validací xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx použitelné,

h) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), x), x) a j) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx literatury, xx-xx doloženo, xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx přípravek, který xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx přikládají x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného přípravku, xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxxxx, uvede se xxxxx, pro xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx vypracování xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx x bodu 1 xxxx. a) x c), xxxxx xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x x) x x xxxx 3 písm. x). X případě xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 1 x kompletní xxxxx x balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, včetně změny, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém znění xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 písm. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název, xxxxxx xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, kde xx činnosti provádějí, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx prostor xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, upřesněných x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx výkonem činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx a rozuměl xxxxxxx a principům, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Vybavení a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (například teplota), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům varování, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx čemž xx použije vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx nebo selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribucí, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx stanovující řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx vytvořené pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se tak, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx jakosti, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Kontejner x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 bodu 8.

3. Distribuce xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx xx zejména xxxxxxx x časová xxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx hodnot distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx ověřit shodu x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x buněk z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí události x průběhu xxxxxxxxxx xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky propustilo x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě opatřených xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.