Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce,

d) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x související xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) a d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx orgánu, xxxxx x xxxxx xx téhož dárce x jejich použití x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 odst. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x buněk x požadavky xx xx jsou stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x opatřováním tkání x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x žijících xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx x buněk, x xx i xxxx, xxxxx již xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne xxxxx xxxx v návaznosti xx opatřování a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x která by xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 písm. c), x xx i x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx X uvedeny xxxxx oznámení, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx 2 vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x části X xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx x xxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li o xxxxx typ xxxx xxxx typů tkání x xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxxx balení tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přijímající x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. typ tkání x buněk nebo xxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. stav xxxxx a buněk, xxxxxxx x karanténě, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přišly xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx za použití x člověka, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se zvolí xxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x x xxxxxxxxx s nimi xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, x xx xxxxxx záznamů x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití při xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali tkáně x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx počty dárců x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx dále uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x počet xxxxxx xxx autologní a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvádí xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů těchto xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a),

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x požadavkem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u fyzické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci příjemce,

e) xxxxx oznámení, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx jednat jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 a 6 této vyhlášky, xx xxxxxxx xx xxxxx uvedou a xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání a xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx orgánů xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce tkání x xxxxxx pro xxxxx transplantací), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx jakosti

1. Systém xxxxxxx, organizace a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "zapojená xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx spojených x postupy, prostředím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídající jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle její xxxxxxxxxx splnit požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Smlouva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxx jednotky tkání x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí tak, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob kvalifikovaných xxx úkony, xxxxx xxxx xxx zajišťovány. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Před xxxxxxx činností se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje se, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, systému xxxxxxx x zdravotním x bezpečnostním předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx navrhují x udržují xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelných mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx pro kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x pokyny xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x produkty xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx činnosti, které x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx to xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx tkáně x xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesně stanovenou xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx tkáněmi x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Pokud xxxx x podbodu 4.4. stanoveno jinak x xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu rovnocenná xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx částic x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké jsou xxxxxxx x podbodu 4.3., xxxx přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx na specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost alespoň x ohledem na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a hygienu x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx teplota, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx a xxxxx v karanténě") xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx kritérií se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx a xxxxxxx xxx kontrolovaný xxxxxxx xx jednotlivých částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně vymezenou x efektivní dokumentaci, x xx jak xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení jakosti, xxxxx xxxxxxxxx standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx x udržování xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x stanoví xx pro xxx xxxxxxxx specifická ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místu x xxxxxxxxxxx; specifikace xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý xxx xxxx xxxxxx, pokud xx údaje xxxx. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx o

a) xxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho balení, xxxxx se xxxx xx údajů xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) vzhledu x složení obsahu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) kritických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx postupů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx až xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx skladování x xxxx použitelnosti přípravku xx manipulacích x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx partnery nebo xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx tkání a xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx o správném xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; kde to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x údajů xxxxxxxxx x písm. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x produktu tak, xxx byla zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x člověka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx obchodního xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x vzhledu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiva, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx odkazu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterými může xxx například dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou alespoň x rozsahu vypracovaném xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, připojí xx datum a xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx primárních údajů, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx byl zajištěn xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx x záznamům podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx osob. Zavádějí xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní kontrola xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, aby se xxxxxx soulad x xxxxxxxxx předpisy a x xxxxxxxxx zákona x této vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx tkání x buněk, pokud xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování informací

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poučení a xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx a x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x informace, xxxx xxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx souhlas x odběrem tkání x buněk,

b) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx xxxx podle xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx být xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx které je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk x xxxxx xxxxx x buněk

4.1. Postupy xxxxxxxxxx se vytvářejí xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx postupy zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování chrání xx vlastnosti tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx je xxxxxx xx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxx odběr xx xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru zemřelého xxxxx x uvede xx doba, která xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x buňky zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vede xxxx xx mohla xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a sterilizace xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, kde xx xx xxxxx, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx přebírající xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx matky a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis a xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx odchylek a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx prostředí kde xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x času, kdy xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, které xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě včetně xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x tom, xx sperma xxxx xxxxxxxx doma,

b) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx toho, jak x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx získané tkáně x buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx záznam x xxxx a xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení obsahující xxxxx x xxxxx xx v xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, pokud xxxx použity,

d) "pouze xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx podle xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí se xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx přepravuje zprostředkovatel, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx přepravuje, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro případ xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx známo, že xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk xx xxxxxxx kritéria xxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní xxxx, xxx-xx o žijící xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx ně xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx není splněno xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx darování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x xxxxxxx xxxxxx se vyskytla xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova nemoc,

b) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x infekce lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx I x XX x xxxx riziko xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx před hemodilucí xxxx

x) léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jakost tkání x buněk xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které splňují xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, virem hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx kojení takovou xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace nevedou x důkazu XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejný minimální xxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou pro xxxxx účel k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx o xxxxx x buňky pro xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx dítě.

2.3. X výjimkou části X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xxxxx xx doplní další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk,

b) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x přenosu dědičných xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

b) XXX metodou stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "HBsAg") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx oblastí, xxxx x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Je-li xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxx xx provádí nespecifické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx autologních xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx vědeckými poznatky. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x označením XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx se xxxxx nebo plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxx x v nedávné xxxx mu byly xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx složek, popřípadě xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx krystaloidů během xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx odběru vzorku xxxx xx smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx může přijmout xxxxx x xxxxx xx dárců se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buněk x xx 7 xxx po odběru xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a opakovaný xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx XXX, XXX x XXX, není xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxx se xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx inaktivace, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx odběrem. X dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Národní referenční xxxxxxxxxx pro diagnostiku xxxxxxxx spongiformní encefalopatie.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání a xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, označení, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x buněk x tkáňovém zařízení

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx x buňky umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx a opatřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx určené x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně specifických xxxxxx xxx odstranění xxxxx x buněk, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx typ, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx uskutečnily postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pro zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, které xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx účel použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) x 1.5. písm. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x případě zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny postupy xx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné změny xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx jejím stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace. Xx zahrnuje xxxx, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nutné, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx podmínky přepravy, xxxx xx například xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx se xxxxxxxx xxx daný xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x oběhu a xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede účinný xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, povinností xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx postupy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx od tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné další xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx se jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x kde to xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", pokud je xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je poskytnut xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně údaj xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) popis definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické a xxxxxxx xxxxx, kde xx je vhodné,

c) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x ním,

g) doba xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx manipulaci s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx jinak,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx se uvádí xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kontejner xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx a xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx darování xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx je třeba,

c) xxxxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti tkáňových x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměr xxxxx x buněk, obsah xxxxxxxx složek a xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde to xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx prostředí v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, včetně povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyšetření po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx vzorků se xxxxxxx minimálně xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx s xxxxxxx a buňkami (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, podle xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx reakce, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx tkání x buněk podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

ČÁST A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx základních údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxxxxxx; jestliže x povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xx x jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání a xxxxx, xxxxx mají xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny; x každého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy podle §10 xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xx xxx v xxxxx místě prováděna; xx platí také xxx činnost xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx stránky informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, také doložení xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxx §6 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a doložení, xxx bude zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny x xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. o xxxxxxxxx zajišťovaných tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx schéma postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, sledovaných xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; uvádějí xx xxxx podmínky xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických laboratoři xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a informaci x tom, xxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických materiálů x produktů xxxxxxxxxx xxxxx odběru a xxxxxxxxxx, x to xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx opatření byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx předložení příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. b) zákona,

f) xxxxxx o validacích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx validace postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, kde xx xx použitelné,

h) xxxxxx a výsledky xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx může představovat, xxxxxxxxxx opatření použitá x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x), x), h), x) x j) x podklady xxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, že xx xxxx podklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx tkání x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx nelze xxxxx. Xxx vypracování žádosti xx použije xxxx xxxxxxx stanovený pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny jejich xxxxxxxx stejnopisem.

5. Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx činnosti a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx. g), xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) a x) x x xxxx 3 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx o balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx podle x xxxx 3 písm. x), ve kterých xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, včetně xxxxx, x kterou xx xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x bodu 3 písm. b) xx j), xxxxx xx změnou souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, souhrn základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x povolení; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx platné zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, kvalifikačních požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; předkládá se xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,

7. provedených validacích x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx procesy, postupy x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx zapojených osob xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx osobu se xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a principům, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, které může xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxx zjištěny poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při čemž xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx mají xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx shrnuje organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx k xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx a způsobilé x jsou xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně x xxxxx, včetně vzorků xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně a xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx zajistil, xx xxxx tkáně a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodání tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx propustilo x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do kterého xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.