Právní předpis byl sestaven k datu 16.11.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.11.2012 do 19.03.2014.
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
Systém jakosti §3
Opatřování tkání a buněk §4
Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5
Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6
Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a
Závažné nežádoucí reakce a události §7
Sledovatelnost §8
Identifikace a kódy §9
Výroční zpráva tkáňového zařízení §10
Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11
Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a
Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti
Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení
Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk
Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření
Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců
Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti
Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy
Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk
Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx dárce xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,
e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
h) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx materiálů x metod, xxxxx xxxx být použity, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.
§3
Systém jakosti
[K §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]
Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavky x rozsahu, který xxxxxxxx činnostem, které xxxx být xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx
[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou stanovena x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům jsou xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož dárce x jejich xxxxxxx x stejného příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx2).
§6
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx
[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením x na xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.
§6x
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx distribuci tkání x buněk
[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]
Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností od 16.11.2012
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx
[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x návaznosti xx xxxxxxx tkání x buněk při xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx xxxxx x buněk, pokud xxxxx souviset x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxx vedením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich příčiny x xxxxxxx opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx x xxxxx, x to i xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx
x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) tak, xxx xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku tkání x xxxxx, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,
c) obdobně xxxx v xxxxxxxx 1 písm. c), x xx x x případě, že xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistilo dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx.
(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou
a) v xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí události.
(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.
(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 2 obdobně.
§8
Xxxxxxxxxxxxxx
[X §3 odst. 3 písm. d) xxxxxx]
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně
a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx
1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx x xxxxx,
3. datum xxxxxx,
4. xxxxx xxxxxx x
5. druh darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx typ nebo xxxx xxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx žijícího nebo xxxxxxxxx dárce,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,
2. typ xxxxx x buněk xxxx xxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. číslo xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,
4. xxxxx frakce, xxx to xx xxxxxx,
5. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,
6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x karanténě, xxxxxxxxxx xxx použití,
7. xxxxx a původ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx přišly xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx x mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buňky x použití,
d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x použití x
2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití.
(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x použití,
c) xxx xxxxx x buněk,
d) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx používají xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
Identifikace a kódy
[K §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]
(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e) zákona xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje
1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx podílu, xxx xx to xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
(2) Identifikační kód xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx nomenklatury evropského xxxxxxxxxx systému zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x dárci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").
§10
Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X §4 odst. 1)
(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx zařízení, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx počty xxxxx x odběrů odděleně xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé dárce; xxx žijící xxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx počet xxxxx x počet xxxxxx xxx autologní x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx příjemce,
2. distribuovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx přípravků určených x distribuci,
5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,
f) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx údajů týkajících xx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx výrobků určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zahrnují
a) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,
4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, xxxxx xxx x vyhovující tkáně x xxxxx xxxxxx x dodání,
5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx dodávány xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení také xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx se tkání x xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, včetně množství xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x požadavkem na xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, přičemž se xxxxx také obsah xxxxx x buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk.
§11
Xxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx
(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx identifikační xxx, xxxxx státu původu xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx identifikaci xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx
(X §17 xxxx. 4 zákona)
(1) Žádost x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené v příloze č. 8 části A xxxxxx 5 x 6 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
§12x
Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk
(K §20a xxxx. 2 zákona)
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k této xxxxxxxx.
§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012
Xxxxxxxxx ustanovení
§13
Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§14
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx
1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx zapojených do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře (xxxx jen "zapojená xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.
1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x postupy, prostředím x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.
1.4. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Smlouva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx, na který xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3), kterým xx xxxxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x bezpečnosti xxx propuštění x xxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
2. Zapojené xxxxx
2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx tak, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být zajišťovány. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx se xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx každý xxxxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx úkolů, xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x
x) xxx xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty
3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx udržují x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo skladování, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úroveň mikrobiální xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx a vady x xxxx zajištěno, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.
3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx dokumentují.
3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.
3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.6. X písemných xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").
3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x produkty xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti, které x xxxx mají xxx prováděny a, xxx xx xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx začleněny.
4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové kontaminace xxxx tkáněmi x xxxxxxx z různých xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.
4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno jinak x xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx během zpracování xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x počet xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx čistotu xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx5).
4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx
x) x případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx xxxxxxx X.
4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x ohledem xx xxxxxx xxxx a xxxxxx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x písemné pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx.
4.6. Pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx xx teplota, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x buněk.
4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.
4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx čeká xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen " xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx xxx propuštěny, x těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x karanténě x x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.
4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, pro xxxxxxxxx x odpadem a xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Dokumentace
5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx část dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx také ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místu x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly.
5.5. Xxxxxxxxxxx se vypracuje xxx každý xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx balení, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Specifikace balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x
x) typu xxxxx x xxxxx, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxx uvedených xxxx středníkem,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) vzhledu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách x balení; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx v balení,
d) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x produktech, které xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx xx xx jejich propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx použitelnosti xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx otevření,
h) xxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxx xxxxxx; při použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx typ xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx xxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx vytvořeny standardní xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx také xx xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx splněna x x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastním ověření. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Jde-li x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx xx také xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. f).
5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.
5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx datem a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.10. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, připojí xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx primárních údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx uchovají xxx, xxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx.
5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Přezkoumání xxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6.2. Všechny xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a bezpečností xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel za xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx xx zjištění xxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx systematické zlepšování.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.
Opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Poskytování xxxxxxxxx
1.1. Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná je xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou před xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas dárce, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx dárce xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, o opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx a x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx
2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) že x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) jak x xxx xxx xxxxx spolehlivě identifikován, x
x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx odběr.
2.2. V xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx a zaznamená, xx dárce
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x dostalo xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o chování xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.
3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx s xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o zemřelého xxxxx,
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx samy x xxxx dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které je xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
3.4. Pověřený zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběr xxxxx x buněk
4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x typ xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx dárce, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vlastnosti tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx a xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.3. Přístup x odběru zemřelých xxxxx je xxxxxx xx osoby x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.
4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx doba, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx události.
4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk zapojenými xxxxxxx, které xx xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, x to xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx při odběru.
4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxx.
4.10. Xxxxx, xxx xx je xxxxx, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxx.
5. Dokumentace xxxxx
5.1. O každém xxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují
a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx darování xxxx matky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,
b) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx6) x odběru x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného příjemce, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.
5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx xxxx, jak x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x buněk a xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7) a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke kterým xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxxx dárce datum x xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx x prohlídce xxxxxxx.
5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx má xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxx odběru.
5.4. Xxxxxxx xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
6. Balení
6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx a xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, které xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx určené k xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x to xxx, aby byla xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx byl k xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx a buňky xx x době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx údaj identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx dále
a) datum xxxxxx x také xxx, xxx xx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) "xxxxx xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
Pokud některé xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku primárního xxxxx, uvádějí se xx zvláštním xxxxx, xxxxx xx spojen x primárním xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx tkáně x xxxxx přepravuje zprostředkovatel, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx "tkáně x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x xx alespoň xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx zásilka xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum x čas začátku xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, která xxxx význam x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxx, xx kterému xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Radou Xxxxxx8). Hodnocení x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx primárních xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,
a) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v jejichž xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,
x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,
1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx darovány. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.6. Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (dále xxx "XXXX") typu X x II x xxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx infekcí.
1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx tkáně, která xx být odebrána. Xxxxxxxxx onemocnění s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx
x) výskytu hemodiluce xxxxx specifikace v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.
1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.
1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xx příjemce v xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, zlato.
1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem déle xxx 24 hodin xxx xxxxxxx teplotě 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce
Jde-li x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud není x určitostí vyloučeno xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), virem hepatitidy X (dále xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové infekce,
a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bez ohledu xx výsledky analytických xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx k xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,
x) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.
XXXX B
ŽIJÍCÍ XXXXX
1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány xxxxxxx xx stejný minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx pro xxxxx účel x xxxxxxxxx vhodné izolované xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx riziko kontaminace x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx, který xxxx xxxxx a xxxxx požadoval, xx x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Alogenní žijící xxxxx
2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy chování, xxxxx jsou xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x tkáně x xxxxx pro xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxx jakémkoli darování xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx narušeno nebo xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové krve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx pro xxxxx, xxx pro xxxx.
2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xx typu xxxxx x buněk xx xxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx například
a) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx vést x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) expozice zdraví xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x požadavky xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
1.1. U xxxxx dárců xx xxxxxxxxx minimálně vyšetření xxxxxx xx xxxxx x průkazu známek xxxxxxx
x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx jen "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,
x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "anti-HBc"),
c) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x
x) syfilis stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.
1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich pocházejí, xxxx x dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx být stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.4. Xxx se xxxxxxxxx přítomnost} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx specifické xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Když xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s označením XX, kde to xx xxxxx.
2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí se xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx není jasně xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3. Xxxxx u xxxxxxxxxxxxx dárce došlo xx xxxxxx xxxxxx x v nedávné xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx krystaloidy, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx krve xx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce
a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx infuze krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před odběrem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx může přijmout xxxxx a xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx xxxxx xxxx smrtí nebo, xxxxx to není xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, nejpozději xxxx do 24 xxxxx xx smrti.
2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx po odběru xxxxx x xxxxx.
2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx xx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 dnech od xxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx do 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x do 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. a), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.
2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XXX, XXX x HCV, není xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného odběru xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx se xxxx inaktivace, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry se xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx dárce.
2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněk kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx pro laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejkratší době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle však xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.
2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dítěti.
3. Vyšetření xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
X zemřelého xxxxx xxxxxxx, skléry nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se zajišťuje x Národní referenční xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Požadavky na xxxxxx tkání x xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Příjem xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, požadavky přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2. Dokud xxxxxx xxxxx a xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx není jinak xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxx a buněk xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx a specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx s neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou údajů x dokumentace podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou xxx xxxxx a buňky xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,
c) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. této vyhlášky, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxx,
x) jde-li x buněčné kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx například xxxxxxxxxxx.
1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx typ, věk x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx úmrtí,
c) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.
1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) a 1.5. xxxx. a) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx z použití.
2. Xxxxxxxxxx
2.1. Kritické postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Tato validace xxxx být založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxx pověřenými osobami x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxx kontrola.
2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován x xxxxxxxxx.
2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné změny xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxx 2.
2.7. Xxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.
3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3.2. Systém xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, byly xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské záznamy, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené na xxxxxxxx balení xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx nutné, xxx xxxxx postup byl xxxxxxxxxx a aby xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.5. Xxxxx-xx x zavedení jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení, na xxxxxxx kterého se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx a xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx použití.
4.3. X žádance o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se poskytují xxxxx jednoznačně určující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vystavení xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.
4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx reakce x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci
5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x kde to xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,
x) xxxxx identifikující xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx použití" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud je xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) neumožní rozměr xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx podle xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
5.2. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx se dále xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx je xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) provedená xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. antibiotika, xxxxxxxxxx),
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx přepravě se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx se uvádí xxxxxxxxx
x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x telefonního xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxx jména, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx je xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx a xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",
x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",
x) bezpečnostní xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.
7. Kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnují xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx třeba,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x buněk, obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené specifikace,
d) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx meziproduktů x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,
x) kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění požadavků xx jejich xxxxxxx xxx postupu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx deklarované třídy xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází x xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x primárním xxxxx.
X xxxxxxxxx prováděných kontrol xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx x validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně do xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx pro účel xxxx vyšetření xx xxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx
XXXX X
XXXXXXXX
1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx ni
Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx1)
|
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Postižená xxxxx (příjemce xxxx xxxxx)
|
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxx u xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
|
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx xx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxx xxxxx a buněk2), xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, identifikační kód xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, pokud souvisí x xxxxxxxxx x xxxx původu xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxxx xxxx3) x xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
|
1) Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
2) Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
3) Uvede xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx
x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,
x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,
x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx oznamující jmenovitě xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,
g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx
Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
|
||||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx1)
|
||||
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
||||
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx xxx/xxxxx/xxx)
|
||||
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na ni, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx x
|
Xxxxxxxxxxx
|
|||
Xxxxxx xxxxx/xxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxx člověka
|
Další (xxxxx xxxxxxxxxx)
|
|
xxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
xxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
xxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
xxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
xxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
xxxxxxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
|
||||
Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon a x-xxxx)
|
1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stanovená Ústavem.
ČÁST X
XXXXXX
1. Xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
|
Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx)
|
Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
|
Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx1)
|
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
|
Xxxxx postižených příjemců, xxx-xx o závažnou xxxxxxxxx reakci x xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx výsledek (xx-xx xxxxx)
- xxxxx uzdravení
- xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx
|
Xxx xxxxx x xxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx závěry (xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx (xxxxxx oznamující xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
|
Xxxxx zprávy (xxx/xxxxx/xxx)
|
1) Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,
x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,
x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,
x) další druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.
2) Xxxxx xx typ xxxxx x buněk podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx souvislost s xxxxxxxxx.
2. Xxxx zprávy x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Sb. (xxxxx, xxxxxx)
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)
|
Datum potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx oznamující)
|
Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxx realizace)
|
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
|
Xxxxx zprávy (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.
ČÁST X
Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti x xxxx změn
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která žádá x povolení; jestliže x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx na xx x jde-li x xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, zahrnující xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx použití, xxxxxxx xxx je přípravek xxxxxx pro léčbu xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,
x) druh xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vykonávána xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, a xx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx a); jde-li x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), a
h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení na xxxxxxxx; také adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, také doložení xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx xxx prováděna,
c) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx posouzení žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx, seznam odběratelů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x
x) základní xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx vedoucích osob x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,
3. prostorech x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně například xxxxxxxxx do xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx znázorněním xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, x to od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx místa, xxx prostory opouštějí,
4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, anonymizaci x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.
3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx
1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x buňkách x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x
2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx schéma postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx x tom, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx požadavků zákona x této vyhlášky, xxxx kritické materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů9); xxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx diagnostických laboratoři xxxxxxxxxx xx povinných xxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, jak xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4),
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění
1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, a xx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx biologického původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně zprávy x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx použití,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx označení xx obalu xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,
f) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti,
g) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx šarže, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx o způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx rizik, která xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) a x) x podklady xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx shody a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Není-li xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx který xx xxxxx uvést. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx uvedené v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) a x) a x xxxx 3 písm. x). V xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 x kompletní xxxxx o balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx znění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 a xxxx 3 xxxx. b) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx osoby xx xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx začít xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Žádost x xxxxxxxx činnosti - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, souhrn základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx,
x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x buněk, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx celkové struktury xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. systému xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx vypracovaných pro xxxxxxx, které mají xxx zajišťovány,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích x
8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx související x distribucí.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.
2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx jednotlivec
a) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) měl odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x
x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx
3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx zapojené osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny poruchy x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx čemž xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.
3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při instalaci xxxxxxxx x před xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx se x kritického vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.
3.5. Jsou x dispozici postupy xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx
4.1. Zavede xx xxxxxx, který zajistí xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentaci, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx budou prováděny xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx zajistí zejména, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a metodické xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx o xxxxx.
4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx B bodu 2 xxxx. d).
4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti zúčastní.
4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, aby xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4.8. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx datum x co xx xxxxxxxx potvrzeno.
4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx týká. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou xx 2 xxxx, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Nápravná xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x nápravných opatření xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x jejich účinnost xx xxxxxxxxxxx.
5.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení
2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.
2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx vzorků xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx přepravních xxxxxxxx.
2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.
2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx
3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx xx zejména xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx a buněk xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vybaven systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provázen xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx.
3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x oběhu.
3.7. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.
4. Oznamovací xxxxxxxxxx
4.1. Nežádoucí události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.
4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx přepravě opatřených xxxxx x buněk x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamuji tkáňovému xxxxxxxx, do kterého xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012
Právní xxxxxxx č. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka
s xxxxxxxxx xx 16.11.2012
45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2014
167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.
x xxxxxxxxx xx 24.6.2017
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.