Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx bližší požadavky xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx vyšetření požadovaná x dárce,

d) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x související xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány x o xxxxxxx xxxxxxxx příslušný provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování tkání x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 písm. x) a d) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr orgánu, xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. c), x) x x) a §5 xxxx. 2 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí reakce x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x žijících xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo po xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx x buněk, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx opatření xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") se postupuje

a) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxx během xxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x která by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 xxxx. c), x to x x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x která xx mohla ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx oznámení x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx oznámení, x xx v bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x bodu 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx zprávy o xxxxxxx nežádoucí události.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx nebo embryí xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx nebo xxxx xxxx tkání x buněk, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ xxxxx x xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx to xx xxxxxx,

4. číslo frakce, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku s xxxxxxx a buňkami x xxxxx xxx xxxx na jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x propustilo xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x použití x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byl tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx splnění požadavků xx sledovatelnost xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx tkáňový x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx například x v elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, kde xx xx použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxx x záznamech vedených x tkáních a xxxxxxx a x xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, a xx xxxxxx xxxxxxx x dárci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a záznamů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx nemusí uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx jen "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Výroční xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx předané xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zařízení, a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; uvádějí se xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx se uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx podle odstavce 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxxxx přípravků určených x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) počet příjemců xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, xx xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový počet xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 písm. x) a x) x odstavci 3 xxxx. a) xx xxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx v xxxxxxx x požadavkem xx xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx příslušný xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Oznámení distribuce nebo xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx identifikační xxx, xxxxx státu xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x důvod xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx a) a xxxx podpis.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x povolení xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 4 zákona)

(1) Žádost x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené v příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx jakosti

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx alespoň poradenství xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x minimalizují rizika xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x postupy, prostředím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx osob. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Smlouva upřesňuje xxxxxxxx vztahu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx dokládá, že xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x bezpečnosti xxx propuštění a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zaručena identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých činností xx zajistí tak, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx xx vypracuje x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností se xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

b) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx způsobem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a pro xxxxxxxx osoby, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk (dále xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, podléhají podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x přijatelných mezích. Xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx k dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, které x nich mají xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx v xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx následně xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, pokud xxx x počty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké jsou xxxxxxx x podbodu 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, že xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx příjemci nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 písm. a), x), c) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost alespoň x xxxxxxx na xxxxxx účel a xxxxxx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx se poskytují xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, se kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx již propuštěny, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x karanténě x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx kontrolovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx nakládání x xxxxxxx a xxx xxxxxx poskytování xxxxxx při mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní dokumentaci, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx distribuci x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx všechny xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Postupem řízení xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx vlastnostem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x stanoví xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produktů xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx každý tkáňový x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje liší. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx se liší xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx v balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx a xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel použití x jak je xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx a produkty xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx příjemci, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx příjemce xx upřesní xxx xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) zákona xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, kontrolách xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx x písm. x) xx x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, že pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, produktu xxxx jejich xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x vzhledu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx splněna x x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx také doložení, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, xxxxxx odkazu na xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx například dokumentace x vlastním xxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx původ x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx elektronicky nebo xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx se přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Prováděním xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx se kontrola xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x požadavky zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x osudu xxxxx x buněk, pokud xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx a xxxxxxx xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx xx identifikují x oznámí osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodným a xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno snadno xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x o xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x ochranu xxxxx x xxxxx a x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zaznamená,

a) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získán xxxxxxx x odběrem xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx posouzení dárce xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zaznamená, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx uvedený ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx potřebných informací xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x praktickým lékařem,

e) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x případě xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx dárce, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxx k xxxx oprávněné a xxx xxxxx xx xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx mají vhodné xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx, která xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx mohla xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou validované xxxx je doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx x prostorech xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx matky a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci nebo xxxxx blízké,

f) klinické xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx zvoleného příjemce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx u dárce xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx minimálně

a) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx toho, jak x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; podmínky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda tělo xxxx nebo nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky balí xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx kontaminace tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich požadované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, a xxx byl k xxxxxxxxx záznam o xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx x době xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a balení xxxxx x buněk. Xxxxx xx rozměr xxxxxx umožňuje, xxxxx xx dále

a) datum xxxxxx x xxxx xxx, xxx to xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx autologní použití,

e) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx spojen x xxxxxxxxx obalem xxxx xx provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x to alespoň xxxxx, adresa x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní použití,

i) xxxxxxxxxxx podmínek skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, která xxxx xxxxxx a xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx ně samotné x podle kterých xxxx xxx zajištěny xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému mají xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxx a buněk. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx jedno x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria vyloučení

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx čípku x některých primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx vědeckého důkazu.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování xxxxxxx x výjimkou dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova nemoc,

b) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx oka, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x infekce xxxxxxx X buněčným lymfotropním xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX a xxxx riziko přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx vliv na xxxxxx tkáně, xxxxx xx být odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neplatné v xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, zlato.

1.12. Nedávné xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li riziko xxxxxxx infekce.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 24 hodin xxx snížené xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle než 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx dárce

Jde-li o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx jal-,o dárce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx autologního xxxxx xxxx u alogenního xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx účel k xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými látkami, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) lékař, který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx pověřený zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x tkáně x buňky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a buněk xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx membrány x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může vést x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) XXX typu 1 a 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx x dárců, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x HBsAg xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx další šetření x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx specifické xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění tkání x xxxxx. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx a buněk, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx vyšetření na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx nebo buněk x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx XXX, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx vyšetření, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x označením XX, kde xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční komory xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx xxxxxx ztrátě x x xxxxxxx xxxx mu byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve před xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po smrti, xxxx -li provedena xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li použité xxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx možno těsně xxxx smrtí nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx odběru tkání x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx vzorku xxxx xx dárce x laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx v případě, xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx propouštěny pro xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx do 30 xxx před xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx XXX, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx se xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx se xxxx inaktivace, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X případě odběru xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx době xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx tkání x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x karanténě. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx každá zásilka xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x výjimkou údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx k odběru xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx léčebné, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatřování tkání x buněk x xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx informace, jako xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání úplného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, jako xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx požadavky xx xxxxxx pro zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. a) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx zařízením nebo xx údajích ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a použitých xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x validovaným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Všechny xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od zavedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx volí xxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx má pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k distribuci.

3.3. Xxxxxx identifikace tkání x xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, kdo xx za xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx dodání přípravku x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx zařízení se xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx x xxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx vyplývá, o xxxx xxx tkání x buněk x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x autologní darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx použití" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx být uveden xx xxxxxx primárního xxxxx, xx poskytnut xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx údajů podle xxxx. a) až x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x rozměrových možností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, kde xx je xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx,

x) doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, popřípadě xx manipulaci s xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx adresy a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx živé buňky, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx darování xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx tkání x buněk, obsah xxxxxxxx složek x xxxxx nežádoucích složek, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx stanovené specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx před jejich xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx deklarované třídy xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola provedená xx xxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x takové podmínky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků pro xxxx vyšetření po xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se identifikace xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Uvede xx typ xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx s xxxxxxx a buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx stanovená Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) přenesené virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce přenesené xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Vzor zprávy x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, adresu sídla, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx o propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x každého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, zejména xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxxxx x xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení na xxxxxxxx; také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x vybavení xxx činnost, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně například xxxxxxxxx xx xxxxxx x do systému xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx provozních xxxxxxxx x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, x to od xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, a to

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk vstupujících xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx včetně materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odstraněny; jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor xxxxxxxx xx obalu pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. d) a §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validací xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a výsledky xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx, a záruky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), h), x) a x) x podklady xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx ke shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, pro který xx xxxxx uvést. Xxx vypracování žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 1 písm. x), změny xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) a x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, se x xxxxxxxx 1 xxxx. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X žádosti x povolení změn xxxxx bodu 5 xx uvedou změny, x xxxxx je xxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v bodu 1 a kompletní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), ve kterých xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxxxx změny, x kterou xx xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxx 3 xxxx. x) xx j), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx se xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti - distribuce lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) požadovaný rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby byl x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Pro každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a principům, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně kontroluje x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx xx měří xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Nové x xxxxxxxx vybavení xx při instalaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Jsou x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického vybavení, xxxxxxxx popisující opatření, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou prováděny xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí zejména, xxx byly vnitřní xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti zúčastní.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx se xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, které xxxx pro xx xxxxxxxxx a způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.

2.2. Tkáně x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x obal tkání x buněk xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do zaznamenaných xxxxxx před odečtem x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx podmínky přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x buněk xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx a vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V žádance x dodání xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx léčebné použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodání tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení xxxxx x buněk z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx propustilo x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x odběrového zařízení xx xxxxxxxxx zařízení xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.