Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx dárce xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení x diagnostické laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx tyto požadavky x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx stanoveny v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož dárce x jejich použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), d) x x) x §5 odst. 2 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx zpracování, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x rámci činností xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí reakce x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx jen "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dárců, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, a xxxxxxxx xxxx opatření xxx předcházení příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xx (xxxx xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx během xxxx v návaznosti xx opatřování x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí x xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámení x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) v xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v bodu 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona uchovávají xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání x buněk, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení tkání x buněk (dále xxx "tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx xxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití,

d) použití x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x použití x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx za použití x člověka, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx tkáňový a xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x buněčnému xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx podílu, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nomenklatury evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 odst. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxxx s nimi xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x záznamů xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx reprodukční xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx asistovanou reprodukci (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali tkáně x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dárců x odběrů xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x počet odběrů xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx uvádí xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a propuštěných xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, x to xxxxxxxxxxxx přípravků určených x distribuci,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx odběrů těchto xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx xxx x vyhovující tkáně x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x buněk, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nepropouští xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b) x odstavci 3 xxxx. x) se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x požadavkem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího provozovatele xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x buňky xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x údaje potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x důvod xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx oznámení, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o povolení xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené v příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12a

Žádost o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x orgánů xxx xxxxx transplantací), se xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx diagnostické xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x zdroje xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx povolení se xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx lékařské xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik spojených x xxxxxxx, prostředím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxx x buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou zapojenou xxxxx xx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dokumentované x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené osobě xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vývoje vědeckých xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý jednotlivec

a) xxx způsobilý pro xxxxx úkolů, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x udržují způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, který představuje xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx udržují x souladu x xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, materiály nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxx zajištěno, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx kalibruje, při xxxx se použije xxxxxx sledovatelný etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx k dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti, xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesně stanovenou xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové kontaminace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx v xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx jinak x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x počty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx zvoleno xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty X podle správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 4.3., jsou přijatelné

a) x případě, že xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx x cesta xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čistoty X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx zpracování, xxxxx xxxx zcela slučitelné x xxxxxx čistoty X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. a), x), x) x x) xx prostředí xxxxx stanoví, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx alespoň x ohledem xx xxxxxx xxxx a xxxxxx použití xxxxx x buněk a xxxxxxxx xxxx příjemce. X každém příslušném xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx oděv a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx teplota, xxxxxxx nebo kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx požadovaných vlastností xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která jasně xxxxxxxx a odlišují xxxxx a buňky xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále jen " xxxxx x xxxxx v karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvnitř zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx nakládání x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to jak xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx balení, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx x

x) typu xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx název xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx uvedených xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x části těla xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení obsahu xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x balení; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx v balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxx podbodu 5.6., účel xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx reprodukčních buněk xxxx partnery nebo xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx x správném xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx třeba, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx typ tkání x buněk a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kritického produktu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje xxxxx x vzhledu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo produktu xx vztahu k xxxxxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která mají xxx splněna x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, není-li takové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se typ xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx původ x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Přijímají se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx se přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx postupy pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx opatření a xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické zlepšování.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou před xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx x xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx nutný xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx a x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx má udělit xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená osoba xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x kým byl xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx jsou podle xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx rozhovoru s xxxxxx, x případě xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx je xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x odběru zemřelých xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru zemřelého xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx tkání x xxxxx z těla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vede nebo xx xxxxx xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Zavádějí xx zásady x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx vedou x uchovávají xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) identifikaci xxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo nebo xxxxx narození, xxxx-xx xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x záznam x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pitvy; u xxxxx x buněk, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají být xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx prostředí xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx tělo xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Záznamy xx vedou podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x buňky se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx odebrán, a xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x buňky xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x buněk xx xxxxx údaj identifikující xxxxxxxx x balení xxxxx a buněk. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx xxxx. x) až e) xxxxxxx xxx uvedeny xx štítku primárního xxxxx, uvádějí se xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx spojen x primárním obalem xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx zásilka xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

f) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", pokud xx xxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx ně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx děložního xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se zhoubnými xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou dárců x retinoblastomem, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx x jejichž xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova nemoc,

b) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, a to x případě rizika xx při xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx významné xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kultuře, xx které xx xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x infekce lidským X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx I x II a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto infekcí.

1.7. Xxxxxxxx chronické systémové xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx specifikace x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí na xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx se zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, které splňují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx matkám nakaženým XXX, virem xxxxxxxxxx X (dále jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx matkám s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o dárce, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 měsíců a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) lékař, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto autologní xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx se xxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxx xx základě zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických vyšetření x laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí transplantaci.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví dárce xxxx péče x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx pro xxxxx, xxx xxx dítě.

2.3. X výjimkou části X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx dárců. V xxxxxxxxxx xx typu xxxxx a buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx dárců pupečníkové xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jakost xxxxx x xxxxx xxxx může vést x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzorky xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) HIV typu 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, nebo x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x HBsAg xx xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx přítomnost} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx nereaktivní, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx pallidum nereaktivní. X případě dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx charakteristikách darované xxxxx xxxx xxxxx x na anamnéze xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxx vyšetření, který xx xxxxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s označením XX, kde xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx jasně xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Pokud u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní ztrátě x v xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Použije xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx krve xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před odběrem xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx možno xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, nejpozději xxxx do 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx o alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx odběr xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx dárce mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaného vyšetření; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx darování xxxxxxx xx do 30 xxx před odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx po odběru xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku od xxxxx xxxxx nelze xxxxxx jako x xxxx. a), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, XXX x XXX, není xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx viry xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx se vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx době xxxx odběrem kmenových xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx tímto odběrem. X dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xxxx třeba použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx dárce, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pleny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní referenční xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém zařízení

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx tkáňového zařízení xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx požadavky xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx a opatřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx vyloučeno xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx nebo skladuje.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou údajů x dokumentace podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné použití, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jde-li o xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx předání pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením nebo xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx studií nebo, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx xxxxx příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx probíhal shodně x xxxx trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x validovaným xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Všechny postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x zajistí se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx při zpracování xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx dokumentován a xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx validován x dokumentován x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se volí xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x evidence xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx xxxxxxx xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené xx xxxxxxxx balení xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx s písemným xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx nutné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vyšetření xxxxx nebo dojde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx o osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx a časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx použití.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky v xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x případě, xx xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx přípravek, včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx použití" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx být uveden xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, je poskytnut xx zvláštním listu, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx. x) xx x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx se xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údaje, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx skladování,

f) xxxxx xxx otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx x manipulace x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx upozornění, x to x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u příjemce.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x buněčných přípravků; xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) kontroly xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx a buňkami x s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

7.3. Xxxx se takové xxxxxx od xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx vyšetření se xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ni, podle xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) infekce přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x povolení; jestliže x povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx dopad na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem činnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx přípravku x xxxx použití, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx a); jde-li x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xx být v xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx také xxx činnost podle xxxx. f), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, také doložení xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) doklad x právu užívat xxxxxxxx a vybavení xxx činnost, xxxxx xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx posouzení žádosti, xxx je výše xxxxxx předem známa,

e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx, seznam odběratelů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx vedoucích osob x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx znázorněním cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx a xxxxx, x to od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x příjemci; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, které xxxx být zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx postupech včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny a xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx postupů,

7. provedených xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

3. Je-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, a xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných smluvně; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přípustných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol tkání x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx podmínky xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x buněčného přípravku x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, které xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů požívaných xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxx použití x xxxxxxx včetně materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx druh balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x buněčný přípravek xx jeho otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), x), x) x x) x podklady převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. a) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx. d) x x) a v xxxx 3 písm. x). V případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, se x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx povolení jeho xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x kterou xx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxx znění xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x bodu 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx změnou souvisejí. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx začít xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení oprávnění xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech činností x míst, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně prostor xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx a sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. kritických xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x řízení jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se zajistí xxx, xxx xxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx výkonem xxxxxxxx xx každé zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel x způsobem, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x preventivně udržuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx mají xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx historie změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B bodu 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x nim xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let od xxxx distribuce.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dokumentují. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x účinným způsobem. Xx provedení preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx postupy xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup pro xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Kontejner x obal xxxxx x buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner je xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx ověřit xxxxx x požadavkem žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku.

3.6. Xxx stažení xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí události xxx přepravě opatřených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.