Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této vyhlášky.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxx autologní x xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx požadavků xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x f) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x na xxxxxxx x těchto tkáních x buňkách jsou xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xx jsou stanoveny x příloze č. 6 bodu 7 této vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx jen "xxxxxxx nežádoucí reakce") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v souvislosti x opatřováním tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk, x to x xxxx, xxxxx již xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x to x x xxxxxxx, že xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí x xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámení x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) v xxxxx X uvedeny xxxxx oznámení, x xx x bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci a x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X případě asistované xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx typ xxxx xxxx typů tkání x xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodávající tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx tkání x buněk xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx přišly xx styku s xxxxxxx x buňkami x xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx distribuce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x podnikající xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx k xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

f) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace podle §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x buněčnému xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu podle §24 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx s nimi xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx xx reprodukční xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a ženou, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje soubor xxxxx týkajících se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx příjemce, které xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx počty xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx žijící xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x počet odběrů xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvádí xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a propuštěných xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, které zahrnují

a) xxxxx xxxxx a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určené x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor dalších xxxxx x činnosti xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zprávy Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, přičemž se xxxxx xxxx obsah xxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx osoby a xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 odst. 4 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 xxxx vyhlášky, xx kterých xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k této xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Závěrečná ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích povinností, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx diagnostické laboratoře (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení se xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx lékařské xxxxxxxx, xxxx xx výběr xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x postupy, prostředím x zdravotním stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídající jakost x bezpečnost tkání x xxxxx xxx xxxxxx účel jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx splnit požadavky xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxx etapách xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx se vypracuje x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx činností se xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx příprava v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx procesu a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx uspořádání, systému xxxxxxx x zdravotním x bezpečnostním předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který představuje xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně udržují x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, materiály nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů, x xxxxxxx s pokyny xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x produkty xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx ověření xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich xxxx xxx prováděny x, xxx to je xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx tkáněmi x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx jinak x pokud xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx následně byly xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, zajišťuje se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx částic x počty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. Uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx A má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti tkání x buněk,

c) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxx x cesta xxxxxx tkání a xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x třídou čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 písm. x), x), x) a x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a hygienu x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx (xxxx jen " tkáně a xxxxx v karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx kritérií se x xxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, pro jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx nakládání x odpadem x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn jednotlivých xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x stanoví xx pro xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, formuláře xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místu x xxxxxxxxxxx; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx x každý xxx xxxx balení, pokud xx údaje liší. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení, xxxxx xx liší xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách x xxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx tkání a xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x způsobu uzavření xxxxx,

x) kritických materiálech x produktech, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx použití x jak xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx materiály, které xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, xxxxx xx provádějí pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx použitelnosti xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx podání, například x úpravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí se xx x údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx kritického produktu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich složek, xxx xxxx za xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx požadavků těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx ověření. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx datem x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo změnám x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx x bezpečností xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje podle xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx tkáně a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno snadno xxxxxxx. Toto platí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx k provedení xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx a dopadech xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x ochranu údajů x dárci a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informace, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx odběru a xxx xxxxxx souhlas x odběrem tkání x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx dárce

a) porozuměl xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) pohovor x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx dárce, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx xxxx x sobě dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro typ xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a současně xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx tkáně x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Zaznamená se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, která xxxxxxxx od xxxxx xx odběru, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx biologické popřípadě xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx xxxx xx mohla xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, jakož i xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je doložena xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, a xxxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx přijato sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu stanovené xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx partnery xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O každém xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx číslo nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx darování xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a v xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx a xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx zvoleného příjemce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx prostředí kde xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) identifikaci látek x roztoků, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas úmrtí xxxxxxx v listu x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx sperma bylo xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx identifikaci dárce xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx odběru.

5.4. Záznamy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Balení

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx vzorky od xxxxx určené x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx byla xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx a místu xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx a buňky xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx údaj identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, pokud xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx ho provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx přepravním kontejneru xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx přepravuje, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx a kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx zásilka určena, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) upozornění "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", pokud xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx kterému mají xxx použity. Přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě zemřelého xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příčiny xxxxx. Pokud se xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx čípku x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx se zhoubnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a vybráni xxx darování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy nemoci xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný neurochirurgický xxxxxx, x xx x případě xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx xxx darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky skladovány x xxxxxxxx kultuře, xx xxxxx je xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hepatitidy C x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (dále xxx "XXXX") typu I x XX a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) výskytu hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) léčby imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, cestování dárce x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx xxxx dárce xxx vyšetření podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx těla zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx odběrem déle xxx 24 hodin xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin x xxxxxxxxx, jehož teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx přenosu infekce. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, virem hepatitidy X (dále jen "XXX"), virem hepatitidy X (xxxx jen "XXX") xxxx HTLV, xxxx matkám x xxxxxxx takové infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců x xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace nevedou x xxxxxx XXX, XXX, HCV nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že odebrané xxxxx a xxxxx xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx xxxx autologní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx doplní další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk,

b) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx může xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx vzorky pro xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) HCV xxxxxxx stanovení protilátky, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky proti XXXX I xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, xxxx x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x XXxXx je xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx další šetření x hodnocení rizika, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Když xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v závislosti xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx znak X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx XXX, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx se vyšetřovací xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ztrátě x x nedávné xxxx xx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stupně hemodiluce

a) x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, byla -li xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx složek, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx smrti, xxxx -li provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě koloidů xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx laboratorní vyšetření xxxxx možno xxxxx xxxx smrtí nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx odběr xxxxxx xxxx od dárce x laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaného vyšetření; xxxx-xx tkáně a xxxxx propouštěny pro xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx být vzorek xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx před odběrem xxxxx a xxxxx x xx 7 xxx xx odběru xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nelze xxxxxx jako v xxxx. a), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx HIV, XXX x HCV, není xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx xx tyto xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx validovaný xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx viry xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx krve dárce.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx kmenových xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx novorozenec, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro diagnostiku xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x distribuce x xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Příjem xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a opatřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladuje.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x odběru xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx mohou xxx xxxxx a buňky xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x xxxxxxx kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, věk x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zpracování x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, které xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými pro xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením nebo xx údajích ze xxxxxxxxxxxx studií nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů zpracování, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx příslušným tkáňovým xxxxxxxxx x použitých xxx xxxxx příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal shodně x byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.3. Xx standardních pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Všechny postupy xx provádějí x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x dokumentován a xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval požadavky přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx se volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx propuštěny xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má pro xxxxx účel standardní xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx identifikace tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx bylo možno xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných x xxxxxxxxx a od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, že xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx o zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo dojde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx a buněk xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Vhodnost kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx použití.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx písemně xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx kroků, povinností xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx postupy, xxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zpětného dohledávání, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl přispět x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými tkáněmi x buňkami včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx typ tkání x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx použití" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) až x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx na primárním xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx identifikující balení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx důležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx věty.

5.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, kde xx xx vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx skladování,

f) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx po otevření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx jinak,

i) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, kontraindikace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u příjemce.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kontejner dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx osoby, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx a xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "uchovejte v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené specifikace,

d) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx postupu, xxx xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných kontrol xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxx xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku s xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni, podle xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce přenesené xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce u xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který byl xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, zahrnující xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx dopad xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x každého xxxxxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je přípravek xxxxxx pro léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx vykonávána na xxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být x xxxxx místě xxxxxxxxx; xx platí také xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx stránky informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) doložení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) související s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2., x

x) základní dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně například xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx systému xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx provozních prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx znázorněním cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x odpad, x xx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x validací,

5. systému xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, účasti x xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx zařízení propouštějící xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, x xx

1. x propouštěných xxxxxxx x buňkách v xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípustných odchylek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx pro tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktů, které xxxx použity x xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití biologického xxxxxxxxx včetně zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor xxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxx x validacích xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x vzniku a xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a výsledky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x minimalizaci těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx možné xxxxxx v písmenu x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xx shodnému xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx vypracování xxxxxxx xx použije vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x bodu 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x xxxxx činnosti xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. d) x x) x v xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X žádosti x povolení xxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx o balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke změně. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x kterou je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxx 2 a xxxx 3 xxxx. x) xx j), které xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx má xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx platné zřizovací xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx provádějí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx vazby na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx se zajistí xxx, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Jejich způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Pro každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný popis xxxxx. Zajišťuje se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x vnitřním předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx distribuci xx xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx zapojené xxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx x xxxxxx jeho výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky těchto xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systému dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx stanovující řízení xxxxxxxxx předpisů a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx a metodické xxxxxxxx, formuláře pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx požadavků zákona x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. d).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti zúčastní.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x co je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 let xx xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx v záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jsou nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx se dokumentují.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Kontejner x obal tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Systém xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odečtem x vyhodnocením stavových xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx je zejména xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a buněk.

3.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesmí umožnit xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx události x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx propustilo x použití u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, do kterého xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 vložena právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis č. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.