Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx příjem x xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx tyto požadavky x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této vyhlášky.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků odebraných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk xx téhož xxxxx x jejich použití x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x f) a §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x na xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx distribuci xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Při xxxxxxx nežádoucí reakci xxxx podezření xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx postupuje xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x bezpečností xxxxx a xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) a x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, aby byla xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne během xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s distribuovanými xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x která by xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x která xx mohla ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx závažné nežádoucí xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) x xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx 1 xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí reakce x x bodu 2 xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí události,

b) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx nebo xxxx typů xxxxx x buněk, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx x buněk xxxxx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ tkání x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx to xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx x mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a bezpečnost, x

8. údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x propustilo xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný přípravek xxxxxxxxx k xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx například x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x buněčnému xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační kód xxxxxxxxx se zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se uvádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, a xx xxxxxx záznamů x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x záznamů xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a ženou, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx hodlají xxxxxxxx xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Výroční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx odběrů těchto xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x počet odběrů xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx dárců x xxxxxx xx uvádí xxxx pro jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) množství tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet příjemců xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx výrobků určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které zahrnují

a) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxx xxx x vyhovující xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, kterým xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxx původu xxxxx a buněk x xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx identifikaci příjemce,

e) xxxxx oznámení, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx jednat jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxx podpis.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost o povolení xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podmínky posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, strukturu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx zapojených do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), a písemně xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x minimalizují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx rizik spojených x postupy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx účel jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účastníků smlouvy, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx etapách xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou zapojenou xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava v xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy se xxxxxxxxxxx. Zajišťuje se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx úkolů, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx procesu a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zdravotním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x bylo zajištěno, xx jsou kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zejména roztoků, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X souladu x požadavky na xxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ se xxxxxxxxx a uplatňují xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x produkty xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx ověření shody xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich mají xxx xxxxxxxxx a, xxx xx je xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředí, aniž xx následně byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx kolonií. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx přísné xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x případě, že xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx čistoty A, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx x třídou xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v podbodu 4.4 písm. x), x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx stav příjemce. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx " tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, pro nakládání x odpadem x xxx obnovu poskytování xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, který xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx prováděny standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx změn jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx také ke xxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x stanoví xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x buněčný přípravek x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje xxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx přípravku x jeho balení, xxxxx xx xxxx xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího dárce, x části xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) vzhledu x složení obsahu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x balení; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace materiálu x způsobu uzavření xxxxx,

x) kritických materiálech x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x produkty x materiály vhodné xxx xxxxxxx x xxxxx zajištění tkání x buněk xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx postupů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) kontrolách, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde to xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx důležité xxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx přicházejí do xxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto materiálu x produktu tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx materiálu nebo xxxxxxxx uváděné nejen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x vzhledu, balení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také doložení, xx jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx srovnatelné záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště požadavků xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu vždy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu vypracovaném xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xx je podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby k xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Prováděním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx vyškolené x způsobilé x xxxx nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní kontrola xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx identifikují x xxxxxx osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx schopná je xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto platí xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xx k provedení xxxxxx xxxxx a xxxxx xx nutný xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x ochranu xxxxx x xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx má udělit xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získán souhlas x xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx x kým byl xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx dárce

a) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx dárce, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx samy x sobě dostačující xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx přezkoumá a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx vlastnosti tkání x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, x současně xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx procesu, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití sterilního xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx xxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx zaručeno, že xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce je xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxx každého xxxxxxx xx zjištění příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zapojenými xxxxxxx, xxxxx by xxxxx být infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost speciálním xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx číslo přiděleno x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx matky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) vzorec xxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x záznam x xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx o pitvě,

h) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx toho, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy jejím xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx kde xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, zda xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x roztoků, které xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx datum x čas xxxxx xxxxxxx v listu x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx být xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sledovatelnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x to xxx, aby byla xxxxxxxx identifikace dárce, xx kterého byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, uvede xx xxxx

x) datum xxxxxx x také xxx, xxx to xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx e) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx se xx zvláštním xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx xx na xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "tkáně x buňky - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx zásilka určena, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum x xxx začátku xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní použití,

i) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárců xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk xx stanoví kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, zdravotní riziko xxx xx xxxxxxx x podle kterých xxxx být zajištěny xxxxx a buňky xxxxxx pro xxxx, xx kterému xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské anamnézy, xxxxxxxx chování, laboratorního xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx řádně neodůvodní xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je dárce xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x výjimkou případu, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx děložního čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se vyskytla xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx hypofýzy, například xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo kteří xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx rizika xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x době darování xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx nebo parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx pouze pokud xxxx rohovky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx neplatné v xxxxxxxx

x) výskytu hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx těle dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, které xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 hodin xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než 12 hodin x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 této xxxxx, xxxxx není x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx vyloučeny z xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) lze xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že odebrané xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx tkáně x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx implantovány, xxxxx

x) jsou pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx provádí transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto zásady xxx xxx matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx typu xxxxx a buněk xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxx vést x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) expozice zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx x požadavky xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. U xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od xxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx proti nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx. Xxxx xx provádí nespecifické xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení rizika x cílem stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx pouze takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí se xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Použije xx algoritmus xxx xxxxxxxxx stupně hemodiluce

a) x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li provedena xxxxxx krve, krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro takové xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx nejdříve xx xxxxx, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx odběru tkání x xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx xxxxx vzorku xxxx od dárce x xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně a xxxxx dárce xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx před xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xx 7 xxx xx odběru xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, HBV x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx dárce, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého dárce xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx pro diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich stažení x distribuce a xx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí dokumentace xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx mohou být xxxxx x buňky xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jak xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření x xxxxx informace, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, včetně xxxxx, xxx který xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jde-li o xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií nebo, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a použitých xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděn x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x vybavením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx postupu tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x dokumentován a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx nemohly xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk se xxxxxxx tak, aby xxxxx jakékoliv etapy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a od xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx také, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vyšetření xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx významné xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxxxxxx zařízení, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určující xxxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx přípravek dodaný xxxxxxxxxxxxxx zařízení pro xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx a xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx použití" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a e) xxxxxx xxx uveden xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, je poskytnut xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx. x) až x) neumožní rozměr xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující balení xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údaje, kde xx je xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro otevření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na přítomnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u příjemce.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx adresy, identifikačního xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "uchovávejte ve xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx xx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx účelu x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx pro xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x buněk xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx ni x jde-li o xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití, zejména xxx je přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu,

f) druh xxxxxxxx, která xx xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 zákona x xxxxx identifikující osobu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx a); jde-li x xxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. b) zákona, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx v xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx stránky informačního xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména informace x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx činnosti provádějí xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx provozních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odpad, x xx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ochraně údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x příjemci; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny x xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx a xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, x to

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o podmínkách x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx standardního tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, sledovaných xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x informaci x xxx, jak xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx použití a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vlastním ověření xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx balení podle §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx může představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), h), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxx xxxxx xx nelze uvést. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx. x) a x) a x xxxx 3 písm. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 1 x kompletní xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), ve xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx xx mají xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží xx x novém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x bodu 3 písm. x) xx x), které xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx datum, xx něhož má xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Žádost x xxxxxxxx činnosti - distribuce xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x seznam xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Žádost dále xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech činností x míst, xxx xx činnosti provádějí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x jejich hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, kontrol jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x zdroje xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozuměl xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkání x buněk x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, systémům varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, se xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, který zajistí xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx záznamů.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx a xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, které xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx vedou čitelným x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, vymazávání nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx a způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx ustanovení souvisejících x jakostí a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dokumentují. Xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x účinným způsobem. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx zajistilo systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx dárce určených x vyšetření, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X žádance x dodání tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx se dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu distribuce xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky propustilo x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx č. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb.

s účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.