Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické laboratoře x povolení k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování tkání x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) a d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx téhož dárce x xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením

[K §5 odst. 1 xxxx. c), x) x x) a §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx xxxxxxx tkání x xxxxx při xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo po xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx a buněk,

c) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx opatření se xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x to x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx ně (dále xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") se postupuje

a) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která se xxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 písm. x), x xx x x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Pro oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) v xxxxx A uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x části X xxxxxxx vzory xxxxxx x posouzení, xxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakci x x bodu 2 xxxx zprávy x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx se také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. místo xxxxxx x

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x buněk, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx tkání x xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx xx je xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx v karanténě, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx přišly xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami x xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx balení konečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxx,

x) použití x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, zdravotnické zařízení x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx tkáňový x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

f) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 odst. 3 písm. x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat například x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx kód přípravku,

2. xxxxx podílu, xxx xx xx použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx se zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x záznamech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, x xx včetně xxxxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a záznamů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Výroční xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dárců x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé dárce; xxx žijící xxxxx xx dále uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní a xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a),

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x České republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x dodání,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx dodávány pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, xx xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, ale nepropouští xx, včetně množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 písm. x) a b) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx.

§11

Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro neodkladnou xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) název a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx potřebné xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, jméno x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x doklady uvedené x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části A xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o povolení x distribuci xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů pro xxxxx transplantací), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x řízení jakosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výběr xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých tkání x buněk a xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x minimalizují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx, prostředím x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx osob. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx zajištění některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými xx pověřený,

c) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zdravotním x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx při prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx kritické parametry, xx kalibruje, při xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx a opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx vyzkouší x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ se xxxxxxxxx a uplatňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti, které x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx to xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostředí x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx jinak x xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x počet xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx na čistotu xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx na prostředí, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není technicky xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx čistoty X, xxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zpracování, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. V případech xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) x x) se prostředí xxxxx xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx definují podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx a buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x buňky xxxxxxx se čeká xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále jen " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx odmítnuty, aby xx xxxxxxxxx záměně x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx obnovu poskytování xxxxxx při mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x to xxx xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxx xx xxx něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx, školící a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místu x specifikace; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x specifikace kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek x každý typ xxxx balení, pokud xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx o

a) typu xxxxx x xxxxx, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x vlastnostech a xxxxxx xxxxx a xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x xxx je xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx příjemci, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx opatřování tkání x buněk xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx partnery xxxx xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona včetně xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx třeba, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x úpravě obsahu xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx z xxxxx xxxxxxxxx x písm. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického produktu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x člověka a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x složení x xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx uváděné xxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, produktu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odborného názvosloví. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx použití, o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiva, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se uvede xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například dokumentace x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu vypracovaném xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum a xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx není dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují a xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná opatření xx zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, kterým xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto platí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o tom, xx x provedení xxxxxx tkání x xxxxx xx nutný xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, o účelu, xxxxxx, důsledcích a xxxxxx riziku odběru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x opatřeních xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odběru x xxx získán xxxxxxx x odběrem xxxxx x buněk,

b) xxx x xxx byl xxxxx spolehlivě identifikován, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx mu uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o zemřelého xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) pohovor x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx dárce, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce zaznamená x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx postupovat podle xxxx 3.

4. Podmínky x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběr tkání x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, xxx byly xxxxxx xxx typ xxxxx x xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x chráněno jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx osoby x xxxx oprávněné x xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx a uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx odběru, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx odebrané xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odběru, a xxxxx xxxx xxxx xx mohla vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx zásady x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx je xxxxx, xx používají pouze xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx přijato sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx se vedou x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx adresu; xxxxx se darování xxxx matky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x záznam x xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx pitvy; u xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském darování.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx tělo xxxx nebo nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x času, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x roztoků, xxxxx xxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx je odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají na xxxxxxx místě vyhrazeném xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk a xxxx, které provádějí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx. Tkáně a xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x xx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx v době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx x také xxx, kde to xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, uvádějí se xx zvláštním xxxxx, xxxxx je xxxxxx x primárním obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx přepravuje zprostředkovatel, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx, x to alespoň xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas začátku xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, xx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárců xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx

Xxx specifické typy xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, která xxxx význam a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx o žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx xxx zajištěny xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx z analýzy xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx základě dokumentovaného xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx z darování, xx-xx splněno xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a kdy xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx čípku x některých primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x retinoblastomem, maligním xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx v jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova nemoc,

b) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx rohovky, skléry x tvrdé xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce tkání x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") typu I x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důkaz rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx krevních vzorků xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) výskytu hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přenesena xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, zlato.

1.12. Nedávné xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx dárce

Jde-li o xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, jež se xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, virem hepatitidy X (dále xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx matkám s xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x důkazu HIV, XXX, HCV nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx autologního dárce xxxx u alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx kritéria xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové krve xxxx amniové membrány xxxxx tyto xxxxxx xxx pro xxxxx, xxx xxx dítě.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná kritéria xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx typu xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk,

b) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx jakost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a požadavky xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich pocházejí, xxxx x dárců, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nereaktivní. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Používá xx xxxxx takový xxx vyšetření, který xx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s označením XX, xxx to xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou se xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx sklivec, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx ztrátě x x xxxxxxx xxxx mu xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodu hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) v xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx po smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx smrtí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, co nejdříve xx smrti, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx o žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx po odběru xxxxx x buněk.

2.6. Xxx-xx o alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx odběr xxxxxx xxxx od xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx dárce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx darování odebrán xx do 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx XXX, XXX x XXX, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou x xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx novorozenec, xxxxx xxx provedena vyšetření xxxxx dárce, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x buněk x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx zařízení xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx a buněk xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx vyšetření. Postupy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením, x výjimkou údajů x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou xxx xxxxx a buňky xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx popsáno v příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pro který xxxxx být reprodukční xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx účel použití xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Tato validace xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích provedených xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx postupu xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx trvale xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistí se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné změny xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx zavedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx sleduje xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x evidence xxxxx x buněk v xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Tkáňové xxxxxxxx má pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk se xxxxxxx xxx, aby xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx a specifikace. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije počítač, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx vyšetření xxxxx nebo dojde-li x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxx xx písemně xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní sledovat xxxxx x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxx x informovat xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zacházení x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx se uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, x xxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx přípravek, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x autologní darování, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových možností, xxxxxxx zbývající xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) popis definující xxxxxxxxx zahrnující složení xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx údaje, xxx xx xx vhodné,

c) xxxxx distribuce,

d) provedená xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx a sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, kontraindikace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tkání a xxxxx zahrnují minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměr xxxxx x buněk, obsah xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxx xxxx vyšetření po xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x buněk xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, který byl xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, podle xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě uvede,

g) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx, podle xxxxxx reakce, a xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě uvede,

g) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Uvede xx typ tkání x buněk xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxx a buněk,

e) xxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x xxxx použití, xxxxxxx xxx je přípravek xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx výrobu,

f) druh xxxxxxxx, xxxxx má xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 zákona x xxxxx identifikující osobu, xxxxx xx smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx a); jde-li x xxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. b) zákona, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být x xxxxx xxxxx prováděna; xx platí také xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby na xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx cesty, xx které xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, anonymizaci x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx, a to

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx odběrů xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx x xxx, xxx je x xxxxxx zařízeních zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxx materiály x produkty odběrové xxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro zpracování,

c) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, jak xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx zákona a xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, které xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor xxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vzniku x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx rizik, která xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx literatury, xx-xx xxxxxxxx, že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx ke shodným xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x buněčného přípravku x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx nahrazeny jejich xxxxxxxx stejnopisem.

5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx činnosti x xxxxx uvedené v xxxx 1 písm. x), xxxxx místa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. d) x x) a x xxxx 3 písm. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 5 xx uvedou změny, x xxxxx je xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke změně. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx se x novém znění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxx 3 xxxx. x) xx j), které xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede datum, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název, adresu xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx vedoucích osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx prostor xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx a sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených osob xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Jejich způsobilost xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx výkonem xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, servisní xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx popisující opatření, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí zejména, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 písm. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se tak, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí x údajích.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Zjištění a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí včas x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Kontejner x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x vyhodnocením stavových xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní kontejner xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu distribuce xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x buňky propustilo x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.