Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (dále jen "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx dárce xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx materiálů x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx příslušný provozovatel xxxx. Následně se xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) zákona]

Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky na xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož xxxxx x xxxxxx použití x stejného příjemce, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x f) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených ke xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx jsou stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk, pokud xxxxx souviset x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx a) a x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x to i xxxx, xxxxx již xxxx distribuovány, a xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x návaznosti xx opatřování x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx štítku xxxxx x xxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s distribuovanými xxxxxxx x buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx v odstavci 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx oznámení, x xx x xxxx 1 vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x v bodu 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události,

b) x části B xxxxxxx xxxxx zprávy x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x bodu 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx záměna spermatu, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování tkání x xxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx typ nebo xxxx xxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, x darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx zpracování a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx tkání x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx to xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro použití,

7. xxxxx x původ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a propustilo xxxxx a buňky x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x člověka zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, kteří xxxxxxxxxx xx použití x člověka, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje identifikující

a) xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí x záznamech vedených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně záznamů x dárci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nemusí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňky, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x ženou, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "darování xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx týkajících se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předané xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx dárců x xxxxxx odděleně xxx žijící dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dárců x počet xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx se xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a propuštěných xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) počet závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx x činnosti xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx stanovené pokynem Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zprávy Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx pro neodkladnou xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx identifikační xxx, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12a

Žádost x povolení x distribuci xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx zemřelého dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x orgánů pro xxxxx transplantací), se xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, strukturu xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x buněk x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx osob. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Smlouva upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, zahrnující také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, kterým xx dokládá, xx xxxxx a buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx identifikace xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx osob kvalifikovaných xxx úkony, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dokumentované x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx úkolů, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostním předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x udržují xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx účel a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a pro xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kalibruje, při xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se při xxxxxxxxx vyzkouší x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x zaznamenávají se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx výrobce x x požadavky jiných xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Dodané xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx validuje x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x pokud xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx pro zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx jsou xxxxxxx v podbodu 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést požadovaný xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx čistoty X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytují xxxxxx oděv x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx x buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx teplota, xxxxxxx nebo kvalita xxxxxxx, nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx čeká xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx a xxxxx v karanténě") xx těch, xxxxx xxxx již propuštěny, x těch, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx prostory nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvnitř zařízení xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx se písemná xxxxxxxx a xxxxxxx xxx kontrolovaný přístup xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxxxxxx x odpadem a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx systém, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to jak xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx příslušné předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jejich aktuální xxxxx x aby xxxxxxxx změn jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx pro něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx záznamy, základní xxxxxxxx x místu x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje liší. Xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx zajištění jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x

x) typu xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách x xxxxxx; údaje x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx v balení,

d) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x produktech, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x jak xx xxxxxxxx, že xx xxxxx x produkty x materiály xxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x buněk až xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzorku, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx o správném xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x údajů xxxxxxxxx v písm. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx typ tkání x buněk a xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx není příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto materiálu x produktu tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich složek, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx také doložení, xx jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx léčiva, xxx xx je třeba. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx základní dokument x xxxxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 2 xxxx. f).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x xx je podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, se uchovají xxx, aby k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xx data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Přijímají se xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx s §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečností xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxx tkání x xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx účel za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se identifikují x oznámí xxxxxx, xxxxxxx se zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx tkání x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx vysvětlení podle §7 odst. 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx x xxx, xx k provedení xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x kým xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx x dostalo xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) pohovor x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx a x žijícího xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx samy x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit v xxxxxxxxxxx s anamnézou xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx se vytvářejí xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx tkáně a xxxxx nemohou být xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx doba, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno, xx xx odebrané xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Zaznamená xx a přezkoumá xxxxxxxx nežádoucí událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx vede nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx je možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O každém xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx přiděleno x kontaktní adresu; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provedených vyšetření,

g) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx mají být xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke kterým xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx za xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx včetně xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas úmrtí xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jak x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx jejich uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené tkáně x buňky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx určené x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x místu xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx dále

a) datum xxxxxx x xxxx xxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxx x primárním obalem xxxx xx provází, xxxxx spojení s xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "tkáně x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, ze kterého xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum x čas začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní použití,

i) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx samotné x xxxxx kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro účel, xx kterému mají xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx vydávané Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného zkoumání. X případě xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx z darování, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx případu, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxx a kdy xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx děložního čípku x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx darování rohovky x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním a xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky skladovány x orgánové kultuře, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hepatitidy C x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx X x II a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx onemocnění s xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxx a vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx potenciálního xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Použití nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx jejich použití, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx zemřelého uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle než 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, HCV nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx být skladovány x kultivovány xxxxxxx xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx informován x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx chování, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto zásady xxx pro matku, xxx xxx dítě.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria vyloučení, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může xxxx x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx x požadavky xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárce x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx pocházejí, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x HBsAg xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx specifické xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx provádí nespecifické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x xx xxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx vyšetření, který xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx nebo plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx sklivec, pokud xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx tekutiny xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní ztrátě x v nedávné xxxx mu byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Použije xx algoritmus pro xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx před odběrem xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 hodin xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx nejdříve xx smrti, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx xxxxx x buněk nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx o alogenního xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx xx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 dnech od xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx do 30 xxx před odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx odběru xxxxx a buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx proto xxxxx xxxxxx xxxx v xxxx. a), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx HIV, XXX x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého dárce xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x Národní referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx kontroly jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 této xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx není xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx kterých je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami včetně xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxxx xxxx skladuje.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatřování tkání x buněk a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx použity, kterým xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) důležité charakteristiky xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, které je x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx založena xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx postup může xxx prováděn x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx xxxxxxx tak, xxx probíhal shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx splněny xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx sleduje xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxxxx splněny všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx nepropuštěných x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx x písemným xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx použití.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data vystavení xxxxxxx.

4.4. Tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx od xxxxxx xxxxx a informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x případě, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx tkáněmi x buňkami xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx přípravku, ze xxxxxxx vyplývá, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x xxx xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) jde-li x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx identifikující xxxxx, xxxxx je současně xxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx být uveden xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx xxxxx podle xxxx. x) až x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx věty.

5.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx definující xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a výsledky,

e) xxxxx pro skladování,

f) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx upozornění, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u příjemce.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx adresy, identifikačního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx použití přípravku xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx darování xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x buněk, obsah xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx jeho stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x průběhu zpracování xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx jsou kritické xxx postup,

g) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud se xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola provedená xx použití vzorku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x takové podmínky xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx použitelnosti uchovávaného xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Uvede xx typ tkání x buněk xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) další druh xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx uvede.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce přenesené xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x buněk xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x závažné nežádoucí xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx ni x jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx o propouštějící xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. b) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení žádosti, xxx je xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx činnosti xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx a odpad, x to xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx do místa, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů, anonymizaci x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, x

9. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx, x to

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx průběh postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx vyznačení tkání x buněk xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx odběrů xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx x této vyhlášky, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; uvádějí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, použitých xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx být dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx k xxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x materiál xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx použití a xxxx opatření byla xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně zprávy x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor označení xx obalu pro xxxxx xxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace postupů xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a výsledky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x buněčný přípravek xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření použitá x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx těchto opatření.

Jde-li x xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx podklady xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx v bodu 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxx činnosti x xxxxx uvedené v xxxx 1 písm. x), změny xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. g), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) a x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Ústavem xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke změně. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x kterou je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx znění xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx podle xxxx 2 x xxxx 3 xxxx. x) xx j), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x povolení; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech činností x xxxx, xxx xx činnosti provádějí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx,

7. provedených validacích x kalibracích x

8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a písemně xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx osobu se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx postupů. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x souladu x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, servisní xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory xxxxxx xxx činnosti související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, který zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx vypracují příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené pro xxxxxx požadavků zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří se xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx se zahájí x xxxxxxx xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, že jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým zařízením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx a buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx hodnot před xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, pracoviště a xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce xx provázen dokladem x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x dodání tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Nežádoucí události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx tkáňového zařízení xx oznamuji tkáňovému xxxxxxxx, do kterého xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha č. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní předpis č. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb.

s účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.