Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení,

c) posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření požadovaná x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx x diagnostické laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx a xxxxx určené k xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně materiálů x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) zákona]

Požadavky xx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx stanoveny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením

[K §5 odst. 1 xxxx. x), d) x x) x §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x zajištění xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx postupuje xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x žijících dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku xxxxx x xxxxx, pokud xxxxx souviset x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx příčiny x přijata opatření; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx ně (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx x buňkami x jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

c) obdobně xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x xx x x případě, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události u xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) v xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x bodu 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx zprávy x posouzení, vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx zprávy x xxxxxxx nežádoucí události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná identifikace xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx nebo embryí xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V tkáňovém xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona uchovávají xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné identifikační xxxxx darování tkání x buněk,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dárce,

c) identifikaci xxxxx a xxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx a xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x buněk nebo xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přišly xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x bezpečnost, x

8. xxxxx identifikující xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx balení konečným xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x použití,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x použití x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x člověka, se xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje identifikující

a) xxxxxxx zařízení, které xxxxxx tkáňový x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx použití.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx záznamové prostředky, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx záznamů. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nomenklatury evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x nimi xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx reprodukční xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx předané xx zpracování x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x zemřelé xxxxx; xxx žijící dárce xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x České republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x buněčné přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, xx xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, včetně množství xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) a x), xxxxxxxx 2 písm. x) x b) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx také xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušný xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx identifikační kód, xxxxx státu původu xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) účel použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx údaje x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx účely transplantací (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce tkání x xxxxxx xxx xxxxx transplantací), se xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx jakosti

1. Systém xxxxxxx, organizace x xxxxxx

1.1. Zavedení systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x ohlašovacích povinností, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "zapojená xxxxx"), a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx před uzavřením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Smlouva upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkání x buněk xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, které souvisejí x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx účel a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx a pro xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx x vady x bylo zajištěno, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým se xxxx kritické xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vyzkouší x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitace xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X souladu x požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x pokyny xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx přebírají na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí odděleně.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich xxxx xxx prováděny a, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x pokud jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxx během zpracování xxxxx prostředí, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx x počty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující xxxxxxxxx xxxxxx xx zvoleno xxx, xxx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx x podbodu 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx X má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxx a xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx x prostředí xxxxx čistoty A, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxx zpracování, xxxxx xxxx zcela slučitelné x třídou xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 písm. x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel x xxxxxx použití xxxxx x buněk x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x písemné pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.7. Xxxxxxxx parametry, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx se xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále jen " xxxxx x xxxxx x karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, aby xx zabránilo záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx nakládání x odpadem x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností od xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto činností xxxx sledovatelné. Pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx přípravě xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxx něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; specifikace xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx balení, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Specifikace balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx o

a) typu xxxxx x buněk, xxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení přípravku; xxxx název xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o složkách x balení; xxxxx x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritických materiálech x produktech, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x produkty x materiály vhodné xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx materiály, které xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx během xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním x xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xx xxxxxx propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx vzorku, xxxxxx kontroly, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, například po xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, a to xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx léčbu příjemce xx xxxxxxx typ xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, a možných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě xxxxxx xxxxxx před podáním, xxxxxxx podání, kontrolách xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx z údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx není příslušný xxxx použitelný.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Specifikace xxxxxxxx zejména údaje x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x vzhledu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo produktu xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněna x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiva, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx získání.

5.7. Základní xxxxxxxx o místu xxxxxxx organizační, technické x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx a xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx jsou důležité xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx uchovají xxx, xxx x xxx byl zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Prováděním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se kontrola xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy a x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. O xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná opatření xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx jejich účinnost. Xxxxxx opatření a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx systematické zlepšování.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem za xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o účelu, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných vyšetřeních, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx k odběru xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získán souhlas x xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxx x kým byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx dárce

a) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx různé xxxxxx zdroje, jako xx

x) zdravotnická dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx rozhovoru s xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx, se také xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx samy x sobě dostačující xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce zaznamená x potvrdí podpisem.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx tkání x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro typ xxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx opatřování chrání xx xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx zemřelých xxxxx je omezen xx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx odběru zemřelého xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx z těla xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého šetření xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx pro to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx odběru a xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx x xxxxxx určené pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, a xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx adresu; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx se vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x xxxxx x xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy xxxxxx odchylek a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx prostředí kde xx uskutečnil odběr, xx-xx xx odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, xxx xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx x přepravě včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x listu x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx odebráno xxxx, zpráva x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx balí xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx skladují xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x místu xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx x době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx obalu xxxxx x xxxxx se xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx podle písm. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přepravním kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx určena, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, která xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx a vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx onemocněním a xxxxxxxxx nádory předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x anamnézou rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx transplantován xxxx xxxxxx xxxxxxx, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx rizika xx při takovém xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány x orgánové kultuře, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hepatitidy X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx I x II a xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx neplatné v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, která xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx x xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle než 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, které splňují xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), xxxxx hepatitidy X (dále jen "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kojení takovou xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace nevedou x xxxxxx XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány provádí xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x alogenního xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx tkáně a xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxx implantovány, xxxxx

x) jsou pro xxxxx xxxx k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku a xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x ohledem xx požadavky lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx zásady xxx pro xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx typu xxxxx x xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx může xxxxxxx xxxxx nebo jakost xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. U xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx jen "HIV 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx stanovení protilátky, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx pocházejí, xxxx x dárců, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk. Když xx provádí nespecifické xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je specifické xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, kde xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Nepoužijí se xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx sklivec, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Pokud u xxxxxxxxxxxxx dárce došlo xx krevní xxxxxx x x xxxxxxx xxxx mu byly xxxxxx darovaná krev, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxx. Použije xx algoritmus xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx dárců xx xxxxxxxx plazmy větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro takové xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx xxxxx xxxx smrtí nebo, xxxxx to není xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření v xxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx, xxxxx to není xxxxx, xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx o alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr vzorku xxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxx, xx tkáně a xxxxx dárce xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxx proto xxxxx xxxxxx jako v xxxx. x), použije xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, kterých se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle však xxxxx 30 xxx xxxx tímto odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx se vyhnout xxxxxxxxxx lékařskému postupu xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx na přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, označení, propouštění, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx požadavky xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně technických xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není jinak xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx získán souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této vyhlášky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x buněčné xxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx léky, xxxx xxxx například antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx o nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, které xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. a) x 1.5. písm. x) xxxx do jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx validují xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými pro xxxxxxxx. Tato validace xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx příslušným tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx postupu tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x validovaným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné změny xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se, aby xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx volí xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx účel standardní xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx identifikace tkání x buněk se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx uvedené xx xxxxxxxx balení xxxx x xxxx přiložené xxxx ověřeny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výsledků z xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx se poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx zařízení se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx x xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx zapojených xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které x předem xxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum ukončení xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx použití" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx je současně xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je poskytnut xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx od sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů podle xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx na xxxxxxxxx xxxxx minimálně údaj xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx důležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx uvádějí podle xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx upozornění, x to v xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, identifikačního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kontejner dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx před jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk,

f) kontroly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických parametrů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, včetně povrchů x prostorech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxx x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx provedení kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx kontrola xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx uchování, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx pro účel xxxx xxxxxxxxx se xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx ni

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Použije se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx, podle xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx druh závažné xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Vzor zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xxxx x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

e) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být propouštěny; x každého přípravku xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, zejména xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, která xx xxx vykonávána na xxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxxxx x xxxxx identifikující osobu, xxxxx xx smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx a); jde-li x xxxxxxx podle §10 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být x xxxxx xxxxx prováděna; xx platí xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, včetně například xxxxxxxxx xx xxxxxx x do systému xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx znázorněním xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odpad, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx prostory opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zevní kontroly xxxxxxx laboratorní práce xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného přípravku x zajišťují xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů x xxxxxxxxxx kontrol tkání x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx, xxx xx v xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x informaci x xxx, jak xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, diagnostických prostředků, x výsledků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických materiálů x produktů xxxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx použity a xxxxxxxx odstraněny; jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického původu, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxx účel použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx primárního xxxxx,

x) xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx balení podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vzniku x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), x), h), x) x x) x podklady xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx zajištění tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx nahrazeny xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x druhu činnosti xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) x x xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxx 5 xx uvedou změny, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx podle v xxxx 3 písm. x), ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, xxxxxx změny, x kterou xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém znění xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxx 3 xxxx. b) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx datum, xx xxxxx xx xxxx osoba xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti - xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, podle xxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení postupů xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx všech činností x míst, kde xx činnosti provádějí, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které mají xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených validacích x kalibracích x

8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a principům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržuje x souladu s xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Nové x opravené vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Jsou x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede se xxxxxx, který zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x základní xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Aktuální základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. d).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních předpisů x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

4.8. Záznamy xx xxxxx čitelným x nesmazatelným způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Pokud xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx datum x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx po xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx zaměstnanci, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x dokumentují. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí jejich xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx postupy xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x vyhodnocením stavových xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x buněk propuštěných x použití x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx a časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování teploty. Xxxxxx nesmí umožnit xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a vyhodnocením xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.