Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (dále jen "xxxxx"):

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx být použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Při vytváření xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x e) zákona]

Požadavky xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x výběr dárců xxxxx x xxxxx xxx autologní a xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx těmto dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož dárce x xxxxxx použití x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx záznamy x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 bodu 7 této xxxxxxxx.

§6a

Požadavky xx postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx postupuje xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány na xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x buněk, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx opatření; xxxx opatření xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x to x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (dále xxx "závažné nežádoucí xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx vyskytne xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx v bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x části B xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx opatřeních, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx zprávy x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx umožňující minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. místo odběru x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx tkání x buněk xxxx xxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx xx je xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx to je xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro použití,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami x xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití,

d) použití x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za použití x člověka, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx zařízení, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití,

c) typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například x v elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. e) zákona]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx identifikace podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 odst. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí x záznamech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx asistovanou reprodukci (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Výroční zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx odběrů těchto xxxxx; uvádějí se xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce; xxx žijící xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dárců x počet xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx podle povahy xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. zpracovaných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx dodávány xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, ale nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. a) xx xxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zprávy Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 až 3 rozumí xxxxx xxxxxx, přičemž se xxxxx také xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel použití, xxxxx x důvod xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého dárce xxxxx nebo orgánů xxx účely transplantací (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, kterým xx xxxxx snadno xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o účelu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx odběru, x prováděných vyšetřeních, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx provádění a x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x xxxxx x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx poskytují xxxx xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získán souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx klást xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx a pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které je xxxxx hodnotit v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dárce zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vytvářejí xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x typ xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx nutné pro xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu, zejména xxxxx tkáně a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx osoby k xxxx xxxxxxxxx x xxx odběr xx xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx x uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx odebrané xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx zemřelého rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x přezkoumá xxxxxxxx nežádoucí událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx xxxx xx mohla vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx zásady x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Při xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, může xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x jde-li o xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx narození, není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx darování xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x xxxxxx x xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vhodnost xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx toho, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx nebo nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x času, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx datum x čas xxxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X případě, že xxxxxx xx odebráno xxxx, zpráva o xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum a xxx xxxxxx.

5.4. Záznamy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx, které provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x to xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxx k xxxxxxxxx záznam x xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx a buňky xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a také xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx použity,

d) "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx podle písm. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx zvláštním xxxxx, xxxxx je spojen x xxxxxxxxx obalem xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) upozornění "tkáně x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx určena, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx známo, že xxxxx a xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení výsledku xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx primárních xxxxxx centrálního nervového xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxxxxx x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx se vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, kterým xxx transplantován štěp xxxxxx rohovky, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný neurochirurgický xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx při takovém xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx nebo parazitární xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kultuře, xx které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") typu I x XX x xxxx xxxxxx přenosu xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx tkáně, která xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx potenciálního dárce xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) výskytu hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx před hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití nebo xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Nedávné xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a podmínky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené teplotě 4 °C, tělo xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), virem hepatitidy X (dále xxx "XXX") nebo HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx výsledky analytických xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kojení takovou xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x důkazu XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx stejný minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx žádné riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko záměn, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx x xxxxx požadoval, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx pro xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, amniové xxxxxxxx x sourozeneckých dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jakost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx vést x přenosu dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Postupy xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx mohou být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx a buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) výsledky xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání úplného xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx osoba,

e) jde-li x buněčné xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx například antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx získán souhlas,

b) xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, věk x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx předání pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx být založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx kontrola.

2.5. Je-li xxxxxxxx při zpracování xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx postup validován x dokumentován x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, aby se xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk v xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace tkání x xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx a specifikace. Xx zahrnuje také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x němu přiložené xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx nutné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx dostupná stopa xxxxxxxxxx dohledat, kdo xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx o osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je například xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx uchovány bezpečně x za stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx pro daný xxxx xxxxxx použití.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx přípravek dodaný xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx x buněk x oběhu x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání a xxxxx x oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede účinný xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, povinností xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, které x předem vymezeném xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ xxxxx x buněk a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxxx být xxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním listu, xxxxx provází příslušné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx sebe xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx xxxxx podle xxxx. x) až x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x rozměrových možností, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx uvádějí xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx je vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx po otevření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx jinak,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikace xxxx další xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx kontejner dodán, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx příjemce, kde xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňových x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměr tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) vybrané xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich použití xxx postupu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami x s tkáňovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení kontroly xxxxxxxxx vzorky, stanoví xx x validuje xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxx sledované ukazatele xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx od xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx pro účel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení a xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx se identifikace xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x buněk xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, který xxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, který xxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx výkonem činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx zapojené osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx x xxxxxx jeho výrobce. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxx zajištěno, že xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při čemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx instalaci xxxxxxxx x před xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující opatření, xxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx B bodu 2 písm. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx k nim xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx v záznamech. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními předpisy x x požadavky xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x jakostí x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí včas x účinným xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx zajistilo systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx a xxxxx xx zvolí tak, xxx zajistil, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému zařízení xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx přepravovány.

Příloha č. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.