Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (dále jen "xxxxx"):

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními buňkami xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx materiálů x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavky x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxx x buněk xxx autologní a xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6a

Požadavky na postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x opatřováním tkání x buněk byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx štítku xxxxx x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx příčiny x přijata opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx a buněk, x to x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx s distribuovanými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx odběratele x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x to i x případě, že xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A uvedeny xxxxx oznámení, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x přijatých opatřeních, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x bodu 2 xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx špatná identifikace xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx xxxx typů xxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) identifikaci xxxxx x buněk xxxxx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx a xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x buněk xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx to xx xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx to xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx a xxxxx, xxxxxxx v karanténě, xxxxxxxxxx pro použití,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x člověka, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití,

c) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxx x uchovávání xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Ústavem,

b) tkáňovému x buněčnému xxxxxxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, x xx včetně záznamů x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlají společně xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí se xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x buněčných přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly vráceny,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x buněčné přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx použití x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxx dodávány pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxx 2 písm. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zprávy Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx také xxxxx xxxxx x xxxxx x balení, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxx původu xxxxx x buněk x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx x důvod xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje údaje x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo orgánů xxx účely transplantací (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce tkání x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x buněk x xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx o xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx a x právu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x dárci x x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx blízké dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx je postup xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x informace, xxxx xxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx odběr.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost klást xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx opatřování xxxxx a buněk x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby provádějící xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních rukavic, xxxxxxxxxx štítů a xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce je xxxx zemřelého rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx xxxxx vést x poškození xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx zapojenými xxxxxxx, které xx xxxxx být infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx je doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx CE, a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x anamnézu chování; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx blízké,

f) klinické xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx vzorků od xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx to odůvodněné;

f) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxx nebo nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, xxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx odběru x přepravě xxxxxx xxxxx šarže,

h) u xxxxxxxxx dárce datum x čas xxxxx xxxxxxx v xxxxx x prohlídce mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x tom, xx sperma bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace tkání x xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání a xxxxx. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x buňky se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x to xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, x xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho provází, xxxxx spojení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx určena, x to alespoň xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx dárců xxxxx x buněk s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní nebo, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx specifických typů xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zemřelého xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx hypofýzy, například xxxxxxx hormony, kterým xxx transplantován štěp xxxxxx rohovky, xxxxxx x tvrdé pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, a to x xxxxxxx rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx použita tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx nebo parazitární xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), akutní xxxx chronické hepatitidy X kromě potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx lidským X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x II a xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx vliv xx xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx potenciálního xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx těle xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx látky, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin xxx snížené xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx déle xxx 12 hodin x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x určitostí vyloučeno xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež se xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (dále jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále jen "XXX") xxxx HTLV, xxxx matkám x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx vyloučeny z xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxx xxx skladovány x kultivovány xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx implantovány, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx základě zdravotního xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x anamnézy xxxxxxx, xxxxx jsou uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx amniové membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx pro xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na typu xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx může vést x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x distribuce x xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, požadavky přílohy č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x opatřování x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x zaznamená x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování tkání x xxxxx x xxxxxxxx dárce, jak xx popsáno x příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, jako xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx například antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pro který xxxxx xxx reprodukční xxxxx použity, xxxxxx xx například reprodukční, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx typ, věk x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx se na xxxxx, které xx x xxxx xxxxxxxxx xx předání pro xxxx účel použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. a) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx se validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x případě zavedených xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx probíhal xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x validovaným postupem x xxxx splněny xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentován x xxxxxxx se, aby xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Postupy zpracování xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx se volí xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení požadovaných xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Systém umístění x evidence xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx splněny všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx jakékoliv etapy xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx tak, xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx balení nebo x xxxx přiložené xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x písemným xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výsledků z xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx a buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx daný xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx zařízení se xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx x buněk x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, povinností xxxx zapojených xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl přispět x xxxxxxxx reakce x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx tomuto dárci x xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx se uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, x xxxx xxx tkání x buněk x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx a identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x autologní darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v písmenech x) a e) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx. a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx věty.

5.2. Na xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx skladování,

f) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a manipulace x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci s xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx jinak,

i) xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx kontejner dodán, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx jména, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx, xxx to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx darování tkání x buněk,

b) laboratorní xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx složek a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace,

d) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) vybrané xxx xxxx kontroly meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx deklarované třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x prostorech, kde xx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx účelu x charakteru kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, stanoví xx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x takové podmínky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxx xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x buněk xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který byl xx styku x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x dárce, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stanovená Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce u xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, šarže, výrobce), xx-xx souvislost s xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx se zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a aktualizuje xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které může xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, se xxxxxxxxx, xxx čemž xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx vybavení xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx provoz každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx kroky těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx historie změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí a xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Pokud xx používá xxxxxx, xxxxxxx se datum x xx je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx v záznamech. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxxx jednou xx 2 xxxx, xxx xx ověřil soulad x vnitřními xxxxxxxx x s požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh opatření x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x odběrového xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx sledování teploty. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx stažení tkání x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí události x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zařízení xx oznamuji tkáňovému xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.