Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) reprodukčními buňkami xxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx pro zpracování xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky na xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx orgánu, xxxxx x buněk xx téhož dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx záznamy x xxxxxx tkáních x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zpracování, balení, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx (xxxx jen "xxxxxxx nežádoucí reakce") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x žijících dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx xx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx štítku tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx opatření se xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") se postupuje

a) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxx během xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s distribuovanými xxxxxxx a xxxxxxx x jejich odběratele x která by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxxxx xxxx v odstavci 1 xxxx. c), x to x x případě, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx A xxxxxxx xxxxx oznámení, x xx x bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx vzory xxxxxx x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxx 1 vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Ústavem.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost a xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx tkání x xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování tkání x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxx identifikující přijímající x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx tkání x buněk xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x původ xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx na jejich xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z použití x

2. údaje identifikující xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx tkáňový a xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx a xxxxxxx přípravek poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, které xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nemusí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Výroční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x buňky xxxxxxx xx zpracování v xxxxxxxx zařízení, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx počty xxxxx x odběrů odděleně xxx žijící xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx propuštěných tkáňovým xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, které zahrnují

a) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nepropouští xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) se xxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx, nebo xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně používaný x srozumitelný xxxx xxx příslušný xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Oznámení distribuce xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dovozu x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího provozovatele xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx x) a xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x orgánů xxx xxxxx transplantací), se xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje školená xxxxx xxxxxxx je xxxxx vhodným a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poučení a xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx nutný xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění a x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x jejich jasné xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dárci x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zaznamená,

a) že x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx x dostalo xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx použijí xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx rozhovoru s xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx být xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx typ xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx bezpečnost xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, a současně xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx procesu, zejména xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx zemřelých xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx se xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pomocí sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx doba, která xxxxxxxx od smrti xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x buňky zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx a přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx mohla vést x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí se xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx je xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx pro to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doma, pokud x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) identifikaci xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede se xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci nebo xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx nepříbuzenském darování.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají být xxxxx x buňky xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x času, xxx xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx šarže,

h) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Tkáně x xxxxx se xxxxxxxx xxx teplotách, které xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx byl x xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx x době xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx autologní použití", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx xxxx. x) xx e) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení s xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxx určena, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické typy xxxxx x buněk xx stanoví kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx xxx zajištěny xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zemřelého xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx hodnotit na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova nemoc,

b) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx získané x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rohovky, skléry x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x to x případě xxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány x orgánové kultuře, xx xxxxx je xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní důkaz xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx riziko přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) léčby imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx se zohlední xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vyšetření podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx být přenesena xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx kyanid, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx, které mohou xxxxxxx jakost tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx zemřelého uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 24 hodin xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 12 hodin v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé dárce, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx bez ohledu xx výsledky analytických xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že odebrané xxxxx x xxxxx xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo jakýkoli x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými látkami, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, který xxxx tkáně x xxxxx požadoval, xx x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený zdravotnický xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx o xxxxx x buňky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví dárce xxxx xxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou části X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx dárců. V xxxxxxxxxx na typu xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může xxxx x přenosu dědičných xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně a xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx, jsou tkáně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x buněk xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo skladuje.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) výsledky xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx dárce, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx alergiím příjemce xx léky, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, xxx který xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně specifických xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx požadavky na xxxxxx xxx zpracování x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx, které xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx a buňky xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx studií nebo, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx, xxx xxxxxxxx shodně x byly trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx kontrola.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se, xxx xxxxxx od zavedení xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence tkání x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx bylo možno xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných x xxxxxxxxx a od xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4. Záznamy se xxxxx xxx, aby xx prokázalo, xx xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx zahrnuje také, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potvrzeno odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Distribuce a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx je například xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx zařízení se xxxx osoby oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx a xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx písemně xxxxxxx x zavede účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx tkáně a xxxxx od xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx tkáněmi x buňkami včetně xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, o xxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x kde xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) jde-li x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx x písmenech x) a x) xxxxxx xxx uveden xx xxxxxx primárního xxxxx, xx poskytnut xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx xxxxx podle xxxx. x) až x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, uvede xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx

x) xxxxx definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) provedená xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro skladování,

f) xxxxx xxx otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány jinak,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx léčebného použití xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx adresy a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky a xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "uchovejte v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, kde xx xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx jeho stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vybrané xxx xxxx xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází x xxxxxxx a xxxxxxx x s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx podle xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx použití vzorku xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxx xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření se xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x buněk podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, který byl xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) další druh xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx ni

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx, xxxxx xxxxxx reakce, a xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 a 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Uvede xx typ xxxxx x buněk podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Vzor zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx kritické, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx používá xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx k xxx xxx zajištěn přístup xxxxxxx xx dobu 30 let od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x jakostí x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx provedení preventivních x nápravných xxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx účinnost xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx a vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, pracoviště a xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx a data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému zařízení xxx léčbu příjemce xx provázen xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x buněčného přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx se dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky propustilo x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí události xxx přepravě opatřených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx oznamuji tkáňovému xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 vložena právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.