Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti se xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány x o jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků odebraných xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x odběr xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich použití x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), d) x x) x §5 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 až 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6a

Požadavky xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx použití tkání x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxx xxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) x x) byly závažné xxxxxxxxx reakce posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x to x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne xxxxx xxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami x xxxxxx odběratele x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 písm. c), x xx i x případě, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx mohla ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události u xxxxx x buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx tkání a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx opatřeních, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x bodu 2 xxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx nebo embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování tkání x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx typ xxxx xxxx xxxx xxxxx x buněk, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přijímající x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx tkání x xxxxx xxxx xxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo směsi, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. stav xxxxx a buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přišly xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami x mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx a bezpečnost, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx za použití x xxxxxxx, se xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx tkáňový x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxx x uchovávání xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx záznamů. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) darování xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx nomenklatury evropského xxxxxxxxxx systému zveřejněné xxxxxxx Ústavu podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxx x dárci, x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a záznamů xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx jen "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx použití při xxxxx příjemce, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů odděleně xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx pro jednotlivé xxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických zařízení x České xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x vyhovující xxxxx x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o činnosti xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, včetně množství xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) celkový počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x celkový xxxxx oznámených závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. x), b), x) x e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a b) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx, xxxx xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dovozu x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx identifikační kód, xxxxx státu původu xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx x důvod xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X k xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx účely transplantací (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xx x provedení xxxxxx xxxxx x xxxxx je nutný xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provádění x x právu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx ochranu dárce x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru a xxx získán xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x praktickým lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x žijícího xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx přezkoumá a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárce, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, xxx byly xxxxxx xxx typ xxxxx x typ xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x chráněno xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu, zejména xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, což obvykle xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx xxxx, která xxxxxxxx od xxxxx xx odběru, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx x xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, aby bylo xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx mohla vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx účel použití xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx je xxxxx, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx pro xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx zařízením x jde-li x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx se xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx číslo nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx číslo xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx se darování xxxx matky a xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce,

c) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx a buněk, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx mají xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x buněk x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx prostředí kde xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx úmrtí xxxxxxx x listu x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno včetně xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx odběru.

5.4. Záznamy xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterého byl xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx v xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx obalu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x balení xxxxx a xxxxx. Xxxxx to rozměr xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx dále

a) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, kde xx xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka přepravuje, x xx alespoň xxxxx, adresa, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx určena, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, zdravotní riziko xxx xx samotné x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému mají xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Radou Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx dárce se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x zhodnocení výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx anamnéza zhoubné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxxxxx x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx skladovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxxx X kromě potenciálního xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným lymfotropním xxxxx (dále xxx "XXXX") typu I x XX x xxxx xxxxxx přenosu xxxx důkaz rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické systémové xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx být odebrána. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) léčby imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx se zohlední xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těle xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx zemřelého uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin v xxxxxxxxx, jehož teplota xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx HIV nebo xxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx se xxxxxxxx matkám nakaženým XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové infekce,

a) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány provádí xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx autologního xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx riziko kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x xx základě xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx o xxxxx x buňky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx pro dítě.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx typu xxxxx x xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, amniové membrány x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx může vést x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, požadavky přílohy č. 2 této vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu pověřená xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x odběru xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx léčebné, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx osoba,

e) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, pro xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx typ, věk x pohlaví dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) místo, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx požadavky na xxxxxx xxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) x 1.5. písm. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx postupu xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx tak, xxx xxxx v xxxxxxx x validovaným postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Všechny postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x xxxxxxx se xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx dokumentován a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentován x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx pravidelně kriticky xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx typ podmínek xxxxxxxxxx se určí xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných v xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené xx xxxxxxxx balení xxxx x němu přiložené xxxx ověřeny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx se pro xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx za xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx dokladem o xxxxxx, který umožňuje xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx x buněk x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx postupy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx tohoto xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx tkání x buněk x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód přípravku x xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx použití" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx zvláštním listu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů podle xxxx. x) xx x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, uvede xx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx důležitosti x rozměrových možností, xxxxxxx zbývající údaje xx xxxxxxx xxxxx xxxxx věty.

5.2. Na xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx se dále xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx množství nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, kde xx je vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. b) zákona xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány jinak,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikace xxxx další upozornění, x xx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a telefonního xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx jména, příjmení x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, kde xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x buňky a xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx, xxx to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnují minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, obsah xxxxxxxx složek x xxxxx nežádoucích složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x tkáňovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle účelu x charakteru kontroly xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, stanoví xx x validuje xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxx sledované ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxxx vzorků xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro účel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, šarže, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh závažné xxxxxxxxx reakce u xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stanovená Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, který xxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk

1. Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx pro úkony, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx každé xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci se xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx kritické, validuje xx, xxxxxxxxxx kontroluje x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx měří xxxxxxxx parametry, se xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x dispozici.

3.3. Nové x xxxxxxxx vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x dispozici postupy xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx popisující opatření, xxx xxxx být xxxxxxx v případě xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx související x distribucí, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, který zajistí xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx o xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx před kontrolou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx být psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx vztahu x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx včas x účinným způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk. Kontejner x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující dodání xxxxxxxxx a data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení tkání x buněk x xxxxx se dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx přepravě opatřených xxxxx a xxxxx x odběrového zařízení xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx č. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.