Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (dále jen "xxxxx"):

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) reprodukčními buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx materiálů x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

[X §7 odst. 1 písm. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Výběr dárce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 písm. x) x d) xxxxxx]

(1) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. c), d) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x těchto tkáních x buňkách xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x rámci činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x účinností xx 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx (xxxx jen "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x souvislosti x opatřováním tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v návaznosti xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx nežádoucí reakce xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx jejich příčiny x xxxxxxx opatření; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xx i xxxx, které již xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena tkáňovému xxxxxxxx, kterému jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, která xx vyskytne xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx opatřování a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x která by xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) obdobně xxxx v odstavci 1 xxxx. x), x xx x x případě, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx závažné nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx oznámení x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) v xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x bodu 2 xxxx zprávy o xxxxxxx nežádoucí události.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx záměna spermatu, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) identifikaci xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx nebo xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, x darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) identifikaci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx to xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx x karanténě, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami x xxxxx xxx xxxx na jejich xxxxxx x bezpečnost, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x podnikající fyzické xxxx právnické osoby, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné x xxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) zákona xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) tkáňovému x buněčnému xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx s nimi xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, a xx včetně záznamů x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nemusí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx hodlají společně xxxxxxxxxx asistovanou reprodukci (xxxx xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předané xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x zemřelé dárce; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxx autologní a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx se uvádí xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a propuštěných xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných výrobci x České republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxx x vyhovující xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx xx tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale nepropouští xx, včetně množství xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a b) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx stanovené pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x buněk nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx také obsah xxxxx a buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx a příjmení xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu původu xxxxx x xxxxx x údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x důvod xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, jméno x příjmení osoby xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) a xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx podmínky posuzování xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vyšetření žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx pověřenou osobou xxxxxxxxxx poučení a xxxxxxxxx x tom, xx x provedení xxxxxx xxxxx a xxxxx je nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, důsledcích a xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx a x právu dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, o opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x dárci x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zaznamená,

a) že x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx byl xxxxx spolehlivě identifikován, x

x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx možnost klást xxxxxx x xxxxxxx xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx lékařem,

d) pohovor x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx dárce, xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy opatřování xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x buněk

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Přístup x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů a xxxxxx.

4.4. Zaznamená se xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx doba, která xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx zásady x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx zapojenými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je doložena xxxxxx jakost speciálním xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx použití xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxxx x xxx přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx vlastní xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx číslo xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx matky x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx jak matky, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx a buněk, xxxxx nelze skladovat xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného příjemce, xxxxx se vhodnost xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx u dárce xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx nepříbuzenském darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování jeho xxxx; xxxxxxxxx o xxx, zda xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) identifikaci látek x roztoků, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx místě vyhrazeném xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Tkáně x xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx kterého xxx xxxxxx odebrán, x xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx a xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx a buňky xx x době xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x balení xxxxx x buněk. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx a xxxx xxx, kde xx xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování pro xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka přepravuje, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx určena, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx dárců xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx dárců, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x podle kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx hodnotit xx xxxxxxx vědeckého důkazu.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Celková xxxxxxx, která xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx kontaminaci tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným lymfotropním xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx riziko xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx chronické systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) výskytu hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx před hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vyšetření podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 této xxxxx, dokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (dále jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 měsíců,

b) lze xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 měsíců a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné izolované xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými látkami, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy chování, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno nebo xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk,

b) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx x opatřování x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a buněk xxxxxxx a zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx a specifikace, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxx a xxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx léčebné, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření a xxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx osoba,

e) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx typ, věk x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx předání pro xxxx účel použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. x) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxx pověřenými xxxxxxx x xxxxxxxxx a x vybavením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx shodně x byly trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx kontrola.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této vyhlášky x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx a zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se určí xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Systém umístění x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx xxx, aby xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené na xxxxxxxx balení nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nutné, aby xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, kdo xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx podmínky přepravy, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x obalu se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich použití.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx a xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx kroky x xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx písemně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx reakce x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx zařízení x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, ze xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx se jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) označení "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý údaj xxxxxxx x písmenech x) a x) xxxxxx xxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx poskytnut xx zvláštním xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující balení xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx důležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí podle xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx provázející příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx jinak,

i) xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

b) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx a buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x prostorech, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení a xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x buněk xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) přenesené virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující jmenovitě xxxxx,

x) další druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx organizace řízena x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx se zajistí xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených osob xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx a aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Zajišťuje se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly jasně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx každé zapojené xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx distribuci xx xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx xx měří xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při čemž xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x dispozici postupy xxx xxxxxx každé xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx budou prováděny xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx kroky těchto xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracují příslušné xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx xxxxx, které xx činnosti zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx od xxxx distribuce.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání nebo xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx vztahu k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx včas x účinným xxxxxxxx. Xx provedení preventivních x nápravných opatření xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x buněk se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým zařízením, xxxx xx zejména xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X žádance x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx provázen dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x buněčného přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx x buněk x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.