Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§2

Základní pojmy

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Následně xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Kritéria pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) a §5 xxxx. 2 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx vyhlášky.

(3) Rozsah xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 této vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx xx postupy xxx distribuci tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření na xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx použití xxxxx x xxxxx při xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo po xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx a byly xxxxxx jejich příčiny x přijata xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx o závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxx během xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx by mohla xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) obdobně xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. c), x to x x případě, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3) Xxx závažné nežádoucí xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení, vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a zprávy xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxxxxx, x darování xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx to xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. datum ukončení xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení konečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) použití x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka, se xxx splnění požadavků xx sledovatelnost podle §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 písm. d) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, mohou xx xxxxx uchovávat například x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx xx přiděleno

a) darování xxxxx x buněk xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx a identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x buněčnému xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se uvádějí x záznamech vedených x xxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x záznamů xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx uplatnit xx reprodukční xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x distribuci,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle povahy xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, xxxxx xxx x vyhovující xxxxx x buňky určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx o činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) se xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x požadavkem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Množstvím xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx, nebo xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx konkrétního příjemce, xxxxx §13 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, u fyzické xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx identifikační kód, xxxxx xxxxx původu xxxxx a xxxxx x údaje potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo orgánů xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx a x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu dárce x xxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx poskytují xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získán xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) jak x xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx možnost klást xxxxxx x dostalo xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx první x xxxxx.

3. Hodnocení dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x hlediska jeho xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro typ xxxxx a xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx zemřelých xxxxx je xxxxxx xx osoby x xxxx oprávněné x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby provádějící xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a uvede xx xxxx, která xxxxxxxx xx smrti xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx z těla xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx nebo xx mohla xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, jakož i xxxxxxxx každého xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost speciálním xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx v prostorech xxx odběr, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx přebírající xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. O každém xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) identifikaci xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx číslo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx se darování xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x záznam x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, kdy xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x listu x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, zpráva x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx balí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené k xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx byla xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx odebrán, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx balení obsahující xxxxx x xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx obalu tkání x xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, xxx to xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx použity,

d) "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítku primárního xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx provází, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx určena, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárců xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx ně xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z analýzy xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx specifických typů xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx děložního čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx transplantován xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x to x xxxxxxx rizika xx při takovém xxxxxxx by xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Celková xxxxxxx, která není x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x buněk, které xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kultuře, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "XXXX") xxxx X x XX a xxxx riziko přenosu xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx tkáně, která xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx specifikace x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx se zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přenesena xx příjemce v xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené matkám xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx matkám x xxxxxxx takové infekce,

a) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x důkazu XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x tkáně x buňky xxx xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx pro matku, xxx xxx dítě.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx vést x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu záření.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx a buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky x požadavky souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x buňky umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x zaznamená x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx s neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření a xxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx výběru, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx osoba,

e) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx alergiím příjemce xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx typ, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xx předání xxx xxxx účel použití xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. a) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx být založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděn x xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx splněny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné xxxxx xxx zpracování je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentován x xxxxxxx xx, aby xxxxxx xx zavedení xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 této vyhlášky x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx jejím stanovení xx xxxx sleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxx x buněk v xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské záznamy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x písemným xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx zařízení xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede účinný xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených do xxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx postupy, xxxxx x předem vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx šetření x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx tkání x buněk a xxxxxxxxx se jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a e) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx od sebe xxxxxxxx. Pokud uvedení xxxxx údajů podle xxxx. x) až x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx zbývající údaje xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx dále xxxxx

x) popis definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a výsledky,

e) xxxxx pro skladování,

f) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po otevření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx poskytovány jinak,

i) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, kontraindikace xxxx xxxxx upozornění, x xx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího přepravního xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) identifikace zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx a xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx živé buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace,

d) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx kontroly meziproduktů x xxxxxxx zpracování xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) kontroly xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx jsou určeny; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, kde xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo prokázáno, xx kontrola provedená xx xxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxx uchování, které xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx vyšetření po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx použitelnosti uchovávaného xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, který xxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede xx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, podle xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx organizace xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x řízení jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Jejich způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí s xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx určený xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx kritické, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při čemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx vybavení xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x sanitace se x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx mají xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx požadavků zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních předpisů x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx elektronicky. Pokud xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tak, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx nedovolenému doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx ověřil xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x dokumentují. Xxxxxxxxxxx xx také rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí jejich xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x jejich účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznamují tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x buňky propustilo x použití u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx tkáňového xxxxxxxx xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx u člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.