Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o jejichž xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x buněk a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxx a xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx požadavků xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx vzorků odebraných xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na postupy xxx distribuci tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této vyhlášce.

§6a xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo po xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich příčiny x xxxxxxx opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx a xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx událost, která xx vyskytne xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, jde-li x závažnou nežádoucí xxxxxxx, která se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami x jejich xxxxxxxxxx x která by xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x to x x xxxxxxx, že xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk.

(3) Xxx závažné nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Pro oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x x xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V tkáňovém xxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx umožňující minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné identifikační xxxxx darování xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, x darování xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "tkáňový a xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ tkání x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x karanténě, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, které přišly xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami x mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byl tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) zákona xxxxxxxxxx záznamy zahrnující xxxxxxxxx údaje identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek,

b) lékaře, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití,

c) typ xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e) zákona xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. d) zákona. Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se uvádějí x xxxxxxxxx vedených x tkáních x xxxxxxx a o xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx nemusí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňky, xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx odběrů těchto xxxxx; uvádějí se xxxxxxx xxxxx dárců x odběrů odděleně xxx žijící xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx dárce xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx alogenní použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx podle odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x distribuci,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx podle povahy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, do xxxxxxx byly xxxxxxx x buněčné přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx těchto xxxxx v rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, pokud xxx x vyhovující tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a b) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, přičemž se xxxxx také xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx uvede jiný xxxxxxxxxxxxx údaj, není-li xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx příslušný xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx nebo dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u fyzické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, jméno x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje údaje x doklady uvedené x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxx xxx xxxxx transplantací), xx xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx riziku odběru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x jejich jasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dárci a x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx poskytují xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x informace, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxx x xxx xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník pověřený xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx osobou, která xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx je xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x potvrdí podpisem.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x buněk

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx a typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx postupy zajištěna xxxx xxxxxxxxxx dárce x chráněno xxxx xxxxxx a soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx vlastnosti xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, x současně xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mají vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx zjištění příčiny xxxxxxxxx události.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx se používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx odběru a xxxxxx spermatu stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx dárce.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se vedou x uchovávají xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo nebo xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx darování xxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) věk, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x záznam o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u dárce xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis a xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx odběru nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uchování za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikaci látek x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx úmrtí xxxxxxx v xxxxx x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx doma,

b) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, jak x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx do kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx a biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx vzorky od xxxxx určené k xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx kterého xxx xxxxxx odebrán, x xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x místu xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx se xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) datum xxxxxx x xxxx xxx, kde to xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx autologní použití", xxx-xx o darování xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx být uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spojen x primárním xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) upozornění "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to alespoň xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx zásilka určena, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx význam x xxxxx pomoci při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěny xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx kterému mají xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx identifikována xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx vhodného zkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx splněno jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x výjimkou případu, xxx pitva objasní xxxxxxx smrti xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx není splněno xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou dárců x retinoblastomem, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx není x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx a vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx pouze xxxxx xxxx rohovky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxxx X xxxxx potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") typu X x II a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx a další xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt utonutím, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx odběrem déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx HIV nebo xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, jež se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx hepatitidy X (dále xxx "XXX"), xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx matkám s xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx bez xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, HCV nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx odebrané xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx implantovány, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko záměn, x

x) xxxxx, který xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx s dárcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x buňky pro xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x ohledem xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx tyto zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx a xx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx není jinak xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, jsou tkáně x xxxxx umístěny x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a opatřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tomu pověřená xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x specifikace, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx účelu, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx výběru, které xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, které je x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděn k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx určenými x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od zavedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx volí xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx jejím stanovení xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se zavádí xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu přiložené xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx některého kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je například xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx zařízení xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx zapojených xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí se xxxx postupy, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, xx xxxxx být ohroženi.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx tkáněmi x buňkami xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Konečné označení xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x kde to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) jde-li x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx použití" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxxx být xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx na primárním xxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxxxx identifikující balení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx důležitosti x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx zbývající xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údaje, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) provedená xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx skladování,

f) xxxxx xxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, kontraindikace xxxx další xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, příjmení x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx "uchovejte v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx dárce pro xxxxxxxxxxx příjemce, kde xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, obsah xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx stabilitu x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, kde xx xx vhodné,

e) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx x x tkáňovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx od dárců x xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx a umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyšetření xx xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření se xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ni

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Uvede xx typ xxxxx x xxxxx podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) další druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce u xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, který xxx xx styku s xxxxxxx x buňkami (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxx a buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x řízení xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) rozuměl organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně kontroluje x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jeho výrobce. Xxxxxxxx, které může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx podle potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, že xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, dezinfekce x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx související x distribucí, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentaci, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx kroky těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení a xxxxxxxxx systému dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx požadavků xxxxxx x vyhlášky, zvláště xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx B bodu 2 xxxx. d).

4.5. Xxx činnost distribuce xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tak, xxx k nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx distribuce.

4.10. Přijímají xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dokumentují. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x nápravných opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně x xxxxx, včetně vzorků xx dárce určených x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Kontejner x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx zvolí xxx, xxx zajistil, že xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu příjemce xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x dodání tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení tkání x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do kterého xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx č. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.