Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx asistované reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx použity, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 písm. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x odběr orgánu, xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Požadavky xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx záznamy x xxxxxx tkáních x buňkách jsou xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx distribuci xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x účinností xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x souvislosti x opatřováním xxxxx x buněk byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx vedením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx již xxxx distribuovány, x xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne během xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) obdobně xxxx x odstavci 1 písm. x), x to x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx tkání a xxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x bodu 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x v xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V tkáňovém xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx typů xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx zpracování a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx to je xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx v karanténě, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a propustilo xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný přípravek xxxxxxxxx x použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné a xxxxxxx po celou xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, mohou se xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x buněčnému xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx xx použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 odst. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, a xx xxxxxx záznamů x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlají společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dárců x odběrů xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x počet xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx dárců a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx podle odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a propuštěných xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx dodávány pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. a), b), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b) x odstavci 3 xxxx. x) se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx stanovené pokynem Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Množstvím xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 až 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxx a xxxxx x balení, nebo xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx a propustilo xxx použití při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x důvod xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx vznikla naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12a

Žádost o xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x orgánů xxx xxxxx transplantací), xx xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x právu dárce xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x ochranu xxxxx x dárci x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx posouzení dárce xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx x dostalo xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx xxxx podle xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx o chování xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x žijícího xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx samy x xxxx dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které xx xxxxx hodnotit v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx bezpečnost xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu, zejména xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx osoby k xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx doba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx odběru, xxx xxxx zaručeno, že xx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx dárce je xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, aby bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx mohla vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk zapojenými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x jde-li x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x záznam x xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x zemřelého dárce xxxxxxxx pitvy; u xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx kde xx uskutečnil odběr, xx-xx to odůvodněné;

f) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx v listu x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx odběru.

5.4. Záznamy xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx balení a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, a xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a místu xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx a buňky xx x době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx obalu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx rozměr xxxxxx umožňuje, uvede xx xxxx

x) datum xxxxxx x xxxx xxx, kde xx xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí se xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, telefonní xxxxx a kontaktní xxxxx pro případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx určena, x to xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, xx xxxxx a xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x darování xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx dárců tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx a buněk xx stanoví kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx pomoci při xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx ostatní nebo, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxxx. Přitom xx zohledňují podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné prohlídky x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx základě dokumentovaného xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx smrti po xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě xxxxxx xx při takovém xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx xxxxx pokud xxxx rohovky xxxxxxxxxx x orgánové kultuře, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), akutní xxxx chronické xxxxxxxxxx X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hepatitidy X x xxxxxxx lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx I x II x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx vyhlášky, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx v xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx snížena.

2. Další xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které splňují xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx výsledky analytických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné izolované xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx riziko záměn, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli darování xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx na typu xxxxx x xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx jakost xxxxx a xxxxx xxxx může xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně technických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x xxxxx umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx x zaznamená x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x odběru xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx mohou být xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, xxxx xxxx například antibiotika.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, pro který xxxxx xxx reprodukční xxxxx použity, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) a 1.5. xxxx. x) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx z použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx založena xx studiích provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí a x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx postupu xxx, xxx probíhal shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx standardních pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx zavedení xxxxx splňoval požadavky přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx volí xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx se zavádí xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k distribuci.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx x specifikace. Xx zahrnuje xxxx, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx některého kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx použití.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx x oběhu xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx zapojených xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx od xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x vrácenými tkáněmi x buňkami xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Konečné označení xxx distribuci

5.1. Na xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx použití" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je poskytnut xx zvláštním listu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující složení xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx množství nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx skladování,

f) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx upozornění, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) identifikace zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnují minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx darování xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkáňových x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx rozměr xxxxx x buněk, obsah xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x mikrobiologické kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx pro xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx postupu, xxx xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) kontroly xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru kontroly xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro účel xxxx vyšetření xx xxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx xxxxx x xxxxx podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx reakce, a xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě uvede,

g) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, výrobce), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx. Jejich způsobilost xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx distribuci se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxx určený xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx instalaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx postupy xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x základní xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx požadavků zákona x vyhlášky, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 písm. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx v záznamech. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pro to xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 roky, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x jejich účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx. Kontejner x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X žádance x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x buněčný přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, který xxxxxxxx ověřit shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx propustilo x použití x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x použití x xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.