Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx na

a) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "dovoz"), x jejich xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "dárce") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx plná xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx po xxxx xxxxxxx určení, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx nebo proces xxxxx xxx soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx musejí být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx krve jsou xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx stanoveny v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx výrobu (dále xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx jsou poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x jsou xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce x odběru xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx každém xxxxxx xx provádí vyšetření xxxxxxxxxxxxxx vzorků získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x průkazu známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "HBV"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx se neprovádějí x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření zpracovatelem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx epidemiologické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx její složek xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Autologním odběrem xx rozumí xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx jedné osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x téže osoby.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx se nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) a x) xxxx vyhlášky,

d) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x má xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní podmínky x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx konkrétním postupem x zařízení transfuzní xxxxxx xx stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x zařízení transfuzní xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u odběratele

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zajistí xx sledovatelnost alespoň x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx nebo podezření xx ně xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx reakce během xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x krevní xxxxx, xxxxx vydávají transfuzní xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx pro získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x pro xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu pro xxxxx výrobu původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X případě, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické příznaky xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx v písmenu x), xxxxx xxxxxxx x podezřením xx xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 a 2, HBV x XXX u xxxxx xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a b) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx budou vyráběny,

g) xxxxxx všech míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx x daném místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové spojení xx žadatele.

(2) Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx a základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. hygienické xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kontroly, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a x §4 xx 9 této vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x obchodního rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

g) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 písm. x), d), x), x) a x).

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx kterých se xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx jednou xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x vydání souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x souhlas; xxxxxxxx x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 7 xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x x). Tato xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x),

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), e), x) a g).

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje řízení xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx praxi x stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxx, xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx inspekce, xxxxxxxxx vnější a xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x prováděny v xxxxxxx xx standardy x specifikacemi stanovenými x této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přezkoumává xx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li to xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx funkce zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxx související s .xxxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Všechny xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx validovány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx validace.

2. ZAMĚSTNANCI X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx také správnou xxxxxxx praxi.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí

a) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxx,

x) zpracování xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx propuštěných xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny propuštěné xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž dojde x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

1. V xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, x xxx nemohlo xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx složek nebo xxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x krví xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx vedou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je vybráno xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x nebyla ohrožena xxxxxx bezpečnost.

3. Výběr x specifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vaků xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx s xxxx, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Materiály x xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, splňují požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx materiály x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. To xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x zemích, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx pověřeným zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x zálohovací xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx zpracování a xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx validuje x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x software se xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Zálohovacím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Jsou xxxxxxxxxxx, vedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o vzniku x vlastnostech xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx výrobu,

d) xxxxx x obalu, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který žádá x jeho xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxx použití, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxx použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx další výrobu.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx psány xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx vedeny xxx, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zachází xxx, xxx nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby za xxxxxxxx rok xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx počet xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx odběrů krve x xxxxx zpracovaných xxxxxx krevních xxxxxx,

x) xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpracováním a x toho počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x), a xxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxxx x dodaných xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx přenosných transfuzí x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí.

Údaje x písm. a), x) x x), xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx x xxxx. x) až x) se uvádějí xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy přípravků xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx vypracují xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost dárce, xxxxxxxxxxx, jakost a xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 odst. 2 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x dárcem x posouzení způsobilosti xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Rozhovor x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení, xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x konečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, odběrů x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x odběrem, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x jejích xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dárce, vazba xxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxx xxx odběru xxxx x xxxxxx složek, xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, aby splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx vaku xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx celistvosti, x výjimkou vpichu xxx zahájení odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx.

6. Xx odběru xx s krví x jejími xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx skladování a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro krev, xxxx xxxxxx x xxx vzorky xx xxxxx jsou validované.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx záznamů, xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx provázané.

6.3. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx každou xxxxxxxx xxxxx laboratorního xxxxxxxxx se provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro vyšetření.

2. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, že xxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuji reaktivní xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro tento xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx vyhlášky.

3. Používají xx pouze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxx jsou x xxxxxxxxx doloženy.

4. Xxxxxx laboratorního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výsledků.

5. Vyšetření xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x opakované xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx proveden mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, výdej x propuštění xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx jejích xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nepropuštěné xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx označování xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x obsah x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx propouštěním je xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx Xxxxxxx, poslední xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx jako počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti x x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) krevní xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),

j) xxxx D systému Xx [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx stanoveny,

k) u xxxxxx pro klinické xxxxxxx vyhovující výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené x xxxx. x), x), g) x x) se xx xxxxxx transfuzního přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Surovina pro xxxxx výrobu se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) až x), f) a x).

7.2. Propuštění krve x jejích xxxxxx

1. Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, ani její xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX a XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx takového časového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x negativního na xxxxxxxxx. Xxxxx interval xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx záznamy, xx kterých je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x její xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům v xxxxxxxx nevyhovujícího výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 a xxxxxxx č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizují.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou xx potřebná xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx osoba zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX, XXXXX X VÝVOZ

1. Xxxxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Sleduje xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jsou x xxxx xxxxxx záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávají a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx a ze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx dokumentace x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx přepravy.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx xxxxxx od dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 a 4 xxxx vyhlášky,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx produkt, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx č. 4 část A xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x meziproduktů v xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchů x prostorech, kde xx xxxxxxxxxx s xxxx, odběry a xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu; xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx statistické xxxxxxxx procesu.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx také podle xxxx. 6.3. bod 1., 3. x 4 x odst. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vymezuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx odchylují od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. 4 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikované osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx další výrobu, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx na příčiny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxxxxx, xx provádí xxxxx postupu zahrnujícího xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se x je-li xx xxxxx, xxxxxxx také xxxxxx dohledání x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, se xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx x koordinují xxxxxxxx kroky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx pro další xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x xxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx je vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné krve x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx přesných, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; v informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx by tak xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, proč xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení o xxx, proč xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x předchozích xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo jiná xxxxxxxx agens, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX KRVE X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, xxxxx kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxx x. 1 xxxx. 11. 1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při jednom xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx u xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx na 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xxx xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx by xxx být hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx týdnu xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné krve xxxx xxxxxxxxxx je 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odběry xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním odběrem xxxx krve x xxxxxxx trombocytů je 4 týdny. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx plné xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně náhradní xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují množství xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z odběrů xxxxxxx na xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Očkování

2.4. Další xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx odběrů

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v den xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x dokumentovaných xxxxxxxxx xx možno xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. V xxxxxxx negativního výsledku xx odebraná xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx reaktivní".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx složka xx xxxxxxxx pro xxxxx použití. V xxxxxxx, xx jeden xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, označí se xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Národní xxxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx infekci. Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové vyšetření.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x vyřazení xxxxx x poučení dárce x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 měsících.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. se zahájí xxxxx odběry xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 x 4 x xxxxxxx x. 1 xxxx. 9 bod 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní složky xx zavede xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx uchování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstředění, xxxxx se izotonická xxxxxxxx x postup xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x tekutém xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Výčet kódů xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx

xx 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxxx xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) pro xxxxxx léčivých přípravků,

b) xxx xxxx xxxxx,

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx (transfuzní xxxxxxxxx),

x) pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "xx", xxxxxxx xx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sloupci 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších předpisů.