Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX KRVI

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx ze země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx země, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"),

x) systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev a xxxxxx krve, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx používány xxx odběr krve x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx získané xx xxxxx až xx xxxx konečné určení, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu karantény xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a objektivního xxxxxx x xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se navržené xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx od xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x informace x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "vzorky od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a antigenu x24,

2. xxxxx hepatitidy xxxx B (dále xxx "HBV"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x systému AB0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0; xxxx xxxxxxxxx se neprovádějí x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx specifikace transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx krev xxxx její složky xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx výhradně xxx následnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx osoby.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxx provedení x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu, pro xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 odst. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 odst. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných pracovišť, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx nebyly vydány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, kterému xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování i xx xxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x xxxx krevním xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, x to xx 30. xxxxx následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx bance, xxxxx vydávají transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx s transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x zprávy xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx kontaminaci transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx příznaky xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této vyhlášky, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX a XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx z distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X autologního transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx podmínkou xxxx xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxx, x rozsahu údajů xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument o xxxxx výroby,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx vzdělání x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej, distribuci x stahování xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §24 odst. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a x §4 až 9 xxxx vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x době podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, které bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx změny, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), e), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx kterých se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, o jejichž xxxxxxxx je xxxxxx, xx vyznačí.

(5) X xxxxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních přípravků x plazmy pro xxxxxx krevních derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, která xxxx x souhlas; jestliže x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxx x její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy x. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx úředně ověřená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX

1. OBECNÉ XXXXXX

1.1. Xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů x xxxxxxx neshody a xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnější x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx praxi.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny písemné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Je xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, konstruovány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx provádět x xxxxxxxxxx, aby práce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx zabezpečena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx. Požadavky xx prostory xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místech.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí

a) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxx,

x) zpracování xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx x propouštění,

e) xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx propuštěných xxx léčebné použití,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor mají x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor pro xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx určeném xxx bezpečné odebrání xxxx nebo jejích xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx vybaveném pro xxxxxxxxx ošetření dárců, x xxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1. V xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx kritérií. Požadavek xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx období, xxxxx xxxxx se propouštění xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost.

3.4. Prostor xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví nebo xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx se zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu x nebyla xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x specifikace, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "materiálů"), včetně xxxxxxxxx x nimi, xx stanoví v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Materiály a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx materiály x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx software, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxx zadávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x software xx xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx či neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, vedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.1.1. jsou xxxxxxxxx neprodleně, xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě kvantitativní xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) xxxxx o xxxxxx x vlastnostech xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx, který žádá x xxxx vydání,

e) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x účelu použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx ručně xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx zahrnující

a) xxxxxxx počet xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zásobuje,

d) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x toho xxxxx xxxxxxxx transfuzních přípravků,

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxx. x), x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prevalence xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárců krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxx. x), x) x x), xx uvádějí pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxx). Xxxxx x xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxx se nevtahuje §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Rozhovor x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, odběrů a xxxxxxx, které souvisejí x xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Xxxxxx odběru krve x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zaznamenány identifikační xxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzorky xx xxxxx.

2. Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odběru xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxx tak, aby xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx vaku xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx krve nebo xxxx složce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení odběru, xxxx jiným validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx uskladní xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x laboratorních xxxxxx, číslem xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Po xxxxxx xx x krví x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající xxxxxx jakost při xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx a xxx vzorky xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Před xxxxxx xxxxxxxx sérií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxx činidel, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx její xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virové xxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického použití x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx distribuci, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx krevních složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx zpracování krve xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení xxxxxxxx rozliší propuštěné x nepropuštěné jednotky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Systém označování xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxxxxx identifikován xxxxxx xxx a xxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se označení xxxxxxxxx krve x xxxx složky ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx propouštěním je xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx odběru, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tím se xxxxxx objem nebo xxxxxxxx přípravku, případně xxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx jako počet xxxxx,

x) název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) krevní xxxxxxx xxxxxxx AB0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X systému Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx znaky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z autologního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "nevyhovuje v xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje xxxxxxx x písm. x), x), x) a x) se xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se však xxxxxxx xxxxx podle xxxx. a) xx x), x) x x).

7.2. Propuštění xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx před xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, záznamů x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxx toho, že xxxxxx x označení xxxxxxxxx produktu xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx vyšetření xx XXX 1 a 2, XXX x XXX za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx takového časového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x negativního na xxxxxxxxx. Xxxxx interval xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxx 1 až 3 této vyhlášky.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx formální propuštění xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x xxxxxxx x. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dárci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím nebyly xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx nepoužité transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx potřebná opatření xxx xxxxxx vyloučení x léčebného xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx osoba zaznamená xxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x přijatá opatření.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx celistvost xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, poškozením x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu včetně xxxxxx x přepravy xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx a přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávají x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxx skladování x distribuci xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy.

6. Při xxxxxx a vývozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx při zajišťovaných xxxxxxxxxx. Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx od dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 a 4 xxxx vyhlášky,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx produktů alespoň x xxxxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx specifikace, jde-li x konečný xxxxxxx, xxxxx není uveden x xxxxxxx x. 4 část X xxxx vyhlášky,

c) kontroly xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx vacích xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Kontroly xxxxx xxxx. x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx také podle xxxx. 6.3. bod 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Postup získání x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem kontroly.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se vzorek xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy x. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; suroviny pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, u kterých xx zjistí, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo byla xxxxxx xxxxxxx surovina xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Stažení z xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xx-xx to xxxxx, provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako možný xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jejich stažení.

3. Xxxxxx se účinný xxxxxx xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx stažení xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se analyzují x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx nápravné xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, stížnosti, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, které xx xxxx napravit.

12. XXXXXXX INSPEKCE, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx činností xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k tomu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu informovaného xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; v informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx vzniknout xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx jedné osobě, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

d) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, proč xx se odběr xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx rizicích; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, xxxx x možnosti odstoupení xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x předchozích odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx se nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, povedou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx může xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx základě osobního xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx s dárcem x posouzení způsobilosti xxxxx k odběru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX DÁRCŮ KRVE X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx dárce

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx s xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx odebráno více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx nejvýše 5 x u xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx krve xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení jako xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx týdnu xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový objem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný v xxxxxxx. 12 měsíců xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx plné krve xxxx trombocytů xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Celkový xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx je nejvýše 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Dojde-li x selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Zásady xxx xxxxxx

Xxxxx vzorků xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou se xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx infekčním onemocnění, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx odstavci xx potenciální xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx klinického uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Další xxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v den xxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx negativního výsledku xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx výsledku xx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx reaktivní".

2. X xxxxxxx "iniciálně reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx opakuje dvakrát. X případě, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "negativní" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxx oba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření jsou xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Vzorky opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx infekci. Konfirmační xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx dárce xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx vyšetření se xxxxxxx za použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 a xxxxxxx x. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxx plazma xxxx xxxxxx xxx uchování xxxxx x buněčného xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postup xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx opakuje.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních složek xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x transfuze lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 5 xxxx A v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku⁶⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x krevní deriváty

ex 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxxx xxxx

xx 3002 1095 Lidská xxxxxx xxxxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx jiné účely,

ex 3002&xxxx;1095 Xxxxxx přípravky xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx (krevní deriváty)

3002 9010 Xxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxx jiné xxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxx je xxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxx "xx", xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud jde x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx quality xxxxxxxxx xx blood conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.