Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx země, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví x xxxx složkou plná xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx používány xxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx určení, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x opačném směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, její složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx dodané ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jsou xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx každém xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dárce (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a antigenu x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx typu C (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx protilátky, a

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky,

b) xxxxxxxxx krevní skupiny x systému XX0, xxxxx RhD x xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx se neprovádějí x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx provádějí a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx vyšetření, se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx provádějí x hodnotí xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou transfuzi xxxx osobě nebo xxxx xxxxxxx použití x xxxx osoby.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxx xxxx jejích složek xx oznámí dárci.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx jednoznačně identifikující xxxxxxx osobu, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 odst. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při oznamování xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vydávajícímu zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx vrácený xxxxxx xxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx,

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx vyhovujícím x xxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 a 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také postupy xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx nebo podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx informace zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za použití xxxxx uvedených x příloze č. 5 části B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx poskytuje Ústavu xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to do 30. dubna následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a HCV, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x písmenu x), xxxxx souvisí x podezřením na xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 x 2, HBV a XXX u xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx uvedených infekcí xxxx při sporných xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 písm. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení žádá xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx včetně označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení xx žadatele.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx a základní xxxxx o xxxxxx xxxxxx vzdělání a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx prostor x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx dárců, pro xxxxxxxxxx, kontroly, skladování, xxxxxxxx, výdej, distribuci x stahování xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx uvedených x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx a x §4 xx 9 této vyhlášky, x to x xxxxxxx, který se xxxx předmětu zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xx starší 3 xxxxxx, pokud xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx nesmí xxx x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx změny, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), e), x) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx vyskytuje, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 zákona obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury společného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx název xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 7 xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je místem xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z přílohy x. 4 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listiny xxxxx, xxxxx žádá x souhlas,

b) povolení xxxxxx xxxx distribuce x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x g).

XXXX XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neshody a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx audit.

2. Systém xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x této příloze. Xxxxxx jakosti xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx jeho účinnost xxxxxx přijímání nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zaměstnanec xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx validace.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném počtu, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx odpovídající vzdělání x praxi, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx posuzuje a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět a xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, bylo minimalizováno xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaměstnanců x xxxx zabezpečena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Požadavky xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místech.

2. X samostatných oddělených xxxxxxxxxx xx provádějí

a) xxxxxxx pohovor x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx určeném xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx od dárců, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x nichž xxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1. V xxxxxxxxxx pro skladování xx zajištěno bezpečné x xxxxxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx propouštěním krve, xxxxxx složek nebo xxxxxxxx materiálů včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx po kontaktu x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se zařízením, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x nebyla xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx materiály a xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx platí x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pověřeným zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx software, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zpráv, automatickou xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x software xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zálohovacím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, vedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx a xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x platnosti, x podepsány k xxxx oprávněným zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x specifikace suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název produktu x jeho xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě kvantitativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) xxxxx o vzniku x vlastnostech xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x obalu, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá x jeho xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx jakosti včetně xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x nežádoucích účincích, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o surovinu xxx další xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx přeneseny xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx postupů, procesů x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x xxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, než zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx počet xxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby zásobuje,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x písm. x), x počet xxxxxxxx, xxxxxx podané xxxxxxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxx,

x) počet balení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx,

x) incidence x prevalence xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárců krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x událostí.

Údaje x písm. x), x) x x), xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx x xxxx. e) až x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za uplynulý xxx x písemné xxxx xxxxxxxxxxxx formě xx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx vypracují xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx prokazují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xx uchovávají 15 xxx.

6. ODBĚR A XXXXXXXXX VZORKŮ OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx se vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnosti xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobilosti x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, které souvisejí x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx odběru xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx krví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používané xxx xxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, že xxxx x její xxxxxx xxxx odebrány x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx nebo xxxx složce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, který sníží xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x před xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx.

6. Po xxxxxx xx s xxxx x xxxxxx složkami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxx vzorky od xxxxx xxxx validované.

8. Xxxxxxx zavedené xxx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx záznamů, jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, jsou vyloučeny x terapeutického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost x ověření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, který xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxx xxxxxxxxxx, výdej x propuštění xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek se xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx růstu xx xxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx všech xxxxxx výroby označí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx zaveden xxx, aby byl xxxxxxxxx identifikován xxxxxx xxx x xxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxx x sledovatelnost.

3. Xxxxxxxxx se označení xxxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dílu,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

c) název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx objem xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx účinné složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) název, xxxxxxx x objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xxx přesný xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX negativní] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx pro klinické xxxxxxx vyhovující výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 této xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "nevyhovuje v xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje xxxxxxx x xxxx. a), x), g) x x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxx xxxxxxxxxxx označí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx se však xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x x).

7.2. Propuštění xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x výrobě, xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x že xx doloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx vyšetření xx XXX 1 a 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx něhož xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, postupuje se xxxxx §10 x xxxxxxx č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dárci se xxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčebného xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx výrobu během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuci, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx odděleně.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx při skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xx kontroluje vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx produktů alespoň x rozsahu xxxxxxx x. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce místa xxxxxxxxxx xxxx odběrem xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zpracování,

f) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x prostorech, kde xx manipuluje s xxxx, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu; xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písm. x) až x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx písm. a) xxx 2 xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. bod 1., 3. a 4 a odst. 7. xxx 3., xxxxx je to xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx vzorek xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, které xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxx uchovává nejméně xx xxxx 2 xxx od xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx stanoví v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx a její xxxxxxx s kontrolami xxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.

11. NESHODY

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx, že xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, x xx se zaznamenaným xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx dokumentují a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Posuzuje se x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx možného xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro případ xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a koordinují xxxxxxxx kroky xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jež se xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx informací o xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx se dodatečně xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx pro zajišťování xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, stížnosti, xxxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x audit xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postavení x xxxxxxxx kontroly.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárcovství"), o xxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxx složky, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxxxx xxx použití xxxx surovina pro xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů a x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem a xxxxx o případném xxxxxxxxx dárce,

f) specifické xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení o xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) informace x důvodech, xxx xxxxx se nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx při každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x zdravotním stavu x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx záznamená xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx mohou napomoci x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX DÁRCŮ XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny a xxxxxxxxxxxxx pověřeným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy x. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx nemá xxx při jednom xxxxxx odebráno více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx následujícími odběry xx 8 týdnů, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx nejvýše 5 x u žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx standardních odběrech xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru by xxx xxx hemoglobin x dárce vyšší xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx týdnu xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový objem xxxxxx bez protisrážlivého xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem plazmy xx 4 týdny, xxxxxxx selhání návratu xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Xxxxx-xx x selhání návratu xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx posuzován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx plné xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx složek krve xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx, pokud není xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých složek xxxx nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx odběrů.

2.6. Zásady xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx.

1. Kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx infekčním onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx x tomto odstavci xx potenciální xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx po xxxx xxxxxxx klinického uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx situací

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST C

HODNOCENÍ XXXXXXXX LABORATORNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. V xxxxxxxxxxxx x dokumentovaných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. X xxxxxxx negativního výsledku xx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx jeden xxxx oba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx dárce xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx posledního xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 x 4 x xxxxxxx x. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k autolognímu xxxxxxx jsou kontroly xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx krevní složky xx zavede xxxxxx, xxx kterém se xxxxxx plazma nebo xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx tekutiny se xxxxx potřeby xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x závažných nežádoucích xxxxxx u příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, že xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, že nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), pokud existují xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX B

ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx podle druhu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx přisuzovatelnosti se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 xxxx X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

Výčet xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky x xxxxxx xxxxxxxx

xx 3002&xxxx;1091 Hemoglobin - xxxxx x xxxxxx xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxx,

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (xxxxxx deriváty)

3002 9010 Xxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "ex", xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx se týká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

351/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Radou Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.