Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx členským státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností podle xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina pro xxxxx výrobu různými xxxxxxxx, například odstředění x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou používány xxx odběr krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx, přičemž řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx mají jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx předem definované xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem xx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci během xxxxxxx xxxx na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky jsou xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá činnostem xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xx navržené xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, zda xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx xx xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx každém xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx") zahrnující

a) xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a antigenu x24,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, a

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0; tato xxxxxxxxx se neprovádějí x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovatelem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx epidemiologické xxxxxxx další imunohematologická xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx provádějí a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C této xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx vyšetření provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné osobě x určené výhradně xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x odběrem krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) identifikační číslo x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) datum vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) datum provedení x výsledek předtransfuzního xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem x vydání transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx na sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx nežádoucí reakce, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx vrácený krevní xxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx vydán xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx vyhovujícím x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 a 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx specifikaci.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba použitelnosti xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx specifikace xxxx splněny xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B bodu 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

4. datum xxxxxx x xxxxxxxx dne, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx je poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx zahraničí xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx nežádoucí událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x výsledku šetření xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx x xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li závažná xxxxxxxxx xxxxxx, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x krví, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx do 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, popřípadě xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní banka xxxxxxxx do zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx opakovaně reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx HIV 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní infekce xxxxxxx v xxxxxxx x), která souvisí x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x x) pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, které xxxxxxxxx x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx provedené x období 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX u dárců xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx sporných xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx neprodleně stažení xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx autologní transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), x

x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení xx žadatele.

(2) Xxxxxx xxxx obsahuje

a) popis xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument x xxxxx výroby,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx vzdělání x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx prostor x xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek, x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x stahování xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 odst. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx v xxxxxxx, který se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x obchodního rejstříku, xx starší 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx podává xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx,

x) seznam krevních xxxx, xxxxx bude xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx změny, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx vyskytuje, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx označující xxxx a xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je místem xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce x oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů,

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního přípravku x

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) a g).

ČÁST XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x distribuci xxxxx), xx zrušuje.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. OBECNÉ XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx neshody x xx xxxxxxx inspekce, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx xx standardy x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání nápravných xxxxxxxx, bude-li to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Zaměstnanec zajišťující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx stanovených podle xxxxxxxxxx validace.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Školící programy xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x které xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x podřízenosti.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx zabezpečena xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory se xxxxxxxxx i v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místech.

2. X xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx xx dárců,

c) zpracování xxxxxxxx krve a xxxxxx složek,

d) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x propouštění,

e) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od dárců, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž dojde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění v xxxxxxxxxxx s darováním xxxx xxxxxxx.

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x aby nemohlo xxxxxxxx x chybám x xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x dosud nepřevzatých x materiálů propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx odmítnutí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaveden náhradní xxxxx.

4. Podmínky skladování xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx se, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x specifikace, zejména xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx ověří, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx v xxxxxx, xxxxx nejsou členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx použití x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx validuje x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx stavu. Hardware x software se xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické příručky, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) název produktu x jeho xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx a u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx jakosti včetně xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx odchylkách měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x účelu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxx, xxx umožnily xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx je xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zahrnující

a) xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek,

f) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpracováním a x toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

g) xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx příjemci x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxx. x), x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx,

x) počet balení xxxxxxxxxx x dodaných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

i) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx balení,

k) xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje x písm. x), x) x d), xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx). Údaje v xxxx. e) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxx xx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx provozovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost dárce, xxxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx prokazují xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentů, zákona x xxxxxxxx a xxxx vyhlášky.

b) Dokumenty x záznamy, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 odst. 2 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Způsobilost dárce

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a konečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx postupů posouzení xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx, odběrů x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Odběr xxxx x xxxxxx složek

1. Xxxxxx odběru xxxx x xxxxxx složek xx navržen tak, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx dárce, xxxxx xxxx dárcem a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzorky xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x jejích složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, aby splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Záznamy jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx vaku xxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxx systému, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx odběru, xxxx jiným validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a laboratorních xxxxxx, číslem odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci či xxxxxx.

6. Po xxxxxx xx s xxxx x jejími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající xxxxxx xxxxxx při xxxxxxx skladování x xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro krev, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, včetně xxxxxx záznamů, jsou xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorního xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuji reaktivní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. a) této xxxxxxxx, xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx vyhlášky.

3. Používají xx pouze reakční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xx xxxxx xxxx x záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxx výsledků.

5. Vyšetření xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x dárce, který xxxxxx krev xxxx xxxx složky xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x propuštění xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx růstu ve xxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx xx všech xxxxxx výroby označí xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nepropuštěné jednotky xxxx x krevních xxxxxx.

2. Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx, suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x obsah x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx štítkem, na xxxxxx xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, poslední dvojčíslí xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rozděleného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) název xxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tím xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx AB0 (X, X, 0, AB),

j) xxxx X systému Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 této xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené x xxxx. x), x), g) x x) se na xxxxxx transfuzního přípravku xxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx propuštěním xxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) xx x), x) a x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx její xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx před propuštěním xxxx xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx doloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx toho, že xxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyšetření na XXX 1 x 2, XXX a XXX xx použití xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx časového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx vyšetření uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxx 1 xx 3 této xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x její složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné suroviny xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx při propuštění xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x xxxxxxx č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx zatím xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx osoba zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, XXXXX A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx celistvost xxxxxx, ochrana před xxxxxxxxxxx, poškozením x xxxxxxx. Sleduje xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu včetně xxxxxx x přepravy xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x specifikacemi x xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, se zajišťuje xxxx soulad s xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx krevních derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x neporušenost xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx vyhlášky,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy x. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, jde-li x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze x. 4 xxxx X xxxx vyhlášky,

c) kontroly xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběrem xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zpracování,

f) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu; xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxx 2 se xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Zajišťuje xx, xxx xxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx složky. Xxxxx se vzorek xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx X xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx po uplynutí xxxx použitelnosti transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx prováděné externě xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx má úkoly xxxxxxxx a její xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, její xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se provádí xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Posuzuje xx x xx-xx xx xxxxx, provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx se účinný xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. Informace x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které propustilo xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx jejich odběratele x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx činností xx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx osoby v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné krve x x odběrů xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; v informaci xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné osobě, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx odběrech informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx dárci xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x vyřadí autologní xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) dal informovaný xxxxxxx s provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx autologních odběrů xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev a xxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x rozhovoru s xxxxxx potvrdí podpisem xxxxx a pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení způsobilosti xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx dárců krve x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 odst. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx a xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Hodnoty hemoglobinu x xxxx xxxxx

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty trombocytů x krvi xxxxx

2. Frekvence xxxxxx a maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr činí 450 ml s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx jednom xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx odběrů provedených x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xxx xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru xx xxx být xxxxxxxxxx x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx plazmy xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx je posuzováno xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.4. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma odběry xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx xxxxx, pokud není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková odebraná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Zásady xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při žádném x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx nepřevyšuje 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx odběrů

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na dva xxxxx po datu xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ XXXXXXXX LABORATORNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a dokumentovaných xxxxxxxxx xx možno xxxxx provést xxxxxxx 7 dní před xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odebraná krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxx oba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové vyšetření.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx za použití xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx A xxxxx s požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x xxxxxxx x. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx transfuzní xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx zavede postup, xxx xxxxxx se xxxxxx plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a postup xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (vyloučena xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX B

ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; uvádějí se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního přípravku

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 5 xxxx A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx sazebníku⁶⁾ a xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

xx 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxxx xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxx xxxx účely,

ex 3002&xxxx;1095 Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx krev

a) xxx xxxxxxx xxxxxxx (transfuzní xxxxxxxxx),

x) xxx jiné xxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxx "xx", xxxxxxx to, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým se xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.