Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx ze xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství (xxxx jen "dovoz"), x jejich xxxxx xx xxxx, která xxxx členským státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) krví a xxxx xxxxxxx plná xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x filtrace,

b) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxx kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané xx xxxxx xx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx proces, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx karantény xxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a objektivního xxxxxx o xxx, xx předem definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx stanoveny v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx činnosti a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx transfuzní přípravky, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx jsou poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x informace x xxxx zdravotním xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx v xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx každém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (dále xxx "vzorky xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx B (xxxx xxx "XXX"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx se neprovádějí x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx známek infekce xxxxx specifikace transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterého xxx zjištěn podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxx výhradně xxx následnou xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx oznámí dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) a h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) datum provedení x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx stanovené x xxxx specifikaci.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x zařízení transfuzní xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, její složka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x transfuzi, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx transfuze nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx o jednotku xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x nebo xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo podezření xx ně xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx B xxxx vyhlášky. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx zahraničí, uplatňuje xx systém xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, x to xx 30. dubna následujícího xxxx. V zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příznaky xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), která souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx všechny odběry xxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků infekce XXX 1 x 2, HBV x XXX u dárců xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx a), x

x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx uspořádání, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx vzdělání x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci x stahování xxxx x jejích složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, pro zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx dokládající vytvoření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx a x §4 až 9 této xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xx xxxx předmětu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx starší 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx podává xxxxxx, xx zapsána x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, které bude xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), e), x) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 roky.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních derivátů xx zahraničí a xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxx a xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; název státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů podle xxxxx x přílohy x. 4 této xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací listiny xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo distribuce x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x x). Tato xxxxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Informace x distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x g).

ČÁST XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI X XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx zahrnuje řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx praxi x stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx používané xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx inspekce, xxxxxxxxx vnější a xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx se x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxx do všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x praxi, jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně vymezující xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx úkolům. O xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx také správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hygienické xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Prostory, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x logickém xxxxx, xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádějí

a) xxxxxxx pohovor s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx a propouštění,

e) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx provádí x prostoru určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx dárců, xxxxxxxx vybaveném pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž dojde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx x darováním xxxx odběrem.

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené skladování xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx propouštěním krve, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx jeho čištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vaků xxx odběry x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx materiály jsou xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx stavu. Hardware x software xx xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx poškození xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, vedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x metodické xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, jsou xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxxxxxx x jeho popis,

b) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x obsahu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, vzor xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x jeho vydání,

e) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxx použití, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x účelu xxxxxxx, xxx-xx o surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx přeneseny xx xxxx nosič, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx vedeny xxx, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, než zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zásobuje,

d) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek,

f) xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příjemci z xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x), x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxx provedených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení,

k) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a událostí.

Údaje x xxxx. a), x) x x), xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx). Údaje v xxxx. x) až x) se uvádějí xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy přípravků xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx vypracují pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx dokumentů, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Způsobilost dárce

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce provádí xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a konečné xxxxxxxxx jeho způsobilosti x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx navržen tak, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzorky xx xxxxx.

2. Systémy sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxx označení XX xxxx se ověřují x jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že krev x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxx systému, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, který xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a před xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, číslem xxxxxx xx navržen xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx s xxxx x jejími složkami xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx skladování x xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx zavedené xxx xxxxxxxx, odběr a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nesrovnalostí, x xxxxx zajistit, že xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického použití x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhrazeném xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx pouze reakční xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx laboratorního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výsledků.

5. Vyšetření xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxxx, xxxxxxxxx o opakované xxxxxxxxx krevní skupiny x xxxxx, xxxxx xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx poprvé.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx proveden xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx růstu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx ve všech xxxxxx výroby označí xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x nepropuštěné xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx označování xxxxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, suroviny pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx je zaveden xxx, xxx xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se označení xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx transfuzní přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odběru, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dílu,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, složení x objem použitého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku,

f) xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) datum xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx x v případě xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) krevní xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, AB),

j) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX pozitivní, XxX negativní] a xxxxx znaky, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x transfuzní přípravek xxxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "nevyhovuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), g) x x) xx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxx x výrobě, xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx doloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx podle dokumentů xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 a 2, HBV x XXX za použití xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxx 1 až 3 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx se krev x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 a xxxxxxx č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx a záznamy x dárci se xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx se xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx, stáhnou se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx potřebná opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu x vývozu včetně xxxxxx x přepravy xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávají a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce do xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx vzhled x neporušenost obalu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxxx x rozsahu xxxxxxx x. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, bezpečnosti x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx před odběrem xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx x zpracování,

f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchů x prostorech, xxx xx manipuluje x xxxx, odběry x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx materiálů pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxx. x) xx e) xx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. bod 1., 3. a 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x uchování xxxxxx xx validuje. Zajišťuje xx, aby xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby vzorek xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 část X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemné smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnancem zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.

11. NESHODY

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx zjistí, že xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx závadu způsobily. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx a transfuzní xxxxxxxxx stáhnou z xxxxx a provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx z xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx dohledání x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, jež xx xxxx provést včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli a Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, že nebylo xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxx xxxxxxx z použití.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx jakost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být důvodem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyšetří x cílem identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mají napravit.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx postavení x xxxxxxxx kontroly.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárcovství"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve x z xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xx x xxxxxx přesných, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx osobě xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem a xxxxx x případném xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, přenosná xxxx, povedou x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx dárce může xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Informace poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, rodné číslo, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx dárce xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy x. 1 odst. 11. 1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx a xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x u žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx dárce.

2.2. Přístrojové xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Při xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové množství xxxxxxxxxx odebraných v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xx xxxxxx by xxx xxx hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x jednom týdnu xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů xx 48 hodin. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné krve x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx selhání návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.4. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Celkový xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx, pokud není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Zásady xxx xxxxxx

Xxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX B

Kritéria pro xxxxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je prováděn xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx plazmu xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx odstavci xx potenciální dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx přenosného xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací

4. Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX LABORATORNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vzorku xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx provést xxxxxxx 7 xxx před xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xx xxxxxx označí xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx opakuje dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx se celkový xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxx oba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx trvale xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x kritéria xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a xxxxxxx č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. e) xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx promytí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zavede postup, xxx kterém xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx xxx uchování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx potřeby opakuje.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx v tekutém xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx ni

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v samostatné xxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k tabulce 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ x xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx

xx 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx x lidské xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxx xxxxxx léčivých přípravků,

b) xxx xxxx xxxxx,

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx xxxx

x) pro xxxxxxx použití (transfuzní xxxxxxxxx),

x) pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "xx", xxxxxxx xx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxx výrobků uvedených xx sloupci 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.