Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) mobilním xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou používány xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, pro xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx o tom, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx nebo proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x ověření, xx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, kterou se xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před zahájením xxxx činnosti x xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x xxxxx xxxxx x odběru xxx, xxx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se provádí xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 této vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx provádí vyšetření xxxxxxxxxxxxxx vzorků získaných xx xxxxx (xxxx xxx "vzorky xx xxxxx") zahrnující

a) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

2. virem hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx jen "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, a

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx výsledek vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0; tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním odběrem xx xxxxxx xxxx xxxx její složky xxxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou transfuzi xxxx osobě nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek, xxxxx se nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) datum vydání xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) datum provedení x xxxxxxxx předtransfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení a xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 odst. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, včetně xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vydávajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx vydán xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost základních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost, bezpečnost x má léčebný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky skladování transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx splněny po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx naložení x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo podezření xx ně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 5 části X xxxx vyhlášky. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, její xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V zařízení xxxxxxxxxx služby x x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, popřípadě xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banka xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, které pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. h) xxxxxx, a informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx všechny odběry xxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, HBV x XXX x dárců xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu

(K §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxx se vyrábějí x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx obsahuje

a) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx uspořádání, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx a základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx vzdělání x xxxxx,

4. hygienické xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dárců, pro xxxxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování x xxxxxx xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a x §4 xx 9 této vyhlášky, x to x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) aktuální výpis x obchodního xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zapsána x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx nesmí xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx starší xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx včetně vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx bude xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x žádosti x xxxxxxxx změny, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) a h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx jednou xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 a 8 zákona)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx původu transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů podle xxxxx x přílohy x. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů,

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) až c) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx obsahuje

a) identifikaci xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) a x).

ČÁST XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv), xx zrušuje.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI X SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů a xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx za nezbytné.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxx.

2. Všechny xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxx stanovených podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx bylo možné xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí k xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx pověřeni.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně vymezující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx a udržovány xxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx x logickém xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx dárců, zaměstnanců x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádějí

a) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné použití,

f) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor pro xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx dárců, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x darováním xxxx xxxxxxx.

1. V xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k chybám x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx druhy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx odmítnutí, je xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během xxxxx se propouštění xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaveden xxxxxxxx xxxxx.

4. Podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se, pokud xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx jakost.

3.4. Prostor xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vaků xxx odběry a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xx xxxxxxx x xxxxx dokumentace podle xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx materiály x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x zemích, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx software, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx validuje a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x software se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx ztrátě xx poškození xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx příručky, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o složení x xxxxxx balení,

c) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu,

d) údaje x xxxxx, xxxx xxxxxxx a u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx použití, xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx nosič, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx v počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x dárci xxxx xxxxxxxx xx zachází xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx mají xxxxxxx i jiné xxxxx, než xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx jsou anonymní xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx počet xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby zásobuje,

d) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx zpracovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx příjemci x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x), x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dodaných xxxx surovina xxx xxxxx výrobu,

i) incidence x prevalence xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxx. x), x) x x), xx uvádějí pro xxxxxxxxxx xxxx odběrů (xxxxx xxxx, odběr xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx v xxxx. e) až x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx uplynulý xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formě xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

5.3. Xxxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx vypracují xxx xxxxxxx postupy, procesy x systémy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, co xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxxx x léčivech x xxxx vyhlášky.

b) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Xxxxxxxx x dárcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobilosti x odběru.

3. Za xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, odběrů x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krví xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx používané xxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx se ověřují x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xxxx odebrány v xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Záznamy jsou xxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složce, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx surovině xxx další xxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx celistvosti, x výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xx minimum riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx záznamů, krevních xxxx a laboratorních xxxxxx, číslem xxxxxx xx navržen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci či xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx s xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího zpracování.

7. Xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx x xxx vzorky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx

1. Xxxx každou xxxxxxxx xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx vyšetření.

2. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virové xxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž vhodnost x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetřování vzorků xx dárce xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx laboratorního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx se podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dárce, který xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx poprvé.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx proveden xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace a xxxxxxxxxxxxx růstu ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy.

7.1. Označování

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx ve všech xxxxxx xxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, meziproduktů, transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx etapách xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx štítkem, na xxxxxx se xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku a x rozděleného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, složení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx přesný xxx,

x) krevní xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, AB),

j) xxxx X xxxxxxx Xx [RhD xxxxxxxxx, XxX negativní] a xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 7.2.,

x) x transfuzního přípravku xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje uvedené x písm. x), x), x) x x) se xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx také čárovým xxxxx. Surovina xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx propuštěním označí xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx k dispozici xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxx, xxxxxxx x vyšetření, výsledků xxxxxxxxx, x že xx xxxxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, HBV a XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxx 1 až 3 této xxxxxxxx.

3. Xxxxx se záznamy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštění xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné suroviny xxx xxxxx použití.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 a xxxxxxx č. 3 xxxx X této xxxxxxxx x záznamy x dárci xx xxxxx výsledků vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, že se xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku změní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x léčebného xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX A VÝVOZ

1. Xxxxxxx skladování a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Sleduje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxx x přepravy xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx a specifikacemi x jsou o xxxx xxxxxx záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce do xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx krevních derivátů xx kontroluje xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx dokumentace s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. KONTROLY XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability podle xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx x. 4 část A xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběrem xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorech, kde xx manipuluje x xxxx, odběry x xxxxxxxx ve vacích xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx kontroly jakosti xxxxx specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) až x) xx používá náhodný xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx statistické xxxxxxxx procesu.

2. Kontroly xxxxx xxxx. x) xxx 2 xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx výroby jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx včetně xxxxxxx skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx také podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Xxxxxx získání x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx uchovává zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx dobu 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vymezuje povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. NESHODY

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx odchylují od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. 4 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx a provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se provádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x je-li xx xxxxx, provádí také xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ohrožení příjemce. X případě možného xxxxxxxx příjemce, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky vedoucí x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, které zahrnují xxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

12. XXXXXXX INSPEKCE, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx osoby v xxxxxxxxxx postavení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx a xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx odběrech informace x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x možnosti odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení o xxx, proč xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x jakékoliv následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx informace x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx agens, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x tom, xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx záznamená do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x identifikaci a xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dárce samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) četl poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal informovaný xxxxxxx x provedením xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník provádějící xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx k odběru.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x výjimkou xxxxx X odst. 4.

Za xxxxxxxxxxx okolností mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx. 11. 1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x krvi dárce

2. Frekvence xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx u xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 kg tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx standardních odběrech xxxx krve. Při xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné krve. Xx odběru by xxx xxx hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Množství xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx bez protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx je 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx krve.

2.4. Přístrojové xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů a xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 týdny. Xxxxx-xx x xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx odebraná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx prováděn xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx odběrů

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx infekčním xxxxxxxxxx, xxxxx není uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená v §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "iniciálně reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx jsou negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná krev xxxx xxxx složka xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx jeden xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx infekci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx použit pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení dárce x poučení xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx podle bodu 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx posledního xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části A xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a xxxxxxx x. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx promytí xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), pokud xxxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ni

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou krev, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 5 xxxx X v xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Vzor výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Xxxxx kódů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx sazebníku⁶⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty

ex 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx z lidské xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Lidská xxxxxx plazma

a) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxx xxxx xxxxx,

xx 3002&xxxx;1095 Léčivé přípravky xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx krev

a) xxx xxxxxxx xxxxxxx (transfuzní xxxxxxxxx),

x) xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Pokud xx xxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxx "ex", xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sloupci 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), ve xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a krevních xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.