Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx xxxx členským xxxxxx Evropských společenství (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x opačném směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx účel, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a krevním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost,

g) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx očekávané výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx jakosti a xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Před zahájením xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, se navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x jsou xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 této xxxxxxxx x informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx tak, xxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx každém odběru xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "vzorky xx xxxxx") zahrnující

a) vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "HBV"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výsledek vyšetření xxxxxx skupiny v xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovatelem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx známek infekce xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx provádějí a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, x kterého xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné osobě x určené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která provází xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), b), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx provedení x výsledek předtransfuzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx jednoznačně identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx žadatelem x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx o

a) transfuzním xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, včetně xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx a jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vrácený xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx znovu vydán xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx podmínky skladování x xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 odst. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. datum odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx zahraničí, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření xx xx jsou zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx i po xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx xx xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 části B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx poskytuje Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, potřebná laboratorní xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx transfuzní služby x krevní xxxxx, x xx xx 30. dubna následujícího xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx opakovaně reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx infekcím, nebo

b) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 odst. 4 písm. x) xxxxxx, a informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX u xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích vyšetření xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx při sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx žadatele.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx a základní xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. hygienické xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a

6. seznam xxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek, a xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro oznamování x vedení xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 zákona x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx starší 3 xxxxxx, pokud xxxxx, xxxxx podává žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) seznam krevních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

g) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx změny, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního přípravku xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x souhlas; xxxxxxxx x tento xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů, xxx-xx x dovoz; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li x vývoz,

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X žádosti podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, popřípadě xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že distribuce, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx krve xxxx xxxxxx od dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx o distribuci, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 zákona obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údajů uvedených x odstavci 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), f) x x).

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x distribuci léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv), xx zrušuje.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vybavení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neshody a xx xxxxxxx inspekce, xxxxxxxxx vnější x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx všechny kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx jakosti xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zaměstnanec xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx postupů kontroly xxxxxxx, jsou před xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxx validace.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx úkolům. O xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx vztahů nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx zásady

1. Prostory, xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, aby práce xxxxxxxxx x logickém xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, zaměstnanců x xxxx zabezpečena xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Požadavky xx prostory se xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx odběrových místech.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxx poranění x xxxxxxxxxxx x darováním xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro skladování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Při xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití, přijetí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Pro xxxx použití přístrojů, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx plánovanému účelu xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jeho čištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je vybráno xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaměstnanců a xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odběry x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx s nimi, xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Materiály x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, splňují požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx se ověří, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx platí x v xxxxxxx xxxxxxxxx použitých při xxxxxx v zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x zálohovací xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx informací, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx stavu. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.

2. Xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.1.1. jsou xxxxxxxxx neprodleně, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o odběru x materiálech xxxxxxxx xxx výrobu,

d) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, varování x nežádoucích xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx použití, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx psány xxxxx xxxx přeneseny xx xxxx xxxxx, xxxx xx mikrofilm, nebo xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx umožnily zpětné xxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx rok zahrnující

a) xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx v celkovém xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených opakovaných xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx název se xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna následujícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x dárcem x xxxxxxxxx způsobilosti dárce xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx podpisem záznamy x vhodnosti xxxxx x konečné posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používané při xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx krev a xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx v zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx jsou vedeny xxx, aby číslo xxxxx použitého krevního xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Při odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup označování xxxxxxx, krevních xxxx x laboratorních xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo jakékoli xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být použita xxx vyšetření.

2. Xxxxxxx xx xxxxx definované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, že krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx infekce xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uskladněny samostatně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Používají xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost a xxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx prověřuje účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny u xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx xx xxxxx fázích xxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Označení zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x obsah x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x sledovatelnost.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx autologní xxxx x xxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek před xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí

a) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx přípravku označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet buněk,

e) xxxxx, složení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, B, 0, AB),

j) znak X xxxxxxx Rh [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x plazmy xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x autologního xxxxxx, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX XXXXX a jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. a), x), x) x x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, minimálně xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx c), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx nakažení, xx změně výsledku xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 až 3 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, ze kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx x její xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx transfuzní přípravek xxxx surovina pro xxxxx výrobu při xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx se během xxxx použitelnosti transfuzního xxxxxxxxx změní kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, XXXXX X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx včetně xxxxxx x přepravy jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx odběry x přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje také xxxxxx s požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled a xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x shoda dodané xxxxxxxxxxx s údaji xx štítku transfuzních xxxxxxxxx nebo krevních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx produkt, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x produkty xx xxxxxx bez dalšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx podle xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx postupuje také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx nebo její xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při pochybnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu podle přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx externě se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx byly vydány xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxx dodána xxxxxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx a xx-xx xx možné, xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxx x stažení xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikován xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx příjemci.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx zahrnují popis xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx předávají jejímu xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 této vyhlášky, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxx jejich stažení x použití.

11.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx analyzují s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Provádějí xx xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětu xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx a účinným xxxxxxxx se provedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxx xxx "dárcovství"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xx x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x informaci xx uvedou důvody, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx její složky, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx odběr xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx se nepoužijí x vyřadí autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxx, xx je nelze xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, rodné číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX DÁRCŮ XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx i u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx v krvi xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Odběry xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x přípustnou odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; dárci xxxx xxx xxx xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xx x xxxx xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx odebírá xxxxxxx 10,5 ml xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx erytrocytaferézami nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech plné xxxx. Po xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejvýše 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx je nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx nebo trombocytů xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx a xxxxxxx xxxxxx je 4 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx plné xxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx přístrojovými odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Přístrojové odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx odběry xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x standardním xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx plné xxxx.

2.5. Xxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxx odebraná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se neuplatňují xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního onemocnění xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx ze xxxxxx krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. X xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, interpretuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx jeden xxxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx reaktivní, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx dárce x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx. Screeningové a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx části X xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx složek xxxxxxxxx (xxxx jen "kryokonzervace")

Příloha č. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se použije

NP (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), pokud existují xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX B

ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x příjemce xxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx druhu reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce pro xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 u závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxx kódů xxxxxxxxxxx nomenklatury společného xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky x xxxxxx xxxxxxxx

xx 3002&xxxx;1091 Hemoglobin - xxxxx x xxxxxx xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxx xxxx účely,

ex 3002&xxxx;1095 Xxxxxx přípravky xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (krevní deriváty)

3002 9010 Xxxxxx krev

a) pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poznámka "ex", xxxxxxx to, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Sb.

s účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x některé xxxxxxxxx požadavky na xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx k systému xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Xx.