Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále jen "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx xx

x) odběr x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x jejich vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x jejích složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky proces, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx transfuzních přípravků xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x ohledem xx jakost,

g) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xx všech fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x ověření, xx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx popis kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem xx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

§3

Systém jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této vyhlášky xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho zdravotním xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx každém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx dárce (dále xxx "vzorky xx xxxxx") zahrnující

a) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x24,

2. virem hepatitidy xxxx B (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výsledek vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx zpracovatelem xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složek xx vyšetření provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním odběrem xx rozumí xxxx xxxx její složky xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx výhradně xxx následnou xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxx humánní použití x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se poskytuje xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxx a jakým xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx vystaven nežádoucím xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx vyhovujícím x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx jeho specifikace xxxx splněny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx na xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x souvisejí x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx sledování závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx podezření xx ně xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx darování x xx xxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx uvedených x příloze č. 5 části B xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx x krví, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výrobu, dodanými xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx, x to xx 30. xxxxx následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo naloženo, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce HIV 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx infekcím, xxxx

x) xx u příjemce xxxxxxxx potransfuzní infekce xxxxxxx v xxxxxxx x), která souvisí x podezřením xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 x 2, HBV a XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx při sporných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx u dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx podmínkou jeho xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx kontroly jakosti, x rozsahu údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx uspořádání, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx výroby,

3. počet xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 zákona x x §4 až 9 xxxx vyhlášky, x xx x xxxxxxx, který se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx starší 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zapsána v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského státu, xxxxx nesmí být x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 odst. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x provedení úhrady xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x žádosti o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx kterých se xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, o jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx vyznačí.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky.

§12

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx uvedené v příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) množství v xxxxxx balení xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů, jde-li x dovoz; název xxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx názvů x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listiny xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx distribuce x xxxxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxx-xx o dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) až x) a x). Xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vývozu xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x též xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x), f) x x).

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI X XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. OBECNÉ ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x vybavení, xx xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx audit.

2. Systém xxxxxxx zaručí, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx vhodných xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxx x specifikacemi stanovenými x této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx přijímání nápravných xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Zaměstnanec zajišťující xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost zaměstnanců xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny písemné xxxxxxxxxxxx a hygienické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x logickém xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory se xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxx,

x) zpracování xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné použití,

f) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx určeném xxx bezpečné odebrání xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x nežádoucí reakci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x chybám x xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx jsou fyzicky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud nepřevzatých x materiálů xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx propouštěním xxxx, xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx použití, přijetí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pro xxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx nebo selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx zaveden xxxxxxxx xxxxx.

4. Podmínky skladování xx sledují x xxxxxxxxxxxxx se, pokud xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx jakost.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx kontaktu x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou záznamy.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxx, zaměstnanců x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiálů"), xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, splňují xxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zálohovací xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx validuje a xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx poškození údajů xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny pro xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a procesy x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x specifikace suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x obalu, xxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx přípravku také xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx, který žádá x xxxx vydání,

e) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx další xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nosič, jako xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, poškozením x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx zachází xxx, aby xxxxxxxxxxx x nedovolenému šíření xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx jsou anonymní xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový počet xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v příloze x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), d) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) se uvádějí xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Vypracování, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx nevtahuje §24 xxxx. 2 zákona x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx vede tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx záznamy prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x konečné posouzení xxxx způsobilosti x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx složek

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a odebranou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, při xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx CE nebo xx xxxxxxx a xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x případě, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v zemích, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx dohledatelné xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx xx xxxxx x xxxx vyšetřením xx uskladní xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx či záměny.

6. Xx xxxxxx se x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x přepravní xxxxxxxx xxx krev, její xxxxxx x xxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Zavedou xx jasně definované xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční činidla, xxxxxxx vhodnost a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx doloženy.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří v xxxxx vyšetření poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x opakované vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje jakýkoliv xxxxxx, který xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a materiály xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních přípravků, xxxxxxxx pro další xxxxxx a xxxxxx xx zaveden xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, které konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx transfuzního přípravku; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, složení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (A, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, pokud byly xxxxxxxxx,

x) x plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx označení AUTOLOGNÍ XXXXX x jméno, xxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. a), b), x) a x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx zpracovatele, minimálně xx však xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx x), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není propuštěna xxxxx xxxxxxxx krve, xxx její xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, že xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, záznamů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x HCV xx xxxxxxx xxxxxx xx dárce odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx změně výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx validovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx vyšetření dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V případě, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx nebyly xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx skladování, distribuce x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx a záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a přijímají xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování během xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X této vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x produkty xx xxxxxx bez dalšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx používá xxxxxxx výběr xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx tak, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx procesu skladování xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole jakosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., pokud xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odrážel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx dárce xx každému odběru xxxx xxxx její xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx dobu xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, zejména dodržování xxxxxx o léčivech x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx souhlas x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, které xx xxxxx naznačovat, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x provedou se xxxxxxxx xxxxx, xxx xx situace neopakovala.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx a xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelného xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, neprodleně informuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx systém xxx xxxxxxxxxxx nápravných x preventivních xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzní přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx důvodem xxx xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyšetří x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xx xxxxxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětu xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x účinným xxxxxxxx xx provedou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

Informace xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu informovaného xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; alogenním xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, proč xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x důvodech, pro xxxxx se nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx HIV 1 x 2, HBV, XXX nebo jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx dárce může xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Informace poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující dárce (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Příloha č. 3 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX DÁRCŮ XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxx části X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx platí zásady xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx a xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Standardní xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx být při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 a u xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx autologních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 ml xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx jen "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx odběru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx standardním odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx erytrocytaferézou xx 3 měsíce. Celkové xxxxxxxx erytrocytů odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxx než 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xx nejvýše 650 xx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx plazmy bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx je xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo trombocytů xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Přístrojové odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených v xxxxxxx 12 xxxxxx xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx a standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxx odběrem plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Dojde-li x xxxxxxx návratu erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx odebraná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx množství stanovená xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxx žádném x xxxxxxxxxxx xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, který xx prováděn výhradně xx xxxxxx zpracování xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx xxxxx vyloučí x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Kritéria pro xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX VÝSLEDKŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) této vyhlášky xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx darování xxxx xxxx její xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě reaktivního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový výsledek xxxx "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx nebo xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou reaktivní, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají neodkladně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro danou xxxxxxx xx Státním xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx X xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx medium xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX B

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x tekutém xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx oznámení závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v samostatné xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Výčet kódů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty

ex 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx z xxxxxx xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Lidská xxxxxx plazma

a) pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxx jiné xxxxx,

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx xxxx

x) pro xxxxxxx xxxxxxx (transfuzní xxxxxxxxx),

x) pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poznámka "xx", xxxxxxx to, xx xxxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx sazebníku.

Informace

Právní xxxxxxx č. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. září 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx blood xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx components), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.