EPIS® Právní systém | Plné znění

Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

143

XXXXXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX KRVI

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "dovoz"), x xxxxxx vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárce") x výběr dárce,

d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, například odstředění x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx x jsou používány xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx konečné určení, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx určeny xx použití systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx léčivých přípravků, x to xxxxxx xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních přípravků xxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že krev x xxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; součástí validace xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, kterou se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x jsou od xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx dárce (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") zahrnující

a) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení protilátky,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx RhD a xxxxxxxxxxxx vyšetření nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle epidemiologické xxxxxxx xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx reaktivní výsledek xxxxxxxxx vyšetření, se xxxxxx z léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxx humánní použití x xxxx osoby.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), c), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství transfuzního xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává.

(4) Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx specifikace podle přílohy č. 1 odst. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx neporušeném obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) byl posouzen xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾, xxxxxxx vyhovujícím x xxx znovu xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní podmínky x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx skladování x doba použitelnosti xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, její složka, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x rozsahu odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x událostí

(K §24 odst. 3 x §67 odst. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx a souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí událost xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx zahraničí, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx, x xx xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx a zprávy xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx kontaminaci transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekce HIV 1 a 2, XXX a XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) x x) pozastavení xxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provedené x období 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 písm. a) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX x dárců xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx při sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx o povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx prostor x xxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx složek, x xxxxxxxxx dárců, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x stahování xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, pro zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 zákona x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxx předmětu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) aktuální výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud osoba, xxxxx xxxxxx žádost, xx zapsána v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí být x xxxx xxxxxx xxxxxxx starší xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

g) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x žádosti x xxxxxxxx změny, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury společného xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx označující xxxx x její xxxxxx uvedené x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx,

x) množství x xxxxxx balení xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx písmene x),

x) xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx názvů z přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X žádosti podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x uskutečnění xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaná Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx naléhavou xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. c), x), f) x x).

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX

1. OBECNÉ XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vybavení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x oběhu, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů a xxxxxxx xxxxxxx x xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx se standardy x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx činnost je xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hygienické xxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zařazeny do xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x logickém xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádějí

a) xxxxxxx pohovor s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) zpracování xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštěné xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx určeném xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž dojde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx s darováním xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxx nemohlo xxxxxxxx x chybám x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx propuštěných.

2. Xxxx propouštěním krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Podmínky skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx záznamy.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr x specifikace, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx CE. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x zemích, xxxxx nejsou členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály jsou xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx pověřeným zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxx software, xxxxxxxx x zálohovací xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx poškození xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obsahu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x vlastnostech xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxx x materiálech xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x jeho xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nežádoucích účincích, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy mohou xxx psány xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx rok zahrnující

a) xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový počet xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence a xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo prvodárců,

h) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x x) se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Zpráva o xxxxxxxx xx uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Vypracování, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Rozhovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Za provádění xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x postupů, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, odpovídá lékař.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx používané při xxxxxx krve x xxxxxx složek, při xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly rovnocenné xxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xxxx xxxxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx číslo xxxxx xxxxxxxxx krevního xxxx xxxx dohledatelné xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx validovaným a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou laboratorní xxxxxx od xxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xx odběru se x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při teplotě xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x přepravní podmínky xxx xxxx, její xxxxxx x xxx xxxxxx od dárce xxxx validované.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorního vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vyšetření.

2. Zavedou xx jasně definované xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virové infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx samostatně xx xxxxxxxxxx prostoru xxx tento xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Používají xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx doloženy.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx a xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx jednotek se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx označení autologní xxxx x xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Každý xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního přípravku; xxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum odběru,

h) xxxxx použitelnosti x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), b), x) x x) xx na štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) až c), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx její xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, záznamů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx xx xxxxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 a 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xx uplynutí alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 odst. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů x xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx prokazatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky xxxxxxxx xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. X případě, xx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx výrobu při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vyšetření ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x přepravy jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx specifické xxxxx, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X rámci xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xx zahraničí, xx xxxxxxxxx také xxxxxx s požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x shoda dodané xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x vývozu se xxxxxxxxx požadavky rovnocenné xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx xx kontroly jakosti, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této vyhlášky; xxxxxxxx objemu nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx produkt, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 část X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx tak, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů transfuzních xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx postupuje také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., pokud xx xx možné.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx C xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro další xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x kontrolami prováděnými xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých se xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxx x transfuzi xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx naznačovat, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx výrobu, se xxxxxxxxxxx x vyšetří xx příčiny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x oběhu

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit příjemce, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx možné, xxxxxxx také zpětné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx, popřípadě příjemci.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, účinného, ověřitelného xxxxxxx krve, krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx zahrnují popis xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu.

4. X případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx jejich stažení x použití.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx s xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx identifikovat systémové xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce a xxxxxx xx dokumentují. Xxxx x účinným xxxxxxxx xx provedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx nebo jejích xxxxxx se poskytuje

a) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a trvalé xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx důvody, xxx které xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx její složky, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, xx xxxxx xxxxx před dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, proč xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x předchozích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x zdravotním stavu x anamnéze xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx záznamená do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s provedením xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx složky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru s xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběru.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX DÁRCŮ KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria pro xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxx	18 až 65 xxx	&xxxx;
	Xxxxxx dárcem xx xxxx nad 60 xxx	xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby
	Nad 65 xxx	xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx	≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx jejích složek x xxxxxxx;

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

x xxx ≥ 125 x/x

x xxxx ≥ 135 x/x

x xxxxxxxxxx dárců xxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

≥ 60 x/x

x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx v krvi xxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 x 10⁹/1

x dárců xxxxxxxxxx z xxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odebírané množství xxxx a xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Standardní xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx být při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx než 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu 12 xxxxxx je x xxxx nejvýše 5 x u xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 ml xxxx xx 1 xx xxxxxxx hmotnosti dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx (xxxx jen "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu xxxxx stejná xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xxx odběru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxxxxx 6 měsíců.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx odebíranému xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Po xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx než 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejvýše 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx je xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx plazmy xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x průběhu. 12 xxxxxx je xxxxxxx 25 litrů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx a odběrem xxxxxx je 4 xxxxx, přičemž selhání xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx plné xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx x odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx trombocytů, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Zásady xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx pro vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx prováděn xxxxxxxx xx účelem zpracování xx plazmu pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx sklon ke xxxxxxxx	xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx x anamnéze uvádějí xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx	x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxx alespoň tři xxxx po posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx probíhajícím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx onemocněním
Diabetes	je-li xxxxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxx X xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx antigen XXX (xxxx jen "XXxXx"), u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
	xxxxxxxxxx X
	xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2
	xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X x XX (xxxx xxx "HTLV X x II")
	babesióza *
	kala xxxx (viscerální xxxxxxxxxxxx) *
	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) *
Xxxxxxx onemocnění	kromě xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx)	xxxxx x xxxxxxxx anamnézou, xxxxx xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, nebo xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx rohovka xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx x minulosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; pobyt xx Xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxx 1980-1996 xx dobu xxxxx než 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x zahraničí
Užití drog xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředepsaného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx anabolických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx	xxxxx, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xxxx

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají se xxxxxx vyloučení dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x odběrů xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx *	2 xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx	2 xxxx xx potvrzeném vyléčení
Horečka X *	2 xxxx xx datu potvrzeného xxxxxxxx
Xxxxxxx *	1 rok xx datu potvrzeného xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx *	6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	2 roky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx	2 roky po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno xxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění
Horečka &xx; 38 ^xX	2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx	2 xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *
- xxxxx, xxxxx žily x malarické xxxxxxx xxxxx prvních pěti xxx života	3 xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx bez příznaků; xxxx být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx odběru výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx negativní
- xxxxx x malárií x xxxxxxxx	3 roky xx ukončení xxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx je výsledek xxxxxxxxxxxx nebo molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx negativní
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx	6 xxxxxx xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx	3 xxxx xx zmizení xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx imunologické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx *	28 xxx xx xxxxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx člověka

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx krví xxxx xxxxxxxx vpichem xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk lidského xxxxxx,

- velký chirurgický xxxxx,

- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx X x xxxxxxxxxx.

xxxxxxxxx na 6 xxxxxx xxxx xx 4 měsíce xx podmínky, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx X technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx krví

po ukončení xxxxxxxxxx chování xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx

2.3. Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx	4 xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx
Xxxxxxx	xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx vyhovující
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X nebo xxxxxxxxxx X	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx vyhovující x xxxxx-xx vystaven xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X, xx možné xxxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx	xxx vyloučení, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li vystaven xxxxxx;xxxxxxxxx xx jeden xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx encefalitidě	bez vyloučení, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx; vyloučení xx jeden xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce

Těhotenství	6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxx
Xxxx chirurgický xxxxx	1 xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx	xxxxx ošetření xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx vytržení xxxx, xxxxx kořenu x xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje za xxxx chirurgický xxxxx
Xxxxxx xxxxxx	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx; obvykle xxxxxxxxx na dobu xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx)

xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx onemocnění	podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx - hepatitidu X x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na HBsAg, x kterých xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx - xxxxxxxxxx X - xxxxxxx XXX 1 x 2 - xxxxxxx XXXX X x XX	x xxxx x xxxxxxxxxxx X xxxx X x xxxxxxxx xxx odběr xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocného x xxxxxxx, xx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xx xxxxxxxx §10 xxxx. 2
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx provádějí ze xxxxxx krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. V odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možno xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další použití. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx složka xx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx nebo xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxx se vzorek xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního vyšetření xx dárce xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení dárce x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se dárce xxxxxx dočasně z xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx odebraného minimálně xx 6 měsících.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx po 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx části X xxxxx s požadavky xx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxx četností, xxx xxxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti
Erytrocyty, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	nejméně 45 g na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx-xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x buffy-coat xxxxxxxxxx velký podíl xxxxxxxxxx x leukocytů x xxxxxxxx jednotky	objem	stanoven xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 g xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	nejméně 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1x10⁶ na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx resuspendované, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xx přidán xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx")	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx	xxxxxxx xxx 45 g xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx-xxxxx, resuspendované, kterými xx rozumí erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xx odstředění velký xxxxx xxxxxx; z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx erytrocyty x xxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající jednotce xxxxxx xxxx xxxx (xxxxxxx x. 3 xxxx X odst. 2.1 xxxx vyhlášky)	objem	stanoven xxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	nejméně 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby použitelnosti
Trombocyty x aferézy, kterými xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou	objem	stanoven xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx trombocytů	je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace pro xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 korigované na 22 ^xX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx trombocytů získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxx xxxxxxxx odběru při xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx než 0,05 x 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx metodě používající xxxxx xxxx
	xX	6,4 - 7,4 korigované na 22 ^oC, xx xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx, deleukotizované kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx během oddělení xxxx po xxxxxxxx, xx které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx skladování tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stanoveném xxxxxxx, pokud je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x10⁶ na směs
	pH	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru 1. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx 2. Xxxxxxxxxx z xxxxx-xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné krve	objem	stanoven xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx odběru xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx odběru (xxx metodě používající xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxx než 0,05 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx)
	xX	6,4 - 7,4 korigované na 22 ^xX, na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované 1. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 2. Trombocyty x xxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 korigované na 22 ^xX, na xxxxx doby použitelnosti
Plazma xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx supernatantní xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve nebo xxxxxx odebraná aferézou, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxx VIIIc *	xxxxxx (xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx) xx 70 % hodnoty čerstvé xxxxxxxx xxxxxxxx plazmy xxxx xxxx
	xxxxxxx xxxxxxxxx *	xxxxxxx 50 x/x
	xxxxxxxx xxxxx xxxxx *	erytrocyty: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/l leukocyty: xxxx xxx 0,1 x10⁹/x xxxxxxxxxx: méně než 50 x 10⁹/l
Plazma xxx kryoproteinu, kterou xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zmrazené čerstvé xxxxxx. Zahrnuje podíl xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx objem +/- 10 %
	xxxxxxxx obsah xxxxx *	xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx xxxx xxx 0,1 x 10⁹/x xxxxxxxxxx: xxxx než 50 x 10⁹/x
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze zmrazené xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tání xx zmrazeného xxxxx x následnou resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx objemu xxxxxx xxxxxx	xxxxx fibrinogenu *	xxxxx xxxx roven 140 xx xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxx XXXXx *	větší xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxx než 500 xx
	xxxxx xxxxxxxxxxx	xxxxx než 1 x 10¹⁰xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx přípravky	Postupuje xx xxxxx §6 xxxx. 2 této xxxxxxxx x zohledňují xx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁵⁾. Xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx Xxxxxx. Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ozářením, xxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx objemu xxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x tekutém xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx skladování	Maximální doba xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x plná xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx)	+ 2 °C xx + 6 °X	28 xx 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °X	5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 dnů, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °X	24 xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx x doba xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 30 let xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx x kryoprecipitát	do 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx rozmrazení závisí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

ČÁST A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ni

Oznamující xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx / xxxxx / den)
Věk a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx týká:
-	plné krve
-	erytrocytů
-	trombocytů
-	plazmy
-	jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx:
-	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX
-	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx aloprotilátce
-	hemolýza x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxx / hypersensivita
-	akutní xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - HBV
-	virová xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí - XXX
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX 1 x 2
-	ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx
-	xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí
-	potransfuzní purpura
-	nemoc x xxxxxx štěpu xxxxx hostiteli
-	ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx xxxxx
	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- skladováním
- distribucí
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX B

ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

Oznamující xxxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok / xxxxx / den)
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxx / xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxx / xx - xxxxx xxx, xxxxxxxxx: ..............................................
Xxxxxxxx závěr (xxxxx xx xxxx):
-	xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxxxx
-	xxxxxxx následky
-	úmrtí

¹⁾Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

Oznamující xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx / měsíc / xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx / xxxxx / den)

Analýza xxxxxxxx příčiny (bližší xxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)

Xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxx erytrocyty nebo xxxxxxxxxx xxxx plazma xxxx další xxxxxxx xxx xxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx transfuzní přípravek xxxxxx transfuzí

Počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených, kde xxxxxxxx balení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx podána xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx krev, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Oznamující zařízení xxxxx §9 odst. 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (rok)
Typ xxxxxxxxx (xxxx krev xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx plazma xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx)
Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx			Xxxxxxx oznámený xxxxx (xxxx jen "xxxxxx")	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾ xx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx			Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")	Xxxxx xxxxxxxx	xxxxxx 0	xxxxxx 1	xxxxxx 2	xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx AB0		Celkem
	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx AB0		Úmrtí
	kvůli jiné xxxxxxxxxxxxx		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	kvůli jiné xxxxxxxxxxxxx		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí			Celkem
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí			Úmrtí
Anafylaxe/hypersensitivita			Celkem
Anafylaxe/hypersensitivita			Úmrtí
Akutní xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxx x transfuzí			Celkem
Akutní xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxx x transfuzí			Úmrtí
Virová xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 x 2	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 x 2	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx purpura			Celkem
Xxxxxxxxxxxx purpura			Úmrtí
Nemoc z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Nemoc z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx jmenovitě uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx jmenovitě uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx k tabulce 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 odst. 4 této vyhlášky
Oznamovací xxxxxx 1. ledna - 31. prosince (xxx)
Xxxxxxx počet zpracovaných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotkách
Závažná xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx dotčena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s:	bližší xxxxx
	xxxxxxx xxxxx	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx krve
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- distribucí
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- ostatním jmenovitě xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ x xxxxx označujících lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

xx 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx x lidské xxxx

xx 3002 1095 Lidská xxxxxx plazma

a) pro xxxxxx léčivých přípravků,

b) xxx jiné xxxxx,

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx xxxx

x) pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxx jiné xxxxx.

Xxxxxxxx: Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "xx", xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. září 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx components), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

Plné znění - 143/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX KRVI

Předmět úpravy

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x událostí

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx kontaminaci transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

Xxxxxx o povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

ČÁST XXXXX

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX DÁRCŮ KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

XXXX X

Xxxxxxxx pro vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx složek

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST A

OZNÁMENÍ

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX B

ZPRÁVA

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6) x xxxxx označujících lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ x xxxxx označujících lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx