EPIS® Právní systém | Plné znění

Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

143

XXXXXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2008

x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxxxx krve x xxxxxx složek xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx ze xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx kontrolou x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx až xx xxxx konečné určení, xxx ohledu xx xx, xxx jde x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti organizační xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx všech fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx předem definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; součástí validace xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavky, které xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci během xxxxxxx xxxx na xxxxx procesu.

§3

Systém jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x krevní xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr dárce x odběru xxx, xxx se x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx každém xxxxxx xx provádí vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "vzorky xx xxxxx") zahrnující

a) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx typu C (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0; xxxx xxxxxxxxx xx neprovádějí x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx další imunohematologická xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. a) xx provádějí a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx vyšetření, se xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx výhradně xxx následnou xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxx humánní xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxx jejích složek xx oznámí xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů

(K §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx se transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 odst. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx vydávajícímu zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx vyhovujícím a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx není zařazený xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x má léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikaci.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x české zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuzi, xxxxx x následném xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x nebo krevním xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx ně xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní služby x krevní banka xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x HCV, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx všechny odběry xxxxx krve provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX x xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při opakovaně xxxxxxxxxxx výsledcích vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx se xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx a), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x e-mailové xxxxxxx xx žadatele.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x jejich hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x stahování krve x jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx uvedených x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 odst. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a x §4 xx 9 této vyhlášky, x to x xxxxxxx, který se xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis x obchodního rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xxxxx xxx x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx včetně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x nebo x žádosti o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.

(5) V xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx krevních derivátů xx zahraničí x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x tento souhlas xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvedené x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx balení nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz; xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx názvů x přílohy č. 4 této xxxxxxxx.

(2) X žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxx distribuce x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x této xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a) až x) x g). Xxxx informace xx xxxxxxxxx jakýmkoliv způsobem, xxxxx je prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx poskytuje, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx naléhavou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Julínek, XXX x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. OBECNÉ ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx materiály xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neshody a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnější x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, které xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx jeho účinnost xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. O xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby práce xxxxxxxxx v logickém xxxxx, xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zabezpečena xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx složek xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x prostoru určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x nichž xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x chybám x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx xxxx na xxxxx druhy materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx propouštěním krve, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během xxxxx se propouštění xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx nebo selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Podmínky skladování xx sledují a xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx tyto podmínky xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x specifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx odběry a xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Materiály x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx CE. Xxxxxx-xx xxxxxx materiály x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zálohovací xxxxxxx xxx zajištění spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx se ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx proti neoprávněnému xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Zálohovacím xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx poškození údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx uvedených v xxxx 5.1.1. jsou xxxxxxxxx neprodleně, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obsahu balení,

c) xxxxx x xxxxxx x vlastnostech produktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, který žádá x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx použití, léčebných xxxxxxxxxx, kontraindikacích, varování x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx výrobu.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nosič, jako xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx v počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx kontrolované x xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx mají xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx rok xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx odběrů a xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx nebo prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) se xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx odběr plné xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx za uplynulý xxx x elektronické xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví do 31. ledna následujícího xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty se xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty a xxxxxxx, na které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vede xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x konečné xxxxxxxxx xxxx způsobilosti k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx ověřují x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x zemích, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo dohledatelné xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným a xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru je xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárců

1. Xxxx každou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx jasně definované xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uskladněny samostatně xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx účel. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x systému ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, například x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje jakýkoliv xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxxx její xxxxxx a vznikem xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, včetně propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s validovanými xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx fázích xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx jejich jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx další xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx xxx, xxx byl bezchybně xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x sledovatelnost.

3. Zajišťuje xx označení xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, složení x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx skupinu systému XX0 (A, X, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Xx [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, pokud byly xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

l) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x příjemcem transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek nevyhovující x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx upozornění "xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené x xxxx. x), x), x) x x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až c), x) a x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxx xxxx složky, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx o léčivech. Xxxxxxxxx xx, že xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, že jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x že xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx a kritérií xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx se hodnotí xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, zejména xxxxxxxxx xx XXX 1 a 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé xxxxx, x xxxxxxx nakažení, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx vyhlášky. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx validovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se xxxxxxx, ze xxxxxxx xx prokazatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx x její xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, xx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx změní kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx postup x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, DOVOZ X VÝVOZ

1. Postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování a xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx skladování, distribuce x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx se dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx složky x transfuzní přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické účely, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx specifikace, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti dezinfekce xxxxx venepunkce před xxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

e) mikrobiologické xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, zpracování x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením materiálu xx použití x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu.

2. Xxxxxxxx podle bodu 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx umožnily statistickou xxxxxxxx procesu výroby xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., pokud xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxx kontrole xxxxxxx odrážel vlastnosti, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx vyšetření ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro další xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxx povinnostem.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí podle xxxxxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx také zpětné xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx možný původce xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx případ stažení xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahájí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx x Ústavu.

4. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx zjistí, xx nebylo řádně xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzní přípravky x surovinu pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, stížnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY A XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v nezávislém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx se poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx krve x x odběrů xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx a xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu informovaného xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, proč je xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxxx x vyřadí autologní xxxxxxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že výsledky xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx napomoci x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx všechny položené xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení způsobilosti xxxxx k odběru.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Xxx x tělesná xxxxxxxx xxxxx

Xxx	18 až 65 xxx	&xxxx;
	Xxxxxx dárcem xx xxxx xxx 60 xxx	xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
	Xxx 65 xxx	xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx	≥ 50 kg x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxx;

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v krvi xxxxx

Xxxxxxxxxx

x xxx ≥ 125 x/x

x mužů ≥ 135 x/x

x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx a buněčných xxxxxxxx složek, xxxx-xx xxxx xxxxxxx jinak

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

≥ 60 x/x

x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxx 150 x 10⁹/1

u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; xxxxx xxxx být xxx xxxxxx odběru odebráno xxxx než 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx nejvýše 5 a x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 ml xxxx xx 1 xx xxxxxxx hmotnosti dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx jednoduchou erytrocytaferézu xxxxx xxxxxx omezení xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx erytrocytů technikou xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx erytrocytů xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx odebíranému při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xx odběru xx měl xxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxx než 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, pokud není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x jednom xxxxx xx nejvýše 1,5 litr. Xxxxxxx xxxxx plazmy bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx je 4 xxxxx, přičemž selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx plné xxxx. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxx přístrojovými xxxxxx xxxxxx je 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odběry trombocytů xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx trombocytů, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx odebraná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Zásady při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx neuplatňují xxx xxxxxx, který xx prováděn xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxx vyléčených vrozených xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx náhlé xxxxxx vědomí xxxx xxxxx v xxxxxxxx	x xxxxxxxx křečí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx	xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčen xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxx X xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (dále jen "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
	xxxxxxxxxx X
	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2
	infekce xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X x II (xxxx xxx "XXXX X x XX")
	xxxxxxxxx *
	xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) *
	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Chagasova xxxxx) *
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x úplným xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (xxxx xxx "XXX"), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx)	xxxxx s xxxxxxxx anamnézou, xxxxx xx vystavuje riziku xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rohovka nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx x minulosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxx; pobyt xx Xxxxx Británii x Xxxxxxx x xxxxxx 1980-1996 xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x zahraničí
Užití xxxx xxxxxxxxxxxx nebo intratnuskulárně	jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxx intramuskulární xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiva x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx	xxxxx, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx vystavuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx být přenášena xxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx dva týdny xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx *	2 xxxx po xxxx xxxxxxx uzdravení
Osteomyelitida	2 roky xx potvrzeném xxxxxxxx
Xxxxxxx X *	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *	1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx *	6 měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vyléčení
Revmatická xxxxxxx	2 xxxx xx xxxx vymizení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění
Horečka &xx; 38 ^oC	2 xxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx	2 xxxxx po xxxxxxxx příznaků
Malárie *
- xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx	3 roky xx návratu z xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 měsíce, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx	3 xxxx xx xxxxxxxx léčby x xxx absenci xxxxxxxx. Poté přijetí xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx	6 xxxxxx xx opuštění endemické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx genomové zkoušky xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx návštěvy xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx	3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxx horečky *	28 xxx xx xxxxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx horečky xx xxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- potřísnění xxxxxxxx krví nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx chirurgický xxxxx,

- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx,

- akupunktura, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sterilními xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

- xxxxx ohrožené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x hepatitidou B x xxxxxxxxxx.

xxxxxxxxx xx 6 měsíců nebo xx 4 měsíce xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx krví

po xxxxxxxx xxxxxxxxxx chování se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx

2.3. Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx	4 xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx rickettsie	bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx vyhovující
Očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X	xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxxx hepatitidě X, xx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx encefalitidě	bez vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx	6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx těhotenství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx výkon	1 xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx	xxxxx ošetření xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx vytržení xxxx, xxxxx kořenu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx	xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx; obvykle xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Vyloučení dárce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx epidemiologické situace (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx onemocnění)

vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxx s onemocněním xxxx xxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxxx X x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx na XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - hepatitidu X - xxxxxxx XXX 1 x 2 - xxxxxxx XXXX X x XX	x xxxx x xxxxxxxxxxx X xxxx X x xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx x ošetřujícím xxxxxxx nemocného x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx §10 xxxx. 2
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této vyhlášky xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx xxxx darováním xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx složka xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "opakovaně reaktivní".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu vyšetření xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Státním xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx použit pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx dárce xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odebraného minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx posledního xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx části X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx minimální požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) nezávazné.

Pro potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí plazma xxxx medium xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx četností, aby xxxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % erytrocytové hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx bez buffy-coatu, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx x buffy-coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky	objem	stanoven xxx xxxxxxx skladování xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % erytrocytové hmoty xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx deleukotizované, kterými xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	nejméně 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx než 1x10⁶ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx resuspendované, kterými xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk během xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx")	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin	nejméně než 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby použitelnosti
Erytrocyty xxx xxxxx-xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx odstraněn xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx přidán xxxxxxxxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, deleukotizované, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx roztok	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx jednotku
	hemolýza	méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x aferézy, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx aferézou	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx krev, kterou xx rozumí transfuzní xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (xxxxxxx x. 3 xxxx X xxxx. 2.1 této xxxxxxxx)	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x aferézy, kterými se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx xx v xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx xxxxxxx skladování xxx, aby se xxxxxxxx specifikace pro xX
	xxxxx trombocytů	je povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx jednotku
	pH	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxx krve a xxxxxxxx trombocytů xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xx oddělení	objem	stanoven xxx xxxxxxx skladování tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx trombocytů ve xxxxx xx stanoveném xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx než 0,05 x 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx coat
	pH	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované kterými xx xxxxxx koncentrovaná suspenze xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve x spojením trombocytů xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx oddělení xxxx xx oddělení, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x10⁶ xx xxxx
	xX	6,4 - 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru 1. Trombocyty x xxxx xxxx 2. Xxxxxxxxxx z xxxxx-xxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním jedné xxxxxxxx xxxx xxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoveném xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxx xxx 0,05 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx)
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx x xxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxx, xx které xxxx odstraněny xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx trombocytů	je povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně než 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, xx xxxxx doby použitelnosti
Plazma xxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z odběru xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxx XXXXx *	xxxxxx (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) je 70 % xxxxxxx čerstvé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx
	xxxxxxx xxxxxxxxx *	xxxxxxx 50 x/x
	xxxxxxxx xxxxx buněk *	erytrocyty: xxxx než 6,0 x 10⁹/l leukocyty: méně xxx 0,1 x10⁹/x xxxxxxxxxx: méně xxx 50 x 10⁹/l
Plazma xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx složka xxxxxx připravená x xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje podíl xxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxxxx obsah xxxxx *	xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx méně xxx 0,1 x 10⁹/l trombocyty: xxxx xxx 50 x 10⁹/l
Kryoprotein, kterým se xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx precipitací xxxxxxxx při tání xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxx *	xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxx VIIIc *	xxxxx xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxx xxx 500 xx
	xxxxx granulocytů	větší xxx 1 x 10¹⁰xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xx xxxxx §6 odst. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Evropy⁵⁾. Xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx Ústavu. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx objemu xxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x plná xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx plná xxxx)	+ 2 °C xx + 6 °X	28 až 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a skladování
Trombocyty	+ 20 °X xx + 24 °X	5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx, xx-xx xxxxxxxxx vyšetření bakteriální xxxxxxxxxxx, xxxx je-li xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °X	24 hodin

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx složek xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 30 xxx xxxxx procesů použitých xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx x kryoprecipitát	do 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po rozmrazení xxxxxxxx xxxxxxx médiem. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metodě.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
-	xxxx xxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxx
-	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
-	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX
-	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
-	xxxxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxx / hypersensivita
-	akutní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX
-	xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX 1 a 2
-	xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx parazitická infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxxx purpura
-	nemoc x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou pochybnost, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, nebo pokud xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx vyhlášky, včetně xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok / xxxxx / den)
Datum xxxxxxx nežádoucí události (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek x xxxxxxxxxxx s:	bližší xxxxx
	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx zařízení	chyba xxxxxxx	xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx krve
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok / xxxxx / xxx)
Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (rok / xxxxx / xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce - xxx / xx
Xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾
Změna druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxx / xx - xxxxx ano, xxxxxxxxx: ..............................................
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx):
-	xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxxxx
-	xxxxxxx následky
-	úmrtí

¹⁾Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx (xxxxxx údaje)

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx vyhlášky

Oznamovací období 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)

Xxx xxxxxxxxx (xxxx krev xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx)

Xxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx balení xx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxx podána xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 4
Xxxxxxxxxx období 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxx přípravku (xxxx krev nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx)
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxxx xxxxxxxx počet (xxxx jen "xxxxxx")	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾ xx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")	Xxxxx posoudit	stupeň 0	stupeň 1	stupeň 2	stupeň 3
Imunitní xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxx		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxx		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí			Celkem
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí			Úmrtí
Anafylaxe/hypersensitivita			Celkem
Anafylaxe/hypersensitivita			Úmrtí
Akutní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx s transfuzí			Celkem
Akutní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx s transfuzí			Úmrtí
Virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 x 2	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 x 2	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené	Celkem
		Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené	Úmrtí
Parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí		Malárie	Celkem
		Malárie	Úmrtí
		Ostatní jmenovitě xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Ostatní jmenovitě xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxx nežádoucí xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxx nežádoucí xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle definice xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx vyhlášky
Oznamovací xxxxxx 1. xxxxx - 31. prosince (xxx)
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxx množstevních xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx dotčena xxxxxx x bezpečnost xxxx x jejích xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx údaje
	celkový xxxxx	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx zařízení	chyba xxxxxxx	xxxxxxx jmenovitě uvedené
- xxxxxxx plné krve
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Výčet kódů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx sazebníku⁶⁾ a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

xx 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx z xxxxxx xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxx plazma

a) pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxx jiné účely,

ex 3002&xxxx;1095 Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "ex", xxxxxxx to, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx sazebníku.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, use xxx quality xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Článek 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx quality assurance xx xxxxx components), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

Plné znění - 143/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

Xxxxxxx úpravy

Xxxxxxxx pojmy

Systém jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx krevních derivátů xx zahraničí x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Výčet kódů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx sazebníku6) a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Výčet kódů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx sazebníku⁶⁾ a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx