Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále jen "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) odběr x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx ze xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx země, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výběr dárce,

d) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx a xxxxxx krve, zejména xxxxxxxxxx, trombocyty, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx používány xxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx získané xx xxxxx xx po xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x opačném směru,

d) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky proces, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, které xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx a xxxxxx x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost,

g) zabezpečením xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx, xxxxx musejí být xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem xx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx procesu.

§3

Systém jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx stanoveny v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx poškození zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx každém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx B (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx typu C (xxxx jen "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx RhD x xxxxxxxxxxxx vyšetření nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle epidemiologické xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx výhradně xxx následnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx oznámí xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Výdej transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), b), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, včetně xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx vrácený xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾, xxxxxxx vyhovujícím x xxx xxxxx vydán xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x skladování transfuzních xxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx konkrétním postupem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx dne, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných pracovišť, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx podezření xx xx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření na xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx má x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky, x xx do 30. dubna následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro získání xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx podezření xx kontaminaci transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx klinické příznaky xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x podezřením xx xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x daném místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), x

x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx jakosti, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. hygienické xxxxxxxx,

5. xxxxx prostor x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx složek, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x stahování krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x materiály, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 až 9 této xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud osoba, xxxxx podává xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx nesmí xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, a nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx kterých se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx x této xxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx v žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky.

§12

Dodání transfuzního přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x souhlas; jestliže x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) množství x xxxxxx balení nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxx-xx x xxxxx; název xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx listiny xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxx distribuce s xxxxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 8 zákona obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx poskytuje, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pracoviště, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

d) údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), f) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů a xxxxxxx neshody a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx xx standardy x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Zaměstnanec zajišťující xxxx činnost xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Všechny xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x dostatečném počtu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx způsobilí k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx xxxxx, zaměstnanců x byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx a jejích xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných oddělených xxxxxxxxxx xx provádějí

a) xxxxxxx pohovor x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx jejích xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné použití,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx pro xxxxx

Xxxxx xx provádí x prostoru určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od dárců, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx x nežádoucí reakci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Prostor xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro skladování xx xxxxxxxxx bezpečné x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna jakost x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx nemohlo xxxxxxxx x chybám x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také jednotky xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dodaných x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Pro případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xx zaveden xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledují a xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx jakost.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování odpadu

Určí xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vedou záznamy.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x nebyla xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vaků xxx odběry x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiálů"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Materiály x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx požadavky xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx materiály x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx, xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx software, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x software se xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zálohovacím xxxxxxxx xx zamezí ztrátě xx poškození údajů xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, vedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxxxxxx x jeho xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx o složení x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx x vlastnostech produktu, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx informace poskytované xxxxxx, xxxxx xxxx x jeho vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx odběru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx odchylkách měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ručně xxxx přeneseny na xxxx xxxxx, jako xx mikrofilm, xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx umožnily xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx postupů, xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x dárci nebo xxxxxxxx xx zachází xxx, aby xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim mají xxxxxxx i xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx jsou anonymní xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx je xxxxxx x činnosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový počet xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx b), d) x e) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Záznamy xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx a xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x konečné posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx složek, při xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx x xxxx vybírány xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx krev a xxxx složky jsou xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným a xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x před vyšetřením xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xx odběru xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vyšetření.

2. Zavedou xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xx virové infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx, xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx doloženy.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x opakované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, který xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx poprvé.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx složek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx jednotek xx xx všech xxxxxx xxxxxx označí údaji xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx označování odebrané xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x obsah x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx rozumí xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, případně obsah xxxxxx složky vyjádřený xxxx počet buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), b), x) x x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx označí štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx c), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, že xxxxxx x označení konečného xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na HIV 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx, x případě nakažení, xx změně výsledku xxxxxxxxxxx vyšetření z xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx interval je xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxx 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx použitelnosti transfuzního xxxxxxxxx změní kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx xx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, XXXXX X VÝVOZ

1. Postupy xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx x přepravy se xxxxxxxxx celistvost xxxxxx, xxxxxxx před znečištěním, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx použitelnosti transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x přepravy jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x přípravky xxxxxx xxx specifické účely, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. V rámci xxxxxxx jakosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx zahraničí, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x shoda dodané xxxxxxxxxxx s údaji xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování během xxxxxxxx.

6. Při dovozu x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx darování xxxxx §4 odst. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 část X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x vaky, odběry x xxxxxxxx ve xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxx; provádějí se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) až x) xx používá xxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx postupuje také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., pokud xx xx možné.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx od xxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx jejich dodání xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX SMLUVNÍCH VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx o léčivech x xxxxxx, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx svým povinnostem.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky xxxx xxxx dodána xxxxxxx surovina pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příčiny, které xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx xx a xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx možný původce xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxx, se poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit nezbytnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx zahrnují popis xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx se mají xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx x Ústavu.

4. X případě, že xx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nápravných x preventivních xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzní přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

12. VNITŘNÍ XXXXXXXX, AUDITY A XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx vyškolené x x tomu xxxxxxxxx xxxxx x nezávislém xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o procesu xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek (dále xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné krve x x odběrů xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx širokou veřejnost xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx odběrů a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; v informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx pro transfuzi xxxx osobě nebo xxxxxx xxx použití xxxx surovina xxx xxxxx výrobu,

d) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, proč xx se odběr xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, že xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x předchozích odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx je nelze xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx stavu x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx záznamená do xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx důležité faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, jako xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx složky nemusí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, a

f) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria uvedená x xxxx příloze x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx i u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro tyto xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Standardní xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx odběru odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 ml xxxx xx 1 kg xxxxxxx hmotnosti dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx odběry erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx jednoduchou erytrocytaferézu xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx odběru dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx erytrocytaferézou je 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx erytrocytů xxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odebíranému xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx než 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, pokud není xxxxxxx intravenózně náhradní xxxxxx. Množství plazmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx plazmy xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx jako standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených v xxxxxxx 12 xxxxxx xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx plné xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx vzorků krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádném x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Údaje označené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx plazmu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx vyloučení dárce x xxxxxx uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx odstavci se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů xxxxxxx xx dva týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních epidemiologických xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx odběr xxxxxxx nejdéle 7 xxx před darováním xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx výsledku xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx oba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx celkový výsledek xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají neodkladně xx konfirmačnímu vyšetření xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx ve Státním xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx posledního xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX JAKOST A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx minimální požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx medium pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX B

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

Příloha č. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx a pro xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Výčet xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx

xx 3002&xxxx;1091 Hemoglobin - xxxxx z xxxxxx xxxx

xx 3002 1095 Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxx účely,

ex 3002&xxxx;1095 Xxxxxx přípravky xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxx použití (transfuzní xxxxxxxxx),

x) pro jiné xxxxx.

Xxxxxxxx: Pokud xx xxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxx "ex", xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost a xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx to xxx preparation, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx assurance xx blood components), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného zdraví, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.