EPIS® Právní systém | Plné znění

Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

143

XXXXXXXX

xx dne 15. xxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx jen "dárce") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například odstředění x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x jejích složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx xxxxxxx určení, xxx ohledu xx xx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx proces, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx léčivých přípravků, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx podle §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx o xxx, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo proces xxxxx xxx soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x krevní bance, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx pro zpracování xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx dárce x odběru tak, xxx xx x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx každém xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dárce (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") zahrnující

a) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "HCV"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx provádějí x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní výsledek xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx rozumí krev xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobě x určené xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů

(K §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x stejné zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), b), x), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jednoznačně identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx je xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, včetně informace x tom, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx vydávajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) byl posouzen xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx znovu xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Minimální xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx specifikaci.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx konkrétním postupem x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. datum odběru x uvedením dne, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuzi, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány během xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx a souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx nebo podezření xx xx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování x xx xxx. Tyto xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx systém xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, ke xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají transfuzní xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx příjemci, xxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Postup při podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, že

a) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx infekcím, nebo

b) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rizikových odběrů xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, HBV a XXX x dárců xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx laboratoři pro XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 písm. x) této vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu

(K §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx zahrnuje

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx prostor x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci x xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx, pro zacházení x materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro oznamování x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající vytvoření xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 odst. 3, 4, 6 a 7 zákona a x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) aktuální xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xx starší 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx podává xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx být x době podání xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, které bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

g) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení podléhají xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a nebo x žádosti x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) a x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství, x xxxxxx a xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxxxxx; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx balení,

d) navrhovanou xxxx platnosti xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx určení, xxx-xx x vývoz,

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 této vyhlášky.

(2) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ověřená xxxxx xxxxxxxxx listiny xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxxxxxxxx pouze z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaná Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a) až x) x x). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), f) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxx zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx všechny kritické xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx vhodných pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zaměstnanec zajišťující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí k xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Všechny postupy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx aktuální xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hygienické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx a které xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Je xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx vztahů nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Prostory, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxx provádět x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, ohrožení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zabezpečena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny pro xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx a propouštění,

e) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx pro xxxxx

Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné odebrání xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x nichž dojde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x chybám x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou fyzicky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také na xxxxx xxxxx materiálů, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálů včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití, přijetí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx období, během xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx elektrické xxxxxxx xx zaveden náhradní xxxxx.

4. Podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Pro xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx výrobce zařízení. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxx, zaměstnanců x xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x nebyla xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x specifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiálů"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx materiály x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxxx x x případě xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx software, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadávání údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx informací, které xx použijí pro xxxxxxxxx zpráv, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x software xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx údajů xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx oprávněným zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) název produktu x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, včetně xxxxx o odběru x materiálech určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx žádá x jeho xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x účelu xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nosič, xxxx xx mikrofilm, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx jejich čitelnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx průběhu a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x dárci xxxx xxxxxxxx se zachází xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx převáděny na xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx anonymní xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x tím, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx odběrů x xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx nebo prvodárců,

h) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx x), d) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Vypracování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx x této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, na které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX A VYŠETŘENÍ XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Rozhovor x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti dárce xx vede xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx, xxxxxx a postupů, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx a odebranou xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx používané xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx krev x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx použitého krevního xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx odběru, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru je xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xx odběru se x krví a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx a přepravy, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx x pro xxxxxx xx dárce xxxx validované.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx a zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, jsou zavedeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu a xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx být použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, že xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx, xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx jsou v xxxxxxxxx doloženy.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx fázích xxxxxx označí údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx označování xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Xx [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxx x příjemcem transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x některém xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), x) a x) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označují xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro další xxxxxx se před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém se xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) až c), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, že xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, že xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, záznamů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxx a kritérií xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx něhož dochází x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx, xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 odst. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx vyhlášky. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx validovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, ze kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku nevyhovujícího xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X této vyhlášky x xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx transfuzní přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, XXXXX X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx včetně příjmu x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x specifikacemi a xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. X rámci xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji xx štítku transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování během xxxxxxxx.

6. Při dovozu x vývozu se xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace, jde-li x xxxxxxx produkt, xxxxx není uveden x příloze č. 4 xxxx X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 prováděné xxxxx xxxxxxx u meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x produkty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx materiálu xx použití v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx. x) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) xx provádějí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx postupuje také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx možné.

4. Postup xxxxxxx x uchování xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky, uchovává xx xx dobu xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, která xx xxxxx provádět x její xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx mohly naznačovat, xx xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příčiny, které xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx neopakovala.

11.3. Xxxxxxx z xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx příjemce, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx odběrů dárce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovin xxx další xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stažení Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx x Ústavu.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx stažení x použití.

11.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx identifikovat odchylky, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí reakce x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují x vyšetří s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx napravit.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY A XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxx způsobilé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k předmětu xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx se dokumentují. Xxxx x účinným xxxxxxxx xx provedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se poskytuje

a) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné osobě, xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx použití xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx x případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx dárci xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx odběr, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx procesu odběru xxx překážek a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxx o tom, xx xx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx záznamená xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev x xxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím poskytnuté xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX KRVE X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny jednotlivé xxxxxx i x xxxxx, kteří kritéria xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxx	18 až 65 xxx	&xxxx;
	Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx	xx xxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
	Xxx 65 xxx	xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx	≥ 50 kg x xxxxx xxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxx;

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

x žen ≥ 125 x/x

x mužů ≥ 135 x/x

x xxxxxxxxxx dárců xxxx xxxx x buněčných xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx uvedeno jinak

1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx dárce

Bílkovina

≥ 60 x/x

x odběrů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx xxxxxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx v krvi xxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxx 150 x 10⁹/1

u xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odebírané množství xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Standardní odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; dárci xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % vypočteného objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 ml xxxx xx 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx odběry erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx jednoduchou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx erytrocytů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx erytrocytaferézou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve nejméně 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxx erytrocytaferézou je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xx nejvýše 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 litr. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx je xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo trombocytů xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx plazmy je xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx plné krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Přístrojové odběry xxxxxxxxxx

1. Celkový xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezi odběrem xxxxxxxxxx x standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Zásady při xxxxxx

Xxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx druhů odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se neuplatňují xxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx výhradně xx účelem xxxxxxxxxx xx plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění	potenciální xxxxx xx závažným kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x anamnéze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx náhlé xxxxxx vědomí xxxx xxxxx v anamnéze	s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx dárci se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx	xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový antigen XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx imunita
	hepatitida X
	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typu 1 x 2
	xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X x XX (xxxx xxx "XXXX X x XX")
	xxxxxxxxx *
	xxxx xxxx (viscerální xxxxxxxxxxxx) *
	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Chagasova xxxxx) *
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "TSE"), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, variantní Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx choroba)	osoby x xxxxxxxx anamnézou, která xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx TSE, nebo xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tvrdé pleny xxxxxxx, x nebo xxxx x minulosti xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx; pobyt ve Xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx 1980-1996 po xxxx xxxxx než 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx r. 1996 x xxxxxxxxx
Xxxxx drog xxxxxxxxxxxx xxxx intratnuskulárně	jakékoliv xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xenotransplantátu
Sexuální xxxxxxx	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získání závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů alespoň xx xxx týdny xx datu úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx *	2 xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx	2 roky xx potvrzeném xxxxxxxx
Xxxxxxx X *	2 roky xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *	1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx *	6 xxxxxx xx xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	2 roky xx xxxx xxxxxxxxxxx vyléčení
Revmatická xxxxxxx	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxx prokázáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx &xx; 38 ^oC	2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx	2 týdny xx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *
- xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pěti xxx života	3 xxxx xx návratu x xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že osoba xxxxxxx xxx příznaků; xxxx být xxxxxxxx xx 4 měsíce, xxxxx je při xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx
- xxxxx s xxxxxxx x anamnéze	3 roky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx absenci xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx	6 měsíců xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxx měsíců xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx	3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; může být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxx horečky *	28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx krví xxxx xxxxxxxx xxxxxxx injekční xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx chirurgický xxxxx,

- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx kvalifikovaným lékařem x sterilními xxxxxxx xx xxxxx použití,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x osobou x hepatitidou B x xxxxxxxxxx.

xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 měsíce xx podmínky, že xxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx xxxxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vystavují xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx vhodných testů

2.3. Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx	4 xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx vyhovující
Očkovací xxxxx xxxxx hepatitidě X xxxx xxxxxxxxxx X	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx hepatitidě X, je xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx;xxxxxxxxx na xxxxx xxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx nákaze; xxxxxxxxx xx xxxxx rok, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vystavení xxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu pro xxxxxxx vyloučení xxxxx

Xxxxxxxxxxx	6 xxxxxx xx porodu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výjimečných okolností xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxx chirurgický xxxxx	1 xxxxx
Xxxxx ošetření	menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, výplň xxxxxx x podobné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx	xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xx xxxxxxx onemocnění; xxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxx dvou biologických xxxxxxxx

3. Vyloučení dárce xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx hygienika XX

4. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx autologních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx - xxxxxxxxxx B x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - hepatitidu X - xxxxxxx XXX 1 x 2 - xxxxxxx XXXX X a XX	x osob s xxxxxxxxxxx B xxxx X x anamnéze xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx x ošetřujícím xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx by převyšovalo xxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx §10 xxxx. 2
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

1. Vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx provádějí ze xxxxxx krve odebraného x den xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možno xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku se xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx oba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx složka xx xxxxxxxx pro další xxxxxxx. V xxxxxxx, xx jeden nebo xxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx Národní referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx trvale xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. se zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části A xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx minimální požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx buněčné krevní xxxxxx xx zavede xxxxxx, při kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x nahrazení tekutiny xx podle potřeby xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxx četností, aby xxxx zajištěna statistická xxxxxxxx procesu	Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx-xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx a xxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx xxxxxxx skladování tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 1x10⁶ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx kterého xx odstraněn velký xxxxx plazmy a xx přidán roztok, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk během xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx roztok")	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin	nejméně xxx 45 g xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx-xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odstředění xxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x je přidán xxxxxxxxxxx roztok	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 43 g xx xxxxxxxx
	xxxxx leukocytů *	méně xxx 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty na xxxxx xxxx použitelnosti
Erytrocyty x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací pro xxxxxxxxxx a hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 40 x xx jednotku
	hemolýza	méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx použitelnosti
Plná xxxx, xxxxxx xx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (xxxxxxx x. 3 xxxx A xxxx. 2.1 xxxx xxxxxxxx)	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x skladování xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 45 x na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x aferézy, kterými xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odstraněny leukocyty	objem	stanoven xxx způsobu skladování xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 1 x 10⁶ xx jednotku
	pH	6,4 - 7,4 korigované xx 22 ^oC, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx trombocytů získaných x xxxxxx jednotek xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x uchovávání
	obsah xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx používající plazmu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx 0,05 x 109 xx xxxxx xxxxxxxx odběru xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve x xxxxxxxx trombocytů xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx po oddělení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven dle xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve stanoveném xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x uchovávání
	obsah leukocytů	méně xxx 1 x10⁶ na xxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Trombocyty x plné xxxx 2. Xxxxxxxxxx z xxxxx-xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx trombocytů	je povoleno xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx než 0,2 x 10⁹ xx jednotku xxxxxx (xxx metodě používající xxxxxx bohatou na xxxxxxxxxx), méně xxx 0,05 x 10⁹ xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat)
	pH	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx na 22 ^xX, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované 1. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxx deleukotizované, kterými xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx které xxxx odstraněny xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveném xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx než 1 x 10⁶ xx jednotku
	pH	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx na 22 ^oC, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx supernatantní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxx XXXXx *	průměr (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) je 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx
	xxxxxxx bílkovina *	xxxxxxx 50 x/x
	xxxxxxxx xxxxx xxxxx *	erytrocyty: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/l leukocyty: méně xxx 0,1 x10⁹/x xxxxxxxxxx: méně xxx 50 x 10⁹/x
Xxxxxx xxx kryoproteinu, xxxxxx xx xxxxxx složka xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxxxx xxxxx xxxxx *	xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx méně než 0,1 x 10⁹/x xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 x 10⁹/x
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze zmrazené xxxxxxx xxxxxx precipitací xxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx	xxxxx fibrinogenu *	xxxxx xxxx xxxxx 140 xx na jednotku
	obsah xxxxxxx XXXXx *	větší xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx z aferézy, kterými xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxx xxx 500 xx
	xxxxx xxxxxxxxxxx	xxxxx xxx 1 x 10¹⁰xxxxxxxxxxx xx jednotku
Další xxxxxxxxx přípravky	Postupuje xx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁵⁾. Xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx Xxxxxx. Za xxxx xxxxxxxxxx přípravky xx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ozářením, xxxxxxxx, o straněním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x tekutém xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx plná xxxx)	+ 2 °C xx + 6 °X	28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °X	5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 dnů, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °X	24 xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 30 let xxxxx xxxxxxx použitých xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 24 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx	xx 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx médiem. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doba skladování xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

Oznamující xxxxxxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx / měsíc / den)
Datum transfuze (xxx / měsíc / xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xx xxxx:
-	xxxx krve
-	erytrocytů
-	trombocytů
-	plazmy
-	jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
-	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX
-	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx aloprotilátce
-	hemolýza z xxxxxx než imunitních xxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX
-	xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX
-	xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX 1 x 2
-	xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx - xxxxxxx
-	xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
-	xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské krve xxxx jejích složek,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Xxxxxxxxxx zařízení podle §9 xxxx. 2 xxxx vyhlášky, včetně xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx xxxxx
	xxxxxx přípravku	selhání zařízení	chyba xxxxxxx	xxxxxxx jmenovitě uvedené
- xxxxxxx plné xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- skladováním
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok / měsíc / xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxx / xx
Xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾
Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce - ano / xx - pokud xxx, xxxxxxxxx: ..............................................
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
-	xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxx
-	xxxxx

¹⁾Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kontaktní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx / xxxxx / xxx)

Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční zprávy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxx typ transfuzního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. ledna - 31. xxxxxxxx (rok)

Typ xxxxxxxxx (plná xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx další xxxxxxx xxx xxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx transfuzí

Počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx jednotkách, která xxxx podána xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx další xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Oznamující xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxx xxxxxxxxx (xxxx krev xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedený xxx xxxxxxxxx)
Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxxx oznámený xxxxx (xxxx xxx "celkem")	Počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾ xx xxxxxxxxx
Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxx (dále xxx "xxxxx")	Xxxxx xxxxxxxx	xxxxxx 0	xxxxxx 1	xxxxxx 2	xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxx x transfuzí			Celkem
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxx x transfuzí			Úmrtí
Virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 x 2	Celkem
		XXX 1 x 2	Úmrtí
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí		Malárie	Celkem
		Malárie	Úmrtí
		Ostatní jmenovitě xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Ostatní jmenovitě xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx z xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx z xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A v xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech

Oznamující xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstevních jednotkách
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx dotčena xxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce v xxxxxxxxxxx s:	bližší údaje
	celkový xxxxx	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx plné krve
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxx kódů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní deriváty

ex 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx x lidské xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Lidská xxxxxx xxxxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx jiné účely,

ex 3002&xxxx;1095 Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx (krevní xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx krev

a) pro xxxxxxx použití (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Pokud je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poznámka "xx", xxxxxxx to, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx výrobků uvedených xx xxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 143/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Sb.

s účinností xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX ze xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x standardy a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx preparation, use xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Článek 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 320/2002 Xx.

Plné znění - 143/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

Výdej xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů

Jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Sledovatelnost

Monitorování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

Postup při podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx onemocnění

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Příloha x. 1 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX KRVE X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

XXXX X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxx kódů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6) a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní deriváty

Informace

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Xxxxx kódů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní deriváty