Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
VYHLÁŠKA
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. a xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Druhy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a stanovení xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 30 x měsíčně.
(2) Xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx odstavce 1, které splňuje xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanovené Evropskou xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesmí xxx starší 3 xxx.
§3
Předepisování xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 k této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, x to xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 x xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx indikaci.
§4
Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, MBA, x. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce č. 221/2013 Sb.
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx použití
|
Druh xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx SÚKL1)
|
|
Cannabis xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % a XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, XXX 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 6 % x XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Xxx.
|
xxxxx XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx než 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 221/2013 Sb.
Kritéria xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx složená do xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx hodnocení
|
|
Zkoušky xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Ztráta xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
max. 10,0 %
|
|
Xxxxxx pesticidů
|
ČL 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx uvedeným x XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx kovy
|
ČL 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µg/g
Hg - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Aflatoxin B1
- Xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, B2, X1 x X2
|
XX 2.8.18
|
xxx. 2 µg/kg
max. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx.Xxx. 5.1.4
- TAMC3)
- TYMC4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- žluč xxxxxxxxxx xxxx negativní bakterie
|
ČL 2.6.12 x 2.6.13
|
xxx. 102 CFU/g
max. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- cannabinol
|
HPLC5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- CBD (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - ČL 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX nebo XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Kapalinová xxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, systémovým onemocněním xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, neuropatická xxxxxx)
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx onkologie
neurologie
paliativní xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx lékařství - xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
xxxxxxxxxx
|
|
xxxxxx, xxxxxxxx xxxx stimulace apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 221/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.