Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
XXXXXXXX
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §114 odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb. a xxxxxx č. 50/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití stanovené x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x xxxxxxxx nesmí xxx starší 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, x to xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx receptu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 x xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat na xxxxx xxxxxx nejvýše x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby pro xxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxx xxx vydán xxx x případě, xx xx předepsán xx xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném znění.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Holcát, XXX, x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 221/2013 Sb.
Druhy konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx samičí xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx THC a XXX
|
Xxx SÚKL1)
|
|
Cannabis xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % a XXX (xxxxxxxxxxx) méně xxx 1 %
|
9000001
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
obsah XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, CBD 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % a XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Cannabis xxxxxx Xxx.
|
xxxxx XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx než 1 %
|
9000004
|
1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 221/2013 Sb.
Kritéria xxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx hodnocení
|
|
Zkoušky xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx příměsi
|
ČL 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx pesticidů
|
ČL 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx uvedeným x XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx kovy
|
ČL 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µg/g
Hg - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Aflatoxin X1
- Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, G1 x G2
|
ČL 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ph.Eur. 5.1.4
- XXXX3)
- TYMC4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Pseudomonas xxxxxxxxxx
- xxxx tolerující xxxx xxxxxxxxx bakterie
|
ČL 2.6.12 x 2.6.13
|
max. 102 CFU/g
max. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx produkty
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- CBD (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - ČL 2.2.29
|
± 20 % deklarovaného xxxxxx XXX xxxx XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxxxx onemocněním pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx onkologie
neurologie
paliativní medicína
léčba xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx a x ní spojená xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy
|
neurologie
|
|
nauzea, zvracení xxxx stimulace apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx lékařství
|
|
Gilles xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Informace
Právní xxxxxxx x. 221/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2013.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 221/2013 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. s xxxxxxxxx od 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.