Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
VYHLÁŠKA
xx dne 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx použít xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce, a xx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx použít pouze xxxxxx pro léčebné xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx předložením xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých látek,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxx platného certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené Evropskou xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem správné xxxxxxx praxe nebo xxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx; takový protokol x kontrole xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Předepisování xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx pouze lékař xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na receptu xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 a xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx indikaci.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Závěrečné ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, MBA, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx samičí xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % a XXX (xxxxxxxxxxx) méně xxx 1 %
|
9000001
|
|
Cannabis xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (cannabidiol) xxxx než 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, CBD 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 6 % a XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Cannabis xxxxxx Lam.
|
obsah THC (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx složená xx xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx čistotu
|
||
|
Cizí xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Ztráta xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
max. 10,0 %
|
|
Xxxxxx pesticidů
|
ČL 2.8.13
|
odp. xxxxxxx xxxxxxxx v XX. 2.8.13
|
|
Těžké xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µg/g
Hg - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Aflatoxin X1
- Xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, X2, G1 x G2
|
ČL 2.8.18
|
max. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ph.Eur. 5.1.4
- XXXX3)
- TYMC4)
- Xxxxxxxxxxxxxx aureus
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 x 2.6.13
|
max. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- cannabinol
|
HPLC5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- CBD (cannabidiol)
|
HPLC - ČL 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx THC nebo XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
4) Celkový počet xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Kapalinová xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, systémovým xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest)
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx lékařství
vnitřní lékařství - xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxx u roztroušené xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx
|
xxxxxxxxxx
|
|
xxxxxx, zvracení xxxx xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx lékařství
|
|
Gilles xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 221/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx od 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.