Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
XXXXXXXX
xx dne 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a §114 odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Druhy xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx použít xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Jakost xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předložením xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, x xx xxxxx pacientům, kteří xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 a xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept nejvýše x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2.
§5
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 221/2013 Sb.
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (usušené xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx SÚKL1)
|
|
Cannabis xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Cannabis xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx než 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx L.
THC 6%, CBD 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % x XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Xxx.
|
xxxxx THC (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis
|
Vizuální
|
Celá nebo xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx složená do xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx jsou obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
vizuální xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx čistotu
|
||
|
Cizí xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx uvedeným x XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - max. 5,0 µg/g
Cd - xxx. 1,0 µg/g
Hg - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx B1
- Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1 x X2
|
XX 2.8.18
|
xxx. 2 µg/kg
max. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx.Xxx. 5.1.4
- TAMC3)
- XXXX4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxx tolerující xxxx negativní xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 a 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- cannabinol
|
HPLC5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Obsah
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - XX 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx THC nebo XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
3) Xxxxxxx počet aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
4) Celkový počet xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Kapalinová xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 221/2013 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x onkologickým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, systémovým xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest)
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx medicína
léčba xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienty
|
|
spasticita a x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy
|
neurologie
|
|
nauzea, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx onkologie
radiační xxxxxxxxx
xxxxxxxx lékařství
|
|
Gilles de xx Xxxxxxxx xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Informace
Právní xxxxxxx č. 221/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 221/2013 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.