Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx orgánů určených x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 44/2013 Sb.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx"), a to xxx odběr orgánů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x druh xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx dárce do xxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx udržovaných nástrojů x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxx balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxx odběru xxxxxxxx; xx obalu xxxxxx xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace osoby, xxxxx orgán xxxxxx, x rozsahu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x podpis, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, že
x) xxxx zachována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x xxxxxxx název, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx umístění x xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x s nápisem "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" a
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx uchovávání xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx anatomický xxxxx, anatomický xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx v xxxx xxxxx xxxx vpravo, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx část xxxxxx x upřesněním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx transplantačního xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx název, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xx údaje xxxxxxxxx x v elektronické xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx výměny orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx při předávání xxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xx xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx orgán použit x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx informace x xxxx konečném xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
(1) Pracovní xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxx řešení xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx byl zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x závažných nežádoucích xxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv na xxxxxx a bezpečnost xxxxxx x které xxxxx být způsobeny xxxxxxxxxxxx, charakterizací, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx a událostí xxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, aby
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxx A xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx určeny jejich xxxxxxx a xxxx xxxxxxx opatření k xxxxxx řešení x
x) opatření xxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx vyhlášce.
(3) Xxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postupy, aby
1. hlášení o xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx obsahovalo údaje x xxxxxxx podle xxxxx X a xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reakcích obsahovalo xxxxx x xxxxxxx xxxxx části X xxxx II přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Společné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx informace xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo faxem x
3. v xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx s tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx jazyk, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, nedohodnou-li xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx odesílateli potvrzeny,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. datum a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx od 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Příloha x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, případně xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělené Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx x čas xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx původu, xxx-xx x orgány xx zahraničí
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx popis
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (shodné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx vyhodnocení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx změny proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx)
XXXX X
X. Při výměně xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx xxxxxxxxx:
1. členský xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: země (ISO) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, v xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Koordinačního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření a
10. závěr včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx státu, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o stanovení xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx dne 7. xxxxxxxx 2010 x jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx orgány xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.