Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx odběr xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx i zemřelého xxxxx a druh xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xxxx být xxxxxx xxxxxxx zajištěna také xxxxxxxxxx dárce a xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx zachovány požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx prokázání smrti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx orgánů xxx xxxxxxxx xx operačních xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxx xxxxxx označeno; xx xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace osoby, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis, x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx orgánů musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že
a) xxxx zachována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxx orgánu a xxxxxxxxx jeho umístění x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx uchovávání nádoby xxx xxxxxx xxxxxxx x poloze, x
x) xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané, alokované x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx systému dárců x příjemců a x jeho xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx odběr, xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,
3. identifikaci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxx, zda xxx o xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x nímž se xxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příjemce v Xxxxxxxxxxxx středisku transplantací. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, předávají xx také informace x jeho xxxxxxxx xxxxxxx. Pro účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí reakce
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací
a) x závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx podle právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný závažný xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku transplantací x příslušnému transplantačnímu xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxx A xxxxxxx x této vyhlášce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x byla xxxxxxx opatření x xxxxxx řešení a
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací a xxxxxxxxxxx transplantačnímu centru, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx vyhlášce.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx výměna xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
a) xxx xxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx informací Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx uskutečněna, zajistí xxxxxx xxxxxxx, aby
1. xxxxxxx x xxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx X bodu X přílohy k xxxx xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx části X xxxx XX přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx v písemné xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx napsány x xxxxxx srozumitelném xxxxxxxxxxx i adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx předání,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx přístupu." a
x) Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Hlášení závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx udělené Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x čas xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx osoba (uveďte, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx orgánů, které xxxxxxxxx s oznámením, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x orgány xx zahraničí
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejich popis
11. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a e-mail)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx (shodné x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (rok/měsíc/den)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x závažnou nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX C
X. Xxx výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (ISO) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx střediskem transplantací,
3. kontaktní údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení, jeho xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx byla přijata xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx po xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. datum x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. dotčené xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx prvním hlášení xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx dotčených členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
6/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx určené x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxx x věcné vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.