Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx odběr xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x zemřelého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánů; jde-li x žijícího xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zajištěna také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx zdraví x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx odběru xx xxxxxxxxx dárce a xxxx, která uplynula xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Pro balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, xx
a) xxxx zachována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodná doba xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxx proveden xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s uvedením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x s nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. doporučené převozní xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x poloze, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx být vytvořeny xxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x příjemců a x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxx narození x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx vpravo, x údaj, xxx xxx o xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx x rozsahu xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti v xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž se xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. Xxxxx-xx xxxxx použit x transplantaci, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx konečném xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx orgánů mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx tkáně a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk3).
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx závažný xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxx hlášeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, a xx x xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx x xxxx vyhlášce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací a xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx x xxxx vyhlášce.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx informací Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx uskutečněna, zajistí xxxxxx xxxxxxx, aby
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X a xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx vyhlášce x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx reakcích obsahovalo xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx C xxxx XX přílohy x této xxxxxxxx.
§4x
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx vytvořeny tak, xxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tím, xx následně budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na vyžádání xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx adresátem byly xxxxxx odesílateli xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. datum x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. upozornění: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bylo schopno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Příloha x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x čas xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx osoba (uveďte, xxx xxx o xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Datum odběru (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x země xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xx zahraničí
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX X
Hlášení xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Změna xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx ano, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)
XXXX X
X. Při xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx obsahuje hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A tyto xxxxxxxxx:
1. členský xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. identifikační číslo xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x případně fax,
4. transplantační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,
7. všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata xxxx xxxxxxxx.
Hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx byly po xxxxxxx xxxxxxx zjištěny xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx neprodleně.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) a vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. xxxxx a xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx preventivní a xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hlášení xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx státu, s xxxx byla výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx po xxxxxxxxxxx příslušných informací xx všech dotčených xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x jakostních x xxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx technické x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.