Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti orgánů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x druh xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx zdraví x soukromí,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx uplynula xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxx, x
x) xxxxx orgánů xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x zdravotnických prostředků.
(3) Pro balení x označování odebraných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx zajištěn xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx každé xxxxxx xxxxxx xx x xxxx odběru xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, datum, čas x místo xxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x podpis, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx orgánů budou xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x rozsahu xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, xxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dárce xxxxx nebo xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" a
4. doporučené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x
x) přepravované xxxxxx xxxx doprovázet xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x transplantované xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) umožňujících xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxxx centra, které xxxxxxxx odběr, údaje x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, datum a xxx odběru, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxx od žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx anatomický xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x údaj, xxx xxx o xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, mohou xx údaje xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. Xxxxx-xx orgán xxxxxx x transplantaci, předávají xx také informace x jeho xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx dárce xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxx, charakterizací, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx a událostí xxx xxxxx x xxxxx podle právního xxxxxxxx upravujícího požadavky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, aby
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x rozsahu xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a byla xxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx podle xxxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxxxx výměna xxxxxx xxxx členskými státy, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xxxxxx postupy, aby
1. hlášení o xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X a xxxxx C xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx x
2. závěrečné xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx C xxxx XX přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4a
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx informace předávány
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx s xxx, xx následně budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx
1. datum a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: telefon, x-xxxx, xxxxxxxx fax)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx osoba (uveďte, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx orgánů, jde-li x xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
8. Datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x země xxxxxx, xxx-xx x orgány xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx popis
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x e-mail)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
6. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX C
X. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (ISO) x vnitrostátní identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, x xxxx xxx orgán xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. všechny xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx státu, x xxxx byla výměna xxxxxxxxxxx, předává xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Při výměně xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, popřípadě fax,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 xxxxxx xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx dne 7. července 2010 x jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x xxxxxxx u xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.