Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), a to xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x druh xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x soukromí,
b) xxxx zachovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce x xxxx, která uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxx xx v xxxx xxxxxx označeno; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx odběru xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx xxxxx balila, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxx x balení xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxxx.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx vytvořeny takové xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u kterého xxx xxxxxxxx odběr, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx určen, v xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, s uvedením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx umístění x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. doporučené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx uchovávání xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x charakterizaci orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců x příjemců a x xxxx rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) umožňujících xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odběr, údaje x xxxxx x xxxxx odebraných orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,
3. identifikaci xxxxxx x rozsahu anatomický xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x údaj, zda xxx x xxxx xxxxx nebo část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx transplantace, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx prostředky, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat x v elektronické xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx informací příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikačním čísle xxxxxxxx xxxx jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx použit x transplantaci, předávají xx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx číslo dárce xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x závažných nežádoucích xxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx, x
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx a událostí xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx účinek nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášeny Xxxxxxxxxxxxx středisku transplantací x příslušnému transplantačnímu xxxxxx, x to x xxxxxxx podle xxxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, vyhodnoceny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx řešení a
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášena Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x to v xxxxxxx podle části X přílohy k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
a) pro xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx informací Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postupy, xxx
1. hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx C xxxx X přílohy x xxxx vyhlášce a
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx reakcích xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx části C xxxx II přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x případě xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. datum a xxx předání,
2. xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx přístupu." x
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x účinností od 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x čas xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx nebo dárce)
5. Datum odběru (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx u xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx původu, xxx-xx x orgány xx zahraničí
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx
11. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx oznámení (shodné x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx vyhodnocení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; pokud xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x příjemce
11. Xxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
X. Při xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxx řešení kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní identifikační xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x případně fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx byl xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla přijata xxxx xxxxxxxx.
Hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. xxxxx a xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/EU xx xxx 7. července 2010 x jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx určené x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, kterou se xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pracovišť domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.