Právní předpis byl sestaven k datu 13.05.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx dne 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Sb.:
§1
Předmět xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx orgánů, xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x zemřelého xxxxx x druh xxxxxxxxxx orgánů; jde-li x xxxxxxxx dárce, xxxx být těmito xxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
b) xxxx zachovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx pro xxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx celého procesu,
x) bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru od xxxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Pro balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je v xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxxx.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x rozsahu xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje transplantačního xxxxxx, jemuž xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, s uvedením xxxxx orgánu x xxxxxxxxx jeho umístění x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x s xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poloze, x
x) přepravované orgány xxxx doprovázet xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí xxx xxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) umožňujících xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx narození x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, údaje x druhu x xxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, datum a xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx orgánu x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx nebo vpravo, x xxxx, zda xxx o xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xx xxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx vygenerované při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx také xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pro účely xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro oznamování, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx, x
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx x této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x byla xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) pro xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxx informací Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovalo údaje x xxxxxxx podle xxxxx X x xxxxx X bodu X přílohy x xxxx vyhlášce a
2. závěrečné xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx části C xxxx II přílohy x této xxxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx nebo xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxx, xx následně budou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx,
x) informace
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, nedohodnou-li xx, v jazyce xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx předání,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx transplantační xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: telefon, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělené Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx osoba (uveďte, xxx jde o xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) a místo xxxxxx orgánů, xxx-xx x reakci u xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání orgánů, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x čas závažné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x země xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo účinku x jejich popis
11. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx xxxx vyhodnocení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx)
XXXX X
X. Xxx výměně xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x xxxxxxxx fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení, jeho xxxxxxxxx číslo, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,
7. xxxxxxx členské xxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: telefonní xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. datum x xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo první xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx opatření, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému orgánu xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 xxxxxx xx prvním hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx orgány xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.