Právní předpis byl sestaven k datu 05.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx dárců x příjemců soubor xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, balení, označování x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx vhodné pro xxxxxxxx x zemřelého xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího dárce, xxxx být xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho zdraví x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru od xxxxxxxxx dárce x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx technické a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně a xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx zajištěn způsob xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx každé xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno; xx obalu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x místo odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán balila, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x podpis, x xxxxx x balení xxxxxx, a
c) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxxx.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxx proveden xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxx orgánu a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle dárce xxxxx xxxx xxxxxx x x nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. doporučené xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poloze, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx doprovázet zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby všechny xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí používání xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx rámci xxxxxx a uchovávání xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, rok narození x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx odběr, xxxxx x druhu a xxxxx odebraných xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,
3. identifikaci xxxxxx x rozsahu anatomický xxxxx, xxxxxxxxxx název xxxxxx, případně xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x nímž xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx orgán xxxxxx x transplantaci, xxxxxxxxx xx také xxxxxxxxx x xxxx konečném xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx způsobeny xxxxxxxxxxxx, charakterizací, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, aby
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x rozsahu xxxxx xxxxx A přílohy x xxxx vyhlášce,
x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx řešení x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcí byla xxxxxxxxxxx hlášena Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu centru, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výměna xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovalo xxxxx x xxxxxxx podle xxxxx X a xxxxx C bodu X přílohy k xxxx vyhlášce a
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx reakcích obsahovalo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx II přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4a
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx pracovní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x případě xxxxxx orgánů mezi xxxxxxxxx státy
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx s tím, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx x písemné xxxxx,
b) informace
1. xxxx napsány x jazyce srozumitelném xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx takový xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. datum a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx být chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezodkladně xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, adresa, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx a čas xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Datum odběru (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx původu, xxx-xx x xxxxxx xx zahraničí
10. Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx popis
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (shodné x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx bylo vyhodnocení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon a x-xxxx)
XXXX X
X. Xxx výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx A tyto xxxxxxxxx:
1. členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační číslo xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x případně xxx,
4. transplantační xxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx orgány odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x čas nástupu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. okamžitá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx navržena.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: telefonní xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx opatření, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
s účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx orgány xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, kterou xx xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.