Právní předpis byl sestaven k datu 08.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx dne 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx zdraví xxxxx x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti orgánů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x současně xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce a xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx každé balení xxxxxx xx v xxxx xxxxxx označeno; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx při registraci xxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "jedinečné identifikační xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, xxxxx, čas x místo xxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx orgán balila, x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů musí xxx vytvořeny takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodná doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u kterého xxx xxxxxxxx odběr, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení obsahuje xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx orgánu a xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x x nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x poloze, a
x) xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x charakterizaci xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxx, aby xxxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x transplantované xxxxx xxx vysledovány xx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, rok xxxxxxxx x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odběr, xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, anatomický název xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x těle xxxxx xxxx vpravo, x údaj, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými státy xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx také xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx dárce xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx nežádoucí reakce
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informací
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx být způsobeny xxxxxxxxxxxx, charakterizací, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných během xxxxxxxxxxxxx xxxx po xx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, x
c) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, aby
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx, vyhodnoceny x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xx
x) pro xxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, nebo
x) x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postupy, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x rozsahu xxxxx xxxxx A x xxxxx X xxxx X přílohy k xxxx xxxxxxxx x
2. závěrečné xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx reakcích xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx části X xxxx II přílohy x xxxx vyhlášce.
§4x
Společné xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx informace xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx případech ústní xxxxxx x tím, xx následně xxxxx xxxxxxx v písemné xxxxx,
b) informace
1. xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, nedohodnou-li xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a mohly xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxx předání,
2. xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx právním předpisem x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx fax)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx osoba (xxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a místo xxxxxx orgánů, jde-li x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x země původu, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (shodné x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; pokud xxx, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo účinku (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x příjemce
11. Xxxxxx hlavních příčin xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)
XXXX X
X. Při výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A tyto xxxxxxxxx:
1. členský xxxx podávající xxxxxxx,
2. identifikační číslo xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax,
4. transplantační centrum xxxxxxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx byl orgán xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo darování,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, do nichž xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx navržena.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně; xxxxx xxxx xx xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx související informace, xxxx tyto informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx informace:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, popřípadě xxx,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 xxxxxx xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
s účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU ze dne 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x použití u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.