Právní předpis byl sestaven k datu 25.08.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemců soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), a xx xxx odběr xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx vhodné pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x soukromí,
x) xxxx zachovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) bylo zaznamenáváno xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, a
x) xxxxx orgánů xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředků.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo zajištěno, xx každé xxxxxx xxxxxx je x xxxx xxxxxx označeno; xx obalu orgánu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, datum, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace osoby, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodná xxxx xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xxxxxxxx odběr, x rozsahu název, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x těle dárce xxxxx xxxx xxxxxx x x nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx nádoby xxx xxxxxx teplotě x poloze, x
x) přepravované orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx provádí x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, alokované x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x jeho xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, rok xxxxxxxx x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x rozsahu xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx odběr, údaje x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu anatomický xxxxx, anatomický xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxx xxxxx nebo vpravo, x údaj, xxx xxx o celý xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a čitelné xx xxxxx dobu xxxxxx uchování, xxxxxx xxxxxxx osobních záznamů; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx předávání xxxxxx informací příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, předávají xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx a xxxxx xxxxx být způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) o xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx xxx tkáně a xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí musí xxx vytvořeny takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, aby
x) xxxxxxxx xxxxxxxx závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxx hlášeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení a
x) opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x to x xxxxxxx podle části X přílohy x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými státy, xx
a) pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, nebo
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx o xxxxxx účincích nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx C bodu X přílohy x xxxx xxxxxxxx x
2. závěrečné hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx C xxxx II přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x případě xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx
Xxxxxxxx pracovní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx orgánů mezi xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx případech ústní xxxxxx s xxx, xx následně budou xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx takový xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx údaje osoby xxxxxxxxx xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit naléhavé xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx od 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Příloha k xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, adresa, xxxxxxxxx údaje: telefon, x-xxxx, xxxxxxxx fax)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x čas xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (uveďte, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx x příjemce
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx (shodné x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních příčin xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
ČÁST C
X. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační číslo xxxxxx: země (ISO) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x případně fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. okamžitá opatření, xxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xxxxxxxxxx; xxxxx byly po xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx informace:
1. xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Koordinačního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx.
Závěrečné hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx dne 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx orgány určené x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx technické x věcné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxx xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.