Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx dne 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x bezpečnosti xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx"), a to xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x zemřelého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánů; xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx zdraví x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx, a
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminace,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxx xx x xxxx odběru označeno; xx xxxxx orgánu xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování"), druh xxxxxx, datum, čas x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx, x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xxxxxxxx odběr, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, adresa x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dárce xxxxx nebo xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx teplotě x poloze, x
x) xxxxxxxxxxxx orgány xxxx doprovázet zpráva x xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 písm. x) nemusí xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby všechny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x transplantované xxxxx xxx vysledovány xx xxxxx k xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxx x x jeho xxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
x) umožňujících xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxxx centra, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x druhu a xxxxx odebraných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, datum a xxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. identifikaci xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, anatomický xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx x těle xxxxx xxxx xxxxxx, x údaj, xxx xxx o xxxx xxxxx xxxx část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x rok xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při předávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx nebo jedinečném xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx vygenerované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x transplantaci, předávají xx také informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx číslo dárce xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx řešení musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx byl zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx informací
a) x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxx A přílohy x xxxx xxxxxxxx,
x) závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x
x) opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx k xxxx vyhlášce.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, nebo
b) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxx postupy, xxx
1. hlášení o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovalo údaje x xxxxxxx podle xxxxx X a xxxxx C xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx událostech xxxx xxxxxxxx obsahovalo xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx XX přílohy x této vyhlášce.
§4a
Společné xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx informace xxxxxxxxx
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) informace
1. xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx takový xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, nedohodnou-li xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. datum x xxx předání,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxx xxxx přístupu." a
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx transplantační xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx fax)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x čas xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x země původu, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
11. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx účinku (rok/měsíc/den)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX C
X. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: země (ISO) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx číslo, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, v xxxx byl xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. všechny xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx byla přijata xxxx xxxxxxxx.
Hlášení xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx též neprodleně.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo hlášení xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: telefonní xxxxx, x-xxxx, popřípadě fax,
4. xxxxx a xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx preventivní a xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 xxxxxx xx prvním hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 x jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx orgány xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx se xxxxxxx informační xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.