Právní předpis byl sestaven k datu 23.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx orgánů; jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx těmito xxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx operačních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx balení x označování odebraných xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich kontaminace,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxx odběru xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, datum, čas x místo odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x podpis, a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, x
c) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx převozu x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xxx proveden odběr, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž je xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx umístění x xxxx xxxxx xxxxx xxxx vpravo x s nápisem "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" x
4. doporučené převozní xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx teplotě x xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx být xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx, alokované x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců x příjemců x x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) umožňujících xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxx narození x rodné číslo,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x druhu a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx a xxx odběru, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx od žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxx v těle xxxxx xxxx vpravo, x údaj, zda xxx x xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx v rozsahu xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní telefonní xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat x x elektronické xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo jedinečném xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příjemce x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy se xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
(1) Pracovní xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, charakterizací, odběrem, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk3).
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx závažný xxxxxxxxx účinek nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x této xxxxxxxx,
x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, vyhodnoceny a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx řešení x
x) opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxx X x xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx hlášení x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovalo xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx C xxxx II přílohy x xxxx vyhlášce.
§4x
Společné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x případě xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vytvořeny xxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx informace xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx jazyk, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem byly xxxxxx odesílateli xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. datum x xxx předání,
2. xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. upozornění: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx chráněno xxxxx neoprávněnému xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx bylo schopno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, adresa, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, případně fax)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělené Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Datum odběru (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x reakci x příjemce
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x orgány xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx oznámení (shodné x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx účinku (rok/měsíc/den)
6. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; pokud xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)
XXXX C
X. Při xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, předává xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zjištěny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx neprodleně.
XX. Při výměně xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx číslo hlášení xxxxxxx Koordinačním střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Koordinačního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření a
10. závěr xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU ze xxx 7. července 2010 x jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx orgány xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x použití u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.