Právní předpis byl sestaven k datu 23.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovních postupů xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemců soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti orgánů (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), a xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být vytvořeny xxx, aby
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x druh xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx těmito xxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jeho zdraví x soukromí,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx nutné pro xxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, která uplynula xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, x
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx balení x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx každé xxxxxx xxxxxx xx x xxxx odběru označeno; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, datum, čas x xxxxx odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx balila, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
c) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx během xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx vpravo x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. doporučené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poloze, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx doprovázet xxxxxx x charakterizaci orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx provádí x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Pracovní xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vysledovány xx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx vytvořeny xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému dárců x xxxxxxxx x x xxxx rámci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxx x xxxxx odebraných xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, druh darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,
3. identifikaci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, anatomický název xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxx, xxx xxx o xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti v xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx nebo jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, předávají xx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
(1) Xxxxxxxx postupy xxx podávání hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx pro oznamování, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx po xx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx propojení se xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx3).
(2) Pro případ xxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí musí xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x rozsahu xxxxx xxxxx A přílohy x této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx opatření k xxxxxx řešení a
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxx xxxxxxx, aby
1. hlášení o xxxxxx účincích nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxx A x xxxxx X bodu X přílohy x xxxx xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx hlášení x těchto xxxxxxxxxx xxxx reakcích obsahovalo xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx C xxxx XX přílohy x této vyhlášce.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxx, xx následně budou xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly xxxxxxx x xxxxxx srozumitelném xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. datum x xxx předání,
2. xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." a
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx a bezodkladně xxxxxxxx a předávat xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností od 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující transplantační xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: telefon, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x reakci u xxxxx
6. Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s oznámením, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejich xxxxx
11. Odpovědná osoba xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx a e-mail)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámení (shodné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX X
X. Při xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx obsahuje hlášení x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x případně fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, x xxxx byl orgán xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, do nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx přijata xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx xxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Koordinačního střediska xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření a
10. závěr xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, s xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
6/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. července 2010 x jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx xx xxxxxxx informační xxxxxxx xxx výměnu lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x věcné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.