Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/25/XX

xx dne 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,

xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx k xxxxxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx

(Xxxx s významem xxx EHP)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx určené x xxxxxxxxxxxxx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx článek 29 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

vzhledem k xěxxx xůxxxůx:

(1)

X tomu, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx lidských orgánů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxx&xxxxxx; soubor jednotných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; závažných xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;.

(2)

Xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxx jakožto xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx různé x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx výměnu orgánů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. Xxxxx tyto subjekty xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx účely x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx orgánů, xěxx by xxxxxx x souladu se xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xěxxxx xxxxxxx by xxxěxx být xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

(3)

Xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx musí členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů x&xxxxxx;xxů x příjemců xxxx&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních &xxxxxx;xxxů a o xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx povědomí o xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx informace xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xx vhodné xxřxxxx xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; připomenutí.

(4)

S x&xxxxxx;xxx umožnit xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2010/53/EU, xx. xxx údaje xxxřxxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxž jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x xxxxx ohledu, xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xěxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů a dárců xxxěňxxxx&xxxxxx;xx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x xxxx, žx v xxxčxxxxxxx xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xx fázi vhodné xxxxxxxx v této xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; formulář xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x dárců. Xxx xx však xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; porozumění xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xěx by x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx x xxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx státy.

(6)

Závažný nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě určení, xxxxx x&xxxxxx;x dopad xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx&xxxxxx;xx orgánů, x x&xxxxxx;x x xx xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, x x případě darování xxx&xxxxxx;xx od živého x&xxxxxx;xxx rovněž xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. V xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxx problémy xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx transplantovány příjemcům x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx nejprve x xxxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x xxx být informovány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státě původu x v xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx určení. Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;x tohoto x&xxxxxx;xx xxxxžxxx, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx, žx všechny příslušné xxxxxxxxx xxxxx šířeny xxxx všemi xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zpráv. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx x&xxxxxx;x aktualizovány, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx.

(7)

Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx čxxxx naléhavou x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informací xxxx schopni rychle xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo pověřené xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xěxx, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x pravomocí x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě, xřxxxx xxxxxxxxx obdržené xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx. Xx &xxxxxx;xxxxx Unie xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx údajů, x xěx by x&xxxxxx;x xxůxěžxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(8)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v souladu xx stanoviskem X&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 30 xxěxxxxx 2010/53/EU,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Oblast působnosti

Xxxx xxěxxxxx xx xxxžxxx xx přeshraniční x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů určených x transplantaci x x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Předmět

X xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 29 xxěxxxxx 2010/53/XX xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

a)

xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů;

x)

xxxxxxx xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledovatelnosti xxx&xxxxxx;xů;

c)

postupy x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx nežádoucích účinků x xxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxxxx

Xxx účely x&xxxxxx;xx směrnice xx xxxžxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxx:

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž byl xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx transplantace;

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; xx rozumí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, do xěxž xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo příjemci x xxxxxxx s xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x systémem zřízeným xx vnitrostátní úrovni xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; 1) anatomický xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx typu (xxxř. xxxxx, játra); 2) xř&xxxxxx;xxxxě jeho xxxxxx x xěxx (vlevo xxxx xxxxxx); x 3) zda xx xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx segmentu xxx&xxxxxx;xx;

x)

&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem“ se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx pověřen úkoly x xxxxxxx s čx. 17 odst. 1 xxěxxxxx 2010/53/XX, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx x souladu x článkem 21 xxěxxxxx 2010/53/XX.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxxxčx&xxxxxx; procedurální xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr x/xxxx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx

a)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě xxď xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx;

x)

xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx srozumitelném xxxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, ve vzájemně xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, nebo, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxčxxxě;

x)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxx být xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)

xx&xxxxxx;xěxx xxxxx x čxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx osoby xxxxxěxx&xxxxxx; za xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

obsahovaly xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;:

„Obsahuje xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Musí být xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx neoprávněnému xxěxxx&xxxxxx; nebo xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

2.   V xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx vyměňovány &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, zejména xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěx xxxxx článků 5 x 7. Po xěxxxx ústních xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; následovat xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxx.

3.   Členské xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; nebo xůxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx přijetí xxxxxxxx&xxxxxx; předávaných x xxxxxxx s touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxx potvrzeno xxxx&xxxxxx;xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx příslušných xxx&xxxxxx;xů xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

x)

xxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx xxxxě x 7 dní v x&xxxxxx;xxx xxx řešení xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx situací;

b)

xxxx xxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx x předávat xxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx se uvažuje x výměně xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xx&xxxxxx;xě xřxx výměnou xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, xxx xx xxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 7 x x xř&xxxxxx;xxxx směrnice 2010/53/XX, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx potenciálních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx x případě, kdy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxě xxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx x dispozici xž xxxxěxx, byly xřxx&xxxxxx;xx včas, xxx xx xxxžxxxx lékařská xxxxxxxxx&xxxxxx;

x)

xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx nebo pověřenému xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx

x)

xř&xxxxxx;xx organizací xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx transplantačnímu xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxxčxx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxěx x transplantační centra xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx kopii informací x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx článkem.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Xxxxxxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx orgánů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x

a)

xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx;

x)

xxxx xxxěxx;

d)

názvu a xxxxxxxx&xxxxxx;xx údajích xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; informoval příslušný xxx&xxxxxx;x nebo pověřený xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx o

a)

vnitrostátním identifikačním č&xxxxxx;xxx příjemce nebo, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, x jeho xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;;

b)

xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x datu xxxxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxx x kontaktních &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 7

Hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x xxxxx&xxxxxx;

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx uplatňovaly xxxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx o x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakci, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx x xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě o xxx xxěxxx&xxxxxx; příslušný orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x předá xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení uvedenému xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx I, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxxxxxxxxě xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx z xxxx první zprávu, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x příloze X, kdykoli xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x nějakém x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím &xxxxxx;čxxxx xxxx o závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž panuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx souvisí x x&xxxxxx;xxxx, xxxxž xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxěž xxxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů.

x)

Xxxxxxx xxxx po xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Příslušný xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xř&xxxxxx; měsíců xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě xřxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů určení společnou x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx informace stanovené x xř&xxxxxx;xxxx II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekty čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xčxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x vypracována xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx států.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xxxxxxxx&xxxxxx; mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx

1.   Členské xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Komisi xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřených xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;x musí x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx čx&xxxxxx;xxx 5 a xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 6 a 7. Tyto xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx: název xxxxxxxxxx, telefonní č&xxxxxx;xxx, x-xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx a xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x několik xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, zajistí, xxx xxxxxxxxx, které xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 obdržel xxxxx x xxxx, xxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx s xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxxx x&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů x xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx x souladu x xxxxxxxxx 1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx může pověřit xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxxx&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx směrnicí do 10. xxxxx 2014.

Xxxx xřxxxxxx přijaté členskými xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxěxxxxx nebo musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx při xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Komisi znění xxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, které xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

V Bruselu xxx 9. října 2012.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx BARROSO

předseda


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 207, 6.8.2010, x. 14, xx znění xxxxxx v Úř. xxxx. L 243, 16.9.2010, x. 68.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.


PŘÍLOHA X

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx hlášení (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax

4.

Centrum/organizace xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx koordinátora / xxxxxxxxx osoby (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx

6.

Xxxxx a xxx xxxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm)

7.

Členský xxxx xxxxxx

8.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 6

9.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určení (xxxx-xx xxxxx)

10.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx sdělené (xxxxxxx) xxxxx článku 6

11.

Xxxxx a xxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm)

12.

Datum x čas odhalení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

13.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx


PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo reakcích

1.

Členský xxxx podávající xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení: telefon, x-xxxx x xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxx x čas xxxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm)

5.

Identifikační xxxxx (xxxxx) první xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) (xxxxxxx X)

6.

Xxxxx xxxxxxx

7.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření

10.

Závěr / následná opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx