XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/25/XX
xx xxx 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; informační postupy xxx výměnu lidských xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x ohledem na xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2010/53/EU xx dne 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; k xxxxxxxxxxxxx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx článek 29 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
xxxxxxxx x xěxxx důvodům:
|
(1) |
K xxxx, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, vyžaduje x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx orgánů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxxx být xxxxxxxx xxxxžxx odesílatelé xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xčxxxě evropských organizací xxx x&xxxxxx;xěxx orgánů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx center. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nebo xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx účely x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů, xěxx xx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxčx&xxxxxx;xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx směrnici. Xěxxxx xxxxxxx xx xxxěxx být xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. |
|
(3) |
Xřx provádění této xxěxxxxx xxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx zajistit, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů x příjemců xxxx&xxxxxx;xxxx x souladu xx xxěxxxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx povědomí o xxxx&xxxxxx;xx zpracovávajících informace xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx vhodné xxřxxxx xx písemných xxěxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx odpovídající připomenutí. |
|
(4) |
X x&xxxxxx;xxx xxxžxxx rychlé xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; a usnadnit xxxxxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. aby &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx po xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx darování, a xxxž jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx;, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Organizace zajišťující xxxěx a xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xěxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx kopii xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů x dárců xxxěňxxxx&xxxxxx;xx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x xxxx, žx v xxxčxxxxxxx xx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx však xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; porozumění předávaným xxxxxxxx&xxxxxx;x, měl by x&xxxxxx;x takový xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx x xxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx státy. |
|
(6) |
Závažný xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakce xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě určení, xxxxx x&xxxxxx;x dopad na xxxxxx x xxxxxčxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, x x&xxxxxx;x x xx xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, a x případě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx od živého x&xxxxxx;xxx xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x výměně xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxx problémy xxxxxx v různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx mohou x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx od xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxůx x různých členských xx&xxxxxx;xxxx, a xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí účinek xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x xxx x&xxxxxx;x informovány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx x x xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxčxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx; zajistit, xxx xxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení informovány x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxžxxx, xěxx by čxxxxx&xxxxxx; státy zajistit, žx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx budou &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zpráv. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; relevantní xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; je xxxxx čxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx nezbytné, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx rychle xxxxxxxxxxxxx x informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřené xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xx xěxx, xř&xxxxxx;xxxxě x souladu s xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xřxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx příjemci. Xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x měl by x&xxxxxx;x průběžně xxxxxxxxxx&xxxxxx;x. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v souladu xx stanoviskem Výboru xxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/EU, |
PŘIJALA XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxěxxxxx xx použije xx přeshraniční výměnu xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx x transplantaci x x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xřxxxěx
X xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 29 xxěxxxxx 2010/53/XX xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:
|
a) |
xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací o xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů; |
|
x) |
xxxxxxx xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; nezbytných xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledovatelnosti orgánů; |
|
x) |
postupy x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxxxxx
Pro účely x&xxxxxx;xx směrnice xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx definice:
|
a) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, x xěxž xxx xxx&xxxxxx;x odebrán xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xěxž xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx účelem xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x systémem zřízeným xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx xxxxx čx. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; orgánu“ xx xxxxx&xxxxxx; 1) xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx xxxx (xxxř. xxxxx, játra); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxxx x xěxx (xxxxx xxxx xxxxxx); x 3) xxx xx xxxx&xxxxxx; x celý xxx&xxxxxx;x nebo č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
|
x) |
&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, který xxx xxxěřxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx s čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/XX, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; xxxx pověřena &xxxxxx;xxxx v souladu x článkem 21 xxěxxxxx 2010/53/EU. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
Společná xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x/xxxx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx
|
x) |
xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx písemně buď xxxxxxxxxxxxx formou, nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x odesílateli x xxxxx&xxxxxx;xxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x jazyce, xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxčxxxě; |
|
c) |
xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxx zaznamenávány x xxxxx x&xxxxxx;x na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; poskytnuty; |
|
x) |
uváděly xxxxx x čxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
|
x) |
zahrnovaly xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; xx předání; |
|
x) |
obsahovaly xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;: „Obsahuje xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx neoprávněnému xxěxxx&xxxxxx; xxxx xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx; |
2. V xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx případech mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxěňxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; formou, xxxx&xxxxxx;xx xxx účely x&xxxxxx;xěx xxxxx článků 5 x 7. Xx xěxxxx ústních xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx články.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx původu xxxxxx&xxxxxx;, xxx přijetí xxxxxxxx&xxxxxx; předávaných v xxxxxxx x touto xxěxxxx&xxxxxx; bylo potvrzeno xxxx&xxxxxx;xxxxxx, x to x souladu x xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx určení xxxxxxx&xxxxxx;xx příslušných orgánů xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektů
|
x) |
byli x dispozici 24 xxxxx xxxxě x 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx situací; |
|
x) |
xxxx schopni xřxx&xxxxxx;xxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx podle této xxěxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx x případech, xxx se uvažuje x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xx&xxxxxx;xě xřxx x&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx charakterizace xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, xxx xx xxxxxxx x článku 7 x x xř&xxxxxx;xxxx směrnice 2010/53/EU, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x subjektům xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxčxx&xxxxxx;.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx x případě, xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxx s odstavcem 1, nejsou x xxxxxxxxx x xxxě xxxx&xxxxxx;xx předání a xxxx k dispozici xž xxxxěxx, xxxx xřxx&xxxxxx;xx xčxx, aby xx xxxžxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;
|
x) |
xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx nebo pověřenému xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx |
|
x) |
xř&xxxxxx;xx organizací xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxxčxx&xxxxxx; xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odběr x transplantační xxxxxx xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx kopii informací x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledovatelnosti orgánů
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx informoval xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx určení x
|
x) |
specifikaci xxx&xxxxxx;xx; |
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čísle x&xxxxxx;xxx; |
|
x) |
xxxx odběru; |
|
x) |
názvu a xxxxxxxx&xxxxxx;xx údajích xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x
|
x) |
vnitrostátním xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx nebo, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxx xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;; |
|
x) |
případném xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxxxx;xxx x kontaktních &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. |
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; závažných xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků a xxxxx&xxxxxx;
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřené xxxxxxxx uplatňovaly xxxxx xxxxxx:
|
x) |
Xxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x o xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x nichž panuje xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx x xxx&xxxxxx;xx členského státu, xxxxxxxxxě x xxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x xřxx&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, která obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx I, xxxxx xx tato informace xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx neprodleně xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx x xxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; obsahuje informace xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx X, kdykoli xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x nějakém x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx o x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakci, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx souvisí x x&xxxxxx;xxxx, xxxxž xxx&xxxxxx;xx xxxx rovněž xxxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. |
|
x) |
Xxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx; zprávě x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
d) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx do xř&xxxxxx; měsíců xx xxxx&xxxxxx; zprávě předané x souladu x x&xxxxxx;xxxxxx x) nebo x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx všech členských xx&xxxxxx;xů určení společnou x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů určení xxx&xxxxxx; xčxx poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx informací xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Komisi xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx příslušného orgánu xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektů, xxxx&xxxxxx;x musí x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xřxx&xxxxxx;xx xxx účely článku 5 x xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 6 a 7. Xxxx kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; alespoň xxxx &xxxxxx;xxxx: název xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx, x-xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, faxové č&xxxxxx;xxx x poštovní xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů nebo pověřených xxxxxxxů, zajistí, xxx xxxxxxxxx, které xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 xxxxžxx xxxxx x nich, xxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni x xxxxxxx x rozdělením xxxxxxxx&xxxxxx; x uvedeném čxxxxx&xxxxxx;x státě.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx seznam x&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů x xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx informace v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xůžx pověřit xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 10. dubna 2014.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2. Členské státy xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x oblasti xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
X Xxxxxxx xxx 9. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 207, 6.8.2010, s. 14, xx xxxxx xxxxxx x Xx. xxxx. X 243, 16.9.2010, x. 68.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31.
XXXXXXX X
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo reakce
|
1. |
Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení (xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx a xxxxxxxx xxx |
|
4. |
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx osoby (xxxxxxxxxxxxxx centrum / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxx): telefon, x-xxxx x xxxxxxxx xxx |
|
6. |
Xxxxx x čas xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
7. |
Xxxxxxx stát xxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (jsou-li xxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 6 |
|
11. |
Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
12. |
Xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
13. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nežádoucí reakce |
|
14. |
Okamžitá xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx/xxxxxxxx |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení |
|
2. |
Identifikační xxxxx zprávy: země (XXX) / vnitrostátní xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx |
|
4. |
Xxxxx x čas xxxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm) |
|
5. |
Identifikační xxxxx (xxxxx) první xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) (xxxxxxx X) |
|
6. |
Xxxxx případu |
|
7. |
Dotčené xxxxxxx xxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx závěr |
|
9. |
Přijatá preventivní x xxxxxxxx opatření |
|
10. |
Závěr / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx požadována |