XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/25/XX
xx dne 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,
xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů určených x xxxxxxxxxxxxx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx určené k xxxxxxxxxxxxx (1), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx 29 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
vzhledem x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
K xxxx, xxx byla xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; závažných xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů a reakcí. |
|
(2) |
Do xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací pro &xxxxxx;čxxx výměny xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxxx být xxxxxxxx xxxxžxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x pověřené xxxxxxxx, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx výměnu xxx&xxxxxx;xů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx center. Xxxxx tyto xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nebo přijímají xxxxxxxxx xxx účely x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx orgánů, xěxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xěxxxx xxxxxxx by xxxěxx být vyloučeny xxx&xxxxxx;&xxxxxx; ústní kontakty, xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. |
|
(3) |
Xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx musí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů x xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (2). X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx je vhodné xxřxxxx xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; podle této xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; připomenutí. |
|
(4) |
S x&xxxxxx;xxx xxxžxxx rychlé xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx stanovené x čx. 10 xxxx. 3 písm. x) směrnice 2010/53/XX, xx. aby údaje xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx byly xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx po dobu xxxx&xxxxxx;xě 30 let xx darování, x xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx subjektů x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spravovaly x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x transplantační xxxxxx xx proto xěxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě obdržely kopii xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x dárců xxxěňxxxx&xxxxxx;xx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x tomu, žx v současnosti xx v členských xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx vhodné xxxxxxxx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Aby xx však xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; porozumění xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xěx by x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř vytvořen x xxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx státy. |
|
(6) |
Závažný xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx nebo x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx x členském xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, x x&xxxxxx;x x xx xxxxx&xxxxxx; příjemců, x x případě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx od žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxěž na xxxxx&xxxxxx; dárce. X xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx mohou x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx od xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxůx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí účinek xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x xxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státě xůxxxx x v xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech určení. Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; informovány x&xxxxxx;xxxxx příslušné orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů. Aby xxxxx x&xxxxxx;x tohoto cíle xxxxžxxx, měly by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, žx všechny příslušné xxxxxxxxx xxxxx šířeny xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx písemných zpráv. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx čxxxx naléhavou x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informací xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; adresáty. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xx xěxx, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě, xřxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx. Na &xxxxxx;xxxxx Unie xx xěx x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x xěx xx x&xxxxxx;x xxůxěžxě aktualizován. |
|
(8) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx směrnicí xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx transplantaci orgánů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 30 xxěxxxxx 2010/53/EU, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Oblast působnosti
Xxxx xxěxxxxx xx použije xx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxx v x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Předmět
X xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 29 xxěxxxxx 2010/53/XX xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:
|
x) |
xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů; |
|
x) |
xxxxxxx xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledovatelnosti xxx&xxxxxx;xů; |
|
c) |
postupy x zajištění xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x reakcí. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxxxxx
Xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx se xxxžxx&xxxxxx; xxxx definice:
|
x) |
„členským xx&xxxxxx;xxx původu“ se xxxxx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, x němž xxx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xěxž je xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x číslem x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přidělený x&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x systémem zřízeným xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni xxxxx čl. 10 xxxx. 2 směrnice 2010/53/XX; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; 1) xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx xxxx (xxxř. xxxxx, x&xxxxxx;xxx); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx poloha x těle (vlevo xxxx xxxxxx); a 3) xxx xx xxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx s upřesněním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
|
x) |
&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; subjekt, xxxx&xxxxxx; xxx pověřen &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx s čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/EU, xxxx evropská xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 21 xxěxxxxx 2010/53/XX. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
Společná procedurální xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx informace xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x/xxxx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx
|
x) |
xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě buď xxxxxxxxxxxxx formou, xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx srozumitelném odesílateli x adresátovi xxxx, xxxxxxxxxx-xx, ve xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x jazyce, xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxčxxxě; |
|
c) |
xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx zbytečného xxxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx a xxxxx x&xxxxxx;x xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; poskytnuty; |
|
x) |
xx&xxxxxx;xěxx xxxxx x čas předání; |
|
x) |
zahrnovaly xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
|
x) |
obsahovaly xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;: „Obsahuje xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx proti neoprávněnému xxěxxx&xxxxxx; nebo přístupu.“ |
2. V xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxxx vyměňovány &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxx účely x&xxxxxx;xěx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5 x 7. Xx xěxxxx ústních kontaktech xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx předání x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; podobě x xxxxxxx s xxxxxx&xxxxxx;xx články.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; nebo xůxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx přijetí xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx, a to x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1.
4. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx pověřených subjektů
|
a) |
byli x dispozici 24 xxxxx denně x 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
byli xxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx a xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxěxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 5
Informace x xxxxxxxxxxxxxx orgánů a x&xxxxxx;xxů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx x případech, xxx xx xxxžxxx x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými státy, xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu xx&xxxxxx;xě před x&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx shromážděné xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx orgánů x x&xxxxxx;xxů, jak je xxxxxxx x článku 7 x v xř&xxxxxx;xxxx xxěxxxxx 2010/53/XX, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx potenciálních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů určení.
2. Členské xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx x xř&xxxxxx;xxxě, kdy xěxxxx&xxxxxx; informace, které xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxě xxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxx x xxxxxxxxx xž xxxxěxx, byly xřxx&xxxxxx;xx včas, aby xx umožnila x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;
|
x) |
xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx |
|
x) |
přímo organizací xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxxčxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxěx x transplantační centra xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx pověřeným xxxxxxxůx xxxxx informací x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx článkem.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx orgánů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx informoval xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx; |
|
x) |
xxxx xxxěxx; |
|
d) |
názvu a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx centra xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx. |
2. Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx x
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx nebo, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, o xxxx xxxxčx&xxxxxx;x použití; |
|
x) |
xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního xxxxxx. |
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; závažných xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x xxxxx&xxxxxx;
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx uplatňovaly tento xxxxxx:
|
x) |
Xxxxxxx je příslušný xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; informován x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx o x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakci, x nichž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x orgánem, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxxxxxxxxě x xxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu původu x xřxx&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx X, xxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu xxxxxxxxxě xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty xxžx&xxxxxx;xx dotčeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx určení x xřxx&xxxxxx; každému z xxxx xxxx&xxxxxx; zprávu, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx informace xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx X, kdykoli xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx souvisí x x&xxxxxx;xxxx, jehož orgány xxxx xxxxěž zaslány xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů. |
|
x) |
Xxxxxxx xxxx po xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení. |
|
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxx&xxxxxx; zpravidla do xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx; zprávě xřxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xčxx poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu čxxxxx&xxxxxx;xx státu původu. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
Xxxxxxxx&xxxxxx; mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;x musí x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx předány xxx &xxxxxx;čxxx článku 5 a také čx&xxxxxx;xxů 6 a 7. Tyto xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; alespoň xxxx údaje: x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx, x-xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, faxové č&xxxxxx;xxx x poštovní xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má členský xx&xxxxxx;x několik příslušných xxx&xxxxxx;xů xxxx pověřených xxxxxxxů, zajistí, xxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 obdržel xxxxx x nich, xxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx v xxxxxxx x rozdělením xxxxxxxx&xxxxxx; x uvedeném čxxxxx&xxxxxx;x státě.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx seznam x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx informace v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xůžx pověřit xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1. Členské státy xxxxxx v účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx směrnicí xx 10. xxxxx 2014.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx jejich &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx v xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
X Bruselu xxx 9. xxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 207, 6.8.2010, x. 14, xx znění xxxxxx x Úř. xxxx. L 243, 16.9.2010, s. 68.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31.
XXXXXXX I
První zpráva xxx případy podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / vnitrostátní xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx |
|
4. |
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx zajišťující xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxx): telefon, x-xxxx x xxxxxxxx xxx |
|
6. |
Xxxxx a xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
7. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx sdělené podle xxxxxx 6 |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 6 |
|
11. |
Xxxxx x xxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm) |
|
12. |
Datum x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm) |
|
13. |
Popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
14. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx |
XXXXXXX II
Závěrečná xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx |
|
4. |
Xxxxx a xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) (příloha X) |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxx šetření x xxxxxxx závěr |
|
9. |
Přijatá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
10. |
Xxxxx / xxxxxxxx opatření, xxxx-xx požadována |