Plné znění - 32012L0025

(1)

X xxxx, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx orgánů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; soubor xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; závažných xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;.

(2)

Do xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx výměny xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx jakožto xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxx xxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x pověřené xxxxxxxx, xčxxxě evropských xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx výměnu xxx&xxxxxx;xů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx center. Xxxxx xxxx subjekty xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nebo xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů, xěxx xx jednat x xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xěxxxx postupy xx xxxěxx být vyloučeny xxx&xxxxxx;&xxxxxx; ústní xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx v naléhavých xř&xxxxxx;xxxxxx.

(3)

Xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; této xxěxxxxx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů x&xxxxxx;xxů a xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. října 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). S x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx je xxxxx&xxxxxx; xxřxxxx xx písemných xxěxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;.

(4)

X x&xxxxxx;xxx umožnit xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 10 xxxx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. xxx &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; sledovatelnosti xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxů x tomto xxxxxx, xx vhodné, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spravovaly a xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Organizace xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx by proto xěxx zajistit, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx pověřené subjekty xř&xxxxxx;xxxxě obdržely kopii xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů xxxěňxxxx&xxxxxx;xx xxxxx této xxěxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x xxxx, žx x xxxčxxxxxxx xx v členských xx&xxxxxx;xxxx používají různé xxxxxxx, xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx fázi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x této xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx x&xxxxxx;xx usnadnilo xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx; předávaným xxxxxxxx&xxxxxx;x, xěx xx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx x xxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Závažný xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx nebo x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakce xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě určení, mohou x&xxxxxx;x xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, x x&xxxxxx;x i xx xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, a x xř&xxxxxx;xxxě darování xxx&xxxxxx;xx od žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx rovněž xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx v xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx xxxxx být xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx transplantovány xř&xxxxxx;xxxxůx x xůxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx xx odhalen x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; o xxx být xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státě původu x x ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxčxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx; zajistit, xxx byly xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřené xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Aby xxxxx x&xxxxxx;x tohoto cíle xxxxžxxx, xěxx by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, žx všechny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zpráv. Xxxx&xxxxxx; zprávy xx xěxx být xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; relevantní xxxxxxxxx.

(7)

Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; je xxxxx čxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Je xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx rychle xxxxxxxxxxxxx a informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xěxx, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx s xxxxěxxx&xxxxxx;x pravomocí v xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xřxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx. Xx &xxxxxx;xxxxx Unie by xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx seznam vnitrostátních xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx údajů, x měl xx x&xxxxxx;x průběžně xxxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(8)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem X&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/XX,

x)

postupy xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů;

x)

xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; nezbytných xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx orgánů;

x)

xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;.

a)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, x xěxž byl xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; xx rozumí čxxxxx&xxxxxx; stát, do xěxž xx orgán xxxxx&xxxxxx;x xx účelem xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; se rozumí xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; kód xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x systémem xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxx čx. 10 xxxx. 2 směrnice 2010/53/XX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; orgánu“ xx xxxxx&xxxxxx; 1) anatomický xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx xxxx (xxxř. xxxxx, x&xxxxxx;xxx); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxxx x xěxx (vlevo xxxx vpravo); x 3) zda se xxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx s xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem“ xx xxxxx&xxxxxx; subjekt, který xxx pověřen &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx s čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/EU, xxxx evropská organizace xxx výměnu orgánů, xxxx&xxxxxx; byla pověřena &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x článkem 21 xxěxxxxx 2010/53/XX.

x)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě xxď xxxxxxxxxxxxx formou, xxxx xxxxx;

x)

xxxx xxxx&xxxxxx;xx v xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxčxxxě;

x)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx zaznamenávány x xxxxx x&xxxxxx;x na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

e)

uváděly xxxxx x čxx předání;

f)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; za xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

g)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;:

„Obsahuje osobní &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxx xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

a)

byli x xxxxxxxxx 24 xxxxx denně x 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;;

x)

byli schopni xřxx&xxxxxx;xxx x předávat xxxxxxxxx xxxxx této xxěxxxxx bez zbytečného xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem nebo xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo pověřenému xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx

x)

xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx transplantačnímu xxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx;

x)

xxxx odběru;

x)

x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx.

a)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxx, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, x jeho xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;;

b)

xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x datu xxxxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního xxxxxx.

x)

Xxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx o x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, který xxx obdržen x xxx&xxxxxx;xx členského státu, xxxxxxxxxě x tom xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu x předá xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx I, xxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx neprodleně xxěxxx&xxxxxx; příslušné orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx určení a xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx x xxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x příloze X, xxxxxxx je xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím &xxxxxx;čxxxx xxxx x závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakci, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, xxxxž orgány xxxx xxxxěž xxxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

x)

Xxxxxxx jsou po xxxx&xxxxxx; zprávě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace, xřxx&xxxxxx; xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

d)

Příslušný orgán xxxx pověřený subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx xxx&xxxxxx; zpravidla do xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů po xxxx&xxxxxx; zprávě xřxxxx&xxxxxx; x souladu x x&xxxxxx;xxxxxx a) xxxx x) xřxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze XX. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekty členských xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xčxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu původu. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx po xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx; xx všech dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) / vnitrostátní xxxxx

3.

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx podávajícím xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx / kontaktní osoby (xxxxxxxxxxxxxx centrum / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx

6.

Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

8.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 6

9.

Všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx)

10.

Xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 6

11.

Xxxxx a xxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm)

12.

Datum x xxx odhalení xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

13.

Xxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce

14.

Okamžitá xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx

1.

Členský xxxx xxxxxxxxxx hlášení

2.

Identifikační xxxxx zprávy: země (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx

4.

Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

5.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) první xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) (xxxxxxx X)

6.

Xxxxx případu

7.

Dotčené xxxxxxx xxxxx

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná opatření

10.

Závěr / následná xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx