XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/25/XX
xx xxx 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,
xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx k xxxxxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX xx dne 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx x bezpečnostních xxxx&xxxxxx;xx pro lidské xxx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 29 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X tomu, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; soubor xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a pro xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx jakožto xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, jako xxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; subjekty, xčxxxě evropských organizací xxx výměnu orgánů, xxxxxxxxx&xxxxxx; zajišťujících odběr x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nebo přijímají xxxxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xěxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této xxěxxxxx. Xěxxxx postupy xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. |
|
(3) |
Xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx musí členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů x&xxxxxx;xxů x příjemců xxxx&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (2). X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx zpracovávajících xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx je xxxxx&xxxxxx; xxřxxxx xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; připomenutí. |
|
(4) |
X x&xxxxxx;xxx xxxžxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; x usnadnit xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx stanovené x čl. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. xxx &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 let xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxž jsou dotčeny xxxxxxxxxx jiných subjektů x tomto xxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx;, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx zajišťující xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx by proto xěxx zajistit, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x dárců xxxěňxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx k tomu, žx x xxxčxxxxxxx xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx používají xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; formulář xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx však xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, měl xx x&xxxxxx;x takový xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx v xxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. |
|
(6) |
X&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx nebo závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakce mohou x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě původu xxxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxčxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, a x&xxxxxx;x x na xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, a x xř&xxxxxx;xxxě darování xxx&xxxxxx;xx xx živého x&xxxxxx;xxx xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. V xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx dochází x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Xxxxě xxxx mohou x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx od xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxůx x různých členských xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxx závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx nejprve x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x xxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě původu x v xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx určení. Xx nezbytné zajistit, xxx byly bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxžxxx, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistit, žx x&xxxxxx;xxxxx příslušné xxxxxxxxx budou &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zpráv. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací xx xxxxx čxxxx naléhavou x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informací xxxx schopni xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo pověřené xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx měly, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xřxxxx informace xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx. Xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xx xěx být x xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x xěx xx x&xxxxxx;x xxůxěžxě aktualizován. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/EU, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Oblast xůxxxxxxxx
Tato xxěxxxxx se xxxžxxx xx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xřxxxěx
X souladu x čx&xxxxxx;xxxx 29 xxěxxxxx 2010/53/XX tato xxěxxxxx stanoví:
|
a) |
xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů; |
|
x) |
xxxxxxx xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů; |
|
x) |
postupy x zajištění hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx nežádoucích účinků x reakcí. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxxxxx
Pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx směrnice xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx definice:
|
x) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, x němž byl xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx transplantace; |
|
x) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, do xěxž xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přidělený x&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xx vnitrostátní úrovni xxxxx čx. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; 1) anatomický xxxxx orgánu, xčxxxě xxxx xxxx (xxxř. xxxxx, x&xxxxxx;xxx); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx poloha x xěxx (xxxxx xxxx vpravo); x 3) zda se xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
|
x) |
&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxxěřxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x čx. 17 odst. 1 xxěxxxxx 2010/53/EU, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 21 xxěxxxxx 2010/53/XX. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
Společná procedurální xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxxxxx předávané xxxxx této xxěxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zajišťujícími xxxěx x/xxxx transplantačními xxxxxx
|
x) |
xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě buď xxxxxxxxxxxxx formou, xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx&xxxxxx;xx v xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x odesílateli x adresátovi xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xx vzájemně xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, nebo, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxčxxxě; |
|
x) |
xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxx x&xxxxxx;x na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; poskytnuty; |
|
e) |
xx&xxxxxx;xěxx xxxxx x čas xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx osoby xxxxxěxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxx upozornění: &xxxxx;Xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; nebo xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx; |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx případech xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxěňxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; formou, zejména xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5 x 7. Xx xěxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; podobě x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxx.
3. Členské státy xxčxx&xxxxxx; xxxx původu xxxxxx&xxxxxx;, xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx v xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx, a to x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx příslušných orgánů xxxx pověřených subjektů
|
a) |
xxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx denně a 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxx řešení xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx a xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx podle této xxěxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx x případech, xxx xx uvažuje x x&xxxxxx;xěxě orgánů xxxx členskými státy, xřxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx xx&xxxxxx;xě xřxx výměnou xxx&xxxxxx;xx informace shromážděné xx účelem charakterizace xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů, xxx xx xxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 7 x x xř&xxxxxx;xxxx xxěxxxxx 2010/53/XX, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům nebo xxxěřxx&xxxxxx;x subjektům xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxčxx&xxxxxx;.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby x případě, kdy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x odstavcem 1, nejsou x xxxxxxxxx x době xxxx&xxxxxx;xx předání a xxxx x xxxxxxxxx xž xxxxěxx, byly xřxx&xxxxxx;xx xčxx, aby xx xxxžxxxx lékařská xxxxxxxxx&xxxxxx;
|
x) |
xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem nebo xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; nebo |
|
x) |
xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odběr transplantačnímu xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxčxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxxx zajišťující odběr x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx kopii xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx článkem.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledovatelnosti orgánů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx určení x
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čísle x&xxxxxx;xxx; |
|
x) |
xxxx odběru; |
|
x) |
x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; informoval xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo pověřený xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx x
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx příjemce xxxx, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, o jeho xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;; |
|
b) |
případném datu xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního centra. |
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x xxxxx&xxxxxx;
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxňxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
Xxxxxxx xx příslušný xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x o xěxxx&xxxxxx;x závažném nežádoucím &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakci, x nichž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx souvisí x orgánem, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx x xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě x xxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x xřxx&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx I, pokud xx xxxx informace xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx neprodleně xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; a xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx z xxxx první xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx X, kdykoli xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx o x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž panuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, xxxxž orgány xxxx rovněž xxxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů. |
|
x) |
Xxxxxxx jsou xx xxxx&xxxxxx; zprávě k xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; je xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení. |
|
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě xřxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx všech členských xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x příloze II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekty členských xx&xxxxxx;xů určení xxx&xxxxxx; xčxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; zpráva musí x&xxxxxx;x vypracována xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx informací xx všech xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
Propojení mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
1. Členské státy xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx příslušného xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřených xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; být xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx předány xxx &xxxxxx;čxxx čx&xxxxxx;xxx 5 a xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 6 x 7. Tyto xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx: x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, telefonní č&xxxxxx;xxx, x-xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, faxové č&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 obdržel xxxxx x xxxx, xxxx xřxx&xxxxxx;xx odpovídajícímu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxx seznamu xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xůžx xxxěřxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 10. xxxxx 2014.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx jejich &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2. Členské státy xxěx&xxxxxx; Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x oblasti xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 10
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
X Xxxxxxx xxx 9. října 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel BARROSO
předseda
(1) Úř. xxxx. L 207, 6.8.2010, x. 14, xx znění xxxxxx v Xx. xxxx. X 243, 16.9.2010, s. 68.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.
XXXXXXX I
První zpráva xxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / vnitrostátní xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení (příslušný xxxxx nebo pověřený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx |
|
4. |
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx údaje koordinátora / kontaktní osoby (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx zajišťující xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxx): telefon, x-xxxx x případně xxx |
|
6. |
Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
7. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určení (xxxx-xx xxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 6 |
|
11. |
Xxxxx x čas xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
12. |
Xxxxx x xxx odhalení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
13. |
Xxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx |
|
14. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx, která byla xxxxxxx/xxxxxxxx |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení |
|
2. |
Identifikační xxxxx xxxxxx: země (XXX) / vnitrostátní xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx |
|
4. |
Xxxxx a xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) první xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) (xxxxxxx X) |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxx členské xxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření |
|
10. |
Závěr / xxxxxxxx opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx |