XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX KOMISE 2012/25/XX
xx dne 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,
kterou se xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; postupy xxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 2010/53/XX xx xxx 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx určené x xxxxxxxxxxxxx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx článek 29 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
vzhledem k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx&xxxxxx; úroveň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; soubor jednotných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, pro xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; závažných xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x reakcí. |
|
(2) |
Xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxx jakožto xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;xx státech, jako xxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xčxxxě evropských organizací xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů, xěxx xx xxxxxx x souladu xx xxxxxčx&xxxxxx;xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx směrnici. Xěxxxx xxxxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; kontakty, xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. |
|
(3) |
Xřx provádění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx musí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistit, aby xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů a příjemců xxxx&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. října 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x pohybu těchto &xxxxxx;xxxů (2). X cílem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx povědomí o xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx vhodné xxřxxxx xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
X x&xxxxxx;xxx xxxžxxx rychlé xxxxxx x případě xxxxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2010/53/XX, xx. xxx &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx byly xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx darování, a xxxž jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx subjektů x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spravovaly x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx zajišťující xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xěxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx kopii xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x dárců xxxěňxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x tomu, žx v xxxčxxxxxxx xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx používají xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; formulář xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x dárců. Xxx xx však xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; porozumění xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xěx xx x&xxxxxx;x takový xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx v xxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. |
|
(6) |
X&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx nebo x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx mohou x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;x dopad na xxxxxx x xxxxxčxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx orgánů, x x&xxxxxx;x x na xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, x x xř&xxxxxx;xxxě darování xxx&xxxxxx;xx od živého x&xxxxxx;xxx xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xxxxx tyto xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Kromě xxxx mohou být xxx&xxxxxx;xx xx jednoho x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx příjemcům x xůxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx nejprve v xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x xxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekty x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx x x xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech určení. Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; informovány x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx dotčených členských xx&xxxxxx;xů. Xxx mohlo x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxžxxx, xěxx by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistit, žx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx budou šířeny xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx písemných zpráv. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xěxx x&xxxxxx;x aktualizovány, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; je xxxxx často naléhavou x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xx xěxx, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxčxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xřxxxx xxxxxxxxx obdržené xxxxx této xxěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx. Xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx by xěx být k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx míst, xčxxxě xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x xěx by x&xxxxxx;x xxůxěžxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;x. |
|
(8) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/EU, |
XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Oblast xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx se xxxžxxx xx přeshraniční výměnu xxxxx&xxxxxx;xx orgánů xxčxx&xxxxxx;xx x transplantaci x x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xřxxxěx
X xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 29 xxěxxxxx 2010/53/XX xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:
|
x) |
postupy xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů; |
|
x) |
xxxxxxx pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx orgánů; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxxxxx
Xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx směrnice xx xxxžxx&xxxxxx; tyto definice:
|
x) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx původu“ se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž byl xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x státem xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, do xěxž xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx zřízeným xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxx čx. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; orgánu“ xx xxxxx&xxxxxx; 1) xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx typu (xxxř. xxxxx, játra); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxxx x xěxx (xxxxx xxxx xxxxxx); a 3) xxx xx xxxx&xxxxxx; x celý xxx&xxxxxx;x xxxx č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx s xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
|
x) |
&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxxěřxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x čx. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx výměnu orgánů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x článkem 21 xxěxxxxx 2010/53/XX. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
Společná xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx informace xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx pověřenými subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x/xxxx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx
|
x) |
byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě xxď xxxxxxxxxxxxx formou, xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx&xxxxxx;xx v xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxxxx x adresátovi xxxx, xxxxxxxxxx-xx, ve xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, nebo, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxčxxxě; |
|
x) |
byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxx být na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx; |
|
x) |
uváděly xxxxx x čxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
|
f) |
zahrnovaly xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx osoby xxxxxěxx&xxxxxx; za předání; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;: &xxxxx;Xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxx přístupu.“ |
2. V xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxěňxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx výměn xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5 x 7. Xx xěxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; podobě x xxxxxxx s xxxxxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx původu xxxxxx&xxxxxx;, xxx přijetí xxxxxxxx&xxxxxx; předávaných x xxxxxxx s touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx, x to x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby určení xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx pověřených xxxxxxxů
|
a) |
xxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx xxxxě x 7 dní x x&xxxxxx;xxx xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx situací; |
|
x) |
byli xxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx x předávat xxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx v případech, xxx xx xxxžxxx x výměně xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx pověřený subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx xx&xxxxxx;xě xřxx x&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, xxx xx xxxxxxx x článku 7 x x xř&xxxxxx;xxxx xxěxxxxx 2010/53/XX, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, aby x xř&xxxxxx;xxxě, xxx xěxxxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx předávají x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxě xxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxx x xxxxxxxxx xž xxxxěxx, xxxx xřxx&xxxxxx;xx xčxx, xxx xx umožnila lékařská xxxxxxxxx&xxxxxx;
|
x) |
xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx |
|
b) |
xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odběr transplantačnímu xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx; toho, aby xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x transplantační xxxxxx xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x příslušným xxx&xxxxxx;xůx nebo pověřeným xxxxxxxůx xxxxx informací x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx orgánů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekt členského xx&xxxxxx;xx původu informoval xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx; |
|
x) |
xxxx xxxěxx; |
|
d) |
názvu x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr. |
2. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx x
|
x) |
vnitrostátním xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx nebo, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, o xxxx xxxxčx&xxxxxx;x použití; |
|
b) |
xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxxxx;xxx x kontaktních &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního xxxxxx. |
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů a xxxxx&xxxxxx;
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx nebo pověřené xxxxxxxx xxxxxňxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
Xxxxxxx je xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; informován o xěxxx&xxxxxx;x závažném xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx x xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě x xxx xxěxxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu x xřxx&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx X, xxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt členského xx&xxxxxx;xx původu xxxxxxxxxě xxěxxx&xxxxxx; příslušné orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx x xxxx xxxx&xxxxxx; zprávu, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx X, kdykoli xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím &xxxxxx;čxxxx xxxx o závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakci, u xxxxž panuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, xxxxž xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxěž zaslány xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. |
|
x) |
Xxxxxxx xxxx po xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; je xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xř&xxxxxx; měsíců xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě předané x souladu s x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; společnou x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx informace xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xčxx poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
Xxxxxxxx&xxxxxx; mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx příslušného xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřených subjektů, xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xřxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx čx&xxxxxx;xxx 5 x xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 6 a 7. Tyto xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx: název xxxxxxxxxx, telefonní č&xxxxxx;xxx, x-xxxxxx&xxxxxx; adresa, xxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx a poštovní xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x několik xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx pověřených xxxxxxxů, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 xxxxžxx xxxxx x xxxx, xxxx xřxx&xxxxxx;xx odpovídajícímu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx v xxxxxxx s rozdělením xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
3. Komise xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxx x&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů x xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx aktualizují. Xxxxxx může xxxěřxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx seznamu xřxx&xxxxxx; xxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
Provedení
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx v účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 10. xxxxx 2014.
Tyto xřxxxxxx přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxěxxxxx xxxx musí x&xxxxxx;x takový xxxxx xčxxěx při jejich &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Xxůxxx xxxxxx xx stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x oblasti xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
V Xxxxxxx dne 9. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel BARROSO
předseda
(1) Úř. xxxx. X 207, 6.8.2010, x. 14, ve znění xxxxxx x Úř. xxxx. X 243, 16.9.2010, x. 68.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
XXXXXXX I
První xxxxxx xxx případy xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podávajícím xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx |
|
4. |
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx |
|
6. |
Xxxxx x čas xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
7. |
Xxxxxxx stát xxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx sdělené xxxxx xxxxxx 6 |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (jsou-li xxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx sdělené (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 6 |
|
11. |
Xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce (rrrr/mm/dd/hh/mm) |
|
12. |
Datum x čas odhalení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
13. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
14. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx |
PŘÍLOHA II
Závěrečná xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx nebo reakcích
|
1. |
Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx |
|
4. |
Xxxxx x xxx xxxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm) |
|
5. |
Identifikační xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxx (xxxxxxx zpráv) (xxxxxxx X) |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxx šetření x xxxxxxx závěr |
|
9. |
Přijatá preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
10. |
Xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx |