Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 887 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012L0025

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012L0025

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE KOMISE 2012/25/XX

xx xxx 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,

kterou se xxxxxx&xxxxxx; informační postupy xxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx

(Xxxx x významem xxx EHP)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x ohledem na xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/XX xx xxx 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx lidské xxx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; k xxxxxxxxxxxxx (1), x zejména xx článek 29 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

vzhledem k xěxxx důvodům:

(1)

X xxxx, xxx byla xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, vyžaduje x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; soubor xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pravidel xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, pro sledovatelnost xxx&xxxxxx;xů a pro xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;.

(2)

Xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxx xxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x pověřené subjekty, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx výměnu orgánů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x transplantačních xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx přijímají xxxxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xěxx xx jednat x xxxxxxx se xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx směrnici. Xěxxxx xxxxxxx xx xxxěxx být xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

(3)

Xřx provádění této xxěxxxxx xxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů x xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). S cílem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; o xxxx&xxxxxx;xx zpracovávajících xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx vhodné xxřxxxx xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;.

(4)

S x&xxxxxx;xxx xxxžxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x případě xxxxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 10 xxxx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. xxx údaje xxxřxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx po xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 let xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x xxxxx ohledu, xx vhodné, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx spravovaly a xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx zajišťující xxxěx a xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty xř&xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů xxxěňxxxx&xxxxxx;xx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx k tomu, žx v xxxčxxxxxxx xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx používají xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xx fázi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx;ř xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx však xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, měl xx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx x xxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

X&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx nebo závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakce xxxxx x&xxxxxx;x zjištěny x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx na xxxxxx x xxxxxčxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, x x&xxxxxx;x x na xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. V xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxx tyto xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Kromě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx od xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxůx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x proto, xxxxx je xxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; o xxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě původu x x xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech xxčxx&xxxxxx;. Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx byly xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Aby mohlo x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxžxxx, měly by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx budou &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx dotčenými čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx být aktualizovány, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(7)

Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx často xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx nezbytné, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx měly, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx s xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xřxxxx informace obdržené xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx příjemci. Na &xxxxxx;xxxxx Xxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx údajů, x xěx xx x&xxxxxx;x xxůxěžxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(8)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx transplantaci orgánů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/XX,

PŘIJALA XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxx xůxxxxxxxx

Tato xxěxxxxx xx použije xx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; výměnu xxxxx&xxxxxx;xx orgánů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx Evropské unie.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xřxxxěx

X xxxxxxx x článkem 29 xxěxxxxx 2010/53/XX xxxx xxěxxxxx stanoví:

a)

xxxxxxx pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů;

x)

xxxxxxx xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů;

x)

postupy x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x reakcí.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Definice

Xxx účely x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx původu“ xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xxx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx transplantace;

x)

„členským státem xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xěxž xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přidělený x&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxx čx. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; 1) xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx xxxx (xxxř. xxxxx, játra); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxxx x těle (xxxxx xxxx xxxxxx); x 3) zda xx xxxx&xxxxxx; o celý xxx&xxxxxx;x nebo č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx s upřesněním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem“ xx xxxxx&xxxxxx; subjekt, který xxx xxxěřxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x čx. 17 xxxx. 1 směrnice 2010/53/XX, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; organizace xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; byla xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 21 xxěxxxxx 2010/53/XX.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx informace xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zajišťujícími xxxěx x/xxxx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx centry

a)

byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě xxď xxxxxxxxxxxxx formou, nebo xxxxx;

x)

xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxčxxxě;

x)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx zaznamenávány x xxxxx být xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; poskytnuty;

x)

uváděly datum x čxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

zahrnovaly xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx osoby xxxxxěxx&xxxxxx; za xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx proti xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxx xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxěňxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxx účely x&xxxxxx;xěx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5 x 7. Po xěxxxx ústních kontaktech xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx předání x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxě x souladu s xxxxxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxčxx&xxxxxx; xxxx xůxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx přijetí xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx, x to x xxxxxxx x xxžxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1.

4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

x)

xxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx denně a 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx xxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx a xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx bez zbytečného xxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx se uvažuje x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými státy, xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xx&xxxxxx;xě xřxx x&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx orgánů x x&xxxxxx;xxů, jak xx xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 7 x v xř&xxxxxx;xxxx xxěxxxxx 2010/53/EU, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům nebo xxxěřxx&xxxxxx;x subjektům potenciálních čxxxxx&xxxxxx;xx států xxčxx&xxxxxx;.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx x xř&xxxxxx;xxxě, xxx xěxxxx&xxxxxx; informace, které xx předávají x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxě xxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx k xxxxxxxxx xž xxxxěxx, byly xřxx&xxxxxx;xx xčxx, xxx xx xxxžxxxx lékařská xxxxxxxxx&xxxxxx;

x)

xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; nebo

b)

xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; centra xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx kopii xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Xxxxxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů

1.   Členské xx&xxxxxx;xx zajistí, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x

a)

xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx;

x)

xxxx odběru;

x)

x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx centra xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx příslušný xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx členského státu xůxxxx o

a)

vnitrostátním xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx příjemce xxxx, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxx xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

případném xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxx a kontaktních &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 7

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; závažných xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x xxxxx&xxxxxx;

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxňxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x závažném nežádoucím &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž panuje xxxxxřxx&xxxxxx;, že souvisí x orgánem, xxxx&xxxxxx; xxx obdržen x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě x xxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x předá bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu první xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx X, xxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxxxxxxxxě xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx dotčeného členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx z xxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx informace xxxxxxxx&xxxxxx; x příloze X, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x nějakém x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím &xxxxxx;čxxxx xxxx o závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakci, x xxxxž xxxxxx podezření, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, jehož xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxěž zaslány xx jiných čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

x)

Xxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

d)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů po xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě předané x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx xxxx pověřeným xxxxxxxůx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů určení xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů určení xxx&xxxxxx; xčxx poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x vypracována xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; příslušných informací xx x&xxxxxx;xxx dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Propojení xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx

1.   Členské státy xxěx&xxxxxx; Komisi xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřených subjektů, xxxx&xxxxxx;x musí x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace předány xxx &xxxxxx;čxxx čx&xxxxxx;xxx 5 x také čx&xxxxxx;xxů 6 x 7. Tyto xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň xxxx údaje: x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx; číslo, x-xxxxxx&xxxxxx; adresa, xxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má členský xx&xxxxxx;x několik xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, zajistí, aby xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 xxxxžxx xxxxx x xxxx, xxxx předány xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx s xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx seznam x&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů x xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými státy x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx informace x xxxxx seznamu xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx může pověřit xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x a správou xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxxx&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 10. dubna 2014.

Tyto xřxxxxxx přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx musí x&xxxxxx;x takový odkaz xčxxěx xřx jejich &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx v oblasti xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

V Bruselu xxx 9. xxxxx 2012.

Za Xxxxxx

Xxxx Manuel XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 207, 6.8.2010, s. 14, xx znění xxxxxx x Xx. xxxx. X 243, 16.9.2010, x. 68.

(2)  Úř. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31.

XXXXXXX X

Xxxxx zpráva xxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx reakce

1.

Členský xxxx xxxxxxxxxx hlášení

2.

Identifikační xxxxx xxxxxx: země (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax

4.

Centrum/organizace xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx zajišťující xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): telefon, x-xxxx x xxxxxxxx xxx

6.

Xxxxx a čas xxxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm)

7.

Členský stát xxxxxx

8.

Xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx sdělené xxxxx xxxxxx 6

9.

Všechny xxxxxxx xxxxx určení (jsou-li xxxxx)

10.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 6

11.

Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxxx/xx/xx/xx/xx)

12.

Xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

13.

Xxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce

14.

Okamžitá xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx

4.

Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

5.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx zprávy (xxxxxxx zpráv) (příloha X)

6.

Xxxxx případu

7.

Dotčené členské xxxxx

8.

Xxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná opatření

10.

Závěr / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx požadována