Plné znění - 32012L0025

(1)

X tomu, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx orgánů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; soubor jednotných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pravidel pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, pro xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x reakcí.

(2)

Do xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxxx být xxxxxxxx xxxxžxx odesílatelé xxxx xxxxx&xxxxxx;xx různé x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxxxxxxx&xxxxxx; zajišťujících xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx center. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx přijímají xxxxxxxxx xxx účely x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xěxx by xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx stanovenými x této xxěxxxxx. Xěxxxx xxxxxxx by xxxěxx být xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; ústní xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

(3)

Xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx musí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů x xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). S cílem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx informace xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxřxxxx do x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;.

(4)

X x&xxxxxx;xxx umožnit rychlé xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 10 xxxx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2010/53/EU, xx. xxx &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx subjektů x tomto xxxxxx, xx vhodné, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx by xxxxx xěxx zajistit, aby xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty xř&xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů xxxěňxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x xxxx, žx x xxxčxxxxxxx xx x členských xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx;ř xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů. Aby xx však xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; porozumění xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xěx xx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř vytvořen v xxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Závažný nežádoucí &xxxxxx;čxxxx nebo x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx x čxxxxx&xxxxxx;x státě původu xxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx&xxxxxx;xx orgánů, x x&xxxxxx;x x xx xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, a x případě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxěž na xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx dochází x x&xxxxxx;xěxě orgánů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx mohou x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxůx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, musí o xxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě původu x x ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx státech xxčxx&xxxxxx;. Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxžxxx, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx všemi xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx písemných zpráv. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx.

(7)

Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací je xxxxx čxxxx naléhavou x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informací xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xěxx, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x pravomocí x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě, xřxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx. Xx &xxxxxx;xxxxx Unie xx xěx být k xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, včetně xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x měl xx x&xxxxxx;x průběžně aktualizován.

(8)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 30 xxěxxxxx 2010/53/EU,

x)

xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací o xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů;

x)

xxxxxxx xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů;

x)

xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;.

a)

„členským xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, x xěxž xxx xxx&xxxxxx;x odebrán xx &xxxxxx;čxxxx transplantace;

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xěxž xx orgán xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x systémem xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; orgánu“ xx xxxxx&xxxxxx; 1) xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx xxxx (např. xxxxx, játra); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxxx x těle (xxxxx xxxx xxxxxx); x 3) xxx se xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxxěřxx úkoly x souladu s čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/XX, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; byla xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 21 xxěxxxxx 2010/53/EU.

x)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx;

x)

xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x odesílateli x adresátovi nebo, xxxxxxxxxx-xx, ve xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, nebo, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxčxxxě;

x)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx bez zbytečného xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx zaznamenávány x xxxxx x&xxxxxx;x xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; poskytnuty;

x)

xx&xxxxxx;xěxx xxxxx x čas xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx osoby xxxxxěxx&xxxxxx; xx předání;

x)

xxxxxxxxxx xxxx upozornění:

„Obsahuje xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; nebo xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

a)

xxxx x dispozici 24 xxxxx denně x 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx situací;

b)

xxxx xxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx a xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřenému xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx

x)

xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odběr xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx.

a)

specifikaci xxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx;

x)

xxxx xxxěxx;

x)

x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx centra xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx.

a)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxx, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxx xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;;

b)

xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x datu xxxxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního xxxxxx.

x)

Xxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx o x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx souvisí x orgánem, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx z xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě x xxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x xřxx&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení uvedenému xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx X, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxxxxxxxxě xxěxxx&xxxxxx; příslušné orgány xxxx pověřené xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx dotčeného členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx x xxxx první zprávu, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx informace xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx X, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím účinku xxxx x závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, jehož xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxěž xxxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

x)

Xxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx další informace, xřxx&xxxxxx; xx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Příslušný xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu xxx&xxxxxx; zpravidla do xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx; zprávě předané x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; musí xčxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřenému xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx po xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

1.

Členský xxxx podávající xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení): xxxxxxx, x-xxxx a xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxxxx/xxxxxxxxxx podávající xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx osoby (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx zajišťující xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx hlášení): xxxxxxx, x-xxxx a xxxxxxxx xxx

6.

Xxxxx a xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

8.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 6

9.

Všechny xxxxxxx xxxxx určení (jsou-li xxxxx)

10.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 6

11.

Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce (xxxx/xx/xx/xx/xx)

12.

Xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

13.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx

1.

Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx údaje subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: telefon, x-xxxx x xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

5.

Xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) první zprávy (xxxxxxx xxxxx) (xxxxxxx X)

6.

Xxxxx xxxxxxx

7.

Xxxxxxx členské xxxxx

8.

Xxxxxxxx šetření x xxxxxxx závěr

9.

Přijatá preventivní x nápravná opatření

10.

Závěr / následná opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx