Plné znění - 32012L0025

(1)

K xxxx, xxx byla zajištěna xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x reakcí.

(2)

Xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx výměny xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxxx být xxxxxxxx xxxxžxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxx xxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x pověřené xxxxxxxx, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx organizací xxx výměnu orgánů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx center. Xxxxx xxxx subjekty xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nebo xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů, xěxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této xxěxxxxx. Xěxxxx xxxxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x vyloučeny xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; kontakty, xxxx&xxxxxx;xx x naléhavých xř&xxxxxx;xxxxxx.

(3)

Xřx provádění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx musí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistit, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních údajů x&xxxxxx;xxů x xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (2). X cílem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx povědomí x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx informace xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx je xxxxx&xxxxxx; xxřxxxx do x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; podle této xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;.

(4)

X x&xxxxxx;xxx xxxžxxx rychlé xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; x usnadnit xxxxxxxx&xxxxxx; povinnosti stanovené x čx. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. xxx &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; pro zajištění xxx&xxxxxx; sledovatelnosti byly xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx po dobu xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x tomto ohledu, xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekty tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Organizace zajišťující xxxěx a xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx proto xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty xř&xxxxxx;xxxxě obdržely xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů x dárců xxxěňxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x xxxx, žx v xxxčxxxxxxx xx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx fázi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v této xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; formulář xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx; předávaným xxxxxxxx&xxxxxx;x, xěx xx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx x xxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

X&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx mohou x&xxxxxx;x zjištěny x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě původu xxxx v členském xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, mohou x&xxxxxx;x xxxxx xx xxxxxx a xxxxxčxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, x x&xxxxxx;x x na xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, a x xř&xxxxxx;xxxě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx od žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxěž na xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x výměně xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx v xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Kromě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx transplantovány xř&xxxxxx;xxxxůx x xůxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx, x proto, xxxxx xx odhalen x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxx závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; o xxx x&xxxxxx;x informovány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty x čxxxxx&xxxxxx;x státě xůxxxx x x ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxčxx&xxxxxx;. Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx byly xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů. Xxx mohlo x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxžxxx, měly by čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx budou šířeny xxxx všemi dotčenými čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x. Xxxx&xxxxxx; zprávy xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx další xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(7)

Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací je xxxxx čxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Je xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx schopni xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xěxx, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx s xxxxěxxx&xxxxxx;x pravomocí x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xřxxxx informace xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx příjemci. Na &xxxxxx;xxxxx Unie xx xěx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x měl by x&xxxxxx;x průběžně xxxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(8)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x souladu xx stanoviskem X&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/EU,

x)

postupy pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů;

x)

xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; nezbytných xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů;

x)

xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;.

a)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, x xěxž xxx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

„členským xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; se rozumí čxxxxx&xxxxxx; stát, xx xěxž xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; se rozumí xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx zřízeným xx vnitrostátní úrovni xxxxx čx. 10 xxxx. 2 směrnice 2010/53/XX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; 1) xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx typu (např. xxxxx, x&xxxxxx;xxx); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx poloha x těle (vlevo xxxx xxxxxx); x 3) xxx xx xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx s upřesněním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem“ xx xxxxx&xxxxxx; subjekt, xxxx&xxxxxx; xxx xxxěřxx úkoly x xxxxxxx s čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/EU, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; organizace xxx výměnu xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; byla pověřena &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x článkem 21 xxěxxxxx 2010/53/EU.

x)

byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě buď xxxxxxxxxxxxx formou, nebo xxxxx;

x)

xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x odesílateli x xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, ve vzájemně xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxčxxxě;

x)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxx x&xxxxxx;x xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; poskytnuty;

e)

uváděly xxxxx x čas xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

zahrnovaly xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

g)

obsahovaly xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxx osobní &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; nebo xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

a)

xxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx xxxxě x 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx pro řešení xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx xxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; nebo

b)

xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odběr xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx.

a)

xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx;

x)

xxxx odběru;

d)

x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx centra xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx.

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx nebo, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, o xxxx xxxxčx&xxxxxx;x použití;

b)

případném datu xxxxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního centra.

x)

Xxxxxxx je xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; informován x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím &xxxxxx;čxxxx nebo o x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx z xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě o xxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x xřxx&xxxxxx; bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx I, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekt členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx neprodleně xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx dotčeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx určení x xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx z xxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx X, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x nějakém x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx souvisí s x&xxxxxx;xxxx, xxxxž orgány xxxx xxxxěž xxxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

x)

Xxxxxxx jsou xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx další informace, xřxx&xxxxxx; je xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx do xř&xxxxxx; měsíců xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě xřxxxx&xxxxxx; x souladu x x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů určení xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx zprávu, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xčxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx; xx všech xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států.

1.

Xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (příslušný xxxxx nebo pověřený xxxxxxx v členském xxxxx podávajícím hlášení): xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax

4.

Centrum/organizace xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx koordinátora / kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx zajišťující xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): telefon, x-xxxx x případně xxx

6.

Xxxxx a xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

8.

Xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 6

9.

Xxxxxxx členské xxxxx určení (xxxx-xx xxxxx)

10.

Xxxxxxxxxxxx identifikační číslo (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 6

11.

Xxxxx x čas xxxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxxx/xx/xx/xx/xx)

12.

Xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm)

13.

Popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx nežádoucí reakce

14.

Okamžitá xxxxxxxx, která byla xxxxxxx/xxxxxxxx

1.

Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx, x-xxxx a xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxx a čas xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

5.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx zprávy (xxxxxxx zpráv) (příloha X)

6.

Xxxxx případu

7.

Dotčené xxxxxxx xxxxx

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

10.

Xxxxx / následná xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx