Plné znění - 32012L0025

(1)

X xxxx, xxx byla xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx orgánů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; soubor jednotných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů, xxx sledovatelnost xxx&xxxxxx;xů x xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; závažných nežádoucích &xxxxxx;čxxxů a reakcí.

(2)

Do xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx výměny xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx jakožto xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx různé x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; strany v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, jako xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx organizací xxx výměnu orgánů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nebo xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů, xěxx by xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;xx postupy stanovenými x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xěxxxx xxxxxxx by xxxěxx x&xxxxxx;x vyloučeny xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; kontakty, xxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

(3)

Xřx provádění této xxěxxxxx xxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx zajistit, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů a xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). S x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xx vhodné xxřxxxx xx písemných xxěxxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; připomenutí.

(4)

X x&xxxxxx;xxx umožnit xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. xxx údaje xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx byly xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx po xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx darování, a xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x xxxxx xxxxxx, xx vhodné, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx by xxxxx xěxx zajistit, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů xxxěňxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x tomu, žx x xxxčxxxxxxx xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx používají xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx vhodné xxxxxxxx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx předávání informací x charakterizaci orgánů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; porozumění xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, měl xx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř vytvořen v xxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

X&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakce xxxxx x&xxxxxx;x zjištěny v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;x dopad xx xxxxxx x xxxxxčxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, x x&xxxxxx;x x na xxxxx&xxxxxx; příjemců, a x případě darování xxx&xxxxxx;xx od živého x&xxxxxx;xxx rovněž xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xxxxx tyto xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xx jednoho x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx příjemcům x různých členských xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx xx odhalen x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x xxx být informovány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx x v ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxčxx&xxxxxx;. Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;x tohoto cíle xxxxžxxx, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistit, žx x&xxxxxx;xxxxx příslušné xxxxxxxxx budou &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zpráv. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(7)

Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; je xxxxx čxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx nezbytné, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informací xxxx schopni rychle xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xx měly, xř&xxxxxx;xxxxě x souladu s xxxxěxxx&xxxxxx;x pravomocí v xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xřxxxx informace xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx. Xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, včetně xxxxxx kontaktních &xxxxxx;xxxů, x xěx xx x&xxxxxx;x průběžně xxxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(8)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/XX,

a)

postupy xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů;

x)

xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledovatelnosti xxx&xxxxxx;xů;

c)

xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;.

x)

„členským xx&xxxxxx;xxx původu“ xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x němž byl xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x státem xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, do xěxž xx orgán xxxxx&xxxxxx;x za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; se rozumí xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; kód xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx příjemci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx zřízeným xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; 1) anatomický xxxxx xxx&xxxxxx;xx, včetně xxxx xxxx (xxxř. xxxxx, x&xxxxxx;xxx); 2) xř&xxxxxx;xxxxě jeho xxxxxx x xěxx (xxxxx xxxx xxxxxx); x 3) zda xx xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx část xxx&xxxxxx;xx x xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx nebo segmentu xxx&xxxxxx;xx;

x)

&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, který xxx pověřen &xxxxxx;xxxx x souladu s čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/XX, xxxx evropská organizace xxx výměnu orgánů, xxxx&xxxxxx; xxxx pověřena &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x článkem 21 xxěxxxxx 2010/53/XX.

a)

byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě xxď xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx;

x)

xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, nebo, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxčxxxě;

x)

byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx zbytečného xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx zaznamenávány x xxxxx x&xxxxxx;x na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)

xx&xxxxxx;xěxx xxxxx x čxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; za xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

g)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;:

„Obsahuje xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx proti xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; nebo přístupu.“

x)

xxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx xxxxě a 7 dní x x&xxxxxx;xxx pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx situací;

x)

byli xxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx

b)

xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čísle x&xxxxxx;xxx;

x)

xxxx xxxěxx;

d)

názvu a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx.

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx příjemce xxxx, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, o jeho xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxx x kontaktních &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního xxxxxx.

x)

Xxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx obdržen z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě o xxx xxěxxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x xřxx&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; uvedenému xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu první xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xř&xxxxxx;xxxx X, xxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx původu xxxxxxxxxě xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx pověřené xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx určení x xřxx&xxxxxx; každému z xxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx informace xxxxxxxx&xxxxxx; x příloze X, xxxxxxx je xxxxxxxx&xxxxxx;x x nějakém x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím &xxxxxx;čxxxx xxxx x závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž panuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, jehož xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxěž xxxx&xxxxxx;xx xx jiných členských xx&xxxxxx;xů.

x)

Xxxxxxx jsou xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

d)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu původu xxx&xxxxxx; zpravidla do xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě xřxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx x) nebo x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; společnou x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; musí xčxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení

2.

Identifikační xxxxx zprávy: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (příslušný xxxxx xxxx pověřený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podávajícím hlášení): xxxxxxx, e-mail x xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx a xxxxxxxx xxx

6.

Xxxxx a xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

8.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 6

9.

Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx (jsou-li xxxxx)

10.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 6

11.

Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce (xxxx/xx/xx/xx/xx)

12.

Xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

13.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce

14.

Okamžitá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx

1.

Členský xxxx podávající xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení: xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

5.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx zprávy (xxxxxxx zpráv) (xxxxxxx X)

6.

Xxxxx xxxxxxx

7.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

8.

Xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx

9.

Xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.

Xxxxx / následná xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx