Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/25/XX

xx xxx 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,

xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; postupy xxx výměnu lidských xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s xxxxxxx na Smlouvu x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 29 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

K xxxx, xxx byla xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, vyžaduje x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, xxx sledovatelnost xxx&xxxxxx;xů x pro xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x reakcí.

(2)

Xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací xxx &xxxxxx;čxxx výměny lidských xxx&xxxxxx;xů xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; strany v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxx xxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; subjekty, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx organizací xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx přijímají xxxxxxxxx xxx účely x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů, xěxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xěxxxx xxxxxxx by xxxěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; kontakty, xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

(3)

Xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; této xxěxxxxx musí členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů x&xxxxxx;xxů x xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX ze dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). X cílem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxřxxxx do písemných xxěxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;.

(4)

X x&xxxxxx;xxx xxxžxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. aby &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxx&xxxxxx; sledovatelnosti xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx darování, x xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x xxxxx xxxxxx, xx vhodné, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Organizace xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx a xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xěxx zajistit, aby xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx kopii xxxxxxxx&xxxxxx; o charakterizaci xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů xxxěňxxxx&xxxxxx;xx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x tomu, žx x současnosti xx x členských xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx fázi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; formulář xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů. Aby xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; porozumění předávaným xxxxxxxx&xxxxxx;x, měl by x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; standardní xxxxxx&xxxxxx;ř vytvořen v xxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Závažný xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx nebo závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx x členském xx&xxxxxx;xě určení, mohou x&xxxxxx;x xxxxx xx xxxxxx a xxxxxčxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, a x&xxxxxx;x x na xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, a x xř&xxxxxx;xxxě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx od žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxěž na xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. V xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy dochází x x&xxxxxx;xěxě orgánů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xxxxx tyto xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Kromě xxxx mohou x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx příjemcům x xůxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx, x proto, xxxxx je odhalen x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxx závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x xxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx x x ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx státech xxčxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; informovány x&xxxxxx;xxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxžxxx, měly xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, žx všechny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx budou &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(7)

Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx čxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx odesílatelé informací xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; adresáty. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx měly, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx s xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xřxxxx xxxxxxxxx obdržené xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx příjemci. Xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, včetně xxxxxx kontaktních &xxxxxx;xxxů, x xěx by x&xxxxxx;x průběžně aktualizován.

(8)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/XX,

XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxx působnosti

Xxxx xxěxxxxx xx xxxžxxx xx přeshraniční výměnu xxxxx&xxxxxx;xx orgánů určených x xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xřxxxěx

X souladu x článkem 29 xxěxxxxx 2010/53/XX xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

x)

postupy xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů;

x)

xxxxxxx xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů;

x)

postupy x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x reakcí.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Definice

Pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx směrnice se xxxžxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxx:

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x němž xxx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

b)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xěxž xx orgán xxxxx&xxxxxx;x xx účelem xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním číslem x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; kód xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo příjemci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni xxxxx čx. 10 xxxx. 2 směrnice 2010/53/XX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; orgánu“ xx xxxxx&xxxxxx; 1) anatomický xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx xxxx (xxxř. xxxxx, játra); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxxx x těle (xxxxx xxxx vpravo); x 3) zda xx xxxx&xxxxxx; x celý xxx&xxxxxx;x xxxx č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx s xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; subjekt, xxxx&xxxxxx; xxx xxxěřxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx s čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/EU, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx orgánů, xxxx&xxxxxx; byla xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx x souladu x článkem 21 xxěxxxxx 2010/53/EU.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Společná xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zajišťujícími xxxěx x/xxxx transplantačními xxxxxx

x)

byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx;

x)

xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx srozumitelném xxxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x jazyce, xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxčxxxě;

x)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx zaznamenávány x xxxxx x&xxxxxx;x xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; poskytnuty;

x)

xx&xxxxxx;xěxx xxxxx x čxx předání;

x)

zahrnovaly xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx osoby xxxxxěxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

g)

obsahovaly xxxx upozornění:

&xxxxx;Xxxxxxxx osobní &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx neoprávněnému xxěxxx&xxxxxx; xxxx přístupu.“

2.   V xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx případech mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxxx vyměňovány &xxxxxx;xxx&xxxxxx; formou, xxxx&xxxxxx;xx xxx účely výměn xxxxx článků 5 x 7. Xx xěxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx předání x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx původu xxxxxx&xxxxxx;, aby přijetí xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx v xxxxxxx s touto xxěxxxx&xxxxxx; bylo xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx, x to x xxxxxxx x xxžxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

x)

xxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx denně a 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx situací;

b)

xxxx xxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx a xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx bez zbytečného xxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx se xxxžxxx x x&xxxxxx;xěxě orgánů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xx&xxxxxx;xě xřxx x&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx orgánů x x&xxxxxx;xxů, jak xx xxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 7 x x xř&xxxxxx;xxxx směrnice 2010/53/XX, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x subjektům potenciálních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, aby x případě, kdy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxě xxxx&xxxxxx;xx předání x xxxx k xxxxxxxxx xž xxxxěxx, byly xřxx&xxxxxx;xx včas, aby xx xxxžxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

x)

xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx členského státu xxčxx&xxxxxx; xxxx

b)

xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odběr xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx kopii xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu x x&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Informace xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů

1.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx informoval xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; o

x)

xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx;

x)

xxxx xxxěxx;

x)

názvu x xxxxxxxx&xxxxxx;xx údajích xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxx, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, o jeho xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;;

b)

xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 7

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; závažných xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků a xxxxx&xxxxxx;

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxňxxxxx tento xxxxxx:

x)

Xxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; informován x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že souvisí x orgánem, který xxx xxxxžxx z xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě o xxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx x xřxx&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; uvedenému xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx X, pokud xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu neprodleně xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx pověřené xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx dotčeného členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx; každému x xxxx xxxx&xxxxxx; zprávu, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx X, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím účinku xxxx x závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, u xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, xxxxž xxx&xxxxxx;xx xxxx rovněž xxxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

x)

Xxxxxxx jsou po xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; je xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx pověřený subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů po xxxx&xxxxxx; zprávě xřxxxx&xxxxxx; x souladu s x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx informace xxxxxxxx&xxxxxx; x příloze II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekty čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; musí xčxx poskytnout příslušné xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; zpráva musí x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx; xx všech dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx příslušného xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřených xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;x musí být xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx předány xxx účely článku 5 a xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 6 x 7. Xxxx kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň xxxx údaje: x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, telefonní č&xxxxxx;xxx, x-xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, faxové č&xxxxxx;xxx x poštovní xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx pověřených xxxxxxxů, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 obdržel xxxxx z xxxx, xxxx předány xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx v xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx informace v xxxxx seznamu xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xůžx xxxěřxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Provedení

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 10. xxxxx 2014.

Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x takový xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Komisi xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

X Bruselu xxx 9. října 2012.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx BARROSO

předseda


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 207, 6.8.2010, x. 14, ve xxxxx xxxxxx x Xx. xxxx. X 243, 16.9.2010, x. 68.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31.


PŘÍLOHA X

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) / vnitrostátní xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx pověřený xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, e-mail a xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx osoby (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxx): telefon, x-xxxx x případně xxx

6.

Xxxxx a čas xxxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm)

7.

Členský stát xxxxxx

8.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx sdělené podle xxxxxx 6

9.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určení (xxxx-xx xxxxx)

10.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) příjemce xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 6

11.

Xxxxx x xxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

12.

Xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

13.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx


PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: země (XXX) / vnitrostátní xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxx a xxx xxxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm)

5.

Identifikační xxxxx (xxxxx) první zprávy (xxxxxxx zpráv) (xxxxxxx X)

6.

Xxxxx xxxxxxx

7.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

9.

Xxxxxxx preventivní x nápravná xxxxxxxx

10.

Xxxxx / následná xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx