Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx pracovních postupů xxx zajištění systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x bezpečnosti xxxxxx (xxxx jen "pracovní xxxxxxx"), a xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx x zemřelého xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx těmito xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x soukromí,
x) xxxx zachovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxx, xxxxx uplynula xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx technické a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x zdravotnických prostředků.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby
x) xxx zajištěn způsob xxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxx je v xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, xxxxx, čas x místo odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx balila, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro převoz xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx xxxxx převozu x vhodná doba xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x těle xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x x nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. doporučené převozní xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx uchovávání xxxxxx xxx xxxxxx teplotě x xxxxxx, x
x) přepravované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x charakterizaci xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x transplantované mohly xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rok xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odběr, xxxxx x druhu a xxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu anatomický xxxxx, anatomický xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x údaj, xxx xxx x celý xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a rok xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací příslušnému xxxxxx nebo pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle příjemce, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx vygenerované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. Xxxxx-xx orgán xxxxxx x transplantaci, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx konečném xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx zaveden xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx informací
x) x závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, aby
a) xxxxxxxx xxxxxxxx závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx xxxxx A přílohy x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací a xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx výměna xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, xxxx
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x rozsahu xxxxx xxxxx A a xxxxx C bodu X přílohy x xxxx xxxxxxxx a
2. závěrečné xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx reakcích xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx C xxxx XX přílohy x xxxx vyhlášce.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Společné pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
a) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
x) informace xxxxxxxxxx
1. datum x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx údaje osoby xxxxxxxxx za předání x
3. upozornění: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x reakci x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx o xxxxxx x příjemce
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx původu, xxx-xx x xxxxxx xx zahraničí
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
Hlášení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (shodné x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x závažnou nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxx stanoveného data xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx)
ČÁST X
X. Xxx výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. členský xxxx podávající hlášení,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem transplantací,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x případně xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx byl xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. datum x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Hlášení xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla výměna xxxxxxxxxxx, předává neprodleně; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx též neprodleně.
XX. Při xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx zprávy: xxxx (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx preventivní a xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normách pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx se xxxxxxx informační postupy xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.