Právní předpis byl sestaven k datu 17.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 zákona č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), a xx xxx odběr xxxxxx, xxxx být vytvořeny xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x druh xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a současně xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx celého xxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, a
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx operačních xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x konzervaci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx zajištěn xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminace,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxx odběru xxxxxxxx; xx obalu xxxxxx xx uvede číslo xxxxxxxxxxxx při registraci xxxxx v Koordinačním xxxxxxxxx transplantací (xxxx xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, čas x místo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx, a xxxxx x balení xxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx proveden xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž xx xxxxx určen, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dárce xxxxx xxxx vpravo x s nápisem "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x jeho rámci xxxxxx a uchovávání xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odběr, xxxxx x druhu x xxxxx odebraných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx orgánu x rozsahu anatomický xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx nebo vpravo, x xxxx, xxx xxx x celý xxxxx xxxx část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a rok xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx telefonní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxxxx; xx-xx zajištěno splnění xxxx xxxxxxxx, mohou xx údaje xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx být vytvořeny xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxx vygenerované při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pracovní postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byl zaveden xxxxxx pro oznamování, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx a které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx propojení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x rozsahu podle xxxxx X xxxxxxx x xxxx vyhlášce,
x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a byla xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx vyhlášce.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx výměna orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxx nežádoucích reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx obsahovalo údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxx A x xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx XX přílohy x xxxx vyhlášce.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly xxxxxxx x jazyce srozumitelném xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x mohly xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
x) informace xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx xxxxxxxx." x
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit naléhavé xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, CSc., v. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující transplantační xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x čas xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx osoba (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx o reakci x příjemce
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x e-mail)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (shodné x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; pokud ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních příčin xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)
ČÁST X
X. Xxx výměně xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem transplantací,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x xxxxxxxx fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx byl xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, do nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla přijata xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx, xxxx tyto informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Při výměně xxxxxx mezi členskými xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, popřípadě fax,
4. datum x xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. dotčené xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx informační postupy xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.