Právní předpis byl sestaven k datu 04.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovních postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §25 xxxx. 4 zákona č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Sb.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx orgánů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x žijícího dárce, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx a xxxx, která uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx technické a xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx udržovaných nástrojů x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx takové pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx obalu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, datum, čas x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace osoby, xxxxx orgán xxxxxx, x rozsahu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxxx.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx orgánu a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x s nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. doporučené převozní xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) přepravované xxxxxx xxxx doprovázet xxxxxx x charakterizaci xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí být xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Pracovní xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x transplantované xxxxx xxx vysledovány xx xxxxx x xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx zajištění sledovatelnosti xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxx x x jeho xxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
a) umožňujících xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, rok xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx žijícího xxxx zemřelého xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxx x celý xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx transplantačního centra, xx kterém byla xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou záznamy xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx dobu xxxxxx uchování, xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž se xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, registraci a xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx být způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx propojení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí xxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, aby
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxxxx hlášeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu podle xxxxx X xxxxxxx x této vyhlášce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxx, vyhodnoceny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx x
x) opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými státy, xx
x) xxx xxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postupy, xxx
1. xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx X bodu X přílohy x xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx části X xxxx II přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Společné pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) informace
1. byly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odesílateli xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx přístupu." x
x) Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Hlášení závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, adresa, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, případně fax)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx nebo dárce)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx původu, xxx-xx o orgány xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejich popis
11. Odpovědná osoba xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a e-mail)
XXXX B
Hlášení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (shodné x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
6. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
X. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx opatření xxx xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: země (ISO) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. transplantační centrum xxxxxxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
5. xxxxxxx xxxx, v xxxx byl xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,
7. všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. datum x xxx nástupu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx zprávy: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. xxxxx a xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU ze dne 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx informační xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxx xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.