Právní předpis byl sestaven k datu 12.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx dne 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx těmito xxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx zdraví x xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx jejich kontaminace,
x) xxxx zajištěno, xx každé balení xxxxxx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací (dále xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, datum, xxx x xxxxx odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis, a xxxxx x balení xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných orgánů.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx orgánů musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) přepravní xxxxxx používané x xxxxxxx orgánů budou xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž xx xxxxx určen, v xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s uvedením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx uchovávání nádoby xxx xxxxxx xxxxxxx x poloze, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) nemusí xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx provádí x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx, alokované x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxx odběru, xxxxx xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, anatomický xxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxx, x údaj, zda xxx x celý xxxxx xxxx část xxxxxx x upřesněním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x rok xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování, včetně xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx sledovatelnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx nebo jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příjemce x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. Xxxxx-xx orgán použit x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx informace x jeho xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx dárce xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx, registraci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací
a) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx po xx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx x událostí xxx tkáně a xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a byla xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx řešení x
x) opatření xxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx k xxxx vyhlášce.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými xxxxx, xx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xxxxxx postupy, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx X bodu X přílohy x xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx reakcích xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx části X xxxx XX přílohy x této xxxxxxxx.
§4x
Společné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo faxem x
3. x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx takový xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. datum x xxx předání,
2. xxxxxxxxx údaje osoby xxxxxxxxx za předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx a bezodkladně xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx informace.
§4a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx fax)
2. Identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx osoba (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) a místo xxxxxx xxxxxx, jde-li x reakci x xxxxx
6. Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s oznámením, x xxxx původu, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejich popis
11. Odpovědná osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (shodné x oznámením závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
6. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX C
X. Xxx výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, v xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. všechny členské xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Koordinačního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
6/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx
s účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.