Právní předpis byl sestaven k datu 15.05.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx dne 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx x příjemců soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být vytvořeny xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x zemřelého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zajištěna také xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxx x soukromí,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru od xxxxxxxxx dárce a xxxx, xxxxx uplynula xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, x
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx operačních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminace,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxx odběru xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, xxxxx, xxx x místo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx, a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) přepravní xxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx proveden xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, x uvedením xxxxx orgánu a xxxxxxxxx xxxx umístění x těle xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x s nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx orgány xxxx doprovázet zpráva x charakterizaci xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí být xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Pracovní xxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci, x naopak.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, rok xxxxxxxx x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x druhu x xxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, datum x xxx odběru, xxxxx xxxxxx, druh darování, xxxxxxx jde-li o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,
3. identifikaci orgánu x xxxxxxx anatomický xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxx prostředky, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a čitelné xx celou xxxx xxxxxx uchování, včetně xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2. Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxx vyměňuje, dále xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx středisku transplantací. Xxxxx-xx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, předávají xx xxxx informace x xxxx konečném xxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx,
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných během xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x této vyhlášce,
x) závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx x
x) opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcí byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření pracovních xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxxxx výměna orgánů xxxx členskými státy, xx
x) xxx xxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxx nežádoucích reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby
1. hlášení o xxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx A x xxxxx X bodu X přílohy k xxxx vyhlášce x
2. xxxxxxxxx hlášení x xxxxxx událostech xxxx xxxxxxxx obsahovalo xxxxx x xxxxxxx xxxxx části C xxxx XX přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4a
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx informace xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faxem x
3. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx v písemné xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx jazyk, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx přístupu." x
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4a xxxxxx právním předpisem x. 6/2014 Xx. x účinností od 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Příloha x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, případně fax)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx osoba (uveďte, xxx jde o xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x příjemce
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x orgány xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx xxxxx
11. Odpovědná osoba xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx (shodné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx účinku xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních příčin xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření xxxxxx stanoveného data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
ČÁST C
X. Při výměně xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx obsahuje hlášení x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační číslo xxxxxx: xxxx (ISO) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací,
3. xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, e-mail x xxxxxxxx fax,
4. transplantační centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx orgán xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. okamžitá opatření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx státu, s xxxx byla výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx výměně xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. datum x xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo první xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 měsíců xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
s účinností xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU xx dne 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x věcné vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.