Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx dne 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx č. 44/2013 Sb.:
§1
Předmět xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, balení, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), a xx xxx xxxxx orgánů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx orgánů; jde-li x žijícího xxxxx, xxxx být těmito xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx,
b) xxxx zachovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) bylo zaznamenáváno xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, která xxxxxxxx xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, x
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx xxx vytvořeny xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich kontaminace,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx každé xxxxxx xxxxxx xx x xxxx odběru xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při registraci xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, datum, čas x xxxxx odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis, x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, a
c) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů musí xxx vytvořeny takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx proveden xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, jemuž xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx balení xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx umístění x těle xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poloze, x
x) přepravované orgány xxxx doprovázet zpráva x charakterizaci orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx být xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x příjemců x x jeho xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx odběr, xxxxx x druhu a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx anatomický xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx nebo vpravo, x xxxx, zda xxx x xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x rok xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx transplantačního centra, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx středisku transplantací. Xxxxx-xx xxxxx použit x xxxxxxxxxxxxx, předávají xx také xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx vytvořeny xxx, xxx xxx zaveden xxxxxx pro oznamování, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx příslušných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
b) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx tkáně a xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášeny Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx x xxxx vyhlášce,
x) závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxx A x xxxxx X bodu X přílohy x xxxx xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reakcích xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx X xxxx XX přílohy x této xxxxxxxx.
§4x
Společné xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx x případě xxxxxx orgánů mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo faxem x
3. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. byly xxxxxxx x xxxxxx srozumitelném xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a mohly xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odesílateli potvrzeny,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní údaje. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." a
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Sb. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx transplantační xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx osoba (uveďte, xxx jde x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci u xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx podání orgánů, xxx-xx x xxxxxx x příjemce
7. Xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx
8. Xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x země původu, xxx-xx x xxxxxx xx zahraničí
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx popis
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
XXXX X
Hlášení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx bylo vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; pokud xxx, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveného data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
X. Při výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. identifikační číslo xxxxxx: xxxx (ISO) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
5. xxxxxxx xxxx, v xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. xxxxxxx členské xxxxx, do nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. datum x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. okamžitá xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxx xxx neprodleně.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje závěrečné xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx informace:
1. xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Koordinačního střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. xxxxx a xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států zpravidla xx 3 měsíců xx prvním hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o stanovení xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx orgány xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx se xxxxxxx informační postupy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovišť domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.