Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx dne 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx
a) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxx x soukromí,
x) xxxx zachovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx odběru od xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx, x
d) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx odběru označeno; xx xxxxx orgánu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x místo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx balila, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx, a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, jemuž xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx orgánu x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" a
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nádoby xxx xxxxxx xxxxxxx x poloze, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x charakterizaci xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx téhož zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané, alokované x transplantované xxxxx xxx vysledovány xx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxx rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx narození x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx anatomický xxxxx, xxxxxxxxxx název xxxxxx, případně xxxx xxxxxx v těle xxxxx nebo xxxxxx, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx část xxxxxx x upřesněním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx telefonní xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikačním čísle xxxxxxxx xxxx jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx se xxxxxx xxxxx vygenerované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x transplantaci, xxxxxxxxx xx také informace x jeho xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxx souviset s xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí xxx tkáně a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk3).
(2) Pro případ xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x xx x xxxxxxx podle xxxxx X přílohy x této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxx x
x) opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými státy, xx
a) pro xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx informací Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx uskutečněna, zajistí xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovalo údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxx A x xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx XX přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výměny xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx v případě xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxx, xx následně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly xxxxxxx x xxxxxx srozumitelném xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx x mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx chráněno xxxxx neoprávněnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nežádoucí reakce
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx osoba (xxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx nebo dárce)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x oznámením, x xxxx původu, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx xxxxx
11. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (shodné x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x závažnou nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, telefon a x-xxxx)
XXXX X
X. Při výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací,
3. xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx střediska transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, e-mail x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. okamžitá opatření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx navržena.
Hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx hlášení zjištěny xxxxx související informace, xxxx tyto informace xxxxxxx xxx neprodleně.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxx stát podávající xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Koordinačního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: telefonní xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. xxxxx a xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření a
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 xxxxxx xx prvním hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU xx dne 7. července 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výměnu lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxx xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.