Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx orgánů, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx i zemřelého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx zajištěna také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, a
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx operačních xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxx balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminace,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací (xxxx xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, čas x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx, a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, že
x) xxxx zachována integrita xxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodná xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx proveden xxxxx, x rozsahu název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx balení obsahuje xxxxx, s uvedením xxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle dárce xxxxx nebo vpravo x s xxxxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" x
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poloze, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx doprovázet zpráva x xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx provádí x xxxxx téhož zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vysledovány od xxxxx x příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x rodné číslo,
2. identifikaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx odběr, xxxxx x druhu a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, anatomický xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxx xxxxx nebo vpravo, x xxxx, xxx xxx x celý xxxxx nebo xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a rok xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní telefonní xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování, včetně xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat x x elektronické xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2. Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikačním čísle xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx vygenerované při xxxxxxxxxx příjemce x Xxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, předávají xx také xxxxxxxxx x xxxx konečném xxxxxxx. Pro účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx dárce xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx podávání hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro oznamování, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx být způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx,
b) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo po xx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí xxx tkáně a xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx bezodkladně hlášeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, vyhodnoceny a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovalo xxxxx x rozsahu podle xxxxx X x xxxxx X bodu X přílohy k xxxx vyhlášce x
2. závěrečné hlášení x xxxxxx událostech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx XX přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4a
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx informace xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) informace
1. xxxx xxxxxxx x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem byly xxxxxx odesílateli potvrzeny,
x) informace obsahovaly
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx od 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
ČÁST X
Hlášení závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nežádoucí reakce
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, případně fax)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx udělené Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (uveďte, xxx jde o xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x příjemce
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xx; pokud ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
ČÁST X
X. Xxx výměně xxxxxx xxxx členskými xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající hlášení,
2. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx: xxxx (ISO) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
5. xxxxxxx stát, v xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. okamžitá opatření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx neprodleně.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Koordinačním střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. datum x xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. dotčené xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxx xx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 měsíců xx prvním hlášení xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. července 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí směrnice Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.