Právní předpis byl sestaven k datu 05.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx zajištění systému xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánů; xxx-xx x žijícího dárce, xxxx xxx těmito xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxx, která uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx, a
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminace,
x) xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx odběru xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, čas x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x rozsahu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis, a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během převozu x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xxx proveden xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx umístění x těle dárce xxxxx xxxx vpravo x x nápisem "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné teplotě x poloze, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx být xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) umožňujících xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. identifikaci darování xxxxxx x rozsahu xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxx odebraných orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, datum a xxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx v těle xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx, zda xxx x celý xxxxx nebo část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x rok xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx uchování, xxxxxx xxxxxxx osobních záznamů; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při předávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx orgán použit x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx také xxxxxxxxx x xxxx konečném xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx státy se xxxxx xxxxx dárce xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx být způsobeny xxxxxxxxxxxx, charakterizací, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných během xxxxxxxxxxxxx xxxx po xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx, x
c) xxxxxxxxxxx propojení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx3).
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx závažný xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušnému transplantačnímu xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
x) opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášena Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx výměna xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
b) x případě zjištění xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu podle xxxxx X x xxxxx X xxxx X přílohy k xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx části C xxxx II přílohy x této vyhlášce.
§4a
Společné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x případě xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx
Xxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s tím, xx následně xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx,
b) informace
1. xxxx xxxxxxx x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx takový xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. datum a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní údaje. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx od 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Příloha x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, jde-li x reakci x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx
8. Xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x země xxxxxx, xxx-xx x orgány xx xxxxxxxxx
10. Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx vyhodnocení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření xxxxxx stanoveného data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon a x-xxxx)
XXXX X
X. Xxx výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx opatření pro xxxxxx řešení kromě xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx A xxxx xxxxxxxxx:
1. členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. transplantační centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, e-mail, xxxxxxxxx fax,
5. xxxxxxx xxxx, v xxxx xxx orgán xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx navržena.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně; xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) a vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. xxxxx x xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření a
10. závěr xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Závěrečné hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.