Právní předpis byl sestaven k datu 09.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx dne 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 zákona č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 44/2013 Sb.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, balení, označování x převoz
(1) Xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti orgánů (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), x to xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx vytvořeny xxx, aby
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a druh xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zajištěna také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx orgánů, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x současně xxxx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) bylo zaznamenáváno xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx, která uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x označování odebraných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx zajištěn xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěno, xx každé xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx v Koordinačním xxxxxxxxx transplantací (xxxx xxx "jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x místo odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx, a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx určen, v xxxxxxx název, adresa x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s uvedením xxxxx orgánu a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx být xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x transplantované mohly xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) umožňujících xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, rok xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. identifikaci xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, údaje x druhu a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. identifikaci orgánu x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně jeho xxxxxx x těle xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx, zda xxx o xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x rok xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx xxxxx, adresa x kontaktní telefonní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxx prostředky, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování, včetně xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx informací příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx informace x xxxx konečném xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxx řešení xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx byl zaveden xxxxxx xxx oznamování, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x které xxxxx xxx způsobeny xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x to x rozsahu xxxxx xxxxx X xxxxxxx x této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyhodnoceny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx řešení x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx podle xxxxx X přílohy k xxxx vyhlášce.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxxxx výměna orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx informací Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x nímž byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postupy, aby
1. hlášení o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X a xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx vyhlášce x
2. závěrečné xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx části X xxxx XX přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vytvořeny xxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
x) xxxx informace xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly xxxxxxx x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem xxxx xxxxxx odesílateli xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx předání x
3. upozornění: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." a
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx řešit naléhavé xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: telefon, x-xxxx, případně fax)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, jde-li x xxxxxx u xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x příjemce
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
8. Xxxxx x čas závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx s oznámením, x země původu, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x jejich popis
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxxxx ano, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Preventivní x nápravná opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx)
ČÁST X
X. Při výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X tyto xxxxxxxxx:
1. členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, e-mail x případně fax,
4. transplantační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. okamžitá xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxx zjištěny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: telefonní xxxxx, x-xxxx, popřípadě fax,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normách pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidských xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o požadavcích xx xxxxxxxxx technické x věcné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.