Právní předpis byl sestaven k datu 09.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx dne 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx x příjemců soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti orgánů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), a xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx vhodné pro xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx celého procesu,
x) bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx balení x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je v xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx obalu xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxxx.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx orgánů musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx orgánu a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle xxxxx xxxxx xxxx vpravo x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) přepravované xxxxxx xxxx doprovázet zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx být xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, alokované x transplantované mohly xxx vysledovány xx xxxxx x příjemci, x naopak.
(2) Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců x xxxxxxxx x x xxxx rámci xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
x) umožňujících xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxx narození x xxxxx xxxxx,
2. identifikaci darování xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxx odebraných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx, místo xxxxxx, druh darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu anatomický xxxxx, anatomický název xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx vpravo, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x rok xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx uchování, xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, mohou xx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2. Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikačním čísle xxxxxxxx xxxx jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příjemce x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x transplantaci, předávají xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx konečném xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxx xxxxxx musí xxx vytvořeny xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxx oznamování, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx,
b) o xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, které mohou xxx vliv xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx bezodkladně hlášeny Xxxxxxxxxxxxx středisku transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x rozsahu podle xxxxx X přílohy x této vyhlášce,
x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření pracovních xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx o xxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxx X x xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx vyhlášce x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx C xxxx II přílohy x této vyhlášce.
§4x
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
a) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo faxem x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) informace
1. byly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx jazyk, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x mohly xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxx předání,
2. xxxxxxxxx údaje osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. upozornění: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." a
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Hlášení závažného xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: telefon, x-xxxx, případně xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx osoba (xxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx orgánů, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx původu, xxx-xx x xxxxxx xx zahraničí
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jejich xxxxx
11. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a e-mail)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (název, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx (shodné x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
6. Jedinečné identifikační xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo účinku (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
ČÁST X
X. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x případně fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx orgány xxxxxxxx, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla přijata xxxx navržena.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx po xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx zprávy: xxxx (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Koordinačního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. xxxxx a xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušných informací xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 3 měsíců xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/EU xx xxx 7. července 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou se xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.