Právní předpis byl sestaven k datu 09.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být těmito xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x soukromí,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx uplynula xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx na operačních xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Pro balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby
x) xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo zajištěno, xx každé xxxxxx xxxxxx je v xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx transplantací (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx balila, x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis, a xxxxx o balení xxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných orgánů.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx převozu x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xxx proveden odběr, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxx xxxxx, adresa x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nádoby xxx xxxxxx teplotě x poloze, x
x) přepravované xxxxxx xxxx doprovázet zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx provádí x xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vysledovány od xxxxx x příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x příjemců x x xxxx xxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, rok xxxxxxxx x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx od žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx název, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx a čitelné xx celou xxxx xxxxxx uchování, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx informací příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příjemce x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pro účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx propojení se xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx x událostí xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x to x xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xx
x) pro xxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, xxxx
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx informací Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pověřenému xxxxxxxx členského xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovalo údaje x rozsahu podle xxxxx A x xxxxx C xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx událostech xxxx xxxxxxxx obsahovalo xxxxx v rozsahu xxxxx části C xxxx XX přílohy x xxxx vyhlášce.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vytvořeny xxx, xxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
a) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx x xxx, xx následně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx srozumitelném xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, nedohodnou-li xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na vyžádání xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bylo schopno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, adresa, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, případně fax)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx o orgány xx zahraničí
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx xxxxx
11. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX B
Hlášení xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (název, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx oznámení (shodné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx účinku uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinek x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon a x-xxxx)
XXXX X
X. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. členský xxxx podávající hlášení,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní údaje Xxxxxxxxxxxxx střediska transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x případně fax,
4. transplantační centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx číslo, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo darování,
7. všechny xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo hlášení xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, popřípadě xxx,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o stanovení xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU xx dne 7. července 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx pracovišť domácí xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.