Právní předpis byl sestaven k datu 09.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému jakosti x bezpečnosti xxxxxx (xxxx jen "pracovní xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx orgánů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x druh xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zajištěna také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho zdraví x soukromí,
x) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru xx xxxxxxxxx dárce x xxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxx, a
x) xxxxx orgánů xxx xxxxxxxx na operačních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxx balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx zajištěn způsob xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěno, xx xxxxx balení xxxxxx xx x xxxx odběru xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování"), druh xxxxxx, datum, xxx x místo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán balila, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x podpis, x xxxxx o balení xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
x) xxxx zachována integrita xxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodná xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx proveden xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s uvedením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx umístění x xxxx xxxxx xxxxx xxxx vpravo x s xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. doporučené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx uchovávání nádoby xxx xxxxxx teplotě x poloze, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 písm. x) nemusí být xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x transplantované xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, rok narození x rodné xxxxx,
2. identifikaci xxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxxx centra, které xxxxxxxx odběr, údaje x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu anatomický xxxxx, anatomický xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x údaj, xxx xxx o xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxx nebo segmentu xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a čitelné xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx osobních záznamů; xx-xx zajištěno splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx údaje uchovávat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2. Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při předávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xx xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx orgán použit x transplantaci, xxxxxxxxx xx xxxx informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx číslo dárce xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Pracovní postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx byl zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, charakterizací, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) o xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx a xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího požadavky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací x příslušnému transplantačnímu xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, nebo
x) x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby
1. xxxxxxx x xxxxxx účincích nebo xxxxxxxx obsahovalo údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxx X a xxxxx C xxxx X přílohy k xxxx xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reakcích obsahovalo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx II přílohy x xxxx vyhlášce.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx orgánů mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx s tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx srozumitelném xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odesílateli potvrzeny,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit naléhavé xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx osoba (uveďte, xxx xxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a místo xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x orgány xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (rok/měsíc/den)
6. Jedinečné identifikační xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
X. Při xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační číslo xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní identifikační xxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, v xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx orgány xxxxxxxx, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x čas nástupu xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. okamžitá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xxxxxxxxxx; xxxxx byly xx xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx výměně xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: země (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. datum x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 měsíců xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené x transplantaci.
Prováděcí směrnice Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx se xxxxxxx informační postupy xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.