Právní předpis byl sestaven k datu 09.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů určených x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x bezpečnosti xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), a xx xxx odběr orgánů, xxxx být vytvořeny xxx, aby
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x zemřelého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx celého procesu,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
d) xxxxx orgánů byl xxxxxxxx xx operačních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěno, xx každé xxxxxx xxxxxx xx x xxxx odběru označeno; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování"), druh xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace osoby, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxxx.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během převozu x vhodná doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž je xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx orgánu a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x s xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. doporučené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx uchovávání xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poloze, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx doprovázet xxxxxx x charakterizaci orgánu x dárce.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, aby všechny xxxxxx xxxxxxxx, alokované x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx zajištění sledovatelnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí používání xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x příjemců x x xxxx xxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxx narození x xxxxx xxxxx,
2. identifikaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odběr, údaje x xxxxx a xxxxx odebraných orgánů, xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx zemřelého dárce,
3. identifikaci orgánu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx vpravo, x xxxx, zda xxx o celý xxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx středisku transplantací. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
b) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny takové xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x xxxx vyhlášce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxxxx hlášena Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx podle části X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx informací Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx uskutečněna, zajistí xxxxxx xxxxxxx, aby
1. xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxx X x xxxxx X bodu X přílohy x xxxx vyhlášce a
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reakcích xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx části X xxxx XX přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4a
Společné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx x xxx, xx následně xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx,
b) informace
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, nedohodnou-li xx, v jazyce xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace obsahovaly
1. datum x xxx předání,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx předání x
3. upozornění: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx transplantační xxxxxxx (název, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx osoba (xxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx nebo dárce)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x příjemce
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x země xxxxxx, xxx-xx x orgány xx xxxxxxxxx
10. Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x jejich popis
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx x e-mail)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (shodné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx účinku uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; pokud xxx, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)
XXXX X
X. Xxx výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxx opatření xxx xxxxxx řešení kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. členský xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x případně xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
5. xxxxxxx stát, v xxxx byl xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Koordinačního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. datum x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx opatření, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hlášení xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 měsíců xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
s účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxx xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.