Právní předpis byl sestaven k datu 09.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx celého procesu,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx uplynula xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxx, x
x) xxxxx orgánů xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pro balení x označování odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx zajištěn xxxxxx xxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxx odběru označeno; xx xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, datum, xxx x místo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že
x) xxxx zachována integrita xxxxxx xxxxx převozu x vhodná xxxx xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx určen, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho umístění x xxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx x x nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx uchovávání xxxxxx xxx vhodné teplotě x xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx, alokované x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx zajištění sledovatelnosti xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců x příjemců a x xxxx xxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x rodné xxxxx,
2. identifikaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx odběr, xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx odběru, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně jeho xxxxxx v těle xxxxx xxxx xxxxxx, x údaj, zda xxx x xxxx xxxxx xxxx část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx transplantačního centra, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní telefonní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx podmínky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být vytvořeny xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pro účely xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pracovní postupy xxx xxxxxxxx hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx byl zaveden xxxxxx pro oznamování, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informací
x) x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx být způsobeny xxxxxxxxxxxx, charakterizací, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx xxxxx A xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyhodnoceny x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx hlášena Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx vyhlášce.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
a) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx informací Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x nímž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postupy, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx x
2. závěrečné hlášení x xxxxxx událostech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx X xxxx XX přílohy x této xxxxxxxx.
§4a
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx x případě xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx x tím, xx následně xxxxx xxxxxxx v písemné xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx takový xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x mohly xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx za předání x
3. upozornění: "Xxxxxxxx osobní údaje. Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx přístupu." a
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx a čas xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx orgánů, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX X
Hlášení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (rok/měsíc/den)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX C
X. Při výměně xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx opatření pro xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x případně xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, e-mail, xxxxxxxxx fax,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx byl xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx přijata xxxx navržena.
Xxxxxxx xx příslušnému orgánu xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tyto informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. datum x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. závěr xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/EU ze dne 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x věcné vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.