Právní předpis byl sestaven k datu 09.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx orgánů xxxxxxxx x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx zdraví xxxxx x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx orgánů, xxxx být vytvořeny xxx, aby
x) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx x zemřelého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x žijícího xxxxx, xxxx xxx těmito xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na operačních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx zajištěn způsob xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, datum, xxx x místo odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx vytvořeny takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodná doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle xxxxx xxxxx xxxx vpravo x s xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x poloze, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x charakterizaci orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) nemusí být xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx provádí x xxxxx téhož zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vysledovány od xxxxx x příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxx narození x xxxxx číslo,
2. identifikaci darování xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx anatomický xxxxx, xxxxxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx v těle xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxx o celý xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo segmentu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x rok xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx transplantačního xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou záznamy xxxxxxxx a čitelné xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx údaje uchovávat x x elektronické xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxx předávání xxxxxx informací příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx vygenerované při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx informace x xxxx konečném xxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx dárce xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx,
b) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx x událostí xxx xxxxx x xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášeny Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx x této vyhlášce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, vyhodnoceny x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx vyhlášce.
(3) Xxx vytvoření pracovních xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xx
a) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby
1. hlášení o xxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x rozsahu podle xxxxx X x xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reakcích xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx C xxxx XX přílohy x xxxx vyhlášce.
§4a
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx pracovní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x případě xxxxxx orgánů mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx s tím, xx následně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) informace
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx srozumitelném xxxxxxxxxxx i adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a mohly xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. xxxxx a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: telefon, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (uveďte, xxx xxx o xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, jde-li x reakci x xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x země xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx centrum (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních příčin xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX C
X. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (ISO) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxx číslo, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, v xxxx byl orgán xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx navržena.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx související informace, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Koordinačního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. datum x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. závěr včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušných informací xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 xxxxxx xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU ze xxx 7. července 2010 x jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx orgány určené x transplantaci.
Prováděcí směrnice Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x požadavcích xx minimální technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pracovišť domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.