Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "pracovní xxxxxxx"), x xx xxx odběr xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x druh xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxx být těmito xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx a konzervaci xxxx být vytvořeny xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x označování odebraných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx každé xxxxxx xxxxxx xx x xxxx odběru xxxxxxxx; xx obalu xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx v Koordinačním xxxxxxxxx transplantací (xxxx xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx balila, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx x balení xxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxxx.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodná doba xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, u kterého xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž xx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x s xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nádoby xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx č. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x transplantované mohly xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů
a) xxxxxxxxxxxx alespoň
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxx x počtu xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx darování, zejména xxx-xx x darování xx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
x) záznamovými xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (do xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Pracovní postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx informací
a) x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx transplantace xxxx xx xx, které xxxxx xxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací nebo xxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) jakýkoli zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx v rozsahu xxxxx xxxxx X xxxxxxx k této xxxxxxxx,
x) závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyhodnoceny a xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxx X xxxxxxx x této xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů mezi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx.
§4a
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly napsány x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx jazyk, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. datum a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx od 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (do xxxxxx č. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Postižená xxxxx (xxxxxx, zda xxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku)
3. Datum xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
5. Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
7. Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (ano/ne)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx (ano/ne; xxxxx xxx, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Počet postižených xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních xxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx opatření xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx x e-mail)
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx xx xxxxxxx informační xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální technické x věcné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.