Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx pracovních postupů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 zákona č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx orgánů, xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx
a) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxx x soukromí,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, které xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru od xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, x
x) xxxxx orgánů byl xxxxxxxx na operačních xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx zajištěn xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je v xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, datum, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxx zachována xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx x vhodná doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x rozsahu název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx určen, v xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle xxxxx xxxxx nebo vpravo x s nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx uchovávání nádoby xxx vhodné xxxxxxx x poloze, x
x) přepravované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x charakterizaci xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí být xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců x xxxxxxxx a x xxxx rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxx název, xxxxxx a kontaktní xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx, údaje o xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a čas xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. identifikaci xxxxxx x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
x) záznamovými xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (do xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxx oznamování, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx transplantace nebo xx xx, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx případ zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx musí být xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x této xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4a
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx a hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx státy
x) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v elektronické xxxxxx nebo xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) informace
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx takový jazyk, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a mohly xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. xxxxx a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx údaje osoby xxxxxxxxx za předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx přístupu." a
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., v. x.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx č. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x reakci x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
8. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
9. Druh orgánů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (ano/ne; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Rozbor hlavních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x jakostních x xxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxx orgány určené x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.