Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví dárců x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x to xxx xxxxx orgánů, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxx x soukromí,
b) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce x xxxx, xxxxx uplynula xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx orgánů byl xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x označování odebraných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminace,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, datum, čas x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx balila, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx x balení xxxxxx, x
c) xxxx zajištěno, že xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx převozu x vhodná xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx balení obsahuje xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x těle dárce xxxxx xxxx vpravo x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné teplotě x xxxxxx, x
x) přepravované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 písm. x) nemusí xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x transplantované xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců x xxxxxxxx a x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx alespoň
1. identifikaci xxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rok narození x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x darování xx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
x) záznamovými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu jejich xxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zaveden xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informací
a) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x jakýchkoli závažných xxxxxxxxxxx reakcích pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx orgánů a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx propojení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx k této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxx opatření k xxxxxx řešení x
x) xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v rozsahu xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla uskutečněna xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx informace xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx následně xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i adresátovi, xxxx-xx takový xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx být chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Sb.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (název, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, případně xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Postižená xxxxx (uveďte, xxx xxx o příjemce xxxx xxxxx)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX B
Hlášení xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx transplantační xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámení (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx účinku)
3. Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
5. Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Potvrzení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (ano/ne)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Počet postižených xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí reakci xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Rozbor hlavních xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku
12. Preventivní x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx a e-mail)
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU ze xxx 7. července 2010 x jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx informační xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.