Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx dne 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx dárců x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, balení, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), a xx xxx odběr xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx x zemřelého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánů; jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx celého procesu,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru xx xxxxxxxxx dárce a xxxx, xxxxx uplynula xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, a
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na operačních xxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx při registraci xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, datum, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx orgánů musí xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx xxxxx převozu x vhodná xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x kterého xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx určen, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx vpravo x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí být xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (do xxxxxx č. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců x xxxxxxxx x v xxxx xxxxx xxxxxx x uchovávání záznamů
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rok narození x xxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx x čas xxxxxx, xxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. identifikaci xxxxxx a
4. identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
x) záznamovými xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx záznamy dostupné x xxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx uchovávat i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx oznamování, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem orgánů,
b) x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, konzervací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x rozsahu xxxxx části X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v rozsahu xxxxx části B xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla uskutečněna xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Společné pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vytvořeny tak, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, nedohodnou-li xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx předání,
2. xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému sdělení xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (do xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, e-mail, případně xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělené Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací
3. Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx odběru xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx
7. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo účinku x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo oznámení (xxxxxx s oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx účinku)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (ano/ne; xxxxx xxx, uveďte změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních xxxxxx nežádoucí reakce xxxx účinku
12. Preventivní x nápravná xxxxxxxx xxxxxx stanoveného data xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx xx xxxxxxx informační postupy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovišť domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx určených x použití u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.