Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx zajištění systému xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx zdraví xxxxx x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), a xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánů; xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x soukromí,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, která uplynula xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx zajištěn xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěno, xx každé balení xxxxxx xx v xxxx odběru xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx, a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x rozsahu xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx určen, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, s uvedením xxxxx orgánu a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dárce xxxxx nebo xxxxxx x s xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. doporučené xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně pokynů xxx uchovávání xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x poloze, x
x) přepravované xxxxxx xxxx doprovázet xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx č. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx používání identifikačního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxx vedení x uchovávání xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rok narození x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x
x) záznamovými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny tak, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx x bezpečnost orgánů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací xxxx převozem xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx ní, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, konzervací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx propojení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx
x) jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinek xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, a xx x rozsahu xxxxx xxxxx A xxxxxxx x této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyhodnoceny a xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x této xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxx uskutečněna xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx výměny xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx případech ústní xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písemné xxxxx,
b) informace
1. byly napsány x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v jazyce xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem byly xxxxxx odesílateli potvrzeny,
x) informace xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx předání,
2. xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému sdělení xxxx xxxxxxxx." a
x) Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., v. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx k vyhlášce x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací
3. Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
4. Postižená xxxxx (xxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru orgánů, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
9. Druh orgánů, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, uveďte změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí reakci xxxx účinek u xxxxxxxx
11. Rozbor hlavních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a e-mail)
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx dne 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené x transplantaci.
Prováděcí směrnice Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou se xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x věcné vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx pracovišť domácí xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.