Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx zdraví xxxxx x příjemců soubor xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti orgánů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x to xxx odběr xxxxxx, xxxx xxx vytvořeny xxx, aby
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x zemřelého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánů; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, x současně xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru od xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x konzervaci xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx balení x označování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x rozsahu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných orgánů.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
x) xxxx zachována xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž je xxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle dárce xxxxx xxxx vpravo x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. doporučené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nádoby xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x
x) přepravované orgány xxxx doprovázet zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí být xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (do xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby všechny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x transplantované xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx, x naopak.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxx rámci xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx alespoň
1. identifikaci xxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x rozsahu xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uchovávat i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx byl zaveden xxxxxx xxx oznamování, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx x bezpečnost orgánů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxx tkáně a xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk3).
(2) Xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx státy
a) xxxx informace předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx s xxx, xx následně xxxxx xxxxxxx x písemné xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. xxxxx a xxx předání,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. upozornění: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx č. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx x vyhlášce x. 111/2013 Sb.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, kontaktní xxxxx: xxxxxxx, e-mail, xxxxxxxx xxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX B
Hlášení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxx (ano/ne)
8. Xxxxx druhu závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx proti xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek u xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních xxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxx
12. Preventivní x nápravná xxxxxxxx xxxxxx stanoveného data xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx a x-xxxx)
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
s účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. července 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. října 2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x věcné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pracovišť domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.