Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), a to xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x druh xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx zdraví x xxxxxxxx,
x) xxxx zachovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx, a
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx operačních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx technické a xxxxx vybavení zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx a konzervaci xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který minimalizuje xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxx xxxxxx označeno; xx xxxxx orgánu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování"), druh xxxxxx, xxxxx, čas x xxxxx odběru xxxxxx, identifikace osoby, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x podpis, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány se xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx během xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx proveden xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx vpravo x x nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. doporučené převozní xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx být xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vysledovány xx xxxxx x xxxxxxxx, x naopak.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů
a) xxxxxxxxxxxx alespoň
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, rok xxxxxxxx x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo transplantačního xxxxxx, xxxxx provedlo xxxxx, xxxxx o xxxxx x počtu xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a
4. identifikaci xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a rok xxxxxxxx x
x) záznamovými xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat x x xxxxxxxxxxxx podobě.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x závažné xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx byl zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mohou xxx způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací xxxx převozem xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx transplantace nebo xx xx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x vyšetřováním, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí xxx xxxxx x xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxx, vyhodnoceny x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vytvořeny tak, xxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx následně budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, nedohodnou-li xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a mohly xxx na vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. xxxxx a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." a
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx a bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Sb.
Závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
ČÁST X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx centrum (název, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, e-mail, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru orgánů, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xx zahraničí
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, adresa)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (ano/ne)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (ano/ne; pokud xxx, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Počet postižených xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/EU ze dne 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.