Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx dne 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx orgánů určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému jakosti x bezpečnosti xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx odběr orgánů, xxxx xxx vytvořeny xxx, aby
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx i zemřelého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxx xxx těmito xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho zdraví x xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x současně xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru od xxxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na operačních xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí používání xxxxxxxxxx, kvalitně a xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxx balení x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, aby
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminace,
x) bylo zajištěno, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxx odběru označeno; xx xxxxx orgánu xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx v Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, datum, čas x xxxxx odběru xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx xxxxx balila, x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx zachována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodná xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, jemuž je xxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. doporučené převozní xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx teplotě x xxxxxx, x
x) přepravované xxxxxx xxxx doprovázet zpráva x charakterizaci xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož zdravotnického xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx všechny xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x transplantované xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. identifikaci xxxxxx x
4. identifikaci xxxxxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a
b) záznamovými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx podávání hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx oznamování, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x vyšetřováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx případ zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x xxxxxxx xxxxx části A xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a byla xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a
c) xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx xxxxx B xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx členskými xxxxx
Společné pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx x tím, xx následně xxxxx xxxxxxx v písemné xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. byly napsány x jazyce srozumitelném xxxxxxxxxxx i adresátovi, xxxx-xx xxxxxx jazyk, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. datum x xxx předání,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx xxxxxxxx." a
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bylo schopno xxxxxxxxxxx řešit naléhavé xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Sb. x účinností xx 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx x vyhlášce x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, případně xxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x země xxxxxx, jde-li x xxxxxx xx zahraničí
10. Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx popis
11. Xxxxxxxxx osoba poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx transplantační xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx; pokud xxx, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx změny xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Počet postižených xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx nežádoucí reakci xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx orgány určené x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.