Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx orgánů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxx být těmito xxxxxxx zajištěna také xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx zdraví x soukromí,
x) xxxx zachovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx odběru od xxxxxxxxx dárce a xxxx, xxxxx uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, a
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx být vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx zajištěn xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx obalu orgánu xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací (xxxx xxx "jedinečné identifikační xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxx x balení xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro převoz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx proveden xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, xxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxx xxxxx, adresa x kontaktní telefonní xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx orgánu a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle dárce xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, včetně pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx teplotě x xxxxxx, x
x) přepravované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx být vytvořeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx používání identifikačního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů
a) xxxxxxxxxxxx alespoň
1. identifikaci xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rok narození x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedlo xxxxx, xxxxx x xxxxx x počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x darování xx žijícího nebo xxxxxxxxx xxxxx,
3. identifikaci xxxxxx a
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a rok xxxxxxxx x
x) záznamovými xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat x x xxxxxxxxxxxx podobě.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx mohou mít xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx transplantace xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx souviset x vyšetřováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí xxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx byly bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx určeny jejich xxxxxxx a xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx řešení a
c) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu středisku xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4a
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x případě xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích musí xxx vytvořeny tak, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x xxx, xx následně xxxxx xxxxxxx x písemné xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, nedohodnou-li xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odesílateli xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x účinností od 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Sb.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (název, xxxxxx, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, případně xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (uveďte, zda xxx o příjemce xxxx xxxxx)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x e-mail)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, adresa)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku)
3. Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (ano/ne)
8. Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx; pokud xxx, uveďte xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Preventivní x nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 x jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výměnu lidských xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x požadavcích xx minimální xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.