Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, balení, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx"), x to xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x zemřelého xxxxx a druh xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx dárce a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x soukromí,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru od xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx a konzervaci xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxx balení x označování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x místo xxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během převozu x vhodná xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx proveden odběr, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení obsahuje xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dárce xxxxx xxxx vpravo x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx uchovávání xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxxxxx, x
x) přepravované orgány xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx být xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx provádí x xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (do xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx být vytvořeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx xxxxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x v xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rok xxxxxxxx x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx darování orgánů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování, xxxxx x čas xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x darování xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dárce,
3. identifikaci xxxxxx x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uchovávat x x xxxxxxxxxxxx podobě.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx oznamování, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost x bezpečnost orgánů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
x) x jakýchkoli závažných xxxxxxxxxxx reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx mohou souviset x vyšetřováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů, a
c) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx části A xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx, vyhodnoceny a xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx k této xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4x
Společné xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Společné xxxxxxxx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx x případě xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx státy
a) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) informace
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx srozumitelném xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a mohly xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
x) informace xxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předávat xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx k vyhlášce x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
ČÁST X
Xxxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (název, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělené Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (uveďte, zda xxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru orgánů, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx podání orgánů, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
9. Druh xxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x e-mail)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo oznámení (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)
5. Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (ano/ne)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí reakci xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Odpovědná osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x e-mail)
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU ze xxx 7. července 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx výměnu lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx minimální technické x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.