Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx dne 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), a xx xxx odběr xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x žijícího xxxxx, xxxx být těmito xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx zachovány požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx nutné xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce a xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na operačních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx pracovní postupy, xxxxx zajistí používání xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich kontaminace,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx uvede číslo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, datum, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx zajištěno, že xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během převozu x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž je xxxxx určen, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx orgánu a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x s xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. doporučené xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) přepravované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx provádí v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx č. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby všechny xxxxxx xxxxxxxx, alokované x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx narození x rodné číslo,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedlo xxxxx, xxxxx x xxxxx x počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo darování, xxxxx a čas xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, zejména xxx-xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné x xxxxxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx vytvořeny xxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných a xxxxxxxxxx informací
a) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem orgánů,
b) x jakýchkoli závažných xxxxxxxxxxx reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx transplantace nebo xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx k této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx centru, a xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx k této xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4x
Společné xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx následně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. byly napsány x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx takový xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit naléhavé xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx, kontaktní údaje: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Postižená xxxxx (xxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx
7. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo darování
8. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a země xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
ČÁST B
Hlášení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx účinku)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (ano/ne; xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo účinku (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Rozbor hlavních xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a e-mail)
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
s účinností xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené x transplantaci.
Prováděcí směrnice Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx minimální technické x věcné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.