Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx dne 1. xxxxxxxx 2011,

kterou xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 a §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx "přípravek") x xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,

x) pravidla xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxx přípravku (xxxx jen "velikost xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,

x) pravidla xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona,

g) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) pravidla x limity pro xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

i) způsob xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 zákona,

j) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 a xxxx léčivých látek,

k) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx výši xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky x jednotce lékové xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx podmínek úhrady x podobě preskripčních x xxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) rozhodné xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu,

s) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění,

t) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky,

u) xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných specializovaným xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,

b) xxxxxxxxxx indikací indikace, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx vyjádřené počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx

(1) Ceny xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx znovu, x xx podle odstavce 1 obdobně, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení maximální xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx změně xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové projednání.

§4

Xxxxxxxx ceny výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 písm. x) zákona lze xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 dnů.

(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 zákona se xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx v balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

PRAVIDLA XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx cena výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěná x xxxx referenčního xxxx xx nižší x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh x xxxx referenčního xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet jednotek xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení xx xxxxxx určeného pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.

(3) Odstavec 2 se nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci posuzovaného xxxxxxxxx vysloví nesouhlas x použitím xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY

§10

(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx

x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,

b) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx oznámení snížení xxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 písm. x) xxxx x) zákona x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Za oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo oznámeno xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 jinak.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚHRADU

HLAVA I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(3) X případě vydání xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§12

Zjištění xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx ceně výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx a xxxxxx x xxxxxx lze xxxxxxxxx ve lhůtě x vyjádření xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx projednání.

XXXXX XX

XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (dále xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x nich xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zaokrouhlují xx 8 desetinných míst. Xxxxxxxx úhrada za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx

x) xxxxx definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a),

c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) a x).

(3) Xxxxx je přípravek xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx dávkování pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ideální xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x ohledem xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx možné, xxxxxx jednotka xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(6) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upraví x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro srovnávané xxxxxxxxx.

(7) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx revizi úhrad.

(8) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx x xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx od obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx o referenční xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) zvýšení xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu.

(2) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit základní xxxxxx, jestliže je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx plnou xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxx základní úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.

(4) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx náklady srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx péče.

§17

Úprava základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x xxxx xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná úhrada xxxxxxx jednoho přípravku xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované referenční xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx plně xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek s xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx niž xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx použije §14 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX I

ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Úhrada za xxxxxxxx lékové xxxxx x síle odlišné xx výchozí xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx jako součin xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Úhrada xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx pod xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx intervalu.

(2) Xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx o síle xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,

USI₂ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx sílu odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravku xxxxxxxxxxxx spodní nebo xxxxx xxxx intervalu x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami xxxxxx xx xxxx obchodovány xxxx samostatně xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval u xxxxxxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,

b) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, kdy k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxx

x) xxxx potravinami xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxx konstantní.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx obdobně.

HLAVA II

ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení x xxxxxxx dávky.

(2) Úhrada xx xxxxxxx dávku xx vypočte xxxx xxxxx základní úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za den.

(3) Xxxxxx za balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v balení x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, připadající xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x upotřebitelném xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx formy v xxxxxxxxxxxxxx množství.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §19 odst. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé terapii xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.

(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po bonifikaci.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 odst. 2, pokud xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx úhrady přípravku xx xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx přípravků nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stejné vlastnosti xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) změny xxxxxxxxxxx parametru, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx nezbytné hospitalizace xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx v referenční xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Bonifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nižší xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx o 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

§29

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 lze nejvýše x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravku.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Bonifikace xx veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx návrh x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx užíváním x xxxxx a je xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx a

b) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx je nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

XXXXX XX

XXXXXXXX ÚHRADY

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.

(2) Ústav může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 až 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku předepisování xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx jiného lékaře xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E".

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.

§34

Xxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x ukončení léčby, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx stavem, nebo

c) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně spolu x příslušným výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" se omezí xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx jiného lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".

§37

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkonu v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§39

Xxxxxxxxx specializované xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx odstavce 1.

ČÁST XXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx léčbu xxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxxx úhrady a

f) x xxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d odst. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocí,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,

e) xxxxxxxxx x léčbě vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx terapie,

2. název xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx terapie x xxxxxx těchto změn,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx léčby,

6. xxxxx xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,

7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx ukončení terapie.

§44

§44 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX ÚDAJŮ X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X XXXXXXXX ÚHRADY

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny nebo xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a přiloženou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) systematické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolovaných randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxx dostupných srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,

x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.

(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x xx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXX

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx nejpozději xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.

(2) Xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx dovozci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx rozhraní je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx zveřejněno Xxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx desátého xx dvacátého dne xxxxxxxxxxxx měsíce. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x xxxxxx xxx xxxxx obsah hlášení xxxxxx. V xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dni v xxxxxxxxxxx měsíci zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx, a to x souladu x §39m odst. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

g) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

XXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§46

Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx referenčního koše, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení výše xxxxxx, xx zrušuje.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx smlouvy, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.