Právní předpis byl sestaven k datu 25.03.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
ZÁKON
xx xxx 3. xxxxxx 2011,
kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Čl. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb. a xxxxxx č. 291/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Evropských společenství (xxxx jen "Společenství")" x slovo "Společenství" xxxxxxxxx slovy "Evropská xxxx".
2. V §1 xxxx. 1 písm. x), §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 2, §5 odst. 5, §9 odst. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 xxxx. 3, 8 x 10, §11 xxxx. x) x m), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 9, §13 xxxx. 3 písm. x), x) x x), §22 xxxx. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 písm. x), §25 xxxx. 1 xxxx. x), §26 xxxx. 5 xxxx. p), §27 xxxx. 6 písm. x), §27 odst. 10, §29 odst. 1, §31 xxxx. 5 písm. a) xxxx 4, §31 xxxx. 5 písm. x), §31 odst. 6 x 10 xxxx. x) x x), §31 odst. 11, §35 xxxx. 2, 3 x 10, §37 xxxx. 2 x 4, §40 odst. 2 xxxx. b), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 x 5, §60 xxxx. 5 xxxx. a), §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 xxxx. 14, §75 odst. 1 písm. x) xxxx 1, §77 xxxx. 1 písm. x), §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 x 3, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x x), §92 xxxx. 7 x 8, §93 xxxx. 1, §94 odst. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 písm. x), §103 xxxx. 1 xxxx. x) x b), §103 xxxx. 3 x 5 xxxx. x), §103 odst. 11 xxxx. b), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §108 xxxx. 2 xxxx. x), x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §2 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx p) a x), která xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 86 x 87 xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx86), xxxxxxx se xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx produkt genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii nezahrnují xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx nebo tkání xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
1. u xxxxx x xxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž za xxxxxxx manipulace se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx87), nebo
2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx u příjemce xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx stejných xxxxxxxx xxxx x xxxxx.
86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx směrnice 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.".
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. a) se xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk" xxxxxxx.
5. V §13 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xx Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Evropskou xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie".
7. §24x xx zrušuje.
8. X §25 odst. 2 se xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx č. 39x zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx i) xx označují jako xxxxxxx f) xx x).
9. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "mimo Evropskou xxxx".
10. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 písm. x), §30 xxxx. 3 xxxx. d) a x), §30 odst. 4, §65 odst. 3, §66 odst. 1 xxxx. x), §91 odst. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 a 6, §95 odst. 2 a §96 xxxx. 1 xx xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
11. X §27 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx Evropské unie", xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx", xxxxx "xx Společenství" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx" x slova "nebo Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Evropské xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx unii" a xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx".
13. X §42 odst. 1 xx slova "xxxxxx Společenství" nahrazují xxxxx "xxxxxx Evropské xxxx" a xxxxx "xx Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx unii".
14. X §50 x §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské xxxx".
15. X §66 odst. 2 se slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxx".
16. X §74 odst. 10 xx slova "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx" x slova "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx".
17. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 xx slovo "xxxx" xxxxxxx a xx xxxxx bodu 13 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx doplňuje xxx 14, xxxxx xxx:
"14. xxxxxxx, kteří xx přímo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx,".
19. X §88 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 75/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 25.3.2011.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.