Právní předpis byl sestaven k datu 25.03.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
XXXXX
xx xxx 3. xxxxxx 2011,
kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb. a xxxxxx x. 291/2009 Xx., se mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x), §2 xxxx. 2 písm. g), §3 xxxx. 2, §5 odst. 5, §9 odst. 1 xxxx. e), §9 xxxx. 2 písm. x), §9 xxxx. 3, 8 x 10, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 9, §13 xxxx. 3 xxxx. e), x) x k), §22 xxxx. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 xxxx. 1 xxxx. b), §26 odst. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 6 písm. x), §27 xxxx. 10, §29 xxxx. 1, §31 xxxx. 5 písm. a) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 odst. 6 x 10 xxxx. x) x x), §31 odst. 11, §35 xxxx. 2, 3 a 10, §37 xxxx. 2 a 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 a 7, nadpisu §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 a 5, §60 xxxx. 5 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. i), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 xxxx. 14, §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 a 3, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x x), §92 xxxx. 7 x 8, §93 xxxx. 1, §94 xxxx. 4, §96 odst. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 1 xxxx. x) x b), §103 xxxx. 3 a 5 xxxx. x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x c), §108 xxxx. 2 xxxx. x), a §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx p) x x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 86 x 87 xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx86), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx produkt genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tkání xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx jimi xxxxxxx,
1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo ke xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené klinické xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx87), nebo
2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příjemce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stejných xxxxxxxx xxxx x xxxxx.
86) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.".
4. V §2 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
5. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xx Společenstvím" nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxxx xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
7. §24x se xxxxxxx.
8. X §25 xxxx. 2 xx písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) xx označují jako xxxxxxx x) až x).
9. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx Xxxxxxxxx xxxx".
10. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 xxxx. x), §30 xxxx. 3 xxxx. d) x x), §30 xxxx. 4, §65 xxxx. 3, §66 odst. 1 xxxx. x), §91 odst. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
11. V §27 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxx Evropské xxxx", xxxxx "xx Společenství" xx nahrazují xxxxx "x Evropské unii" x slova "nebo Xxxxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "nebo Xxxxxxxx xxxx".
12. V §27 xxxx. 7 xx xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "předpisem Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie".
13. X §42 odst. 1 xx slova "xxxxxx Společenství" nahrazují xxxxx "právem Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
14. X §50 x §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "předpisem Xxxxxxxx unie" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
15. X §66 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxx".
16. X §74 xxxx. 10 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "předpisu Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "předpisu Xxxxxxxx xxxx".
17. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx x na xxxxx xxxx 13 xx doplňuje slovo "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxx xxx 14, xxxxx xxx:
"14. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,".
19. X §88 xxxx. 2 větě druhé xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 75/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 25.3.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.