Právní předpis byl sestaven k datu 25.03.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
ZÁKON
xx dne 3. xxxxxx 2011,
kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb. a xxxxxx x. 291/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská xxxx".
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x), §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 odst. 2, §5 xxxx. 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 xxxx. 3, 8 x 10, §11 xxxx. x) x x), §13 odst. 2 xxxx. a) bodě 9, §13 xxxx. 3 xxxx. x), x) x x), §22 xxxx. 3 xxxx. b), §24 xxxx. 5 písm. x), §25 xxxx. 1 xxxx. b), §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 6 xxxx. x), §27 xxxx. 10, §29 odst. 1, §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 odst. 6 a 10 xxxx. x) x x), §31 xxxx. 11, §35 xxxx. 2, 3 x 10, §37 odst. 2 x 4, §40 odst. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, nadpisu §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 a 5, §60 xxxx. 5 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. i), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 písm. x), §74 odst. 14, §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 a 3, §91 xxxx. 2 xxxx. x) a x), §92 odst. 7 x 8, §93 odst. 1, §94 xxxx. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 1 písm. x) x b), §103 xxxx. 3 x 5 xxxx. e), §103 odst. 11 xxxx. b), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §108 xxxx. 2 xxxx. x), x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
3. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 86 x 87 znějí:
"p) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx86), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahuje přímo xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx kyseliny nebo xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx této sekvence; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,
1. x xxxxx x xxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené klinické xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx87), xxxx
2. které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxx.
86) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
87) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
4. V §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx" xxxxxxx.
5. X §13 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xx Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s Xxxxxxxxx xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
7. §24x se zrušuje.
8. X §25 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zrušuje.
Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
9. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "mimo Evropskou xxxx".
10. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 xxxx. x), §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §30 xxxx. 4, §65 xxxx. 3, §66 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 a 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx unii".
11. V §27 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxx Evropské xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "ve Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx unii" x xxxxx "předpisem Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Evropské xxxx".
13. X §42 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "právem Xxxxxxxx xxxx" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx unii".
14. V §50 x §92 xxxx. 6 se xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
15. X §66 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxx".
16. X §74 xxxx. 10 xx slova "xx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx".
17. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 xx slovo "xxxx" xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 13 xx doplňuje xxxxx "xxxx".
18. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 14, xxxxx xxx:
"14. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx použijí xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,".
19. X §88 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x přípravky xxx moderní xxxxxxx".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 75/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 25.3.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.