Právní předpis byl sestaven k datu 25.03.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
XXXXX
xx xxx 3. xxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx. x xxxxxx x. 291/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství")" x slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §1 xxxx. 1 písm. x), §2 odst. 2 xxxx. x), §3 odst. 2, §5 xxxx. 5, §9 odst. 1 xxxx. e), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 xxxx. 3, 8 a 10, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 9, §13 xxxx. 3 xxxx. e), x) x k), §22 odst. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 písm. x), §25 xxxx. 1 xxxx. b), §26 odst. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 6 xxxx. x), §27 odst. 10, §29 xxxx. 1, §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 xxxx. 6 x 10 xxxx. x) a x), §31 xxxx. 11, §35 odst. 2, 3 a 10, §37 xxxx. 2 x 4, §40 xxxx. 2 xxxx. b), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 a 5, §60 odst. 5 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. i), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 písm. x), §74 odst. 14, §75 xxxx. 1 písm. b) xxxx 1, §77 xxxx. 1 písm. x), §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 x 3, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x x), §92 odst. 7 a 8, §93 xxxx. 1, §94 xxxx. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 1 písm. x) x b), §103 xxxx. 3 x 5 písm. x), §103 odst. 11 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x c), §108 xxxx. 2 xxxx. x), x §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) a x), která xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 86 a 87 xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx86), kterými se xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx genetické sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx kyseliny nebo xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku onemocnění x lidí x xxxxx obsahují takové xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažují manipulace xxxxxxx v příloze x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx87), xxxx
2. xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxx x příjemce xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxx.
86) Směrnice Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
5. V §13 xxxx. 3 xxxx. x) se slova "xx Společenstvím" nahrazují xxxxx "x Evropskou xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie".
7. §24x xx xxxxxxx.
8. X §25 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 39x zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) až i) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).
9. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxx xxxx".
10. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 písm. x), §30 odst. 3 xxxx. x) a x), §30 xxxx. 4, §65 odst. 3, §66 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 xx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
11. V §27 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx", xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x slova "nebo Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxx xxxx".
12. V §27 xxxx. 7 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "předpisem Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx".
13. X §42 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "právem Xxxxxxxx xxxx" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
14. X §50 a §92 xxxx. 6 xx xxxxx "předpisem Společenství" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "x Xxxxxxxx unii".
15. X §66 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
16. X §74 xxxx. 10 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx unii" x slova "předpisu Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx".
17. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx a xx xxxxx bodu 13 xx doplňuje xxxxx "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx doplňuje xxx 14, xxxxx xxx:
"14. xxxxxxx, kteří xx přímo použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,".
19. X §88 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxx moderní terapii".
Čl. II
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 75/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 25.3.2011.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.