Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000 do 31.08.2003.
234
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen"zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).
2. X §1 xx na konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) triturací směs xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s vhodnou xxxxxxxx látkou, obvykle x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
3. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
"(8) Xx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx.".
4. V §5 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxxxx označení uvedeného x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x pomocných xxxxx žíravých.".
5. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé přípravky xxxxxxx, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
6. X §6 xx za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 a 6.
7. X §10 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Separanda".
8. X §11 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "včetně jejich xxxxx".
9. X §11 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
10. X §11 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 29x) xxx:
"(3) Technologický předpis xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx29x) xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxxxx má xxx dosaženo xxx xxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29x) Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a)
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.".
11. V §11 xxxx. 4 se xx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vkládají xx slova "x xxxxxxxx evidence xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. i), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.".
12. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
13. X §31 odst. 1 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000 x xxxxxxxx čl. I bodu 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 234/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2000 x xxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001.
Xxxxxx xxxxxxx x. 234/2000 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.