Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000 do 31.08.2003.
234
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 90/1999 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx"xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 se xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx j) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
2. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) triturací směs xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
3. X §2 xx xxxxxxxx odstavec 8, který xxx:
"(8) Xx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx též
x) xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
4. X §5 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x léčivých látek xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx žíravých.".
5. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene p) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
6. X §6 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx (§11 odst. 3).".
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 se xxxxxxxx jako odstavce 5 a 6.
7. X §10 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx".
8. X §11 odst. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxx".
9. X §11 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxxxx lékové xxxxx x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.".
10. X §11 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 29x) zní:
"(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx odpovědné osoby29a) xxxxxxxx postup vlastní xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu x postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolách. Technologický xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx změny xx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29x) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití se xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29x)
29a) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.".
11. V §11 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vkládají xx slova "s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx uchovává xx xxxx 3 let.".
12. Xxxx xxxxxx xx zrušuje.
13. X §31 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "zněškodňování" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000 s xxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 234/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2000 x xxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.3.2001.
Xxxxxx xxxxxxx x. 234/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.