Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x provádění studií. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se nachází xxxxxxx studie x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, kde xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x xx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx fáze xxxxxx, xx kterou odpovídá, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
f) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně doplňků,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx fyzikální systém xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré původní xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za bezpečná xxx uchovávání xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx ke xxxxxx,
x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - materiál, který xx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxx inspekční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x zařízeních x x xxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxxxx x živými xxxxxxxxxx xx podmínkou xxxxx osoby, xxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčujících xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxx platný k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx vyhláška č. 74/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx léčiv.
§5
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, CSc. x. r.
Příloha x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Rozsah
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx neklinickém xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x životní prostředí (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xx týkají xxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx vztahují xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků.
ČÁST XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx OECD x. 1 xxxxxxx dne 26.11.1997 Radou XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Organizace x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx zajišťuje,
x) xx je x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) že zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vykonávat, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,
x) že jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx původní či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že dodávky xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
o) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x souladu s xxxxxx zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx své působnosti xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx studie,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx probíhající xx více místech x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx provádí,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx studii xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího studie xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx tyto zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, které xxxxxxxxx při provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx jakost těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Program zabezpečování xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří zabezpečují xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx zařízení, a xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií,
b) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx kategorií, xxxxx xx popíší xx standardních operačních xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) inspekce xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují závěrečné xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx věrně a xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, které uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx pro archivy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího se xxxxxx, mají konstrukci x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud je xx možné, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx použité xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.2) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx x podmínkách xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx systémů, se xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x čištění xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx k dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, činidla x roztoky
příprava x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava zpráv, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových systémů.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
a) příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx pro testovací xxxxxx,
x) postupy xxx příjem, přenos, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x na xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu studie xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x podepsány xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem studie.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) identifikace testované xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Pokyn OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob podání x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nesou toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx údaje získané x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vstup údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x označují datem.
8.3.4. Jakákoli změna xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvod xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a opatří xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s uvedením xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x materiálů,
x) odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, včetně výpočtů x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x diskuse xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Místa, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární údaje x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx jejich xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího archivaci x neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Zásady xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx země OECD7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Sb.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Practice) x č. 3 (Xxxxxxxx xxx GLP Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxx xx Laboratory Inspections xxx Xxxxx Audits) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx OECD [X(95)8(Xxxxx)].