Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx organizačního procesu x podmínek, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací zařízení,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx vyhláškou x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx za vymezené xxxx studie,
h) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxx slouží x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - shromážděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování činností x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) studií - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x krátkém časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a činností xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx mohou být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx se běžně xxxxxxxx xx bezpečná xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x příloze části XX oddíle 10,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,
s) datem xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx ke xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx použije za xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx vlastnosti, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx je testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx do testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "zásady"), xxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxx podle zvláštního xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx každoročně do xxxxx března xxxxxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§5
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Ing. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx při neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx testované položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD č. 1 xxxxxxx dne 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Organizace x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx je k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, jež nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné provedení xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx činnostem, které xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné standardní xxxxxxxx postupy, a xxxx postupy, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení plánu xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx vedoucí xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) xx dodávky xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) že x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, vedoucím xxxxxxx zkoušení, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího místa, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. písm. x), x), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx studie a xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx své působnosti xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) v xxxxx studie probíhající xx více místech x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x definovány xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah souladu xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx na vedoucího xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx studie a xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx jakost těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné osobě, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx zaměstnanců z xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx dokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Program zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím provádění.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxxx studie probíhají x xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxxxx se popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) inspekce xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx procesů; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odrážejí xxxxxxxx údaje studií,
x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx rušivé faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost studie.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx takový xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny od xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro zacházení x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx jsou oddělené xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Manipulace x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr, ukládání x odstraňování xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.
4.3. Přístroje x materiály použité xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se izolují, xxxxx není vyhodnocen xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, pokud xx to nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o zdroji, xxxx a podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před prvním xxxxxxx (aplikací) testované xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx xxxx potřebné x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, se xxxxxxx na jejich xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x čištění klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, které každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx vehikulu, xxxx xx homogenita, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx týkají xxxxxx, xx dokumentují x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční položky
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) materiály, činidla x xxxxxxx
příprava x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá v xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava testovacího xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému včetně xxxxx x histopatologie,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a adresy xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se týkají xxxxxx,
x) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího systému,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx budou použity.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Každá xxxxxx se jednoznačně xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx vstup xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují datem.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx důvod xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx studii se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné zprávy.
9.2. Obsah závěrečné xxxxxx
Závěrečná zpráva xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry aj.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali x závěrečné zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Toto xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx primární údaje.
9.2.5. Popis xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx údaje, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jejich jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx zadavatelů xxxxxx.
B. Sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx země XXXX7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Compliance Xxxxxxxxxx Procedures for Xxxx Xxxxxxxxxx Practice) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx GLP Xxxxxxxxxx Authorities; Conduct xx Laboratory Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Audits) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx XXXX [X(95)8(Xxxxx)].