Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 22. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx organizačního procesu x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx kterou odpovídá, xx provádí x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx na provádění xxxxxx, který xxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy popisující, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování činností x xxx sledování xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studií - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx,1)
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx od plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx po xxxx xxxxxxxx studie,
p) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve studii,
x) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, jež xxxx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx a činností xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxx. fotografie, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx jakýchkoli jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x příloze xxxxx XX oddíle 10,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,
y) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vehikulem - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxx xx zvířatech se x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zařízeních x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s živými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vede seznam xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx vyhláška č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Rozsah
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x humánních xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxx položek xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdraví xxxx, zvířat x xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx, sklenících x xx polích.
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 1 xxxxxxx dne 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
x) že xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance vyškolí,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxx zásadami,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx místech, jmenování xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx studie; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím studie,
x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
o) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx svým podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků a xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zásad, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ve studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx těchto dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx těchto xxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné osobě, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito zásadami.
2.1.2. Program zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx své působnosti:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx přístup x xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úplně odrážejí xxxxxxxx údaje xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky inspekcí xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx podpisem prohlášení xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí a xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx inspektované xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Obecně
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx platnost studie.
3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro příjem x xxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Manipulace x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, materiály x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx konstrukci x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud je xx možné, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a instrukcemi x specifických skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx není vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, xxxxx xx to nutné xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o zdroji, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx prvním xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx jsou potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x xxxxxxx xxxxx x nádob pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil se xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx testovaná položka xxxxxx xxxx aplikuje xx vehikulu, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U všech xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vytvářených v xxxxxxxxxx zařízení. Revize xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx se xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, manipulace, vzorkování x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx a vyhledávání
Xxxxxxxx studií, sběr xxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx pro testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s jedinci xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx mrtví,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu studie
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) použitá xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, podkmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo koncentrace, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx s vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxx původ. Takové xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo parafují x xxxxxxxx datem.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvod xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx opatřují xxxxxx podpisy a xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x rozšíření závěrečné xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx formy požadované xxxxxxxxxxx úřady3) neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné zprávy.
9.2. Obsah závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích zařízení x testovacích míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně fáze xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
x) odkaz xx Xxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx 10 xxx následující xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředí.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zdokumentuje a xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx archivu mají xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, archivovaný materiál xx přemístí do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Zásady xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx země XXXX7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Sb. x zákona x. 193/1994 Sb.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx v odpadovém xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 409/2000 Sb.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX č. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx for Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Laboratory Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx XXXX [C(95)8(Final)].