Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 22. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx v oblasti xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx dále xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se testovacím xxxxxxxxx rozumí místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou považovat xx testovací xxxxxxxx,
x) testovacím místem - místo, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího zařízení - osoba, xxxxx xxxxxxxx za organizaci x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx studie,
g) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud studie xxxxxxx xx více xxxxxxx, jedná jménem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx slouží x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které slouží x xxxxxxxxx činností x xxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie prováděná x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx studie a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx fyzikální systém xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx ve studii,
x) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx uchovávajících xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx vztahující xx xx studii,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx dispergována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx uvedeny v příloze.
(2) Xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx zákonem.2)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x zařízeních x x testovacích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s živými xxxxxxxxxx xx podmínkou xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx certifikátů osvědčujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, a xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxx xxxxxx k 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx následujícího xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
§4
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx x humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx na xxxxxx x životní xxxxxxxxx (xxxx jen "studie") xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, sklenících x xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,
x) že zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) že jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x xxxx xxxxxxx, ať xxx původní či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že vedoucí xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) že x studie probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx informací mezi xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x výjimkou činností xxxxxxxxx v bodu 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xx závěrečnou zprávu xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx studie v xxxxx své působnosti xxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx experimentálním zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx provádí,
d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx v plánu xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán studie, xxxxxxxxx zpráva, primární xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx s uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxx rozsah souladu xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx studie se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx, že byly xxxxxxxxxx xxxx zásady.
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, musí být xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, které xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx odpovědni za xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují opatření xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx zajištění integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx jsou přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx studie, xx nemohou xxxxxxx xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost v xxxxx své působnosti:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx k xxxxxxxxx x řídí se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) inspekce xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x že xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x úplně odrážejí xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) vystavují a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx prostory takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby byly xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takový xxxxx místností xxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Manipulace x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a přepravu.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx získávání, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají konstrukci x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané ve xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Přístroje x materiály použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a instrukcemi x specifických skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx před prvním xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitím přípravků xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a uchovávají xxxxx charakterizující testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx jejich příjmu, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila případná xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem studie.
6.2.4. Pro veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k analytických xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické metody, xxxxxxxxx a příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
příprava x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
b) postupy xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a histopatologie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje povahu x účel studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
a) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx Xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx tělesných hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx,
d) velikost xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx a trvání xxxxxxxx,
e) podrobná xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Každá xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému a xxxxxx.
8.3.2. Studie xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaměstnancem, který xxxxxxx vstup xxxxx. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx důvod xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx vstupu údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy požadované xxxxxxxxxxx úřady3) neznamená xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx primární údaje.
9.2.5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) odkaz na Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let následující xxxxxxx a materiály:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zaměstnanců x xxxxxx jejich xxxxx,
10.1.4. záznamy x xxxxxx o xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový postup xx zdokumentuje a xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx xx archivu x xxxxxx z něj xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx OECD7), xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 86/2008 Sb. x účinností od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Sb.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., o státní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx prostředí XXXX x. 2 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx GLP Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Laboratory Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx XXXX [X(95)8(Xxxxx)].