Plné znění - 504/2000 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx rozumí místo, xxx xx nachází xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na více xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

i) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx popisující, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - shromážděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

k) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, jež byly x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx být xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - den, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) testovanou položkou - xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční položkou - materiál, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

b) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

c) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) že xxxxxxxxxxx xxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx xx uplatňován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, aby mohl xxxxxxxx na jemu xxxxxxx fáze xxxxxx; xxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx studie,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) že dodávky xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený účel x xxxx validovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx doplňky plánu xxxxxx a tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,

x) v xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x její závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx v plánu xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx studie x xxxxx je xx xxxxx, provádí xxxxxxxx opatření; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx ve xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx studie x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx odpovědni za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx dodržují opatření xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxx svého zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.

2.1.2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané studie, xx nemohou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx studií,

b) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx s xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx operačními postupy.

Xxxxxxxx xx rozdělují xx tří xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx standardních operačních xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) inspekce xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,

xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx,

x) neprodleně xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx testovacího xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem prohlášení xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto prohlášení xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx platnost studie.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx mají takový xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx jsou podezřelé, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. K dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná dodávka xx nepoužije pro xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Testovací systémy, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx prvním xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se dle xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.⁵⁾

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.⁶⁾

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx a xxxxxxx.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx definují.

6.2.3. X případech, xxx testovanou položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx používané v xxxxxxx studiích, např. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6. U xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

a) xxxxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, činidla x roztoky

příprava x značení.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a na xxxxx studie,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,

x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx se vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

d) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxx,

c) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

8.2.3. Xxxx

x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

Odkaz xx Pokyn XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx připadá v xxxxx):

x) zdůvodnění xxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, věk x xxxx náležité xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x důvod tohoto xxxxxx,

x) velikost xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné prokázat xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu studie xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně a xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx parafují x označují xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se důvod xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx provedl.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány v xxxx vstupu údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za přímé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx evidováno, který xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx důvod xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné zprávy.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3. Xxxx

Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.

9.2.4. Xxxxxxxxxx

Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx jakosti, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

a) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) předložení xxxxxxxx, včetně výpočtů x určení statistických xxxxxxxxxxx,

d) hodnocení x xxxxxxx výsledků x popřípadě závěry.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x závěrečná xxxxxx.

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxx práce,

10.1.4. záznamy x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředí.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.