Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx nachází xxxxxxx studie x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx testovací zařízení,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx testovacího zařízení - osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx na provádění xxxxxx, který xxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět zkoušky xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x plánu xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - shromážděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx sledování xxxxxx v testovacím xxxxxxxx,
k) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx zkoušek, jimiž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx za použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) doplňkem plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx oproti plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z automatických xxxxxxxxx nebo záznamy xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx dobu uvedenou x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vehikulem - xxxxxxxx xxxxx, s xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx orgánem ochrany xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx března xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti léčiv.
§5
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních léčivech. Xxxx testované položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx též živými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Sekce životního xxxxxxxxx XXXX x. 1 přijatý xxx 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx je x xxxxxxxxx dokument, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci i xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx postupy, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx uplatňován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx kvalifikaci, výcvik x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x neplatných verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx archivu,
x) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx jejich seznamu,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx jsou vhodné xxx zamýšlený účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího místa, xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx působnosti schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx doplňky plánu xxxxxx a tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx a veškerých xxxx doplňků a xxxxxxx studie účinně xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studie,
b) xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx x standardní operační xxxxxxx,
c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx se xxxxxx provádí,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x integritu studie x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení zajišťuje, xx xxxx svěřené xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami. Xxxxxxxxxxx vedoucího studie xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx nemůže být xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Zaměstnanci provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odpovídají xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních údajů, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx zdraví x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné osobě, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Testovací xxxxxxxx xx dokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx k dispozici x xxxx xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx metody, postupy x pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx také vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavují a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Toto prohlášení xxxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil řádně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx odděleny od xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla zachována xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných zpráv, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx sběr, ukládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro sledování xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx izolují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx izolují xxxx léčí, xxxxx xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx xxxxxxxxxx položky.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující testované x referenční xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační informací, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá testovaná x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně definují.
6.2.3. V případech, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx studiích, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k analytických xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba,spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx x xxxxxxx
příprava x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x údaji xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtví,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a histopatologie,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx schválen podpisem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx zdůvodněny, schváleny x podepsány xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie jsou xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx informace,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré položky xxxxxxxx se této xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Takové xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají přímo, xxxxxxxxxx, přesně a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli změna xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx překryt původně xxxxxxx údaj, a xxxxx se důvod xxxxx, včetně xxxx x podpisu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx podpisu. Uvede xx xxxxx změn.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy požadované xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) identifikace použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testované položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx primární údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx a materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x popřípadě xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let následující xxxxxxx a materiály:
10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx a závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x základní xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. záznamy x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. validační dokumentace xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxx tak xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx mají xxxxxxx pouze zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx archivu a xxxxxx x něj xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný materiál xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Zásady xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxx OECD7), xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx. x xxxxxx č. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x č. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Laboratory Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx OECD [X(95)8(Xxxxx)].