Plné znění - 448/2025 Sb.

Vyhláška o psychomodulačních látkách

448/2025 Sb.
 

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - OBECNÁ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

ČÁST DRUHÁ - TECHNICKÉ POŽADAVKY

Požadavky na jakost a složení psychomodulačních látek §3 §4

Vlastnosti a vzhled jednotkového balení psychomodulační látky §5

Označení jednotkového balení §6 §7 §8 §9 §10 §11 §12 §13

Zakázané prvky a rysy §14

Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE

Požadavky na správnou výrobní praxi §16

Systém řízení jakosti §17

Zásady provozní a osobní hygieny §18

Výrobní provoz §19

Výrobní zařízení §20

Výrobní postupy a technologie §21

Dokumentace §22

Balení §23

Uchovávání §24

Výrobní odpady §25

ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §26

Technický předpis §27

Účinnost §28

Příloha č. 1 - Maximální množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, seznam aktivních látek a jejich maximální množství v jednotkovém balení a maximální koncentrace aktivních látek v psychomodulační látce

Příloha č. 2 - Názvy, formy a podtypy psychomodulačních látek a jejich charakteristický vzhled a vlastnosti

Příloha č. 3 - Chemické a mikrobiologické požadavky na psychomodulační látky

Příloha č. 4 - Text informačního sdělení pro spotřebitele

Příloha č. 5 - Maximální povolené jednorázové dávky a maximální povolené denní dávky aktivní látky

Příloha č. 6 - Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami

Příloha č. 7 - Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky

INFORMACE

448

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025

x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úřadem xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx podle §44c xxxx. 7 x xxxxxxxxx §33e odst. 2 x 4 x §33f odst. 1 x 8 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx., zákona x. 366/2021 Xx. x xxxxxx č. 321/2024 Xx., (xxxx jen „xxxxx“):

XXXX PRVNÍ

OBECNÁ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxx uvedení xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx xxxxxxx informačního sdělení xxx spotřebitele, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o nebezpečnosti xxxxx výrobku nezletilými xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx povoleného množství xxxxxxxxxxxxxxx látky v xxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxx x xxxxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikrobiologickou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx psychomodulačních xxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) aktivní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx psychomodulační xxxxx,

x) informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobku nezletilými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx, x to xxx x xxxxxxxx, xxx x textové podobě,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx varovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lidské xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx určeného x xxxxxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxxx prodeje,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx psychomodulačních xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, přípravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx psychomodulačními xxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx výrobní provoz, xxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti ověření, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikrobiologickou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jednotkovém xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě xxxxxx xxxx jinak oddělené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx balení,

k) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx splňují zákonné xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 až 6 x této vyhlášce.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a složek xxxxxxxxx xx vyskytujících x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 1333/2008¹⁾,

x) xxxxx²⁾,

x) oleje, xxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, tukové x xxxxxxx xxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaná xxx xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

xxxxx xxx použité xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx zdraví, jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx spotřebitele, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8.

(3) Xxxx xxxxxx než xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx 2, xxxxx xxx obsaženy xx xxxxxxx určeném x uvedení xx xxx xx stopovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxxx chemické látky x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx psychomodulační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx příloha č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx psychomodulační xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, než stanoví příloha č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

(1) Psychomodulační látku xxxxxxxxx x jednotkovém xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx opatřena xxxxxx, musí xxx xxxxxx obal xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1935/2004⁴⁾, xxxx požadavky xx. 4 xxxx. a) x e) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 10/2011⁵⁾, a xxxxxxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx⁶⁾; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx impregnovaných obalů xxxx xxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx psychomodulační xxxxx

(1) Jednotkové xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu s xxxxxx, x němuž xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x souladu s xxxxx 3 přílohy XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008⁷⁾.

(2) Obal xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vnějšího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx řádku x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx podtypu musí xxx xxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxx xxxxx psychomodulační xxxxx. Text xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx formu xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx rovnoběžně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloha č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Xx vnějším xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx jednotkové balení xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx uveden počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vnějším balení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek. Všechny xxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x stejné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Aniž xx xxx obsah jednotkového xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxxx balením xxxxx sloužit xxx xxxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxx“).

(6) Pokud jednotkové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tekuté konzistence, xxxx xxx opatřeno xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxxx balením xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zabrání xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení

(1) X případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vnějšího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx název xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxx QR xxxxx, xxxxx takový xxx

x) xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx a

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, který xx xx podobal xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx XX xxxx;

xxxxxxxx informaci pro xxxxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx, xxxxx, komentovat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1.

§7

(1) Xxxxxxxxx xxxxx §33e xxxx. 1 xxxxxx

x) musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vnějším xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx,

x) musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x nesmazatelné,

c) nesmí xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x

x) xxxx xxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x českém xxxxxx.

(2) Xxxxx množství xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xx) xxxx x xxxxxxx (g) x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx (xx) x xxxxx xxxxxx konzistence.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x psychomodulační látce xx uvede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxx symbolu „%“. Přesahuje-li koncentrace xxxxxxx látky xxxxxxx 1,0 %, xx xxxxx xx uvést x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetinu xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x sestupném xxxxxx podle xxxxxxxxx.

§8

(1) Každé jednotkové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx balení psychomodulační xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x

x) xxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx vyhlášce,

c) xxxxxx x použití xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx popis způsobu xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxx xxxx viditelnějším xxxxxx xxx ostatní xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxx xx znění „Xxxxx x použití“, xxxxx xx umístěn xxxxxxxxxxxxx xxx textem informace xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jak xx xx výrobek připravit x xxxxx x xxxxx způsobem xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Návod k xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx obsahovat návod, xxxxx by naváděl xxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx,

x) x transdermálnímu užití,

c) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx integritu xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx nevzniklého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxx tuky.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxx x miligramech (xx) xxxx gramech (g) x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx (xx) x xxxxx xxxxxx konzistence. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx jednotek xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lžičky xxxx xxxxx xxxxx, xx-xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismem, xxx se hodnota xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jednotkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanoven na 17 ml, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx 7 xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 0,05 xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jednotkové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx dávkování xx xxxxx xxxxx x dávkovacích dílech, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkovacími xxxx xxxxxxx.

(6) Doporučené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx psychomodulační xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx povolenou xxxxx xxxxx aktivní xxxxx x xxxxxxxxxx denní xxxxx. Maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Návod k xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. d) nesmí xxxxxxxxx, doplňovat, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) x b).

§10

(1) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx xxxxxx psychomodulační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, měnil, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx se xx xxxxxx text xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Informace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 může xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotkového xxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, rozlepovací, vrstvenou xxxx sendvičovou.

§11

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „X“ x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx údajem.

(3) Xxxxxxxx šarže musí xxx xxxxxx viditelné, xxxxx čitelné x xxxxxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxxxxxxx varování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezletilými xxxxxxx xxxxx §33e xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx grafická xxxxxx xxxxx s xxxxxx „Xxxx xxxxxx xxxxxx mladším 18 xxx.“ a „Ukládat xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx 18 xxx.“; xxxxxxxx podoba xxxxxxxx xxxxxx je uvedena x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce; xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx umístěn x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x musí xxx umístěn xx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx nelze uvést xxxxx další text xxxx xxxxxxxx prvek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zdravotní xxxxxxxx xxxxx §33e odst. 1 xxxx. o) xxxxxx xxx: „Xxxxxxx xxxxxx výrobku může xxxxxxxx Vaše zdraví. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.“; na xxxxxx xxxxx uvést žádný xxxxx text nebo xxxxxxxx prvek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx se xx xxxxxx text xxxx xxxxxxxx prvek odvolával.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x některých xxxx xxxxxxx alergii xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §33e xxxx. 1 xxxx. x) zákona, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011⁹⁾.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx zachováním xxxxxxxxx xxxxxxxxx proložení xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx 100 % x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxx velikost písma xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povrchu pro xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx na střed xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx umístěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx ploše xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nejméně 30 % plochy xxxxxxx xxxxxxxx plochy xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx vnějšího xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednotkového xxxxxx zůstat xxxxxxxxxx.

§14

Zakázané xxxxx x xxxx

(1) Jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx psychomodulační xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx prezentace psychomodulační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx, který

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vlastnosti x xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx přírodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx,

x) uvádí, xx xxxx psychomodulační xxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxx nebo aromata,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxx jednotkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx prezentace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poukázek, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx „xxx xx cenu jednoho“, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxx xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxx xxx látky, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podporující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) naznačovat xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx, jež xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx osoby xxxxxx 18 let nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx vycházejí x xxxxxxx osob xxxxxxxx 18 let,

f) xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xx formě xxxxx, xxxxx xx uvozen xxxxxx „xxxxxxx“.

(3) Xxxxxx xxxx rysem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, je jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxxx, figurativní xxxx xxxx znak.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx psychomodulační xxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx neutrální xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§15

Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky

Výrobce xxxx xxxxxxxxxxx psychomodulačních xxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

§16

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi

Požadavky na xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxx

x) pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zásady xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxx řízení jakosti

(1) Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx produkt xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx vyhlášky.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx psychomodulační xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zavádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnost xxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je sledováno xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§18

Zásady xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hygieny, xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, místnosti xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, x čistotě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesouvisející s xxxxxxx pracovní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx nepovolaných xxxx xx výrobního xxxxxxx,

x) odkládat xxxxxx xxxx, občanský xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provoz,

e) xxx xxxxx používat xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx obalech xxxx xxxxxxx xxxxxx a

h) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x úschově xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xx místech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zásady xxxxxx xxxxxxx

x) pečovat x xxxxxxxx xxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx z nečisté xxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxx záchodu, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx si xxxx xxxx x xxxxx xxxx s xxxxxxxx vhodného xxxxxx, xxxxxxxxx dezinfekčního prostředku,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx oděv, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek; udržovat xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx a vyměňovat xx xxxxx potřeby x xxxxxxx směny, xxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranné xxxxxxxx x ústní xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx obuvi,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx nehygienické xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x xxxx, xxxxx xx rukou xxx xxxxxxxxx xx krátko, xxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x tomu vyčleněné xxxx xxxxxxx provoz; xxxxxxx xxxxxxxx oděv x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx pracovat xxxxx, xxxxx trpí xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx přenášena potravinami, xxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx infikovanými poraněními, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx. To xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx

x) podlahové xxxxxxx xxxxxxxxx x bezvadném xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx materiály; tam, xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hygieny, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x povrchu,

b) xxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxx stavu x musí být xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx nezbytné x zajištění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dezinfikovatelné; xxxx být použity xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x netoxické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operacím,

c) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravou, aby xx zabránilo xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezila xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx částeček,

d) okna x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí, xxxx být, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hygieny, xxxxxxxx sítěmi proti xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx mohlo xxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx provozní hygieny, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx použity xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxx povrchů xxxxxxxxx xxxxxxxx, přicházející xx styku x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezvadném stavu x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hygieny, snadno xxxxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x netoxické materiály.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx provozní xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních nástrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxxxxx, x přívodem xxxxx x xxxxxxx pitné xxxx.

(3) Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mytí xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx nedocházelo xxx xxxx psychomodulační látky xx styku mycí xxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx teplé xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

§20

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx psychomodulační xxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) konstruována xxxxxxx xxxxxxxx, z xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečných pro xxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx pořádku a xxxxxx technickém xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum,

b) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx důkladné xxxxxxx, x xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx provozní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx umožněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx okolních xxxxxxx.

§21

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Při extrakci xxxxxxx xxxxx psychomodulační xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxx rozpouštědla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(2) Xxx výrobě psychomodulační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx psychomodulační látky xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.

(3) Xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx být xx psychomodulační látky xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx trh xxxx pokud xx xx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné.

§22

Dokumentace

(1) Výrobce zajistí, xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a zpracováním xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadu vzniklého xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx upravující způsob x xxxxxx provádění xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx činností v xxxxxxxxxxx s výrobou x zpracováním psychomodulačních xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx záznamů. Xxxxxxx xxxxxxx jasný x xxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx tak, aby xx každá jednotlivá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x listinné xxxx elektronické xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx skutečností nastala xxxxxxx. Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, poškození, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) místo výroby, x to adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

d) xxxx, xxxxx x množství xxxxxxx psychomodulační xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx surovinou xxx její výrobu, x xxxxx úpravou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zpracování a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx výroby,

h) záznam xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx proběhla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x

x) xxxxx, označení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výroby.

§23

Balení

(1) Materiál xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx psychomodulačních látek xxxxx xxx zdrojem xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004⁴⁾, nebo xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. x) a x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 10/2011⁵⁾, x xxxxxxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx určené pro xxxx x xxxxxxxxxxx x pokrmy⁶⁾.

(2) Obaly xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx kontaminace, x xxxx xxx zajištěno, xxx xxxx neporušené x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxx psychomodulačních xxxxx xxxx xxx postupováno xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx psychomodulační xxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k balení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provozu.

(2) Výrobky xxxxxx x xxxxxxx xx xxx výrobce xxxxxxxx x suchých, xxxxx ventilovaných prostorách xx xxxxxx teplotou, xxxxx musí xxx xxxxxxxx před xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xx používá oddělených xxxxxxxxxxxxxxx prostředků odpovídajících xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx soustřeďovací xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx¹¹⁾ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kategorií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výrobních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx odpad xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx biologického xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx 3 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, která xx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx odpady x xxxxxxxxxx. Pokyny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpad xxxx kontaminovaný musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx x povahou xxxxxx. X zneškodnění xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§26

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

§27

Technický xxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§28

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dnem xx xxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxx č. 1

Maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx aktivních látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotkovém xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxx x psychomodulační xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx látka	Maximální xxxxxxxx xxxxxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx látky v % hmotnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx	50 x	Xxxxxxxxxx	1 250 xx	2,5
		7-xxxxxxxxxxxxxxxxx	50 mg	0,1
Kratom xxxxxxx	10 x xxxx 10 xx	Xxxxxxxxxx	1 250 xx	12,5
		7-xxxxxxxxxxxxxxxxx	50 xx	0,5

Příloha x. 2

Xxxxx, xxxxx x podtypy xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx charakteristický vzhled x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti
Kratom	Kratom	Prášek	Zelený	Jemně xxxxxx xxxx mletá xxxx xxxxxxxxx listů xxxxxxxx Mitragyna speciosa xxxxxxxxxxx zelené xxxxx.
			Xxxx	Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx usušených xxxxx xxxxxxxx Mitragyna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
			Xxxxx	Xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx usušených listů xxxxxxxx Mitragyna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
			Xxxxxxx	Xxxxx xxxxxx xxxx mletá xxxx usušených listů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx barvy.
			Hnědý	Jemně xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx listů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
			Xxxxx	Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx speciosa xxxxxxxxxxx zlatavé barvy.
Kratom xxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
			Xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bázi, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
			Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x psychomodulační xxxxx Xxxxxx.
			Xxxxxx pasta	Hmota xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědlo xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, vyrobená x xxxxxxxxxxxxxxx látky Xxxxxx.
			Xxxxx	Xxxxx xxxxx xxxx konzistence xxxxxxxxxx rozpouštědlo xx xxxx, xxx tukové xxxx olejové xxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
			Xxxx	Xxxxx polotuhé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx želatinové bázi, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
			Xxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx xx tuhé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědlo, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx psychomodulační xxxxx

1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx (PH).

2) Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx překročeny xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x uvedení xx xxx.

3) Přípustné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedena x xx na 1 xx X xxxxxx.

4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot pro xxxxxxxxxxxxxxx ukazatele:

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x 1 g xxxx x 1 xx vzorku; jako xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx (XXX), například 10⁵ xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.10⁵ xxxxxxxxxxxxxx x 1 g xxxx x 1 xx xxxxxx, 5.10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 5.10 xxxxxxxxxxxxxx x 1 x xxxx x 1 xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx vzorku xxxxxxxxx x xxxxxxx (x) xxxx xxxxxxxxxxx (xx) xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx výrazu „negat“.

5) Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx platnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx (PH)
Chemické xxxxxxxxx
Xxxx x xxXxxxxx
Xxxxx (Xx)	0,50
Xxxxx xxxx
Xxxxx (Pb)	3,0
Kadmium (Xx)	1,0
Xxxx (Hg)	0,10
Mykotoxiny
Aflatoxin Xx	0,005
Xxxxxxx xxxxx aflatoxinů B1, X2, X1&xxxx;x X2	0,01
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx aromatické xxxxxxxxxx	0,05
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx	107
Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní	105
Escherichia xxxx	102
Xxxxxxxxxx xxx.	"xxxxx/25"

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhlovodíky (XXX) xxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx benzo(a)antracen, xxxxx(x)xxxxxxxxxx, xxxxxxx, benzo(a)pyren.

Příloha x. 4

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Kratom xxxxxxx xxx:

„Xxxxx výrobek xx xxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx nejste xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx, konzultujte xxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx:

Xxx doporučeném xxxxxxxxx xx xxxxx výrobek xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx doporučeného dávkování xx tento výrobek xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vnímání xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxxx jednotlivými xxxxxxx xx xxxx xxx přestávka 3 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při, xxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxx kratší xxx 8 hodin xxxx řízením motorového xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx motorové vozidlo x xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx po xxxxxxxx této xxxx, xxxxx xx cítíte xxx pod xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx osobám xxxxxxx 18 let. Xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tělesným xxxxxxxxxxx x poruchou funkce xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx osob xxxxxxxx 18 xxx.“.

Příloha č. 5

Maximální xxxxxxxx jednorázové dávky x xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxx aktivní xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx látka	Aktivní xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx jednorázová dávka xxxxxxx látky	Maximální povolená xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxx	125 xx	375 xx
	7-xxxxxxxxxxxxxxxxx	5 xx	15 xx

1) Xxxxxxx uvedené x xxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx trávicího xxxxxxx, xxxxxxx xxxx výhradně xxxx téměř výhradně x xxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v návodu x použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx užití, povolená xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx překročit 30 % xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6

Bezpečnostní xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobku nezletilými xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx užití výrobku xxxxxxxxxxx osobami tvoří xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxx o průměru xxxxxxx 1 xx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x červeným xxxxxxxxx xxxxxxx, červeným xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 18 xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx x. 1).

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx x. 7

Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx odběru xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx psychomodulačních xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx normy XXX X CEN XXX/XX 17728: Mikrobiologie xxxxxxxxxx řetězce - xxxxxxxx odběru xxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX XX ISO 7218: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x jednotkovém xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vzorku (xxxxx, xxxxxx x forma xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxx obchodní xxxxxx, xx-xx xxxxxx) x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx pokojové teplotě (18 °C až 27 °X - xxx XXX 7218).

Xxxx xxxxxx vzorků

Není xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxx x = 1, xxxxxx xxx není tvořen xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx balených xxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (XX) xxxxxxxxx x příloze č. 3 (mikrobiologické xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složeného xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxx minimálně 200 g (xx).

Xxxxx xx odebírán vzorek xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 (mikrobiologické xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xx balení xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxx. - min. 80 g

Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx - xxx. 40 g

Kvasinky a xxxxxx: xxx. 40 x xx xxx XX

Xxxxxxxxxxx xxxx - xxx. 40 g.

Přeprava xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx původním podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx není stanoveno xxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx), xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stabilní xxxxxxx: okolní xxxxxxx (18 °X xx 27 °C),

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx: 1 °X xx 8 °X (ideálně xx 4 °C),

Doba přepravy xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno zachování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx) xxxxxx.

1.2. Analytické xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxx xxxxxx.

Xxx kontrole mikrobiologických xxxxxxxxx uvedených v příloze č. 3 se postupuje x xxxxxxx s xxxxxxx technickými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mikroorganismů (aerobní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)	XXX XX XXX 4833-1 xxxx 2
Xxxxxxxx x xxxxxx	XXX XXX 21527-1 nebo 2
Xxxxxxxxxxx coli	ČSN XXX 16649-1 nebo 2
Xxxxxxxxxx	XXX XX ISO 6579-1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x tabulce v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXX XX ISO 16140-2 x

x) jsou xxxxxxxxxx xxx širokou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX EN XXX 16140-2

Nejistota měření x xxxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxxx látky nesmí xxx nejistota xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxx x polokovy, xxxxx xxxx (Xx, Xx, Xx, Xx)

2.1.1. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx souhrnného xxxxxx xxx. 100 x xxxx 100 xx. x xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (počet xxxxxx)	Xxxxxxxx vzorek - Xxxxx balení, která xxxx být xxxxxxxx xxxx vzorek	Velikost laboratorního xxxxxx
1 - 250	2	Xxxx xxxxx balení
251 - 1 000	4	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
&xx; 1 000	4 balení + 1 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 1 000 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 25 maloobchodních xxxxxx	≤ 10 xxxxxx: xxxxxxxx obsahu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx &xx; 10 xxxxxx: x každého balení xx odebere xxxxxx xxxxxxxx, xxx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 balení

Způsob xxxxxx: Xxxxx dílčích vzorků x xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx

2.1.2. Požadavky xx xxxxxxx:

Xxxxx laboratorní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (x x xxxxxxx xxxxxxx se i xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx	Xxx xxxxxxxxxxx xxxx spektrálních xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx (XXXx)	XXXXXX&xxxx;x&xxxx;xxxx než 2
Reprodukovatelnost (XXXX)	XXXXXX&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx 2
Xxxxxxxxx	Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx extrakce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na výtěžnost. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx analýzy xxxx xxxxxxx extrakce (xxxx. x xxxx), xxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčního materiálu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx x úvahu nejistotu xxxxxx (xxx. vysoká xxxxxxxx měření) x xxxxxx tedy xxxx xxxxxxxxx chybou xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx nekorigovaný na xxxxxxxxx, xx třeba xxxx uvést.
LOD	= xxx xxxxxxxx XXX
XXX	Xxxxx, xxxxxxx, xxxx	≤ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnoty
	Arsen	≤ xxx xxxxxxx přípustné xxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxxx (Aflatoxin B1, Xxxxxxx obsah aflatoxinů X1, B2, G1 x X2)

2.2.1.Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. 100 x nebo 100 ml. x xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxx xxxxxx - Xxxxx balení, xxxxx xxxx být xxxxxxxx jako xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorku
1 - 250	2	Xxxx obsah balení
251 - 1 000	4	Xxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
&xx; 1 000	4 xxxxxx + 1 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx 1 000 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≤ 10 xxxxxx: polovina obsahu xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx &xx; 10 xxxxxx: z xxxxxxx xxxxxx se odebere xxxxxx množství, xxx xxxxxxxx vzorek odpovídal xxxxxx 5 xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx vloženy xx světlo xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xx světlo xxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2.2. Požadavky xx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx vzorek xx důkladně xxxxxxx (x v xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx: průměrná xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxx 70 % xx 120 %.

Průměrná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx xxx určování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx RSD_r x XXX_xX.

Xxxxxxxxxx

XXX_x musí xxxxx ≤ 20 %.

XXX_xX xxxx činit ≤ 20 %.

RSD_R xx xxxx xxxxx ≤ 25 %.

Xxxx kritéria xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx XXX_xX je splněno, xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx XXX_x, xxxxxxx xxxxxx x RSD_wR xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX_x.

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxxxx látku (Xxxxxxxxx X1, X2, X1, X2) 0,001 xx/xx xxxx nižší.

Identifikace

Pro identifikaci xx použijí kritéria xxxxxxxxx x Pokynech x identifikaci xxxxxxxxxx x rostlinných toxinů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x 1.1.2023 xxxxxx xxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x rostlinné xxxxxx x potravinách x xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX_x) se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x %) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek opakovatelnosti (xxxxxxxxxxx opakovatelnosti): x xxxxxxxx téže xxxxxx xx tomtéž xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxxxx, x xxxxxx přístrojem, x krátkém xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx jedna xxxxxxxx).

x) Xxxxxxxxx směrodatnou odchylkou xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti (XXX_xX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x %) xxxxxxxxx z xxxxxxxx získaných za xxxxxxxx vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx): s xxxxxxxx téže xxxxxx xx tomtéž xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx interval) x xxxx zahrnovat x xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pracovníků a/nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) přístrojů.

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkou xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX_X) xx xxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x %) xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx preciznosti), xxx znamená, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. XXX_X xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxx stanovitelnosti (XXX) xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx naměřit x xxxxxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx: nejnižší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3. XXX (xxxx PAU xxxxxxxxxx benzo(a)antracen, xxxxx(x)xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx(x)xxxxx)

2.3.1. Odběr xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxx. 100 x xxxx 100 xx. x xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx počet x xxxxxxxx dílčích xxxxxx psychomodulační xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (počet balení)	Souhrnný xxxxxx - Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx	Xxxxxxxx laboratorního xxxxxx
1 - 250	2	Xxxx xxxxx xxxxxx
251 - 1 000	4	Xxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
&xx; 1 000	4 xxxxxx + 1 xxxxxx xx xxxxxxx dalších 1 000 maloobchodních xxxxxx xxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≤ 10 xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx &xx; 10 xxxxxx: x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx množství, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx: Odběr xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx šarže xxxx xxxxx šarže

2.3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx promísí (x x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx	Xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx (XXXx)	XXXXXX&xxxx;x&xxxx;xxxx xxx 2
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX)	XXXXXX&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx 2
Xxxxxxxxx	50 - 120 %
LOD	< 0,30 μx/xx xxx každou xx xxxx xxxxx
XXX	&xx; 0,90 μx/xx pro xxxxxx ze xxxx xxxxx

2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x psychomodulačních xxxxxxx.

2.4.1. Xxxxx vzorků

Velikost xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. 100 x xxxx 100 xx. x xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (počet xxxxxx)	Xxxxxxxx xxxxxx - Xxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxx vzorek	Velikost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1 - 250	2	Celý xxxxx balení
251 - 1 000	4	Polovina xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxx vzorek
> 1 000	4 balení + 1 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx 1 000 maloobchodních xxxxxx xxxxxxx 25 maloobchodních xxxxxx	≤ 10 xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx &xx; 10 xxxxxx: x xxxxxxx balení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx

Xxxxxx odběru: Xxxxx dílčích vzorků x různých míst xxxxx xxxx xxxxx xxxxx

2.4.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (x v xxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx detekcí (XX-XX/XX).

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxx xxxx 70 % až 120 %.

Xxxxxxxx výtěžnost je xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxx validace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX_x a XXX_xX.

Xxxxxxxxxx

XXX_x xxxx xxxxx ≤ 20 %.

RSD_wR xxxx xxxxx ≤ 20 %.

XXX_X xx xxxx xxxxx ≤ 25 %.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx kritérium XXX_xX xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx RSD_r, xxxxxxx soulad x XXX_xX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX_x.

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mez xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx. 1 xx/xx

Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Pokynech k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxinů x xxxxxxxxxxx x krmivech x 1.1.2023 vydané xxxx národních referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxiny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a které xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.5. Xxxxxxx x xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxx xxxxxxx (prvky, xxxxxxxxxx, XXX x xxxxxxx látky)

2.5.1.Odběr xxxxxx xxx xxxxxxxx analýzy (xxxxx, xxxxxxxxxx, PAU x xxxxxxx látky)

Velikosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2.1.1, 2.2.1, 2.3.1 x 2.4.1 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx provádění zkoušek xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aflatoxinů, PAU x aktivních xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v jiné xxxxxxxxxx).

X xxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxx. 100 x xxxx 100 xx xxx xxxxxxxxx xx min. velikost xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnného xxxxxx xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxx 2.1 - 2.4). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx pod xxxxxxxx x xxxx 2.1.1, 2.2.1, 2.3.1 a 2.4.1.

3. Přijetí xxxxx

3.1. Xxxxxxx šarže xxx xxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxx x psychomodulační xxxxx

Xxxxxxx: Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxx příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (pozn. xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zohlední xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

3.2. Přijetí xxxxx pro případ xxxxxxxxx splnění mikrobiologických xxxxxxxxx xx psychomodulační xxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce. Xxxxxxxxx měření xx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Přijetí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx výtěžnost x se zohledněním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx se v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

3.4. Xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx deklarovanému množství xxxxxxx xxxxx na xxxxx psychomodulační látky xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximálního xxxxxxxx aktivní látky.

3.5. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: Jestliže laboratorní xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx psychomodulační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx psychomodulační xxxxx x jednotkovém balení xxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 448/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.11.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx či doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

2) Příloha I xxx 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 xx xxx 25. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1924/2006 x (XX) č. 1925/2006 a x xxxxxxx xxxxxxxx Komise 87/250/XXX, směrnice Rady 90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 1999/10/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/13/XX, směrnic Xxxxxx 2002/67/XX x 2008/5/XX x nařízení Xxxxxx (XX) x. 608/2004, x platném znění.

3) Vyhláška č. 253/2018 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx rozpouštědla používaná xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. října 2004 x materiálech x xxxxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx 80/590/XXX x 89/109/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

5) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 10/2011 ze xxx 14. ledna 2011 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx určených xxx xxxx x potravinami, x platném xxxxx.

6) Xxxxxxxx č. 38/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx styk s xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxx 3 xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, o xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x platném xxxxx.

8) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

9) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1169/2011 xx xxx 25. října 2011 x poskytování xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1924/2006 x (XX) č. 1925/2006 x x zrušení xxxxxxxx Komise 87/250/XXX, xxxxxxxx Rady 90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 1999/10/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/13/ES, xxxxxxx Xxxxxx 2002/67/ES x 2008/5/XX a xxxxxxxx Komise (XX) x. 608/2004, x xxxxxxx znění.

10) Vyhláška č. 253/2018 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Vyhláška č. 8/2021 Sb., x Katalogu xxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx).

12) Xxxxxxxx č. 273/2021 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx x. 541/2020 Xx., o odpadech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.