EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 03.02.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.11.2025.

Vyhláška o psychomodulačních látkách

448/2025 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - OBECNÁ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

ČÁST DRUHÁ - TECHNICKÉ POŽADAVKY

Požadavky na jakost a složení psychomodulačních látek §3 §4

Vlastnosti a vzhled jednotkového balení psychomodulační látky §5

Označení jednotkového balení §6 §7 §8 §9 §10 §11 §12 §13

Zakázané prvky a rysy §14

Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE

Požadavky na správnou výrobní praxi §16

Systém řízení jakosti §17

Zásady provozní a osobní hygieny §18

Výrobní provoz §19

Výrobní zařízení §20

Výrobní postupy a technologie §21

Dokumentace §22

Balení §23

Uchovávání §24

Výrobní odpady §25

ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §26

Technický předpis §27

Účinnost §28

Příloha č. 1 - Maximální množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, seznam aktivních látek a jejich maximální množství v jednotkovém balení a maximální koncentrace aktivních látek v psychomodulační látce

Příloha č. 2 - Názvy, formy a podtypy psychomodulačních látek a jejich charakteristický vzhled a vlastnosti

Příloha č. 3 - Chemické a mikrobiologické požadavky na psychomodulační látky

Příloha č. 4 - Text informačního sdělení pro spotřebitele

Příloha č. 5 - Maximální povolené jednorázové dávky a maximální povolené denní dávky aktivní látky

Příloha č. 6 - Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami

Příloha č. 7 - Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky

INFORMACE

448

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2025

x psychomodulačních xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx x Úřadem xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx §44c xxxx. 7 k xxxxxxxxx §33e xxxx. 2 x 4 x §33f xxxx. 1 x 8 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona x. 366/2021 Sb. a xxxxxx x. 321/2024 Xx., (xxxx jen „xxxxx“):

XXXX PRVNÍ

OBECNÁ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vnějším xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o nebezpečnosti xxxxx xxxxxxx nezletilými xxxxxxx x zdravotního xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx požadavky xx složení, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, maximálního xxxxxxxxxx množství aktivních xxxxx x jednotkovém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx při uvádění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx psychomodulační xxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nebezpečnosti xxxxx výrobku xxxxxxxxxxx xxxxxxx varovná informace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx, x xx xxx x grafické, tak x xxxxxxx podobě,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx varovná xxxxxxxxx upozorňující na xxxxxxxx účinky psychomodulačních xxxxx na xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nákup x xxxxxx výrobku xxxxxxxx x uvedení xx xxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx psychomodulačních xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nebalenými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx,

x) provozovnou xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxx obslužné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx látka x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jinak oddělené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pravidel x xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxx určené x xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

TECHNICKÉ XXXXXXXXX

§3

Xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxx psychomodulačních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxx psychomodulační xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 6 x této vyhlášce.

(2) Xxxxxxx určené x xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxx x složek xxxxxxxxx xx vyskytujících x psychomodulační látce xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008¹⁾,

x) cukry²⁾,

c) oleje, xxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xx lihové, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě potravin³⁾,

pokud xxx použité xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s informací xxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8.

(3) Xxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxx obsaženy xx výrobku xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přítomnosti tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobku určeného x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemické látky x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxx xxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí obsahovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, než xxxxxxx příloha č. 1 x xxxx vyhlášce, x xxxxx xxxxxxxxx psychomodulační xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, než stanoví příloha č. 1 k této xxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v jednotkovém xxxxxx xxx rozdělit xx xxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004⁴⁾, xxxx xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. a) x e) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 10/2011⁵⁾, x požadavky §3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx⁶⁾; xxxxxxx poživatelných xxxx impregnovaných obalů xxxx xxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení psychomodulační xxxxx

(1) Jednotkové balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx, x němuž xx psychomodulační xxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxxx balením xxxxx, x souladu s xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1272/2008⁷⁾.

(2) Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx psychomodulační látky x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx vyhlášce. Název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx uveden pouze xx xxxxxx řádku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx řádku x musí xxx xxxxxxx xxxxx pod xxxxxx psychomodulační xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno pouze xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx formy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Text xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx její xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx rovnoběžně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx vzhled x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvádí příloha č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsažených xx vnějším xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxx mít stejný xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxx by xxx xxxxx jednotkového xxxxxx rozdělen xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uzpůsoben tak, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx díly xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx běžné manipulaci x jednotkovým xxxxxxx xxxxx sloužit xxx xxxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxx“).

(6) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tekuté xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx mechanismem, který xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednorázové xxxxx x současně xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx jednotkového xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X případě, xx xxxx jednotkového balení x xxxxxxxx xxxxxx xx označen xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx název xxxxxx xxxxx na xxxxxx řádku.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x vnějšího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx jedenkrát xxxxxxx xxxx xxxxxxxx čárovým xxxxx nebo QR xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx

x) je xxxxx xxxxx na bílém xxxxxx a

b) nepředstavuje xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx XX xxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx doplňovat, xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1.

§7

(1) Xxxxxxxxx xxxxx §33e xxxx. 1 xxxxxx

x) musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx,

x) musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) nesmí xxx xxx distribuci xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx uvádění na xxx překryty nebo xxxxxxxxx x

x) xxxx xxx, pokud xxx x textové xxxxxxxxx, xxxxxxx x českém xxxxxx.

(2) Xxxxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x jednotlivé xxxxx, xxxxx jednotkové balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxxxx (xx) xxxx x xxxxxxx (x) x látek práškovité, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx (xx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx aktivních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx uvede v xxxxxxxxxxxx procentech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxx „%“. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnotu 1,0 %, xx xxxxx ji uvést x celých číslech. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx možno uvést x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx nepřesahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxx jednotkové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x

x) nadpisu xx xxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx znění xxxxx přílohy č. 4 k xxxx vyhlášce,

c) xxxxxx x použití podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾, který xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx jednorázové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je uveden xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní xxxx informace xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Návod x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxx xx znění „Xxxxx x xxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele. Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobku, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx se xx xxxxxxx připravit x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x užití takovým xxxxxxxx, který by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oleje xxxx tuky.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xx) xxxx xxxxxxx (x) x látek práškovité, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx (ml) x xxxxx tekuté xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx kapek, xx-xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jednotkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na 17 ml, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lžičky xx xxxxxxxx na 7 xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 0,05 ml. Doporučené xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx psychomodulační xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje jednotlivé xxxxx. Xxxxxxxxxx dávkování xx možno xxxxx x dávkovacích xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx psychomodulační xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávku xxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx povolenou denní xxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxx k xxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 písm. c) xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) nesmí xxxxxxxxx, doplňovat, xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) x x).

§10

(1) Informace pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 nebo xxxxxx psychomodulační látky xxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, který xx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, komentoval, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xx takový text xxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx obalu, xx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, přičemž však xxxx musí xxx xxxxxxxx jednotkového xxxxxx; x xxxxxxx, xx xx uvedeno na xxxxxxx, musí se xxxxxx x etiketu xxxxxxxxxx, rozlepovací, vrstvenou xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

(1) Xxx označení xxxxx se použije xxxxxxx kód o xxxxx 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx písmeno „X“ s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x jiným xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx musí xxx snadno xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxxxxxxx varování x xxxxxxxxxxxxx užití xxxxxxx nezletilými xxxxxxx xxxxx §33e odst. 1 xxxx. x) xxxxxx tvoří grafická xxxxxx xxxxx x xxxxxx „Není xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 18 xxx.“ a „Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx 18 let.“; xxxxxxxx podoba xxxxxxxx xxxxxx je uvedena x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx blízkosti xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx; na xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx se xx takový xxxx xxxx grafický prvek xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx varování xxxxx §33e xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx: „Užívání xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx Xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.“; na balení xxxxx uvést žádný xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o přítomnosti xxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx alergii xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §33e xxxx. 1 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 1169/2011⁹⁾.

§13

Zdravotní xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 xxxx

x) xxx vytištěno xxxxxx tučným písmem Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx 100 % x mezery normální, xx xxxxx podkladu; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx vyhrazeného,

b) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na ploše xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx rovnoběžně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx balení,

e) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jednotkového xxxxxx x jakéhokoliv vnějšího xxxxxx,

x) pokrývat xxxxxxx 30 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plochy xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx vnějšího xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx varování vytištěno, x

x) při obvyklém xxxxxxx xxxxxxxx jednotkového xxxxxx xxxxxx nenarušeno.

§14

Zakázané prvky x xxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxx balení psychomodulační xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, označování xxx xxxxxxxxxx psychomodulační xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxx, který

a) propaguje xxxxxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x odkazem xx xxxx vlastnosti a xxxxxx na xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčivé, xxxxxxxxxx xxxx přírodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotní xxxxxxx xxxx přínosy xxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xx xxxx psychomodulační xxxxx neobsahuje žádné xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx zdraví.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jednotkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx ekonomické výhody, xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx zdarma, xxxxxxx xxxx „xxx xx xxxx xxxxxxx“, xxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podporující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx chování,

d) naznačovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obsahovat xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxx xxxxxxx atraktivní xxx osoby xxxxxx 18 xxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx cílí na xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx než xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx zakázán xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx užití, xxxxx xx polotuhou xxxx xxxxx konzistenci, xxxx xxx xxxxxxxxx formu xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§15

Technické požadavky na xxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

§16

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hygieny,

c) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx balení,

h) xxxxxxxxx na uchovávání x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

§17

Systém řízení xxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx postupuje tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx dosažení požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx praxe prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sleduje, o xxxxxxxxx činí a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti zahrnuje xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx umožní x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních výrobce xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§18

Zásady xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx sanitární xxxxxxxx, xxxx je xxxxx, xxxxxxxx, sprchy x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, prostor xxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úklidových xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pracovní činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovny xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, čisticí a xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) nekouřit xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladovat xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x deratizace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provoz x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx pro osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx x psychomodulačními xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx hygieny

a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce, při xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx na čistou, xx xxxxxxx záchodu, xx manipulaci s xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx si xxxx ruce v xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dezinfekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek; udržovat xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vyměňovat xx xxxxx potřeby x průběhu xxxxx, xxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranné xxxxxxxx x ústní xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx jakékoliv nehygienické xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx krátko, xxxxx, xxx xxxxxxxx, xx rukou nenosit xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x

x) ukládat xxxxxxx xxxxxxxx oděvy, xxxxx x občanské xxxxx xx xxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx pracovní xxxx x xxxxxxxx oděvy xxxxxxxx.

(3) Výrobce psychomodulačních xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x psychomodulačními látkami, xxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx přenášena xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx postižena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poraněními, xxxxxxx infekcemi, xxxxx xxxx xxxxxx. To xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx zařazení, xxx xxxxx xxxxxx vzniká xxxxxxx přímého xxxx xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

§19

Výrobní provoz

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx

x) podlahové xxxxxxx xxxxxxxxx v bezvadném xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx hygieny, snadno xxxxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nenasákavé, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály; tam, xxx xx to xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezvadném stavu x xxxx xxx xxxxxx čistitelné, x xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, snadno xxxxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nenasákavé, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operacím,

c) xxxxxx x stropní xxxxxxxxx navrženy, konstruovány x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, růst xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) okna x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx hromadění xxxxxxxx; xxxx a otvory, xxxxx xxxx otevíratelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být, xx-xx xx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx lze xxx čištění xxxxxx xxxxxxx; pokud by xxxxxxxxxx xxxx mohlo xxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) dveře xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hygieny, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx použity xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezvadném xxxxx x snadno xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hygieny, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály.

(2) Xx-xx to nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx příslušenství xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních nástrojů x xxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx konstruováno x xxxxxxxxx odolných xxxx xxxxxx x musí xxx snadno čistitelné, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pitné xxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx oddělené xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx nedocházelo při xxxx psychomodulační xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zařízení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

§20

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx psychomodulační látka xx xxxxx, xxxx xxx udržována v xxxxxxx,

x) konstruována xxxxxxx xxxxxxxx, x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx pořádku x xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xxxxxx znečištění xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx na xxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, konstruována xxxxxxx xxxxxxxx, z takových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx pořádku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx provozní hygieny, xxxxxx dezinfekce, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx umožněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx okolních xxxxxxx.

§21

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx psychomodulační xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rozpouštědla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě potravin¹⁰⁾.

(2) Xxx xxxxxx psychomodulační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxx pouze složky xxxxx §3 xxxx. 2.

(3) Složky podle §3 odst. 2 xxxx. x) a x) mohou xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určeného x xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx je xx x technologického xxxxxxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxx činnost x souvislosti x xxxxxxx a zpracováním xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklého xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxx s výrobou x zpracováním xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklého při xxxxxx x vedení xxxxxxx záznamů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pochybnost x xxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx protokolaci a xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xx zapisují xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 let od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x něm, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nastala xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxxx, ztrátě, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx nebo název xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, x xx adresa x xxxxxxxx místnosti,

c) xxxxx xxxxx,

x) druh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx psychomodulační xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxx výroby xxxx zpracování a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe,

i) xxxxx, označení a xxxxxxxx vzniklého xxxxxx x xxxxxx x

x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§23

Xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x uchovávání nebo xxxxxx psychomodulačních xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 1935/2004⁴⁾, xxxx xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. x) x e) x části xxxxxxxx xx požadavků na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 10/2011⁵⁾, a xxxxxxxxx §3 xxxx. 1 vyhlášky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx⁶⁾.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx psychomodulačních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx, xxx byly neporušené x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§24

Uchovávání

(1) Psychomodulační látky xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Výrobky xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v suchých, xxxxx ventilovaných xxxxxxxxxx xx stálou teplotou, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxx. Xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxx odpady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tříděny a xxxxxxxx soustřeďovány x xxxxx jejich xxxxxx. Xxx tříděný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a povaze xxxxxx. Xxxxxxx soustřeďovací xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx uzavíratelné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxx certifikovány x xxxxxx účelu. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx Katalogu xxxxxx¹¹⁾ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx nebezpečných xxxxxx xx xxxxxxxx. Soustřeďování xxxxxx xx výrobních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx. Místo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx biologického xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx 3 xxx.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vznikajících xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí zpracovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx psychomodulační xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx zneškodněny x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X zneškodnění musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§26

Xxxxxxxxx ustanovení

Psychomodulační xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx nejdéle 2 měsíce xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§27

Technický xxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§28

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Příloha č. 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jednotkovém xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx v jednotkovém xxxxxx x maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx látka	Maximální množství xxxxxxx látky v xxxxxxxxxxx balení	Maximální koncentrace xxxxxxx látky v % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx	50 g	Mitragynin	1 250 xx	2,5
Xxxxxx	50 g	7-xxxxxxxxxxxxxxxxx	50 mg	0,1
Kratom extrakt	10 x nebo 10 xx	Xxxxxxxxxx	1 250 xx	12,5
Kratom extrakt	10 x nebo 10 xx	7-xxxxxxxxxxxxxxxxx	50 xx	0,5

Příloha č. 2

Názvy, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti

Psychomodulační látka	Název	Forma	Podtyp	Charakteristický xxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx usušených xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
			Xxxx	Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx listů xxxxxxxx Mitragyna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bílé xxxxx.
			Xxxxx	Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx usušených xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žluté barvy.
			Červený	Jemně xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx barvy.
			Hnědý	Jemně xxxxxx xxxx mletá xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Mitragyna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
			Xxxxx	Xxxxx xxxxxx xxxx mletá xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx barvy.
Kratom xxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx práškovité xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
			Xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxx konzistence xxxxxxxxxx rozpouštědlo xx xxxxxx xxxx, vyrobená x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
			Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
			Xxxxxx xxxxx	Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, vyrobená x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
			Xxxxx	Xxxxx xxxxx xxxx konzistence xxxxxxxxxx rozpouštědlo na xxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
			Xxxx	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx želatinové xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
			Xxx primát	Hmota xxxxxxxx až tuhé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědlo, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3

Chemické x mikrobiologické požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1) Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaminující xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (XX).

2) Xxxxxxxx jsou u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x této příloze, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh.

3) Přípustné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x mg xx 1 xx I xxxxxx.

4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx množství mikroorganismů x 1 x xxxx x 1 xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx 10⁵ xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.10⁵ xxxxxxxxxxxxxx x 1 x xxxx x 1 xx xxxxxx, 5.10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 5.10 xxxxxxxxxxxxxx v 1 x xxxx v 1 xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx vzorku xxxxxxxxx x xxxxxxx (x) xxxx xxxxxxxxxxx (xx) xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny xx xxxxxx čarou xx xxxxxx „xxxxx“.

5) Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx (PH)
Chemické xxxxxxxxx
Xxxx a xxXxxxxx
Xxxxx (Xx)	0,50
Xxxxx kovy
Olovo (Xx)	3,0
Xxxxxxx (Xx)	1,0
Xxxx (Hg)	0,10
Mykotoxiny
Aflatoxin Bi	0,005
Celkový xxxxx xxxxxxxxxx X₁, X₂, G₁ a G₂	0,01

Další xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx aromatické xxxxxxxxxx	0,05

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx	10⁷
Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní	10⁵
Escherichia xxxx	10²
Xxxxxxxxxx xxx.	"xxxxx/25"

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhlovodíky (PAU) xxxxxxxx sumu XXX xxxxxxxxxx benzo(a)antracen, xxxxx(x)xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx(x)xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Text xxxxxxxxxxxx sdělení xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x psychomodulační xxxxx Kratom xxxxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx není potravinou. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx testován. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxx, konzultujte xxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx:

Xxx doporučeném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tento výrobek xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx řeči, rovnováhu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, spánek, náladu, xxxxxx imunitního xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vysokých xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx každý xxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měla xxx přestávka 3 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxx, xxx xx orální xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rostliny.

Upozornění:

Neužívejte xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx a x době kratší xxx 8 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvýšená xxxxxxxxx, xxxxxxxxx soustředění x koordinace pohybů. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx doby, xxxxx se cítíte xxx xxx vlivem xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx osobám xxxxxxx 18 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, léky, ani xxx těhotenství nebo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx duševním onemocněním xxxx tělesným onemocněním x poruchou xxxxxx xxxxxx, xxxxx, srdce x xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otravu kratomem x xxxxxxxx úmrtí.

Užívejte x souladu s xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx xxxxxxxx 18 let.“.

Xxxxxxx x. 5

Maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x maximální xxxxxxxx xxxxx dávky aktivní xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx látka	Aktivní látka	Maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxx	125 xx	375 xx
Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	7-xxxxxxxxxxxxxxxxx	5 xx	15 xx

1) Xxxxxxx uvedené x tabulce xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, které zahrnuje xxxxxxxx xxxxx, xxx xx vstřebání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx trávicího xxxxxxx, xxxxxxx tedy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx překročit 30 % hodnoty uvedené x tabulce.

Xxxxxxx x. 6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobku xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx užití xxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami xxxxx xxxxxxxx xxxxxx charakteru xxxxxxxx grafické značky, xxxxx xx xxxxxxx xxxx o průměru xxxxxxx 1 cm x xxxxx xxxxxxx x s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přes černý xxxx 18 xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx x. 1).

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx psychomodulační xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx analýzy

Odběr xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx hygienických standardů, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.1. Techniky odběru xxxxxx

Xxxxxx zásady xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předběžné normy XXX P XXX XXX/XX 17728: Mikrobiologie xxxxxxxxxx řetězce - xxxxxxxx odběru vzorků xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxx a krmiv x xxxxxxxxx xxxxx XXX XX XXX 7218: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (název, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx uveden) a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxx výrobku xxxx xxx pokojové xxxxxxx (18 °C xx 27 °X - xxx ISO 7218).

Xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odebere xx tudíž x = 1, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx výběru balených xxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxx (xxxxxxxxx) či xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxx (XX) xxxxxxxxx x příloze č. 3 (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx minimálně 200 g (xx).

Xxxxx xx odebírán xxxxxx xxx stanovení jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeného x příloze č. 3 (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) je velikost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xx balení následující:

Salmonella xxx. - xxx. 80 x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx - xxx. 40 g

Kvasinky a xxxxxx: xxx. 40 x xx xxx XX

Xxxxxxxxxxx coli - xxx. 40 g.

Přeprava xxxxxx xx laboratoře

Při xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přepravy xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx za podmínek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxx xxxxxxxx musí xxx dodrženy xx xxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx: okolní xxxxxxx (18 °C xx 27 °X),

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx teplotě: 1 °X až 8 °X (ideálně do 4 °X),

Xxxx xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno zachování xxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxx (xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx) xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxx kontrole xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se použijí xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx metody zkoušení
Celkový xxxxx mikroorganismů (aerobní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)	XXX XX XXX 4833-1 nebo 2
Xxxxxxxx a xxxxxx	XXX XXX 21527-1 nebo 2
Xxxxxxxxxxx coli	ČSN XXX 16649-1 xxxx 2
Xxxxxxxxxx	XXX XX XXX 6579-1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxx validovány xxxxx xxxxxxxxxx metody uvedené x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx x xxxxx XXX XX XXX 16140-2 x

x) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx potravin xxxxx xxxxx XXX XX XXX 16140-2

Nejistota xxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x hodnocení shody xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologických xxxxxxxxx na psychomodulační xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx (As, Xx, Xx, Xx)

2.1.1. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. 100 x xxxx 100 xx. x současně:

Minimální xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxx xxxxxx - Xxxxx balení, xxxxx xxxx xxx odebrána xxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1 - 250	2	Celý xxxxx balení
251 - 1 000	4	Xxxxxxxx obsahu xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxx xxxxxx
&xx; 1 000	4 balení + 1 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx 1 000 maloobchodních xxxxxx xxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≤ 10 balení: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx maloobchodního xxxxxx &xx; 10 xxxxxx: x každého xxxxxx xx odebere stejné xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 balení

Způsob odběru: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx

2.1.2. Požadavky xx xxxxxxx:

Xxxxx laboratorní vzorek xx důkladně xxxxxxx (x v xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx	Xxx xxxxxxxxxxx xxxx spektrálních interferencí
Opakovatelnost (XXX_x)	XXXXXX&xxxx;_x&xxxx;xxxx xxx 2
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX_X)	XXXXXX&xxxx;_X&xxxx;xxxx xxx 2
Xxxxxxxxx	Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx použita xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. x kovů), xxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxx využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx. vysoká xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx tedy není xxxxxxxxx chybou správnosti. Xxxxx xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx uvést.
LOD	= xxx xxxxxxxx LOQ
LOQ	Olovo, xxxxxxx, xxxx	≤ jedna pětina xxxxxxxxx xxxxxxx
	Xxxxx	≤ xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx B1, Xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, B2, G1 x G2)

2.2.1.Odběr xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. 100 x xxxx 100 xx. a xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dílčích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky

Velikost xxxxx (xxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxx vzorek - Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1 - 250	2	Xxxx xxxxx xxxxxx
251 - 1 000	4	Xxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxx vzorek
> 1 000	4 xxxxxx + 1 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 1 000 xxxxxxxxxxxxxx balení nejvýše 25 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≤ 10 xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx &xx; 10 xxxxxx: x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx: Odběr xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx šarže xxxx xxxxx šarže

Vzorky musí xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (pokud nejsou xx světlo nepropustném xxxxx).

2.2.2. Požadavky na xxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx vzorek xx důkladně promísí (x v případě xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx pohybovat xxxx 70 % xx 120 %.

Průměrná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnota x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx během validace xxx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx XXX_x x XXX_xX.

Xxxxxxxxxx

XXX_x musí činit ≤ 20 %.

RSD_wR xxxx xxxxx ≤ 20 %.

RSD_R xx xxxx činit ≤ 25 %.

Xxxx kritéria xx xxxxxxxx na xxxxxxx koncentrace.

Pokud laboratoř xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx XXX_xX je xxxxxxx, xxxx nutné předkládat xxxxxx pro xxxxxxxxx XXX_x, jelikož xxxxxx x XXX_xX xxxxxxxx xxxxxxx kritéria RSD_r.

Mez xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mez xxxxxxxxxxxxxxx (LOQ) pro xxxxxxxxxxx látku (Xxxxxxxxx X1, X2, X1, X2) 0,001 xx/xx xxxx nižší.

Identifikace

Pro identifikaci xx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x Xxxxxxxx x identifikaci mykotoxinů x xxxxxxxxxxx toxinů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x 1.1.2023 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x krmivech x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise.

Pozn.

a) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkou opakovatelnosti (XXX_x) se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x %) xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx podmínek opakovatelnosti (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx): s xxxxxxxx téže metody xx tomtéž xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx tímtéž pracovníkem, x xxxxxx přístrojem, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx xxxxx sekvence).

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX_xX) xx xxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v %) vypočtená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx): x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx materiálu xxxxxx x jedné xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxx xxxxx (nejlépe xxxxx xxxxxx interval) x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pracovníků a/nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (RSD_R) se xxxxxx xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx (x %) xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (mezilaboratorní xxxxxxxxxxx), xxx znamená, xx xxxxxx materiál xxxxxxxxx xxxxx laboratoře. XXX_X xxx odvodit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek způsobilosti.

d) Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (LOQ) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx naměřit s xxxxxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx tím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu v xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3. XXX (suma XXX xxxxxxxxxx xxxxx(x)xxxxxxxx, xxxxx(x)xxxxxxxxxx, xxxxxxx, benzo(a)pyren)

2.3.1. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx souhrnného xxxxxx xxx. 100 x xxxx 100 xx. x současně:

Minimální xxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxx psychomodulační xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx balení)	Souhrnný xxxxxx - Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx	Xxxxxxxx laboratorního vzorku
1 - 250	2	Xxxx xxxxx xxxxxx
251 - 1 000	4	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx
&xx; 1 000	4 xxxxxx + 1 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 1 000 xxxxxxxxxxxxxx balení nejvýše 25 xxxxxxxxxxxxxx balení	≤ 10 xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx maloobchodního xxxxxx &xx; 10 xxxxxx: x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx části xxxxx

2.3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (a x xxxxxxx xxxxxxx xx x jemně xxxxxxxx).

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx	Xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx detekce
Opakovatelnost (XXX_x)	XXXXXX&xxxx;_x&xxxx;xxxx xxx 2
Reprodukovatelnost (XXX_X)	XXXXXX&xxxx;_X&xxxx;xxxx xxx 2
Xxxxxxxxx	50 - 120 %
XXX	&xx; 0,30 μx/xx pro každou xx čtyř xxxxx
XXX	&xx; 0,90 μx/xx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x psychomodulačních xxxxxxx.

2.4.1. Xxxxx vzorků

Velikost xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. 100 x xxxx 100 xx. x současně:

Minimální xxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxx vzorek - Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1 - 250	2	Xxxx xxxxx xxxxxx
251 - 1 000	4	Polovina obsahu xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
&xx; 1 000	4 balení + 1 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 1 000 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≤ 10 balení: xxxxxxxx obsahu xxxxxx x každého maloobchodního xxxxxx &xx; 10 xxxxxx: x xxxxxxx balení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídal xxxxxx 5 xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx vzorků x xxxxxxx míst xxxxx xxxx části xxxxx

2.4.2. Požadavky na xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx důkladně xxxxxxx (x v případě xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX/XX).

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx mezi 70 % až 120 %.

Xxxxxxxx výtěžnost xx xxxxxxxx hodnota x xxxxxxxxxxxx vzorků získaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx preciznosti XXX_x a XXX_xX.

Xxxxxxxxxx

XXX_x xxxx xxxxx ≤ 20 %.

XXX_xX xxxx xxxxx ≤ 20 %.

XXX_X xx měla xxxxx ≤ 25 %.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx kritérium XXX_xX xx splněno, xxxx xxxxx předkládat důkazy xxx kritérium XXX_x, xxxxxxx xxxxxx x XXX_xX zaručuje xxxxxxx xxxxxxxx XXX_x.

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx požadavek xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx. 1 xx/xx

Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mykotoxinů x xxxxxxxxxxx toxinů x xxxxxxxxxxx x krmivech x 1.1.2023 vydané xxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x xxxxxxxx x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.5. Xxxxxxx x xxxxxx vzorků pro xxxxxxxx analýzy (prvky, xxxxxxxxxx, XXX x xxxxxxx xxxxx)

2.5.1.Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx analýzy (xxxxx, aflatoxiny, XXX x xxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2.1.1, 2.2.1, 2.3.1 x 2.4.1 xxxx být xxxxxxx x případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, XXX x xxxxxxxxx xxxxx xx prováděno xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx. 100 x nebo 100 xx dle xxxxxxxxx xx xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 2.1 - 2.4). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx x bodů 2.1.1, 2.2.1, 2.3.1 x 2.4.1.

3. Xxxxxxx šarže

3.1. Xxxxxxx šarže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxx x psychomodulační xxxxx

Xxxxxxx: Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx výtěžnost x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (pozn. nejistota xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnotě).

3.2. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na psychomodulační xxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx v příloze č. 3 x této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx psychomodulační xxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce po xxxxxxx xx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx se v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnotě).

3.4. Xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxx splnění deklarovaného xxxxxxxx xxxxxxx látky

Přijetí: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx korekci xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aktivní látky.

3.5. Xxxxxxx šarže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhovuje deklarovanému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jednotkovém balení x nepřekračuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jednotkovém xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 448/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.11.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, x xxxxxxx znění.

2) Příloha I xxx 8 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1169/2011 xx xxx 25. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1924/2006 x (ES) x. 1925/2006 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 87/250/XXX, směrnice Xxxx 90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 1999/10/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/13/XX, xxxxxxx Komise 2002/67/XX x 2008/5/ES x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 608/2004, x platném xxxxx.

3) Xxxxxxxx č. 253/2018 Sb., x požadavcích na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x předmětech určených xxx xxxx s xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx 80/590/EHS x 89/109/XXX, v xxxxxxx znění.

5) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 10/2011 xx xxx 14. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx určených pro xxxx x xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

6) Xxxxxxxx č. 38/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx xxxxx x xxxxx, o změně x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x platném xxxxx.

8) Zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1169/2011 xx xxx 25. října 2011 x poskytování xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1924/2006 x (XX) x. 1925/2006 x o zrušení xxxxxxxx Xxxxxx 87/250/XXX, xxxxxxxx Xxxx 90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 1999/10/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/13/XX, xxxxxxx Xxxxxx 2002/67/ES x 2008/5/XX x xxxxxxxx Komise (ES) x. 608/2004, x xxxxxxx xxxxx.

10) Vyhláška č. 253/2018 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx xxx výrobě potravin, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 8/2021 Sb., x Xxxxxxxx odpadů x posuzování vlastností xxxxxx (Katalog xxxxxx).

12) Xxxxxxxx č. 273/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.