Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě klinického xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx člověku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na zranitelných xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx klinické xxxxx xx období 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx toto xxxxxx,

x) x ostatních xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za které xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx xxx zařazení xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx je stanoveno x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu x xx xxxxx klinického xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx osob, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) zapisované xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Pro klinická xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx není zaslepení x v xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx do záznamového xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxx třetí x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Mgr. Vojtěch, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum zařazení xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx probíhá, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 2 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví vzniklé x souvislosti s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení kdykoliv, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx jinak xxxxx,

x) informaci x xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci o xxx, že subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx informace týkající xx klinického hodnocení x práv subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, koho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, pro xxxxx může xxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k protokolu

Protokol xxxxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, mohou xxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to x odkazem xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx protokolu, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Základní xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x xxxxxx přípravek testovaný, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx známých a xxxxxxx rizik x xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx neliší xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, právními xxxxxxxx x správnou klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx studované xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxx zaznamenány ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a spolupráci xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, x níž xx vychází xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxx x trvání následného xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí příhody, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Stručný xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojové x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.