Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx se předkládá

a) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x prvnímu xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x klinického hodnocení xxxxxxxxxxx na zranitelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x daném místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x značení hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxxx, kteří xx nepodílí xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx klastrových studií x xxxxxxx a xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) každý xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx začátkem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, s určením xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,

d) hlavní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného protokolu x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx základních dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny v příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx zaslepení x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx do záznamového xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) a x), část třetí x přílohy x. 11 xx 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Obsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx subjektů xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) datum, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx léčivého přípravku

A. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin,

d) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovědnosti subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení poskytnuté x případě xxxx xx xxxxxx vzniklé x souvislosti x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém hodnocení xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, xx xxx má xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx dojde k xxxxxxxx důvěrnosti informací x xxxxxxxxxx hodnocení, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx záznamy, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, koho xxxxxxxxxxx v případě, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo osoby, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Všechny dodatky xxxx xxx rovněž xxxxxxxx x označeny xxxxxx xxxxx.

X.2. Základní xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rizik i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, lze xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení sledovány,

c) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx během klinického xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) výběr x způsob vyřazování xxxxxxxx hodnocení, což xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (compliance),

k) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx získávání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx zdrojové x xxxxxxx dokumentaci xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.