Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.
Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
463/2021 Sb.
Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1
Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2
Zrušovací ustanovení §3
Účinnost §4
Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku
463
VYHLÁŠKA
ze xxx 6. xxxxxxxx 2021
o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx zákona č. 66/2017 Sb.:
§1
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x prvnímu xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx toto xxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kratší xxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 1 k této xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx zadavateli
(1) Monitorování x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx klinickém hodnocení. Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx klastrových xxxxxx x průběhu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje ověření, xxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,
b) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx osob, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx přesné, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) hlavní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) jsou xxxxxxxxxxxxx x hlášeny odchylky xx schváleného protokolu x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx klinická xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je dostačující xxxxxxx přípravku xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x přílohy č. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, x. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Sb.
Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x
x) datum, xxxxx xxxxxxxxx jména, příjmení x podpis osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.
Požadavky xx xxxxxxxx dokumenty u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem pro xxxxxxxxxx či změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
A. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu
Poučení subjektu xxxxxxxxx a písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení poskytnuté x xxxxxxx újmy xx zdraví xxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení kdykoliv, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xx auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech hodnocení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto skutečností,
j) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx níže, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx odborný xxxxxxx xxxx, x xx x odkazem xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.
X.1. Xxxxxx informace
a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx verze.
B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
a) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděno, například xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx účasti subjektu xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x trvání všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování,
e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kritérií pro xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx odslepení xxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
i) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx medikace xxxx x popřípadě x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy pro xxxxxxxxx dodržování léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,
l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx vychází při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.4. Xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx dat.
B.5. Xxxxxxx
x) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojové x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu etické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.