Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx uplyne xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za xxxxx xx zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxx komise požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxx je xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu x xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx začátkem xxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx přesné, xxxxx x ověřitelné podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx a všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x hlášeny xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v nichž xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem jsou xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx přípravku podle §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx §37 zákona x léčivech, xxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 odst. 2 xxxx. x) x x), xxxx třetí x xxxxxxx č. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo klinického xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, xxxxx léčbu xxx ukončili v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x podpis osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumenty u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, které xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin,

d) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx jejich xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

h) informaci x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx může odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x subjektech hodnocení, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

j) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx, podle xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, jsou xxxxxxxxxx jako důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxx, pro xxxxx může xxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx verze xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x označeny xxxxxx verze.

B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s rozlišením, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx xxxx placebo,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, právními předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu klinického xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x trvání všech xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně případného xxxxxxxxxx sledování,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx hodnocení, kritéria xxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx medikace včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázané medikace xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kvality provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.