Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a x xxxxxxxxx §53b odst. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb.:

§1

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počíná běžet xxx xxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nepodílí na xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x ověřitelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny v příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx není xxxxxxxxx x v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 zákona o xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx záznamového xxxxx subjektu hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x xxxxxxx x. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Mgr. Vojtěch, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Obsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název, xxxxxxxx identifikační číslo x místo klinického xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, subjektů hodnocení xx screeningové fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx léčbu ukončili xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku

A. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx léčebných skupin,

d) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx jejich xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx vzniklé x souvislosti s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

g) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx kompenzace x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) informaci x xxx, xx xxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu xx xxxxxx výhod, na xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech hodnocení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx informováni, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx subjektů xxxxxxxxx a informace x tom, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, pro xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti subjektu xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx níže, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty v xxxxxxxxx.

X.1. Obecné xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx se xxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx narození x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x číslo verze xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx být rovněž xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, lze se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o přípravku,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx klinickou xxxxx,

x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděno, například xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx pro xxxxxxxx x kritérií pro xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx při odslepení xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (compliance),

k) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, x níž xx vychází při xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do analýzy xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke zdrojové x ostatní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx s údaji x záznamy včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.