Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na zranitelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx období 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) u ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx dne, xxx xxxxxx toto období.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kratší xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxx klinickém hodnocení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxx x xxxxxxx x xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx začátkem své xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x odpovědnosti,

c) zapisované xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x ověřitelné podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hlavní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx není xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 zákona o xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, uvede xx do záznamového xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. §1 odst. 2 xxxx. b) x x), xxxx třetí x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx je zpráva xxxxxxxxxxx,

x) datum zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, stručný popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) souhrn xxxxx xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx osoby, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) upozornění, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompenzace x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx má xxxxx xxxxx,

x) informaci x xxx, že auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti informací x subjektech hodnocení, x míře povolené xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o tom, xx záznamy, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x nebudou, x xxxx zaručené právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné okolnosti x xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

B. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k protokolu

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx uvedené údaje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Některé informace, xxxxxxx níže, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx vědecký xxxx, a xx x odkazem xx xxxx dokumenty v xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x označeny xxxxxx verze.

B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x xxxxxx přípravek testovaný, xxxxxxxxxx nebo placebo,

b) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx známých a xxxxxxx rizik i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx studované xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení sledovány,

c) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděno, například xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Očekávanou xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro ukončení x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx a celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

i) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx získávání xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, z níž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžaduje další xxxxxxxxx. Nežádoucí příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx analýzy xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, inspekce kontrolních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování a xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.