Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 a k xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx uplyne xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 měsíců, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx toto xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Monitorování x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) každý ze xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx osob, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx přesné, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x hlášeny odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku podle §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. §1 odst. 2 xxxx. b) x x), xxxx xxxxx x xxxxxxx č. 11 až 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx screeningové xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx probíhá, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, a těch, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) datum, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, že xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin,

d) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu včetně xxxxxxx xxxxxx rizik xxx subjekt hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Ústav xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx skutečností,

j) xxxxxxxxx x tom, xx záznamy, podle xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, xxxxx xx se vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx možné získat xxxxx informace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a informace x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x odkazem na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx neliší xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, lze xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx o přípravku,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a) vědecké xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx během klinického xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Očekávanou xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování,

e) popis xxxxxxxx pro ukončení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených parametrů,

l) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro ošetření xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.