Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx se předkládá

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx k prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx období 6 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x ostatních xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx xxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx kratší období, xxx xx stanoveno x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Monitorování x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) každý xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odpovědnosti,

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x ověřitelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hlavní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odchylky xx schváleného xxxxxxxxx x hlášeny xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 k této xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx xxxx zaslepení x x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1. §1 odst. 2 xxxx. b) x x), část xxxxx x xxxxxxx x. 11 až 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 463/2021 Sb.

Obsah údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum zařazení xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny osob xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x počet subjektů xxxxxxxxx, u kterých xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx léčbu xxx ukončili x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

x) souhrn všech xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, jméno xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x podpis osoby, xxxxx zprávu vypracovala.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich rizik xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx újmy xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x subjektech hodnocení, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx zástupce souhlasí x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxx, pro xxxxx xxxx být xxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Některé informace, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx odborný xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Název x xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na souhrn xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní uvedení xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovány,

c) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx účasti subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx randomizačních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázané medikace xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx velikosti vzorku xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x záznamy xxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 463/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.