Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxxxxx 2021

o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b odst. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx, xxx uplyne toto xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xxx dne, kdy xxxxxx toto období.

(2) Xxxxxx, xx které xx zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počíná běžet xxx xxx zařazení xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xx kratší období, xxx xx stanoveno x odstavci 1.

(3) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

§2

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxxxxx x klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx osoba, xxxxx xx nepodílí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx ze xxxxxxxx hodnocení poskytl xxxx xxxxxxxx své xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx hlavní zkoušející xxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odpovědnosti,

c) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx není xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx léčivého přípravku, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. b) x x), xxxx xxxxx x xxxxxxx x. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx. Mgr. Xxxxxxx, XXX, v. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 463/2021 Sb.

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx screeningové xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx léčbu xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a těch, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx účasti v xxxxxxxxx hodnocení kdykoliv, xxx postihu či xxxxxx xxxxx, na xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zástupce souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx záznamy, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít význam xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx subjektů xxxxxxxxx x informace x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx může být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty v xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx narození x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Základní xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rizik x xxxxxxx neliší xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, lze xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx,

x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dávky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x trvání xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx ukončení x kritérií xxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx medikace včetně xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a spolupráci xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx xxx získávání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení. Xxxxxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x trvání následného xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postup,

c) způsob xxxxxxxxx x údaji x záznamy včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování a xxxxxxxxx pojištění klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.