Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě klinického xxxxxxxxx, při němž xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zranitelných xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx toto xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

§2

Požadavky na xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních dokumentů x značení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových studií x xxxxxxx a xx konci klinického xxxxxxxxx zahrnuje ověření, xxx

x) každý ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx hlavní zkoušející xxxx zkoušející seznam xxxxx xxxx, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x ověřitelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hlavní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální schválený xxxxxxxx a všechny xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) xxxx zaznamenávány x hlášeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu x hlášeny nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx xxxx zaslepení x v xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx záznamového xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x přílohy x. 11 xx 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. r.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx je zpráva xxxxxxxxxxx,

x) datum zařazení xxxxxxx subjektu hodnocení x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

x) souhrn xxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x tom, že xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx postihu či xxxxxx xxxxx, xx xxx má xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Xxxxx mají xxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx informace týkající xx klinického xxxxxxxxx x xxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, datum x číslo verze xxxxxxxxx. Všechny dodatky xxxx být rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Základní xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx xxxx placebo,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neliší xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, právními předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování,

e) xxxxx xxxxxxxx pro ukončení x kritérií pro xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx zaznamenány ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zakázané xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx získávání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxxxx a hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Stručný xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx s xxxxx x záznamy xxxxxx xxxx jejich uchovávání,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.