Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxxxxx 2021

o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b odst. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

§1

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§2

Požadavky xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu x xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) zapisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hlavní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx x v xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 zákona x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech, uvede xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x xxxxxxx x. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx screeningové fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx subjektů xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx léčbu xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) souhrn xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx jejich rizik xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx může xxxxxxxxx xx účasti v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx postihu či xxxxxx xxxxx, xx xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Ústav mají xxxxxxx přímý xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx rozhodnutí subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, pro xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, kteří xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

B. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx níže, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné informace

a) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, datum x číslo verze xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxx prováděno, například xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Očekávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx ukončení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x celou xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx medikace xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx získávání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžaduje další xxxxxxxxx. Nežádoucí příhody, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Stručný xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x záznamy včetně xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování a xxxxxxxxx pojištění klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.