Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

§1

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Monitorování x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx případné dodatky x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného protokolu x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx zaslepení x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, uvede xx do xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 odst. 2 xxxx. x) a x), část xxxxx x xxxxxxx x. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx. Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha č. 1 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje:

a) název, xxxxxxxx identifikační xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx, stručný popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxx probíhá, xxxx xxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

g) předpokládané xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení kdykoliv, xxx xxxxxxx či xxxxxx výhod, na xxx má xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Xxxxx xxxx xxxxxxx přímý přístup x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech hodnocení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

j) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx hodnocení nebude xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, xxxxx xx se vyskytla xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x tom, koho xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plánovaný xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k protokolu

Protokol xxxxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx níže, mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx odborný xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné informace

a) Xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx se xxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx narození x xxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx placebo,

b) xxxxxxx známých x xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx známých a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx cílů, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovány,

c) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) uvedení všech xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx hodnocení, což xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x kritéria xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx a hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx analýzy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zajištění xxxxxxxx x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x záznamy včetně xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.