Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 zákona č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, (xxxx xxx "zákon"), ve xxxxx xxxxxx č. 90/2021 Sb., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 a §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx vyhlášky se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu,

c) náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, nežádoucí příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx nakládáno xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx být diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. V §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx".

8. X §3 odst. 2 xxxx. x) xx x) x x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

9. V §3 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx a xxxx. x) x x), §5 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. x) x x §12 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

10. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje jako xxxxxxx e).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "musí xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx teploty a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx těchto měření xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními proti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, prachu, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a místo xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Pro prostor xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.".

16. X §5 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx s xxx pacient souhlasí,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro trestný xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které byl xxxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud existuje, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický prostředek xx vitro,".

21. X §7 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena e) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

22. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "služeb" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 odst. 1 xxxx. f) xxxx 1 se xx xxxxx "jméno" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x za slova "xxxxxxxxxxx přiděleno, a" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx x-xxxx x xxxxxxx nebo xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, x xx adresu elektronické xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx předepsat".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx je xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského předpisu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx straně lékařského xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x evidenční číslo xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne jeho xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 a 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplněk názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx existuje,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx xxxx název xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a

f) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. V §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 xxxx. 1 xx slova "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým prostředkem xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Arenberger, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.