Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx"), ve xxxxx zákona č. 90/2021 Sb., k xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 odst. 2, §46 odst. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "zdravotnických prostředcích" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx upravuje

a) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x bezpečnostních upozornění x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 až 5.

7. X §3 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby".

8. X §3 odst. 2 xxxx. x) xx x) x x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 1 xxxx. x) a x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx x xxxx. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx označuje xxxx xxxxxxx e).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "zdravotnickém xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. V §3 xxxx. 5 se xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx uchovávána".

15. V §4 odstavce 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat teplotní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx používaným čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) splňovat další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku x xxx na místě x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 se xxxxx "xx uchovávají xx xxxx 5" xxxxxxxxx slovy "musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 písmena x) xx c) xxxxx:

"x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo přiděleno, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro trestný xxx adresu xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx pacient xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro uváděn xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, případně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. V §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx podobě".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", popřípadě xxxxx, x příjmení".

24. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "sídlo" xxxxxxxxx xxxxx "adresu xxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx vkládá slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" x xxxxx "předepisujícího lékaře, x xx x-xxxx x telefon nebo xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxx

x) revizní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx za odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních dnů xxx dne jeho xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technická xxxxxxxx, a diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx existuje,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx provozu x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro.".

Poznámka xxx xxxxx x. 2 xx zrušuje.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" zrušují.

34. X §11 odst. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., MBA, v. x.

Informace

Právní předpis x. 187/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x účinností od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.