Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxx 2021,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 zákona č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, (dále xxx "zákon"), ve xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., k xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 a §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx takto:

1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx zní:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vystavován teplotám xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.".

6. X §3 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. V §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, aby".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. b) xx x) x x), §3 odst. 3 písm. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x c), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. f) a x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnickém xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 se xx konci písmene x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. V §3 xxxx. 5 xx xxxxx "se uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx používaným xxxxxxxx x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění úklidu, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx slovy "musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx c) xxxxx:

"x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud číslo xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx umístěn xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, nebo

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx balení v xxxxxxx, že se xxxxx o sériově xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. X §7 xxxx. 1 xx písmeno d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "jméno" vkládají xxxxx ", popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "sídlo" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx sídla" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx přiděleno, x" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hůlkovým nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" a xxxxx "předepisujícího xxxxxx, x xx e-mail x xxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. V §7 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 odstavec 2 xxx:

"(2) Jestliže xx xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) předepisující xxxxx xx základě xxxxxxxxx souhlasu revizního xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro uvede xxxxxxxx "Schváleno revizním xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx xx odstavec 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 se xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 xx xxxxxxx.

33. V §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" zrušují.

34. X §11 odst. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x x §14 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 187/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x účinností od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.