Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

kterou xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon"), ve xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxx vyhlášky xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x bezpečnostních upozornění x

x) generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, nedošlo x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx být diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro.".

6. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 až 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení zní: "Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. b), §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §7 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písm. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. f) a x §12 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §3 odst. 2 xx písmeno e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje jako xxxxxxx x).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx čárkou.

13. V §3 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "se uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx uchovávána".

15. X §4 odstavce 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění úklidu, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx a xxx xx místě x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 se xxxxx "se xxxxxxxxxx xx dobu 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx uchovávány po xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x výkon xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx umístěn xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx poukazu vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx specifikace a xxxxx balení v xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. V §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

22. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "služeb" se xxxxxxxx slova "v xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 odst. 1 xxxx. x) bodě 1 xx xx xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 písm. f) xxxx 2 se xxxxx "sídlo" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx přiděleno, a" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx hůlkovým nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx x-xxxx x telefon nebo xxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. V §7 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vázána xx schválení revizním xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, podpis x xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 3 a 4 xx označují jako xxxxxxxx 4 a 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. V §7 se xxxxxxxx 5 zrušuje.

31. §8 x 9 se xxxxxxx.

32. §10 včetně xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X provedení §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx pokynu výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx název xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx provozu x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx zrušuje.

33. X §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X nadpisu §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x účinností xx 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.