Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, (dále xxx "zákon"), ve xxxxx zákona č. 90/2021 Sb., k xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx upravuje

a) pravidla xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nežádoucí příhody, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X diagnostickým prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.".

6. V §3 se odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 až 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx d) x x), §3 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 1 xxxx. e) a x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x c), §5 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. f) x x §12 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. V §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. V §3 xxxx. 5 xx xxxxx "se xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "musí xxx uchovávána".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x místo xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a dezinfekce xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 se xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx dobu 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx c) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx umístěn x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx byl xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx poukazu vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení v xxxxxxx, xx se xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. X §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena e) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až i).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 se za xxxxx "jméno" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "sídlo" xxxxxxxxx xxxxx "adresu xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx přiděleno, x" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxx předepisujícího xxxxxx xxxxxxx hůlkovým xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro předepsat xxxxxxxx písmem" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx e-mail x xxxxxxx nebo xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a telefonní xxxxx".

26. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) revizní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Doklad o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx do zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx odstavec 5 zrušuje.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterých musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a

f) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx zrušuje.

33. V §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" zrušují.

34. X §11 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým prostředkem xx vitro xxxx xxxxxxxxxx skupinou diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 187/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.