Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon"), ve xxxxx zákona č. 90/2021 Sb., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

Čl. I

Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx vyhlášky xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx upravuje

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu,

c) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah teplot xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 až 5.

7. X §3 xxxx. 2 úvodní xxxx ustanovení zní: "Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. b) xx x) x x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. e) a x §7 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a písm. x) a x), §5 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

10. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx zní:

"e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 odstavce 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat teplotní xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx včetně xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x desinfekčním prostředkům, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro denní xxxxxxxx a xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolováno x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx a xxx na xxxxx x nahlédnutí.".

16. X §5 xxxx. 1 xx slova "činností xxxxxxxxxx x dovozu" xxxxxxxxx slovy "správné xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx uváděných xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho narození,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx pacient xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx specifikace a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro,".

21. X §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx i).

22. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxx xxxxxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx slova "x xxxxxxx podobě".

23. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 písm. f) xxxx 2 se xxxxx "sídlo" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. V §7 xxxx. 1 písm. x) se slova "xxxxx předepisujícího lékaře xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx" se xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. V §7 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx rozhodnutí, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční číslo xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 založí xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní odstavce 3 x 4 xx označují jako xxxxxxxx 4 a 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx 2 písm. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. V §7 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx pokynu výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a

f) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X xxxxxxx §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. května 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Arenberger, XxXx., XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.