Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 zákona x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon"), xx xxxxx zákona č. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx upravuje

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. V §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby".

8. X §3 xxxx. 2 písm. x) xx d) x x), §3 odst. 3 xxxx. b), §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x písm. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickém xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx zní:

"e) identifikaci xxxxxxx.".

14. V §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 odstavce 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx včetně xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx pro denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stravy xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a dezinfekce xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 se xxxxx "se xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx uváděných xx poukazu

(K provedení §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 písmena x) xx x) xxxxx:

"x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uváděn xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx balení v xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx,".

21. X §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až i).

22. X §7 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "otisk xxxxxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) bodě 1 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "adresu xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx "předepisujícího xxxxxx, x to x-xxxx x xxxxxxx nebo xxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a telefonní xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx xx odstavec 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních dnů xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. V §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx pokynu výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 xxxx. 1 xx slova "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" zrušují.

34. X §11 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Arenberger, XxXx., XXX, x. x.

Informace

Právní předpis č. 187/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.