Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "zákon"), xx xxxxx zákona č. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 a §74 xxxx. 5 zákona:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx takto:

1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx při oznamování xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x bezpečnostních xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Pravidla správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.".

6. V §3 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 až 5.

7. V §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, aby".

8. X §3 odst. 2 xxxx. x) xx d) x x), §3 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx. x) x x), §5 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

10. V §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx e).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx uchovává" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 odstavce 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx maxim a xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx těchto měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x desinfekčním prostředkům, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění úklidu, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy musí xxx odděleny od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku a xxx na místě x nahlédnutí.".

16. V §5 xxxx. 1 xx xxxxx "činností xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx uchovávají xx dobu 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx o výkon xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx označující variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud existuje, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro,".

21. X §7 odst. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 se xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 odst. 1 písm. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx" x za slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx vkládá slovo "xxxxxxxxx".

25. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x to e-mail x xxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro vázána xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) revizní xxxxx xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně lékařského xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx existuje,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx provozu a

f) xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 2 xx zrušuje.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 xx xxxxx "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 26. května 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxxxxxxx, XxXx., MBA, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.