Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "zákon"), xx xxxxx zákona x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:

1. V xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxe,

b) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx x

x) generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro musí xxx nakládáno tak, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, znehodnocení xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavován teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

6. X §3 se xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. V §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. b) xx x) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x c), §5 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx e).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx uchovávána".

15. V §4 odstavce 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "se xxxxxxxxxx xx dobu 5" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx

(X provedení §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 písmena x) xx c) xxxxx:

"x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud číslo xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx jeho narození,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu xxxxxxx, xx které byl xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro uváděn xx trh, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. V §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx podobě".

23. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx".

24. X §7 odst. 1 písm. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "adresu xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hůlkovým nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "předepisujícího xxxxxx, x xx x-xxxx x telefon xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx předepsat, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) revizní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 a 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 včetně xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx provozu x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

Poznámka pod xxxxx č. 2 xx zrušuje.

33. X §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" zrušují.

34. X §11 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnických prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.