Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx takto:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx upravuje

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vystavován teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení zní: "Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), §3 odst. 3 xxxx. b), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x x), §5 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx označuje xxxx xxxxxxx e).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

"e) identifikaci xxxxxxx.".

14. V §3 xxxx. 5 xx xxxxx "se uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. V §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu" xxxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "se xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx adresu věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx k výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx, x u pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx pacient umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, pod xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. X §7 odst. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).

22. X §7 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx podobě".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 1 se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "adresu sídla" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx hůlkovým nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx e-mail x xxxxxxx xxxx xxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a telefonní xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) revizní xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx xx odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 3 a 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 a 5.

29. V §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se odstavec 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 se xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx xxxx název xxxxxxx a distributora,

e) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx provozu x

x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx zrušuje.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X nadpisu §14 x x §14 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnických prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Arenberger, XxXx., XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.