Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 zákona x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxe,

b) rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro.".

6. V §3 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx označují jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby".

8. X §3 xxxx. 2 písm. x) xx x) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx x xxxx. x) a x), §5 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje jako xxxxxxx x).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. V §4 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx dobu 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx uchovávány po xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx c) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, adresu vazební xxxxxxx, do xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x výkon xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u pacienta, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx umístěn xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx poukazu vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud existuje, xxxxxxxxx kód, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, případně xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. V §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxxx" a za xxxxx "služeb" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", popřípadě xxxxx, x příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx sídla" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx předepisujícího xxxxxx xxxxxxx hůlkovým nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x to e-mail x xxxxxxx nebo xxx" xx nahrazují xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, x xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vázána xx schválení revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx xx odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx dne jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx odstavec 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 se xxxxxxx.

32. §10 včetně xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a distributora,

e) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx slova "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických prostředků" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., MBA, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.