Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze xxx 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 odst. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) účel jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx,

1. jde-li x xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále adresu xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bude xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

§3

Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky prostředku x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost,

g) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx k nepříznivé xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx nakládáno tak, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx prostředek.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě.

(3) Prostředky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí

a) splňovat xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxx xxxxxxx denních maxim x xxxxx těchto xxxxxx; záznamy těchto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných zvířat, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx místnost x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx po dobu 1 roku x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 zákona)

Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, a xx x xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx lékaře, a xxxxx se vydávají xxxxx xx lékařský xxxxxxx, jsou

a) tělísko xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky pro xxxxx poruch dýchání xx xxxxxx,

x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně, a

d) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)

Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, má-li xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, obviněného x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx věznice, xx xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx název, pod xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x podmínkám xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",

g) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx pacienta, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

j) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x aktivní implantabilní xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce,

f) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.