Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 a 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 odst. 6 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx dokumentace, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx prostředků.

§2

Náležitosti xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) účel jiné xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx není xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení x telefonní číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavního zkoušejícího x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

§3

Náležitosti xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

e) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k nepříznivé xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxx x následku nepříznivé xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx opatřeních a

l) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměně, zejména xxxxx být prostředek xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem pro xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v reklamačním xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx jeho skladování xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx skladování prostředku, x xx včetně xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x měření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let,

b) xxx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx místnost x xxxxx pro přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků.

(5) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx čistoty a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku x xxx na místě x xxxxxxxxxx.

§5

Seznam xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 zákona)

Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx i při xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx xxxxxx,

x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah xxxxx uváděných xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 zákona)

Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x tím xxxxxxx xxxxxxxx,

4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx vazby, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin xxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxx umístěn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, který xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu ústavu, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxxxx detence,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód přidělený Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx vyznačení xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx zakázku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx obsahující¹⁾,

1. jde-li x fyzickou osobu, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx x x případě listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo skutečnosti, xx se xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce,

f) jméno xxxx xxxxx distributora, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických kontrolách, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 186/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.