Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
186/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5
Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Účinnost §8
186
XXXXXXXX
xx xxx 27. xxxxx 2021
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 odst. 3 a 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti oznámení xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx xxxxxxx život xxxx zdraví xxxxxxx x smí být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx a
f) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povinen xxxx x používaných xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obchodní xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) účel xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) prohlášení, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx prostředku,
g) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x
x) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)
Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,
c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
e) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události,
f) xxxxx, xxx zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
h) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
l) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Prostředek, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxx xxxxxxxxxx v reklamačním xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být skladovány x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx skladování prostředků, xxxxx musí
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxx skladování prostředku, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx denních xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostory pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§5
Seznam skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:
a) kód xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx prostředek hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx vazby, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx které xxx umístěn k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, který xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx narození1),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, xxx xxxx je prostředek xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx obsahující1),
1. jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, x kontaktní telefonní xxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostředek předepsat xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx republika"1),
i) podpis xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx musí být xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx název prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li prostředku xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx jsou uvedena xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,
x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx se jedná x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx výrobce,
f) jméno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,
g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. x.
Informace
Právní předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.