Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §68 xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (dále xxx "zákon") k xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 odst. 1, §28 odst. 2 x 6 a §39 odst. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oznámení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) minimální požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx zdraví člověka x xxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

f) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku

(K xxxxxxxxx §13 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §13 odst. 3 xxxxxx obsahuje:

a) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx dále uvede xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) prohlášení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx není prováděna xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla,

h) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kdy zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx vzniku závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X prostředkem xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, znehodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx x reklamačním xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx jeho skladování xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředku, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Seznam xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 xxxxxx)

Xx listinném xxxxxxx se xxxxxxx xxxx údaje:

a) kód xxxxxxxxx pojišťovny, má-li xxx prostředek xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odsouzeného pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx, který je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx zakázku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxxx "Hradí xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. jde-li x právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,

h) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx písmem a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

i) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,

x) označení rizikové xxxxx nebo skutečnosti, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx název distributora, xxxxx-xx xxxxxxx dodán xxxxx výrobcem,

g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 186/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.