Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 odst. 1, §28 xxxx. 2 x 6 a §39 odst. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx účely správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx člověka x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x používaných prostředků.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje:

a) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby podnikající xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx, xx jiná klinická xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

2. jde-li x právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo protokolu xxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

h) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X prostředkem xxxx xxx nakládáno xxx, xxx nebyl vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměně, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí být xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx místě.

(3) Prostředky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah teploty xxx xxxxxxxxxx prostředku, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx spočívající x měření teploty x vedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx účinnými opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, prostory pro xxxxx místnost a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx určený ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx a xxx xx místě x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx používají bez xxxxxx xxxxxx, a xxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx pro xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x tím xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v zařízení Xxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, obviněného x xxxxxxxxx činu, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, pod xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx než první xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, jenž xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Hradí xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx listinného poukazu.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, prostředků, x kterých musí xxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x prostředků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x aktivní implantabilní xxxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx výrobek xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a

h) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.