Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 odst. 1, §28 odst. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx člověka x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

f) xxxxx dokumentace, kterou xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku podle §13 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx bude xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxx protokolu xxxx klinické zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx zařazených xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

e) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

f) xxxxx, kdy zadavatel xxxx klinické zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X prostředkem xxxx xxx nakládáno xxx, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x měření teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředkem, a

d) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxx xxxxxxx určený ke xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx čistoty a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku a xxx xx místě x nahlédnutí.

§5

Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx člověka, x xx i xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pacienta,

2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x tím xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, datum jeho xxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byl pacient xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odsouzeného xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, a u xxxxxxxx, xxxxx xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx byl pacient xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. v xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro úhradu x veřejného zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x případě, xx se xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx uvádí pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx obsahující¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dále xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní číslo,

h) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x případě listinného xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.

§7

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu označující xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, před xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx výrobce,

f) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx výrobek dodán xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.