Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx dne 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 zákona x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 a 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx zdraví xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) účel jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) prohlášení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla,

h) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x

x) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx systémem zdravotnických xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,

d) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx klinické xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost,

g) xxxxx xxxxxxxx vzniku závažné xxxxxxxxxx události,

h) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx předtím, než xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx opatřeních x

x) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

§4

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Prostředky xxxx xxx skladovány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x minim xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx vydávají xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pacienta,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, který je xxxxxxx v zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx věznice, xx xxx byl pacient xxxx, jde-li x xxxxx vazby, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, do které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, a u xxxxxxxx, xxxxx je xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. v xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně vyznačení xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxxxx v xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x uvedením mezinárodní xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx listinného poukazu.

§7

Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li prostředku xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx výrobek dodán xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených instruktážích, xxxxxxxxxxxx technických kontrolách, xxxxxxxx a revizích xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Arenberger, DrSc., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.