Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 a 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx zadavatele provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx x smí xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxx x používaných xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx zkoušku

(K provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) prohlášení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x telefonní číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

§3

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,

c) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost,

g) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

h) datum xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních a

l) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx správné skladovací xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx prostředek.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 zákona, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být skladovány x suchých a xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí

a) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x měření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx kontaminaci prostředku,

c) xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkem, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx potřeby zaměstnanců, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x konzumaci stravy xxxx být odděleny xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx čistoty x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických požadavků. Xxxxxxxxxx těchto postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a evidováno. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.

§5

Seznam skupin xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, a xx x xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí xxxx údaje:

a) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx vazby, x xxxxxxxx odsouzeného xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, do xxxxx xxx umístěn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, adresu xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx narození¹⁾,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí pomocí xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,

h) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx prostředek předepsat xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx hodlá použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu označující xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, tak identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x aktivní implantabilní xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených instruktážích, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x jiném členském xxxxx.