Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze dne 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 zákona č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 odst. 1, §28 xxxx. 2 x 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) náležitosti oznámení xxxxxx zadavatele provést xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx ohrozit život xxxx xxxxxx člověka x smí být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku podle §13 odst. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným z xxxxx uvedených x xx. 62 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

g) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla,

h) xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x telefonní xxxxx xxxx adresu elektronické xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxx:

x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,

d) počet xxxxxxxx zařazených do xxxx xxxxxxxx zkoušky xx dni xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

f) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

l) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

§4

Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X prostředkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x jeho kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx prostředek.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě.

(3) Prostředky xxxx být skladovány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx skladování prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a povrchy xxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Prostory pro xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 zákona)

Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 zákona)

Na listinném xxxxxxx se uvádějí xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byl pacient xxxx, xxx-xx o xxxxx vazby, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx umístěn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu ústavu, xxx byl pacient xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, pod xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem a x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném členském xxxxx, se dále xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.

§7

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,

g) datum xxxxxxx prostředku do xxxxxxx a

h) záznam x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, DrSc., XXX, v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x jiném členském xxxxx.