Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
XXXXXXXX
xx xxx 30. xxxxxx 2021
x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x xxxxxx x. 368/2019 Sb., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx veterinárního přípravku,
f) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx nebo závad x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku.
§2
Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje účinek xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisem1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx
1. xxxxx, jejichž přítomnost x xxxxxxxxx vylučuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx x výživě xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2),
3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx3), xxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) xxxx
1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou použity, x xxx jejich xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), včetně kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, případně xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx ověřovány xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx zajišťuje, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx a kontrolován xx xxxxx
x) x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx x
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. byly xxxxxx k xxxxxxxx x uváděnému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečností x účinností; xx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiály x x xxxxxxxx výrobky, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin uvolněných xx výroby, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a x xxxxxxxxx vyplývajícími xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků; xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx povrchy místností xxxxxx, nepopraskané a xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx uvolňovat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx a xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx ověřována,
e) provozní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se nejedná x průběžnou xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) dokumentace k xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x možností sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; záznamy o xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx obsahovat
1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. čísla xxxxx xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
5. výčet výrobních xxxxxxx x použitých xxxxxxxxx zařízení,
6. záznam x xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx kontrolách a xxxxxx výsledcích,
7. záznamy x xxxxxx šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx čísla šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dotiskovaných údajů,
9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
10. xxxxxxx o xxxxxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x určením xxxxx xxxxxxxxx nebo produktu, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxx xx použité xxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušku provedli, x
11. záznam x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx xxxxx,
x) výrobní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx být písemně xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx suroviny a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx dokumentaci formou
1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x materiálů,
2. výrobních xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxx, vzorkování x xxxxxxxx, postupy přípravy xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx činností,
i) xxxxxxxxx definované x xxxxxxx x) bodech 1 až 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být schváleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů; dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx uchování dokumentace xxxxxx xx činnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx informace v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx souborem nových xxx, xx možné xx skartovat, s xxxxxxxx původních dat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx základě,
j) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx také x xxxxxxx významné xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,
2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodný xxx rutinní xxxxxx,
3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 bude xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx validačních studií,
k) xxxxxxx manipulace s xxxxxxxxx x produkty, xxxxxxx přejímka, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a distribuce, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx písemného propuštění x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxx skladovány za xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx šarže od xxxx xxxxxxx x xxx docházelo x xxxxxx xxxxx podle xxxx jejich použitelnosti; xxxxxxxxxx různých produktů xxxxx xxxxxxxx x xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxxx; ve xxxxx xxxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) během xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracovávaného xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití,
2. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx prováděna x pravidelných intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; kromě xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx uchovávají i xxxxx primární xxxx, xxxxxxx laboratorní deníky xxxx xxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly xxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, záznamy o xxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, postup xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděn,
5. xxxxx, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x
6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx,
x) z použitých xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx 2 kompletních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx uchovává xx dobu xxxxxxxxx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh; tuto xxxxx lze zkrátit, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; vzorky xxxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx ze stejného xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx do oběhu,
p) xxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, že xxxx trvale xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx jsou xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost a xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srozumitelné x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxx navzájem na xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxx xx velikosti x organizační struktuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx,
x) výrobce zajistit xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxx prošetřovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx x xxxxx těch xxxxxxxxxxxxx přípravků, jež xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx šarže, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxx, případně x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx, zda xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena xx xxxx xxxxxx; xx xxxxx výroby šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, xxx kterém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx surovinami.
§4
Obsah xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, druh xxxxxxx, xxxxxxx, věk, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx zaznamenán xxxxxxxxx xxxxxx,
x) název, xxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x datum xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum prvního xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, délku xxxxxx nežádoucího účinku, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx hlášení závady x jakosti veterinárního xxxxxxxxx podává,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx je údaj xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx exspirace nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx o závadě x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rozsah, údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§5
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dávkování,
e) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodejním balení, xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x tekutých xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx
x) počtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx povahy.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvést
a) obchodní xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx v xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx-xx se od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx informace,
d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, objemem v xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, délkou v xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx použití xx účelem xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedeného xxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxx x je bezpečný,
i) xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxx číslem šarže,
j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx",
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata",
m) xxxxx "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxxx informaci" x
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx použití.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx též xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,
c) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
d) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku, x
x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalová informace, xxxx v ní xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxx x názvem xxxxxxxx x žádosti,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx pro deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat,
f) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx by bylo x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx účincích veterinárního xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o způsobu xxxxxxxxx obalů, včetně xxxxxx přípravku,
j) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah xxxx",
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,
x) xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx všech xxxxxxxxxxx velikostí xxxxxx x
x) další údaje xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx řešení, která xxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x se současnou xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x zajistí, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx veterinární použití.
(2) Xxxxxxxxxxx technický prostředek
a) xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxx jeho používání xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx,
x) xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxx xxx, aby jeho xxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) musí xxx, včetně jeho xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují nebo xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzické osoby, xxxx riziko kontaminace xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými osobami,
e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx xxxx použití x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx splňovat požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx x
x) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx souprava xxxxxxx po tomto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků; jakékoliv xxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být uvedeno x jeho xxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních technických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, a
d) časový xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx o tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxx, a
d) xxxxx o distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku
(1) Xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvést
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firmu xxxx jméno x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, liší-li xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,
c) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nevyplývá z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účel použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte návod x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx k xxxxxxx, x
x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu též xxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx vyžaduje,
b) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, a
c) xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x použití, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,
e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Pouze pro xxxxxxx" a
h) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.
Xxxxxxx:
Xxx. Toman, XXx., v. r.
Informace
Právní předpis x. 159/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.
3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.