Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Sb., zákona x. 139/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Sb. x xxxxxx x. 368/2019 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x které xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci žádosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x přípravku vylučuje xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, které xxxx xxx zvířata, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. xxxxxx x psychotropní xxxxx³⁾, xxxx

4. patogenní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům přenosných xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

2. xxx popsaný zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx jsou použity, x při xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx"), včetně kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, fyzikálních, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Správná xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx a

c) x xxxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x uváděnému použití x zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou bezpečností x účinností; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech, odpovídajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiály i x hotovými výrobky, xxxx xx příjem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x obalových materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxxxxx xxxxxxx, expedice, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivňovat xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx řádně xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a x xxxxxxxxx vyplývajícími ze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx uspořádány x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, primární xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do primárního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx místností xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx otevřených spár, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx umožňovat xxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xxx výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhat xxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx být xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx, xxxxx se nejedná x průběžnou xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx,

x) dokumentace k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stadií xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; záznamy o xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x čas zahájení xxxxxx, xxxxx a xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. čísla xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx x balení šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potištěných xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dotiskovaných údajů,

9. xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx vstupních surovin, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, odkazem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx použité xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zkoušení x identifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx suroviny a xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx dokumentaci xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instrukcí xxx xxxxxx, xxxxxx x zkoušení, které xxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx definované v xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx vedeny formou xxxxxx dokumentace a xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx dokumentů; dokumenty xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxx x aktualizovány; xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx validační xxxx xxxxxxxxxx zprávy, nahrazena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx možné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byly uvolněny xx oběhu xx xxxxxx xxxxxxx,

x) výrobce

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx postup, validace xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. ověřit, xxxxx je zaváděn xxxx pracovní xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobu,

3. xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxx 2 bude při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx jakosti, x

4. xxxxxxxxxxxx výsledky a xxxxxx validačních xxxxxx,

x) xxxxxxx manipulace s xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx xxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby x xxxxxxxx odděleně x xxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštění x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx produkty xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx podle xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx těsně xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x prostory xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x číslem xxxxx,

x) xxxxxxx zavést x udržovat systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podléhala xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx i xxxxx primární xxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxxx xxxx záznamy,

4. byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx prováděn,

5. údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu, xxxx xxxxxxxxxx jako primární xxxx, a

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; podmínky jejich xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx být odebírány xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx analýz x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx xxxx minimálně 2 xxx od xxxxxxxx konečného přípravku xx xxx; xxxx xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; xxxxxx xxxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxx uchovávat alespoň xx xxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xx xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xx stejného xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vstupní kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zjištěných nedostatků; x tomu xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, a xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x za jištění xxxxxxx; dílčí xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navzájem na xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x organizační struktuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je přizpůsobena xxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxx x xxxxxx činností při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo o xxxx problém, a xxxx xxx zajištěno xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x oběhu těch xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, této xxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx zjištěna nebo xx podezření na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xx snížení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x

x) doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx výroby; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx kterém xxxxxxx xx kombinaci xxxxxx složky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, včetně adresy xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy xxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx údaje") xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hlášení, druh xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx schválení, číslo xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxx xxxxxx a dobu xxxxxxxx veterinárního přípravku x

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, časový interval xxxxxx nežádoucího účinku xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo šarže, xxxxx je dostupné, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx x závadě x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou k xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxx,

x) vnitřního obalu xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nominální xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx použití xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo x xxxxxxx x definicí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použití xx xxxxxx léčby,

g) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx si xxxxxxxxx xx uvedeného xxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx bezpečný,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Uchovávat xxxx xxxxxx x dosah xxxx",

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) slova "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx účelu použití.

(2) Xxxx-xx samostatná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx deklarovaný účinek xxxxxxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) údaje, xxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx nebo místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x schválení,

b) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx za účelem xxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

h) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx přípravku,

j) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,

m) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) výčet všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) další údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce zvolí xxxxxx řešení, která xxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxxx technický prostředek

a) xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných fyzických xxxx xxxx bezpečnost xxx životní prostředí, x xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x jejich xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x balen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx prostředkem na xxxxx, xx xxxxx, xxxxx veterinární technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x ochranném xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx ve spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx a

h) s xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxx xxxxxxx.

§8

Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx obsahuje

a) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx, datum xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, datum xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x souběžném podávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxx, která hlásí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx dostupné, x datum xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxx rozsahu, a

d) xxxxx o distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§9

Obsah xxxxx uváděných xx obalu xxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x zápisu, případně xxx výrobce veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxx, xxxxx to charakter xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, pod xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) slova "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxx x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx též xxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

c) xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití, musí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od držitele xxxxxxxxxx x zápisu,

b) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití,

g) slova "Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" a

h) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx účelu xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x veterinárních přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.