Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění zákona x. 131/2003 Sb., xxxxxx x. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., zákona x. 302/2017 Xx. x xxxxxx x. 368/2019 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě jakost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx xx xxxx xxxxx nebo x xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx

x) nesmí xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxx vylučuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, které xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxx, zakázané nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné, xxxxxx přírodních látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu²⁾,

3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látky³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx podmíněně xxxxxxxxx x

x) xxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučené x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx jejich xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující jakost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), včetně kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Xxxxxxx výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, při němž xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxxx použití,

b) se xxxxxxxxxxx a

c) x xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. byly xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobenému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečností x xxxxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzorkování, xxxxxxx výroba, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich kontaminace,

c) xxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být uspořádány x udržovány způsobem xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních přípravků; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnějšímu xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx povrchy místností xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx otevřených spár, xxxxx se z xxxx uvolňovat xxxxxxx x musí umožňovat xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká xxxxx, xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx křížové kontaminace x opatření xxx xxxxxxxxx čištění,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx ověření jejich xxxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a spočívá x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, kalibrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; měřidla, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x pravidelných intervalech xxxxxxxxxxxx ověřována,

e) provozní xxxxxxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx produktu x xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat

1. xxxxx x číslo xxxxx produktu,

2. xxxxx x xxx zahájení xxxxxx, datum a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx navážených výchozích xxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použitých xxxxxxxxx zařízení,

6. xxxxxx x provedených průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx výsledcích,

7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odchylkách xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx vstupních surovin, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x určením názvu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx šarže do xxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) výrobní xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být písemně xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instrukcí xxx xxxxxx, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx x zařízeních, x xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

3. standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx definované v xxxxxxx h) xxxxxx 1 až 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; dokumentace včetně xxxxxxxxxx dat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou data, xxxxxxx primární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxx, je možné xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx původních xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxx, xxxx záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, validace xxxx xxxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxx xx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx postupu,

2. xxxxxx, xxxxx xx zaváděn xxxx pracovní xxxxxx, xxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobu,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx h) bodu 2 bude xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx jakosti, a

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studií,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x produkty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zkontrolovány xxxx jejich xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx odděleně x xxxxxxxxx, x xx xx xx okamžiku xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx x karanténě xx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oddělit x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxx probíhat v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x jinou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx názvem zpracovávaného xxxxxxxx a číslem xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx byly validovány x xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx záznamy; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. byly xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx analytických metod, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikaci a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděn,

5. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx, x

6. referenční xxxxx xxxx ustaveny xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx analýz x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx dobu minimálně 2 let xx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxx; xxxx xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx stabilita xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložen xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx ze stejného xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx přípravek xxxxxx do oběhu,

p) xxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx kontroly x xxx doloženo, xx xxxx trvale xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx vstupní xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti x za xxxxxxx xxxxxxx; dílčí xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx srozumitelné x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem xx xxxx nezávislí; x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx,

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxx xx přizpůsobena xxxxxxxx, se zřetelem xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxxx hygieny xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxx problém, x xxxx xxx zajištěno xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx těch xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx i jiných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx určilo, zda xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při kterém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx nebo závad x&xxxx;xxxxxxx veterinárních přípravků

(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, včetně xxxxxx xxx doručování, telefonního xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, věk, xxxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxxx, xxxxx zvířat, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku,

c) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum prvního xxxxxx a dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až d) xxxxxxxxx.

(3) Hlášení xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx závady x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává,

b) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx dostupné, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, údaje x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§5

Změny rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx změny

a) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x bezpečnostních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodejním xxxxxx, xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx rozpuštění,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,

x) parametrů nebo xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx bezpečnostních vět xxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx vstupních xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti,

b) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,

x) cílové druhy xxxxxx,

x) účel použití xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx účelem xxxxx,

x) xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxx data xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek zachová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx datem výroby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx a dosah xxxx",

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx použitím čtěte xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a

n) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx též xxxxx

x) kvantitativní složení xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx zvířat,

c) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku,

d) xxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx použitelnosti po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.

(3) Xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx x žádosti,

c) xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx výrobce považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah dětí",

k) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku vyžaduje,

l) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Veterinární přípravek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx údaje xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx současnou xxxxxx vědy a xxxxxxxx, x zajistí, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek

a) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x balen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx osoby, xxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx sterilním xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x ochranném xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxx xx spojení x konkrétním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s použitím xxxxxxx živočišného původu xxxx splňovat xxxxxxxxx xx bezpečnost vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

h) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním technickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách nebo xxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití ve xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx označení xxxx v xxxxxx x jeho xxxxxxx.

§8

Xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit, xxxxx xxxxxx, u kterých xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx výrobce, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx aplikace x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní údaje xxxxx, která hlásí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx dostupné, x datum exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,

c) xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx uváděných xx obalu xxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx

(1) Xx obalu veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x zápisu, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxxxx identifikační označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx šarže, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx technický prostředek" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx návod x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x bezpečné xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x použití, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, které zajistí xxxx správné a xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx požadavku Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx ustanovení

Tato vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 159/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.