Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

VYHLÁŠKA

ze xxx 30. xxxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 139/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x zákona x. 368/2019 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a odst. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) požadavky xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx veterinárních přípravků,

d) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx informaci. Xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. látky, xxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k výživě xxxx, zakázané xxxx xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx po jejich xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu²⁾,

3. omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu,

2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity, x xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx a

3. splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxx xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, případně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, chemických, fyzikálních, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxx němž xx zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxx k určenému x uváděnému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobenému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx a správné xxxxxxxxx se surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxx uložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx výroby, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x zařízení xxxx být xxxxxxxxxx x udržovány xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních přípravků; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, primární xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx do primárního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx uvolňovat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x případě potřeby xxxxxxxxxx; v případech, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká prach, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přiměřeném xxxxxxx x xxxxxxx x ověření správnosti xxxxxxxxx, kalibrace přístrojové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení s xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx produktu xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, váhy, xxxxxxxxx a řídicí xxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřována,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být monitorovány,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x průběžnou výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx výroby, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx šarže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxx xxxxx produktu,

2. xxxxx x xxx zahájení xxxxxx, datum a xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. identifikaci xxxxxxxxxxx provádějících jednotlivé xxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarží xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. výčet výrobních xxxxxxx a použitých xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx kontrolách a xxxxxx výsledcích,

7. xxxxxxx x xxxxxx šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx operací, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zaměstnanců, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxx šarže, odkazem xx postup xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxx zkoušení x identifikace zaměstnanců, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. záznam o xxxxxxxx šarže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) výrobní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx dokumentaci xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxxxxxx x kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

3. standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodech 1 xx 3 xxx vedeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněnými zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx tato dokumentace xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx k validaci xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx jsou data, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxx souborem nových xxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx původních xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxx, jako xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx základě,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx, validace xxxx xxxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. ověřit, xxxxx xx zaváděn xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodný xxx xxxxxxx výrobu,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxx h) xxxx 2 bude při xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat produkt xxxxxxxxxx jakosti, x

4. xxxxxxxxxxxx výsledky x xxxxxx validačních studií,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produkty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, označování, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí suroviny x xxxxxxx materiály xxxx xxx zkontrolovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xx xxxxxxxxx xxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x karanténě xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přehledně xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx šarže od xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxx probíhat x xxxx místnosti souběžně xxxx těsně xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) během xxxxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x prostory xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx, aby

1. analytické xxxxxx xxxx validovány x cílem prokázat, xx jsou vhodné xxx zamýšlený xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx prováděna x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx zkouškách výrobce xxxxxxxxx záznamy; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx, xx uchovávají i xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záznamy,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx analytické certifikáty, xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx, a

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vzorky výchozích xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh; tuto xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxx uchovávat alespoň xx xxxx 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx ze stejného xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,

p) xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxx trvale xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx; x xxxx musí xxx výrobce odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx mít xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx zaměstnance se xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx za uvolnění xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu, xx xxxxxxxx jakosti x xx jištění xxxxxxx; xxxxx odpovědnosti xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný za xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem na xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xx velikosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxx výrobní praxi, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hygieny xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prošetřovány podle xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxx závadu v xxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx xx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i jiných xxxxx, případně i xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určilo, xxx xxxxxx také xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx dostupná opatření xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx zvířat x

x) xxxx použitelnosti xxx stanovena od xxxx výroby; za xxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx složky x xxxxxxxxx surovinami.

§4

Xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, včetně xxxxxx xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "kontaktní údaje") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx majitele zvířete, xxxxx xxxxxxx, druh xxxxxxx, plemeno, věk, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x jakosti, včetně xxxxx o tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx změny xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx důvodů,

d) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx dávkování,

e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x prodejním xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rozpuštění,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečného přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx založené na xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx neuvedené x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu nebo x příbalové informaci xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx s názvem xxxxxxxx x žádosti,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně též xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hmotností x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx účelem léčby,

g) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx data xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xx bezpečný,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx číslem xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

k) xxxxxxxxxx "Uchovávat xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxxx informaci" x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx zdůvodněných požadavků xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx samostatná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx o způsobu xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.

(3) Xxxxx je součástí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v ní xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení,

b) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx s názvem xxxxxxxx x žádosti,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v účelu xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) způsob použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx xxxxxxx považuje xx důležité xxx xxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí",

k) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje,

l) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx přípravek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx x souladu xx zásadami bezpečnosti x xx současnou xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x zajistí, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx při používání xx stanovených xxxxxxxx x x určenému xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx přínosem xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx ochrany životního xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxx týrání,

c) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a balen xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx dopravy nebo xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx použití,

d) xxxx xxx, včetně xxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx obsluhují xxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků; jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uvedeno x xxxx označení xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxxxx, xxx, pohlaví xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx veterinární technický xxxxxxxxxx použit, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) název veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, xxxxx xxxxx aplikace a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, délku trvání xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která hlásí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, identifikační údaje xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, číslo šarže, xxxxx je dostupné, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,

c) xxxxx x xxx, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx rozsahu, x

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku držitel xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx jméno x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx od držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx výrobním xxxxxx, xxxxxx šarže, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek x Seznamu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx "Před xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, a

c) xxxxx xxxxx spojené x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,

b) xxxxxxxx název veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Pouze pro xxxxxxx" a

h) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 159/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.