Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
XXXXXXXX
xx xxx 30. xxxxxx 2021
o veterinárních xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x xxxxxx č. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
d) xxxxx změn podléhajících xxxxxxxxx vyžadujících odborné xxxxxxxxx,
x) xxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku.
§2
Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x bezpečnost veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx informaci. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisem1) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými jsou xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx,
2. látky, které xxxx pro zvířata, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx přírodních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2),
3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx3), xxxx
4. patogenní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx podmíněně xxxxxxxxx x
x) musí
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx, jsou-li použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,
2. xxx popsaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx x
3. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Správná výrobní praxe
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx němž xx zajišťuje, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx
x) x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx a
c) x xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyráběny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxx xxxxxx k xxxxxxxx x uváděnému xxxxxxx x xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinností; to xx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexního systému xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx velkých, vhodně xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx prostory xxxx umožňovat správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x obalových materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby, vzorkování, xxxxxxx výroba, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x zařízení xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků; xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, primární xxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny vnějšímu xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx povrchy místností xxxxxx, nepopraskané a xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx částice x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxxxx; v případech, xxx xxx výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx prach, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx čištění,
d) výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx simulovaného produktu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx monitorovány,
f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x průběžnou výrobní xxxxxxxx, a musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícím stanovené xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; záznamy o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; záznamy o xxxxxx x kontrole xxxxx musí obsahovat
1. xxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxx,
2. datum x čas zahájení xxxxxx, xxxxx x xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx kroky xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
5. výčet xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x určením času xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
10. záznamy o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postup zkoušení, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušku xxxxxxxx, x
11. záznam o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osobou odpovědnou xx uvolnění xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vstupní kontrole x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instrukcí xxx xxxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx činností, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, které xxxxxxxx návody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx 1 až 3 xxx xxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktualizovány; xxxx uchování dokumentace xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx uchovávána po xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx primární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxx, xx xxxxx xx skartovat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx základě,
j) výrobce
1. xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx vhodný xxx rutinní výrobu,
3. xxxxxxxx, xx postup xxxxxx definovaný ve xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 bude xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, označování, výdej xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle písemných xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x obalové materiály xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x to xx do xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx přehledně xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oddělit x xxx docházelo k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx místnosti souběžně xxxx xxxxx po xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx názvem zpracovávaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) výrobce zavést x xxxxxxxx systém xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, aby
1. analytické xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podléhala kvalifikaci, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové techniky x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxxxxxx zkouškách výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx uchovávají x xxxxx xxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx zařízení, postup xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxx prostředí, pokud xx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxx jsou rozhodující xxx kvalitu, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x
6. referenční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; tuto xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx uchovávat xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložen xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxx v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx je přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxx doloženo, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx vstupní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků; x tomu xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx profesní strukturu xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; dílčí xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx klíčových zaměstnanců xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se zřetelem xx druh x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx oběhu, zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxx závadu x xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxx přípravků, xxx xx určilo, xxx xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat x
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena od xxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, kdy dojde x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, při xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx veterinárních přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx obsahovat
a) jméno x příjmení nebo xxxxx, včetně adresy xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje (dále xxx "kontaktní údaje") xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, počet zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) název, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, časový interval xxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx.
(3) Hlášení závady x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx je dostupné, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx x závadě x xxxxxxx, včetně xxxxx x tom, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§5
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx řízení o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny
a) xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) účelu použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxxxxxxx důvodů,
d) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodejním xxxxxx, xx prvním otevření xxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x nahrazení xxxx přidání místa xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo jeho xxxx,
x) vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) parametrů xxxx xxxxxx xxxxxx specifikujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxx s názvem xxxxxxxx v xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nominální xxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx léčby,
g) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
h) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxx xxxxxx šarže,
j) xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Ústavem,
k) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah xxxx",
x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",
x) slova "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informaci" a
n) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx obalu xxx xxxxx
x) kvantitativní složení xxxxxxxxx xxx složky, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku, a
e) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příbalová informace, xxxx x ní xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x schválení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x žádosti,
c) xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
e) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo x rozporu s xxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx považuje xx důležité xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxx mimo dohled x dosah xxxx",
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) výčet všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx údaje xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx
(1) Xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx současnou xxxxxx vědy a xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x určenému xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxx týrání,
c) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx dopravy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etiketě xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x
x) x xxxxxx funkcí musí xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxx použití.
§8
Xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit, počet xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, a
d) xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, popis xxxxxxxxx příhody veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x datum exspirace xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxx rozsahu, x
x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku
(1) Xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvést
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
x) datum exspirace xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxx "Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx" x "Pouze pro xxxxxxx",
x) xxxxx "Před xxxxxxxx čtěte xxxxx x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxxx údaje xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x zápisu veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx součástí balení xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx
x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho správné x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, případně xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,
e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, které zajistí xxxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x
x) další xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx požadavků držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadavku Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.
Ministr:
Ing. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx č. 159/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxxx zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx postupy Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.
3) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.