Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

x veterinárních xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., zákona č. 48/2006 Sb., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 139/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., zákona x. 302/2017 Xx. x xxxxxx x. 368/2019 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku.

§2

Požadavky na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) K xxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx jakost, bezpečnost x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, které xxxx pro zvířata, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, zakázané nebo xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. xxxxxx x psychotropní xxxxx³⁾, xxxx

4. patogenní mikroorganismy, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxx

1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx vztahující se x původcům přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu,

2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx ověřovány pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, fyzikálních, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx metod x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Správná xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při němž xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx x

x) s xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx vyráběny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. byly xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xx xx realizováno prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx velkých, vhodně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx jsou x nich xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je příjem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vrácených xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a produktů x xxxxxx kontaminace,

c) xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx řádně xxxxxxx, xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx, x to x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků; xxx, kde xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny vnějšímu xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx povrchy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx částice x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhat xxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, kalibrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx vyráběného materiálu xxxx simulovaného produktu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; měřidla, váhy, xxxxxxxxx x řídicí xxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; záznamy x xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chráněné xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx kroky během xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxx x provedených průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích,

7. xxxxxxx x balení xxxxx x určením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. pokud xx xx možné, xxxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxx použitelnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx konečného produktu x xxxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxx na použité xxxxxxxx, uvedením výsledků xxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. záznam x xxxxxxxx šarže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx suroviny a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx x které odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxx formou

1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti surovin x xxxxxxxxx,

2. výrobních xxxxxxxx xxxx instrukcí xxx xxxxxx, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxx, vzorkování x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx xxx schváleny, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxx pouze platných xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx uchovávána xx xxxx platnosti schválení; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je xxxxx xx skartovat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, jako záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx základě,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx xx změna xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx tento xxxxxxxx postup vhodný xxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxx x) bodu 2 bude při xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx přejímka, xxxxxxxxxx xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, označování, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x distribuce, xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x karanténě xx do okamžiku xxxxxx písemného xxxxxxxx xx oběhu,

l) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx xxxxxxx x xxx docházelo x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx těsně po xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chráněny před xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx názvem zpracovávaného xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, aby

1. analytické xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxx xxxxxxx,

2. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx x ověření provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy; xxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx primární data, xxxxxxx xxxxxxxxxxx deníky xxxx xxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx analytických metod, xxxxxxx o kalibraci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx prováděn,

5. xxxxx, xxxxx jsou rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx primární xxxx, a

6. referenční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh; tuto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx stabilita xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat alespoň xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx konečném vnitřním xxxxx xxxx x xxxxx xx stejného xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxx xxxxxxxx, že xxxx trvale uplatňovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používat xxxxxxxxx postupy; o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx výroby, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx xxxx na xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost a xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; dílčí xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx,

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx druh x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní praxi, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců,

s) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxx problém, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx zjištěna nebo xx xxxxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, zda xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxx xxx zdraví zvířat x

x) doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx od xxxx výroby; xx xxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx kterém xxxxxxx ke kombinaci xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx surovinami.

§4

Obsah hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závad x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) jméno x příjmení xxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx nebo adresy xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, počet xxxxxx, x kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, x xxxxxxx xxx zaznamenán xxxxxxxxx účinek,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, datum prvního xxxxxx a xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Hlášení xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx hlášení xxxxxx x jakosti veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rozsah, údaje x distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx za změny xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx změny

a) složení xxxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů,

d) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxx použitelnosti přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, po xxxxxxxx nebo rozpuštění,

f) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx proces konečného xxxxxxxxx xxxx jeho xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) počtu xxxx xxxxxx bezpečnostních xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx neuvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Obsah údajů uváděných xx obalu nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx s názvem xxxxxxxx v žádosti,

b) xxxxxxxx firmu nebo xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, počtem v xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x účelu xxxxxxx xxxxx být uvedeno xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo v xxxxxxx x definicí xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx exspirace nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, po xxxxxx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx data xxxxxx při dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx datem výroby xxxx xxxxxx šarže,

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Uchovávat mimo xxxxxx a dosah xxxx",

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) slova "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx obalu xxx xxxxx

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce považuje xx důležité pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ní xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x schválení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x schválení,

b) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx v žádosti,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx zvířat,

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx by bylo x rozporu x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku vyžaduje,

l) xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze pro xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx velikostí xxxxxx x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx účelu xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx řešení, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx

x) xxxx xxx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k určenému xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, zdraví xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných fyzických xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx předpokladu, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x účel xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem na xxxxx, na osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami,

e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx, vyroben a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx účel xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx být uvedeno x jeho xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxx použití.

§8

Xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, pohlaví xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, a

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx podávání xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Hlášení xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dostupný, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x tom, xxx byl problém xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Obsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx nebo místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx balení, pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) účel použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxx, xxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte návod x xxxxxxx", je-li xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx účelu použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xx obalu xxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje spojené x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx jeho správné x bezpečné xxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x použití, xxxx x xxx držitel xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx vyžaduje,

e) kvalitativní x kvantitativní složení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadavku Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x veterinárních xxxxxxxxxxx x veterinárních technických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 159/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.