Právní předpis byl sestaven k datu 23.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
XXXXXXXX
xx xxx 30. xxxxxx 2021
o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x zákona č. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a odst. 4 x §66b xxxx. 4 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx změn podléhajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,
x) obsah údajů xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx xx xxxx xxxxx nebo x xxxx příbalové informaci. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx žádosti x schválení veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx působení xxxxxxxxxxx prokázány.
(2) Veterinární xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vylučuje xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2),
3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látky3), xxxx
4. patogenní mikroorganismy, xxxxxx patogenních plísní, xxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) musí
1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxx popsaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx použity, x při xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxx xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.
§3
Xxxxxxx výrobní praxe
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx shodě
a) x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,
b) xx xxxxxxxxxxx a
c) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
1. bylo xxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. byly xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou bezpečností x xxxxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich vykonávány, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se surovinami, xxxxxxxxx materiály x x hotovými výrobky, xxxx xx příjem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxx vrácených xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnějšímu xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx místností xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx částice x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; x případech, xxx xxx výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx ověření jejich xxxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx simulovaného produktu xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, váhy, xxxxxxxxx a řídicí xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx být odděleny xx výrobních xxxxxxxx, xxxxx se nejedná x průběžnou výrobní xxxxxxxx, a musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby, kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx výroby xxxxx šarže xxx xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, chráněné před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx,
4. čísla šarží xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxx výrobních xxxxxxx x použitých xxxxxxxxx zařízení,
6. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx času xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx x zaměstnanců, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dotiskovaných xxxxx,
9. xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx definovaných výrobních xxxxxxxx,
10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
11. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxxxx xx uvolnění šarže xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxx formou
1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízeních, x xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxx x vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxx,
3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx definované v xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx xxxxxxxxx; dokumenty xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx informace v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě významné xxxxx výrobního postupu, xxxx je změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx postupu,
2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postup, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx, xx postup xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx jakosti, x
4. xxxxxxxxxxxx výsledky x xxxxxx xxxxxxxxxxx studií,
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a produkty, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxx x distribuce, xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x xxxxxxx materiály xxxx xxx zkontrolovány xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, a xx xx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned po xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx x karanténě xx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx skladovány za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přehledně xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxx probíhat v xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx těsně xx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx výroby musí xxx materiály x xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx a jinou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx výroby xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x číslem xxxxx,
x) xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3. x xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy; kromě xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže, xx uchovávají x xxxxx primární xxxx, xxxxxxx laboratorní deníky xxxx xxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx zkušební protokoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x
6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; podmínky jejich xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 kompletních xxxxxx x rozsahu schválené xxxxxxxxxxx; xxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, výrobce uchovává xx xxxx xxxxxxxxx 2 xxx od xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxx; tuto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx stabilita xxxxxxxxx kratší; xxxxxx xxxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xx stejného xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx, x xxxx xx přípravek xxxxxx xx oběhu,
p) xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxx doloženo, xx xxxx xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, x musí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx; x xxxx xxxx xxx výrobce odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do oběhu x vedoucí zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; dílčí xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xx velikosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobce zajistit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, jehož xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zřetelem xx druh x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prošetřovány xxxxx xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx stanovení, xxx xx jedná o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxx problém, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx těch xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx zjištěna xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určilo, xxx xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxx použitelnosti xxx stanovena xx xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx surovinami.
§4
Obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx nebo adresy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "kontaktní údaje") xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, věk, xxxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxxx, xxxxx zvířat, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx přípravek aplikován, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) název, xxxxx schválení, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx závady x jakosti veterinárního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§5
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx změny
a) xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx odebrání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečnostních důvodů,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx nebo rozpuštění,
f) xxxxxxxx skladování konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro celý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxx,
x) vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx specifikujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Obsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx v žádosti,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx součástí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxx hmotností x xxxxxxx, objemem x xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxx tvrzení, které xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx data xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx schválení veterinárního xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Uchovávat xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) slova "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informaci" a
n) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx samostatná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx též xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx zvířat,
c) xxxxx, xxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx přípravku vyžaduje.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalová informace, xxxx v xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v žádosti,
c) xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx za xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx přípravku,
j) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx",
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,
m) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) výčet xxxxx xxxxxxxxxxx velikostí balení x
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx technických prostředků
(1) Xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx veterinární použití.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozil xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných fyzických xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvíře x xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxx proti týrání,
c) xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxx účel použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy xxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx použití,
d) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx obsluhují xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,
x) xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, vyroben a xxxxxxx x ochranném xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) určený k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel jeho xxxxxxx; xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.
(3) Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití ve xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.
§8
Obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, pohlaví zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx výrobce, xxxxx xx xxxx dostupný, x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, číslo xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx xxxxxxxx a xxxx aplikace, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, x
x) časový xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx x xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx rozsahu, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx.
§9
Xxxxx údajů uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku
(1) Xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,
c) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobním xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
x) datum exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výroby, xxxxx to charakter xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x použití", je-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití, x
x) další údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx
x) popis xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný návod x použití, xxxx x něm držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) další xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zajistí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x
x) xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.
Ministr:
Ing. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.
3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.