Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
XXXXXXXX
xx xxx 30. xxxxxx 2021
x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona č. 279/2013 Sb., zákona x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb. x xxxxxx x. 368/2019 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx závad v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
d) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických prostředků,
g) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) obsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§2
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost veterinárního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx vykazuje účinek xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx použité xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x dokumentaci xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými jsou xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí obsahovat
1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx zvířata, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxx x výživě xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu2),
3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látky3), xxxx
4. patogenní mikroorganismy, xxxxxx patogenních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxx
1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx vztahující se x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinného původu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx ověřovány xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.
§3
Správná xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx shodě
a) x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití,
b) se xxxxxxxxxxx a
c) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx vyráběny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. byly xxxxxx k xxxxxxxx x uváděnému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x účinností; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x nich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx se surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx příjem, xxxxxxxx xxxxxxx surovin x obalových materiálů xxxx jejich uvolněním xx xxxxxx, skladování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení vrácených xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x produktů x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, x to x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx, primární xxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; v případech, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, kalibrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x řídicí xxxxxxxx xxxx být x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřována,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x průběžnou xxxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx vybaveny potřebným xxxxxxxxx podléhajícím stanovené xxxxxxxx, údržbě x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
1. xxxxx a číslo xxxxx produktu,
2. datum x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx navážených xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a použitých xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích,
7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx x zaměstnanců, xxxxx se na xxxxxxxxxx podíleli,
8. xxxxx xx to možné, xxxxxx použitých potištěných xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dotiskovaných xxxxx,
9. xxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx definovaných výrobních xxxxxxxx,
10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx šarže, odkazem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na použité xxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
11. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxx formou
1. xxxxxxxxxxx, které slouží xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx používaných výchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobních činností, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,
3. standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činností,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněnými zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx xxxxxxxxx; dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovány; xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx; dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx informace v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx jsou data, xxxxxxx primární data xxxxxxxxxxx validační xxxx xxxxxxxxxx zprávy, nahrazena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvolněny xx oběhu xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, validace xxxx xxxxxxxxxx také x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx je zaváděn xxxx pracovní xxxxxx, xxx je tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxx,
3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 bude xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx x produkty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx odděleně x xxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xx xxxxxxxxx výroby umístěny xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oběhu,
l) xxxxxxxx, xxxxx x produkty xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx přehledně xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxx docházelo x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx těsně xx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx přitom xxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) během xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, aby
1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx účel xxxxxx použití,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podléhala kvalifikaci, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx; kromě xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx uchovávají i xxxxx primární xxxx, xxxxxxx laboratorní deníky xxxx záznamy,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, postup xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxx jsou rozhodující xxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x
6. referenční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx,
x) z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 kompletních analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx 2 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; tuto xxxxx lze xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx uchovávat alespoň xx xxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx; xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxx v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx vstupní kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx a používat xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx a uchovávat xxxxxxx,
x) xxxxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx odpovědnosti xxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx srozumitelné x xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a vedoucí xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem na xxxx nezávislí; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobce zajistit xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je přizpůsobena xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní praxi, x stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení, zda xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx těch xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx věnována pozornost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, případně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena xx xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx dojde x prvnímu xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xx kombinaci xxxxxx složky s xxxxxxxxx surovinami.
§4
Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, která hlásí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, věk, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) název, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx závady x jakosti veterinárního xxxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) údaje x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx byl problém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x distribuci přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§5
Změny xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx změny
a) složení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho dávkování,
e) xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naředěného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,
x) vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) počtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
(2) Xxxxx neuvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nominální xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx exspirace nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx si xxxxxxxxx xx uvedeného xxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx bezpečný,
i) xxxxxxxxxxxx výrobní šarže, xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxx číslem xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
k) xxxxxxxxxx "Uchovávat mimo xxxxxx a dosah xxxx",
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx zvířata",
m) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x
x) xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu použití.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx obalu též xxxxx
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u jednotlivých xxxxx zvířat,
c) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, liší-li se xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) účel xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x účelu xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) způsob použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxxxx považuje xx důležité xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
i) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx",
x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxx všech xxxxxxxxxxx velikostí xxxxxx x
x) další údaje xx základě zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx návrhu x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx řešení, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x zajistí, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
a) xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx při používání xx xxxxxxxxxxx podmínek x x určenému xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxx xxxxxxx prostředí, x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich přínosem xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx proti xxxxxx,
x) xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x balen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxxxx xx etiketě xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) musí xxx, včetně xxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx tak, aby xx vyloučilo nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx riziko kontaminace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx účel použití x souladu x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
g) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x
x) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xxxx příslušným vybavením, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx zvířete, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, identifikační xxxxx výrobce, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x držitele rozhodnutí x zápisu, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, xxxxx xxxxx aplikace x xxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podávání xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dostupný, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx dostupné, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x tom, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx rozsahu, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvést
a) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxx jméno x xxxxx nebo místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, případně xxx výrobce veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx použití xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, datem xxxxxx,
x) datum xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x použití", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x xxxxxxx, x
x) další xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, musí držitel xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxx
x) xxxxx způsobu xxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x
x) xxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x bezpečné xxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno a xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu,
b) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
f) xxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zajistí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití,
g) slova "Xxxxxxxxxxx technický prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků držitele xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxx.
§10
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.
Xxxxxxx:
Xxx. Toman, XXx., x. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 159/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.
3) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.