Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx dne 30. xxxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Sb., zákona x. 18/2012 Sb., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., zákona x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb. x xxxxxx č. 368/2019 Xx., (dále xxx "zákon") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) požadavky na xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

g) xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx x xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, jejichž přítomnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zakázané xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. omamné x xxxxxxxxxxxx látky³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx patogenních plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) musí

1. xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučené x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující jakost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx kritérií xxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx ověřovány xxxxxx xxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxx praxe

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) s xxxxxxxxx na jakost, xxxxx odpovídají jeho xxxxxxxxxxx použití,

b) xx xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxx x určenému x uváděnému xxxxxxx x zvířata xxxxxx xxxxxxxxx riziku způsobenému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; to xx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx probíhat x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných a xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je příjem, xxxxxxxx uložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x produktů x jejich kontaminace,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků; xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx čištění a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech, xxx xxx výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx křížové kontaminace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, podléhat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověření provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxx zařízení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; měřidla, váhy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřována,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx monitorovány,

f) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx odděleny xx xxxxxxxxx prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx a kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chráněné xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; záznamy o xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx obsahovat

1. xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. datum x xxx xxxxxxxx xxxxxx, datum x xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxx x čas xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx navážených xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

6. xxxxxx x provedených průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích,

7. záznamy x balení šarže x určením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. pokud xx xx možné, xxxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dotiskovaných xxxxx,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou prováděny, x xxxxxxx x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx použité xxxxxxxx, uvedením výsledků xxxxxxx, data zkoušení x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx zkoušku xxxxxxxx, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx šarže xx xxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx šarže xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole x které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxx dokumentaci xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx definované x xxxxxxx h) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx schváleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx informace vztahující xx k validaci xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx xxxx data, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nahrazena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxx xx skartovat, x xxxxxxxx původních dat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň tak xxxxxx, xxxx záznamy x výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je změna xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nebo reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. ověřit, xxxxx je zaváděn xxxx pracovní postup, xxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx postup xxxxxx definovaný xx xxxxxxxx předpisu podle xxxxxxx x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, a

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx validačních xxxxxx,

x) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přejímka, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, označování, xxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx suroviny x obalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx odděleně v xxxxxxxxx, a to xx xx okamžiku xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x karanténě xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxxx přehledně xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oddělit x xxx docházelo x xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; ve všech xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chráněny před xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx výroby xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracovávaného xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, aby

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podléhala xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x přiměřeném rozsahu x xxxxxxx x xxxxxxx správnosti instalace, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; kromě xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záznamy,

4. xxxx xxxxxxxx zkušební protokoly xxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx výsledků mimo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx prováděn,

5. xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx kvalitu, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro zamýšlený xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 kompletních xxxxxx x xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx; xxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx nebo vody xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx xxxx minimálně 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; tuto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložen ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,

p) xxxxxxx provádět opakované xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx uplatňovány x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx opatření x xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx; x tomu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx a uchovávat xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, které xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx mít zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx zaměstnance xx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx za výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx; xxxxx odpovědnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem xx xxxx nezávislí; v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, jehož xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x stížnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prošetřovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxxxx závadu x xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxxxx šarže, musí xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, případně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určilo, zda xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx musí zavést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x

x) doba xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena xx xxxx xxxxxx; za xxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx se považuje xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx složky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx adresy xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx nebo xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jiného xxxxxxxxxxx údaje (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, druh xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx dostupné, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, x

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, údaje x distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

§5

Změny xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx za xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) složení xxxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) týkající xx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxx použitelnosti přípravku x xxxxxxxxx balení, xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xxxx rozpuštění,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rozpuštěného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx

x) počtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx údajů uváděných xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx s názvem xxxxxxxx x žádosti,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se od xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx informace,

d) xxxxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxx hmotností x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) účel použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x definicí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x léčebných xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx použití xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx exspirace nebo xxxx použitelnosti, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx data xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx číslem šarže,

j) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Uchovávat xxxx xxxxxx a dosah xxxx",

x) slova "Veterinární xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) slova "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx údaje na xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku, x

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x schválení,

b) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s názvem xxxxxxxx v žádosti,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx otevření vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje,

l) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) výčet xxxxx xxxxxxxxxxx velikostí balení x

x) xxxxx xxxxx xx základě zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x zajistí, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx

x) xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozil xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx,

x) musí xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxx, aby jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy xxxx xxxxxxxxxx při zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu, navržen x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, na osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, nebo xx xxxx fyzické osoby, xxxx riziko kontaminace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami,

e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost vztahující xx k původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií x souladu x xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx; výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být uvedeno x xxxx označení xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

§8

Obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

a) kontaktní xxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, pohlaví zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

d) časový xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, popis xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podávání xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx je xxxxxxxx, x datum exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x návodu k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx balení, pokud xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data výroby, xxxxx to charakter xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) číslo, pod xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx "Před xxxxxxxx čtěte návod x použití", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití, x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xx obalu xxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx správné x bezpečné xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x použití, musí x xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x zápisu, případně xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx vyžaduje,

e) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx pro xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx ustanovení

Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 a kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.