Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

VYHLÁŠKA

ze dne 30. xxxxxx 2021

o veterinárních xxxxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x zákona x. 368/2019 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx závad x xxxxxxx veterinárních přípravků,

d) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx v příbalové xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických prostředků,

g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx uváděných na xxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§2

Požadavky xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) K xxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými jsou xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x jejich působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. látky, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. xxxxxx x psychotropní xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) musí

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx kritérií xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx metod a xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.

§3

Xxxxxxx výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx němž xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

1. xxxx xxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx použití x zvířata nebyla xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; to xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx prostorech, odpovídajících xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx jsou x nich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx prostory xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiály x x hotovými xxxxxxx, xxxx xx příjem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxx jejich uvolněním xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx výroby, vzorkování, xxxxxxx výroba, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu, xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxx vstupujících do xxxxxx x xxxxxxxx x jejich kontaminace,

c) xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx; xxx, xxx xxxx xxxxxxx látky, primární xxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxxx před jejich xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx spár, xxxxx se x xxxx uvolňovat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x případě potřeby xxxxxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prach, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxx křížové kontaminace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověření provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxx zařízení s xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; měřidla, váhy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x pravidelných intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx odděleny xx výrobních xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x průběžnou výrobní xxxxxxxx, a xxxx xxx vybaveny potřebným xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx a kontrole xxxxx xxxx být xxxxxxx, chráněné před xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx xxxxxxx; záznamy x xxxxxx a kontrole xxxxx musí xxxxxxxxx

1. xxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxx zahájení xxxxxx, datum x xxx zahájení každého xxxxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxx výroby,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx a množství xxxxxxxx navážených xxxxxxxxx xxxxx,

5. výčet výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

6. xxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. záznamy x xxxxxx xxxxx x určením času xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. pokud xx to možné, xxxxxx použitých potištěných xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x záznamy x xxxxxxxx konečného produktu x určením názvu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušku xxxxxxxx, x

11. záznam o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx xxxxx,

x) výrobní xxxxxxx probíhat xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. výrobních xxxxxxxx xxxx instrukcí xxx xxxxxx, balení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktualizovány; xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení; xxxxx xxxx data, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx validační xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xx xxxxxx základě,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, validace xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postup, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxx,

3. xxxxxxxx, že postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxx h) bodu 2 bude xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, a

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx validačních xxxxxx,

x) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přejímka, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, označování, xxxxx xx zpracování, zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí suroviny x obalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xx xxxxxxxxx xxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx šarže xx xxxx oddělit a xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; ve xxxxx xxxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) během xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracovávaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx prováděna x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. údaje, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx primární xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ustaveny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně 2 kompletních xxxxxx x xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx; xxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu minimálně 2 xxx xx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx trh; xxxx xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx uchovávat alespoň xx dobu 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků; xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx ze stejného xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků; x xxxx xxxx xxx výrobce odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx výroby, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být jednotlivým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem xx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxx xx velikosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přizpůsobena xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx druh a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxxxx, zahrnující xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hygieny zaměstnanců,

s) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, a xxxx být zajištěno xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx šarže, musí xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx i jiných xxxxx, případně x xxxxxx přípravků, aby xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx x prvnímu výrobnímu xxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx surovinami.

§4

Xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx

x) jméno x xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx nebo adresy xxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířete, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, datum prvního xxxxxx x dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx xx poslední aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx podává,

b) xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxxxx je údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx o tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx rozhodování x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx za změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny

a) složení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx se xxxxxxx cílových druhů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů,

d) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x prodejním xxxxxx, xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nebo rozpuštění,

f) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naředěného xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

x) vnitřního xxxxx xxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxx x tekutých xxxxx,

x) parametrů nebo xxxxxx xxxxxx specifikujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

(2) Xxxxx neuvedené v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Obsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Na xxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti,

b) xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,

x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, počtem x xxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx použití xx účelem xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedeného data xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx číslem xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) slova "Veterinární xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata",

m) xxxxx "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxxx informaci" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx obalu též xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxx složky, xxxxx xxxx podstatné xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ní xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x schválení, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx v žádosti,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx přípravku,

j) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje,

l) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx xxx navržen x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozil xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxx životní prostředí, x za předpokladu, xx jakákoliv rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x balen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx dopravy xxxx xxxxxxxxxx při zachování xxxxxx x informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) musí xxx, včetně xxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x účel xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru riziko xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx uvedenými osobami,

e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx trh xxxx sterilní x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxx xxx účel použití x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s použitím xxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx a

h) x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

a) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, datum xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, počet xxxxxx, u kterých xxx veterinární technický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, pokud xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob aplikace, xxxxxxxxxx množství, xxxxx xxxxx aplikace x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx vzniku nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní údaje xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx je dostupné, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o tom, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a o xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx jméno a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, datem xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výroby, xxxxx to charakter xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Seznamu veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,

h) slova "Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte návod x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x

x) další xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu též xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x

x) xxxxx údaje spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x použití, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx

x) obchodní firmu xxxx jméno a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, případně xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,

b) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx vyžaduje,

e) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x

x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku x jeho xxxxx xxxxxxx.

§10

Závěrečné xxxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 290/2003 Sb., x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.