Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., zákona x. 302/2017 Sb. x zákona č. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx xxxx x xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁾ xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jejich působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku vylučuje xxxx zařazení mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx ovlivňuje bezpečnost xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx přírodních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. omamné x psychotropní látky³⁾, xxxx

4. patogenní mikroorganismy, xxxxxx patogenních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu,

2. xxx popsaný zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), včetně kritérií xxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx němž xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx a

c) s xxxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x

2. byly xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečností x účinností; xx xx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiály x x xxxxxxxx výrobky, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx uložení xxxxxxx x obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby, skladování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x s xxxxxxxxx vyplývajícími xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x udržovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků; xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx primárního xxxxx xxxxxxxxx vnějšímu xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx povrchy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx uvolňovat částice x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kalibrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx, xxxxxxx provozní funkčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběného materiálu xxxx simulovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorů, xxxxx xx nejedná x průběžnou xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě a xxxxxxxxx,

x) dokumentace x xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stadií výroby xxxxx šarže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx xxxxxxx; záznamy x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stupně zpracování xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx a xxx xxxxxxxxx výroby,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a použitých xxxxxxxxx zařízení,

6. záznam x provedených průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx výsledcích,

7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dotiskovaných údajů,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxx prováděny, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx použité xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) výrobní xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, k výrobě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx x které odpovídají xxxxxxxxxxxx; výrobce musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx návody k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx h) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti, xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx stabilitě, musí xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxxxx schválení; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, nahrazena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je xxxxx xx skartovat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxx záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx všech šarží, xxxxx byly uvolněny xx oběhu xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány také x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx postupu,

2. xxxxxx, xxxxx xx zaváděn xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, x

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx validačních xxxxxx,

x) xxxxxxx manipulace s xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a distribuce, xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx; výchozí suroviny x xxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx ihned po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx v karanténě xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xx xxxxx,

x) suroviny, xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx přehledně tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx oddělit x xxx docházelo x xxxxxx zásob xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx těsně xx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxxx; xx všech xxxxxxxx xxxxxx musí xxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx výroby xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a číslem xxxxx,

x) výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podléhala kvalifikaci, xxxxx xx prováděna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu x spočívá x xxxxxxx správnosti instalace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx analytické certifikáty, xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx prováděn,

5. údaje, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxx jako primární xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ustaveny xxx, aby byly xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; tuto xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx dobu 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uložen xx xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx doloženo, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx vstupní kontroly xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx,

x) výrobce mít xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem na xxxx nezávislí; x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxx xx přizpůsobena xxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxx x xxxxxx činností xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hygieny xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prošetřovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, xx xxxx zjištěna xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx také xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx zvířat x

x) xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx od xxxx výroby; za xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxx dojde x prvnímu výrobnímu xxxxx, při xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx údaje") xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prvního xxxxxx x dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx interval xxxxxx nežádoucího xxxxxx xx poslední aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti veterinárního xxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxx údaje fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo šarže, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rozsah, údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxx změny

a) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo odebrání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, po xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rozpuštěného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx pro xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx vstupních xxxxxxx.

(2) Xxxxx neuvedené v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx x žádosti,

b) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx, případně též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) účel použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použití xx účelem xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, po xxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxx data xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek zachová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a dosah xxxx",

x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" a "Pouze xxx xxxxxxx",

x) slova "Xxxx použitím čtěte xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a

n) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx účelu xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx zvířat,

c) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx x xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x schválení, případně xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx s názvem xxxxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx účelem xxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,

m) xxxxx "Xxxxxxxxxxx přípravek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx všech xxxxxxxxxxx velikostí xxxxxx x

x) další údaje xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku x jeho xxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx technických prostředků

(1) Xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x zajistí, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx bezpečnost zvířete xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných fyzických xxxx xxxx bezpečnost xxx životní xxxxxxxxx, x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvíře x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx proti týrání,

c) xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy xxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v návodu xxx xxxxxxx,

x) musí xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo nebo xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzické osoby, xxxx riziko kontaminace xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx v ochranném xxxxx xxx jedno xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) určený k xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx po tomto xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.

§8

Xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx osoby, která xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx zaznamenána nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dostupný, x držitele rozhodnutí x xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikace x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxx, která xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx dostupný, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx rozsahu, a

d) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx nebo místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nevyplývá z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu použitelnosti xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, pod xxxx Xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx", je-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx součástí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, a

c) xxxxx xxxxx spojené x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x použití, xxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx jméno x xxxxx nebo místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx vyžaduje,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x

x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Závěrečné ustanovení

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§11

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.