Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx dne 30. xxxxxx 2021

x veterinárních xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., zákona x. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x zákona č. 368/2019 Sb., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) požadavky xx xxxxxx veterinárních přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§2

Xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx x xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesmí xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. látky, které xxxx xxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) musí

1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx vztahující xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x při xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x

3. splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxx praxe

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxx xxxx xx zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,

b) xx xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx

x) veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxx k určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) výroba veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx prostory xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx a správné xxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx materiály x x hotovými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin uvolněných xx xxxxxx, vzorkování, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, expedice, zabezpečení xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu, xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx řádně xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx operačních postupů; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx povrchy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxx otevřených xxxx, xxxxx xx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxxxx; v případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx křížové kontaminace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx čištění,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků, podléhat xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx a spočívá x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, kalibrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných výrobních xxxxxxxx; měřidla, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních prostorů, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností sledování xxxxx stadií xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx a kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat

1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, datum x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a čas xxxxxxxxx xxxxxx,

3. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxx xxxxxxxxxx,

4. čísla xxxxx xxxx čísla analytických xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. výčet výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. záznam x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x xxxxxx výsledcích,

7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx to možné, xxxxxx xxxxxxxxx potištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. záznamy x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x určením xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x identifikace zaměstnanců, xxxxx zkoušku provedli, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx oběhu,

h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx být xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxx dokumentaci xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx používaných výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxxxxxx x kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx definované x xxxxxxx x) xxxxxx 1 až 3 xxx xxxxxx formou xxxxxx dokumentace a xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx uchování dokumentace xxxxxx na činnosti, xxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx; dokumentace včetně xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x validaci xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxxxx schválení; xxxxx xxxx data, xxxxxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx validační xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxx souborem nových xxx, je xxxxx xx skartovat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxx xxxxxxx x výrobě a xxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx základě,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,

2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postup, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx definovaný xx xxxxxxxx předpisu podle xxxxxxx x) bodu 2 xxxx při xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx poskytovat produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, x

4. xxxxxxxxxxxx výsledky x xxxxxx validačních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx přejímka, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx x karanténě xx xx xxxxxxxx xxxxxx písemného uvolnění xx oběhu,

l) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx šarže xx xxxx oddělit x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zásob podle xxxx xxxxxx použitelnosti; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx těsně xx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx materiály jednoznačně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x prostory xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxx

1. analytické xxxxxx byly xxxxxxxxxx x cílem prokázat, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podléhala xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx x spočívá v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx dokumentace xxxxx, xx uchovávají i xxxxx primární xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx analytických metod, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx prováděn,

5. xxxxx, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx, x

6. referenční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx zamýšlený xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x použitých xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx 2 kompletních analýz x rozsahu schválené xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu minimálně 2 let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh; xxxx xxxxx lze xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložen xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxx v xxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx přípravek xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx uplatňovány x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vstupní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, které xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; dílčí xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srozumitelné x xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx odpovědný za xxxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a stížnosti xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxxxx závadu v xxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům veterinárního xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxx, zda xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx od xxxx výroby; xx xxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, xxx kterém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum prvního xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, časový interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx poslední aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx o závadě x jakosti, včetně xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x bezpečnostních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho dávkování,

e) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přidání místa xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) počtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx založené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx vstupních xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx informace,

d) xxxxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxx hmotností x xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, počtem x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) cílové druhy xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx x definicí xxxxxxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx léčby,

g) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx si přípravek xx uvedeného xxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx číslem šarže,

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata",

m) xxxxx "Xxxx použitím čtěte xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a

n) xxxxx xxxxx na xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) kvantitativní složení xxxxxxxxx xxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ní xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení,

b) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x žádosti,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx zvířat,

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx přípravku,

j) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje,

l) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,

m) xxxxx "Xxxxxxxxxxx přípravek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx velikostí balení x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxx veterinárního přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Požadavky xx jakost xxxxxxxxxxxxx technických prostředků

(1) Xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxx xx zásadami bezpečnosti x xx současnou xxxxxx vědy x xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx veterinární xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek

a) xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx zvíře x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx být xxxxxxxxxxx tak, aby xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx ochrany životního xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxx týrání,

c) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etiketě xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu, navržen x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a účel xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx účel xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx a

h) x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx technickým prostředkem xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uvedeno x xxxx xxxxxxxx xxxx x návodu x jeho xxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, pohlaví zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx použit, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, x držitele rozhodnutí x xxxxxx, xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Hlášení xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxx, pokud je xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx dostupné, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx rozsahu, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx údajů uváděných xx obalu xxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku držitel xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, liší-li xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikační označení xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx šarže, datem xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výroby, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x Seznamu veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) slova "Před xxxxxxxx čtěte návod x použití", je-li xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

c) xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx vyžaduje,

e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx použití,

g) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx" x

x) další xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Závěrečné xxxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x veterinárních přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.