Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx dne 30. xxxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb. x zákona č. 368/2019 Sb., (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx obsahovat

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po jejich xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. xxxxxx x psychotropní látky³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxx

1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

2. xxx popsaný xxxxx xxxxxxx rostlinného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, případně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro jednotlivé xxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, při němž xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx x kontrolován xx xxxxx

x) s xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití,

b) xx xxxxxxxxxxx a

c) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Při xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

1. bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x uváděnému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x účinností; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx výrobky, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx materiálů xxxx jejich xxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx uložení vrácených xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx řádně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími ze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx veterinárních přípravků; xxx, xxx xxxx xxxxxxx látky, primární xxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do primárního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx povrchy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx spár, xxxxx se z xxxx xxxxxxxxx částice x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; x případech, xxx při výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků, podléhat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx, ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx simulovaného xxxxxxxx xx běžných výrobních xxxxxxxx; měřidla, váhy, xxxxxxxxx x řídicí xxxxxxxx xxxx xxx x pravidelných intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx produktu a xxxx xxx monitorovány,

f) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x průběžnou výrobní xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx výroby xxxxx šarže být xxxxxxxxxx jednoznačně a xxxxxxxxxxxx; záznamy o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chráněné před xxxxxxxxxx, znehodnocením nebo xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. datum x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx a xxx xxxxxxxxx výroby,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

6. xxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x určením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x záznamy o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určením názvu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. xxxxxx o xxxxxxxx šarže xx xxxxx osobou odpovědnou xx uvolnění xxxxx xx oběhu,

h) výrobní xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, k výrobě xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx dokumentaci xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, které slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, balení x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx x zařízeních, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx činností, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. standardních xxxxxxxxxx postupů, které xxxxxxxx návody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů; xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx možné xx skartovat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx oběhu na xxxxxx xxxxxxx,

x) výrobce

1. xxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xx zaváděn xxxx pracovní xxxxxx, xxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx vhodný xxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx definovaný xx xxxxxxxx předpisu podle xxxxxxx x) bodu 2 xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, x

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx studií,

k) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, označování, výdej xx zpracování, zpracování, xxxxxx x distribuce, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xx oběhu,

l) suroviny, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxx x xxx docházelo x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx souběžně xxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a jinou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx materiály jednoznačně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, aby

1. xxxxxxxxxx xxxxxx byly validovány x cílem prokázat, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x přiměřeném xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; kromě xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikaci a xxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděn,

5. xxxxx, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) z použitých xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx být odebírány xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu schválené xxxxxxxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; tuto xxxxx lze xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx ve xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx provádět opakované xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomu xxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně zřejmé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx oběhu x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx jakosti xxxx xxx navzájem xx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx klíčových zaměstnanců xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, jehož xxxxx xx přizpůsobena xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx činností při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, zahrnující xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x stížnosti xx xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx zajištěno xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, této xxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního přípravku; x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx, zda xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx musí zavést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika xxx zdraví xxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena xx xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, xxx kterém xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Obsah hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, včetně xxxxxx xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "kontaktní údaje") xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxxx.

(3) Hlášení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx je údaj xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx x závadě x jakosti, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx byl problém xxxxxxxxxxxxx, rozsah, údaje x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx rozhodování o xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odebrání xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx rozpuštění,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rozpuštěného přípravku,

g) xxxxxxxxxxx v nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo jeho xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,

x) parametrů xxxx xxxxxx limitů specifikujících xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx založené xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx vstupních surovin.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) kvalitativní složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nominální xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx o léčebných xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, po xxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx zvířata",

m) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a

n) xxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součástí balení xxxxxxxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx a doby xxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce považuje xx důležité xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku,

d) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.

(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx x xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, liší-li se xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx v žádosti,

c) xxxxx kvalitativní složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku pro xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx přípravku,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx za účelem xxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

h) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,

m) xxxxx "Xxxxxxxxxxx přípravek" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) další xxxxx xx základě zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku x jeho xxxxx xxxxxxx.

§7

Požadavky xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx řešení, která xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se současnou xxxxxx vědy a xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx veterinární technický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx veterinární použití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek

a) xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx technický prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx,

x) musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etiketě xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) musí xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účel xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami,

e) xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x konkrétním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

h) x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x stabilitu v xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x jeho použití.

§8

Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx nebo závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Hlášení nežádoucí xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, datum xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dostupný, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, datum xxxxx aplikace x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podávání xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, identifikační údaje xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,

e) xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx výrobním xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) číslo, xxx xxxx Xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek x Seznamu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x zápisu veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx obalu též xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí x něm xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx jméno a xxxxx nebo místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx od držitele xxxxxxxxxx x zápisu,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití,

g) slova "Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

§10

Závěrečné xxxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§11

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 159/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.