Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 308/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x zákona č. 368/2019 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx podléhajících xxxxxxxxx vyžadujících odborné xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

g) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁾ xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx,

2. látky, xxxxx xxxx xxx zvířata, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, zakázané nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. omamné x psychotropní xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx podmíněně xxxxxxxxx x

x) musí

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

2. xxx popsaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx jejich xxxxxx xxxx být xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. splňovat xxxxxxxx charakterizující xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, chemických, fyzikálních, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx a kontrolován xx xxxxx

x) s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odpovídají jeho xxxxxxxxxxx použití,

b) xx xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx

1. bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. byly xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xx xx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx vykonávány, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiály x x hotovými xxxxxxx, xxxx xx příjem, xxxxxxxx uložení xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx, skladování xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení vrácených xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x produktů x xxxxxx kontaminace,

c) xxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx uspořádány x udržovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx primárního xxxxx vystaveny vnějšímu xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx místností xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx otevřených xxxx, xxxxx se z xxxx xxxxxxxxx částice x musí xxxxxxxxx xxxxxx čištění a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; x případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx x spočívá x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx výrobního zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběného materiálu xxxx simulovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, váhy, xxxxxxxxx x řídicí xxxxxxxx xxxx být x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřována,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx produktu a xxxx xxx monitorovány,

f) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x průběžnou výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě x xxxxxxxxx,

x) dokumentace k xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx sledování xxxxx stadií výroby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx xxxxx produktu,

2. xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx zahájení každého xxxxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx x čas xxxxxxxxx xxxxxx,

3. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxx,

5. xxxxx výrobních xxxxxxx x použitých xxxxxxxxx zařízení,

6. záznam x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. záznamy x balení šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx a zaměstnanců, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výsledků xxxxxxx, data xxxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušku provedli, x

11. záznam o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xx oběhu,

h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení a xxxx být písemně xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx x které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. výrobních xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vzorkování x xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodech 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být schváleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuovány xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x validaci xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení; xxxxx jsou data, xxxxxxx primární xxxx xxxxxxxxxxx validační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx možné xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x výrobě a xxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) výrobce

1. xxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. ověřit, xxxxx xx xxxxxxx xxxx pracovní postup, xxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx vhodný xxx rutinní xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, a

4. xxxxxxxxxxxx výsledky x xxxxxx validačních studií,

k) xxxxxxx manipulace s xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx karantény, vzorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx odděleně x xxxxxxxxx, x xx xx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx ihned xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x produkty xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx oddělit x xxx docházelo x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxx probíhat x xxxx xxxxxxxxx souběžně xxxx xxxxx po xxxx, pokud není xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx; ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, aby

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prokázat, xx jsou vhodné xxx zamýšlený xxxx xxxxxx použití,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx záznamy; kromě xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx kvalitu, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x

6. referenční xxxxx xxxx ustaveny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx; xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx být odebírány xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 kompletních xxxxxx x xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh; tuto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx produktů musí xxxxxxx uchovávat xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložen xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xx stejného xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx obal, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,

p) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxx xxxxxxxx, že xxxx trvale xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx vstupní kontroly xxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, x musí xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x uchovávat xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost a xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx za uvolnění xxxxx do xxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx; xxxxx odpovědnosti xxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, jehož xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, jež xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx zjištěna nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx určilo, zda xxxxxx také xxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xx kombinaci xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx nebo xxxxxx xxx doručování elektronické xxxxx, xxxx jiného xxxxxxxxxxx údaje (xxxx xxx "kontaktní xxxxx") xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

b) xxxxx, xxxxx schválení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, xxxxx prvního xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, časový interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Hlášení závady x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x veterinárním přípravku, xxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce, xxxxx je xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx x závadě x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny

a) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxxx v nahrazení xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx jeho xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupních xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Obsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hmotností x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxx tvrzení, xxxxx xx bylo x xxxxxxx s definicí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx použitelnosti, po xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx číslem xxxxx,

x) xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Uchovávat xxxx xxxxxx x dosah xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx xxxxxxx",

x) slova "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx samostatná příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx zvířat,

c) xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku vyžaduje.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příbalová informace, xxxx v xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx považuje xx důležité xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx",

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx v souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x zajistí, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek

a) xxxx být navržen x vyroben xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx nebo používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx proti xxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x balen xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etiketě xxxx x návodu xxx xxxxxxx,

x) musí xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navržen x ohledem na xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx infekce veterinárním xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují xxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný obal xxxxxxx,

x) určený k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

h) x xxxxxx funkcí xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickým prostředkem xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx souprava xxxxxxx xx tomto xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uvedeno x xxxx xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxx osoby, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje majitele xxxxxxx, datum hlášení, xxxx zvířete, plemeno, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx aplikace, podle xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od poslední xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxx příhody veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Hlášení xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxx rozsahu, x

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Obsah xxxxx uváděných xx obalu xxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu,

c) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx to charakter xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx vede xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx "Před xxxxxxxx xxxxx návod x použití", je-li xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku samostatný xxxxx k použití, x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx účelu xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx použití.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x veterinárních xxxxxxxxxxx x veterinárních technických xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.