Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 139/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., zákona x. 302/2017 Xx. x zákona x. 368/2019 Xx., (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx nebo v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými jsou xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, které xxxx xxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx přírodních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxx

1. xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Xxxxxxx výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xxxx xx zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x kontrolován xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx a

c) s xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx výrobní praxi xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. byly xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx prostory xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiály x x xxxxxxxx výrobky, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxx uložení surovin x obalových xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vrácených xxxxxxx x oběhu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich kontaminace,

c) xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx řádně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x udržovány xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků; xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx čištění x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká xxxxx, xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx ověření jejich xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; měřidla, xxxx, xxxxxxxxx x řídicí xxxxxxxx xxxx xxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx monitorovány,

f) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; záznamy x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx xxxxx produktu,

2. xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx navážených xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx výrobních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxx x provedených průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. záznamy x xxxxxx xxxxx x určením xxxx xxxxxxxx operací, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podíleli,

8. xxxxx xx to možné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určením xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postup zkoušení, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. záznam x xxxxxxxx šarže xx xxxxx osobou odpovědnou xx xxxxxxxx šarže xx xxxxx,

x) výrobní xxxxxxx probíhat xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být písemně xxxxxxxxxx, k výrobě xxxx být použity xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vstupní kontrole x které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx dokumentaci formou

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx,

2. výrobních xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, balení x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxxxxxx x kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodech 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx být schváleny, xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x distribuovány xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx uchování dokumentace xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x schválení, xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxx stabilitě, xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou data, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, jako záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) výrobce

1. xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. ověřit, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postup, xxx xx tento xxxxxxxx postup xxxxxx xxx xxxxxxx výrobu,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx definovaný ve xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx přejímka, uskladnění xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx suroviny x xxxxxxx materiály xxxx xxx zkontrolovány xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx výroby umístěny xx karantény x xxxxxxx x karanténě xx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,

x) suroviny, xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxx docházelo x xxxxxx zásob xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxxx; ve všech xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x číslem xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, aby

1. analytické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem prokázat, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití,

2. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx prováděna x xxxxxxxxxxxx intervalech x přiměřeném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření provozní xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx i xxxxx primární xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záznamy,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx výsledků mimo xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděn,

5. xxxxx, xxxxx jsou rozhodující xxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxx primární xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) x použitých xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení minimálně 2 kompletních analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxx; xxxx xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx stabilita xxxxxxxxx kratší; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxx trvale uplatňovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu, xx kontrolu xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být jednotlivým xxxxxxxxxxxx srozumitelné x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný za xxxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxx nezávislí; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a průběžné xxxxxxx zaměstnanců, jehož xxxxx xx přizpůsobena xxxxxxxx, se zřetelem xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanovit pravidla xxxxxx hygieny xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a stížnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx stanovení, xxx xx jedná o xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxx problém, a xxxx být zajištěno xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a stažení x oběhu těch xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx xx podezření na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, zda xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení rizika xxx zdraví xxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, při xxxxxx xxxxxxx ke kombinaci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx surovinami.

§4

Obsah xxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx nebo adresy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, druh xxxxxxx, plemeno, věk, xxxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxx zvířat, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

b) název, xxxxx schválení, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku,

c) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx interval xxxxxx nežádoucího účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, délku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx d) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx závady x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává,

b) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, a

c) xxxxxxxxxxx o xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, údaje x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

§5

Změny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xx změny xxxxxxxxxx odborné hodnocení xxxxxxxx xxxxx

x) složení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx odebrání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx použití přípravku x jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x prodejním xxxxxx, xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro celý xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo jeho xxxx,

x) vnitřního xxxxx xxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxx x tekutých xxxxx,

x) parametrů xxxx xxxxxx limitů specifikujících xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx založené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx v žádosti,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxx místo podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx v případě, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, objemem x xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxxx xxxxx být uvedeno xxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použití xx účelem xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxxx xx přípravek xx uvedeného data xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Ústavem,

k) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) slova "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx účelu xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx též xxxxx

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx složky, xxxxx xxxx podstatné xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.

(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx jméno a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x názvem xxxxxxxx x žádosti,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku,

e) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx účincích veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx otevření vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje,

l) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Požadavky xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce zvolí xxxxxx řešení, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxxx technický prostředek

a) xxxx xxx navržen x vyroben tak, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx jiných fyzických xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a balen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují nebo xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami,

e) xxxxxxxx ve sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,

x) určený k xxxxxxx ve xxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx účel xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx x

x) s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx přesnosti x ohledem xx xxxxxx účel xxxx xxxxxxx; výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxx označení xxxx x návodu x xxxx použití.

§8

Xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxx, která xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx, datum xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x souběžném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Hlášení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, číslo šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx technického prostředku

(1) Xx obalu veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx šarže, xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x Seznamu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x použití", je-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx součástí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu též xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, x

x) xxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx použití.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x použití, xxxx x xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití,

g) xxxxx "Xxxxxxxxxxx technický prostředek" x "Pouze xxx xxxxxxx" a

h) xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Závěrečné xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.