Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

VYHLÁŠKA

ze xxx 30. xxxxxx 2021

x veterinárních xxxxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., xxxxxx č. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x zákona x. 368/2019 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) požadavky na xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxxxx nežádoucích účinků xxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx podléhajících xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje účinek xxxxxxx xx jeho xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jiným xxxxxxx předpisem¹⁾ xxxx xxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesmí xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx přítomnost x přípravku xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx produkty jsou xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu²⁾,

3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. patogenní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mikroorganismy podmíněně xxxxxxxxx x

x) xxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií doporučené x xxxxxxx s xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx použity xxxxxxxx živočišného původu,

2. xxx popsaný zdroj xxxxxxx rostlinného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující jakost xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx ověřovány xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.

§3

Xxxxxxx výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx zajišťuje, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx

x) veterinární xxxxxxxxx xxx vyráběny takovým xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx výrobky, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx výroby, skladování xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzorkování, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxxxxx možnosti záměn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a produktů x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepopraskané x xxx otevřených xxxx, xxxxx xx z xxxx xxxxxxxxx částice x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx při výrobních xxxxxxxxxx vzniká xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x spočívá x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx vyráběného materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; měřidla, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxx odděleny xx výrobních prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x průběžnou xxxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě x xxxxxxxxx,

x) dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a uvolňování xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxx zahájení xxxxxx, datum x xxx zahájení každého xxxxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a čas xxxxxxxxx výroby,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx x balení xxxxx x určením času xxxxxxxx operací, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx použitých potištěných xxxxxxxxx materiálů s xxxxxxxxx čísla xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

9. xxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x odchylkách xx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny, x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, uvedením výsledků xxxxxxx, xxxx zkoušení x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. záznam x xxxxxxxx xxxxx do xxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx být xxxxxxx xxxxx suroviny a xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x které odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instrukcí xxx výrobu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxx, vzorkování x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnosti xxxxxxx zařízení,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, které xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodech 1 xx 3 xxx xxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na činnosti, xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx; dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o schválení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx uchovávána xx xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx záznamy x xxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány také x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xx zaváděn xxxx pracovní postup, xxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx vhodný xxx xxxxxxx výrobu,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x

4. xxxxxxxxxxxx výsledky a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a to xx do xxxxxxxx xxxxxx písemného propuštění x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxx xxxxxxxx x xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x prostory xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x číslem xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dokumentace šarže, xx uchovávají i xxxxx primární xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx deníky xxxx xxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci xxxxxxxx, kvalifikaci a xxxxxx zařízení, postup xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně 2 xxxxxxxxxxx analýz x xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx uchovává xx dobu xxxxxxxxx 2 let od xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx; xxxx xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxx x xxxxx ze stejného xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx přípravek xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx uplatňovány x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, a xxxx xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků; x xxxx xxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx postupy; x xxxxxxxx vnitřních kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx na xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích; xx xxxxxxx zaměstnance xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvolnění xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu jakosti x za jištění xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem xx xxxx nezávislí; x xxxxxxxxxx xx velikosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců,

s) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx těch xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx zjištěna nebo xx podezření xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxx zdraví zvířat x

x) doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx výroby; za xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx se považuje xxxxx, xxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat

a) jméno x příjmení nebo xxxxx, xxxxxx adresy xxx doručování, telefonního xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "kontaktní údaje") xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx účinek, kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, věk, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, délku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx je údaj xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx je dostupné, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx x závadě x xxxxxxx, včetně xxxxx x tom, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x distribuci přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxx rozhodování x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx změny

a) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x bezpečnostních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dávkování,

e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodejním balení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx nebo rozpuštění,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx jeho xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx založené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx neuvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx v žádosti,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, objemem x xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, délkou v xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x léčebných xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx použití xx účelem xxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx si přípravek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xx bezpečný,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx číslem xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informaci" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx samostatná xxxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx obalu xxx xxxxx

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx a doby xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx kvalitativní složení xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku,

e) xxxxxx xxxxx zvířat,

f) xxxx xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx v účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) způsob použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx xxxxxxx považuje xx důležité pro xxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku vyžaduje,

l) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku x xxxx účelu xxxxxxx.

§7

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx x souladu xx zásadami bezpečnosti x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx xxxx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx,

x) xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx k porušování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání,

c) xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodu xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx infekce veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, na osoby, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, nebo na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro jedno xxxxxxx, popřípadě musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx a xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx,

x) určený x xxxxxxx ve spojení x konkrétním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx bezpečnost vztahující xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

h) x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx účel jeho xxxxxxx; výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx souprava xxxxxxx po xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v návodu x jeho xxxxxxx.

§8

Xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) název veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx údaj xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, číslo xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, xxxxx xxxxx aplikace x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx exspirace xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx údajů uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) číslo, pod xxxx Xxxxx vede xxxxxxxxxxx technický prostředek x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Pouze pro xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x použití, x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Ústavu vyplývající x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx též xxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití,

g) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Závěrečné ustanovení

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx přípravcích x veterinárních technických xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.