Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (veterinární zákon), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., zákona x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., zákona x. 302/2017 Xx. x xxxxxx č. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx nepříznivě jakost x bezpečnost veterinárního xxxxxxxxx a které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx použité xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, které xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x výživě xxxx, zakázané xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. xxxxxx x psychotropní xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) musí

1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity, x xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"), včetně kritérií xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Správná výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx výrobní praxí xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) s xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx x

x) s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečností x účinností; xx xx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostorech, odpovídajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiály i x hotovými xxxxxxx, xxxx xx příjem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x obalových materiálů xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzorkování, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, expedice, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxx vrácených xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx kontaminace,

c) xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx vyplývajícími ze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být uspořádány x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, primární xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx povrchy místností xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx otevřených spár, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx při výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx prach, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx křížové kontaminace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhat xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx v přiměřeném xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, kalibrace přístrojové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního zařízení, xxxxxxx provozní funkčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a řídicí xxxxxxxx xxxx xxx x pravidelných intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být monitorovány,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorů, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx sledování xxxxx stadií xxxxxx xxxxx šarže být xxxxxxxxxx jednoznačně a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. datum x xxx zahájení xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx kroky během xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx navážených xxxxxxxxx xxxxx,

5. výčet xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx operací, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx podíleli,

8. xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určením názvu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, odkazem xx postup xxxxxxxx, xxxxxxx na použité xxxxxxxx, xxxxxxxx výsledků xxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx šarže xx xxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti surovin x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podrobné xxxxxxx výrobních činností, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx 1 až 3 xxx vedeny formou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být schváleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněnými zaměstnanci x distribuovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x schválení, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k validaci xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení; xxxxx jsou xxxx, xxxxxxx primární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx souborem xxxxxx xxx, xx xxxxx xx skartovat, s xxxxxxxx původních xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx postup, validace xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je tento xxxxxxxx postup vhodný xxx rutinní výrobu,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx definovaný ve xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx h) xxxx 2 xxxx při xxxxxxx předepsaných výchozích xxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, x

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produkty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zkontrolovány xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštění x xxxxxxx zpracování; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx umístěny xx karantény a xxxxxxx x xxxxxxxxx xx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přehledně xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx oddělit a xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx různých produktů xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxxx; xx všech xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chráněny před xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je prováděna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; kromě xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx, xx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx analytických metod, xxxxxxx x kalibraci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxx primární xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) x použitých xxxxxxx x hotových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně 2 kompletních analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu minimálně 2 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx; tuto xxxxx lze xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx obal, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vstupní xxxxxxxx xxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx musí xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx a personální xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx výrobce musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu, xx kontrolu jakosti x xx jištění xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přizpůsobena xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hygieny zaměstnanců,

s) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxx problém, x xxxx xxx zajištěno xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx těch xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx šarže, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxxx i jiných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx zvířat x

x) doba použitelnosti xxx stanovena od xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx složky x xxxxxxxxx surovinami.

§4

Xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxxxxx zvířete, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, počet zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, datum xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx je údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx odborné hodnocení xxxxxxxx změny

a) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx se xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) parametrů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) počtu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx založené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxx vstupních xxxxxxx.

(2) Xxxxx neuvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx údajů uváděných xx obalu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx informace,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, které xx bylo v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek zachová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx zvířata",

m) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx na xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro složky, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) xxxxx, xxxxx výrobce považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, liší-li se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx x žádosti,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxx o způsobu xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek

a) xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx předpokladu, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx přínosem xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany životního xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxx navržen, xxxxxxx x balen xxx, aby jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx, vyroben a xxxxxxx v ochranném xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) určený x xxxxxxx ve xxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx a

h) s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxx xxxxxx zavedených vědeckých xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx použití.

§8

Obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

a) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, datum xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, identifikační xxxxx výrobce, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikace x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx veterinárních technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx dostupné, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxx, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou k xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x zápisu,

c) xxxxxxxx balení, pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikační označení xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, datem xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu použitelnosti xxxxxx xxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxxxxx,

x) číslo, xxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx návod x použití", je-li xxxxxxxx balení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Ústavu vyplývající x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účelu použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x jeho účelu xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx ustanovení

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních technických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 159/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.