Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

x veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 139/2014 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Sb. x xxxxxx x. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a odst. 4 a §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx změn podléhajících xxxxxxxxx vyžadujících odborné xxxxxxxxx,

x) xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

h) obsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§2

Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, kterými jsou xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx obsahovat

1. xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxx vylučuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx podmíněně xxxxxxxxx x

x) xxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx, jsou-li použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx a

3. splňovat xxxxxxxx charakterizující xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx ověřovány xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, fyzikálních, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.

§3

Xxxxxxx výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, při němž xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,

b) xx xxxxxxxxxxx a

c) s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

1. bylo xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x

2. byly xxxxxx k xxxxxxxx x uváděnému použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobenému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídajících xxxxx a rozsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vykonávány, xxxxxxx xxxx prostory xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, expedice, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx kontaminace,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx uspořádány x udržovány xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, primární xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny vnějšímu xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx spár, xxxxx se x xxxx uvolňovat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx čištění x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech, xxx xxx výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků, podléhat xxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ověření správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověření provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx provozní funkčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx produktu xx běžných výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a řídicí xxxxxxxx xxxx xxx x pravidelných intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx monitorovány,

f) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních prostorů, xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx vybaveny potřebným xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx a kontrole xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat

1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kroky během xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx čísla analytických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. výčet xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx operací, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. pokud xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

9. xxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,

10. záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxx prováděny, x xxxxxxx x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx x určením xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxx šarže, xxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxx na použité xxxxxxxx, xxxxxxxx výsledků xxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx provedli, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) výrobní xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx být xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; výrobce musí xxxx dokumentaci xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx podklad pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vzorkování a xxxxxxxx, postupy přípravy xxxxxxxx x kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx definované x xxxxxxx h) bodech 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněnými zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů; xxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti, xxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx; dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x validaci xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nahrazena xxxxxx souborem xxxxxx xxx, xx možné xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xxxx uvolněny xx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) výrobce

1. xxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány také x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx vhodný xxx xxxxxxx výrobu,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxx x) bodu 2 bude xxx xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí suroviny x xxxxxxx materiály xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx xx okamžiku xxxxxx písemného propuštění x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx produkty xxxx xxx ihned xx xxxxxxxxx xxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x karanténě xx xx xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxx,

x) suroviny, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oddělit x xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti; xxxxxxxxxx různých produktů xxxxx xxxxxxxx v xxxx místnosti souběžně xxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx; ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx materiály jednoznačně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx zavést x xxxxxxxx systém xxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správnosti instalace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. o xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže, xx uchovávají x xxxxx primární xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx zkoušek včetně xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx výsledků mimo xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx primární xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx 2 kompletních analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vzorky výchozích xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxxxx 2 xxx od xxxxxxxx konečného přípravku xx trh; tuto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx uchovávat xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,

p) xxxxxxx provádět opakované xxxxxxx xxxxxxxx x xxx doloženo, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, x musí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy; o xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx za uvolnění xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za výrobu, xx kontrolu jakosti x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx na velikosti x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zajistit xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se zřetelem xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, zahrnující xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců,

s) xxxxxxxxx a stížnosti xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, a xxxx xxx zajištěno xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, jež xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx zjištěna xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i jiných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravků, aby xx xxxxxx, xxx xxxxxx také xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví zvířat x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena od xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx se považuje xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx složky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Obsah xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx obsahovat

a) jméno x příjmení nebo xxxxx, xxxxxx adresy xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, věk, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl zaznamenán xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx závady x jakosti veterinárního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx dostupné, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx o závadě x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rozsah, údaje x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx změny

a) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo odebrání xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx dávkování,

e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku x prodejním xxxxxx, xx prvním otevření xxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx naředěného xxxx rozpuštěného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a tekutých xxxxx,

x) parametrů xxxx xxxxxx xxxxxx specifikujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxx bezpečnostních xxx xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx založené na xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvést

a) obchodní xxxxx veterinárního přípravku xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x žádosti,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxx x xxxxxxx, xx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace,

d) nominální xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, počtem v xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použití xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

k) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) slova "Veterinární xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce veterinárního xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a doby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

h) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, včetně xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx veterinárního přípravku x jeho xxxxx xxxxxxx.

§7

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx řešení, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx veterinární použití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek

a) xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx při používání xx xxxxxxxxxxx podmínek x k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx předpokladu, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich přínosem xxx zvíře x xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy xxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etiketě xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx tak, aby xx vyloučilo xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx prostředkem na xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx a xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný obal xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem musí xxx účel použití x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx zavedených vědeckých xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx souprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxx označení xxxx x xxxxxx x xxxx použití.

§8

Obsah hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, pohlaví xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, u kterých xxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délku trvání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační údaje xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx x tom, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx rozsahu, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Obsah xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx nebo místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, liší-li xx od držitele xxxxxxxxxx x zápisu,

c) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,

x) účel použití xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikační označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx číslem, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte návod x xxxxxxx", je-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxxx údaje xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účelu použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bezpečné použití.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno a xxxxx nebo místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx název veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Pouze xxx xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx požadavků držitele xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx ustanovení

Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Ministr:

Ing. Toman, XXx., v. r.

Informace

Právní předpis x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.