Právní předpis byl sestaven k datu 08.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
XXXXXXXX
xx xxx 30. xxxxxx 2021
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., zákona x. 302/2017 Sb. x xxxxxx x. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx.
§2
Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje účinek xxxxxxx na jeho xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k výživě xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx přírodních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2),
3. omamné x psychotropní xxxxx3), xxxx
4. patogenní mikroorganismy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučené x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,
2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx rostlinného xxxxxx, xxxxx xxxx použity, x xxx jejich xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. splňovat xxxxxxxx charakterizující xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx metod a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxx výrobní praxe
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxx xx zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x kontrolován xx xxxxx
x) s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odpovídají jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx a
c) s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
1. bylo xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x
2. byly xxxxxx x určenému x uváděnému xxxxxxx x xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx riziku způsobenému xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x účinností; xx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx komplexního systému xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x nich xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto prostory xxxx umožňovat správné xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx řádně xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x udržovány způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků; xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do primárního xxxxx xxxxxxxxx vnějšímu xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx místností xxxxxx, nepopraskané x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx částice x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx čištění x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prach, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhat xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx x spočívá x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřována,
e) provozní xxxxxxxx zohledňovat požadavky xxxxxx produktu x xxxx být monitorovány,
f) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x průběžnou xxxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x možností sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x čas zahájení xxxxxx, datum x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx navážených xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx x xxxxxx šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx x zaměstnanců, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dotiskovaných údajů,
9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x záznamy o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx šarže, odkazem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx použité xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zkoušení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
11. xxxxxx x xxxxxxxx šarže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx oběhu,
h) xxxxxxx xxxxxxx probíhat ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení a xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x které odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx formou
1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zařízeních, x stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx návody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx h) xxxxxx 1 až 3 xxx vedeny formou xxxxxx dokumentace x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx x distribuovány tak, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů; dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx tato dokumentace xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx souborem nových xxx, xx možné xx skartovat, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, jako záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx všech šarží, xxxxx byly uvolněny xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) výrobce
1. xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. ověřit, xxxxx je xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx postup vhodný xxx rutinní xxxxxx,
3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx definovaný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přejímka, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x distribuce, xxxxxxxx podle písemných xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx; xxxxxxx produkty xxxx xxx ihned xx xxxxxxxxx xxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxx a xxx docházelo k xxxxxx xxxxx podle xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx těsně xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; ve všech xxxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) během xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx názvem zpracovávaného xxxxxxxx x číslem xxxxx,
x) xxxxxxx zavést x xxxxxxxx systém xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podléhala xxxxxxxxxxx, xxxxx je prováděna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu x spočívá v xxxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy; xxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx, xx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx xxxxxxxx, postup xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx,
5. údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx, x
6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx výchozích xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx, xxxxxxx uchovává xx dobu minimálně 2 xxx od xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxx; tuto xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti výrobků; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx obal, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xx xxxx trvale xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx musí xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx a používat xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx,
x) xxxxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx mít zpracované xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x vedoucí zaměstnanci xxxxxxxxx xx výrobu, xx kontrolu jakosti x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný za xxxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxx na xxxx nezávislí; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanovit pravidla xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců,
s) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx závadu v xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a účinné xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x případě, že xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx věnována pozornost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx, zda xxxxxx také xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx výroby; xx xxxxx výroby šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxx xxxxxxx ke kombinaci xxxxxx složky s xxxxxxxxx surovinami.
§4
Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx údaje") xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx účinek, kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxxx, xxxxx zvířat, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo šarže, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx x závadě x jakosti, včetně xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rozsah, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.
§5
Změny rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxx,
x) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení, xx prvním otevření xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxxxxxxx v nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tekutých xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx uvést
a) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x sídlo xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx,
x) kvalitativní složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx informace,
d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, objemem v xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo x xxxxxxx s definicí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho použití xx účelem léčby,
g) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,
h) xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx bezpečný,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx číslem šarže,
j) xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Uchovávat xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a
n) xxxxx údaje na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součástí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx xxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,
x) údaje, xxxxx výrobce považuje xx důležité xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.
(3) Xxxxx je součástí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx v xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx zvířat,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za účelem xxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, včetně xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx xxxx",
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje,
l) xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx velikostí xxxxxx x
x) xxxxx údaje xx základě zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx účelu xxxxxxx.
§7
Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx řešení, která xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx při používání xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxx životní xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x balen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxx xxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru riziko xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x ochranném xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xx xxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx účel xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx veterinární xxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být souprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx, datum xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxxxx, xxx, pohlaví xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx veterinární technický xxxxxxxxxx použit, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, a
d) časový xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x souběžném xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Hlášení xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) kontaktní údaje xxxxx, která hlásí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx xxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx o tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
§9
Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku
(1) Xx obalu veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvést
a) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x zápisu,
c) xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobním xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x
x) další údaje xx základě zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod k xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xx xxxxx též xxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
c) xxxxx údaje spojené x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxxx jeho správné x xxxxxxxx použití.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx samostatný návod x použití, xxxx x xxx držitel xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx
x) obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, případně xxx výrobce veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx použití,
g) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx pro xxxxxxx" x
x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, se zrušuje.
§12
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.
Xxxxxxx:
Xxx. Toman, XXx., v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Například xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.
3) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.