Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
XXXXXXXX
xx xxx 30. xxxxxx 2021
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., zákona x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., zákona x. 302/2017 Xx. x xxxxxx x. 368/2019 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxx veterinárních přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravků,
c) obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,
x) xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Požadavky xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x dokumentaci žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x přípravku vylučuje xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje bezpečnost xxxxxxxxx,
2. xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx produkty jsou xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx přírodních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2),
3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látky3), xxxx
4. patogenní mikroorganismy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx podmíněně xxxxxxxxx a
b) xxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučené x souladu x xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,
2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinného xxxxxx, xxxxx xxxx použity, x xxx jejich xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x
3. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, případně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx ověřovány pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, fyzikálních, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxx výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx shodě
a) s xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx a
c) x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Při xxxxxxx výrobní praxi xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyráběny xxxxxxx xxxxxxxx, aby
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx a
2. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx probíhat x xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiály x x hotovými xxxxxxx, xxxx xx příjem, xxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich uvolněním xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx výroby, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, expedice, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx možnosti záměn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a s xxxxxxxxx vyplývajícími ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx uspořádány x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx; xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx otevřených xxxx, xxxxx xx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí umožňovat xxxxxx čištění x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; v případech, xxx při výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx prach, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhat xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kalibrace přístrojové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx simulovaného produktu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produktu x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x průběžnou výrobní xxxxxxxx, x musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chráněné xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; záznamy o xxxxxx a kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxx a čas xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx,
4. čísla xxxxx xxxx čísla analytických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
5. výčet xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
6. záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx výsledcích,
7. xxxxxxx x balení šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podíleli,
8. pokud xx xx xxxxx, xxxxxx použitých potištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxxx o případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
10. záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x xxxxxxx názvu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
11. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx odpovědnou xx uvolnění xxxxx xx oběhu,
h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx xxx použity xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx dokumentaci xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx podklad pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, postupy přípravy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a vhodnosti xxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx h) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx dokumentů; dokumenty xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x schválení, xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, nahrazena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je možné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxx xxxxxxx x výrobě a xxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) výrobce
1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx postup, validace xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, a
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x produkty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx zpracování, zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx; xxxxxxx suroviny x obalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přehledně xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx xxxxxxx x xxx docházelo k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich použitelnosti; xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxx xxxxxxxx x xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx těsně xx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxx xxx materiály x xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x prostory xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prokázat, xx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxx použití,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx dokumentace xxxxx, xx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx laboratorní deníky xxxx xxxxxxx,
4. byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek včetně xxxxxxx, záznamy o xxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikaci a xxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx primární xxxx, x
6. referenční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro zamýšlený xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) x použitých xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx analýz x xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx; vzorky výchozích xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxxxx 2 xxx od xxxxxxxx konečného přípravku xx trh; tuto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xx stejného xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xxx xxxxxxxx, xx xxxx trvale uplatňovány x dodržovány požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx musí xxx výrobce odpovídající xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxxx vnitřních kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx profesní strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby, x xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích; xx xxxxxxx zaměstnance se xxxxxxxx zejména osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx oběhu x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za výrobu, xx kontrolu jakosti x xx jištění xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je přizpůsobena xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, zahrnující xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců,
s) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxx závadu x xxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x případě, že xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určilo, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx musí zavést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx surovinami.
§4
Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x příjmení xxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx nebo adresy xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, věk, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,
b) xxxxx, xxxxx schválení, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prvního xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až d) xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx údaje fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává,
b) údaje x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, x
x) xxxxxxxxxxx x závadě x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§5
Změny xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx použití xxxxxxxxx,
x) týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odebrání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů,
d) xxxxxxx použití přípravku x jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx, xx prvním otevření xxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx skladování konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x tekutých xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx
x) počtu xxxx xxxxxx bezpečnostních xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupních xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx s definicí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použití xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachová xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxx x xx bezpečný,
i) xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Uchovávat xxxx xxxxxx a dosah xxxx",
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata",
m) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx samostatná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx též xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,
c) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxx v ní xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx jméno a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
e) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx žádné tvrzení, xxxxx xx bylo x rozporu x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku,
i) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah dětí",
k) xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx "Veterinární přípravek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x jeho účelu xxxxxxx.
§7
Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických prostředků
(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozil xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx,
x) xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x balen xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxxxx na etiketě xxxx x návodu xxx použití,
d) musí xxx, včetně jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx a xxxx xxxxxxx tak, xxx xx vyloučilo nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce veterinárním xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx obsluhují nebo xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzické xxxxx, xxxx riziko kontaminace xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami,
e) xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxx xxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxxxx s použitím xxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx veterinární xxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxx označení xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx zvířete, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příhody veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx
x) kontaktní údaje xxxxx, která xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx je xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvést
a) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxx jméno x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx Ústav vede xxxxxxxxxxx technický prostředek x Seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
h) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxx x xxxxxxx", je-li xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx k použití, x
x) další údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx účelu použití.
(2) Xxxx-xx součástí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bezpečné použití.
(3) Xxxxx je součástí xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx o zápisu,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku,
f) další xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
§10
Závěrečné ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.
Ministr:
Ing. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní předpis č. 159/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Například zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.
3) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.