Právní předpis byl sestaven k datu 08.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
VYHLÁŠKA
ze dne 30. xxxxxx 2021
o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 139/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x xxxxxx č. 368/2019 Xx., (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §66a odst. 4 a §66b xxxx. 4 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
c) obsah xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,
x) xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx xxxx x xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, kterými jsou xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány.
(2) Veterinární xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxx přítomnost x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx produkty jsou xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2),
3. omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx3), xxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) musí
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahující xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxx popsaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx jejich xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, případně xxxxxxxxxxxx, kdy jsou xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Správná výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx
x) x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx x
x) x xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
1. xxxx xxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení veterinárního xxxxxxxxx a
2. xxxx xxxxxx k určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečností x xxxxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx probíhat x xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídajících xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx surovin x obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby, skladování xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárních přípravků, xxx řádně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx povrchy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxx otevřených xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx částice x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění,
d) výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kalibrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx simulovaného produktu xx běžných výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxx odděleny xx výrobních prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx stadií xxxxxx xxxxx šarže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x čas zahájení xxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x čas xxxxxxxxx výroby,
3. identifikaci xxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
6. xxxxxx x xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx kontrolách x xxxxxx výsledcích,
7. záznamy x xxxxxx šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potištěných xxxxxxxxx materiálů s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
9. xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx,
10. xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx použité xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušku xxxxxxxx, x
11. záznam x xxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xx oběhu,
h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx být použity xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx formou
1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x materiálů,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instrukcí xxx výrobu, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x stanoví podrobné xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx návody k xxxxxxxxx xxxxxxxx činností,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx formou xxxxxx dokumentace x xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněnými zaměstnanci x distribuovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovány; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx informace vztahující xx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx xxxx data, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxx, xx možné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx původních xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxx všech šarží, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxx xx změna xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. ověřit, xxxxx xx zaváděn xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx definovaný xx xxxxxxxx předpisu podle xxxxxxx x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx studií,
k) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, označování, výdej xx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxx a distribuce, xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby x xxxxxxxx odděleně v xxxxxxxxx, a xx xx xx okamžiku xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx; xxxxxxx produkty xxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx karantény x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx x produkty xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přehledně tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxx docházelo k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx různých produktů xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx těsně xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx všech xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx chráněny před xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) během xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracovávaného xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxx zamýšlený účel xxxxxx použití,
2. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; kromě xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže, xx uchovávají x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx deníky xxxx xxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx analytické certifikáty, xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx,
5. údaje, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x
6. referenční xxxxx byly xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vzorky výchozích xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx doloženo, xx xxxx xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx vstupní xxxxxxxx xxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx; x tomu xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx a personální xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx mít zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx odpovědnosti xxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xx velikosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx druh a xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxx problém, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxxxx šarže, musí xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určilo, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx musí zavést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx složky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx obsahovat
a) jméno x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "kontaktní xxxxx") xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, věk, xxxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxxx, počet zvířat, x kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prvního xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.
(3) Hlášení xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx x xxx, xxx byl problém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x distribuci přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
§5
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxx xxxxxxxxxx odborné hodnocení xxxxxxxx xxxxx
x) složení xxxxxxxxx,
x) účelu použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo odebrání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx dávkování,
e) xxxxxxxxxxx v prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodejním xxxxxx, xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tekutých xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx limitů specifikujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxx bezpečnostních xxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupních surovin.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx za změny xxxxxxxxxxxxxxx povahy.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx hlavní účinné xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, objemem x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účelu použití xxxxx být uvedeno xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx jeho použití xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,
h) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované vlastnosti x xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a dosah xxxx",
x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata",
m) slova "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxxx informaci" x
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx složky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a doby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, a
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx
x) obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx v xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx dětí",
k) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx přípravku vyžaduje,
l) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
m) xxxxx "Veterinární přípravek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx návrhu a xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce zvolí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
a) xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozil xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx technický prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx mohou s xxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxx a xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a balen xxx, aby jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etiketě xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxx xxx, včetně jeho xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a účel xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,
x) xxxxxxxx ve sterilním xxxxx musí xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xx trh xxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xx spojení x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem musí xxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedených vědeckých xxxxxxxxxx.
(3) Je-li veterinární xxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx označení xxxx x xxxxxx x xxxx použití.
§8
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, pohlaví xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx xxxxxxxx a xxxx aplikace, podle xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) časový xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx je dostupné, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx o tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x zápisu, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účel použití xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobním číslem, xxxxxx xxxxx, datem xxxxxx,
x) datum exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx,
x) xxxxx, pod xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxxxxxxxx technický prostředek" x "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx návod x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x xxxxxxx, x
x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu též xxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,
e) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití,
g) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx pro xxxxxxx" a
h) další xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
§12
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 159/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.
3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.