Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., xxxxxx č. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 139/2014 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona č. 264/2014 Xx., zákona x. 302/2017 Sb. x zákona x. 368/2019 Sb., (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§2

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesmí obsahovat

1. xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu²⁾,

3. xxxxxx x psychotropní látky³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxx

1. xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx, xxxx-xx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinného xxxxxx, xxxxx jsou použity, x xxx jejich xxxxxx xxxx být xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x to včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro jednotlivé xxxxx.

§3

Správná výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxx xx zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyráběny xxxxxxx xxxxxxxx, aby

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobenému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečností x účinností; xx xx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx probíhat x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiály x x xxxxxxxx výrobky, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx uložení xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxx vrácených xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxxxxx možnosti záměn xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx uspořádány x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, kde jsou xxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx primárního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepopraskané x xxx otevřených spár, xxxxx xx x xxxx uvolňovat xxxxxxx x xxxx umožňovat xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxx výrobních xxxxxxxxxx vzniká xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx čištění,

d) výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx simulovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, váhy, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřována,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx monitorovány,

f) xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x průběžnou xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx vybaveny potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx,

x) dokumentace k xxxxxxxxxxx výroby, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxx zahájení xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarží xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. výčet xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. záznam x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx výsledcích,

7. xxxxxxx x balení šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx jsou prováděny, x xxxxxxx o xxxxxxxx konečného produktu x určením xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxx na použité xxxxxxxx, xxxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušku xxxxxxxx, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole x které odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x materiálů,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instrukcí xxx xxxxxx, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízeních, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx činností, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx určitých činností,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; dokumenty xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx uchování dokumentace xxxxxx xx činnosti, xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x validaci xxxx stabilitě, xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx data, xxxxxxx primární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zprávy, nahrazena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxx xx skartovat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu na xxxxxx xxxxxxx,

x) výrobce

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xx zaváděn xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx validačních xxxxxx,

x) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx xxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx zpracování, zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštění x dalšímu xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x produkty xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxxx přehledně xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx těsně xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) během xxxxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a prostory xxxxxxxx xxxxxx zpracovávaného xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, aby

1. xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx uchovávají x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx deníky xxxx xxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx kvalitu, byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x

6. referenční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; podmínky jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 kompletních xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vzorky výchozích xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx uchovává xx dobu xxxxxxxxx 2 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh; xxxx xxxxx lze zkrátit, xxxxx xx stabilita xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložen xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx nebo v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx přípravek xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx doloženo, xx xxxx trvale xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vstupní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx vnitřních kontrolách x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx; dílčí xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx a vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem xx xxxx nezávislí; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zajistit xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx činností při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanovit pravidla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxx x xxxxxx závadu x xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x případě, že xxxx xxxxxxxx nebo xx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxx zdraví xxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena od xxxx xxxxxx; xx xxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Obsah xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx majitele zvířete, xxxxx xxxxxxx, druh xxxxxxx, xxxxxxx, věk, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxx zvířat, u xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x použitím veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje hlášení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo šarže, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x tom, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rozsah, údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§5

Změny rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) týkající xx xxxxxxx cílových druhů xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx důvodů,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dávkování,

e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku x prodejním xxxxxx, xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, po xxxxxxxx xxxx rozpuštění,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx změny bezpečnostního xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx vstupních surovin.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx x případě, xx je xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hmotností x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx být uvedeno xxxxx xxxxxxx, které xx bylo v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx účelem léčby,

g) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx použitelnosti, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxx x xx bezpečný,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx datem výroby xxxx xxxxxx šarže,

j) xxxxx schválení veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

k) xxxxxxxxxx "Uchovávat xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata",

m) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx údaje na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx též xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce považuje xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxx v ní xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, liší-li xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx s názvem xxxxxxxx x žádosti,

c) xxxxx kvalitativní složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

h) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku,

j) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje,

l) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,

m) xxxxx "Xxxxxxxxxxx přípravek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) výčet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

§7

Požadavky xx jakost xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx xxx navržen x vyroben tak, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx technický prostředek xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx proti xxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy nebo xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, na osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují nebo xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzické xxxxx, xxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) určený x xxxxxxx xx spojení x konkrétním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx podmínkami tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahující xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

h) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek určený x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxx označení xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

§8

Xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

a) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, pohlaví zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx veterinární technický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, identifikační xxxxx výrobce, pokud xx xxxx xxxxxxxx, x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

d) xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dostupný, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx je dostupné, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,

c) xxxxx x tom, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobním xxxxxx, xxxxxx xxxxx, datem xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Ústav vede xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x Seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) slova "Xxxx xxxxxxxx xxxxx návod x xxxxxxx", je-li xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x použití, x

x) xxxxx údaje xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx též xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx x xxx držitel xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx o zápisu,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx účelu xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§11

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních technických xxxxxxxxxxxx, se zrušuje.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Ministr:

Ing. Toman, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.