Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

VYHLÁŠKA

ze dne 30. xxxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., xxxxxx x. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x zákona x. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a odst. 4 x §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx závad v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Požadavky na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat kvalitě xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jejich působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx

x) xxxxx obsahovat

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje bezpečnost xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx přírodních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxx po jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx a

3. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující jakost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x kontrolován xx xxxxx

x) s xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx odpovídají jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx vyráběny xxxxxxx xxxxxxxx, aby

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x účinností; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vykonávány, xxxxxxx xxxx prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x hotovými výrobky, xxxx je příjem, xxxxxxxx xxxxxxx surovin x obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx uložení vrácených xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x zařízení, xxxxx mohou ovlivňovat xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepopraskané a xxx xxxxxxxxxx spár, xxxxx se z xxxx xxxxxxxxx částice x musí umožňovat xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká prach, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx ověření jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přiměřeném xxxxxxx a xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx vyráběného materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x průběžnou xxxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx stadií výroby xxxxx šarže být xxxxxxxxxx jednoznačně a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx xxxxxxx; záznamy o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx xxxxx produktu,

2. xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxx, datum x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx x čas xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. čísla šarží xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

6. záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odchylkách xx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x záznamy x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx x xxxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx šarže xx xxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxx xx oběhu,

h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx suroviny a xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podrobné xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činností,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx vedeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx schváleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů; xxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxx a aktualizovány; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx informace v xxxxxxxxxxx x schválení, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou data, xxxxxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je xxxxx xx skartovat, s xxxxxxxx původních xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě významné xxxxx výrobního postupu, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. ověřit, xxxxx xx zaváděn xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní výrobu,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxx h) xxxx 2 xxxx při xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, a

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx validačních studií,

k) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx zpracování, zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx odděleně x xxxxxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštění x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx x karanténě xx xx okamžiku xxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx skladovány za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oddělit x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx souběžně xxxx těsně xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přitom xxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx názvem zpracovávaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je prováděna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy; kromě xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx, xx uchovávají x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxxx xxxx záznamy,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx analytických metod, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděn,

5. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxx primární xxxx, a

6. referenční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 kompletních analýz x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx; tuto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxx uchovávat alespoň xx dobu 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti výrobků; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků; x tomu musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za výrobu, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; dílčí odpovědnosti xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxx nezávislí; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je přizpůsobena xxxxxxxx, se zřetelem xx druh x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních přípravků x jejich xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanovit pravidla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prošetřovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení, zda xx jedná x xxxxxx závadu v xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, této vyhlášky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena xx xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se považuje xxxxx, kdy dojde x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x příjmení xxxx xxxxx, včetně adresy xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje (xxxx xxx "kontaktní xxxxx") xxxxx, která hlásí xxxxxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxx, druh xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx zvířete, stav xxxxxxx, počet xxxxxx, x kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx schválení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, xxxxx prvního xxxxxx a xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího účinku xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx závady x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx hlášení závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává,

b) údaje x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx o xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxx o tom, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§5

Změny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx

x) složení xxxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx se xxxxxxx cílových druhů xxxxxx nebo odebrání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů,

d) xxxxxxx xxxxxxx přípravku x jeho dávkování,

e) xxxxxxxxxxx v prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx balení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rozpuštěného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) parametrů xxxx xxxxxx xxxxxx specifikujících xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxx bezpečnostních xxx xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx založené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x názvem xxxxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxx x případě, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace,

d) nominální xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x definicí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx o léčebných xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx jeho použití xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxxx xx přípravek xx uvedeného data xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované vlastnosti x je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobní šarže, xxxxxxxxx datem výroby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx zvířata",

m) xxxxx "Xxxx použitím čtěte xxxxxxxxxx informaci" x

x) xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx použitelnosti po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxx v xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx držitele rozhodnutí x schválení,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx zvířat,

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx x rozporu x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx považuje xx důležité pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení x

x) xxxxx xxxxx xx základě zdůvodněných xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce zvolí xxxxxx řešení, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x se současnou xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek

a) xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x k xxxxxxxx xxxxx použití neohrozil xxxxxxxx stav, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx technický prostředek xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxx týrání,

c) xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodu xxx použití,

d) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem na xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxx fyzické xxxxx, xxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x ochranném xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s použitím xxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním technickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná a xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxx označení xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.

§8

Obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, pohlaví xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u kterých xxx veterinární technický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, identifikační xxxxx xxxxxxx, pokud xx údaj xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikace x xxxx aplikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx vzniku nežádoucí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, délku trvání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, identifikační údaje xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§9

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx jméno x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, případně xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx šarže, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek x Seznamu veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Pouze pro xxxxxxx",

x) slova "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x použití", xx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx též xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

c) xxxxx údaje spojené x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků držitele xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxxxxxx technického prostředku x jeho xxxxx xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.