Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
VYHLÁŠKA
ze xxx 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, o prodloužení xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) náležitosti žádosti x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx odejmutí,
c) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx a podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx a obsah xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) oznámení x novém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky a xxxxxx xxxx provádění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx uvádění xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, která xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx přípravků, (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxx") uvede x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení x druh obalu,
e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek,
f) xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx součástí xxxxx uváděných xx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti x způsob uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem.
(2) Xxxxxxx x schválení přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x doloženým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx),
x) další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx údajů uváděných xx obalu veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") v xxxxxxx s technickým xxxxxxxxx, který je xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x schválení a x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx a xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) návrh xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx být důležité xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým veterinárním xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxx států, x xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx jakých xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx státu, xxxxx xxxx členským státem (xxxx jen "xxxxx xxxx"), platí xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxx, xx výrobce xx platné povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxx, a xx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního přípravku xxxx v návodu x použití veterinárního xxxxxxxxx se však xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Žádost o xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx změn, xx xxx xx považují xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schvalovacího xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x držiteli xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami, včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti rozhodnutí x schválení veterinárního xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhodnocení jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 platí §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Žádost o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx požadované Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavena.
(3) Xxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, která xxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x žádosti
a) obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxx fyzickou,
b) jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx, xxxxx jsou statutárním xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a odst. 2 xxxx. e) xxxxxx) x vedoucího xxxxxx,
x) identifikaci osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Žadatel o xxxxxxxx xxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx starší 3 xxxxxx, jde-li x osobu x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx listiny, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx správy,
b) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx x povolení xxxxxx nebo kvalifikovanou xxxxxx,
x) kopii dokladu x xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované osoby,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx xxxxxx výroby,
e) xxxxx x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, hlavních výrobních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx toku xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxx doklady xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) V žádosti x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést základní xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx změny xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe. K xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V žádosti x odejmutí povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx základní údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vedou k xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx či x xxxx návodu x xxxxxxx. Vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pouze x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx limity"), xxxxx být xxxxxxxx
x) xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx stanovené xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání seznamy xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 ve veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxx vývoj xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx Ústavem.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx zahrnuje soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x požadavky xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx dokumentací. Vyžaduje, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, xx vyrobené veterinární xxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinností. Xxxx se dosahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci xxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Tyto prostory xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x hotovými výrobky, xxxx xx karanténa, xxxxxxxxxx, příjem, vlastní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vrácení xxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx od výrobních xxxxxxxx x vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx x srozumitelně xxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx každé xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, chráněné xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) všechny výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx aktualizovanou, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx, x odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X použitých xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx analýzy, uchovávány xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx prováděl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx činil xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. K xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiální x xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx, x xxx měl zpracované xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx xxxx na xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nezávislých vedoucích xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx se považují xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx za xxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxx a průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x rozsah xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx záruky xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx pravidla osobní xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) reklamace x stížnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx vypracován xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxx xxxx veterinárních přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx xx základě xxxxxxx za podmínky, xx tato osoba xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx a ve xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx zejména x xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvolňování xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxx prodejní praxe
Správná xxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladovány odděleně xx xxxxxx zboží x x souladu x podmínkami skladování xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, popřípadě v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, uchovával xx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx a xx požádání je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Odborné kurzy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborné kurzy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx xxxxxxx osvědčení x odborné způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a xxxx. 3 písm. c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem, a xx v xxxxxxx xxxxxxx 8 hodin.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx znalosti
a) x xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxx x způsobu použití,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mikrobiální xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx, majetku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx nejméně xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx z xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx komise x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovědí ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx stupněm "xxxxxxx" xxxx "nevyhověl"; x xxxxxxxx stupně "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx vykonal xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx komise xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Oznámení x novém xxxxxxxxxxxx technickém prostředku
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx v Xxxxx republice poprvé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
2. xxxx xxxx xxxxxxx x návod k xxxx použití,
3. použitý xxxxxx posouzení xxxxx,
4. xxxxxx jeho prodeje.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.4)
§14
Omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravňující x xxxxxx, skladování x prodeji veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,5) může xxxxxxxx veterinární technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) anestetické x xxxxxxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxx x aktivní,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx prodejem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stomatologické xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, podávají Xxxxxx xxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx tohoto prostředku xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxxx ve Věstníku x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx x souvislosti x xx xxxxx x úhynu zvířete,
b) 3 dnů od xxxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Projekt klinického xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), jímž xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx provedení x řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxx x posledních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx požadovaný xxxxxxx x použití jeho xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") x
x) byla xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provést, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jeho xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x o zvířeti, xxxxx xx být xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx použito xx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. d),
6. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce;
b) v xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx výsledcích;
c) po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Závěrečná xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx částech klinického xxxxxxxxx, jmenovitě o
1. xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určenému xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. případné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x veterinářství.
2) §65 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx č. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.