Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
VYHLÁŠKA
ze xxx 26. xxxxx 2003
o veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato vyhláška x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, o schválení xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) oznámení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x podmínky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx jeho xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx žádá Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx
x) obchodní firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx osoba podává xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název veterinárního xxxxxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx obalu,
e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek,
f) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,
h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh na xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx doklady xxxxxxxxxxx, že
a) při xxxxxx veterinárního přípravku xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx působením xxxxx, xxxxx je x xxx obsažena (látek, xxxxx jsou v xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx přípravku.
(3) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu k xxxxxxxxxxx vzorkům,
b) xxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Žádost xx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx, xxxxxxxxxxxx Ústavem xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx uveřejní ve Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x členění xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyrobený xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát") v xxxxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx výrobu nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x žádosti
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x výrobci, popřípadě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx návod není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu v Xxxxxxxx unii,
b) seznam xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx které xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách, xx jakých xx xxxxx veterinární přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu,
c) vzorky xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx státu, xxxxx xxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), platí obdobně §2. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.
(3) X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Žádost o xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x schválení veterinárního xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx či v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž základě xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných xxxx. X žádosti xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, dotčených xxxxxxxxxxxx změnami, včetně xxxxxx xx úpravu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se v xxxx požadované xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x dodržování podmínek xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 platí §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx x pozastavení platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, o veterinárním xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx požadované Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) V xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Osoba, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx činnosti, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxx fyzickou,
b) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx pobytu osob, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx, xxxxxx a xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxx xxxxxx provozovat,
d) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx) x vedoucího xxxxxx,
x) identifikaci osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 měsíců, xxx-xx x osobu x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy,
b) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopii dokladu x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) údaje x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx výrobních x xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx činností, které x nich xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v nich xxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx toku materiálů xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx doklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X žádosti x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx základní xxxxx o výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Ústav xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a důvody, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x které xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx či v xxxx xxxxxx k xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xx neumožnila jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo by xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikrobiologickou jakost x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pouze x množství, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx xxx xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx látky"),
b) xx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx x xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, jakož i xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizuje xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx sběr x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x schválení veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx x xxxx jinak xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x souladu s xxxxxxxxxx dokumentací. Vyžaduje, xxx
x) veterinární přípravky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků;
b) výroba xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx umístěných, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x hotovými výrobky, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x vrácení xxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxxx úklidu x xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx a srozumitelně xxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxxxx výroby, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x možností xxxxxxxxx xxxxx stadií xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx série xxxx xxx čitelné, xxxxxxxx xxxx poškozením, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxx uchovávány xx xxxx alespoň 1 xxxx po uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výrobní xxxxxxx probíhaly xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx schválenými xxxxxxx x xxx x xxxxxx byly použity xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole, x odpovídají určeným xxxxxxxxxxxx. Z použitých xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vzorky v xxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přesvědčoval xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení x používat xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx měl xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx druh x xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx záruky jakosti x správnou výrobní xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxx zaměstnanců;
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxx rovněž v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx, této vyhlášky, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx tato xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxx xxxxx x v souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x bezpečném xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx prodejné x xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx osobám xxxxxxxx x starším 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávány pouze x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovával xx xx dobu xxxxxxx 2 let x xx požádání je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxx práci x xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a odst. 3 písm. c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx znalosti
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x jejich
1. xxxxx x způsobu xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti z xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x životního prostředí,
3. xxxxxxxxxxx formách, dávkách x xxxxxxxxx,
4. nežádoucích xxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxx technice,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx práce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zkouška"), xxxxxx xx ověřují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xx vykonává xxxx trojčlennou xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) xxxxxxxx komise a xxxx členy jmenuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx výsledek xx xxxxxxx xxxxxxx "vyhověl" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx třeba nejméně 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušku, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx za 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx uvádí x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx pobytu) a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx firmu, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, na jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) základní xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx x typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxx jeho použití x xxxxx x xxxx xxxxxxx,
3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx prodeje.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravňující x xxxxxx, skladování x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) diagnostické,
b) xxxxxxxxxxx x respirační,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktivní,
d) xxxxxxxxxxx ionizující záření.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxxxx
x) protézy,
b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) anestetické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
e) xxxxxxxxxxxxx neaktivní x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající ionizující xxxxxx,
x) elektromechanické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Nežádoucí příhody
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky, x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxxx xx Věstníku x uveřejněném xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx výskytu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ní xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 dnů xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx potvrzení nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x nimi spojená xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke klinické xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich odpovědnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx pro případ xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx zkoušku podle xxxxxxxx 2 provést, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx vědecké údaje xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jeho xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x o zvířeti, xxxxx xx xxx xxxxxxx ke klinické xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx použito xx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce;
b) x xxxx průběhu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zpracovává xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx věrohodnosti xxxxx,
4. statistickém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také datum xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas v. x.
Právní xxxxxxx č. 290/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinářství.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 písm. i) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.