Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (veterinární zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
Tato vyhláška x souladu s xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x schválení xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx nebo odejmutí,
c) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) organizaci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx s veterinárními xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxx zkoušky,
f) xxxxxxxx x xxxxx veterinárním xxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) hlášení xxxxxxxxxxx příhod xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, jakož x podmínky a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Ústav") o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxx") xxxxx v xxxxxxx
x) obchodní firmu xxxx název, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice nebo xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, pokud xxxx osoba xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx uváděné na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x způsob uchovávání xxxxxxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx doklady xxxxxxxxxxx, že
a) při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxx používání xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxx obsažena (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx obsaženy),
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) obalů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Ústavem ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"). Xxxxx uveřejní ve Xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x členění xxxxxx, xxxxx se přikládají x xxxxxxx.
§3
(1) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvedený do xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx s technickým xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx oběhu x daném členském xxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx x schválení x x xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxx xxxx výroby xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu x Xxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx základě je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxx mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx je xxxxx veterinární přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx certifikátem,
d) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx státu, který xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxx obdobně §2. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) V xxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx předkládá xx 2 vyhotoveních, x xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se však xxxx uvádějí x xxxxxx jazyce.
(3) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, za xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx či x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx schvalovacího xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V žádosti xx uvedou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxx rozhodnutí, popřípadě xx posledního prodloužení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x bezpečnosti, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx uvést xxxx xxxxx xx xxxx, xx kterou xx xxx platnost xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Osoba, xxxxx xxxx Xxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x žádosti
a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předmět xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. obchodní xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxx,
x) druh, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxx xxxxxx provozovat,
d) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx státní správy,
b) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx jde x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx dokladu x vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x oprávnění xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, hlavních výrobních xxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx toku xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxx.
(3) X žádosti x schválení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxxxxx posouzení x xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx se považují xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxx o telefonickém, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx této xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 odst. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xx v xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx žadatel, že xxxxx xxxxxxx při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitě stanovené xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx prokázána jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
b) musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx limity"), xxxxx xxx xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potlačují xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Ústav xxxxxxxx xx Věstníku a xx internetových stránkách Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx systém xxx sběr a xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx předávání xxxxx x nich Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, výrobci veterinárních xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx s xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx praxe
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vhodné x xxxxxxxx a xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xx dosahuje x vytvořením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, která brání xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx jiným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků;
b) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x hotovými xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a uvolňování xxxxxxx do oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx série musí xxx čitelné, chráněné xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxx uchovávány xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xx schválenými postupy x aby x xxxxxx xxxx použity xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X použitých xxxxxxx x hotových xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx prováděl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly surovin x xxxxxxxxx, mezioperační xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiální x xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost a xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx považují xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x rozsah xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx záruky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) reklamace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Výrobce může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx za podmínky, xx tato osoba xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvolňování xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zboží x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxx k jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) veterinární přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vedl xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xx xxxx nejméně 2 xxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
§12
Xxxxxxx kurzy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborné xxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx získání xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x §66a odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem, x xx x xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. nežádoucích xxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování a xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) x xxxxxxxx předpisech, jimiž xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řídí.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zkouška"), kterou xx xxxxxxx znalosti xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx nejméně xxxxx xxxx této xxxxxx xx x xxx xxxx autorizovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx členy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx odpovědí ve xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "nevyhověl"; x xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx formuláři vydaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx uvádí x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x oznámení Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx, xxxxx jsou
1. xxxxx x typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho xxxxxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx,
3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx shody,
4. xxxxxx jeho prodeje.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.4)
§14
Omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx uvádět xx oběhu
a) protézy,
b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) elektromechanické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
h) stomatologické xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, a xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, podávají Ústavu xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx výskytu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x souvislosti x ní xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku
§16
Projekt klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vycházet x xxxxxxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx potvrzení nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je klinická xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika nepřevažují xxx očekávaným přínosem xxxxxxxx zkoušky x xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx dal xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. získané x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx
x) před xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. d),
6. doklad x způsobu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce;
b) v xxxx průběhu záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích;
c) xx xxxx ukončení závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx zpráva").
§18
Závěrečná zpráva
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zpracovává xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenovitě x
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx věrohodnosti xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx vitálních xxxxxx,
7. xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas v. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.