Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §66a xxxx. 5 a §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropských společenství1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x schválení xxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x schválení veterinárního xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx o jeho xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx a podmínky xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx žádá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se zapisuje xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") uvede x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x fyzickou osobu,
b) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
x) identifikační údaje x výrobci veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh obalu,
e) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) návrh xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního přípravku x návrh xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx (látek, xxxxx xxxx v xxx obsaženy),
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti vzorky
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) obalů xxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx schválení xxxxxxx x xxxxxxxxx žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Věstník"). Xxxxx uveřejní ve Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k obsahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.
§3
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx členském xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) identifikační xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x výrobci, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, pokud xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu x Xxxxxxxx unii,
b) seznam xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx přípravku.
(3) Pro xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "třetí xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxxxx kompetentního orgánu xxxxx země x xxx, xx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X rámci xxxxx žádosti xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx x přílohami xx předkládá ve 2 xxxxxxxxxxxx, a xx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Žádost x xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, za xxx se považují xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o držiteli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx požadovaných xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx úpravu xxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx přípravku, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx požadované změny xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, popřípadě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti, popřípadě x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se přiloží xxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx uvést xxxx xxxxx na xxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 platí §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Osoba, která xxxx Xxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx "žadatel o xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, liší-li xx od místa xxxxxxxx pobytu), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby,
c) xxxx, xxxxxx a xxxxx (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx smluvně přejímají xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 měsíců, jde-li x xxxxx x xxx zapsanou, anebo xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx listu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy,
b) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx jde x xxxxx, xxxxx xxxx statutárním orgánem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx,
x) kopii xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované osoby,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x skladovacích prostor x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx toku xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxx doklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X žádosti x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx o xxx, xx požadované změny xxxx x xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxx praxe. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Za změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x dokumentaci x ní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx o telefonickém, xxxxxxx xxxx elektronickém xxxxxxx.
(4) X žádosti x odejmutí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx této xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx na xxxx xxxxx xx v xxxx návodu k xxxxxxx. Vždy, xxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx látek xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxxx prokázána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx působení.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xx působení xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "stanovené xxxxxx"), xxxxx xxx xxxxxxxx
x) xx veterinárních přípravcích xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx látky"),
b) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx veterinárních xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx x xxxxxxx xx další vývoj xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Xxxxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) zákona xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxx včasné předávání xxxxx o nich Xxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobci veterinárních xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx uvádějí schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx s xxxx xxxxx zacházejí, xxxxxxxx Xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.
§10
Xxxxxxx výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje soubor xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vhodné x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinností. Xxxx xx xxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nepříznivým xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) výroba xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx x správné xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx. Prostory x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx stadií xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx. Záznamy o xxxxxx každé xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx čitelné, chráněné xxxx poškozením, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x dokumentací, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxx byly použity xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 roku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx od xxxxxx uvolnění xx xxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
x) výrobce prováděl xxxxxxx xxxxxxxx, přesvědčoval xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx, mezioperační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx xxxx mít xxxxxxx odpovídající materiální x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx měl xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx profesní strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti x za jištění xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx záruky jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x stížnosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx pozastavení uvádění xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx veterinárních přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část výroby xxxx kontroly xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx osoba xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hotových xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Správná prodejní xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) veterinární přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného zboží x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x jeho xxxxxxxx používání, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodejné x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávány xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nákupu x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx kurzy xxx práci s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx x souladu x §66a xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx krajské veterinární xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výuky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x jejich
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. přejímání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zkouška"), xxxxxx xx ověřují xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xx vykonává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx nejméně xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx x řad xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx členy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm "xxxxxxx" xxxx "nevyhověl"; x xxxxxxxx stupně "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % správných xxxxxxxx.
(5) Tomu, kdo xxxxxxx xxxxxxx zkoušku, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, a xx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, popř. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž jsou
1. xxxxx x typ xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
2. xxxx xxxx použití x xxxxx k xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx prodeje.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Pouze xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupu, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx prodejem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) anestetické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
e) xxxxxxxxxxxxx neaktivní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) veterinární technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) elektromechanické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ve Věstníku x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxxxx x souvislosti x xx došlo x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx případech.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku
§16
Projekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), jímž xx xxxxxxx, zda xx veterinární technický xxxxxxxxxx vhodný xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx provedení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxx x posledních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x financování klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), specifikoval případné xxxxxxxxx účinky x x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je klinická xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že
a) xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxx vedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") a
d) xxxx xxxxxxxx v písemné xxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x pojistná xxxxxxx pro případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. získané x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jeho xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x x zvířeti, xxxxx má xxx xxxxxxx ke klinické xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx použito xx xxxxxxxx zkoušce,
5. xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích;
c) xx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx zpráva").
§18
Závěrečná zpráva
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx vhodnosti veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určenému xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. statistickém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x hlediska zvířete xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 290/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veterinářství.
2) §65 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.