Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o schválení xxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx schválení veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx žádosti x povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx odejmutí,
c) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prodejní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a obsah xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx uvádění xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Ústav") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx
x) obchodní firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého pobytu xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek,
f) xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx není součástí xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
l) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx doklady xxxxxxxxxxx, xx
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxxx jakost, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx působením xxxxx, xxxxx je x xxx obsažena (látek, xxxxx xxxx x xxx obsaženy),
c) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx vzorky
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) obalů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahu x členění příloh, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, vyrobený xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x žádosti
a) identifikační xxxxx x xxxxxxxx x schválení a x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx nebo uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx certifikátem,
d) další xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx členským státem (xxxx jen "xxxxx xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxx xx platné povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxxx.
§4
(1) X xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx s přílohami xx xxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx x schválení xxxxx a o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx se považují xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x držiteli xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, dotčených xxxxxxxxxxxx změnami, xxxxxx xxxxxx na úpravu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx požadované změny xxxxxxx, x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. V žádosti xx xxxxxx veškeré xxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, popřípadě xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Žádost x pozastavení xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinárním xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xxx xxx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadované Ústavem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) X xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx
(1) Osoba, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx výroby"), uvede x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx pobytu), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předmět xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu osob, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby,
c) xxxx, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a odst. 2 písm. x) xxxxxx) a vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx přejímají xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxxxx není starší 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx listu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy,
b) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxx xxxx statutárním orgánem xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx budou xxxxxxxx, x xxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostor x jejich jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx činností, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, hlavních výrobních xxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx toku xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx informace a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxx si Xxxxx xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x odejmutí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx žádosti.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 platí §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xx x xxxx xxxxxx k xxxxxxx. Vždy, xxxx xx to možné, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx přípravky
a) nesmí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, anebo xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pouze x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx být xxxxxxxx
x) xx veterinárních přípravcích xxxxx, které potlačují xxxx mikroorganizmů (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx veterinárních kosmetických xxxxxxxxxxx Xxxxxxx stanovené xxxxx.
(4) Ústav xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx veterinárních přípravků x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 ve veterinárních xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx předávání xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx s xxxx xxxxx zacházejí, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx praxe
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx vyráběny tak, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků;
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx karanténa, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx xxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Prostory x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx čištěny, udržovány x xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od výrobních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x možností sledování xxxxx stadií xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx každé xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poškozením, znehodnocením xxxx ztrátou; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od pořízení xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx aktualizovanou, x xx schválenými xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxx, x na xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly surovin x materiálů, mezioperační xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. X xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiální x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx měl xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xxx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích xx xxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu jakosti x za jištění xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x rozsah xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) reklamace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx, této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Výrobce může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvolňování xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu.
§11
Xxxxxxx prodejní xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx skladovány odděleně xx xxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx x jeho xxxxxxxx používání, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xx xxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodejné x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx2) byly prodávány xxx xxxxxx poučeným x xxxxxxx 18 xxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx kurzy xxx práci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem, x xx x rozsahu xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výuky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxx x způsobu použití,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mikrobiální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxxx formách, dávkách x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxx technice,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx předpisech, xxxxx xx práce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx xxxxxxx znalosti xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xx vykonává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx nejméně xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx x řad xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx a xxxx členy xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx třeba xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušku, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx opakovat xxxxxxxx za 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickém prostředku
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx uvádí v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek, uvede x xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou
1. xxxxx x typ xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,
2. xxxx jeho xxxxxxx x návod k xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx jeho xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravňující x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) anestetické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní x xxxxxxx veterinární technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky,
h) stomatologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx příhody
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxxx xx Věstníku x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ní xxxxx x úhynu zvířete,
b) 3 xxx od xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Projekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, obsahuje informace x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), specifikoval xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a x nimi xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je klinická xxxxxxx, která xxxx xxx provedena pouze xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x
x) byla xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, popř. získané x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, x x zvířeti, xxxxx má xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxx v případě xxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx průběhu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích;
c) xx xxxx ukončení závěrečná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Závěrečná zpráva
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a zkoušejícím,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k určenému xxxxx,
2. projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 84/539/EHS xx xxx 17. září 1984 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektrických xxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §18 zákona x. 157/1998 Xx., x chemických látkách x chemických přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.