Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx jen "zákon") x provedení §66a xxxx. 5 x §66c odst. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x schválení xxxxx, x prodloužení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) oznámení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) náležitosti projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Žádost o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx uvádění xx xxxxx, o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, která xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") uvede x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek,
f) xxxxx vzhledu veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),
x) další xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení žádá, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x žádosti.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvedený do xxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x výrobci, popřípadě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, velikost xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaje uváděné xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uváděn xx oběhu x Xxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx které xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx je xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx členským státem (xxxx xxx "třetí xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx x xxx, xx výrobce xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Žádost xxxxx x přílohami xx xxxxxxxxx xx 2 vyhotoveních, a xx v českém xxxx anglickém jazyce. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxx xx přikládá xxxx doklad o xxxxxxxxx příslušného správního xxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x schválení veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, za xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx příslušný veterinární xxxxxxxxx schválen, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx návrh na xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx úpravu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se x xxxx požadované změny xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel tohoto xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, popřípadě xx posledního prodloužení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 a §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx uvést xxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§7
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárního xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx x xxxx změnu nebo xxxxxxxx
(1) Osoba, která xxxx Xxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxx výroby"), xxxxx x žádosti
a) obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), identifikační xxxxx a předmět xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx, xxxxxx a místo (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a odst. 2 xxxx. e) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx přejímají xxxx výroby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a elektronické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listinu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx starší 3 xxxxxx, pokud xxx x osoby, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopii dokladu x vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxx x oprávnění xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxx výrobních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X žádosti x schválení změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k jejímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Ústav xxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx o telefonickém, xxxxxxx xxxx elektronickém xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x odejmutí povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx této žádosti.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x bezpečnost veterinárního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx na jeho xxxxx xx v xxxx návodu k xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx uvede xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx neumožnila jeho xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, anebo xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "stanovené xxxxxx"), xxxxx být xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganizmů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Xxxxxxx stanovené xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, požadavky na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x použití látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x ohledem xx další vývoj xxxxxxxx a zkušeností.
§9
Nežádoucí účinky veterinárního xxxxxxxxx
(1) Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx včasné xxxxxxxxx xxxxx o xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx s xxxx jinak xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. Vyžaduje, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx vyrobené veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umístěných, uspořádaných x vybavených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Tyto prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx x správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx výrobků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úklidu x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole, údržbě x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx x srozumitelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a uvolňování xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx stadií xxxxxx xxxxx šarže nebo xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx každé šarže xxxx xxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx od pořízení xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhaly ve xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx aktualizovanou, a xx xxxxxxxxxxx postupy x xxx k xxxxxx byly xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, nejméně xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx prováděl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x aby činil xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx musí mít xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení x používat xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výrobce měl xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx, x xxx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu jakosti x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x rozsah xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x stížnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k jeho xxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závazky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
§11
Správná xxxxxxxx praxe
Správná xxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) xxxx prodávány xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x době jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) prodejce xxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx přípravků.
§12
Xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx
(1) Odborné kurzy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních přípravků, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx
1. účelu x způsobu xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x životního xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx formách, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. nežádoucích xxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) o xxxxxxxx předpisech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx.
(3) Xxxxxxxxx zkouška (xxxx xxx "zkouška"), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx trojčlennou xxxxxx, xxx nejméně xxxxx xxxx této xxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovědí xx xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx "vyhověl" xxxx "nevyhověl"; k xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx xxxxx nejméně 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx za 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x novém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx, jimiž xxxx
1. xxxxx a typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxx xxxx použití x xxxxx x xxxx použití,
3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx prodeje.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pouze xxxxx, která získala xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxx x nákupu, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxx xx oběhu
a) protézy,
b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) anestetické xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stomatologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Věstníku x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxx xx
x) 24 hodin xx výskytu, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x souvislosti x xx došlo x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx ověřuje, xxx xx veterinární technický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x financování klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), specifikoval xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) je prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") a
d) byla xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Dokumentace klinického hodnocení
Dokumentaci x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, x x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx použito xx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x xxxxxxx náhrady xxxxx v xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxx průběhu záznamy x xxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledcích;
c) xx xxxx xxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zpracovává xxxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx částech klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závěrečná zpráva xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxx předpis č. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 84/539/EHS xx xxx 17. září 1984 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.