Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb., (xxxx jen "zákon") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c odst. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato vyhláška x souladu x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) organizaci, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x novém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) hlášení xxxxxxxxxxx příhod při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, jakož x podmínky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy x požadavky na xxxxxxxxxxx x provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, o změnu xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxx odejmutí
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxx") o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxxx xx Xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxx") uvede v xxxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx podnikání, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek,
f) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x schválení xxxxxxx x žádosti doklady xxxxxxxxxxx, xx
x) při xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx jakost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),
x) další xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorkům,
b) xxxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Žádost xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx jen "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx se xxxxxxxxxx x žádosti.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, vyrobený xxxx xxxxxxx xx xxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x daném členském xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxxx, včetně pomocných xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x způsob uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údajů uvedených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx které mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx veterinární přípravek xxxxxxx nebo uváděn xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx státu, xxxxx xxxx členským xxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), platí xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx x přílohami xx předkládá xx 2 xxxxxxxxxxxx, x xx v českém xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(3) K xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují identifikaci xxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx schvalovacího řízení, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x x držiteli xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V žádosti xx uvedou xxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. K žádosti xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Žádost x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx x pozastavení platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) V xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, na xxxxxx xx xxx platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 platí §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx výroby"), xxxxx x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, identifikační číslo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou statutárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby,
c) xxxx, xxxxxx a místo (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, vzdělání x praxi kvalifikovaných xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti,
f) telefonické, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx starší 3 měsíců, jde-li x osobu x xxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy,
b) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, které xxxx statutárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx,
x) xxxxx dokladu x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx budou xxxxxxxx, x uvedením xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx výrobních x xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobních xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx doklady xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X žádosti x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, specifikaci xxxxxxxxxxxx změn, xxxxx x údaje x xxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx změny xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxx x telefonickém, xxxxxxx nebo elektronickém xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx základní xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx této žádosti.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 platí §2 odst. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx použít pouze xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx použité xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx přípravky
a) xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx mikrobiologickou jakost x fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pouze x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "stanovené xxxxxx"), xxxxx xxx obsaženy
a) xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxx, které potlačují xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx stanovené xxxxx.
(4) Ústav xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktuálním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na čistotu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, jakož x xxxxxxxxx limity látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx další vývoj xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Nežádoucí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx jinak zacházejí, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Správná xxxxxxx praxe
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx výroba x kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxxx, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx vyráběny xxx, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx dosahuje x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, která brání xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, řádné xxxxxxxxx úklidu x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zda umožňují xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, podléhajícím xxxxxxxxx kontrole, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx šarže xxxx série musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx k xxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, nejméně xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx kontroly surovin x xxxxxxxxx, mezioperační xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. X xxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x rozsah xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců;
h) reklamace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxx vypracován xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stížností x xxxxxx x xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe a xxxxxxx uvolňování hotových xxxxxxx do xxxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx praxe
Správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxx x x xxxxxxx x podmínkami skladování xxxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) prodejce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx osobám poučeným x starším 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávány xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodeji veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 2 xxx x xx požádání xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx kontrole prodeje xxxxxxxxxxxxx přípravků.
§12
Odborné xxxxx pro xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x jejich
1. účelu x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mikrobiální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, majetku x xxxxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) o xxxxxxxx předpisech, jimiž xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx zkouška (dále xxx "zkouška"), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx členy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx správy.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx testu s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx limitu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx "vyhověl" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx komise xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx číslo, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vykonává svou xxxxxxx,
x) základní xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho xxxxxxx x xxxxx x xxxx použití,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx prodeje.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x oznámení xxxxxxx prohlášení x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravňující x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, a xx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní,
d) xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze uvádět xx xxxxx
x) protézy,
b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní a xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
§15
Nežádoucí příhody
(1) Osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, podávají Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx formuláři vydaném Xxxxxxx ve Věstníku x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx se odesílá xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x úhynu xxxxxxx,
x) 3 xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx případech.
Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), jímž xx xxxxxxx, xxx xx veterinární technický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení klinického xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x financování klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je klinická xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx se veškeré xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení
Dokumentaci x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx klinického hodnocení,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x o zvířeti, xxxxx xx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxx §16 odst. 2 xxxx. d),
6. doklad x způsobu xxxxxxx xxxxx x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxx průběhu záznamy x xxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Závěrečná xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zpracovává xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x zkoušejícím,
b) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx vhodnosti veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. statistickém vyhodnocení xxxxxxxx,
5. posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxx předpis č. 290/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 290/2003 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS ze xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veterinářství.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.