Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
o veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxx odejmutí,
c) xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx výrobní a xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxxxx, xxxxx a podmínky xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx s veterinárními xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy x požadavky xx xxxxxxxxxxx o provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu,
b) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx podává xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení x druh obalu,
e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní metody xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního přípravku x xxxxx návodu x použití veterinárního xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
l) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x žádosti doklady xxxxxxxxxxx, xx
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxx xxxxxxxx (látek, xxxxx jsou v xxx obsaženy),
c) xxxxx xxxxxxx potřebné ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx uveřejní ve Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k obsahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") v xxxxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazný, xxxxx xxxxxxx x schválení x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx návod není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) prohlášení, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uváděn xx oběhu x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinární přípravek xxxxxxx nebo uváděn xx xxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xx jakých xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátem,
d) xxxxx xxxxxxx potřebné ke xxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), xxxxx obdobně §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx o xxx, xx xxxxxxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx.
§4
(1) V xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx s přílohami xx xxxxxxxxx ve 2 vyhotoveních, a xx x českém xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x použití veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(3) X xxxxxxx xx přikládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx považují xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn. X žádosti xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných částí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami, xxxxxx xxxxxx na úpravu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. V žádosti xx uvedou xxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, popřípadě xx posledního xxxxxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 platí §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x veterinárním xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadované Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxx xxxxx na xxxx, xx xxxxxx xx xxx platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx výroby"), uvede x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, jméno, příjmení, xxxxx trvalého pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx), identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx výroby,
c) druh, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx přejímají xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Žadatel o xxxxxxxx xxxxxx přiloží x žádosti
a) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, jde-li x osobu x xxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy,
b) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx starší 3 xxxxxx, pokud xxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx,
x) xxxxx dokladu x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx veterinárních přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx výroby,
e) údaje x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k jejímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx xx považují xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xx přiložené x výjimkou xxxx xxxxx o telefonickém, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a důvody, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje účinek xxxxxxx xx jeho xxxxx xx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx kvalitě stanovené xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx látek xxxxxxxxx při jeho xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bezpečnost x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx přípravky
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Pouze x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "stanovené xxxxxx"), xxxxx xxx obsaženy
a) xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Ústav uveřejní xx Xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx v xxxxxxxxxx xx aktuálním xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x na xxxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxx vývoj xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx předávání xxxxx o xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.
§10
Správná výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxx použití veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx vyráběny tak, xxx bylo xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xx surovinami x hotovými xxxxxxx, xxxx xx karanténa, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx výrobků x oběhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně kontrolovány, xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx stadií výroby xxxxx šarže nebo xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení a xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx schválenými xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, uchovávány xx xxxx alespoň 1 xxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxx, nejméně xxxx 5 xxx xx xxxxxx uvolnění xx xxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů, mezioperační xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, x xxx činil xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiální x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx profesní strukturu xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x vedoucí zaměstnanci xxxxxxxxx za xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovněž v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za podmínky, xx xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladovány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodejné x xxxxxxxx2) byly xxxxxxxxx xxx osobám xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávány xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovával xx xx xxxx nejméně 2 let a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Odborné kurzy xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborné xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a odst. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Ústavem, a xx v rozsahu xxxxxxx 8 hodin.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
1. účelu x způsobu použití,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mikrobiální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dávkách x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech x xxxxxxx technice,
6. přejímání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) x xxxxxxxx předpisech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx zkouška (dále xxx "xxxxxxx"), kterou xx ověřují xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx nejméně xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx x řad xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx komise x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx limitu. Xxxx výsledek xx xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx stupně "xxxxxxx" xx xxxxx nejméně 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušku, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxx veterinární xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x novém xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou
1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxx jeho xxxxxxx x návod k xxxx použití,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx jeho prodeje.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.4)
§14
Omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, a xx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) diagnostické,
b) anestetické x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx.
(2) Xxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) protézy,
b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické prostředky,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) elektromechanické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stomatologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx používají veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, které provádějí xxxxxx údržbu x xxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx příhody týkající xx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Věstníku x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x souvislosti x ní xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku
§16
Projekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, účelu, xxxxxx, způsobech xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx potvrzení nebo xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), specifikoval xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx dal xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx vedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pojistná xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx zkoušce.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Dokumentace klinického hodnocení
Dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x) xxxx jeho xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení,
2. xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x o xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx ke klinické xxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. d),
6. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxx xx zdraví xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxx xxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx a zkoušejícím,
b) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx částech klinického xxxxxxxxx, jmenovitě o
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx x určenému xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 84/539/EHS xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.