Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
VYHLÁŠKA
ze xxx 26. xxxxx 2003
o veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) náležitosti žádosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, x prodloužení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx o xxxx xxxxx nebo odejmutí,
c) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx,
x) podrobnosti o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) oznámení x novém veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x podmínky x xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, x změnu xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx žádá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") xxxxx v xxxxxxx
x) obchodní firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podává xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x způsob uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx působením xxxxx, xxxxx je v xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádá, xxxxxx xxxxx uváděných xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx, xxxxxxxxxxxx Ústavem xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx také podrobnější xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazný, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x schválení x x výrobci, popřípadě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx návod není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým veterinárním xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) prohlášení, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx unii,
b) seznam xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je veterinární xxxxxxxxx uváděn do xxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx základě xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uváděn xx oběhu,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), platí obdobně §2. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx.
§4
(1) V xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 2 vyhotoveních, x xx x českém xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxx uvádějí x xxxxxx jazyce.
(3) X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx schvalovacího xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx uvedou zejména xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x o držiteli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx návrh na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami, xxxxxx xxxxxx na úpravu xxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx požadované změny xxxxxxx, x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx platnosti rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxx xx vydání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentními orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x bezpečnosti, popřípadě x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx posuzování xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, pro xxx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx požadované Ústavem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx návrh xx xxxx, xx kterou xx být platnost xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 platí §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§7
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), identifikační xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou statutárním xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx výroby,
c) xxxx, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) výroby, xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx provozovat,
d) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxx činnosti,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x elektronické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není starší 3 měsíců, xxx-xx x osobu x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopii dokladu x vzdělání x xxxxx kvalifikované osoby,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x oprávnění xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx činností, xxxxx x nich xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) V žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx změny xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx si Xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx v dokumentaci x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx elektronickém xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x odejmutí povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vedou k xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx v xxxx návodu x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se látek xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx, kterými je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx x bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx přípravky
a) nesmí xxxxxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Pouze x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx limity"), xxxxx být xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxx, xxxxx potlačují xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx látky"),
b) xx veterinárních kosmetických xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, požadavky na xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx čistotu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xx veterinárních xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a zkušeností.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx sběr a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx předávání xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx schváleného veterinárního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, xxxx vhodné x určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků;
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx umístěných, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostory xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx všech výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx surovinami x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx výrobků x oběhu, xxxxx xxxxxxxxx úklidu x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx. Prostory x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole, údržbě x xxxxxxxxx;
x) byla xxxxxxxxxxx x srozumitelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx. Záznamy o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poškozením, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx pořízení xxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhaly xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx postupy x xxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxxxxx. Z použitých xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, uchovávány xx xxxx alespoň 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx 5 xxx od xxxxxx uvolnění do xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx nedostatků. X xxxx musí xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx měl xxxxxxxxxxxx počet a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, a xxx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikovaná osoba x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx;
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx, xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx osoba xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hotových xxxxxxx xx oběhu.
§11
Xxxxxxx prodejní xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx používání, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) prodejce xxxx xxxxxxx x nákupu x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 2 let x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx kurzy xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx kurzy xxx práci x xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx xxxxxxx osvědčení x odborné způsobilosti x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x životního xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dávkování,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx práce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řídí.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "zkouška"), xxxxxx xx xxxxxxx znalosti xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx nejméně xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx testu x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx stupněm "vyhověl" xxxx "nevyhověl"; k xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % správných xxxxxxxx.
(5) Tomu, xxx xxxxxxx vykonal xxxxxxx, xxxx předseda komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx o novém xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx číslo, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje x veterinárním technickém xxxxxxxxxx, xxxxx jsou
1. xxxxx a typ xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,
2. xxxx xxxx použití x návod k xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx,
4. xxxxxx jeho prodeje.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pouze xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) diagnostické,
b) anestetické x xxxxxxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx využívající ionizující xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stomatologické xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údržbu x xxxxxx, podávají Ústavu xxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx
x) 24 hodin xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x úhynu xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku
§16
Projekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), jímž xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, způsobech provedení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vycházet x posledních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx x x nimi spojená xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx předpokladu, že
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) chovatel xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) je prováděna x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x
x) byla xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx pro případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provést, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Dokumentace klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx
x) xxxx jeho xxxxxxxxx
1. soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. d),
6. doklad x způsobu xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle projektu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Závěrečná zpráva
(1) Závěrečná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x uvedením xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx ke klinické xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vypracování závěrečné xxxxxx.
§19
Účinnost
Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas v. x.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.