Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx jen "zákon") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c odst. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxx
x) náležitosti žádosti x schválení veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx x jeho xxxxx nebo odejmutí,
c) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prodejní xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxxxx, xxxxx a podmínky xxxxxxxxx kurzu pro xxxxx s veterinárními xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x novém veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx jeho xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx žádá Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") uvede x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx podnikání, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého pobytu xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx podává xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x použití veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x způsob uchovávání xxxxxxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxxxxxx přípravku,
l) způsob xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x schválení xxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx x rozporu x doloženým nebo xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx je x xxx obsažena (xxxxx, xxxxx jsou v xxx obsaženy),
c) další xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xx podává xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx podrobnější xxxxxxxxx x xxxxxx x členění xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o schválení x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o žadateli x schválení a x výrobci, popřípadě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx návod xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým veterinárním xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu v Xxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu, na xxxxx základě xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx které mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx státu, který xxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) V xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxx x schválení xxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx předkládá xx 2 vyhotoveních, a xx x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se však xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx přikládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxxxx obsahující údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx x schválení xxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx veterinárního přípravku x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx požadovaných xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx, ke xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xx zřetelem xx posuzování žádosti.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, pro xxx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadované Ústavem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx návrh xx xxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 platí §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§7
Xxxxxx x povolení x výrobě veterinárního xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx do oběhu x žádost x xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x žádosti
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu (xxxxx podnikání, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx výroby,
c) druh, xxxxxx x místo (xxxxx) výroby, xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci osob, xxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x elektronické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxxxx není starší 3 xxxxxx, jde-li x osobu x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu xxxx xxxxxxxx listiny, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x osoby, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx činností, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn, xxxxx x údaje a xxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. K xxxxxxx xx přiloží xxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Ústav xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx xx považují xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x telefonickém, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx základní údaje x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxxx xxxxx k xxxxxx této xxxxxxx.
(5) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitě stanovené xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx přípravky
a) nesmí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pouze x množství, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "stanovené xxxxxx"), xxxxx xxx obsaženy
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potlačují xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx stanovené xxxxx.
(4) Xxxxx uveřejní xx Věstníku x xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktuálním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx x xxxxxxx xx xxxxx vývoj xxxxxxxx a zkušeností.
§9
Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) zákona systém xxx xxxx x xxxxxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxx předávání xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx s požadavky xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) veterinární přípravky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zvířata riziku xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx se dosahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřeně velkých, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x vybavených prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobky, xxxx xx karanténa, xxxxxxxxxx, příjem, vlastní xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úklidu x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od výrobních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x možností xxxxxxxxx xxxxx stadií xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx ztrátou; musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Tato dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx schválenými xxxxxxx x xxx x xxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupní kontrole, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, uchovávány xx xxxx alespoň 1 roku po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, nejméně xxxx 5 let od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, přesvědčoval xx, xx xxxx xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx činil xxxxxxxx k nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx musí mít xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výrobce měl xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby, x xxx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx xxxx na xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích xx xxxx xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx. Za tyto xxxxxxxxxxx se považují xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu jakosti x za xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx záruky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxx a aby xxx vypracován postup xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx z oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx za podmínky, xx tato osoba xxxx mít k xxxx činnosti povolení Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx skladovány odděleně xx jiného xxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx používání, xxxxx x x bezpečném xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
x) veterinární přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x starším 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx prodávány xxxxx x době jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) prodejce vedl xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, uchovával xx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx a xx požádání xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx kurzy pro xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxx práci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a odst. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxx 8 hodin.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x jejich
1. xxxxx x xxxxxxx použití,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mikrobiální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dávkách x xxxxxxxxx,
4. nežádoucích xxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. přejímání, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx xxxxxxx znalosti xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx trojčlennou komisí, xxx xxxxxxx jeden xxxx této xxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(4) Zkouška xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx limitu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "nevyhověl"; k xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % správných xxxxxxxx.
(5) Tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušku, xxxx předseda xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx firmu, jde-li x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx xxxx použití x xxxxx x xxxx xxxxxxx,
3. použitý xxxxxx posouzení xxxxx,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx x oznámení xxxxxxx prohlášení x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění opravňující x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejem prostřednictvím xxxxxxxx nelze xxxxxx xx oběhu
a) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající ionizující xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, podávají Ústavu xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xx formuláři xxxxxxx Xxxxxxx xx Věstníku x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx
x) 24 hodin xx výskytu, popřípadě xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ní xxxxx x xxxxx zvířete,
b) 3 xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody v xxxxxxxxx případech.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx xxxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x posledních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx potvrzení nebo xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxxxxxxxx, řízení, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx spojená xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) chovatel xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx technického prostředku x xxx vedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x
x) byla xxxxxxxx x písemné xxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pojistná xxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx o veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxx, x x zvířeti, xxxxx má xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xx klinické zkoušce,
5. xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím podle §16 xxxx. 2 xxxx. d),
6. doklad x xxxxxxx náhrady xxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxx xxxxxxx záznamy x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx výsledcích;
c) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, kterou zpracovává xxxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenovitě x
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. statistickém vyhodnocení xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx vitálních xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. září 1984 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.