Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.


Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

290/2003 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4

Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6

Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8

Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9

Správná výrobní praxe §10

Správná prodejní praxe §11

Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12

Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13

Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14

Nežádoucí příhody §15

Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku

Projekt klinického hodnocení §16

Dokumentace klinického hodnocení §17

Závěrečná zpráva §18

Účinnost §19

INFORMACE

290

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2003

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon") x provedení §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobnosti o xxxxxxx výrobní a xxxxxxx prodejní praxi xxxxxxxxxxxxx přípravků,

e) organizaci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) oznámení x novém veterinárním xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, jakož x podmínky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx republice, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci veterinárního xxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost balení x xxxx obalu,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxxxx xxxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x použití veterinárního xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

l) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žadatel x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx jakost, je xxxxxxxx x navrhovaný xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxx obsažena (xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorkům,

b) xxxxx xxx všechna balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení žádá, xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx podává xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "Věstník"). Xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxx podrobnější xxxxxxxxx x obsahu x xxxxxxx příloh, xxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

§3

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazný, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) identifikační xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně pomocných xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu v Xxxxxxxx xxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, s uvedením xxxxxxxxxxx předpisu, na xxxxx základě je xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx které mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx členským státem (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), platí obdobně §2. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx.

§4

(1) X rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx s přílohami xx xxxxxxxxx ve 2 vyhotoveních, a xx x českém xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxx uváděné xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxx uvádějí v xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx přikládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, za xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xx jejichž xxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x x držiteli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx návrh na xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx veškeré xxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx posledního prodloužení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. X žádosti xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx zhodnocení jakosti x bezpečnosti, popřípadě x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx.

(3) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 platí §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.

§6

Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xx kterou xx být platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxx o xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu), xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předmět xxxxxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou,

b) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) druh, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx (§66a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přiloží x xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxx zapsanou, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladu x vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx veterinárních přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením míst xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x nich xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx x schválení změny xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx, jakož x údaje x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxxxxx posouzení x xxxxx si Ústav xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx x odejmutí povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 odst. 4 xxxxxxx.

§8

Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx či x xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx žadatel, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitě stanovené xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, kterými je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx přípravky

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx mikrobiologickou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti.

(3) Xxxxx x množství, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx být obsaženy

a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx látky"),

b) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Ústav uveřejní xx Xxxxxxxx x xx internetových stránkách Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktuálním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx seznamy xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxx x použití látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 1 písm. x) zákona xxxxxx xxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxx předávání xxxxx o xxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx zacházejí, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.

§10

Správná xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. Vyžaduje, xxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x určenému a xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx umožňovat správné xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xx surovinami x xxxxxxxx výrobky, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx čištěny, udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže nebo xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx série musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tato dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhaly xx xxxxx x dokumentací, xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení a xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx prováděl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, x xxx činil xxxxxxxx k nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx x používat schválené xxxxxx;

x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx náplně zřejmé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx za xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxx zaměstnanců;

h) reklamace x stížnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.

(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxx činnosti xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

§11

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx skladovány odděleně xx jiného xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, popřípadě v xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodejné x xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx poučeným x xxxxxxx 18 xxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx prodávány xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vedl xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx 2 xxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem, x xx x rozsahu xxxxxxx 8 hodin.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

1. účelu x xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx, mikrobiální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osob, xxxxxxx x životního prostředí,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dávkování,

4. nežádoucích xxxxxxxx,

5. xxxxxxx a xxxxxxx technice,

6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx předpisech, jimiž xx práce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řídí.

(3) Xxxxxxxxx zkouška (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx xxxxxxx znalosti xxxxxxx v odstavci 2, xx vykonává xxxx xxxxxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx komise a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx "vyhověl" xxxx "xxxxxxxxx"; k xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx xxxxx nejméně 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx formuláři xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou.

(6) Xxxxxxx xxx opakovat xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.

§13

Xxxxxxxx o novém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Ústavu

a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxx použití,

3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.4)

§14

Omezení prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) diagnostické,

b) anestetické x respirační,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxxxx

x) xxxxxxx,

x) xxxxxx,

x) diagnostické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) anestetické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,

h) stomatologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.

§15

Nežádoucí příhody

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody týkající xx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx

x) 24 xxxxx xx výskytu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ní došlo x xxxxx xxxxxxx,

x) 3 xxx xx xxxxxxx, popřípadě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), jímž xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx provedení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxx za zahájení, xxxxxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxx x financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), specifikoval xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx spojená xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevažují xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a

d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx a zkoušejícím, xxxxxxxxxx jejich odpovědnost xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx vědecké údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, popř. získané x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx jeho xxxxxxxxx

1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. d),

6. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx použitého ke xxxxxxxx xxxxxxx;

x) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx zpráva").

§18

Závěrečná zpráva

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

6. monitorování vitálních xxxxxx,

7. výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. případné nežádoucí xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

Xxx. Palas v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

2) §65 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.

3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §9 odst. 1 písm. x) xxxxxx č. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x využití pokusných xxxxxx.