Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) náležitosti žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní a xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušky,
f) xxxxxxxx x novém veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) hlášení xxxxxxxxxxx příhod při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění do xxxxx, o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx odejmutí
§2
(1) Xxxxx, která xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (dále xxx "Xxxxx") o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx osoba podává xxxxxx xx základě xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx,
x) identifikační údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx obalu,
e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakost, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxx nebo xxxxxx působením xxxxx, xxxxx je x xxx obsažena (xxxxx, xxxxx xxxx v xxx obsaženy),
c) další xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxx žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Věstník"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxxx do oběhu x xxxxx členském xxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxxx x schválení x žádosti
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x schválení x x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx návod xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxxxxx unii,
b) seznam xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx které xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx jakých je xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx nebo uváděn xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem (xxxx jen "xxxxx xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. V xxxxx xxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx x xxx, že výrobce xx platné povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx.
§4
(1) V xxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx o schválení xxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx předkládá xx 2 vyhotoveních, x xx x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(3) X xxxxxxx se přikládá xxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
§5
Xxxxxx x schválení xxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx či x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx schvalovacího xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx požadované xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx platnosti rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou veškeré xxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x veterinárním xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, pro xxx xx požadováno pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxx xxxxx na xxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pozastavena.
(3) Xxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§7
Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxx změnu xxxx xxxxxxxx
(1) Osoba, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx"), uvede x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx, identifikační xxxxx x předmět xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx pobytu), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předmět xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx,
x) druh, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby provozovat,
d) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx) a vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx přejímají xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Žadatel o xxxxxxxx výroby přiloží x xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxx xxxx xxxxxx 3 měsíců, jde-li x xxxxx x xxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx xxxxxxxx o povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny, x uvedením xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxx x oprávnění xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx výrobních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx budou xxxxxxxx, hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx toku xxxxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx požadované xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxx si Xxxxx xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x dokumentaci x ní xxxxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx x telefonickém, xxxxxxx nebo elektronickém xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a důvody, xxxxx vedou k xxxxxx xxxx žádosti.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x bezpečnost veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx xx x xxxx návodu k xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pouze x množství, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx či působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx být xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx čistotu x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx x xxxxxxx xx xxxxx vývoj xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitelé xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §66a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky do xxxxx xxxx s xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu hlášení x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na formuláři xxxxxxx Ústavem.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zvířata riziku xxxxxxxxxxx jejich nedostatečnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxx. Xxxx prostory xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx a správné xxxxxxxxx xx surovinami x xxxxxxxx výrobky, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Prostory x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z toho xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx x vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kalibraci;
c) xxxx xxxxxxxxxxx x srozumitelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxx. Záznamy o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx čitelné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx pořízení xxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Tato dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výrobní xxxxxxx probíhaly xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx schválenými postupy x aby k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx předkládány orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx prováděl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx, mezioperační xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, x xxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiální x personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxx x rozsah xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx záruky xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, a aby xxxxxxxx pravidla osobní xxxxxxx zaměstnanců;
h) xxxxxxxxx x stížnosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stížností x rychlé a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx z xxxxx xxxx veterinárních přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx mít x xxxx činnosti xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvolňování hotových xxxxxxx do xxxxx.
§11
Správná xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) prodejce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné a xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xx xxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx2) byly prodávány xxx xxxxxx poučeným x starším 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávány pouze x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovával xx xx xxxx xxxxxxx 2 let x xx požádání xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
§12
Odborné xxxxx xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx kurzy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx xxxxxxx osvědčení x odborné způsobilosti x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx x souladu x §66a odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxx 8 hodin.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx použití,
2. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, majetku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dávkování,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech a xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx předpisech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řídí.
(3) Xxxxxxxxx zkouška (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx jeden xxxx této xxxxxx xx x řad xxxx autorizovaných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx a xxxx členy jmenuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx výsledek xx xxxxxxx xxxxxxx "vyhověl" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx xxxxx nejméně 75 % správných xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx opakovat xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Oznámení o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxx x Xxxxx republice poprvé xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředek, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx x typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho použití x xxxxx x xxxx xxxxxxx,
3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx shody,
4. xxxxxx jeho xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x oznámení xxxxxxx prohlášení x xxxxx.4)
§14
Omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění opravňující x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obdobné osvědčení xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) diagnostické,
b) anestetické x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktivní,
d) xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stomatologické xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx, které provádějí xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, podávají Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx x souvislosti x ní xxxxx x úhynu xxxxxxx,
x) 3 dnů od xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx případech.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx ověřuje, xxx xx veterinární technický xxxxxxxxxx vhodný xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx provedení x řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxx x posledních vědeckotechnických xxxxxxxx x být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), specifikoval xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) chovatel xxx xxxxxxx požadovaný xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře s xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pojistná xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké údaje xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx. získané x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení
Dokumentaci x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jeho xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x x zvířeti, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
4. písemný souhlas xxxxxxxxx zvířete, xxxxx xx být xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxx x případě xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích;
c) xx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx zpráva").
§18
Závěrečná xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x určenému xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. statistickém vyhodnocení xxxxxxxx,
5. posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se elektrických xxxxxxxx používaných v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx pokusných xxxxxx.