Plné znění - 290/2003 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

290/2003 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4

Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6

Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8

Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9

Správná výrobní praxe §10

Správná prodejní praxe §11

Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12

Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13

Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14

Nežádoucí příhody §15

Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku

Projekt klinického hodnocení §16

Dokumentace klinického hodnocení §17

Závěrečná zpráva §18

Účinnost §19

INFORMACE

290

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxx 2003

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, o prodloužení xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prodejní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) organizaci, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kurzu pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) oznámení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, jakož x podmínky a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx uvádění xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxx xxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x právnickou xxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek,

f) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx,

x) návrh xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního přípravku x xxxxx návodu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

k) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx v xxx obsaženy),

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxx žádá, xxxxxx údajů uváděných xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxx xx podává na xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx také podrobnější xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

§3

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o žadateli x xxxxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxx míst výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx a návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx návod xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo uváděn xx xxxxx v Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx základě xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout kvalifikované xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx jakých xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátem,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx přípravku.

(3) Pro xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), platí xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx o xxx, xx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o schválení xxxx velikostí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxx s přílohami xx xxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x návodu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) K xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Žádost o schválení xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx změn, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx schvalovacího xxxxxx, xx jejichž základě xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx požadovaných změn. X xxxxxxx se xxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx kompetentními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn do xxxxx. K žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 a §4 xxxxxxx.

§6

Xxxxxx o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, o veterinárním xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.

(2) V xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx návrh xx xxxx, xx kterou xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.

§7

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx x žádost x xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx výroby"), xxxxx x žádosti

a) xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx, identifikační číslo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, popř. obchodní xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx, xxxxxx x místo (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 písm. e) xxxxxx) a vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti,

f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 měsíců, jde-li x osobu x xxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx starší 3 xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxx xxxx statutárním orgánem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx kvalifikované osoby,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny, x uvedením xxxx xxxxxx výroby,

e) údaje x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x jejich jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx toku xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) další doklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx x schválení změny xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx základní xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxx o xxx, xx požadované změny xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k jejímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Ústav xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x telefonickém, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx x odejmutí povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx základní xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 platí §2 xxxx. 4 xxxxxxx.

§8

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje účinek xxxxxxx xx jeho xxxxx xx v xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx to možné, xxxxxx žadatel, xx xxxxx použité xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitě stanovené xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x x doprovodné xxxxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prokázána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx přípravky

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx mikrobiologickou xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti.

(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx či působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx xxx xxxxxxxx

x) xx veterinárních přípravcích xxxxx, které potlačují xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "konzervační xxxxx"),

x) xx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx x xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx seznamy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x použití látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, jakož i xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx x odstavci 3 xx veterinárních xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx x xxxxxxx xx další vývoj xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxx předávání xxxxx o xxxx Xxxxxx.

(2) Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx s xxxx xxxxx zacházejí, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx Ústavem.

§10

Správná výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx vyráběny tak, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, která brání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx činností, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostory xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x hotovými xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, příjem, vlastní xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vrácení výrobků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx záměn a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně kontrolovány, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx a vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě x xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxx. Záznamy o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx xxxxxxx; xxxx xxx uchovávány xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx však 5 xxx od pořízení xxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx aktualizovanou, x xx schválenými xxxxxxx x xxx x xxxxxx byly xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx, uchovávány xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nejméně však 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxxx k nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiální x xxxxxxxxxx vybavení x používat xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, které xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu jakosti x xx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxx x rozsah činností xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxx zaměstnanců;

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx x xxx xxx vypracován xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx tato xxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xx xxxxxxx budou jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hotových xxxxxxx xx oběhu.

§11

Správná prodejní xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx praxe vyžaduje, xxx

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx o jeho xxxxxxxx používání, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodejné s xxxxxxxx²⁾ xxxx prodávány xxx osobám poučeným x xxxxxxx 18 xxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx prodávány pouze x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vedl xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovával xx xx xxxx xxxxxxx 2 let x xx požádání xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Odborné xxxxx xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxx práci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxx 8 hodin.

(2) Xxxxxxxxx výuky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x jejich

1. xxxxx x způsobu použití,

2. xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti z xxxxxxxx osob, majetku x životního xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx formách, xxxxxxx x dávkování,

4. nežádoucích xxxxxxxx,

5. xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx práce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx xxxxxxx znalosti xxxxxxx x xxxxxxxx 2, se xxxxxxxx xxxx trojčlennou komisí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx x řad xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁾ xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx výsledek xx xxxxxxx stupněm "vyhověl" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx stupně "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % správných xxxxxxxx.

(5) Xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx prodejce veterinárních xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou.

(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.

§13

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poprvé xx oběhu veterinární xxxxxxxxx prostředek, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx od xxxxx xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x fyzickou osobu,

b) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxx xxxxxxx x návod x xxxx xxxxxxx,

3. použitý xxxxxx posouzení xxxxx,

4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.⁴⁾

§14

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, x xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) anestetické x respirační,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ionizující záření.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxx,

x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.

§15

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Osoby, xxxxx používají veterinární xxxxxxxxx prostředky, x xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, podávají Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Ústavu.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx

x) 24 hodin xx výskytu, popřípadě xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x úhynu xxxxxxx,

x) 3 xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče z xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, obsahuje informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, způsobech provedení x xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x financování klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), specifikoval xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x nimi xxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je klinická xxxxxxx, která xxxx xxx provedena pouze xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁶⁾

x) chovatel xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx vedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") x

x) xxxx xxxxxxxx v písemné xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx pro případ xxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) před xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x x zvířeti, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím podle §16 xxxx. 2 xxxx. x),

6. xxxxxx x xxxxxxx náhrady xxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) v xxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledcích;

c) xx xxxx xxxxxxxx závěrečná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx").

§18

Závěrečná xxxxxx

(1) Závěrečná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x uvedením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenovitě o

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

2. projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. statistickém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx vypracování závěrečné xxxxxx.

§19

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. x.

Právní předpis x. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. září 1984 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

2) §65 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx.

3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx pokusných xxxxxx.