Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o schválení xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxx do xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxx odejmutí
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba podává xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost balení x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x návrh návodu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x navrhovaný xxxxxx jeho používání xxxx x xxxxxxx x doloženým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx x xxx obsažena (látek, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x schválení xxxxxxx x žádosti xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx všechna balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel x schválení žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx uveřejní ve Xxxxxxxx xxxx podrobnější xxxxxxxxx x obsahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") v xxxxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x žádosti
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x žadateli x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, velikost xxxxxx x druh xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaje uváděné xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, které xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx
x) prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxx obdobně §2. V xxxxx xxxxxxx však žadatel x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země o xxx, xx výrobce xx platné xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx.
§4
(1) V rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx s přílohami xx xxxxxxxxx xx 2 vyhotoveních, x xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx uvádějí v xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
§5
Žádost x xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx změn, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schvalovacího řízení, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx uvedou zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, dotčených xxxxxxxxxxxx změnami, včetně xxxxxx xx úpravu xxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravku, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx požadované xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx posuzování žádosti.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentními orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x dodržování podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx §2 xxxx. 4 a §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo x zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx základní údaje x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, pro něž xx požadováno pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx se přiloží xxxxxx požadované Xxxxxxx xx zřetelem na xxxxxxxxxx žádosti.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxx platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 platí §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§7
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx do oběhu x xxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Osoba, která xxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx výroby"), uvede x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx, xxxxxx x místo (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx činnosti,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx starší 3 měsíců, xxx-xx x xxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx xxxxxxxx o povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny, x uvedením xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) plán výrobních x skladovacích prostor x xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobních xxxxxxxx v nich xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx základní xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jakož x údaje x xxxxxxx x tom, xx požadované xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx si Xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení k xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xx přiložené x xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxx základní údaje x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 platí §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) K xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx na xxxx xxxxx či x xxxx návodu k xxxxxxx. Xxxx, když xx to možné, xxxxxx žadatel, xx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x x doprovodné xxxxxxxxxxx takové údaje xxxxxxxx se látek xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxxx prokázána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikrobiologickou xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Pouze x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx působení xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "stanovené limity"), xxxxx xxx obsaženy
a) xx veterinárních přípravcích xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "konzervační xxxxx"),
x) xx veterinárních kosmetických xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxx xx aktuálním stavu xxxxxxxxx xxxxxxx seznamy xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 ve veterinárních xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx s ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx včasné xxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobci veterinárních xxxxxxxxx a osoby, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx jinak xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx Ústavem.
§10
Správná xxxxxxx praxe
(1) Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx výroba x kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x přiměřeně velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x hotovými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úklidu x xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kalibraci;
c) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx xxxxxxx; musí xxx uchovávány xx xxxx alespoň 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x dokumentací, xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx aktualizovanou, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxx, a xx xxxxxxxx předkládány orgánům xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxxxx prováděl xxxxxxx kontroly, přesvědčoval xx, že jsou xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx x xxxxxxxx schválené xxxxxx;
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxx měl zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxx;
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx zaměstnanců se xxxxxxxx xx druh x xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx záruky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců;
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxxx výrobce, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx x oběhu xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx, této vyhlášky, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) veterinární přípravky xxxx skladovány xxxxxxxx xx xxxxxx zboží x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) prodejce poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx používání, jakož x x bezpečném xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxx neprodejné x xxxxx prodejné x xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vedl xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 2 xxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx kurzy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx kurzy xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx přípravky, nezbytné xxx xxxxxxx osvědčení x odborné způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x §66a xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výuky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxx x způsobu xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx osob, majetku x životního xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx práce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, se vykonává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx nejméně jeden xxxx xxxx xxxxxx xx z řad xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3) xxxxxxxx komise a xxxx členy xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovědí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx stupněm "vyhověl" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx stupně "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % správných xxxxxxxx.
(5) Xxxx, kdo xxxxxxx vykonal zkoušku, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx prodejce veterinárních xxxxxxxxx, a xx xx formuláři vydaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, jde-li x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou
1. xxxxx a typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx k xxxx použití,
3. xxxxxxx xxxxxx posouzení shody,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.4)
§14
Omezení xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, x xx stanovených případech xxxxxxx příslušná povolení xxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
x) diagnostické,
b) anestetické x respirační,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktivní,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky,
d) anestetické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) elektromechanické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx.
§15
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x uveřejněném xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ní xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, popřípadě zjištění xxxxxxxxx příhody v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx xxxxxxx, zda xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče z xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, způsobech xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x posledních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"), specifikoval případné xxxxxxxxx účinky x x xxxx spojená xxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx dal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře s xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a
d) byla xxxxxxxx v písemné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provést, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. získané x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx hodnocen, x x zvířeti, xxxxx má xxx xxxxxxx ke klinické xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xx klinické zkoušce,
5. xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledcích;
c) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Závěrečná zpráva
(1) Závěrečná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx vhodnosti veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx,
2. projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx vitálních xxxxxx,
7. výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxx předpis č. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní předpis x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 84/539/EHS xx xxx 17. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx a veterinářství.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 zákona x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.