Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
o veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 a §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) náležitosti žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Žádost o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxx") uvede x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu) a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podává xxxxxx xx základě xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalu,
e) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxxx uváděné xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x použití veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x způsob uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jakost, xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx vzorkům,
b) xxxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx schválení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xx podává na xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx, xxxxxxxxxxxx Ústavem xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx xxxx podrobnější xxxxxxxxx x obsahu x členění xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x xxxxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazný, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x schválení a x xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xx údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx unii,
b) xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx které xxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx potřebné ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), xxxxx obdobně §2. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x schválení xxxx velikostí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx přikládá xxxx doklad o xxxxxxxxx příslušného správního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují identifikaci xxxxxx.
§5
Xxxxxx x schválení xxxxx x o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx změn, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx či x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x držiteli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn. X žádosti se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se zřetelem xx posuzování žádosti.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X žádosti xx uvedou veškeré xxxxx, xx kterým xxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxx xxxxx xx xxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 platí §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§7
Žádost x povolení x výrobě veterinárního xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, která xxxx Xxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxx výroby"), uvede x žádosti
a) obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx od xxxxx xxxxxxxx pobytu), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby,
c) xxxx, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby provozovat,
d) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxx činnosti,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x elektronické xxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxx výroby přiloží x žádosti
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x osobu x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listinu xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů, xxxxx xxxx starší 3 xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopii dokladu x vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, x uvedením xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) údaje x splnění požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx informace a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx považují xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo elektronickém xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x odejmutí xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx vedou k xxxxxx xxxx žádosti.
(5) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 odst. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx na xxxx xxxxx xx x xxxx návodu k xxxxxxx. Vždy, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx žadatel, že xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prokázána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx neumožnila jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikrobiologickou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pouze x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx být obsaženy
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které potlačují xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx stanovené xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktuálním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx seznamy xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x použití látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx další vývoj xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx systém xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx včasné xxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby, xxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx přípravky do xxxxx nebo x xxxx jinak zacházejí, xxxxxxxx Xxxxxx hlášení x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyžaduje, xxx
x) veterinární přípravky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich nedostatečnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx dosahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx, která brání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x hotovými výrobky, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, příjem, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x vrácení výrobků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úklidu a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx x srozumitelně xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Záznamy o xxxxxx každé xxxxx xxxx série musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poškozením, znehodnocením xxxx ztrátou; xxxx xxx uchovávány xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx pořízení xxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Tato dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx schválenými xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X použitých xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx zajišťujícím provedení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, nejméně xxxx 5 xxx xx xxxxxx uvolnění xx xxxxx, x xx xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly surovin x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídající materiální x xxxxxxxxxx vybavení x používat xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby, a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedoucí zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx a xxx xxx vypracován postup xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx objektivní hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx x xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx tato xxxxx xxxx xxx x xxxx činnosti xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uvolňování hotových xxxxxxx xx oběhu.
§11
Správná xxxxxxxx praxe
Správná xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odděleně xx jiného zboží x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, popřípadě v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x návodu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodejné x xxxxxxxx2) xxxx prodávány xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) veterinární přípravky xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vedl xxxxxxx o nákupu x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovával xx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx a xx požádání xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborné xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx získání xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx x souladu x §66a odst. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve spolupráci x Ústavem, x xx v xxxxxxx xxxxxxx 8 hodin.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx znalosti
a) x xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x jejich
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx formách, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) o xxxxxxxx předpisech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zkouška"), kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xx vykonává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx komise xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) xxxxxxxx komise a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx odpovědí xx xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx stupně "vyhověl" xx xxxxx nejméně 75 % správných xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušku, xxxx předseda xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Oznámení o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí x Xxxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek, uvede x oznámení Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho použití x xxxxx k xxxx xxxxxxx,
3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.4)
§14
Omezení prodeje veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění opravňující x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, a xx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) anestetické x respirační,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ionizující záření.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx prodejem prostřednictvím xxxxxxxx nelze xxxxxx xx oběhu
a) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) anestetické xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) elektromechanické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky, x xxxxx, které provádějí xxxxxx údržbu x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx x uveřejněném xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx v souvislosti x xx xxxxx x úhynu xxxxxxx,
x) 3 xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx případech.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Projekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, způsobech provedení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), specifikoval případné xxxxxxxxx účinky a x xxxx spojená xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx požadovaný xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x pojistná xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx zkoušce.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx být xxxxxxxx, x x zvířeti, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. d),
6. xxxxxx x xxxxxxx náhrady xxxxx v xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých činnostech xxxxxxxxxxx podle projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx výsledcích;
c) po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx zpráva
(1) Závěrečná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x uvedením xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Závěrečná zpráva xxxxxxxx také datum xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní předpis x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.