Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

ZÁKON

ze dne 9. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xxxxx zákona xxx: "Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. Nadpis části xxxxx xxx: "DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 až 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 znějí:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx pro vyšetření xxxxxx in vitro, xxxxxx darované krve x xxxxx xxxxxxxxx x lidského těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx,

x) x xxxxxxx anomálii,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu určená xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x lidského xxxx xx účelem diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx xx vitro.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem určeným xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvlášť k xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx těle za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx kusů x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx procesu.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

²⁾ Zákon x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

4. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro".

5. X §4 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

6. V §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 zní:

"(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shoda.".

9. V §5 xxxx. a) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x vlastnímu xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

13. X §5 xxxxxxx g) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,".

14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

15. X §5 písm. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

18. V §5 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se označuje xxxx xxxxxxx x).

19. X §5 xxxxxxx x) zní:

"m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx sebe xxxxxxxx, xxxx nežádoucí vliv, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx seznamu X x X; seznamy X x X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci genericky, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. V §8 úvodní části xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

23. V §8 xxxx. c) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx,

x) registruje výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x notifikované xxxxx,

x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a

3. xxxxxxxxx poskytnuté výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxx xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx předávání xxxxx xx Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x provádí dozor xxx xxxxx prováděním,

g) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX³⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xx kontrolním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,

k) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x omezení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informuje Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxxxx přednášek, x

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx posudky a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X části xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX XXXXXXXXX X" xxxxxxx.

27. V xxxxx xxxxx hlavě XXX se xxxxxxxx xxxx 1 zrušuje.

28. X §10 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X xxxxx první xxxxx III se xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx nadpisu zrušuje.

31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů x xxxxxxxxx meze xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si objedná xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxx provádění xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx použití tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Ohlášení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx CE nebo xxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, které xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx zprávu z xxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje xxxxxxxx identifikační údaje xxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, který xx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx identifikační údaje xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "zdravotnického" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx g) x x) xxxxx:

"x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx údajů xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce,

h) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. i) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X §25 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxx" xxxxxxx.

37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

38. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

39. X §26 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.

41. V §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "se zdravotnickými xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

42. X §28 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx e).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxx "odst. 4 písm. x)" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" x text "xxxx. 2 xxxx. x)" xx nahrazuje xxxxxx "odst. 2 xxxx. x)".

44. X §29 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

49. V §31 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

50. X §31 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "xxxx. 6" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 5".

51. V xxxxxxx §32 se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 písm. x) až x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

53. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

54. X §32 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx h) až x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx verzi návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,".

58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx podat Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho uvedení xx trh xxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx A ani xxxxxxx B x xxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. X §33 xxxx. 2 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

61. X §33 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "odst. 6" xx nahrazují slovy "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 odst. 1 x §34 xxxx. 2 písm. x) až f) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro náleží xx seznamu A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx návodu x použití v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx", xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 se xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

76. X §37 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

78. X §38 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

79. V §38 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

80. X §39 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pacientů xxxx xxxxxxx xxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.".

81. X nadpisu §40 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

86. X §41 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 odstavec 1 xxx:

"(1) Distribuci diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx provádět pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) nebo x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE.".

93. V §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písmeno a) xxxxx:

"(2) Distributor a xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční praxí, xxxxxx xx rozumí xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

94. X §45 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazují xxxxx "skladovací x xxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x d) se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

96. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx nadpisu xxx:

"§46

Xxxxxxxx předpis

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se specializovanou xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(3) Xxxxxx xxx x výdejce xxxxxxxx do 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.".

99. §47 x 48 xx xxxxxx nadpisů xxxxxxx.

100. §49 až 52 včetně xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, a nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x důvodech, pro xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx dodací lhůtě xxxxxx informace o xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

f) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx případě může xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. X §53 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x text "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. V §54 xxxx. x) xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 písm. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

104. V §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

105. X §55 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 se slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými prostředky xx vitro".

107. X §56 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x část xxxx xx středníkem xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

112. V §57 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx označením CE; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o

a) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx pro programy xxxxxxxxx posuzování systémů xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

115. V §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx byla poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx přichází x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx c) x x) zrušují.

Dosavadní písmena x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

118. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla," xx xxxxxxx.

121. V §59 odst. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

122. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx XXx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x použití x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxxx používání xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, provedenou v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) byla seznámena x riziky spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x uchovávat informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx státu, válečného xxxxx xxxx nouzového xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vojákům x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku xxxxxxx.

128. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

129. X §64 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 a 66 xxxxxx xxxxxxx x poznámky pod xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx pro xxxx provedení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, nebo

5. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx úkonů, jimiž xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 odst. 2 písm. a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

d) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických přístrojů.".

131. X §67 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

132. X §67 se xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Nežádoucí xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxx x použití, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx smrti pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.".

136. V §69 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx".

138. X §70 odst. 2, §70 odst. 3 písm. x) x §70 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

139. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx".

142. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

143. V §73 xxxx. x) se xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx vkládají slova ", xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx," x xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

145. X §74 xxxx. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 písm. x) x c) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 odst. 1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

148. X §76 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX A" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

151. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx," nahrazují slovy "x diagnostických prostředcích xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. V §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx "prováděných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

155. X §78 xx odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

158. X §79 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

161. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx "přerušení" xxxxxxxxx xxxxxx "omezení" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 včetně xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 1, xxxx

x) x rozporu x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Za přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).".

163. §82 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

164. V §83 xxxx. 1 se xx slovem "xxxxxxxxxxx" xxxxx zrušuje a xxxxxx xx slovo "xxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xx xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx klinické xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) a x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

168. X xxxxxxx §85 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

169. X §85 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

170. X §86 odst. 1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x distribuční".

172. V §86 odst. 3 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až x).

173. X §86 odst. 3 xxxx. x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

174. V §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "diagnostické prostředky xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 znějí:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a odstavce 4 xxxx. d),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 5.".

178. X §87 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.".

180. V §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 se označuje xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno c) xx zrušuje.

182. X §88 odst. 1 xx slova "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx §46 odst. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

185. V §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx dostupné informace x xxxxxx k xxxxxxx podle §60,".

186. X §89 xxxx. 1 písm. d) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. V §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "protokol" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

189. V §92 odst. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx přestupku xxxxx §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx úřad xxxx x rozšířenou xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x),

x) poskytováním odborných xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. r) xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví tak, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx výši.

§95

(1) Xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx úkonů.

(2) Ústav xxxxx žadateli na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx části zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx úhradu xxxxxx podle odstavce 1 a skutečnou xxxx úhrady xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx, x xx xx xxxxx stanovené Ústavem xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx součástí rezervního xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx jiných právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.".

192. X §96 odstavec 2 zní:

"(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 odst. 5 a §94 xxxx. 3.".

193. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

194. X §100 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických prostředků xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x zákonu x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona č. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Sb., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., zákona x. 254/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona č. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Sb., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona č. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Sb., xxxxxx č. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., zákona č. 262/2011 Xx., zákona x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Sb., xxxxxx č. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Sb., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Sb., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Sb., xxxxxx č. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., zákona x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Sb. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V položce 97 xxx 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

b) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx vyráběných diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx doplňují body 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci...Kč 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

c) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxx zneplatněných údajů xxxxxxxx osoby v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x zákona x. 238/2020 Sb., xx xxxx takto:

1. X §1 odst. 1 xx xx slova "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx doplňuje xxxx "Čl. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx reklama na xxxxxx přípravky určené x xxxxxxxx lidem (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), zdravotní xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5m, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod čarou x. 42 xx 44 znějí:

"§5k

Zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx také všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx pobídek, xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) podporu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, spotřebitelské xxxxxxx x nabídkou xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odměny,

d) sponzorování xxxxxxx konaných za xxxxxx xxxxxxx předepisování, xxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx

x) sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nákladů na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) korespondenci xxxxxx x zodpovězení specifických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prodejní xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být použitý xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx uvedeny texty, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx, že

a) naznačují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,

x) vyvolávají klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x souladu x xxxx xxxxxxx účelem, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx částečně z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitých prostředků, xx zakázána.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx určen xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx formulována xxx, aby bylo xxxxxx, xx výrobek xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a

d) obsahovat xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pročtení návodu x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx a diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) vyvolávat xxxxx, že xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinická účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx lepší xxxx rovnocenná s xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx spojeno s xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxx zaměřena xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxxx xxxxx, zdravotnických xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxx svému skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx procesů, xxxxx xxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxx chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) poukazovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx na lidském xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx lidské xxxx xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx je reklama xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx zamýšlena jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřená na xxxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, doložitelné x objektivní údaje, xxxxx umožní odborníkům xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; údaje xxxxxxxx x odborných publikací xxxx x odborného xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx,

x) základní xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx x reklamou xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jim xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mají vztah x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx poskytnutý xxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx viditelně xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vedlejší, a xxxxx xxx rozšířeno xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx zákaz xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Odborníci xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxx přijímat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx je reklama xxxxxxxx na odborníky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx jiným xxxxxxxx, x něhož xxxxx xxxxx stanoví xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx, xxx xxx užívá,

b) xxxxxxxxxx, xx nepoužitím xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) doporučovat xxxxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx díky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6x xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

7. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx a buňky" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "Státní ústav xxx kontrolu léčiv xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx xxx dodržováním xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x rozsahu, x xxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,".

8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x odst. 2".

9. V §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) x xxxxxxx x §5b xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx prostřednictvím komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na odborníky, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na daný xxx produktu xxxx,".

10. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

11. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

12. X §8 xxxx. 2 písm. x) x x §8x xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy ", §3 xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 1".

13. X §8 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 nebo §5x odst. 2 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

14. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 5i" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 odst. 4 xx za xxxx "§5x xxxx. 4" vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

16. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "a), x) xxxx o)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

17. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je zaměřena xx xxxxxxxxx, xxxx xx tyto komunikační xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx reklama xx daný typ xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx text "xxxx §5x odst. 2".

20. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5x nebo §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5j, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. V §8x odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "5h nebo 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. V §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5m xxxx. 3".

25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx, za text "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" a za xxxx "§5b odst. 5" se xxxxxx xxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

26. V §8x xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "a), x) xxxx r)" nahrazují xxxxx "x) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. VII

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. r.

Zeman x. r.

Babiš x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 90/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.