Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

ZÁKON

ze xxx 9. xxxxx 2021,

kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx zákona xxx: "Xxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. Nadpis xxxxx xxxxx xxx: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 xx 3 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2 znějí:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx vzorku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx výrobcem xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx xxxxxxx napájení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickým prostředkem xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

6. X §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

7. X §4 odstavec 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na území xxxxxxxxx státu.".

8. V §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxx pouze xxxxx, xxxx-xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

9. X §5 xxxx. a) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx b) xxx:

"x) xxxxxxxx poskytnutí diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x vlastnímu xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx o xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "zdravotnický prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

13. X §5 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. V §5 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) a k) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. k) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

18. V §5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).

19. X §5 písmeno x) xxx:

"x) vzájemným xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, a to xxx použití, které xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx třídí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na

a) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X a X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostické prostředky xx vitro xx xxxx třídí podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx majících stejný xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. V §8 úvodní části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx".

22. X §8 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) se slova "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na žádost xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx x notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxx §74 odst. 2,

x) xxxxxxxxx předávání xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx jen "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; při této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx nebo z xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx nebo z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informuje Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx, včetně informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx přednášek, x

x) xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

26. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx v nadpisu xxxxx "XXXXXXXX XXXXXXXXX X" zrušují.

27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx označení xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x slova "klinické xxxxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

30. X xxxxx první xxxxx III xx xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí proces, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto plánem. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí vždy xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hledisek xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je v xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx ohlášení Ústavu. Xxxxxxxx provádí zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xxxx osoba, xxxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx §23 odst. 3, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx prohlášení podle xxxx první stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx studie, název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 přidělené Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 písm. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx x) a x) znějí:

"g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X §25 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" zrušuje.

36. X §25 písm. x) xx xxxxx "x xxxxx" zrušují.

37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX se x xxxxxxx dílu 1 xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro".

38. V §26 odst. 1 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

39. X §26 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "diagnostického" x xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

41. X §27 odst. 1 x 2 se xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

42. X §28 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

43. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "xxxx. 4 xxxx. b)" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" a xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 2 xxxx. x)".

44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", zadavatel xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.

46. X §29 odst. 5 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX se v xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

48. X nadpisu §31 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

49. V §31 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

50. X §31 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxx "odst. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 odst. 2 xxxxxxx g) xxx:

"x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

55. V §32 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

56. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "x klinického xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx jej xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,".

58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X ani xxxxxxx B x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx sebetestování.".

60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

61. X §33 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x xxxxx "odst. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 odst. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

66. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.".

67. V xxxxxxx §35 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickému xxxxxxxxxx in xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. X §35 xxxx. 5 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým prostředkem xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

74. X nadpisu §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

76. X §37 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

78. X §38 odst. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

80. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", ve větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pacientů xxxx xxxxxxx xxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx x x oběhu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx odkladný xxxxxx.".

81. X nadpisu §40 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

83. X §40 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. V §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

86. X §41 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. V §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distribuci diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

91. X §44 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. a) nebo x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x dovážen xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx CE.".

93. X §45 odst. 2 xxxxxx xxxx ustanovení x xxxxxxx x) xxxxx:

"(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xx zejména

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x diagnostickým prostředkem xx vitro x xxxxxxx x návodem x použití a xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

94. X §45 odst. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací a xxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

95. X §45 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

96. X §45 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx".

98. §46 včetně xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je

a) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(3) Poukaz xxx u výdejce xxxxxxxx do 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx poukaz nesmí xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx identifikující předepisujícího, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

99. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx

x) farmaceutický xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxx ceně, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx provádějící zásilkový xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 odst. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx nejpozději ve xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x důvodech, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

f) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro předepsaného xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostickému prostředku xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx případě může xxxxxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. X §53 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. X §54 xxxx. a) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 xxxx. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

104. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

106. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostické prostředky xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnickými xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

107. X §56 xxxx. 1 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxx xxxx xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 odst. 2 xxxx. b) x c) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. d) xx slova "zdravotnickému xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

111. V §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

112. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x který byl xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 nebo §99,

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx pouze x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované referenční xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 písmena x) x x) xxxxx:

"x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové ověření xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx přichází v xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx vztahuje x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) a f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) a x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

119. V §59 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx," xx xxxxxxx.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo IIa" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxx instruktáž xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola.

(4) Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

124. §60 a 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, u něhož xx stanovil xxxxxxx x návodu k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pouze xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx k použití, x

x) byla seznámena x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) a má x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům z xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, poskytovány xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x vojácích z xxxxxxxx⁴⁾ poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx zákona č. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx zrušuje.

128. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. V §64 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

130. §65 a 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí x diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx provedení.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole nezařazeným xx oblasti vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen a) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx oprav příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx provedení opravy xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

132. X §67 se odstavce 2 až 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

135. X §69 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu x xxxx.".

136. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

137. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnickým prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 odst. 3 písm. x) x §70 odst. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

139. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "pacienta" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

142. X §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

143. X §73 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx České republiky," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

145. X §74 xxxx. 5 xx za text "xxxxxxxx 2" vkládá xxxx "a 4".

146. X §75 písm. x) a c) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 odst. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

149. X xxxxx první hlavě XXX se v xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX SYSTÉM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" zrušují.

150. §77 se včetně xxxxxxx xxxxxxx.

151. X §78 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

155. X §78 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx označují jako xxxxxxxx 2 x 3.

156. V §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

158. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmen x) a d) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. V §80 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "přerušení" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "zdravotnického prostředku" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 včetně xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §24 xxxx. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".

163. §82 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

164. V §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx "distributor" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx slovo "xxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. a) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

168. X xxxxxxx §85 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

171. V §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x distribuční".

172. X §86 odst. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx e) se xxxxxxxx jako písmena x) xx d).

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

177. V §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Za xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 3 písm. x) x odstavce 4 písm. d),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

182. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx poukaz," zrušují.

183. X §88 odstavec 2 xxx:

"(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

187. X §90 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

188. X §90 odst. 3 x 5 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "záznam".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx projednává xxxxxx xxxx obce x xxxxxxxxxx působností" xxxxxxx.

190. §93 včetně xxxxxxx xxx:

"§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x na xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx

§94

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r) xxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx pokryla výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Ústavu předem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) až x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx žadateli na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x tomu xxx povinen,

b) x xxxx výši, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx výši odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, které xxxxxx provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx, x to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx podle §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, který xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx z prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 odst. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xx slovo "xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky invalidizujícího xxxxxxxxxx postihujícího ne xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

194. X §100 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, která ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na odborné xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha k zákonu x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Sb., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx č. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Sb., zákona x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., zákona č. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Sb., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., zákona x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., zákona x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V položce 97 bod 3 xxx:

"3. Přijetí

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 500

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

d) xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

e) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx servis diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X položce 97 xx xxxxxxxx body 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x zahájení činnosti xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 1 000".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Sb. x xxxxxx x. 238/2020 Sb., xx xxxx takto:

1. V §1 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1 se xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx x podávání lidem (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx zákoníkem přípustná, xx-xx zaměřena xx xxxxx oprávněné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") anebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x se xxxxxxxx xxxx §5k xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 42 xx 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(1) Xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx pobídek, konané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná se xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro u xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx nebo vydávat,

b) xxxxxxxx vzorků zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxx o lidském xxxxxx xxxx onemocněních, xxxxx neobsahují žádný xxxxx, x xx xxx nepřímý, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx lze xxxxxx xx trh x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx uvedení na xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, může xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx akcích, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx veletrzích, výstavách x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx první.

(6) X reklamě xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jiné symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x určený xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) vyvolávají klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastností, které xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx, xxxx

x) navrhují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x určeném xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx hrazené plně xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx formě spotřebitelské xxxxxxx, spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných xxxx xxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxx xxx vydán xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí

a) vyvolávat xxxxx, xx porada x lékařem, lékařský xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx dálku,

b) naznačovat, xx klinická účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx léčby xxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx nejsou, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podmínkou pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vylíčením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,

i) poukazovat xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na lidském xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx lidské xxxx xxxx xxxx části.

(5) Xxxxxxxx xx reklama xxxxxxxx na širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx obsahovat xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou známku.

§5m

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx odborníky

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z odborného xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx uveden xxxxxx zdroj,

b) základní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx být k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mají vztah x jimi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x množství potřebném xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být viditelně xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, ubytování a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx vedlejší, x xxxxx být rozšířeno xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dopravy xxxxxxx zákaz podle xxxxxxxx 2.

(4) Odborníci xxxxx x souvislosti x reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx které xxxx x rozporu x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx odborníky xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

⁴³⁾ Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, v platném xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.".

5. Za §5m xx xxxxxx nový §5x, který včetně xxxxxxx zní:

"§5n

Reklama xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

(1) Zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx přípravkem, zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx výrobkem, x xxxxx xxxxx xxxxx stanoví jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx jej xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení mohly xxxxxxxx používání xxxxxxx.".

6. X §6b xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "Státní ústav xxx kontrolu léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k výkonu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx slova "xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která je xxxxxxxx xx odborníky, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx daný xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxx §5m xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

12. X §8 xxxx. 2 písm. a) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" nahrazují xxxxx ", §3 odst. 1 xxxx §5n xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 se xx xxxx "§5b odst. 4" xxxxxx text "xxxx §5x odst. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" se xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "a), m) xxxx o)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

17. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x odst. 1 písmeno x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odborníky, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx typ xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "nebo §5x odst. 2".

20. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx písmene q) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5j, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. V §8x odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "5x xxxx 5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. V §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5m odst. 3".

25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx xxxx "§5x odst. 4" xx vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" se vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

26. X §8x xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "a), x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x. 40/1995 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.