Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

ZÁKON

ze dne 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. Xxxxx xxxxxx zní: "Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xxxxxx části xxxxx xxx: "DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 až 3 xxxxxx xxxxxxx x poznámek pod xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vymezení xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx anomálii,

c) xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility s xxxxxxx příjemci, nebo

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo na xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx sebetestování xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxx zkoušku xxxx" xx xxxxxxx.

6. X §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 odstavec 5 zní:

"(5) Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro určený xxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx.".

9. X §5 xxxx. a) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) zní:

"b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

12. V §5 xxxx. e) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

13. X §5 písmeno g) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,".

14. X §5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

18. X §5 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

19. X §5 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx navzájem, xxxx nežádoucí vliv, xxxxx na sebe xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx na

a) diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx seznamu X x X; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Generické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. X §8 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx in vitro".

22. X §8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) notifikuje diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx poskytnuté výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x provádí dozor xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobci a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxx nebo z xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx nebo z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx kontrolním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx a Xxxx,

x) informuje Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

r) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. V části xxxxx hlavě III xx x nadpisu xxxxx "KLINICKÉ XXXXXXXXX X" zrušují.

27. X xxxxx první xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. X části xxxxx xxxxx III xx xxx 2 xxxxxx nadpisu zrušuje.

30. X xxxxx první xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx meze xxxxxxx.

(2) Studií funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx použití tkání xxxx látek lidského xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hledisek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx a xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx ohlašovaná xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx základní identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přidělené Ústavem. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "zdravotnického" xxxxxxx.

33. V §25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděn mimo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytické x diagnostické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. V §25 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. V §25 xxxx. k) xx xxxxx "a xxxxx" xxxxxxx.

37. V xxxxx první xxxxx XX xx v xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

40. V §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena d) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", text "odst. 4 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" a xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" se nahrazuje xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. x)".

44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

47. V xxxxx xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx zrušuje.

50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 a §32 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx g) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

54. X §32 odst. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x klinického hodnocení xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx,".

58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

59. X §33 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x České republice. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx A ani xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. X §33 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

61. X §33 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x xxxxx "xxxx. 6" xx nahrazují xxxxx "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 odst. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) až f) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"h) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx seznamu X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

66. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

68. X §35 odst. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

72. X §35 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

76. X §37 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

77. V §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. V §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

80. X §39 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx", xx větě xxxxx se xx xxxxx "uživatelů" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx třetích osob" x na konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.".

81. X xxxxxxx §40 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. V §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

85. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaný Ústavem.".

88. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený x §6 odst. 1 písm. a) xxxx b)".

89. X §43 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnického prostředku" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

90. V §44 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. V §44 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.".

93. X §45 xxxx. 2 xxxxxx část xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:

"(2) Distributor x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx zejména

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,".

94. X §45 odst. 2 xxxx. x) xx slova "distribuční x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

96. X §45 xxxx. 2 písm. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 závěrečné xxxxx ustanovení se xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxx a distribuční".

98. §46 xxxxxx nadpisu xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, kdy má xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 roku.

(4) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx znaky nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou uvedeny xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro.".

99. §47 x 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 až 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vydáván xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě a xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx péče.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze výdejce.

§51

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xx i v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx uskutečněno x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx nepoužitelným x výdejce je xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat". X xxxxxxx případě může xxxxxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. X §53 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. X §54 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx".

103. X §54 xxxx. x) a x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

104. X §54 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

106. X §55 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "zdravotnickými xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro".

107. X §56 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku xxxxxxx.

108. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxxxxx x návodem x použití x xxxxxxx pokyny výrobce,".

109. X §56 odst. 2 písm. b) x c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. V §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

112. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx použit xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx pouze x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,

c) xxxxxxxxxxx certifikované referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro programy xxxxxxxxx posuzování systémů xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx předměty včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.".

114. X nadpisu §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) a x).

117. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx zdravotnickým prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

119. V §59 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx," xx xxxxxxx.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

122. X §59 odst. 2 písm. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx

x) prováděna xxxxxxxxxx xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 a 61 včetně xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož výrobce xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u něhož xx stanovil výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, používala xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx uvedené v xxxxxxx x) nebo x) a má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.".

125. §62 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

126. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾, popřípadě jinými xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx službě vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

⁴⁾ §94 odst. 2 zákona x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

128. X §64 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

129. V §64 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx provádí x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx uvedenou v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika nebo xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle požadavků xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou uvedenou x §61 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx byla prováděna xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí k xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

c) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx se xxxxx x opravu diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx provedení opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx a x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.".

131. X §67 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

132. V §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx a zároveň xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx nebo v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vedly nebo xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmeni a) x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.".

136. X §69 xxxx. 3 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 písm. x) x §70 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

139. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "diagnostickými xxxxxxxxxx in vitro".

140. X §71 odst. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx s užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

142. X §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

143. V §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxx" xx vkládají xxxxx ", které xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

145. X §74 odst. 5 xx za text "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 písm. x) x c) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx číslem "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx první hlavě XXX se v xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX SYSTÉM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

151. X §78 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx dodaných xx xxx nebo xx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. V §78 odst. 1 xx xx konci xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx".

153. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

155. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 a 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 a 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro".

158. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxx x) a x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro".

160. X §80 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "omezení" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b).".

163. §82 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "distributor" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxx "xxxx" x xxxxx "xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

165. X §83 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

167. V §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

168. X xxxxxxx §85 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 písm. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. V §86 odst. 3 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. c) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

177. V §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.

(6) Za přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," zrušují.

179. X §87 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. X §87 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.

181. X §87 odst. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

182. V §88 xxxx. 1 xx xxxxx "kterým xx xxxxxx," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Podnikající xxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx c) zní:

"c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 písm. d) x §89 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

187. X §90 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

188. X §90 odst. 3 x 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "záznam".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §87 odst. 3, xxxxx projednává xxxxxx xxxx xxxx x rozšířenou působností" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx znějí:

"Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Za provedení xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx spojené x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx odborných úkonů, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx výši.

§95

(1) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xx xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx budou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx úkonů.

(2) Ústav xxxxx žadateli xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx části zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a skutečnou xxxx úhrady xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx výzvě k xxxxxx doplatku na xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx podle §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xx slovo "xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx než xxx x 10 000 xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

194. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, se považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x správních xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona č. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona č. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona č. 182/2008 Sb., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Sb., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., zákona č. 141/2009 Sb., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx č. 420/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona č. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., zákona x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona č. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., zákona x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., zákona x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Sb., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., zákona č. 337/2020 Xx. x xxxxxx č. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V položce 97 xxx 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti x notifikaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx vyráběných diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) žádosti o xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"4. Ověření xxxxx xxxxx xx. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x zákona x. 238/2020 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou č. 1 se xxxxxxxx xxxx "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené x podávání lidem (xxxx jen "humánní xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x xx xxxxxxxx nové §5k xx 5m, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 znějí:

"§5k

Zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průzkumu xxxx xxxxxxx, konané xx účelem podpory xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,

x) xxxxxxx předepisování, xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nabídkou nebo xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx předepisování, xxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů na xxxxxxx x ubytování xxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxx x lidském xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, který lze xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx podobných xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nemůže xxx uváděn na xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud nebude xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků akce xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx uvedeny xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x určený účel, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx vlastností, které xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx nemá,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) navrhují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx účelu.

(7) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx hrazené xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající v xxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx zdravotnický prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx výrobek xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxxx xxxxxxxx, výzvu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x informací, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) vyvolávat xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) naznačovat, xx klinická účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx, xx lepší xxxx rovnocenná x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) být zaměřena xxxxxxxx xx osoby xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx nejsou, xxx xxxxx by xxxx svému skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxxxx společenskému xxxxxxxxx xxxxx podpořit xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx zkoušek ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podmínkou xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx bezpečnost nebo xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vylíčením xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx chybnému stanovení xxxxxxx xxxxxxxx,

x) poukazovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx uzdravení,

j) používat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lidském xxxx xxxxxxxxxxx nemocí xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx tělo xxxx xxxx části.

(5) Xxxxxxxx xx reklama xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx obsahovat jiné xxxxx xxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) dostatečné, doložitelné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx klinický xxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx reprodukovány a xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na odborníky xx zakazuje xxx xxxxxxx, slibovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mají xxxxx x jimi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Neprodejný xxxxxx" xxxx "Bezplatný xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx xx účel xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx odborníky; x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx poskytovaného pohoštění, xxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxxxx xxx přijímat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx vkládá nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

(1) Zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx naznačuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jinak, xxxxx

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx toho, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx osob,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxx xxxx, které xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxx.".

6. X §6x odst. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

7. V §7 xxxx. b) xx xx slova "xxxxx a buňky" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x na xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx xxx dodržováním xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾ x rozsahu, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x xxxx. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) x xxxxxxx s §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx převážně xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx produktu xxxx,".

10. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

12. X §8 odst. 2 písm. a) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" nahrazují xxxxx ", §3 odst. 1 xxxx §5x xxxx. 1".

13. X §8 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxx §5j" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) se slova "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx za xxxx "§5b xxxx. 4" vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" a xx xxxx "§5x odst. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5m xxxx. 3".

16. X §8 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "x), x) xxxx o)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

17. V §8a xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) doplňují xxxxx "xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx komunikační xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odborníky, xxxxx xx reklama xx xxxx xxx xxxxxxxx týká,".

19. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

20. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx r) xx xxxxxxx.

21. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "5x xxxx §5x" nahrazují slovy "§5x, 5j, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "5x xxxx 5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "xxxx §5x odst. 2".

24. X §8a odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x odst. 3".

25. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx, za text "§5x odst. 4" xx vkládá text "xxxx §5x xxxx. 2" a xx xxxx "§5b xxxx. 5" se xxxxxx xxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

26. X §8x xxxx. 5 xxxx. a) se xxxxx "a), p) xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

Xx. V

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x. 40/1995 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. VII

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx v. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 90/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.