Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ – ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1 §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnost výrobce §8

Obnova prostředku pro jeho použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce §11 §12 §13

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky §14

Etická komise §15 §16 §17

Postup při vydávání stanoviska etické komise §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace pro uživatele prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM

HLAVA I – VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM

Dozor nad trhem §51

Preventivní opatření §52

ČÁST DESÁTÁ - KONTROLA A PŘESTUPKY

Provádění kontroly §53

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů §62

Přestupky v oblasti servisu prostředků §63

Společné ustanovení k přestupkům §64

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolání výjimky §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňování ustanovení §68

Přechodná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

ZÁKON

ze xxx 9. xxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento xxxxx x návaznosti xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie upravujícími xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx servisu,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přestupků.

(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x výrobek xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx podle tohoto xxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Evropská komise (xxxx xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxxxx subjekty.

Ústav

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, a xxxxxxx-xx xx x pravomoc x oblasti oznámených xxxxxxxx podle čl. 35 až 58 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) zastupuje x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx servis,

d) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje o

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxx podle čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx³⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji,

k) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx podstata xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření podle čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohlášených Xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn přístup x systému xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx písemnosti,

c) datum, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx narození.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx registru xxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx název nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

e) xxxxx xxxxxx nebo datum xxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxx x evidence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx forma,

h) xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové schránky, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x registru xxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x adresách xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxx x nemovitostí.

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, x xx xx xxxxxx nebo z xxxx úřední.

(2) Pokud Xxxxx nemůže na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 vydat xxxxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx výrobu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě, xxx xxxxxx, že jeho xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx úřední desce Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxx vyvěšení.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx shromažďování x xxxxxx xxxxx x x podávání xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neslouží x xxxxxxxxxxx veřejnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) jsou xxxxxxx z elektronických xxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích,

b) Xxxxx získá xxxxx §8, 10, 17 x 23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 a čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx žádost xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podávají distributoři xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX POUŽITÍ, XXXXXXXXXX X VOLNÉM PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyka.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx uvedené x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx výrobce nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku na xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx prostředku na xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni předložení xxxxxxx Ústavem.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podobě.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx k xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx podle správního xxxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x anglickém xxxxxx x souladu x čl. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Obecná xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx

§11

(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx subjekt xxxxx x důsledku xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto případy xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx pojištění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu provádění xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx předcházejícímu xxx, xxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx zkouška probíhá x pojistitel xxxxxx, xx vyvstal důvod, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx, x xx xx xx xxxx smluvené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx informuje Xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, pro který xxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx x příloze XV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Způsob splnění xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího roku.

(3) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx u zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxxx osobou bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce xxxx opatrovníka. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zjištěn.

(5) Xxxxxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxx uvedené x čl. 70 odst. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx.

§13

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží doklad x xxxxxxxxx krytí xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x místo, kde xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x plánované xxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x popis závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xx 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 bod 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně x xx jiné klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x zájmu xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx povinen ohlásit Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, a to xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické zkoušky

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zabezpečovací xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohroženo xxxx zdraví. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

Xxxxxx xxxxxx

§15

(1) Etická xxxxxx je nezávislý xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x písemné xxxxxx x provedením klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se stanoviskem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx a získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, ke xxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx klinické xxxxxxx její činnost xxxxxxxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je složena xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x dvě xxxxxxx xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, vyžádá xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Členové etické xxxxxx si zvolí xx xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx etické komise xxxx, xxx tato xxxxxx již byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto přizvané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být starší xxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx posuzované xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx vyjádření x žádostem o xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx etické xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to do 30 xxx ode xxx xxxxxx ustavení xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx složení. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxx zadavatelům klinických xxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná etická xxxxxx vykonává xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních postupů. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxx slučitelné x postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání členům xxxxxx komise x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce,

d) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx xxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx data zániku xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§18

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provozuje toto xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx tato etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, z xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat. Xxxxxx komise se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní žádosti x xxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z jednání xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické komise xxxxxxxx datum, hodinu x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§19

(1) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodu 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx II xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Při posuzování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxx zkoušce a xxxx zda odměna xxx zkoušející je xxxxxx xxxxx a xxxxx stanovena a xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx této xxxxxx.

(3) X xxxxxxx klinických xxxxxxx, kdy není xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit předložení xxxxxxxxxxxx dokumentů i x jiném xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pak xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 odst. 1. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, běh lhůty xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydá xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx odůvodněné stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx, ke kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž způsob, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahují. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi, která x dané klinické xxxxxxx vydala stanovisko. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 obdobně.

§22

(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

a) identifikační xxxxx o klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst klinické xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky x databázi Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčby, xxx-xx xxxxxxx odvolán x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x tomu xxxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dodává xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo pro xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) označení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x osoby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxx xxxxxxx prostředků⁵⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx servis x

2. xxxxx dokladu prokazujícího xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 písm. a) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby výrobcem xxxx zplnomocněným zástupcem; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo výrobcem xxxxxx prostředku.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle §23 (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jedna xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx vymaže x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx podala, x uvědomí xx x tom sdělením.

(3) Xxxxx Ústav ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx xx lhůtě xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx rozhodne x xxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

(1) Ohlášená osoba xx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost xx xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplatné x jsou x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx dále xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx zneplatnění podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxx, xxxxx je laickou xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xx zakázáno u xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.

(2) Distributor xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§27

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dohodě x pacientem v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(5) Na xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a otisk xxxxxxx rozhodujícího xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního lékaře x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Písemný xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx lékař Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebo rušen x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx o pacientem xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx xxxxx věty první, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept přímo, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zásahu do xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx pacient xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu jiným xxxxxxxx než xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

c) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx zaslaná, na xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx mobilní telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx předání nesmí xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních údajů xxxxx §31 odst. 3 písm. x) x xxxx. 4.

§30

Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x zabezpečení

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x identifikačního čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa pobytu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx údaje pacientů, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Xxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přistupuje x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx xxxxxx, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx přidělených Xxxxxxx podle zákona x léčivech.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx přistupuje k xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, x xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx x osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Jiné xxxxxxx těchto údajů xxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX II

VÝDEJ PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný prostředek xxx již vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx výdejcem, xxxxx xx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx rizikové xxxxx X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zraku xxxx xxx xxxxx xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) oční xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného xxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxx-xx x prostředek podle §28 xxxx. 2, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§34

Povinnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5,

x) zajistit xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx x x případě, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx osoby,

d) zajistit, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx dodání uskutečněno xxxx bude uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo revizní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx prostředek.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící prostředek xxxxx z listinného xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx výpis" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 odst. 4 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) předávat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poukazy x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x uložit xx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x prostředek,

a) xxxxx je uvedený xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá, o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla x xxxxx vědět,

b) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx ohroženy, a xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci⁸⁾,

d) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo

e) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx vyrábí a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx sdělit xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx prostředku.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby

a) xxx xxxxxxxxxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx přesvědčit se xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx a další xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx dodržována xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx uvedené v §38 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x prostředku rizikové xxxxx X xxxx XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, které xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

a) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž,

b) u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx bezpečnostně technická xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové třídy X nebo IIa, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na níž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx k daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) osoba, která xxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx osoby xxxxxxx x písmeni x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx provedených instruktážích. Xxxx informace je xxxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx způsob použití xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx postupu xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxx xxxx xx vyhlášení stavu xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné službě xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹¹⁾ poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx službě vyslaným x plnění úkolů xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky¹¹⁾, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, tímto xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx. Oprava a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Jde-li o xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx servis xxxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx a plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v technické xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx u xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Pokud xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta pro xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx magisterského studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání¹³⁾ a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx podle bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2, 3 x 4,

x) xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx x) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Pokud xxxx výrobcem stanoveno xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx měřicí xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, jimiž se xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, přičemž nedojde xx změně technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXx x XXX byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole nezařazeným xx oblasti vzdělávání ¹³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání¹³⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx považuje za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem osoby xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x opravu prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx oprava plynového xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx přímý dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Revize xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx připojen ke xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x revize.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx x plynová xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

VIGILANCE X XXXXX NAD XXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení trendu xxxxx čl. 88 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují riziko xxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx nebo riziko xxx xxxxxxx zdraví, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx posouzení, tak x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx a oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx uchovává Xxxxx xxxxxxxxxxx po dobu 30 let.

(2) Ústav xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s čl. 87 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx konzultaci x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx prostředek, x xxxxx došlo k xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi xxxx skutečnost včetně xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx ohlášeno Xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXX XXXXX

§51

Xxxxx xxx trhem

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Takovými xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx používání x dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX

§53

Xxxxxxxxx kontroly

(1) Kontrolu xxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx kontrolního řádu¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Fyzická, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §9 provede xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx takový prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, x rámci xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nabízené xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, přičemž tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

h) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

j) xxxxx xx trh xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

l) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), b), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx k).

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx prostředků na xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) nevypracuje xxxxxxxxxx x shodě x neumístí xx xxxxxxxxxx označení CE x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 odst. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,

l) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx požádání xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti této xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jako xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) uzavře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

u) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

v) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x případě postupu xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx podle čl. 83 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx plán xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx trh jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nápravná xxxx preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 83 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x čl. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx nebo nepředloží xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x souladu x čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx prostředku na xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx dodal na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) až h) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v členském xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), odstavce 3 xxxx. b) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx g),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx i),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), n), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), i), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), f), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), d), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx zkoušek prostředků

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) neprovádí xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx, xxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) nedodrží xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží zprávu x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx e),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§57

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) x rozporu s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xx trh, ačkoliv xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx dokumentu, xxxxx je k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x souladu s čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx nebo neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x souladu x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neověří xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx údaje v xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) nepotvrdí správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx t),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), j), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

c) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), j), l) xxxx x)

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Přestupky v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x §17 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx záznam xx zdravotnické dokumentaci x souladu s §39 odst. 3,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává záznam x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx prohlášení v xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 neuchovává ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a datum xxxxxxxx Ústavu.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), l), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), q) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j), s) xxxx x).

§60

Přestupky x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností uvedenou x §34,

d) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §37 písm. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f), h) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), d), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx v rozporu x §28 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 5.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx pacientovi v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx x rozporu x §29 xxxx. 4.

(4) Xx přestupek podle xxxxxxxx 1 až 3 xxx uložit xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x informačních systémů

(1) Xxxxxxxxx osoba, podnikající xxxxxxx osoba nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx obsažené x jejím informačním xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx s §31 xxxx. 6.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 15 000 000 Xx.

§63

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx byla bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX prováděna x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx x odst. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a přezkoušení x souladu s §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x), x), g), x), x), j) x) xxxx x).

§64

Společné ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Pokuty vybírá Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§65

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx, že

a) jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x

x) xxxxxxx je x zájmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx doložení.

(4) X xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx spojené x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) povolením xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x rámci jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx xxxx.

§67

(1) Osoba, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je povinna Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost jednotlivých xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající poměrné xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi zálohou xx xxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k úhradě xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Xxxxxx a jsou xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx v potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 4, §39 odst. 6 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Právní xxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx řídí dosavadními xxxxxxxx předpisy.

(2) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x databázi Xxxxxxx x dispozici, nejpozději xxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Eudamed. Do xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 distributor x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody¹⁶⁾, lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§70

(1) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx, která xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle §45 odst. 4 xxxx. b). Osoba, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx §45 nebo xxxxxx xxxxx §46 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provádění servisu xxxxxx xxxx prostředku.

§71

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepovolené.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájenou x období ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného odkladu, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx dne spuštění xxxxxxxx Eudamed, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx xxxxxxx zajistit předání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorem nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxx zřízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§74

(1) Do doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích provádějí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Do doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(5) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx čl. 91 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x xxxxxxx s čl. 123 xxxxx 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx prvního dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů. Sdělení x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce zákonů.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx oznámen v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Sb., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "a" nahrazuje xxxxxx.

2. X §81 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

3. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx slovem "příjmení," x za xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx pobytu".

4. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "příjmení," x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. X §81x odst. 1 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx totožnosti x využitím služeb Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "K systému xXxxxxx přistupují i xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 118 zní:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx x. 250/2017 Xx., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

 Xxxxx v. x.

 Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 89/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 bod 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 255/2012 Sb., x kontrole (kontrolní xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx shody, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.