Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ – ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1 §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnost výrobce §8

Obnova prostředku pro jeho použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce §11 §12 §13

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky §14

Etická komise §15 §16 §17

Postup při vydávání stanoviska etické komise §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace pro uživatele prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM

HLAVA I – VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM

Dozor nad trhem §51

Preventivní opatření §52

ČÁST DESÁTÁ - KONTROLA A PŘESTUPKY

Provádění kontroly §53

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů §62

Přestupky v oblasti servisu prostředků §63

Společné ustanovení k přestupkům §64

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolání výjimky §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňování ustanovení §68

Přechodná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

ZÁKON

ze xxx 9. xxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích")

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,

c) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx servisu,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícími oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x výše xxxxx xx spáchání xxxxxx přestupků.

(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

§2

Prostředkem se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 odst. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nejedná-li xx x xxxxxxxx x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Evropské xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxx podle čl. 95 odst. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

5. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

h) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx³⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním stupni x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření podle čl. 87 odst. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x ohlášených Xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze základního xxxxxxxx obyvatel, x xx v xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě jména, x příjmení,

b) xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxx adresa, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx písemnosti,

c) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x subjektu xxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxx výkonu působnosti xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx firma xxxx název nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx zahraniční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx do evidence xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxx xxxxx výmazu x evidence podle xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxx forma,

h) xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zpřístupněna,

i) xxxxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxx vedeného v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace, adres x nemovitostí.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxx x xxxx úřední.

(2) Pokud Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydat xxxxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zastaví.

(3) Xxxxx vydá opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx desce Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav může xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxxx vyvěšení.

§7

Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x správě údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x v xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků neslouží x xxxxxxxxxxx veřejnosti, xx vyžadován přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx, které

a) jsou xxxxxxx z elektronických xxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích,

b) Xxxxx získá podle §8, 10, 17 x 23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 a čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx, které ohlásily xxxx činnost xxxxx §23, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstraní x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x osobou provádějící xxxxxx.

(4) Informace xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx, slovenského xxxx xxxxxxxxxx jazyka.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxx čl. 10 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 odst. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, Xxxxx může v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) xxxxxx generických xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx povinen předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx Ústavem.

(6) Ústav xxxxxxx výrobci prostředku xx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Obnova prostředku pro xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

(2) Uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx vystavení certifikátu x xxxxxx prodeji x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě.

(3) Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "databáze Xxxxxxx"), že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x že ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, která by xxxxxxx vydání certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli formou xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx a anglickém xxxxxx x souladu x čl. 60 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

§11

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx povinen si xxx tyto případy xxxxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx xxx sjednáno na xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x x celém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx sjednané podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx zahájena. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx zkouška xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by jinak xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zadavateli požadovat xxxxxxx za xxxxxx, x xx xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx plnil; v xxxxxxx případě pojistitel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, bezodkladně o xxx xxxxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XV xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx významné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

(4) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx na klinické xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozumové x volní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxx osoba. Xxxxxxxxxx x zjištěném xxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x nezletilé xxxxx xx zaznamená zjištěný xxxxx xxxx xxxxx xxxx důvod, xxx xxxxx nemohl xxx xxxx názor xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x čl. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(7) Xxxxx xxxxxxx v čl. 70 odst. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx prodlužují x 5 xxx.

§13

(1) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krytí xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, a plánované xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 bod 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zjištění x xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxx této klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich provedením.

§14

Zvláštní ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx být, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx svoboda, xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx zahájena klinická xxxxxxx xx osobě, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx detence, musí xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdraví. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

Xxxxxx xxxxxx

§15

(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx. Etická xxxxxx xxxxx prostřednictvím poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx průběhem x hlediska xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 a s xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxx x případě xxxxxx etické komise x xxxxxxx klinické xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx.

§16

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to xx základě písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx jednat x xxx odlišné xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx farmaceuta a xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x členstvím x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x odstavci 4. Členové xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxxxx středu xxxxxxxx etické komise. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx již byla xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické komise xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxx uznání xxxxxxx x bezúhonnosti, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx na posuzované xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxx xxxx uvedené povinnosti xxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik etické xxxxxx x xxxxx x jejím složení, x to xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změny x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx oznámí poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb rovněž xxxx zadavatelům klinických xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx telefonní síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx minimálně

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou, xxxxxx xxxxxxx plánování a xxxxxxxxxx jednání členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a informací xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx sdělení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx odvolání xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x činnosti etické xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx být probíhající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx pozastavena do xxxx, než xxxxxx xxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx republice x uvedením zejména xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§18

(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provozuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou dobu xxxxxx klinické xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ke xxxxxx x xxxxx složení, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx žádost zadavatele xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je, xxxxxxx účelně vynaložených xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, z xxxxx 1 musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx jen ti xxxxxxx etické komise, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx se nezúčastní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce.

(4) Etická xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx datum, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx body xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

§19

(1) Při přípravě xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx II xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx subjektech, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx čl. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx těchto osob xxxxx informacím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povinnost x náhradě xxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem klinické xxxxxxx nebo zkoušejícím x souvislosti s xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející je xxxxxx známa a xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx odměny.

(3) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx subjektu xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým souhlasem.

§20

(1) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x jiném jazyce.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická komise xx oprávněna si x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, běh xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační údaje x posouzené klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, ke xxxxxx xx etická komise xxxxxxxxx x nad xxxxxxx vykonává dohled,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxx, zda souhlasí x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, a uvede, xxx podmiňuje zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§21

Zamýšlené xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu vztahují. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx vydala xxxxxxxxxx. Xxx posouzení podstatné xxxxx klinické zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 až 20 xxxxxxx.

§22

(1) Xxxxxx komise xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala své xxxxxxxxx stanovisko. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis člena xxxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx I, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedle xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní síť x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je ohlašována,

c) x xxxxx distributora xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v systému XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx servis a

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx servis je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§24

(1) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), přidělí registrační xxxxx. Xxxxx jedna xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, x uvědomí ji x tom xxxxxxxx.

(3) Xxxxx Ústav ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

(1) Ohlášená xxxxx xx povinna xxxxx xxxxx podle §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty první. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx podle xxxx xxxxx se nevztahuje xx změnu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověřit dálkovým xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.

(2) Ohlášená osoba xx xxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správnosti podle xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 dnů přede xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, stávají xx xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu uvědomí xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx lhůtě 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§27

(1) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn pravidel xxxxxxxxxxxxx, xxx přeprava x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx poukaz"),

b) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "listinný poukaz"), xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx dodržení určeného xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Seznam skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.

(5) Xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx poukaz nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující předepisujícího, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(7) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx x opakovaným předepisováním xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx doklad x písemném souhlasu xxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace pacienta.

(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada je xxxxxx na schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx je lékař Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx elektronického poukazu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx xxxxx věty první, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx xxxxx.

(3) X případě, xx požadavek předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, systém xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx a obratem xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx přímo, xxxxxx jej bezplatně xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx povahy.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výdejců xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x xxxx. 4.

§30

Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání záznamů x výdeji xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zacházení x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, případně též xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxx prostředek vydán,

c) xxxxxxxxxxx přístup předepisujícímu x elektronickým poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) přístup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek hrazený x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán prostředek xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum narození x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vydávající xxxxxxxxxx (xxxx xxx "vydávající") x xxxx kontaktní xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x vydaných prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby se xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Xxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, který xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx.

(3) Osoba xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, x

x) prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx osobou, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx přidělených Xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Xxxxxx sdělil identifikační xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx nebo x osoby, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje prostředků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

(6) Xxxxxxxxx, x nímž xxxx předepisující x xxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, lze xxxxxxxx pouze xx xxxxxx předepisování x xxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXXX II

VÝDEJ XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osobou, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx prostředek, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, může v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx prostředek xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo oční xxxxxxx, xxxx

x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxxx xxxxx prostředku xx základě listinného xxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 2, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx výdejce povinen

a) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 x 5,

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx osoby,

d) zajistit, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby byl xxxxxxxxxx výdejcem neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x delší dodací xxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vymezenou xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx poukazu vyznačí xxxxxxx "Nezaměňovat". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx prostředek.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx a xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx listinný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx výpis" a xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobilých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) uchovávat všechny xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

d) xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci⁸⁾,

d) xxxxx má x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, nebo

e) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx sdělit veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) byl xxxxxxxxxx používán v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx o jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx dodržována správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx prostředek na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx stanovené xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx x případě, xx nemá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, je xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená⁹⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx veškeré informace x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx jej xxxx xxxxx pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout kartu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, x informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným návodem x použití, a

b) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena osobou, xxxxx byla výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx od osoby xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx použití prostředku

§42

(1) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxx prostředek způsobem, xxxxx není x xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, informuje x této xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) O postupu xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Pokud xxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx prostředků, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹¹⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxx xxxxx I, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx dále provádění xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x prostředku, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx, XXx a III xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků se xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx x) x x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X případě, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola prováděna xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba provádějící xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání ¹³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle písmen x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem osoby xxxxx xxxx 1,

d) xxxxx xx jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X bez xxxxxx xxxxxx nebo u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

VIGILANCE X XXXXX NAD TRHEM

HLAVA X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx riziko xxx veřejné zdraví, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx uchovává Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx x xxxxxxx x čl. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Ústav toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických osob.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx prostředek, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx nabyl xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášeno Xxxxxx.

XXXXX II

DOZOR NAD XXXXX

§51

Xxxxx nad xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 a čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx opatřeními xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xx trh způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

§52

Preventivní opatření

O xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX

§53

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvede xx xxx xxxx xx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) x xxxxxxx s čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nabízené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nepředloží Xxxxxx prohlášení x xxxxx prostředku,

h) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x souladu x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx nepostupuje x souladu x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), f), x) xxxx k).

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení CE x souladu x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, nezajistí, xxx xxxx zplnomocněný zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci nezbytnou x xxxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neuplatňuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 odst. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

o) x xxxxxxx, že xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jako xxxxxxx, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx na trh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dohodu xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

s) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne informace x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

u) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx v souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

v) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezadá za xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

x) neaktualizuje xxxxx v elektronickém xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo

y) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x čl. 83 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxx nežádoucí příhodu x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

h) xxxxxx hlášení x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s §8 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx dodal xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx pověření x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až h) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. d), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), h), x), x), x), x), r) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), e), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), f), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), nebo

f) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx x souladu s čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx stanovený x čl. 75 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx shrnutí x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx v souladu x čl. 80 odst. 2, 3 nebo 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. f) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x požadavky xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

d) xxxxxxx xx prostředku, xx jeho obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x souladu x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neověří zadání xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx t),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo p), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx bez návodu x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

e) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx trh, splnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x souladu x čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu vzorky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx měl zaveden xxxxxx řízení kvality x xxxxxxx s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx nepředloží certifikát x souladu x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x),

x) 5 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), j), l) xxxx x)

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), n) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §17 odst. 1,

x) v rozporu x §17 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou ustavil,

c) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby prostředek x měřicí funkcí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. d),

g) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 4,

k) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §40 xxxx. 1,

x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

p) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x souladu x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává záznam x xxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

q) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

r) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu prostředek xxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxx

x) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx a datum xxxxxxxx Ústavu.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), l), x), p) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), m), x), q) nebo x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx t).

§60

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

d) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný s xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx je xx xxxxxxx vyznačeno "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx j).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx znaky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zákaz xxxxx §29 xxxx. 5.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(3) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že předá xxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 xxx xxxxxx xxxxxx do výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x rozporu s §31 odst. 6.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 000 000 Kč.

§63

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. a),

c) xxxxxxxxx, xxx byla bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali požadavky xxxxx x xxxx. 4 xxxx. c),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a III xxxx prováděna v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) nezajistí, xxx xxx pořízen xxxxxx x provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x), x), x), j) x) xxxx x).

§64

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ

§65

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) použití xx x zájmu bezpečnosti xxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx na základě xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxxxx uvedení xx xxx xx území Xxxxx republiky, uvedení xx provozu x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zdraví pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je uvedení xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn na xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení výše xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx výdaje xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx výši.

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem složit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. V xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. a) xx c) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx mezi zálohou xx xxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k úhradě xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 nejsou xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.

(5) Rozhodne-li tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 4, §39 xxxx. 6 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích použijí xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x souladu x §8 nebo 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx považuje xx xxx xxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 xxxx. d) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xx v okamžiku, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x dispozici, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 distributor x prostředku ohlašuje xxxxxxxx název a xxxxx xxxxxxxxx skupiny¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x byl řádně xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁶⁾, lze xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx lze vydat xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

§70

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly podle §45 xxxx opravy xxxxx §46 xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§71

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, a xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolené podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, distributorem nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx spuštění Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(3) Xx doby xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 až 25 použije Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§74

(1) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xx doby plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Do doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed xx xxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 123 xxxxx 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx sdělení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů. Sdělení x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a zákona x. 262/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §81 odst. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. V §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx h), které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx č. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "příjmení x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

4. X §81 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "a xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. X §81x odst. 1 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím služeb Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "K xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx jiný právní xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., x elektronické xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. května 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 89/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

3) Zákon č. 90/2016 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x kontrole (xxxxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 bod 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx podoba xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx výrobku, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.