Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ – ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1 §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnost výrobce §8

Obnova prostředku pro jeho použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce §11 §12 §13

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky §14

Etická komise §15 §16 §17

Postup při vydávání stanoviska etické komise §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace pro uživatele prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM

HLAVA I – VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM

Dozor nad trhem §51

Preventivní opatření §52

ČÁST DESÁTÁ - KONTROLA A PŘESTUPKY

Provádění kontroly §53

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů §62

Přestupky v oblasti servisu prostředků §63

Společné ustanovení k přestupkům §64

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolání výjimky §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňování ustanovení §68

Přechodná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx dne 9. xxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla stanovená xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x výše xxxxx xx spáchání xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Tento xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobek xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

ČÁST XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav"),

c) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 odst. 1,

x) xxxxxxx opatření Xxxxxx, xxxxx Evropská komise (xxxx jen "Xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty.

Xxxxx

§5

(1) Ústav vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx zejména

a) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své působnosti x Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx distributorů a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxx podle čl. 95 odst. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. xxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx prostředku,

f) rozhoduje, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx³⁾,

x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji,

k) rozhoduje x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vypracovává na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

n) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohlášených Xxxxxx x xxxxxxx s §17 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) zřizuje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výdejců, kteří xxxx umožněn přístup x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx,

x) adresa xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxx adresa, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) datum, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje ze xxxxxxxxxx registru xxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, pokud xxxx podnikající fyzická xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx agendu xxxxxxxx xxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zániku xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) typ xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zpřístupněna,

i) statutární xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vedeného x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxxxx změny údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x adresách xx základního registru xxxxxx identifikace, adres x nemovitostí.

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x to na xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vedené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě, xxx xxxxxx, že jeho xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx desce Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem po xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx jinak. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k informování xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xx vyžadován přístup xx xxxxxxxxx identitou. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx získá podle §8, 10, 17 x 23 x xxxxx čl. 16 odst. 4 a čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích.

(3) Xxxxx xx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx výrobcem xxxx xxxx zplnomocněným zástupcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Informace xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx přeloženo do xxxxxxx, slovenského nebo xxxxxxxxxx jazyka.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích poskytnout x českém xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 odst. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx může v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§9

Obnova prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xx zakazuje.

(2) Uvádění x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky se xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

(1) Žadatel xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x elektronické nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že ode xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx

§11

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx utrpí x důsledku xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen si xxx xxxx případy xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx způsobené v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno na xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx zkoušky x x celém rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx vyvstal xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění, x xx až xx xxxx smluvené xxxxxxxx částky, kterou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx pojistitel xxxx smlouvu xxxxxxxxx xx ke dni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx pojistitel xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, bezodkladně o xxx xxxxxxxxx Ústav, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx vypovězené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx uchování dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x příloze XV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx xxxx povinnosti je xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

(3) X případě, xx xx vyskytnou významné xxxx informace, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

(4) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx plně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tato osoba. Xxxxxxxxxx x zjištěném xxxxxx nebo o xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxx zákonného zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx dokumentace vedené x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx důvod, pro xxxxx xxxxxx být xxxx názor xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx uvedených v čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(7) Xxxxx xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prodlužují x 5 xxx.

§13

(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a Xxxxxx předloží doklad x pojistném xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx dokumentace podle přílohy č. XV kapitoly II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx povinen ohlásit Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx 15 xxx od xxxxxx ukončení a xxxxxx xx 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 bod 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx klinickou zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxx, a to xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umístěná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx svoboda, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx testování vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx této osobě xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

Xxxxxx xxxxxx

§15

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Etická komise xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx etické komise xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Za tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx a k xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx nad průběhem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nejméně však xxxxxx xx rok, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Etická komise xxxx xxxxxxx i xxxx etická komise xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxx závislém postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí jednat x xxx odlišné xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, vyžádá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x dodržováním povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx etické xxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx. Bezúhonnost fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx vydanými státy, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby xxxxx xxx starší xxx 3 měsíce. Xxx xxxxxx xxxxxxx x bezúhonnosti, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, zejména x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx xx vyjádření x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx mu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x zániku etické xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, adresu, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx x příjmení předsedy xxxxxx xxxxxx a xxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické zkoušce,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil, x xx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem je xxxxxxxxx uchovávání a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx etické komisi. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§18

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx žádost zadavatele xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž alespoň 1 x členů xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx xxxxx přítomných xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx jen ti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx etické komise x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§19

(1) Xxx přípravě xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými přílohou č. XV xxxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 62 odst. 4 xxxx. d) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx spolupracovníci splňují xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx II bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx případ xxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) zajištění xxxxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinické zkoušce xxxx dostatečně zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxx zkoušce x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa a xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx odměny.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem.

§20

(1) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X xxxxxxx, xx xx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, a xx xx doby jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydá xx 60 dnů xxx dne doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené klinické xxxxxxx, zejména název xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o výsledku xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum vydání xxxxxxxxxx x podpis xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x

x) x případech klinických xxxxxxx, kdy není xxxxx před zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas vyžádá x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změny. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přepracované xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu vztahují. Xxx-xx x změnu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která x dané klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 xxxxxxx.

§22

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x nimž etická xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zkoušce, odůvodnění, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení zadavatele x xxxx klinické xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxx zkoušky, zejména x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx odvolán x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx vedle xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx ohlašována,

c) x xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 písm. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pověřené osoby, x kopii pověření xxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxx registrační xxxxx. Pokud xxxxx xxxxx ohlásí více xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, je xxxx xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx registrační xxxxx.

(2) Xxxxx vymaže x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x výmaz osoba, xxxxx ohlášení xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx ze xxx xxxxxx činnosti xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ohlášených údajů xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to do 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx povinna xx xxxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.

(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod x xxxxxxx výrobce xxxxx.

§27

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn pravidel xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor a xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx "lékař") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský předpis, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx po xxxxxx x pacientem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx poukaz"),

b) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "listinný xxxxxx"), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxxx v xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 dnů xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(5) Xx xxxxxxxx poukaz nelze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx reklamní sdělení. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx listinném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx kusů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny, xxx

x) xxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) předepisující na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

(8) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x písemném souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 písm. x) nebo x) xxxxxx předepisující xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebo rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje všechny xxxxxxxxx údaje, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx eRecept přímo, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu jiným xxxxxxxx než xxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx předání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 3 písm. x) x xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx k zabezpečení

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx prostředek vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x elektronickým poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx x xxxxxx výdejce xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený x veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Ústav xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx doby se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, a xxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxx uvedená x xxxxxxxx 2 oprávněná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx rámci poskytuje xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx rámci tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční xxxxxx nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předem Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx jde o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

(6) Xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto údajů xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx

x) farmaceut s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx bez odborného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx v oční xxxxxx. Takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx oční xxxxxxx, xxxx

x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx objednávek osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky pro xxxxxx na dálku xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2, xx zásilkový výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx prostředku, jeho xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx požadavky podle §32 xxxx. 4 x 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech, xxx které nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude uskutečněno x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba slouží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jeho souhlasem xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx s ohledem xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačí xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředku, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x listinného xxxxxxx s xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x listinného xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) předávat pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poukazy a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2 xx dobu 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx podle §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla a xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁸⁾,

x) xxxxx xx z xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo

e) x xxxxx může xxx ohrožena bezpečnost xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx použit xxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, je xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx sdělit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx prostředku.

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx poučena o xxxxxxxx přesvědčit se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx zákonem,

f) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přiložil, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, jestliže xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředku rizikové xxxxx X nebo XXx, u xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx není třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit prostředek xxxxxxxx třídy IIb xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx záznam ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

a) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená⁹⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx jej xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx pacientovi, jemuž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kartu x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena totožnost xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx poskytování zdravotních xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmeni x) nebo b) x má x xxxxxxxxx daného prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxx prostředku

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Pokud jsou xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁰⁾, popřípadě jinými xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům z xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹¹⁾ poskytovány zdravotní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoba, to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Jde-li o xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, musí xxx xxxx servis vykonáván x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx servis prostředku xxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání¹³⁾ nebo xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx kontrole xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx výrobcem stanoveno xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx měřicí xxxxxx xxxx u prostředku xxxxxxxx třídy I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, jimiž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ¹³⁾ a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxx

5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem osoby xxxxx bodu 1,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx prostředku x x opravě x xxxxxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, že je xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xx nevztahují na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Revize xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx připojen xx xxxxxx elektrické energie, x prostředku, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xx xxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§49

Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx sděleny v xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, která xxxxxxx od uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody.

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx smrti xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o pacientovi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

HLAVA II

DOZOR XXX XXXXX

§51

Xxxxx nad xxxxx

(1) X případě postupu xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) stažení prostředku x oběhu.

(2) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

KONTROLA A XXXXXXXXX

§53

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx kontrol v xxxxx dozoru xxx xxxxx Xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Fyzická, xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §9 provede xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v rozporu x čl. 5 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nabízí při xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uveden na xxx, x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepředloží Xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx stanovené čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 5 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), b), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§55

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce prostředku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém řízení xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx v souladu x čl. 10 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx neaktualizuje systém xxxxxxxxx po uvedení xx trh x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických prostředcích,

k) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

l) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

o) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx neuvede xxxxxxxxx x totožnosti této xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jako xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) uzavře xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx uvedené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

s) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx prohlášení x xxxxx x souladu x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

v) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

y) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto článkem,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle čl. 83 xxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nápravná xxxx preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 83 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x souladu x čl. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x nežádoucí příhodě x souladu s čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepodá hlášení xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx informace x xxxxxxx x §8 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x §8 xxxx. 5.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 3 písm. x) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx o ukončení xxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nemá x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. b) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo g),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a) xxxx odstavce 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) nebo l) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), u) xxxx x), odstavce 2 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. b), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 64, 65 nebo čl. 66 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx stanovené v čl. 74 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické zkoušky, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Zkoušející xx dopustí přestupku xxx, xx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. i),

b) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo k) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§57

Přestupky v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

d) xxxxxxx na prostředku, xx xxxx obalu xxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx je registrován x elektronickém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) nesplní xxxxxxxxxx povinnost nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

i) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuvede informace xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

p) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neověří zadání xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) nepotvrdí správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), j), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), g), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), i), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo má xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx trh, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní podmínky x xxxxxxx x čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

j) nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), j), x) xxxx m)

d) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e).

§59

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §17 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny výrobce,

d) xxxxxxxxx, xxx prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. c),

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 1,

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek obsluhovala xxxx používala xxxxx xxxxx, která splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

q) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

r) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxx xxxx na vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

s) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní výrobci xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústavu.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), nebo

d) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), j), x) xxxx x).

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výdejce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x §34,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při výdeji xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x rozporu x §35 odst. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. b),

i) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §37 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx j).

§61

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x §28 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxx §29 odst. 5.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxx uložit xxxxxx do xxxx 200 000 Kč.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx informačním xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx s §31 odst. 6.

(2) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 000 000 Kč.

§63

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 odst. 1,

x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, IIb a XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx v odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX xxxx prováděna x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x), x), x), x), x), j) x) nebo x).

§64

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Pokuty vybírá Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ

§65

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že

a) jde x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta,

b) xx trhu není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích může Xxxxx xx základě xxxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, uvedení xx provozu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zdraví pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx, na xxxxxx je uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. m),

c) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §5 odst. 2 xxxx. l),

d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, maximální výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx na náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností xx stanoví xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx xxxx.

§67

(1) Osoba, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem složit xxxxxx na náhradu xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxx náhradu xxxxxx

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx zálohu, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příjmem Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky pro xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v potřebném xxxxxxx z rozpočtových xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 4, §39 xxxx. 6 a §66 xxxx. 3.

Přechodná ustanovení

§69

(1) Xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx řídí dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx osoby xx splněnou ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 nebo 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(3) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. c) xxxx 1 distributor x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁶⁾, xxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx xx x něj prováděn xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§70

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba, xxxxx xx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. b). Xxxxx, xxxxx má ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx xxxxxx xxxxx §46 je xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx §45 odst. 4 písm. a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provádění servisu xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§71

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nezahájené, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx zahájenou x období ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 18 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §23 až 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed se xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx a podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 91 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích se x xxxxxxx x čl. 123 xxxxx 3 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

Ustanovení tohoto zákona xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

§76

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx mění takto:

1. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. X §81 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 117 xxx:

"x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "příjmení," x xx xxxxx "xxxxxxxx" se vkládají xxxxx "a adresu xxxxx pobytu".

4. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "příjmení x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "a adresu xxxxx pobytu".

5. V §81x odst. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x autentizaci¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx přistupují i xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 118 zní:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

 Xxxxx v. x.

 Xxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x účinností xx 22.12.2022

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 bod 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

6) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 bod 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx shody, její xxxxxxxxx a umístění xx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.