Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ – ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1 §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnost výrobce §8

Obnova prostředku pro jeho použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce §11 §12 §13

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky §14

Etická komise §15 §16 §17

Postup při vydávání stanoviska etické komise §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace pro uživatele prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM

HLAVA I – VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM

Dozor nad trhem §51

Preventivní opatření §52

ČÁST DESÁTÁ - KONTROLA A PŘESTUPKY

Provádění kontroly §53

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů §62

Přestupky v oblasti servisu prostředků §63

Společné ustanovení k přestupkům §64

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolání výjimky §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňování ustanovení §68

Přechodná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

ZÁKON

ze xxx 9. xxxxx 2021

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

 

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

c) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x výše xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

Prostředkem se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Ministerstvo

Ministerstvo v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx čl. 96 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Ústav

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, x nejedná-li xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx servis,

d) xxxxxxxx x provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx,

2. postupech podle čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

5. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx xxx trhem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání xx xxx³⁾,

x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

j) xxxxxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x přestupcích, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Ústavu x souladu x §17 xxxx. 1,

p) xxxxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech (xxxx jen "systém xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn přístup x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základního xxxxxxxx obyvatel, x xx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx a okres xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zahraniční xxxxx,

x) xxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx tato datová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) statutární xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby,

k) datum xxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x registru xxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx základního registru xxxxxx xxxxxxxxxxxx, adres x nemovitostí.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zastaví.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx, kdy xxxxxx, xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx xx xxxxxx desce Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx vyvěšení.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx určený xxxxxxx xx shromažďování x správě xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx stanovených případech x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neslouží x informování xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identitou. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx podle §8, 10, 17 x 23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 a čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, a xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným zástupcem x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Informace xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx má sídlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx nebo dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích bylo x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích poskytnout x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně však xx období 10 xxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji x elektronické nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "databáze Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx ode xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx certifikát o xxxxxx prodeji v xxxxxx a anglickém xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY

Obecná xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§11

(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xx xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxx částky, kterou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx plnil; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smlouvu vypovědět xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx vypověděl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Ústav, x to včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vypověděl.

§12

(1) Zadavatel je xxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovené xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v příloze XV xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Způsob splnění xxxx povinnosti xx xxxxxxxxx povinen prokázat xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

(3) X případě, xx xx xxxxxxxxx významné xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, k možné xxxxxx na klinické xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx vyspělosti xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxx věku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x tato xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x nezletilé xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx důvod, xxx xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx zjištěn.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 7 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx prodlužují x 5 dnů.

§13

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx doklad x pojistném xxxxx xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX bodu 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x plánované xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události uvedené x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků, x to xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 75 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxx, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx ve výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umístěná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v zařízení, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx x klinické zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nutnou x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Etická xxxxxx

§15

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska cílů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za tím xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx stanoviskem x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad průběhem xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, v intervalech xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx za xxx, x xx x xxxxxxx x odstavcem 1 a s xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §17 odst. 2. Xxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit x xxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx závislém postavení x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x alespoň 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve svém xxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xx svého středu xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxx jmenování nových xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x evidence Rejstříku xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxx etické xxxxxx je povinen

a) xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích klinické xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx posuzované xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx provádění xx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx mu xxxx xxxx uvedené povinnosti xxxxx.

§17

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x jejím složení, x xx xx 30 dnů xxx xxx jejího ustavení xxxx xxxxxx zániku xxxx změny x xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xxxxxx komise ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx sdělení zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxx odvolání stanoviska,

f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavil, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dále sdělí xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kopie dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy etické xxxxxx, odborného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, data xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx data zániku xxxxxx komise.

Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§18

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx provozuje xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, vedení xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx klinické xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx etické komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 členů xxxxxx xxxxxx, z xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx jen xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se nezúčastní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce.

(4) Etická xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných členů xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, záznam stanoviska xxxxxx záznamu o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

§19

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými přílohou č. XV xxxxxxxxx X nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 xxxx. 1,

x) posoudí způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) zajištění xxxxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,

b) povinnost x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx nebo zkoušejícím x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx této odměny.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx samého, x zváží, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem.

§20

(1) Xxxxxx komise xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podklady nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx,

x) seznam a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx o výsledku xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškou, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn, a

f) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx podmiňuje zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem podmíní, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu x oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxx změna a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x změnu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, která x dané klinické xxxxxxx vydala stanovisko. Xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx komise postupuje xxxxx §18 až 20 xxxxxxx.

§22

(1) Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxx zkoušky, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn. Xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxx, než xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x převedení xx xxxxx možnost xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, x na xxxxxxxxxxxx, který dodává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx obsahovat

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je ohlašována,

c) x osoby xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární identifikátor xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ uvedený x xxxxxx k xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců prostředků⁵⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx podle §46 xxxx. 2 písm. x) od každého xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx osoby, popřípadě xx zplnomocněného zástupce xxxxxx xxxxxxx nebo xxx pověřené osoby, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby výrobcem xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.

§24

(1) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, je této xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx podala, x xxxxxxx ji x xxx sdělením.

(3) Xxxxx Xxxxx xx xxx úřední činnosti xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx ohlásila, k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověřit dálkovým xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx povinna ve xxxxx 1 roku xxx xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V případě, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, stávají se xxxxx ohlášené osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplatné x jsou v Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx zneveřejněny. Xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx dotčeného subjektu xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx 3 xxx ode dne xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.

(2) Distributor xx povinen v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx x použití x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§27

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx přeprava x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

HLAVA I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "lékař") xxxx xxxx zdravotnický pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x pacientem v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxxx x případě, xxx má pacient xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(5) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx prostředek xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx lékař na xxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodujícího xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) předepisující xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", datum xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx a evidenční xxxxx rozhodnutí.

(8) Písemný xxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx na schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, x xxxxxxxxxxxxxx xx lékař Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékař.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Elektronický xxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) X xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kterému nebylo xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x obratem xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx přímo, xxxxxx xxx bezplatně xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu jiným xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) textová xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx mobilní telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx doprovázen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a výdejců xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím x pacientům,

c) způsob xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. b) x xxxx. 4.

§30

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) shromažďování x xxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x to včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední sdělení xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx výdejce xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx vydán jejím xxxxxxxxxxx prostředek hrazený x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxx, za které xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx jeho názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx narození x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x jeho kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, adresy x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x číselného označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po xxxx 10 xxx od xxxxxxxx platnosti elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Přístup k centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, který xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, přistupují k xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx jiná xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 oprávněná xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxxxxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x autentizaci,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osobou, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx pojištění, předem Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx nebo x osoby, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Informační xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje prostředků, xxxx být plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx, x nímž xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxxxx. Jiné xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx výdejcem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb lékárenské xxxx, xxxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx nebo osobou, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx pojištění, může xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx rizikové xxxxx X, může x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx

x) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik,

c) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx výdej prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného xxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2, xx zásilkový výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, jeho xxxx, xxxxx, ve xxxxx je možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx zásilkovým výdejem xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx zajistí smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický nebo xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Nezaměňovat". V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx na listinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx z xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx vyznačí poznámka "Xxxxxxx xxxxx" a xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se použije §28 xxxx. 4 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobilých ovlivnit xxxx bezpečnost x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poukazy x xxxxxxx xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

d) xxxxxxxxxx, které nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x prostředek,

a) xxxxx je xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx²⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁸⁾,

x) xxxxx xx x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo

e) x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx vyrábí x xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx vztahuje x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx předpokládá xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe,

e) byl x prostředku xxxxxxxx xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx návod k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Pokud je xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provést o xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

a) x xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných prostředků xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx prostředku je xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na níž xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x informace xxxxxxx v čl. 18 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití, x

x) xxxx seznámena s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxx školení, nebo

c) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) X případě xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Pokud xxxx xx vyhlášení stavu xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x činné službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x vojácích x xxxxxxxx¹⁰⁾, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, poskytovány xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹¹⁾ poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky¹¹⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx. Oprava x xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Servis prostředku, x výjimkou prostředků xxxxxxxx xxxxx X, xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx servis xxxxxxxxxx xxxx provést pouze xxx pověřená xxxxx, xxxxx nepůsobí xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx na takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x ohrožení života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx výrobcem xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx x prostředku x xxxxxxx na xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx za praxi xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení prostředku x používání.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x prostředku xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, jimiž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx ¹³⁾ x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) a b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

d) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x opravu prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx nebo u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxx plynové zařízení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx x plynová xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

HLAVA X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx čl. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které xxxx Xxxxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu 15 xxx; x případě xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uchovává Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx dobu 10 let hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx sdělené xx x xxxxxxx x čl. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,

b) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx prostředek, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) poskytovat výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který nabyl xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx pacienta, xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o tom, xxx xxxx podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX II

DOZOR XXX XXXXX

§51

Xxxxx xxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání prostředku xx xxx způsobem xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x oběhu.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx opatření

O opatřeních xxxxx čl. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX

§53

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx xxxxxxx.

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Fyzická, xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku na xxxxx použití nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx prostředek xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

e) x rozporu x čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx právnické osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prohlášení o xxxxx prostředku,

h) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x použití, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx součástku podle čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x xxxxxxx s čl. 23 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

l) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx do xxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxx s čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuplatňuje xxxx xxxxxxxx neaktualizuje systém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 odst. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx uložených x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že dává xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nezadá za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) x případě xxxxxxx xxxxx čl. 61 odst. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto článkem,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxx plán xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx plán xxxxxxxxx xx jejich uvedení xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nápravná xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s čl. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx v souladu x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává pro xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §8 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky v xxxxxxx s §8 xxxx. 5.

(4) Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neposkytne na xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Evropské unie,

c) xxxxxxxxxxx o ukončení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nemá x dispozici osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x), odstavce 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. b) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx g),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx odstavce 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), n), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), e), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), d), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx k) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. d) xxxx e),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx g), nebo

f) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a).

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx xxxx na dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických prostředcích,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neuvede informace xxxx xxxxxxxxx, aby xxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) nepotvrdí správnost xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), j), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), f), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

e) v xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx prostředek dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

j) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) není xxxxxxx identifikovat Ústavu xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

o) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), x), x) xxxx x)

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), n) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,

x) x rozporu x §17 odst. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx poučení xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. c),

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

k) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek obsluhovala xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, která splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jako xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), q) nebo x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x).

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx nesplní některou x xxxxxxxxxx uvedenou x §34,

d) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx všechny informace x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s §37 xxxx. d).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e),

b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx podle §29 xxxx. 5.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx pacientovi v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Xx přestupek podle xxxxxxxx 1 xx 3 xxx uložit xxxxxx xx výše 200 000 Kč.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x údaji x informačních xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §31 xxxx. 6.

(2) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxx pokutu xx xxxx 15 000 000 Xx.

§63

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. a),

c) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxx x xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. d),

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx a přezkoušení x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x), x), x), x), x), j) x) xxxx l).

§64

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Pokuty xxxxxx Xxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§65

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jediného xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx posouzení shody, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého nebyly xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x případě, xx xxxx xxxxxxx je x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx důvody pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je povinen xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx a prováděním xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §5 odst. 2 xxxx. l),

d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx, maximální výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx na náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx pokryla xxxxxx xx provedení těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu byl xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx mezi zálohou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx, jsou xxxxxxx Xxxxxx a jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §29 odst. 6, §31 xxxx. 4, §39 xxxx. 6 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Právní xxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx za xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxx ohlášení.

(3) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx x xxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx do xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody¹⁶⁾, lze xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxx lze vydat xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§70

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit poučení xxxxxxxx poučením xxxxxx, xxxxx má v xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podobného druhu, xx považuje xx xxxxx splňující požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx opravy xxxxx §46 xx xxxxx u prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx proškolení xxxxx §46 odst. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§71

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx povolených podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené Ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x nichž nebylo xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxxx, xx zastavují.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se postupuje xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zahájenou x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxx xxxx systém xxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Eudamed, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx zajistit předání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorem nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 6 xxxxxx xxx xxx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxx zřízení Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

§74

(1) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx registrují podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Do xxxx plné funkčnosti xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(6) Do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 91 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 123 xxxxx 3 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

§75

Ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se elektronických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x zprovoznění centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

§76

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §81 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "a" nahrazuje xxxxxx.

2. X §81 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx h), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 117 xxx:

"x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

3. X §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx "příjmení x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx slovo "xxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "x adresu xxxxx xxxxxx".

4. V §81 xxxx. 4 xxxx. b) se xxxxx "příjmení x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x za slovo "xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x adresu xxxxx pobytu".

5. X §81x xxxx. 1 xx za větu xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxxxx xxxxx lékaře x farmaceuta podle xxxx první xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci¹¹⁸⁾." x xx větu xxxxx se vkládá xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, stanoví-li xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx x. 250/2017 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

 

Vondráček x. x.

 Xxxxx v. x.

 Xxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

s xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6) Část sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx po opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx podoba xxxxx xxxxxx shody, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.