Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ – ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1 §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnost výrobce §8

Obnova prostředku pro jeho použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce §11 §12 §13

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky §14

Etická komise §15 §16 §17

Postup při vydávání stanoviska etické komise §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace pro uživatele prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM

HLAVA I – VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM

Dozor nad trhem §51

Preventivní opatření §52

ČÁST DESÁTÁ - KONTROLA A PŘESTUPKY

Provádění kontroly §53

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů §62

Přestupky v oblasti servisu prostředků §63

Společné ustanovení k přestupkům §64

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolání výjimky §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňování ustanovení §68

Přechodná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

ZÁKON

ze xxx 9. xxxxx 2021

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx a xxxx xxxxx xx spáchání xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

§2

Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx uvedený x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

XXXX DRUHÁ

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"),

c) Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) spolupracuje x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) jmenuje xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Ústav

§5

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx, a nejedná-li xx o xxxxxxxx x oblasti oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis,

d) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 odst. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

h) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx³⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji,

k) xxxxxxxxx x prvním stupni x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx xxxxxxx formou odborných xxxxxxxxx,

x) vypracovává na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

n) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohlášených Xxxxxx x xxxxxxx s §17 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx podle čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) zřizuje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx předepsaných na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze základního xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení,

b) adresa xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x to v xxxxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx název xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob,

d) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx forma,

h) typ xxxxxx schránky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx tato datová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x fyzické xxxxx nebo název x xxxxx právnické xxxxx,

x) xxxxxx sídla xxxxxxxx vedeného x xxxxxxxx osob nebo xxxxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx změny údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx nemůže na xxxxxxx dostupných xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx výrobu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě, kdy xxxxxx, xx jeho xxxxxxxxx představuje riziko xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.

(4) Xxx vydávání opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xx úřední desce Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx vyvěšení xx úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxxx však xxxx vyvěšení.

§7

Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační systém xxxxxxx xxxxxx určený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k podávání xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx získá xxxxx §8, 10, 17 x 23 a xxxxx čl. 16 xxxx. 4 a čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx činnost xxxxx §23, x údaje x dotčených xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX POUŽITÍ, CERTIFIKÁT X VOLNÉM XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx, slovenského xxxx xxxxxxxxxx jazyka.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 odst. 1 xxxx. a) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných prostředků xxxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx období 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Provádění xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx UDI xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxx-xx přidělen, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx příslušný xxxxxxxxxx xx registrován x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.

(4) Xxxxx vystaví prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli formou xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§11

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx újmu, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x celém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx sjednané podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx předcházejícímu dni, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx důvod, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx plnění, x xx xx xx xxxx smluvené xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vypovědět xx xx dni xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není dotčena.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Ústav, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx vypovězené xxxxxxx, xxxxxx účastníků x xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx vypověděl.

§12

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x příloze XV xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé osoby, xxxxx není plně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby odpovídající xxxxxx věku, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 7 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(7) Xxxxx uvedené x čl. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 dnů.

§13

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. XV kapitoly II xxxx 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x prováděním klinické xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném krytí xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením xxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. XV kapitoly II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx po uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; toto xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zjištění x xxxxxx činnosti již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx definované x čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, a to xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx testování xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo výkon xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohroženo xxxx zdraví. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxx nutnou v xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

Etická komise

§15

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx a zda xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx komise xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x písemné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává dohled xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x intervalech xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx stanovenými xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx její činnost xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, pozbývá xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené mezi xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ji ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxx x xxx odlišné xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x alespoň 3 xxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx farmaceuta a xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx svého xxxxxx xxxxxxxx etické komise. Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx etické komise xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx osoba starší 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i odpovídajícími xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, se xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxx etické xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se průběhu xxxxxxxx zkoušky, zejména x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxx xxxxx takového zájmu,

c) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx jejímž xxxxxxxxx xx osobní zájem, xxxxx i vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx mu xxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx.

§17

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x jejím xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Informace x zániku xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům klinických xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jméno x příjmení předsedy xxxxxx xxxxxx a xxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko xx klinické xxxxxxx x dohled xxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxx slučitelné x postupy xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx xxxxxxxxx minimálně

a) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce,

d) xxxxxx zpracování hlášení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx odvolání stanoviska,

f) xxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiná etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náboru xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(5) Ústav xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx etické komise, xxxxxxxxx adresy etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx data xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Postup xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§18

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická zkouška, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise je, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx komise, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx který provozuje xxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Vyjádřit xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastnili xxxxxxxxxxxx konkrétní žádosti x vydání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, hodinu x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické komise, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx zkoušky x xxxx uspořádání,

b) posoudí, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, v xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech, zda xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx zda pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušejícím x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx odměny.

(3) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx posoudí, jakým xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx svým souhlasem.

§20

(1) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pak xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx si x xxxxxxx posuzování xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx etická komise xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komisi.

(3) Xxxxxx komise vydá xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x posouzené klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxx oprávněn, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxx, a xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx si zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx stanovisko x xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž se xxxxxx změna x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 až 20 xxxxxxx.

§22

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxx, xxx xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx, pro která xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x databázi Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčby, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které zamýšlí xxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxx x návodu x xxxxxxx,

x) x osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx

1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx servis a

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xx zplnomocněného zástupce xxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx pověření xxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx "ohlášená xxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ji x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx podle §23 xxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změnu xxxxx, xxxxxxx platnost xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx dne ohlášení xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx potvrdit xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx xxxx uplynutí lhůty xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků neplatné x xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx dále xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx laickou xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zakázáno x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.

(2) Distributor xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx k xxxxxxx výrobce vydal.

§27

(1) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx skladovací xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby přeprava x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "předepisující") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxx, může být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx má pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx lze x výdejce uplatnit xx 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(5) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx; xx listinném xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx identifikující předepisujícího, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx kusů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx lékař xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx" xxxx "Neschváleno xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx revizního xxxxxx x opakovaným předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Písemný xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento lékař.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, xxxxx nebo rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavek předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označení xxxxx věty xxxxx, xxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. V xxxxxxx, že pacient xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx přímo, xxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) textová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxx předání nesmí xxx doprovázen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahy.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx pro komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x výdejců xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx,

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 3 písm. x) x odst. 4.

§30

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x zabezpečení

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx prostředek byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byl x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) přístup zdravotní xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, datum narození x adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní údaje xxxxxx xxxx telefonu xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx místa xxxxxx xxxxx vydávající xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x xx v xxxxxxx xxxxx, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informačního xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(3) Xxxxx jiná xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osobou, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx x léčivech.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx prostředek uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx optice xxxx x xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx předepisování x xxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze výdejcem, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx uzavřela smlouvu x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx korekci xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo diplomovaný xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo oční xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Zásilkový xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xx dálku xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 2, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, lhůtě, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat objednateli, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5,

x) zajistit xxxxxx a dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx zajistí smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli nejpozději xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx této xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx s úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Nezaměňovat". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx vydat pouze xxxxxxxxxx prostředek.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx a údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 4 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx způsobilých xxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x určeným xxxxxx²⁾,

x) xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx⁸⁾,

x) xxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx ohrožena bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(3) X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx sdělit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby

a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx technickém stavu, xxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) byl x xxxxxxxxxx prováděn xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovené xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx jedná o xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx v případě, xx nemá x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, u xxxxx xxxxxxx stanovil, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Pokud je xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená⁹⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x českém xxxxxx; povinnost zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx prostředek zaveden, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníkovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) x má v xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemá x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, za xxxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x této xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx postupu vedly, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁰⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹¹⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky¹¹⁾, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Jde-li x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx servis xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v technické xxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx provedena nejpozději x kalendářním xxxxxx, x jehož průběhu xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx praxí v xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x xxxxxxxx osoby xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(6) Pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXx x XXX xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání ¹³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání¹³⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, aby vedle xxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx xx jedná x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Revize prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx elektrické energie, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxx xxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a plynová xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE A XXXXX NAD XXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§49

Evidence závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx nebo xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxx 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xx dobu 10 xxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx bylo nebo xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx má právo xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, že výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx dostatečná, pak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) poskytovat výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s následkem xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášeno Xxxxxx.

XXXXX II

DOZOR NAD XXXXX

§51

Xxxxx xxx trhem

(1) X případě xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání prostředku xx trh způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx,

x) stažení prostředku x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydá Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§52

Preventivní opatření

O xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

KONTROLA X XXXXXXXXX

§53

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu.

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v rozporu x §9 provede xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno použití xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx takový prostředek xxxxxxx,

x) poruší zákaz xxxxx §26 odst. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 až 5,

x) x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx uveden xx xxx, v rámci xxxxxxxx činnosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx uvedených x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx uložených výrobci,

j) xxxxx na trh xxxxxx xxxx soupravu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, aby xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x souladu x čl. 23 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

l) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nepostupuje x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx uložit pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d), x), f), x) xxxx x).

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje nebo xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx označení CE x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx nebo, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neuplatňuje nebo xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx uložených x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x souladu x čl. 10 odst. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti této xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

p) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx na trh xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dohodu xx zplnomocněným zástupcem, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

r) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

s) x implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x souladu x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x souladu x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

v) nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

y) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx plán xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 83 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx u zdravotnických xxxxxxxxxx třídy I x xxxxxxx s čl. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx x čl. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx hlášení x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 88 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 89 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 4, nebo

c) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx stanovené xxxxx x souladu s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxx x), odstavce 2 xxxx. j), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 4 xxxx. a), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. m) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), u) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), f), x) nebo m) xxxx odstavce 4 xxxx. b), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

§56

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 64, 65 nebo čl. 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené v čl. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zprávu x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) nebo podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a).

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) x xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx na dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuchovává EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx veškerých změn x dodatků x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxxx Ústavu součinnost x souladu s čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

n) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt v xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. s) xxxx t),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), i), x), x) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

§58

Přestupky v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku,

g) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx x souladu x čl. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nevede registr xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu vzorky, xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx x souladu x čl. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí, xxx měl xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx v souladu x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) nebo x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), l) xxxx x)

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. g), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Přestupky x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §17 odst. 1,

x) x rozporu x §17 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) nezajistí, xxx prostředek byl xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. c),

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx záznam xx zdravotnické dokumentaci x xxxxxxx x §39 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

k) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §41 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

p) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

r) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxx

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x datum xxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x), j), s) xxxx x).

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní některou x povinností uvedenou x §34,

d) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x rozporu x §35 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §28 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §29 odst. 5.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s §29 odst. 4.

(4) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 lze xxxxxx xxxxxx do výše 200 000 Kč.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů

(1) Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx x §31 odst. 6.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu do xxxx 15 000 000 Kč.

§63

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odst. 4 písm. c),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. d),

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) nezajistí, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x), x), x), x) x) xxxx l).

§64

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky v xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§65

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx pacienta,

b) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx bezpečnosti xxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxx na základě xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx konkrétního prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x případě, že xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvody pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povoleno, a xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx provedených Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nebo stanoviska xxxxx §5 odst. 2 xxxx. m),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx výši.

§67

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. a) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx mezi zálohou xx úhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z rozpočtových xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §29 xxxx. 6, §31 odst. 4, §39 odst. 6 x §66 xxxx. 3.

Přechodná xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xx x xxxxxxxx, xxx jsou informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x databázi Xxxxxxx x xxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁶⁾, lze xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§70

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.

(2) Xxxxx, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. b). Osoba, xxxxx má xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podobného druhu, xx považuje xx xxxxx splňující požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx xxxxxx xxxxx §46 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx podle §46 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx pětiletou praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§71

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx zastavují.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za nepovolené.

(3) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x období xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x klinických xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu podle čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x xxxxxxx s čl. 123 bodem 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se nepoužijí xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Sdělení x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

§78

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., zákona x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §81 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx f) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx.

2. V §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

3. V §81 xxxx. 4 xxxx. a) se xxxxx "příjmení x" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "x adresu xxxxx pobytu".

4. X §81 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x za slovo "xxxxxxxx" se vkládají xxxxx "a xxxxxx xxxxx pobytu".

5. V §81x xxxx. 1 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx x autentizaci¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx přistupují x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný právní xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Vondráček x. x.

 Xxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

2) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na trh.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) ČSN EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx shody, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.