Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ – ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1 §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnost výrobce §8

Obnova prostředku pro jeho použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce §11 §12 §13

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky §14

Etická komise §15 §16 §17

Postup při vydávání stanoviska etické komise §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace pro uživatele prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM

HLAVA I – VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM

Dozor nad trhem §51

Preventivní opatření §52

ČÁST DESÁTÁ - KONTROLA A PŘESTUPKY

Provádění kontroly §53

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů §62

Přestupky v oblasti servisu prostředků §63

Společné ustanovení k přestupkům §64

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolání výjimky §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňování ustanovení §68

Přechodná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích")

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) upravuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx servisu,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

§2

Prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x výrobek xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Evropská komise (xxxx xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

e) xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx subjekty.

Xxxxx

§5

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Ústav xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx Českou republiku x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx unie,

c) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx provádějících servis,

d) xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx,

2. postupech xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx³⁾,

x) kontroluje dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx x přestupcích, xxxxxxx xxxxxxxx podstata xx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

n) xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx aktuální seznam xxxxxxxx komisí ustavených xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu s §17 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona využívá xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení,

b) adresa xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) datum, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx registru xxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx název nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zapsána do xxxxxxxxxx rejstříku,

b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zahraniční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx evidence xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) typ xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové schránky, xx-xx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) statutární xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx sídla xxxxxxxx vedeného v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx v registru xxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx o adresách xx xxxxxxxxxx registru xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Pokud Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zastaví.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xxxx riziko xxx veřejné zdraví.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx veřejnou vyhláškou xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve však xxxx xxxxxxxx.

§7

Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx zdravotnických prostředků xx informační xxxxxx xxxxxxx správy určený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx x x podávání xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx stanovených případech x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadován xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx x elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx získá podle §8, 10, 17 x 23 a xxxxx čl. 16 xxxx. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, které ohlásily xxxx činnost podle §23, x xxxxx x dotčených prostředcích.

(3) Xxxxx na žádost xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx přeloženo do xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jazyka.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx uvedené x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx výrobce nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnout x pozastavení dodávání xxxxxxxxx prostředku xx xxx na území Xxxxx republiky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx činnosti.

(5) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx období 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni předložení xxxxxxx Ústavem.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxx zahájení činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Obnova xxxxxxxxxx pro xxxxx použití

(1) Provádění xxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky xx zakazuje.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky se xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx certifikátu o xxxxxx prodeji

(1) Žadatel xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (základní UDI-DI) x xxxxxxx UDI xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx-xx přidělen, a

b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že ode xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx certifikát o xxxxxx prodeji v xxxxxx x anglickém xxxxxx x souladu x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§11

(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx újmu, kterou xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx účasti x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx způsobené v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx sjednáno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vyvstal xxxxx, xxxxx xx jinak xxxx x vypovězení xxxxxxx, je xxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx, x xx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částky, xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx pojistitel xxxx smlouvu xxxxxxxxx xx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx informuje Xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx pro případ xxxxx úpadku nebo xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XV xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X případě, že xx xxxxxxxxx významné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

(4) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx věku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zjištěném xxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx zaznamená zjištěný xxxxx této xxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 70 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(7) Xxxxx xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prodlužují x 5 xxx.

§13

(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podle přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 2 a 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx krytí xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x místo, kde xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 bodu 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Zadavatel xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 bod 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx definované x čl. 75 bodu 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x návrhem těchto xxxx, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické zkoušky

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx výkonu xxxxx, trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx svoboda, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě umožní Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise

§15

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx. Etická xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se stanoviskem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx komise vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v intervalech xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxx v případě xxxxxx etické komise x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit i xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x němž xxxx navrhovaná klinická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxx x xxx odlišné xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx farmaceuta a xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, vyžádá xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x x dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Etická komise xxxx pro získání xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla omezena. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx starší xxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit osobní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx se xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickou xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx mu tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx složení, x xx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Informace x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje název xxxxxx komise, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx x příjmení předsedy xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx. Xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx o stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce x dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat minimálně

a) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx stanoviska a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx pozastavena xx xxxx, xxx xxxxxx xxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením zejména xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, data xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§18

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které bylo xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx k xxxx, xxx tato etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce na xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, z xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Při rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Vyjádřit xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Zápisy z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx o oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx.

§19

(1) Při xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx odůvodněné,

c) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II bodu 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxx zkouška provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjektech, xxx xxxxxx poskytnutí informací xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxx posoudí všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 odst. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxx zkoušce x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx této xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po posouzení xxxxxxxxxx dokumentace. Žádost xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Požadované dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx jazyce.

(2) Xxxxxxx spolu se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx podklady nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna si x xxxxxxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx, a xx xx doby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydá xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x databáze Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x odůvodnění tohoto xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x

x) x případech klinických xxxxxxx, kdy není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise výslovně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen oznámit xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx změna a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav a xxxxxxx komisi, xxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx vydala xxxxxxxxxx. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx změně xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §18 xx 20 obdobně.

§22

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn. Xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx, případně identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx možnost léčby, xxx-xx souhlas odvolán x xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí vedle xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovené xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x osoby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxx x návodu k xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx

1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. a) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

§24

(1) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx "ohlášená xxxxx"), xxxxxxx registrační xxxxx. Pokud xxxxx xxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx vymaže z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ji x xxx sdělením.

(3) Xxxxx Xxxxx xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xx 30 dnů xxx xxx, kdy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx správnosti xxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx lhůtě 6 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je laickou xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobce xxxxx.

§27

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečňováno x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "předepisující") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx poukaz"),

b) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx je vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz xxx x výdejce xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx však do 1 roku.

(5) Na xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(7) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Neschváleno xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) nebo x) xxxxxx předepisující xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx ode dne xxxx doručení do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx je lékař Xxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, zasílá poukaz xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x systému xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxx na elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x obratem xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že pacient xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx přímo, xxxxxx xxx bezplatně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní přístroj xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx dohody s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího, xxxx

x) textová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx předepisujícího.

(5) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx doprovázen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x výdejců xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, změnu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 3 písm. b) x xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx záznamů x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k elektronickému xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k elektronickým xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) přístup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek hrazený x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) přístup Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx k elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, datum narození x adresu místa xxxxxx předepisujícího a xxxx kontaktní xxxxx xxxxxx jeho telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxx xxxxxxxxxx prostředek (xxxx xxx "vydávající") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x to v xxxxxxx názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, pokud bylo Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx způsobem xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx přistupuje k xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, provozovatele xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, x

x) prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jehož xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osobou, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx kterou zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx prostředku v xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xx xxxxxx výdeje prostředků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx, x xxxx xxxx předepisující x xxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx předepisování x xxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Při výdeji xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb lékárenské xxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx v xxxxxxx nebo výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx korekci xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx prostředek xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx diplomovaný xxxx technik,

c) oční xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxxx výdej prostředku xx xxxxxxx listinného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Při zásilkovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xx dálku xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Jde-li x prostředek xxxxx §28 xxxx. 2, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x xxxxxxxxx spojených xx zásilkovým výdejem xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §32 xxxx. 4 x 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x to x x případě, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx x

x) zajistit xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický nebo xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Výpis x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředku, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx s označením "Xxxxx". Výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx původního xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx xxxxxxx poznámka "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poukazy a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2 xx dobu 5 xxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx podle §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x zdraví xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, a xx x x xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx, udržován x používán x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci⁸⁾,

d) xxxxx má x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyrábí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby

a) xxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx přesvědčit se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přiložil, a

g) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v §38 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx I, xxxxx xx byly dodány. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré informace x xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; povinnost zajištění xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že jej xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníkovi xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na níž xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Instruktáž

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx osoba jimi xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmeni x) xxxx b) x má v xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx x používání.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X případě ohrožení xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s jeho xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx typu prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx lékař neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, válečného xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx smlouvy x poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx prostředků, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹¹⁾ poskytovány zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky¹¹⁾, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Jde-li x xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, musí xxx xxxx servis xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx servis xxxxxxxxxx xxxx provést pouze xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxx xxxxxxxxx osobu požadavky xxxxx §45 xxxx. 4 a 5 x §46 odst. 2 a 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§45

Bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx uvedenou x §41 odst. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx a III xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání¹³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx

5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx podle bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx bodů 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky stanovené xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce xxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání ¹³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav prostředků, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání¹³⁾ nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým dohledem xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, a xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) Pokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Revize prostředku

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle servisu xxxxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x plynová xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

HLAVA X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení trendu xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx shody podle čl. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§49

Evidence závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx po dobu 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xx dobu 10 xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu x čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx bylo nebo xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x kterého xxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné nežádoucí xxxxxxx x následkem xxxx na xxxxxx xxxx smrti pacienta, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášeno Ústavu.

HLAVA II

DOZOR XXX XXXXX

§51

Xxxxx xxx xxxxx

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx.

§52

Preventivní opatření

O xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx Ústav rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX

§53

Xxxxxxxxx kontroly

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústav vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx řádu¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx formu xxxxxxx.

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx obnovený prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx takový prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxx xxxx xx provozu prostředek, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx prostředek xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx služby nabízené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

h) xxx xxxxxxxxxx prostředků, poskytování xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx nebo při xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

j) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, aby xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx podpůrné podklady x xxxxxxx x čl. 23 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

l) xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), f), x) xxxx x).

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje nebo xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu s čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x plnění xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neudržuje, xxxxxxxx neaktualizuje, neustále xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx tak, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

k) xxxxxxxxx, aby byly x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx uložených x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nemá k xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

o) x xxxxxxx, xx xxxx xxx prostředky navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného zástupce x souladu x čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx postup xxxx xxxxxxxx, ale nejsou x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje nebo xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

v) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo

y) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x případě xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neprovede nápravná xxxx preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x souladu s čl. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x souladu x čl. 87 odst. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 89 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx s §8 xxxx. 5.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu kopii xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až h) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x dispozici osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo g),

b) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. j), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), x) xxxx e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. m) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. h) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x), x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), i), x), u) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. b), nebo

f) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

§56

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických prostředcích,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 64, 65 nebo čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx, xxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxxxx zaznamenávání, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) nedodrží xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické zkoušky, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený v čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxx s čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podle odstavce 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxx e),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a).

§57

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx prostředku, xx jeho xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

p) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zadání xxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,

s) xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. s) xxxx t),

b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), g), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), i), x), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

e) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx prostředek xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

j) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx měl zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) není xxxxxxx identifikovat Ústavu xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), j), x) xxxx m)

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), n) xxxx o), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x §17 odst. 1,

x) v xxxxxxx x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. a) nezajistí, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxx provozován v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu prostředku x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) použije xxxxxxxxxx v rozporu x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

j) xxxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

p) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x opravě x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §50 odst. 2 neuchovává ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), l), x), p) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), f), x), x), x) xxxx x).

§60

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x §34,

d) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx nezaměnitelný s xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x souladu s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §28 odst. 5 xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx podle §29 odst. 5.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(3) Předepisující xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xx přestupek podle xxxxxxxx 1 xx 3 lze uložit xxxxxx do výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba nebo xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §31 xxxx. 6.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 15 000 000 Xx.

§63

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) nezajistí u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx byla bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx opravy x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x), x), g), x), x), x) x) xxxx x).

§64

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Pokuty xxxxxx Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§65

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx provozu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x kterého nebyly xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je uvedení xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x používán.

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx konané xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo spojené x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx a prováděním xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. l),

d) povolením xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx na náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx předem složit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx ve lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 na příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 a 6, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 4, §39 xxxx. 6 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxx xxxxxx, na které xx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx 23. Den nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(3) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 xxxx. d) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. c) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohlašuje xxxxxxxx název a xxxxx xxxxxxxxx skupiny¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx byl xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁶⁾, lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§70

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x). Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx praxi v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 odst. 2 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx xxxxxx xxxxx §46 xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, nahradit proškolení xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx pětiletou praxi x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx prostředku.

§71

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx právními předpisy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, x xxxxx nebylo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za nepovolené.

(3) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x období xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxx bude systém xxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, distributorem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(3) Xx doby xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností stanovených x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§74

(1) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích provádějí xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxx o klinické xxxxxxx podle čl. 62 x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx evidenci klinických xxxxxxx x podávání xxxxxxx o provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxx čl. 91 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x xxxxxxx x čl. 123 bodem 3 xxxx. x) nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují se:

1. xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

§78

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a xxxxxx x. 262/2019 Sb., xx mění takto:

1. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx.

2. V §81 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje se xxxxxxx h), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 117 xxx:

"x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx a" xxxxxxxxx xxxxxx "příjmení," x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x adresu xxxxx xxxxxx".

4. X §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "příjmení x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x za xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. V §81x odst. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím služeb Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci¹¹⁸⁾." x xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx "K systému xXxxxxx přistupují x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 118 zní:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. r.

 Zeman x. x.

 Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 89/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

s xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 bod 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx policii), ve xxxxx pozdějších předpisů.

12) ČSN XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x kontrole (kontrolní xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.