Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb. a xxxxxx č. 44/2019 Xx., x provedení §64 xxxx. j) x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, ve xxxxx vyhlášky č. 252/2018 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 písm. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "a hodnocených xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c) xx x).

4. V §3 xxxx. 1 se xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 se xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje věta "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvláštním pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx xxxxx x. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Advanced Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.".

6. X §4 xxxx první se xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "takové" xxxxxxx a věta xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 se xxxx xxxxx zrušuje.

8. V §5 xxxx. 2 xx slova "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx zadavateli klinického xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx výroby" vkládají xxxxx "xxxx dovozu" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx tak," xx xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 odst. 3 xx slova "x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx ve xxxx xxxx xxxxx "x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují x věty sedmá x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx zrušuje.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 se xxxx třetí xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 se za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" a xx xxxxx "x xxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx dovozem".

22. Nadpis §13 zní: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku".

23. X §13 xxxx. 1 xx slova "x g)" x xxxxx ", x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. X §14 xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x preventivní".

26. §15 se xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 zní:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo prováděné xx spolupráci s xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx přípravků,

g) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této výměně, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.