Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

VYHLÁŠKA

ze dne 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., k provedení §64 xxxx. j) x §77 odst. 1 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx slova "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

3. X §2 se xxxxxxx c) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx h) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

4. X §3 xxxx. 1 se xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX svazek 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx druhé xx xxxxx "takové" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

7. X §5 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 odst. 2 xx slova "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx výroby" vkládají xxxxx "nebo dovozu" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 odst. 3 xx slova "x případně zvláštní xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.", xx xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxx být" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx ve xxxx xxxx slova "x změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx se xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. V §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx druhá zrušuje.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "nebo xxxxxxx".

18. V §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx".

21. X §12 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx xxxxx "s výrobou" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Nadpis §13 zní: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 se xxxxx "x x)" x xxxxx ", x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. V §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx zrušuje.

27. X §39 odstavec 11 zní:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx nebo prováděné xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx upraveno v xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx pro stažení xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, popřípadě x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) postup xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uchovávání záznamů x xxxx xxxxxx, x

x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx po jejím xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 180/2019 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.