Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

VYHLÁŠKA

ze xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 odst. 1 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. a) xx slova "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

3. X §2 se xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx h) xx označují jako xxxxxxx x) až x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" zrušuje.

5. X §3 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx xxxxx x. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Advanced Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx první se xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxx x věta xxxxx se zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

8. X §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx zadavateli klinického xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "nebo xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx tak," xx xxxxxxxx slova "aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a".

10. X §7 xxxx. 3 xx slova "x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.", ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "pravidelně".

12. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxx xxxxx "x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x xxxx xxxxx x osmá xx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. V §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 se věty xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "nebo xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 a 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "x výrobou" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Nadpis §13 xxx: "Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x x)" x xxxxx ", x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx za slova "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x preventivní".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění a xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx postupu stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti třicátým xxxx po xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů.

 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, CSc., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 180/2019 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.