Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx č. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx., se xxxx takto:

1. V §2 xxxx. x) xx slova "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. b) xx xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) a x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx h) xx označují jako xxxxxxx c) až x).

4. V §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx se přihlédne xx zvláštním pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx čarou č. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX svazek 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx on Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Products, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. V §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slovo "takové" xxxxxxx a xxxx xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx xxxxx "nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "aby xxxxx řádně plnit xxx povinnosti x".

10. X §7 odst. 3 xx slova "x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a integritu xxx.", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "pravidelně".

12. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxx xxxxx "x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx sedmá x osmá xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 se xxxx xxxxx zrušuje.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 odst. 2 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 se xxxxx ", prodeje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx".

18. V §11 xxxx. 4 xx xxxx třetí zrušuje.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 se označuje xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx".

21. X §12 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" x za xxxxx "x xxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx dovozem".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 se xxxxx "x g)" a xxxxx ", x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. V §14 xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x preventivní".

26. §15 xx zrušuje.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx všech odběratelů xxxxxxxx přípravku,

d) způsob xxxxxx a uchovávání xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx xxxxxx přípravek bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.