Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 písm. x) x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech:

Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 písm. x) xx slova "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. b) xx xxxxx "a hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx c) x x) zrušují.

Dosavadní písmena x) až h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 se xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. V §4 xxxx xxxxx se xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx" a slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 xxxx. 1 xx za slova "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx slova "xxx xxxxx řádně xxxxx xxx povinnosti x".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx první xxxxxx věta "Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a integritu xxx.", ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxx být" xxxxxx xxxxx "pravidelně".

12. X §9 odst. 1 xx xx xxxx xxxx slova "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x xxxx xxxxx x osmá se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 se xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 se xxxx xxxxx zrušuje.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 se xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx třetí xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx označuje xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx "každou výrobní" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "x výrobou" xx vkládají xxxxx "xxxx dovozem".

22. Xxxxxx §13 zní: "Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 xx xxxxx "x x)" x xxxxx ", x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. V §14 xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 se xxxxxxx.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx stahování,

b) popis xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajištění xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti za xxxxxx přípravek bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.