Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

VYHLÁŠKA

ze xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a distribuci xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 252/2018 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. x) se xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx zvláštním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx xxxxx x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx on Good Xxxxxxxxxxxxx Practice xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx větě druhé xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx a věta xxxxx xx xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 se xxxx xxxxx zrušuje.

8. V §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" a slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. V §7 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx výroby" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti x".

10. X §7 odst. 3 se xxxxx "x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx první xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.", ve xxxx xxxxx se xx xxxxx "musí xxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxx xxxxx "x změn xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx x osmá se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 se věty xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", prodeje xxxx k xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 se za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x za xxxxx "s xxxxxxx" xx vkládají slova "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 zní: "Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 xx slova "x x)" x xxxxx ", x xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx xx slova "xxxxxxxx nápravná" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 se zrušuje.

27. X §39 xxxxxxxx 11 zní:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. d) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek bez xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x uchovávání záznamů x xxxx xxxxxx, x

x) kontrolu a xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 180/2019 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.