Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx dne 11. xxxxxxxx 2019,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb. a xxxxxx č. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx o léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx vyhlášky č. 252/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) se xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) až x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" zrušuje.

5. X §3 xx xx konci odstavce 2 doplňuje xxxx "X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx xxxxx x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX svazek 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice xxxxxxxx xx Advanced Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx "takové" xxxxxxx a věta xxxxx xx zrušuje.

7. X §5 odst. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

8. X §5 xxxx. 2 xx slova "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

9. X §7 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx dovozu" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx slova "aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a".

10. X §7 odst. 3 se xxxxx "x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "musí xxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxx xxxxx "x xxxx zavedených xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují x xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. V §9 xxxx. 2 xx xx slova "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", prodeje xxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx třetí xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 5 zrušují.

Dosavadní odstavec 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx výrobní" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x za xxxxx "x výrobou" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 zní: "Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 xx xxxxx "x g)" x xxxxx ", x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x preventivní".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 zní:

"(11) Stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) popis xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 180/2019 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.