Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., k provedení §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x b) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx vztahující xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířetem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení z xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle bodu 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx přetrvávající v xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve studii,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx je xx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat dokumenty xxxxxx k zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým hodnoceným xxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jeho souhlas x převzetím xxxxxxxxxxxxx xx klinické hodnocení x souladu x xxxxxxxxx této vyhlášky,

c) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení,

e) připravit xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx x podepsat xx spolu xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x nich xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uchovat záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně medikovaných xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx x chránit xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x integritu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "audit"), xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, analyzovány x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právních předpisů¹⁾,

m) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x auditu, a xxx pozorování a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx auditu a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, typem x složitostí xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

r) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx účastníků xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx součástí xx x xxxxxxxx zpráva, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem porušen xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxx jimi xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx přesně xxxxxx, co bylo xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pečující x xxxxxxx a poskytovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx zařazením zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x případném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o zvířata x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo porušeno xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) zajistit podávání xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s protokolem,

p) xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx, použití x nespotřebovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zbytků jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x uspořádání, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejích xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx kopii si xxxxxxx, x xxxxxxxx xx zúčastnit vypracování xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškeré dokumentace xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx informovat chovatele x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v protokolu,

x) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxx změnu xxxx xxxxxx v dokumentaci, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx potřeby x vysvětlením, přičemž xxxxxxx záznam xxxx xxx xxxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x této xxxxxxxx, x

xx) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostor x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx dobu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx protokolu a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx dalších zúčastněných xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kontaktech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich používání,

c) xxx v obalu, xxxxx je chrání xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x platným xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx vždy xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata".

§11

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x této vyhlášce.

§12

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, konečné xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx zahájení, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (hodnocený, kontrolní), xxxx sledování po xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x placebo kontrolami xxxx xxxxxxx uspořádání xx bloků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozdělení zvířat xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bližších xxxxx jako druh, xxx, xxxxxxx, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do studie x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, způsob krmení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, zásob a xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x výpočtem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použitá ve xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx program x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx použité metody xxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx použito xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx názvem, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x souladu s xxxxxxxxxx informací.

Popis způsobu xxxxxxxxxx zbytků veterinárních xxxxxxxx přípravků po xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx podání, xxxxx xxxxxx, dávka a xxxxxxxxx xxxxxxxx), specifikací xxxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx x zvířata vyloučená xx xxxxxx xxx xxxxxx stanovených kritérií. Xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx živočišných produktů xxxxxxxxx od sledovaných xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx odezvy x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku s xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx postupů xxx sledování zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu s xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x záznamů použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxx.

21. Xxxxx protokolu x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je opatřen xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dokument.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx datují x xxxxxxxx svým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslovány x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x jestliže xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých xxxxx a farmakoterapeutická xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx racionálního i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, xx xx x pomocnou látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx zvláštním xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx způsobu podání, xxxxxx formy xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvedou možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. interakce x xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost hodnoceným xxxxxx zvířat, vliv xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí, xxxx na xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx, které xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx uvede xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx). Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx takovou citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx na zdravých xxxx nemocných xxxxxxxxx x přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx rezistencí organismů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

12. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi x xxxxxx, xx kterých xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx v praxi (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x celkové xxxx xxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx frekvence xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná xxxxxx xxx zvíře zařazené xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, je-li xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, a živočišných xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu krmení x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, a xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých látek x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxx podílejících xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x vzorec, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném, průkaz xxxxxxxxxx a struktury, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní analytické xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x krmivu, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci celého xxxxxx. Přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x ohledem na xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx trvání studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a množství xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích jméno, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx případných doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, chovatelem x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

g) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) xxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (certifikát, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxx externí xxxxxxxxx jakosti),

j) xxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx xxx zvířata"; xxxxxx textu xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxx redukován v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, atesty xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx dostupné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) dodatky a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x změny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x jednání, zápisy xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx. xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tkání, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického hodnocení:

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx hodnocení, aplikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli,

b) záznam x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) potvrzení x xxxxxxxxx auditu, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, bezpečnosti živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem),

d) xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx auditech.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx studie,

b) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech,

f) souhrnnou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je popis xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a metod, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx xxxxxxxxx studie, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx byla studie xxxxxxxxx podle plánu.

Souhrnná xxxxxx studie xxxxxxxx:

x) xxxxx x identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxx pod písmeny x) až x),

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx předmětné,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, prodělané xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob ustájení x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před, v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx zdůvodněním jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravků,

j) xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx vyloučenými ze xxxxxx x uvedení xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxxxxxx grafů x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx odchylek protokolu x xxxx dodatků xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuté do xxxxxx jako přílohy: xxxxxxxx studie x xxxx dodatky, data xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) dodatky ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx autorského xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, které části xxxxxx se xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx; drobné chyby (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx přímo ve xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x definice použitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.