Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

o správné xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 4 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., x provedení §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. a) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) přerušením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. okamžik xxxxxxxxx protokolem klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přetrvávající x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxxx zvířat dokumenty xxxxxx k zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Obsah protokolu

Obsah xxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x této vyhlášce,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx klinického xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda xx klinickému hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxx xxxxx jednoznačný závěr, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx zkoušejícího, zabezpečit xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx a monitorem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx spolu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) zajistit u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx klinického hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xx o xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx byla xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx a integritu xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), které xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x xxxxxx hlášeny xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx; xxxx auditu a xxxxxxx se řídí xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; o xxxxxx opatřeních neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení,

q) uchovávat xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx očekávanému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx. V xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx zajistí další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu hodnocených xxxxxx.

§6

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx faxového xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Činnosti zkoušejícího

Činnosti zkoušejícího xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, případně dále xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky,

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a poskytovat xxx materiály x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o xxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledky x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných od xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byly podány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli; x oznámení xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis reakce, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zjištěné rozdíly xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovat xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx zničením xxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx dobu xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx kopii xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) umožnit xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používaných zkoušejícím x veškeré dokumentace xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracující xx klinickém hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce,

y) označit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x vysvětlením, přičemž xxxxxxx xxxxxx musí xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 k této xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x klinickém hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti monitora

Činnosti monitora xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x personálně x xx po dobu xxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx požadavkům klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx protokolu a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím jsou xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím podepsaných x datovaných xxxxx x kontaktech x xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx vhodnou dobu xxxxxxxxxxxxx, teplotu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Způsob označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, xxxx, xxx xx jedná x xxxxx, xxxxxxx znění xxxx xxxxxxx, x xxxxx verze protokolu.

3. Xxxxxxxxx o zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x telefonní xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, období, xx xxxxxx jsou xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování po xxxxxx, ochranná lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx terénní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uspořádání xx bloků versus xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxx, pohlaví, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, způsob krmení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, další xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro všechna xxxxxx použitá xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx program x xxxxxxx x předkládaném x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, x xxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx hodnocení x xx-xx použito xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata" a xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, složením, číslem xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx a skladovat x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx vyloučená xx xxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x popsáním xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x definováním xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnou frekvencí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx protokolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odchylek xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je opatřen xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslovány.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx název, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx racionálního i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx xx uvede xxxxxx forma a xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na hodnocené xxxxx, zdraví lidí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, xx xx x xxxxxxxx látkou xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxxx. X přípravku obsahujícího xxxx léčivých látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x různých xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx dysfunkcí), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete nebo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx reálné ochranné xxxxx. Souhrnným způsobem xx xxxxx metabolismus x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxx, xx umožňují s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx byly získány xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha č. 3 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx a xxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxx klinického hodnocení x uvedením xxxxx xxxxxx, počtů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, popř. informace xxxxxxxx xx omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat).

9. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxx látek, a xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedením xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx x dále xxxxxxx pomocných látek,

c) xxxxx a adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu výroby xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx: chemický xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx podávaných v xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx v téže xxxxxx formě, xxxx x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx všech pomocných xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x České xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích jméno, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registračního xxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce č. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a formuláře xxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty klinického xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, chovatelem x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) doklad x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x změny xxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx (dopisy, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opravovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x tkání, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) potvrzení x xxxxxxxxx auditu, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx původců (xxxx. restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet hodnocených xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx studie.

Souhrnná zpráva xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx byla studie xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x),

x) xxxxxxxx x metody xxxxxxx xx studii, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prodělané xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx před, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx interakcí,

i) léčbu x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, xxxxxxx a xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx léčby x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravků,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx popisu,

l) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobného xxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxx grafů x xxxxxx xx základě xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx léčené xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odchylek xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popis okolností, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, certifikace xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) zprávu x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.