Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxxx 2018

x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 písm. x) x b) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x léčivech:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx jeho vedení,

c) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) změny vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděná u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu zvířete,

b) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x léčivech,

c) přerušením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxx

3. den xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířeti, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, placebo, nebo xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx jiný přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx použitý ke xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxx informací xxxxxxxxxx xx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním vztahu x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy písemně xxxxxxxxxx metody provádění xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve formě xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx kterých lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx důvody, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, zabezpečit xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav,

h) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uchovat záznamy x xxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, která z xxxx byla xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x chránit xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), které xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x provádění xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x obsah xxxxx x xxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x složitostí hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora x Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx přeruší xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x monitora. V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených protokolem xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx změna

a) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci se xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, které xxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x datované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx přesně xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odchylky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pečující x xxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx zařazením zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxxxxxxx, krmení x xxxx o zvířata x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx podány xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx a oznámit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) zabezpečit, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovat xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx umožnit provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolu,

w) x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx úkonů stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 k této xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti monitora

Činnosti xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostor x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, správně a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx záznamy všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, aby xx xxxx základě xxxxx xxx provedeny úkony xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x kontaktech x xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx vhodnou dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich používání,

c) xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx kontaminací a xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) být xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x této vyhlášce.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Obsah protokolu x způsob xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stav xxxxxxxxx xxxxxx, údaj, xxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxxxxxxxxx jejich kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x telefonní xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studie včetně xxxxx dostupných relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx studie xxxx xxxxx zahájení, období, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ochranná lhůta, xxxxx xx aplikovatelná, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bloků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použitých xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx do studie x xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířete po xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mikroklimatické podmínky (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravu krmiva xxxxx xxxxxx potřeb, xxxx složení (krmivo, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, další xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x klinickém hodnocení x xx-xx použito xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx názvem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a dobou xxxxxxxxxxxxx x skladovat x xxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zbytků veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie včetně xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x protokolem anebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx x péči x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx účinnosti x popsáním účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx načasování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vzorkování a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx odezvy u xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x definováním xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx popsáním použitých xxxxxxxxxxxxx metod při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modelu.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyžadovaných dokumentů.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vhodné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx.

21. Xxxxx protokolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Odkazy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Na xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx verzi xxxxxx x stvrzují xxxx xxxxxxxx.

5. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže pro xx existuje, x xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické vlastnosti x složení s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, xx xx x xxxxxxxx látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu podání, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx obsahujícího xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx u různých xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx pohlaví, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. interakce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx toxicita jednotlivé xxxxx, toxicita opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxx zvířat, xxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakém xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x praxi.

11. Informace x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx nemocných xxxxxxxxx x přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx, ve xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace zamítnuta xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx údajů včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxxx laboratorní a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx frekvence jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a živočišných xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx výběru xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocených zvířat.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx jejího racionálního x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx x xxxx xxxxxxx pomocných látek,

c) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx jeho xxxxxx, xxxx. organizace provádějící xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve světě xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinické xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x substanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, léková xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x České xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a registračního xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím i xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovateli xxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) vzor xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx xxx zvířata"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx redukován v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx dokladů x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

m) xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxx opravovat xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x tkání, xxxxx se uchovávají.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

c) potvrzení x xxxxxxxxx auditu, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx zvířat,

b) informaci x nově zjištěných xxxxxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx, xxxxxxx počet hodnocených xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x předběžných závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx studie.

Souhrnná zpráva xxxxxx je xxxxx xxxxxx vypracovaný xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx cíle x xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické klinické, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx byla studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tituly, jména, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx x metody xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrací x xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx předmětné,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx zvířat ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kódování,

h) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx x podrobným popisem xxxxxxxx, složení krmiva, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcí,

i) xxxxx x uvedením přesného xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, čistoty x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx statistické xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxx dodatků xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx studie a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, statistické a xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx a datovány xxxxxxx; drobné xxxxx (xxxxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti monitora,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x definice xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například zákon č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.