Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xx zvířetem x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. okamžik xxxxxxxxx protokolem klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle bodu 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, placebo, xxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx účinků x hodnoceným veterinárním xxxxxxx přípravkem,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat dokumenty xxxxxx x zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

i) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx nebo další xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Obsah xxxxxxxxx

Xxxxx protokolu x způsob xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x léčivech

a) xxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx formě xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx uvedenými x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete zařazeného xx klinického hodnocení, x

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterých lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x převzetím xxxxxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx spolu xx xxxxxxxxxxx a monitorem; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x nich xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav,

h) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx zacházení xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x této xxxxxxxx a chránit xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého posouzení xxxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx zaznamenány, analyzovány x přesně xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁾,

m) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) xxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, frekvenci, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx auditu x xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx a účelem xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zjištění závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxx xxxxxxxxx studie x změny míst xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx součástí je x souhrnná xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx porušen xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx změna

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx faxového čísla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx zkoušejícího

Činnosti zkoušejícího xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx aktualizovaný profesní xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx nutné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; každý dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data x xxxx přesně xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xx odchylky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx zařazením zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx informace xxxxxxxx xx účasti v xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx chovatele neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) dokumentovat xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx důsledky x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx neprodleně Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečit, xxx xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x příjmu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zástupci Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

u) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii x tím, že xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx zúčastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx a audity xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx umožnit provádění xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx monitora

Činnosti monitora xxxx

x) poskytnout stanovisko xxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx formou, xx xxxxx xx xxxxxxx monitor xx xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx xx xx vyžádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx zkoušející x xxxxx pracující na xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x xx po xxxx xxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před přijetím xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx skladování, vydávání x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx používání,

c) xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x podle xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx označují x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. r.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, stav protokolu xxxxxx, xxxx, xxx xx jedná x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx dodatek, a xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxxxxxxxxx jejich kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx studie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Plán studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uspořádání xxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x placebo kontrolami xxxx náhodné xxxxxxxxxx xx xxxxx versus xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx zaslepování x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx jako druh, xxx, pohlaví, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx do studie.

11. Xxxxxxxxx se zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx a nepřípustnou xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx a skladování xxxxx, zásob a xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx, xxxx složení (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x předkládaném x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s jejich xxxxxxx identifikací, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, specifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx použito xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx studii, identifikovat xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx číslem šarže x xxxxx použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, složením, číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x skladovat x xxxxxxxx ho x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků po xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním opatření xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem anebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dle xxxxxx stanovených kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od sledovaných xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, způsobu jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx načasování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx popsáním použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx významnosti x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při jejich xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení za xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx studii xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x záznamů, x xxxxxxx xxxxx formulářů x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx straně protokolu.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx jsou číslovány.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Chemický xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xx existuje, x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zdraví xxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Informaci o xxx, xx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx jako s xxxxxxx xxxxxx.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxx se zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx dysfunkcí), xxxxxxxxx (xxxx. interakce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, xxxx xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakém xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají rezidua xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete nebo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx reálné ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

11. Informace x bezpečnosti a xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx příbuznými x xxxxx o xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

12. Zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx, ve kterých xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx ve kterých xxxx registrace zamítnuta xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx a xxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celkové doby xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx frekvence xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx zvíře xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx, popř. informace xxxxxxxx se xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx činností xxxxxxxxx před, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení zoohygienických xxxxxxxx, režimu krmení x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

1. Farmaceutické xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) chemický název xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pro ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx racionálního x strukturního xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx jeho xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx preklinické studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx účinné xxxxx x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku nově xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či x xxxx zemi, x xx x téže xxxxxx formě, síle x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, léková xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané zemi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce č. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře xxx záznamy x xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, chovatelem a xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti),

j) vzor xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx textu uvedeného xx obalu xxxx xxx redukován v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx doplňků, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx dokladů x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx),

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

g) atesty xxxx dodaných šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pozorování, fotografický xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x hodnocených zvířatech,

l) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisové xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opravovat xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích tělních xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx jejich původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx auditech.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původců,

d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vypracovaný xx xxxxx ukončení. Zahrnuje xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxx jakékoliv xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxx, jména, xxxxxxxxxxx a funkce xxxxx účastníků studie,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x další údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx koncentrací x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx předmětné,

g) xxxxx x identifikaci zvířat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prodělané xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx použití zaslepení xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, složení krmiva, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, trvání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x způsobu odstranění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popisu,

l) výsledky x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dodatků xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx x integritu xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xx týkají, x xxxx xxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx přímo ve xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Informace

Právní předpis č. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.