Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x b) bodu 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x léčivech:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu činnosti xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úkon xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx povoleného xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx může i xx ukončení přerušení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

3. xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx přetrvávající v xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx základě podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx přípravkem,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx plnění jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx změna, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.

§4

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracované x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxx chovatele, které xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých lze xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x převzetím zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a podepsat xx xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxx,

x) zajistit u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx, že všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x protokolem,

g) xxxxxxxxxx zkoušejícího o xxxxxxxxxx, farmaceutických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) připravit x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, která z xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "audit"), které xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x provádění xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx prováděném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx auditu x xxxxxxx se řídí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x složitostí hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxx hodnocení,

q) uchovávat xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora x Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx míst xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x souhrnná xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx očekávanému xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxx x neprodleně x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) telefonního xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Činnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložit xxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxx, aby klinické xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx jimi xxxxxxxx x uvedením xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x poskytovat xxx materiály x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení používání xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazením zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení, x to na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti v xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x zvířata x místě klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxx přímo vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx požadavky protokolu xx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x dodržovat protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, identifikaci zvířete x popis xxxxxx, xxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx souhlasem zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x příjmu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx kontaktech xx xxxxxxxxxxx, zástupci Veterinárního xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit před xxxxxxxxxx nebo zničením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx stanovenou §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ověřenou xxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx používaných zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x protokolu,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx vyhlášce,

y) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx xxxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x personálně a xx xx xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, správně a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx bezpečné a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavateli xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisem dostatečně xxxxxxxxx, xxx na xxxx základě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx vhodnou dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx xx chrání xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchovávání, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle zásad xxxxxxx výrobní praxe.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x klinickém hodnocení xx xxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x xxxx xxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" a "Pouze xxx zvířata".

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x této vyhlášce.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. r.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx o xxxxx, konečné znění xxxx xxxxxxx, a xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi a xxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxx, období, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání studie xxxxxxxxxx xxxxxxx uspořádání xxxxxx (např. studie xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx kontrolami xxxx náhodné uspořádání xx xxxxx versus xxxxxxxxx kontrola, zaslepená xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx zaslepování a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx do xxxxxx x kritéria pro xxxxxxx zvířete xx xxxxxxxx xx studie.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx sledovaných xxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx složení (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x výpočtem xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx stanovené požadavky, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx možné jednoznačně xxxxx jejich xxxxxxx, x uvedením pokynů xxx manipulaci x xxxx, xxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx postup xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xx-xx použito xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, složením, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx podávání), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x protokolem anebo xxxxxx příbalovou informací.

15. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a péči x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxx xxxxxx stanovených kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x popsáním účinků, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx načasování x xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx a testů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx objektivní zachycení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výpočet účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx sledování zvířat x dostatečnou frekvencí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení za xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx studii, x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x stránky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Na xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x monitor, xxxxx xxxxxxxx xxxxx datují x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha č. 2 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, x xxxxxxxx pro xx existuje, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

6. Informaci o xxx, že se x pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx jako s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na možnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx uvedou možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na zdraví xxxx a životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx získány. Na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx reálné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx uvede xxxxxxxxxxxx x kinetika reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx a deplece). Xxxx se uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích zkušeností x hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Účel x xxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx počtů xxxxxx, počtů podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti dávky, xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx léčbou tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní a xxxxxxxx ukazatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxxx se omezení xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, který xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu krmení x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x případě újmy xx xxxxxx vzniklé x souvislosti s xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých látek x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx x strukturního xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) údaje x xxxxxx xxxxx xxxx látkách: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x adresa xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nové xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxx registrovaném, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (jakostní xxxxxxxx),

x) stručný popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx podávaných v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti balení:

a) xxxxx, léková xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registračního xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx anebo externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx zvířata"; xxxxxx textu uvedeného xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x průběhu klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících,

e) xxxxxxx x xxxxx dokladů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx hovorů),

i) zdrojové xxxxxxxxx, xx. např. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx data, záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

l) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

m) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a tkání, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) závěrečná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxx xxxxx dosavadního průběhu xxxxxxxxx, případných změn xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zvířat,

b) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx na životní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním úřadem),

d) xxxxxxxxx o činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Zpráva x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx na životní xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) souhrnnou xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické analýzy x xxxxxxxx klinické, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx léčena hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tituly, xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie shrnující xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx pod písmeny x) xx p),

f) xxxxxxxx a metody xxxxxxx xx studii, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prodělané xxxxx, stanovené diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx s detailními xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx veškeré doprovodné xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcí,

i) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku včetně xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx o kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx pozorování x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx zbylých přípravků,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyloučenými ze xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popisu,

l) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxx skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zpracování, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x integritu xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuté do xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které musí xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx týkají, x xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; drobné chyby (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x definice xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.