Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. a) x b) xxxx 6, §61 odst. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") x xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu činnosti xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxx klinického hodnocení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, kdy zkoušející xxxxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xx zvířetem x rámci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §60 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přerušení xxxxxxxxxxxxx hodnocení z xxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx může i xx ukončení přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými podmínkami xxxxxxxxxx hodnocení,

d) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

3. den xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx živočišných produktech xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx k zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx právnická osoba xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx nebo další xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Činnosti zadavatele

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx by nebylo xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx monitora s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, farmaceutických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xx x xxxx xxxx informován i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými produkty x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uchovat záznamy x zásilkách hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx byla vyrobena,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx znalosti potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nezávislé; xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx zpráv x auditu, a xxx pozorování a xxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; x xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora a Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změny xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx x xxxxxxxx zpráva, xx které uvede xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx očekávanému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx změna

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čísla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx se zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky,

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x datované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; každý dodatek xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxx jimi podepsán x uvedením data x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx neprodleně zadavatele xx odchylky xx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pečující x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx klinického hodnocení, x to na xxxxxxx informace xxxxxxxx xx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x případném přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, krmení x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informovat xxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxx důsledky x xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x oznámení xxxxx xxxx o místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, použití x nespotřebovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit průběh xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kontaktech xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy i xxxxxx xxxx vztahujících xx x uspořádání, xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx dobu stanovenou §61 xxxx. 4 xxxx. e) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxx poskytnutí vyžádaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, a

bb) uchovávat xxxxxxx o analýzách x charakteristikách vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti monitora

Činnosti xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx xxxx, když xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx dobu xxxx trvání xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx dokumentace je xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx skladování, vydávání x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn,

j) prověřit xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a udržovat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx je předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) být xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x platným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem x xxxx vždy xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Název xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, údaj, xxx xx jedná o xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx protokolu.

3. Xxxxxxxxx x zadavateli, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx vedení studie, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx studie.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Plán xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx studie jako xxxxx zahájení, období, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování po xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x datum ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x placebo kontrolami xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bloků versus xxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu náhodného xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, fyziologický xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x skladování xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx a kvality xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx uvádějící nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx stanovené požadavky, xxxxx program x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich složení, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x klinickém hodnocení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x používat xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), specifikací xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení účinnosti x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxx načasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému nezbytného xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx popsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hypotézy, stanovených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modelu.

18. Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu s xxxxxxxx všech standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx.

21. Změny protokolu x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odchylek xx protokolu.

22. Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx umístěna xx xxxxxxx straně protokolu.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v protokolu xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se v xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx verzi datují x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Všechny dodatky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx souboru informací xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx existuje, i xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a farmakoterapeutická xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx včetně uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, že xx x pomocnou xxxxxx xxxxxxxx ve farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxx se zvláštním xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X přípravku obsahujícího xxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, vazby na xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx relativní), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx dysfunkcí), xxxxxxxxx (např. interakce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost hodnoceným xxxxxx xxxxxx, vliv xx reprodukci včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx na zdraví xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Zkoušky reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají rezidua xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx reálné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx uvede metabolismus x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x praxi.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na zdravých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x léčivy příbuznými x xxxxx x xxxxxxx rezistencí organismů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi x xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx zrušena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx problémy v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením počtů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x celkové doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení.

5. Xxxxxxxxx laboratorní a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx frekvence jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, v xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx o nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

1. Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných:

a) xxxxx, léková forma, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

c) xxxxx x adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících se xx jeho xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxx a adresa xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x vzorec, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nové xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx ve světě xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx v klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) stručný xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx. Přihlíží xx x tomu, jde-li x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx x xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující látku xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek), xxxxxx všech pomocných xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx registračního výměru x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře xxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty klinického xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, chovatelem x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx textu uvedeného xx obalu může xxx redukován v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hodnocených zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx dokladů x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx),

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx hovorů),

i) zdrojové xxxxxxxxx, tj. např. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisové vzory xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx dopočitatelnosti hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) závěrečná xxxxxx monitora x xxxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx vztahu x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na životní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný xxxxx x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vypracovaný po xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx cíle a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává se xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx to, xxx byla studie xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje:

a) xxxxx a identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxx, jména, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x),

x) xxxxxxxx x metody xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx předmětné,

g) výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx zvířatech; v xxxxxxx xxxxxxx zaslepení xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veškeré doprovodné xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x uvedením přesného xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, čistoty x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x uvedení xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x uvedením podrobného xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx příslušných tabulek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odchylek protokolu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx studie x xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.