Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., k xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) bodu 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxx klinického hodnocení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x platnými podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx podle bodu 1, xxxx

3. den xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx nebo x xxxxxx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve studii,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací týkajících xx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx jednotného provádění xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) významnou změnou xxxxxxxxx xxxxx, u xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx jeho souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx spolu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx informován x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx,

x) zajistit zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, která z xxxx byla xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx poškozením xxxx zničením,

l) zajistit xxxxxxx x integritu xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx"), které xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x auditu, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx xxxxxx a xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a monitora,

p) xxxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení dostatečné xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx hodnocení,

r) informovat xxxxxxxxxxxx, monitora a Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xx základě informací xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx na nové xxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx došlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx očekávanému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx změny x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) telefonního xxxx faxového xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Činnosti zkoušejícího

Činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx

x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx nutné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxx podepsán x xxxxxxxx data x xxxx přesně xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx pečující o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazením xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx informace xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o zvířata x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámit xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis reakce, xxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zbytků jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovat xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob vztahujících xx k uspořádání, xxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bezpečně xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. e) zákona x xxxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii x tím, že xxxxx kopii xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx zúčastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškeré dokumentace xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx zachován,

z) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu potřebné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx které se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx vyžádají okolnosti xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx časový prostor x provedení klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem vybaveno xxxxxxxxxx, zařízením, přístroji x personálně x xx xx xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx pracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx před přijetím xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, správně a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx projednávaného předmětu x popisem dostatečně xxxxxxxxx, xxx xx xxxx základě xxxxx xxx xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx x zadavatelem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podepsaných x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx x xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx x uchovávání, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Obsah protokolu x způsob xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, údaj, xxx xx xxxxx o xxxxx, konečné xxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Plán studie xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx aplikovatelná, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx terénní xxxxxxxxx x placebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrola, zaslepená xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin xxxxxx xxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx zaslepování a xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxx, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, fyziologický xxxx a prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx ve studii, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, mikroklimatické podmínky (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx těchto xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx a vitaminové xxxxxxx, xxxxx aditiva) x výpočtem xxxxxxxx xxxxxxx pro všechna xxxxxx použitá xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné jednoznačně xxxxx jejich složení, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván v xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx označení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označit xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x skladovat x xxxxxxxx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového režimu (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x zvířata vyloučená xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx účinnosti x popsáním xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx načasování a xxxxxxxxx pozorování, uvedením xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx vzorkování a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx zvířat x xxx vyhodnocení klinické xxxxxx x definováním xxxxxx xxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx postupů xxx sledování zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při jejich xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx vhodné xxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x oznámením zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx formulářů x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Odkazy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je opatřen xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx datují x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dodatky xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x datovány.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx existuje, x xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x toxikologických xxxxxxx x zkoušek xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na hodnocené xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání zjištěné xxxxxx a netoxické xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, xx xx x pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na možnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvedou možná xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo relativní), xxxxx x různých xxxxxx hodnocených zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových dysfunkcí), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx xxxx xx tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Souhrnným xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivy příbuznými x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx klinického hodnocení.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx počtů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celkové xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ukazatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezení xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a živočišných xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx hlášení změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx jeho xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x adresa xx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku nově xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx formě, xxxx x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (látek), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx registračního výměru x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovateli xxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x spoluzkoušejících,

e) dodatky x xxxxx dokladů x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x jednání, zápisy xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

m) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzory xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikovaných xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) potvrzení x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) doklad x odstranění nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, případných xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx životní xxxxxxxxx,

x) nově přijatá xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx studie,

b) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

c) opatření xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx údajů studie, xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx jakékoliv studie, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxx hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, x to bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx studie obsahuje:

a) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx místa xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku x další xxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx x metody xxxxxxx ve studii, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx o kódování,

h) xxxxxxxxx se zvířaty x xxxxxx ustájení x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré doprovodné xxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a uvedení xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x jejich hodnocení x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx příslušných tabulek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx individuálního případu xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho dodatků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx se týkají, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx přímo ve xxxxxx ve xxxxxxx x podpisem xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) zprávu x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.