Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxxx 2018

o správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., k xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx hodnocení") x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx povoleného xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může i xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx ukončí klinické xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířeti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx základě podrobného xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) smluvní xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx plnění jedné xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo další xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx změna, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených zákonem x léčivech

a) protokol x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxx uvedenými v příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx informován i Xxxxxxxxxxx ústav,

h) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která z xxxx xxxx vyrobena,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "audit"), které xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné veterinární xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx, x xxx pozorování x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončit xxxxxxxx hodnocení; x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx míst xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x souhrnná xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx základě informací xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxx v poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxxx způsobem porušen xxxxxx klinického hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny x kontaktních xxxxxxx zadavatele

Za xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx změna

a) kontaktní xxxxx zadavatele,

b) telefonního xxxx xxxxxxxx čísla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Činnosti zkoušejícího

Činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, krmení a xxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) dokumentovat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledky x xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dodržovat protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x oznámení uvést xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení příslušnou xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx podepsanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ověřenou kopii x xxx, že xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat chovatele x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x případě potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Činnosti monitora

Činnosti xxxxxxxx xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, a xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) ověřit, xx zkoušející a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personálně x xx xx dobu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx bezpečné x xxxxxx a nepoužitý xxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx záznamy všech xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dalších zúčastněných xxxxxxxxxx; xxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx x zadavatelem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kontaktech a xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx používání,

c) xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx během jejich xxxxxxxx a uchovávání, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx s platným xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x dále vždy xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Název xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, xxxx, zda xx xxxxx x xxxxx, konečné xxxxx xxxx dodatek, x xxxxx verze protokolu.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx míst určených x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxx, období, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx je aplikovatelná, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx celkové uspořádání xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x placebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bloků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx skupin xxxxxx xxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx zaslepování a xxxx techniky redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxx, pohlaví, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx do xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x způsob ustájení xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, zásob a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx, xxxx složení (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx program a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený a xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxx a zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je-li použito xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx zvířata" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx studii, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a dobou xxxxxxxxxxxxx x skladovat x používat ho x xxxxxxx s xxxxxxxxxx informací.

Popis způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx podání, místo xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx podávání), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x péči x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx načasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx x testů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vzorků, definováním xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odezvy x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x výpočet xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx frekvencí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení za xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x záznamů, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx na xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx protokolu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx datují x stvrzují xxxx xxxxxxxx.

5. Všechny dodatky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x datovány.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Chemický xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, i xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení s xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lidí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Informaci o xxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, kterými xxxxxxxxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx přípravku. X xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost hodnoceným xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete nebo x xxxxxxxxxxx, které xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základě se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvede metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na zvíře xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Informace x bezpečnosti x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x upozorněních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu při xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx x xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x velikosti xxxxx, xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx frekvence jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, a živočišných xxxxxxxx od xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx při výběru xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytnuty x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx sídla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx průběhu výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx látky, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx x stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx účinné látky x krmivu, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx celého xxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či v xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx formě, síle x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx záznamy x xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (certifikát, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx zvířata"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx redukován x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx data, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

l) xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

m) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx,

x) podpisové vzory xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

q) zprávy xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxxx vzorcích tělních xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Zpráva o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem),

d) xxxxxxxxx o činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vypracovaný xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx byla studie xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx obsahuje:

a) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tituly, jména, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxxx místa xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx předmětné,

g) výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich detailní xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, prodělané xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat ze xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx použití zaslepení xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x podrobným popisem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcí,

i) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku včetně xxxx, čistoty x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxx a frekvence xxxxxxxx včetně případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, trvání xxxxx x doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxx přípravků,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx získaných od xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující popis xxxxxxx používaných x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx odchylek protokolu x jeho dodatků xxxxxx hodnocení jejich xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx a integritu xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx studie a xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx), kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx se xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; drobné xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx ve spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) zprávu x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.