Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 písm. x) x x) bodu 6, §61 xxxx. 2 písm. c) x §61 odst. 4 písm. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

b) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vztahující xx xx kontaktním xxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx klinická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které umožňují xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx ukončení přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx hodnocení,

d) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, xxx xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, nebo

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx činností xxxx funkcí zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) protokol x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k této xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x převzetím zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx xx zkoušejícím x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxxxx, x zajistit, xx x nich xxxx informován i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) připravit x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxx"), které xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx k provádění xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx auditu x xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě ukončit xxxxxxxx hodnocení; x xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx hodnocení,

r) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změny míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx součástí je x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx informací xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx získané před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx došlo ke xxxxx x poměru xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem porušen xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X takovém opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx změna

a) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx faxového xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

§7

Činnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx aktualizovaný profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxx; xxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxx jimi xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, co bylo xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx odchylky od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pečující o xxxxxxx a poskytovat xxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informace týkající xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x případném xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx o zvířata x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zdravotní změny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhlasem zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit podávání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx zbytků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx události, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx opatření,

s) uchovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x uspořádání, xxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tím, že xxxxx xxxxx si xxxxxxx, a případně xx zúčastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškeré dokumentace xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx xxxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx a xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx pracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx bezpečné a xxxxxx a nepoužitý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavateli xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a přesné,

k) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx a zástupci xxxxx dalších zúčastněných xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx provedeny úkony xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podepsaných x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx vhodnou xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich používání,

c) xxx x xxxxx, xxxxx je chrání xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx s platným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále xxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. r.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, ochranná lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x placebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bloků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozdělení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx jako druh, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx do xxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx a skladování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a kvality xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných zvířat x xxxxxxxx krmiva xxxxx těchto potřeb, xxxx složení (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x výpočtem xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o předkládaném x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx identifikací, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich složení, x xxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx studii, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslem šarže x xxxxx použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx názvem, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx zbytků veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx podání hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx podání, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem anebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x péči x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studie dle xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx odezvy u xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx popsáním použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx studii xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnutím instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Odkazy x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a stránky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dokument.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx datují x stvrzují svým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, x jestliže xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx popisu léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx racionálního i xxxxxxxxxxxx chemického vzorce; xxxx se xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a toxikologických xxxxxxx x zkoušek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nálezů ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, že xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx zvláštním xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy přípravku. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvedou možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, vazby na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. interakce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx reprodukci včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x potravinách, které xxxx xx xxxxxx xxxxxxx získány. Xx xxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují s xxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx předchozích zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ukazatele s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x léčbě x podmínkách odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) chemický xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina; xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedením xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx x strukturního xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxx xxxx sídla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx jeho výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků s xxxxxxxx xxxxxx funkce xx výrobním procesu,

d) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx: chemický xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx látky x krmivu, analytické xxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx zemi x uvedením xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx zvířat,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody nebo xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti),

j) xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx může xxx redukován x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, odstranění hodnocených xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) postup xxxxxxxxxxx,

x) zpráva monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx protokolu, případě xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x spoluzkoušejících,

e) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech x xxxxxxxxxxx zvířatech,

l) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

o) evidence xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx,

x) podpisové xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opravovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx o evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) identifikace xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případných xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na životní xxxxxxxxx,

x) nově přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx studie,

b) informaci x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vypracovaný po xxxxx ukončení. Zahrnuje xxxxx cíle a xxxxxxxxx údajů studie, xxxxxxxxx a metod, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické klinické, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx studie,

e) klíčové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx p),

f) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, xxxxxxxxx xxxxx, stanovené diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx přesného xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, čistoty x xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, trvání léčby x xxxx pozorování x xxxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxx dodatků xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx na výstupy xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxx,

x) xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx, certifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické a xxxxxxx), kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxx jako opravy, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, které části xxxxxx se xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznam zkratek x definice xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx zprávě.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.