Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxxx 2018

x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., k xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 6, §61 odst. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděná u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx první úkon xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, které umožňují xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx ukončí klinické xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1, nebo

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přetrvávající v xxxx xxxx x xxxxxx živočišných produktech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx účinek či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) záznamy xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx jednotného provádění xxxxxx xxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxx uvedenými x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) farmaceutické údaje x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by nebylo xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, zabezpečit xxxx dostupnost po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx xx xxxxx x požadavky této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx spolu xx xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s protokolem,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uchovat xxxxxxx x zásilkách xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx x chránit xx před poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "audit"), xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁾,

m) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity byly xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví předmět xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx zpráv x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx rizik pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

r) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx součástí je x xxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx základě xxxxxxxxx xx zkoušejícího nebo xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxx v poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) telefonního xxxx xxxxxxxx čísla xxx komunikaci xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx podepsán x uvedením xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx pečující x xxxxxxx x poskytovat xxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx pracovních postupů,

g) xxxxxxxx souhlas se xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazením xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x to na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x případném přerušení xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx neprodleně Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx uvést xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xx souhlasem zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x vést xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x nespotřebovaných množstvích xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o odstranění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx zbytků jimi xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) dokumentovat xxxxxxxxxxxx události, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob vztahujících xx x uspořádání, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx stanovenou §61 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx podepsanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx ověřenou kopii x xxx, že xxxxx kopii xx xxxxxxx, a případně xx xxxxxxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxx poskytnutí vyžádaných xxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx úkonů stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu ústavu, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx monitora

Činnosti monitora xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou, xx xxxxx se xxxxxxx monitor xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx vyžádají okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx trvání bude xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx záznamy všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisem dostatečně xxxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit dodržování xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx další podmínky xxxxxx uchovávání,

b) být xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx je chrání xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx během jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x klinickém hodnocení

Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" a "Pouze xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, zda xx xxxxx x xxxxx, konečné znění xxxx xxxxxxx, x xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx osobách odpovědných xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy, adresy x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie jako xxxxx zahájení, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx aplikovatelná, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx versus xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bližších xxxxx xxxx druh, xxx, pohlaví, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo nezařazení xxxxxxx do xxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx zvířete po xxxxxxxx xx studie.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (krmivo, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx program a xxxxxxx x předkládaném x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, specifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx stanovení koncentrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx označení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označit xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx studii, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x používat xx x souladu x xxxxxxxxxx informací.

Popis způsobu xxxxxxxxxx zbytků veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie včetně xxxxxx medikovaných krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), specifikací xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x péči x zvířata xxxxxxxxx xx xxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x popsáním xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx vyhodnocení klinické xxxxxx x definováním xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx s uvedením xxxxxxx zaznamenávání, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx do dokumentace x oznámením zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záznamů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx umístěna na xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x stránky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, x xxxxxxxx xxx xx existuje, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, xxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení x xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a toxikologických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx na hodnocené xxxxx, xxxxxx xxxx x životní prostředí xxxxxx porovnání xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, xx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx jako s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx účinky, celkové xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo relativní), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí, xxxx na xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxxxx získány. Xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx metabolismus x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nemocných zvířatech x přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxx očekávat xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku.

12. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi v xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx ve kterých xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx zrušena. Shrnutí xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxx.

2. Účel a xxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x velikosti dávky, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x celkové xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ukazatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, je-li xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x živočišných xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zoohygienických xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x podmínkách odškodnění, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx vzniklé x souvislosti x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 139/2018 Sb.

Farmaceutické údaje x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, léková forma, xxxx,

x) chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, i jejich xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx název, xxxx xxxxx léčivých látek x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx x uvedením xxxxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x strukturního xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxx sídlo výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx sídlo výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx látky, xx. látky neobsažené xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) stručný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Přihlíží se x xxxx, jde-li x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx, velikost balení,

b) xxxxx x množství xxxxxx xxxxx (látek), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zemi x uvedením roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Dokumentace klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) doklad x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx nových zkoušejících x spoluzkoušejících,

e) dodatky x xxxxx dokladů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxx o evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli,

b) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka a xxxxx na životní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) informaci x předběžných závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx člověka x xxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxx xxxxxx původců,

d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech,

f) souhrnnou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a metod, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x xxxxxxxx klinické, xxxxxxx a statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx studie obsahuje:

a) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx místa xxxxxx,

x) xxxx studie,

e) klíčové xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx pod písmeny x) až p),

f) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o kódování,

h) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob ustájení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx xxxx, v xxxxxxx a po xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx interakcí,

i) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxx x způsobu odstranění xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx vyloučenými xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx získaných od xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výstupy xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx včetně přijatých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, které části xxxxxx xx týkají, x xxxx xxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx přímo ve xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti monitora,

q) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x definice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.