Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušného xxxxxxxx druhu zvířete,

b) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx první úkon xxxxxxx xx zvířetem x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. okamžik xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),

2. okamžik, xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle bodu 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přetrvávající v xxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx účinek či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx je ve xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx účinků x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) smluvní xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním vztahu x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx činností xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změní vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx protokolu x způsob xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah xxxxx uváděných x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje kromě xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

b) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx podložené informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx informován i Xxxxxxxxxxx ústav,

h) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x souladu x xxxxxxxx předpisy,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamy x zásilkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), které xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, analyzovány x přesně hlášeny xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx znalosti xxxxxxxx x provedení auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, frekvenci, xxxxx x obsah xxxxx x xxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x rámci xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx účastníků xxxxxx x změny xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx informací xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx získané před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx došlo ke xxxxx v poměru xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxx pokud xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu hodnocených xxxxxx.

§6

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx zadavatele,

b) telefonního xxxx faxového čísla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xxxx se xxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky,

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x datované xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pečující x xxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit během xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx zařazením xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx a xxxxxxx xx neprodleně Veterinárnímu xxxxxx a zadavateli; x xxxxxxxx uvést xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci zvířete x xxxxx reakce, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo porušeno xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhlasem zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx zbytků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovat xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob vztahujících xx x uspořádání, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejích xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii x tím, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx zúčastnit vypracování xxxxxxxx xxxxxx,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx o klinickém xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

z) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 6 k této xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personálně x xx xx xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, správně a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx projednávaného předmětu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxx základě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podepsaných x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx vhodnou dobu xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx další podmínky xxxxxx uchovávání,

b) být xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx používání,

c) xxx x xxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uchovávání, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx s platným xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x dále xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Obsah xxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, xxxx, zda xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx dodatek, x xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx určených x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx studie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, kontrolní), xxxx sledování po xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uspořádání xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x placebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx včetně přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, pohlaví, chovná xxxxxxxxx, hmotnost, fyziologický xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířete xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob ustájení xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx sledovaných zvířat x přípravu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, další aditiva) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx program a xxxxxxx x předkládaném x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, x xxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx s xxxx, specifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx použito xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx studii, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, složením, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a skladovat x xxxxxxxx ho x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním opatření xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a péči x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dle xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx načasování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx x testů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx vzorkování a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odezvy x xxxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výpočet účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod při xxxxxxxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení za xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx studii týkajících xx vedení, xxxxxxxxxxxx x záznamů, s xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx jsou číslovány.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dokument.

4. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx verzi datují x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou číslovány x xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, datum xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x složení x xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky týkající xx výsledků farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xxxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx na hodnocené xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx potenciálu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, že se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako s xxxxxxx látkou.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek svoje xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xx uvedou možná xxxxxxxx ovlivnění jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx pohlaví, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. interakce x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, xxxx xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx a životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx zvířete xxxx x potravinách, které xxxx od tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Souhrnným způsobem xx uvede xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a deplece). Xxxx se uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích zkušeností x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem nebo x léčivy xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x nutnosti xxxxxxxxxx dohledu při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x praxi v xxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx zrušena. Xxxxxxx xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx chovatele

Soubor informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a živočišných xxxxxxxx od něj xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x léčbě x podmínkách odškodnění, xxxxx budou zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, xxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx sídla všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x účinné látce xxxx látkách: xxxxxxxx xxxxx x vzorec, xxxxx x adresa xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx i metody xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx na identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x ohledem xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či x xxxx zemi, x xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x České xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezi zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) vzor xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x označením "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx pro zvířata"; xxxxxx textu uvedeného xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů, atesty xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx studie,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx dostupné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx a změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxxxxxxxx data, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznam x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx,

x) podpisové xxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxx opravovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, aplikovaných xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případných xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem),

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx člověka a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx cíle x xxxxxxxxx údajů studie, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx jakékoliv studie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxx, jména, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx místa xxxxxx,

x) xxxx studie,

e) klíčové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ve studii, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx a tkáních, xxxx-xx předmětné,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x podrobných xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, složení krmiva, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x uvedením přesného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, čistoty x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxx a frekvence xxxxxxxx včetně případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, trvání xxxxx x doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx odstranění xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx odchylek xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx a integritu xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx zahrnuté do xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) dodatky xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Informace

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.