Plné znění - 36/2018 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

36/2018 Sb.

Zákon

Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

36

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 251/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1 se xx xxxx řádek doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

2. X §67 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxx ", x) a j)" xxxxxxxxx xxxxxx "a x)".

3. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx "x) a" xxxxxxx.

4. X §67 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 105 xxx:

"x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokynů pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x standardech x specifikacích vztahujících xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby") a xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz;

¹⁰⁵⁾ Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214.".

5. X §67 xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx m)".

6. X §104 xxxx. 2 xx xxxxx "§67 xxxx. 4 a §64 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§67 xxxx. 4 písm. x)".

7. X §104 xxxx. 8 písm. x) xx xxxx "x) a" xxxxxxx.

8. X §108 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx ", xxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 1" xxxxxxx.

9. X §108 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje v xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se zastavují.

Xx. III

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxx 9, který xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2019.

x x. Hamáček x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 36/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.3.2018, x výjimkou xxxx 9, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.