Plné znění - 36/2018 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

36/2018 Sb.

Zákon

Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

36

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

Čl. X

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 251/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 1 se xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx "Směrnice Komise (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

2. X §67 xxxx. 4 xxxxxx části ustanovení xx xxxx ", x) a x)" xxxxxxxxx xxxxxx "a x)".

3. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx "x) x" xxxxxxx.

4. X §67 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx m), které xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 105 xxx:

"x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx x standardech x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (dále jen "xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

¹⁰⁵⁾ Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.".

5. X §67 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle xxxxxxx x)".

6. X §104 xxxx. 2 xx xxxxx "§67 xxxx. 4 x §64 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§67 xxxx. 4 písm. x)".

7. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx text "x) x" xxxxxxx.

8. X §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova ", xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 1" xxxxxxx.

9. V §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", nebo xxx předepisování léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x přestupku podle §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 9, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2019.

v x. Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 36/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.3.2018, x xxxxxxxx bodu 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.