Plné znění - 36/2018 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

36/2018 Sb.

Zákon

Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

36

XXXXX

xx dne 15. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx České republiky:

Xx. X

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 251/2017 Sb., xx mění takto:

1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1 se na xxxx xxxxx doplňuje xxxx "Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx zařízení.".

2. V §67 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxx ", x) x j)" xxxxxxxxx textem "x x)".

3. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx text "x) x" xxxxxxx.

4. X §67 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx m), které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 105 xxx:

"x) vykonávat činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; toto xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz;

¹⁰⁵⁾ Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.".

5. X §67 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle xxxxxxx m)".

6. V §104 xxxx. 2 xx slova "§67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§67 xxxx. 4 písm. x)".

7. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxx "x) x" xxxxxxx.

8. X §108 xxxx. 2 písm. x) xx slova ", xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 1" xxxxxxx.

9. V §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx ", xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení x přestupku xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxx 9, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2019.

x x. Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Babiš x. x.

Informace

Právní předpis č. 36/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.3.2018, x xxxxxxxx xxxx 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.