Plné znění - 36/2018 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

36/2018 Sb.

Zákon

Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

36

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2018,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:

Čl. X

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 251/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx "Směrnice Komise (XX) 2016/1214 ze xxx 25. července 2016, kterou se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení.".

2. X §67 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxx ", x) a j)" xxxxxxxxx textem "x x)".

3. X §67 xxxx. 4 písm. x) se xxxx "x) x" xxxxxxx.

4. X §67 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 105 xxx:

"x) vykonávat činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Evropské xxxx x standardech x specifikacích xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx;

¹⁰⁵⁾ Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.".

5. V §67 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx části ustanovení xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x)".

6. X §104 odst. 2 xx xxxxx "§67 xxxx. 4 a §64 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§67 xxxx. 4 písm. x)".

7. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxx "x) x" zrušuje.

8. X §108 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx ", xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1" xxxxxxx.

9. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 1".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, se zastavují.

Xx. III

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 9, který xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 2019.

x x. Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Babiš x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 36/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.3.2018, x xxxxxxxx bodu 9, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.