Plné znění - 36/2018 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

36/2018 Sb.

Zákon

Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

36

XXXXX

xx dne 15. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xx. I

Změna zákona x xxxxxxxx

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 251/2017 Sb., xx mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx "Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení.".

2. V §67 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx textem "a x)".

3. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx "x) x" xxxxxxx.

4. X §67 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vkládá se xxxxxxx m), které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 105 xxx:

"x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx k systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx služby") a xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz;

¹⁰⁵⁾ Xxxxxx 2 směrnice Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214.".

5. V §67 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx m)".

6. V §104 odst. 2 xx xxxxx "§67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§67 xxxx. 4 xxxx. x)".

7. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx text "x) a" xxxxxxx.

8. X §108 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx ", xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 odst. 1" xxxxxxx.

9. V §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

Xx. II

Přechodné ustanovení

Řízení x přestupku podle §108 xxxx. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xx dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx předepsání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxx 9, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2019.

v x. Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Babiš x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 36/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.3.2018, x xxxxxxxx bodu 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.