Plné znění - 36/2018 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

36/2018 Sb.

Zákon

Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

36

XXXXX

xx dne 15. xxxxx 2018,

kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 251/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx konci poznámky xxx xxxxx č. 1 se xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx směrnice 2005/62/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

2. X §67 odst. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxx ", x) x j)" xxxxxxxxx xxxxxx "x x)".

3. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx text "x) a" zrušuje.

4. X §67 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 105 xxx:

"x) vykonávat xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x specifikacích vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a xxxxxx Komise; xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx určené pouze xxx xxxxx;

¹⁰⁵⁾ Článek 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, ve xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214.".

5. V §67 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx slova "a xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx x)".

6. X §104 xxxx. 2 xx xxxxx "§67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§67 xxxx. 4 xxxx. x)".

7. V §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxx "x) x" xxxxxxx.

8. X §108 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx ", xxxx při předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x rozporu x §80 odst. 1" xxxxxxx.

9. V §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje v xxxxxxx s §80 xxxx. 1".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení x přestupku xxxxx §108 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 9, který xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2019.

x x. Hamáček x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 36/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.3.2018, x výjimkou bodu 9, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.