Plné znění - 86/1989 Sb.

Vyhláška o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků

86/1989 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1 §2

Ověřování přípravků §3 §4

Výroba přípravků a jejich uvádění do oběhu §5 §6 §7 §8

Dovoz přípravků §9

Používání přípravků §10 §11 §12 §13

Kontrola přípravků §14 §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Účinnost §17

INFORMACE

86

VYHLÁŠKA

ministerstva zemědělství a xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx

xx xxx 7. xxxxxxxx 1989

o povolování xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx republiky v xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx stanoví xxxxx §18 odst. 5 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx:

Úvodní xxxxxxxxxx

§1

Xxxxxxxxxxxxx léčivy x přípravky (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx vyráběné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x prevenci, xxxxxxxxxxx a léčení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, používané v xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, potravinami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (xxxx xxx "živočišné xxxxxxxx") x xxxxxx,

x) xxxxxxx kosmetické xxxxxxxxx xxx zvířata.

§2

(1) Bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx¹⁾ nesmějí být xxxxxxxxx ověřovány, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxx veterinární správy Xxxxxxxxx socialistické republiky xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx platí x x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx přípravků

§3

(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku v xxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxxx správa"). Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxx vlastních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, hodnocení xxxx jakosti x xxxxxxxxx návod k xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku [§16 xxxx. 1 xxxx. b)],

e) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) souhlas xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle místa, xxx xx být xxxxxxxxx ověřován.

(3) X xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ověřování včetně xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodne, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Výroba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

§5

(1) Po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce její xxxxxxxx státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoviska xxxxxx vrcholné xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X jakékoli xxxxx v technologii xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx vyplývajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx oběhu xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořila hygienické, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, organizační x xxxxxxx předpoklady xxx výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x techniky a xxxxxxxxxx veterinární péče.

(2) Xxxxxxxxxx, jejíž hlavní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxx xxxxxx veterinární správy.

(3) X zásadám správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx

x) dodržování xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxx přípravku xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx závazného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx normy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx zásad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x manipulaci x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x záměnami,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxx, po xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "ochranné xxxxx"),

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nepříznivě ovlivňovat xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x označení, xxxxx xxxxxxxx Československý lékopis²⁾ x technické normy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x x její xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x návodu xx xxxxxxx přípravků xxxxxx likvidace xxxxx x nepoužitelných přípravků, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a ochrana xxxxxxxxx prostředí.

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx do oběhu,

a) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾

§8

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx uváděním xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx paušální částkou, xxxxx xxxx 2 000 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx).

§9

Xxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxx x povolování ověřování x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx výrobě, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dovozu přípravků.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovážen, pro xxxxx ověřování.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx (xxxxx bakterií, xxxx, fágů, xxxxxx x xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx⁴⁾ xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx x xxxxxx vylučujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osvědčením xxxxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx, x jejímuž xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxxx obchodní činnosti (xxxxxxxxxx xxxxx) je xxxxx, xxx xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx okresní nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx - jde-li x xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx - xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X dovozu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx styku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xx xxxxxxxxx x xxxxxx používat v xxxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxx však dovážet xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx množství.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správou v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x jiném x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podnikové xxxxxxxxxxx xxxxxx,⁵⁾ musí xxxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxx razítka xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxx xxxx zavedena xxxxxxxxx veterinární služba,

b) xxxxx x xxxxx, xxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

x) předpis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, že xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx napsané hůlkovým xxxxxx, a xxxx xxxxxx.

(3) Přípravky vázané xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 2.

(4) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupují veterinární xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾

§11

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami.

(2) Xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti.

§12

(1) Xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ostatní k xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Hromadné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Nejde-li x xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, poučí příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx x ochraně zdraví xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxx podávání a xxxxxxxx xxxxx,

x) o xxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§13

(1) Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxx xxx uzávěrou x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx skladu xxxxx xx souhlasem příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vést xxxxxxxx x nákupu, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Kontrola přípravků

§14

Kontrolní úkoly xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx přípravků plní

a) xxxxxxx přípravků,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,⁷⁾

x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

§15

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět

a) xxxxxxx kontrolu jakosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu x výstupní kontrolu xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být soustavně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx exspirace.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jako xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) schvaluje xxxxxx metodik xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předkládá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

x) prověřuje xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyvážených přípravků,

f) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek, xxxxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti,

i) xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontroluje dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravků.

(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx také

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. ověřování xxxxxxxxx x hodnocení jeho xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x),

3. xxxxxxxxx činnost xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1989.

Ministr:

Ing. Xxxxx XXx. v. r.

Xxxxxx xxxxxxx č. 86/1989 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.1989.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní předpis x. 86/1989 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §10 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 10/1987 Sb., x závaznosti Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3) §6 vyhlášky x. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.

4) §16 xxxx. 1 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

§1 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 118/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxx.

5) §5 odst. 3 vyhlášky č. 113/1987 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6) Xxxxxxxx vlády XXX č. 192/1988 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx.

7) §22 xxxxxx x. 87/1987 Sb.

§9 xxxx. 1 písm. x) x §10 xxxx. x) zákona XXX č. 108/1987 Xx.