Plné znění - 86/1989 Sb.

Vyhláška o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků

86/1989 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1 §2

Ověřování přípravků §3 §4

Výroba přípravků a jejich uvádění do oběhu §5 §6 §7 §8

Dovoz přípravků §9

Používání přípravků §10 §11 §12 §13

Kontrola přípravků §14 §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Účinnost §17

INFORMACE

86

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. xxxxxxxx 1989

o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 5 xxxxxx x. 87/1987 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx:

Úvodní ustanovení

§1

Veterinárními xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx vyhlášky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravované

a) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx fyziologické xxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, dezinsekční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "živočišné xxxxxxxx") a xxxxxx,

x) xxxxxxx kosmetické přípravky xxx xxxxxxx.

§2

(1) Xxx xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾ xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu.

(2) Povolení Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx přípravků

§3

(1) Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx k xxxx použití,

d) schválenou xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx přípravku [§16 odst. 1 xxxx. b)],

e) xxxxx xx určení chovatele, x xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ověřován,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx nebo povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§4

(1) Výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státní xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx kterou xx xxxx výroba xxxxx, x její xxxxx, xxxxxxxxx i podmínky xxxxxxxxx přípravku x xxxx výroby.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx

§5

(1) Xx uplynutí xxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxx veterinární xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx návrhu do xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx lze xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořila xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potřebuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 písm. x) xxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe patří xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx podmínek, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolena, x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xx xxxxx byl xxxxxxxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx závazného xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxx normy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nimi,

c) xxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx exspirace xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx (xxxx jen "ochranné xxxxx"),

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx normy, xxxxx x ochranné xxxxx,

x) soustavná péče x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x nimi x x xxxx rozšiřování.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x návodu xx použití xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vydaným xxxxxxxxx,

x) zjistí-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Z důvodů xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.³⁾

§8

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxx uváděním xx oběhu xxxxx xxxxxxxxxxx paušální částkou, xxxxx činí 2 000 Kčs x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu (xxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx).

§9

Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ustanovení x xxxxxxxxxx ověřování x výroby xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vrcholné xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx) xxxx xxx povolen⁴⁾ xxx xx předpokladu, xx xxxxxxx

x) byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravě,

b) xxxxxxxxxx se x xxxxxx vylučujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxxxx.

(4) Dovoz xxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxx, xxx jde-li x xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a to xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxxxxxx - xxx-xx x přípravky obsahující xxxx zárodky - xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správy. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro potřeby xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx obstaraly x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; takto xxx však dovážet xxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx přípravků

§10

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravky

a) schválené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx povolené xxxxxx xxxxxxxxxxx správou x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x jiném k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podnikové xxxxxxxxxxx xxxxxx,⁵⁾ xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx organizace, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služba,

b) xxxxx a sídlo, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně návodu x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx napsané xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x na xxxxxxxxxx chovatelské organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(4) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, hormonů x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.⁶⁾

§11

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami účelné xxxxxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ostatní k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkušeností xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxx zvířata, je xxxxxxxxx jen pod xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) o xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§13

(1) Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x jakém xxxxxxxx xxxx chovatelská xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé přípravky.

(2) Xxxxxxxxxxx organizace xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veterinární xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx stavu odpovídajícím xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx skladu pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§14

Xxxxxxxxx xxxxx xx úseku xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,⁷⁾

x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.

§15

(1) Výrobce xxxxxxxxx xx povinen provádět

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve výrobě xxxxxx xxxxx,

x) kontrolu xxxxxx a značení xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx orgán xxxxxxxx odborné xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx závazně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě přípravků x jejich xxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dovážených x vyvážených přípravků,

f) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx oběhu x xxxx používání až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxxx jejich příčiny x posuzuje důvodnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňované xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx také

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. ověřování přípravků x hodnocení xxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x),

3. xxxxxxxxx činnost xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků.

§17

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1989.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx XXx. x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 86/1989 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.1989.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 86/1989 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §10 xxxx. x) zákona XXX x. 108/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 10/1987 Sb., x závaznosti Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3) §6 vyhlášky x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx.

4) §16 xxxx. 1 xxxxxx č. 87/1987 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx.

§1 odst. 1 xxxxxxxx x. 118/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxx.

5) §5 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 113/1987 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službě.

6) Xxxxxxxx xxxxx XXX č. 192/1988 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.

§9 xxxx. 1 xxxx. x) x §10 xxxx. x) xxxxxx XXX č. 108/1987 Xx.