Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.1997.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx dne 7. xxxxxx 1987
x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými orgány xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
Předmět xxxxxxxxxx
§1
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,1) zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x potřebami zdravotnictví xx provádí registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx jsou-li xxxxxxx x rejstříku povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "rejstřík").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX.
§2
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně v xxxxxx xxxxx a x jednotné úpravě (xxxx jen "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx x složené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a přípravků x krve,
b) xxxx, xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx podmíněno souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,
x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx xxxx určeny xx krátkodobému xxxx xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. jako xxxxxx léčiv, chirurgický xxxx materiál),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
(2) Registraci nepodléhají:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx vzorky výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxx preventivní péče x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx nemocného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx být zařazeny xxxx přípravky,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx než x xxxxxxx xxxx x zvířete.
Žádost o xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx) podává xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podkladů xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv. Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo xx území Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx zásobování x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,
x) složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) látky xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a kontraindikace xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxx při xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx a dosud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,
f) podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. imunofarmakologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxx studií o xxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx stanovené lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poučí, xxxx xxxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx.3)
Kontrola přípravků
§4
Přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxx ministerstvo xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx republiky.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx skončení registračního xxxxxx xxxx ministerstvo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx základě vydaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zápis xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx let od xxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravku,
a) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím x xxxx registraci,
c) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení jeho xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx ukončením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití zařízení x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx za jeden xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx formu) činí:
za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,
xx prodloužení xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Pokud xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v zastoupení xxxxxxxxxxxx výrobce oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.
§9
Xxxxx xxxxxxxx částky xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx speciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§10
Ministerstvo může xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxx registrace.4) Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
§11
Zrušují xx:
x) vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx. x částce 22/1984 Sb.).
§12
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.
Xxxxxxx:
Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.
Právní xxxxxxx č. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.1998.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva zdravotnictví XXX x. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.
3) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx).