Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. xxxxxx 1987

x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x ministerstvem zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv,¹⁾ xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x souladu xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx vědy a x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x veterinárních přípravků x dohodě s xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x složené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí u xxxx xxxx u xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,

x) séra, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx podmíněno souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických sloučenin, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx materiál),

e) veterinární xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx a distribucí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazeny xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a deratizační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x zvířete.

Xxxxxx x registraci

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx lékovou xxxxx) xxxxxx výrobce. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx podává xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státního ústavu xxx kontrolu léčiv,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx republiky, podává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx ministerstvem zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn do xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx přípravků též x xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě počet xxxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,

x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, toxikologických x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx (exspirace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx poučí, xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx průběh řízení.³⁾

Kontrola xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx určuje ministerstvo; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x registraci

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx náležitosti uvedené x §3; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Ministerstvo xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx registrovaného přípravku,

b) xxxxxx-xx se u xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zjistí-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX.

Xxxxxx nákladů za xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx náklady spojené x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,

xx prodloužení xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx je xxxxxx x registraci xxxx xxxx prodloužení xxxxxxxx v zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu.

Závěrečné xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby mimořádného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x užívání bez xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx se:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc., v. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx.