Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

VYHLÁŠKA

ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky

ze xxx 7. května 1987

o xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 odst. 1 písm. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 xxxxx xxxxxx:

Předmět registrace

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,¹⁾ zejména x hlediska xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx vědy x x xxxxxxxxx zdravotnictví xx provádí registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx do xxxxx, xxx jsou-li xxxxxxx x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX.

§2

(1) Registraci podléhají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně x xxxxxx formě x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx a složené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí u xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x krve,

b) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) výrobky ze xxxxxxxxxxxx polymerů a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx styku s xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) veterinární xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dozor ministerstvu xxxxxxxxxxx a výživy XXX.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:

a) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jednoho pacienta xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx zasílané xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx nemocného xxxx xxxxxxxxx zvířete,

b) kosmetické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazeny xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx než x xxxxxxx xxxx x zvířete.

Xxxxxx x registraci

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podává xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx:

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx formy, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo objemových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx názvy,

d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických zkoušek xxxxxxxxx včetně klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x udáním xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních přípravků xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx tyto xxxxxxxx použity ve xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (exspirace) přípravku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx dva vzorky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaký xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Kontrola xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx určuje ministerstvo; x veterinárních přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ministerstvo xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy ČSR. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.

(4) Xxxxxx do rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výmaz xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx se x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Úhrada nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx částka xxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladové xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jednu xxxxxxx formu) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,

xx prodloužení xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx její prodloužení xxxxxxxx x zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada x částku Xxx 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx může xxx potřeby mimořádného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx dovoz x užívání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx souhlasu ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

§11

Zrušují se:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX ČSR o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx "léčivo" x "hromadně vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x České socialistické xxxxxxxxx je stanovena xxxxxxxxx ministerstva zdravotnictví XXX x. 10/1987 Xx.

2) Čl. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.

3) §19 xxxx. 3 zákona x. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx.