Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. xxxxxx 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx v dohodě x ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 téhož zákona:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx výroby x xxxxxx xxxxx,¹⁾ zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx vědy a x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx-xx zapsány x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x veterinárních přípravků x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§2

(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x složené xxxxxxxxx určené k xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí x xxxx nebo u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x krve,

b) séra, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx diagnostické přípravky, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx krátkodobému nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dozor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx xxxx mimořádně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) dezinfekční, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx než x člověka nebo x zvířete.

Žádost o xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx) podává xxxxxxx. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx podává xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená k xxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx formy, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxx (pomocné) látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a dosud xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,

f) podrobné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x udáním xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx prováděli, a x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí,

h) xxxx xxxxxxxxxxxxx (exspirace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stabilitě.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxxxxxx, xxx je xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx průběh xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx přípravků

§4

Přípravky, x xxxxxxx registraci se xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxx ministerstvo zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy XXX. Xx základě vydaného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx od xxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.

(4) Xxxxxx do rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx registrace xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx se u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx rozhodnutím x xxxx registraci,

c) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx zneužito,

d) nepožádá-li xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx před ukončením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Úhrada nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx paušální xxxxxx x částku Xxx 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx žadateli x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účtovány xxx xxxxxxx xx případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Pro xxxxxxxxx dovoz veterinárního xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výživy XXX.

§11

Xxxxxxx se:

a) vyhláška xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. MUDr. Xxxxxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "léčivo" x "hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx v Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva zdravotnictví XXX x. 10/1987 Xx.

2) Čl. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu.