Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx dne 7. xxxxxx 1987

x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů s xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky xxxxxxx x xxxxxx x ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 téhož zákona:

Předmět xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx výroby x xxxxxx xxxxx,¹⁾ zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx vědy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí registrace xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX, x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx formě x x jednotné úpravě (xxxx jen "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x přípravků x krve,

b) xxxx, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) diagnostické xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,

x) výrobky ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) veterinární xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx preventivní xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného xxxx xxxxxxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx být zařazeny xxxx xxxxxxxxx,

x) dezinfekční, xxxxxxxxxxx x deratizační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx než x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) podává xxxxxxx. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx podává xxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, podává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxx oborový podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx, popřípadě jiná xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo").

(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx údaje a xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x uvedením xxxxx xxxxxx, pro něž xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními názvy,

d) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx dokumentace,

f) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, povolání x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxxx xxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxx studií o xxxx stabilitě.

(3) Výrobce xxxxxxx dva vzorky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve ministerstvo xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx xxxxx, jaký xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx přípravků

§4

Přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, se podrobují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy XXX. Xx xxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo zápis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx let od xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx xxxx skutečnost.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do rejstříku, xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxx registrace se xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výmaz registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registraci,

c) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx do xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx

§7

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu x xx použití xxxxxxxx x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx (xxxx jednu xxxxxxx xxxxx) činí:

za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvem, zvyšuje xx paušální xxxxxx x částku Kčs 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx částky xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx účtovány též xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečné xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx mimořádného xxxxxx určitého přípravku xxxxxxx xxxx xxxxx x užívání xxx xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Pro xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak po xxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. v částce 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "hromadně vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx x Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.

3) §19 xxxx. 3 zákona x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx.