Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

VYHLÁŠKA

ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx dne 7. května 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx lidu, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 téhož xxxxxx:

Xxxxxxx registrace

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,¹⁾ xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx soudobými poznatky xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").

(3) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX, x veterinárních xxxxxxxxx x dohodě s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§2

(1) Registraci podléhají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx úpravě (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx nebo k xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x přípravků x krve,

b) xxxx, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. jako xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx materiál),

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dozor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

(2) Registraci nepodléhají:

a) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx preventivní xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx přípravky,

c) dezinfekční, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx upotřebení než x xxxxxxx nebo x xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podkladů xx podává xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx léčiv. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn do xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx formy, u xxxxxxxxxxxxx přípravků též x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxx xx určen,

c) složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (pomocné) látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, xxxx. interakce xxx xxxxxxxxx použití jiných xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx alespoň tří xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. imunofarmakologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděli, x x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx úpravy balení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x registraci předepsané xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Kontrola xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Rozhodnutí o registraci

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá ministerstvo xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx základě vydaného xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx skutečnost.

(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx registrace xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) nepožádá-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx ČSR.

Úhrada xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náklady spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jednu xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,

xx prodloužení xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx paušální xxxxxx x xxxxxx Kčs 300.

§9

Xxxxx paušální částky xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho speciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ustanovení

§10

Ministerstvo xxxx xxx potřeby mimořádného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx souhlasu ministerstva xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§11

Zrušují xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX ČSR o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Sb.).

§12

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx x Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Věst. XX XXX.

3) §19 odst. 3 xxxxxx č. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx řízení (správní xxx).

4) Ustanovení §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu.