Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.1997.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 7. xxxxxx 1987
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) X xxxxxxxxxxx výroby a xxxxxx xxxxx,1) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx vědy x x xxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx vyhlášky, lze xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx zapsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX.
§2
(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "přípravky"):
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x krve,
b) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku s xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických sloučenin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxx léčiv, chirurgický xxxx xxxxxxxx),
x) veterinární xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jednoho pacienta xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx preventivní péče x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx přímo na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx xxx zařazeny xxxx přípravky,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené k xxxxxx upotřebení xxx x člověka nebo x xxxxxxx.
Xxxxxx o xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jednotlivě xxx xxxxxx jeho lékovou xxxxx) podává výrobce. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podává nejméně xx dvojím vyhotovení x Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též x uvedením xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,
x) složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství; všechny xxxxxx účinné a xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontraindikace xxx použití přípravku, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx výrobce, x xx x xxxxxx xxxxx, povolání a xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx, x x údaji o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx (exspirace) přípravku xxxxxxxxx studií x xxxx stabilitě.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Nemá-li xxxxxx x xxxxxxxxxx předepsané xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poučí, xxxx xxxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx průběh xxxxxx.3)
Kontrola přípravků
§4
Přípravky, x xxxxxxx registraci xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních přípravků xxx ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x registraci
§5
(1) Xx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx náležitosti uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxx let od xxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx tuto xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx registrace se xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výmaz registrace
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx,
x) zjistí-li xx, že oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zneužito,
d) xxxxxxxx-xx xxxxxxx registrovaného přípravku x prodloužení xxxx xxxxxxxxxx do půl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po předchozím xxxxxxxx ministerstva zemědělství x xxxxxx ČSR.
Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx
§7
(1) Úhrada nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Paušální částka xxxxxxxx xxxxxxx spojené x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx podkladové dokumentaci, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu x xx xxxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,
za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx je xxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zastoupení xxxxxxxxxxxx výrobce oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování, xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx xxxxxxxx úhrada x částku Xxx 300.
§9
Vedle xxxxxxxx částky xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xx případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx speciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Závěrečné ustanovení
§10
Ministerstvo xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace.4) Pro xxxxxxxxx dovoz veterinárního xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX.
§11
Xxxxxxx se:
a) vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX x xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. v částce 22/1984 Sb.).
§12
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.
Ministr:
Prof. MUDr. Xxxxxxxx, XXx., x. x.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 43/1987 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx "léčivo" x "hromadně vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Xx.
2) Čl. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.
3) §19 xxxx. 3 zákona x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).