Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.1997.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
VYHLÁŠKA
ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 7. května 1987
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx nákladů x xxx spojených
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx x dohodě x ministerstvem xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 téhož xxxxxx:
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv,1) zejména x hlediska jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xx oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx ČSR.
§2
(1) Registraci podléhají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "přípravky"):
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí x xxxx xxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,
x) séra, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx podmíněno souhlasem xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx polymerů a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),
x) veterinární xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx a distribucí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
(2) Registraci nepodléhají:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx xxxx mimořádně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu léčebnou xxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx zasílané xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx nemocného nebo xxxxxxxxx zvířete,
b) kosmetické xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx zařazeny xxxx xxxxxxxxx,
x) dezinfekční, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx upotřebení xxx x člověka nebo x zvířete.
Žádost x xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) podává výrobce. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx podává xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx ministerstvem zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod xxxx xxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx, pro něž xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. interakce xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technickou dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,
f) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických zkoušek xxxxxxxxx včetně klinické xxxxxxxxxxx výrobce, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x veterinárních xxxxxxxxx xxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx lhůtách, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby je xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx řízení.3)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
§4
Xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky.
Rozhodnutí o registraci
§5
(1) Xx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá ministerstvo xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ministerstvo zápis xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx let xx xxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx tuto xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx ve Věstníku xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx
§6
(1) Ministerstvo xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx se u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x prodloužení jeho xxxxxxxxxx xx xxx xxxx před ukončením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx xx předchozím xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX.
Xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx náklady spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx použití zařízení x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.
§9
Vedle paušální xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx žadateli x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx může xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxx registrace.4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
§11
Xxxxxxx xx:
x) vyhláška xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX ČSR x xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Xx.).
§12
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.
Xxxxxxx:
Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., v. x.
Právní předpis č. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx x Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.
3) §19 xxxx. 3 zákona č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).