Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

VYHLÁŠKA

ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. xxxxxx 1987

x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky xxxxxxx v dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Předmět xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx léčiv,¹⁾ xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx zapsány x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§2

(1) Xxxxxxxxxx podléhají xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x jednotné xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx chorobných příznaků xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx podmíněno souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx materiál),

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a distribucí xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx nemocného nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx přípravky,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x deratizační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x zvířete.

Xxxxxx x registraci

§3

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jeho lékovou xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podává xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx zpracovává a xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oborový podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro něž xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxx) látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx a kontraindikace xxx použití xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx rozborů podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, x xx x xxxxxx xxxxx, povolání a xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích přípravků,

g) x veterinárních přípravků xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použity ve xxxxxx xxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vzorky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li žádost x xxxxxxxxxx předepsané xxxxxxxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxxxxxx, xxx xx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx řízení.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx náležitosti uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zápis xxxxxxxxx do rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx let xx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravku,

a) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím o xxxx registraci,

c) zjistí-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) U xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xx stanoví paušální xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití zařízení x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho jednu xxxxxxx xxxxx) činí:

za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za prodloužení xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.

§9

Vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx žadateli x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xx případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečné xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Sb.).

§12

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Ministr:

Prof. MUDr. Xxxxxxxx, XXx., x. x.

Právní předpis x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x České socialistické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Věst. XX XXX.

3) §19 odst. 3 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx.