Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx dne 7. května 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky xxxxxxx x xxxxxx x ministerstvem xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 téhož zákona:

Xxxxxxx registrace

§1

(1) X xxxxxxxxxxx výroby a xxxxxx léčiv,¹⁾ xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx vyhlášky, lze xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "rejstřík").

(3) O xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx ČSR.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně x xxxxxx formě x x jednotné úpravě (xxxx jen "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) séra, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž výroba, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) výrobky ze xxxxxxxxxxxx polymerů a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx materiál),

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxx a distribucí xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx a výživy XXX.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazeny xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a deratizační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x zvířete.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx lékovou xxxxx) podává výrobce. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

x) jméno x xxxxxx výrobce x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x uvedením druhu xxxxxx, xxx něž xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx názvy,

d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dosud xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,

x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx literaturu o xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. imunofarmakologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, x xx s xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx prováděli, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxx použity ve xxxxxx xxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvo; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ministerstvo xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx skončení registračního xxxxxx xxxx ministerstvo xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxx xx xxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.

(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravku,

a) xxxxxx-xx o to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registraci,

c) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx půl xxxx před ukončením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx po předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Paušální částka xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jednu xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Pokud je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx paušální xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účtovány též xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxxxx ustanovení

§10

Ministerstvo může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho dovoz x užívání bez xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Pro xxxxxxxxx dovoz veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

§11

Zrušují xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Sb.).

§12

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Definice "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xx stanovena xxxxxxxxx ministerstva zdravotnictví XXX x. 10/1987 Xx.

2) Čl. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.

3) §19 odst. 3 zákona x. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.