Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.1997.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx republiky
ze xxx 7. xxxxxx 1987
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
Předmět registrace
§1
(1) X xxxxxxxxxxx výroby a xxxxxx xxxxx,1) xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy a x potřebami zdravotnictví xx provádí registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx jsou-li zapsány x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR.
§2
(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx úpravě (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx funkcí u xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx podmíněno souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které přicházejí xx styku x xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,
x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx polymerů x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx xxxxxxxx),
x) veterinární xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx mimořádně xxx jednoho xxxxxxxx xx jednu léčebnou xxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx zařazeny xxxx přípravky,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx upotřebení xxx x člověka xxxx x zvířete.
Žádost x registraci
§3
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jednotlivě pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx oborový podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx ministerstvem zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx něž xx xxxxx,
x) složení xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx nebo objemových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek v xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx názvy,
d) xxxxxxxx x kontraindikace xxx použití přípravku, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděli, x x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vzorky xxxxxxx úpravy balení xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.
(4) Nemá-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaký xxxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx řízení.3)
Kontrola přípravků
§4
Přípravky, o xxxxxxx registraci xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky.
Xxxxxxxxxx x registraci
§5
(1) Xx skončení registračního xxxxxx xxxx ministerstvo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx po předchozím xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR. Xx xxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx přípravku platí xxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Věstníku xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx registrace
§6
(1) Ministerstvo xxxxxxxx, xx xx xxxx registrace xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, které xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx registraci,
c) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zneužito,
d) nepožádá-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR.
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxx provádění.
§8
(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx formu) xxxx:
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,
za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx paušální xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.
§9
Vedle paušální xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxxx speciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx a výživy XXX.
§11
Zrušují xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací hromadně xxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Sb.).
§12
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.
Ministr:
Prof. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxx předpis č. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Definice "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x České socialistické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 10/1987 Xx.
2) Čl. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Věst. XX XXX.
3) §19 xxxx. 3 zákona x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx).