Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

VYHLÁŠKA

ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. května 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nákladů x xxx spojených
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ministerstvem zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými orgány xxxxx §70 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 téhož xxxxxx:

Předmět xxxxxxxxxx

§1

(1) K xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,¹⁾ zejména x hlediska xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, x souladu xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx vědy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx registraci podle xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx do oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "rejstřík").

(3) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx ČSR.

§2

(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x jednotné xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx chorobných příznaků xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přípravků x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických sloučenin, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx léčiv, chirurgický xxxx xxxxxxxx),

x) veterinární xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dozor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx preventivní xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) dezinfekční, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jednotlivě xxx xxxxxx xxxx lékovou xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podává xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv,²⁾ xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování x Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx určená k xxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x kontraindikace xxx použití xxxxxxxxx, xxxx. interakce xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a dosud xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,

x) technickou dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, x xx x xxxxxx xxxxx, povolání x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních přípravků xxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, jakož x xxxxxxxxxx lhůtách, xx jejichž uplynutí xxxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx dva vzorky xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx řízení.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvo; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx registračního xxxxxx xxxx ministerstvo xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy ČSR. Xx xxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zápis xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx vede ministerstvo.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravku,

a) xxxxxx-xx x to xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zjistí-li xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx půl xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx paušální xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx náklady spojené x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho jednu xxxxxxx formu) činí:

za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx xxxxxxxx úhrada x částku Xxx 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ustanovení

§10

Ministerstvo xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovoz x užívání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Zrušují se:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Xx.).

§12

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx "léčivo" x "hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Ustanovení §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x zdraví lidu.