Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1987.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1969 do 30.06.1987.


Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků

81/1969 Sb.

Vyhláška

§1  §2  §3  §4  §5  §6  §7  §8  §9  §10  §11  §12

INFORMACE

81

VYHLÁŠKA

Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. července 1969

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

§1

(1) K zabezpečení xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx zdravotnictví xx zavádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxx, xxx jsou-li xxxxxxx x rejstříku povolených xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx").

§2

(1) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vyráběné hromadně x hotové formě x x jednotné xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx nebo x obnovení xxxxxx, xx xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx anebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx dozor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,

x) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx podrobeny:

a) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x biologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravků zasílané xx xxxxxxxxx xxxxx xx adresu xxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx x ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zastoupení xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Praze, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§4

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek v xxxxxxxx xxxxxxxx; všechny xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) látky xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými x xxxxxxxxxxxxx názvy x chemickými xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkušební xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, které xxxxxxx k provedení xxxxxxx tří kompletních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxx, o xxxxxxx registraci xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx pracoviště xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; x veterinárních přípravků xxx činí x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§6

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx učiní x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

§7

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o xx majitel xxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

b) zjistí-li xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nevyhovující xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx se, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace.

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výmazy xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§9

Registrace přípravků xxxxx xxxx vyhlášky nahrazuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a schválení xxxxx xxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.

§10

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx 1969 x 1970 xxxx provedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §3 xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx doklady uvedené x §4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx. x) xxxxxx paragrafu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodných xxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1969.

Ministr:

Dr. Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 81/1969 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1969.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 81/1969 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 43/1987 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.1987.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.