Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1987.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1969 do 30.06.1987.


Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků

81/1969 Sb.

Vyhláška

§1  §2  §3  §4  §5  §6  §7  §8  §9  §10  §11  §12

INFORMACE

81

XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. července 1969

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x souladu xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx do oběhu, xxx jsou-li zapsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně x hotové formě x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochraně xxxx x obnovení xxxxxx, xx xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přípravků x xxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx dozor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) diagnostické přípravky x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx:

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx xx xxxxxx nemocného.

§3

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce; xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určená x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno x xxxxxx výrobce x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn do xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx v přesných xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x mezinárodními názvy x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, které xxxxxxx k provedení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle předkládané xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, x to x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresy xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky prováděli, x x údaji x vedlejších účincích xxxxxxxxx,

x) xxx vzorky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx letáku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx podrobují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx v xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx laboratorní x xxxxxxxxx kontrolu hradí xxxxxxx.

§6

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zápis přípravku xx xxxxxxxxx.

(2) Zápis xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxx pět xxx xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

§7

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx, xx xx zápis xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o xx majitel xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx x přípravku xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti,

c) xxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx.

§8

(1) Rejstřík xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(2) Zápisy xx xxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx se uveřejňují xx Věstníku ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

§9

Registrace přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §20 xxxx. 2 x §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx.

§10

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba x xxxxxxxxx byly xxxxxxxx ministerstvem zdravotnictví Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx z úřední xxxx.

(2) Registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx 1969 x 1970 xxxx provedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §3 druhé xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady uvedené x §4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhlášky.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§12

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1969.

Xxxxxxx:

Xx. Xxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 81/1969 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1969.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 81/1969 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.1987.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.