Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1969 do 30.06.1987.
81
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 7. xxxxxxxx 1969
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky xxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 téhož xxxxxx:
§1
(1) K xxxxxxxxxxx xxxxxx x dovozu xxxxx x souladu xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
§2
(1) Registraci jsou xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vyráběné hromadně x hotové formě x v jednotné xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx, distribucí x xxxxxxx přísluší dozor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky xxxxxxxx x malých xxxxxxxxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zasílané xx zahraničí xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zastoupení oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určená x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§4
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) jméno a xxxxxx výrobce x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx a kontraindikace xxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkušební xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tří kompletních xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podrobnou xxxxxx x výsledcích farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx, x xx x xxxxxx jména, povolání x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky prováděli, x s údaji x vedlejších účincích xxxxxxxxx,
x) dva vzorky xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx letáku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
(1) Přípravky, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato pracoviště xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činí v xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.
(2) Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kontrolu hradí xxxxxxx.
§6
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx učiní x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xx rejstříku.
(2) Zápis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
§7
Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx x xx majitel xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx registračního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx uveřejňují xx Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
§10
(1) Registrace tuzemských xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, bude xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx roky 1969 x 1970 xxxx provedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §3 druhé xxxx. X tomto xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 x xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxx xxxx. x) xxxxxx paragrafu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhlášky.
§11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z ustanovení xxxx xxxxxxxx.
§12
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1969.
Xxxxxxx:
Xx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 81/1969 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.1969.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 81/1969 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.1987.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.