Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1969 do 30.06.1987.
81
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 7. xxxxxxxx 1969
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx x dohodě x ministerstvem xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, k provedení §20 xxxx. 2 x §62 téhož xxxxxx:
§1
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy a x xxxxxxxxx zdravotnictví xx zavádí registrace xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx vyhlášky, lze xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx-xx zapsány x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
§2
(1) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hotové xxxxx x v xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) jednoduché x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, xx zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx a veterinárních xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx přísluší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířete.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx podrobeny:
a) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, k jejichž xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává výrobce; xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx zastoupení oborový xxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§4
Žádost o registraci xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
x) jméno a xxxxxx výrobce a xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx množství; všechny xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxxx) látky xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vzorci,
d) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkušební xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxx o zkoušení xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kompletních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx dokumentace výrobce, x xx s xxxxxx xxxxx, povolání x adresy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděli, x x xxxxx x vedlejších účincích xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx letáku x xxxxxxxxxxxx materiálu.
§5
(1) Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx potřeby i xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx.
§6
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxx xxx let xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zápis xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx o xx majitel xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) zjistí-li xx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nevyhovující xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx majitel registračního xxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.
§8
(1) Rejstřík vede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Zápisy xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§10
(1) Registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) Registrace zahraničních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx 1969 x 1970 xxxx provedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §3 xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx. e) xxxxxx paragrafu. Žádost xxxx xxx předložena xx 3 xxxxxx xxx xxx počátku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx x mimořádných xxxxxxx hodných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§12
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1969.
Ministr:
Dr. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 81/1969 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.1969.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 81/1969 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.1987.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.