Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.1997.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
VYHLÁŠKA
ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx dne 7. května 1987
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx lidu, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx registrace
§1
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv,1) zejména x hlediska xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.1)
(2) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx ČSR.
§2
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx x složené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) séra, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž výroba, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dozor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
(2) Registraci xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx nebo mimořádně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx být zařazeny xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x deratizační xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x člověka xxxx x xxxxxxx.
Žádost o xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jednotlivě pro xxxxxx xxxx lékovou xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx podává nejméně xx dvojím vyhotovení x Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv,2) xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčiv. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování v Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o jeho xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) označení xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,
x) složení xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, generickými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx postačí x xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx dokumentace,
f) podrobné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx s udáním xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx předepsané xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx poučí, jaký xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx řízení.3)
Kontrola přípravků
§4
Přípravky, x xxxxxxx registraci se xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxx skutečnost.
(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Věstníku xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx
§6
(1) Ministerstvo xxxxxxxx, že xx xxxx registrace přípravku,
a) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z registrace xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx půl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účtuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků k xxxxxxxxxx podkladové xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) činí:
za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,
za prodloužení xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování, xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účtovány xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého přípravku xxxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4) Xxx xxxxxxxxx dovoz veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
§11
Xxxxxxx se:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky x. 14/1984 Xxxx. XX XXX x xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx. x částce 22/1984 Xx.).
§12
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.
Ministr:
Prof. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.
Právní předpis x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.
3) §19 xxxx. 3 zákona x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).