Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.1997.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx dne 7. xxxxxx 1987
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv,1) zejména x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx zapsány x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX.
§2
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx formě x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx a složené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, ke xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxx, xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx polymerů x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x deratizační xxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx.
Xxxxxx o xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxx nemá xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování v Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx určená k xxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo").
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) jméno a xxxxxx výrobce x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod nímž xxxx uváděn xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx určen,
c) složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) látky xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx chemickými, generickými xxxx mezinárodními xxxxx,
x) xxxxxxxx a kontraindikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozborů podle xxxxxxxxxxx dokumentace,
f) xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxx, povolání a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděli, x x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použity xx xxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx stabilitě.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Nemá-li žádost x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx průběh xxxxxx.3)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
§4
Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Rozhodnutí o xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx xxxxxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx po předchozím xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx od xxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx do rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výmaz xxxxxxxxxx
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registraci,
c) zjistí-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zneužito,
d) xxxxxxxx-xx xxxxxxx registrovaného přípravku x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Úhrada nákladů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx žadateli x xxxxxxxxxx.
(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx posudků k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxx kontrolu x xx použití xxxxxxxx x materiálů při xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zastoupení xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx paušální úhrada x xxxxxx Xxx 300.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho speciální xxxxxxxxxxx kontrolu.
Závěrečné xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x užívání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4) Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.
§11
Xxxxxxx se:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX ČSR x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x částce 22/1984 Xx.).
§12
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.
Ministr:
Prof. XXXx. Xxxxxxxx, CSc., v. x.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx "léčivo" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.
3) §19 xxxx. 3 zákona x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).