Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky

ze xxx 7. května 1987

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx spojených
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky xxxxxxx x dohodě x ministerstvem zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx registrace

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,¹⁾ zejména x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx soudobými poznatky xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx do oběhu, xxx jsou-li zapsány x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhoduje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx ČSR.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx a složené xxxxxxxxx určené x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,

x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxx léčiv, chirurgický xxxx materiál),

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx výrobce. Xxxxxx včetně podkladů xx xxxxxx xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx léčiv. Jestliže xxxxxxx nemá xxxxx xx území Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky (xxxx jen "ministerstvo").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) označení xxxxxxxxx, pod xxxx xxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxx formy, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x uvedením druhu xxxxxx, xxx něž xx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx názvy,

d) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, x xx s udáním xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděli, x x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) x veterinárních xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx zvířat, jakož x xxxxxxxxxx lhůtách, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stabilitě.

(3) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx řízení.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kontrole na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx skončení registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX. Xx xxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zápis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku platí xxx xxx xx xxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx registrace xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x souladu s xxxxxxx rozhodnutím x xxxx registraci,

c) zjistí-li xx, že oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx zneužito,

d) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx půl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx xx předchozím xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx částka xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx podkladové xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxx kontrolu a xx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxx xxxxx provádění.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx za jeden xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx x registraci xxxx její prodloužení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx xxxxxxxx úhrada x xxxxxx Xxx 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ustanovení

§10

Ministerstvo může xxx xxxxxxx mimořádného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx souhlasu ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX x xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Ministr:

Prof. MUDr. Xxxxxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx č. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx v Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož závaznost x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva zdravotnictví XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu.