Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. xxxxxx 1987

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx spojených
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými orgány xxxxx §70 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 téhož zákona:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx léčiv,¹⁾ zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Hromadně vyráběné xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx do oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§2

(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx formě a x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx a složené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x krve,

b) xxxx, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x použití xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) dezinfekční, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x člověka nebo x zvířete.

Žádost x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx) xxxxxx výrobce. Xxxxxx včetně podkladů xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv. Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo xx území Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování v Xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx údaje x xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,

b) označení xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití jiných xxxxxxxxx x dosud xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx,

x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,

f) podrobné xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pracovníků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx údaje o xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Kontrola xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ministerstvo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR. Xx xxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zápis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx rok xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Ministerstvo xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx přípravku,

a) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x prodloužení xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

Úhrada xxxxxxx za xxxxxxxxxx

§7

(1) Úhrada nákladů xxxxxxxxx x registrací xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx žadateli o xxxxxxxxxx.

(2) Paušální částka xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu x xx použití zařízení x xxxxxxxxx při xxxxx provádění.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx (jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx) činí:

za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx paušální xxxxxx x částku Kčs 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečné ustanovení

§10

Ministerstvo může xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx x užívání bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxx. v částce 22/1984 Sb.).

§12

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "léčivo" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx je stanovena xxxxxxxxx ministerstva zdravotnictví XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x. 3/1982 Věst. XX XXX.

3) §19 odst. 3 xxxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.