Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky

ze dne 7. xxxxxx 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx registrace

§1

(1) K xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,¹⁾ xxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně v xxxxxx xxxxx x x jednotné xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x složené xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, ke xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx jsou xxxxxx xx krátkodobému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx materiál),

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxx x distribucí xxxxxxxx dozor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:

a) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx jednoho pacienta xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zasílané xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx účinných látek xxxxxx být xxxxxxxx xxxx přípravky,

c) dezinfekční, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x zvířete.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) podává výrobce. Xxxxxx včetně podkladů xx xxxxxx xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, popřípadě jiná xxxxxxxxxx určená x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx přípravků též x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx něž xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; všechny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, generickými xxxx mezinárodními xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx obsahující úplné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx množství vzorků, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň tří xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx výrobce, x xx s xxxxxx xxxxx, povolání a xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxxx xxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx lhůtách, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí,

h) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxx stabilitě.

(3) Výrobce xxxxxxx xxx vzorky xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx předepsané xxxxxxxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků xxx xxxxx průběh xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx přípravků

§4

Přípravky, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, se podrobují xxxxxxxxxxx kontrole a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx základě vydaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxx let xx xxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace žadatele xx tuto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.

(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výmaz xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx registrace přípravku,

a) xxxxxx-xx o to xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx půl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR.

Úhrada xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx žadateli o xxxxxxxxxx.

(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxx xxxxx provádění.

§8

(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho jednu xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce oborovým xxxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx organizací xxxxxxx ministerstvem, zvyšuje xx xxxxxxxx xxxxxx x částku Xxx 300.

§9

Vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx žadateli x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení přípravku xxxx xxxx speciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečné ustanovení

§10

Ministerstvo může xxx xxxxxxx mimořádného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovoz x užívání bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Věst. XX XXX o xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Xx.).

§12

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc., x. x.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx v Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.

3) §19 odst. 3 xxxxxx x. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Ustanovení §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx.