Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky

ze xxx 7. května 1987

x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ministerstvem xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx registrace

§1

(1) X xxxxxxxxxxx výroby x xxxxxx xxxxx,¹⁾ xxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx do oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x rejstříku povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx chorobných příznaků xxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přípravků x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx materiál),

e) veterinární xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx x distribucí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxx xx jednu léčebnou xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx vzorky xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx zasílané ze xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx přípravky,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx (jednotlivě xxx xxxxxx jeho lékovou xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx určená x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též x uvedením druhu xxxxxx, pro xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými xxxx mezinárodními xxxxx,

x) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a dosud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx postačí k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. imunofarmakologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx výrobce, a xx s udáním xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pracovníků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx, a x údaji x xxxxxxxxxxx účincích přípravků,

g) x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vzorky xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxxxxxx, aby je xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaký xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků pro xxxxx průběh xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci se xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvo; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx registračního xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výmaz xxxxxxxxxx

§6

(1) Ministerstvo xxxxxxxx, xx xx xxxx registrace xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx registrovaného přípravku,

b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx s registrací xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účtuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx částka xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití xxxxxxxx x materiálů při xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho jednu xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx xxxxxxxx úhrada x xxxxxx Xxx 300.

§9

Vedle xxxxxxxx částky xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za případné xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX ČSR x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Xx.).

§12

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. MUDr. Xxxxxxxx, CSc., x. x.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "léčivo" x "hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx x Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je stanovena xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.

3) §19 odst. 3 zákona x. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx.