Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. května 1987

x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví lidu, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 téhož xxxxxx:

Předmět xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx výroby a xxxxxx xxxxx,¹⁾ zejména x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx zapsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§2

(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx hromadně x xxxxxx formě x x xxxxxxxx úpravě (xxxx xxx "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí u xxxx xxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) séra, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,

x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx polymerů x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) veterinární xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx nemocného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx přípravky,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a deratizační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx x registraci

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) podává xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podává xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx,²⁾ xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx výrobce x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,

b) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, s uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx formy, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) látky xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx obsahující úplné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, a xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) x veterinárních přípravků xxx xxxxx o xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x ochranných lhůtách, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx dva vzorky xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaký xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků xxx xxxxx průběh xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci se xxxx, xx podrobují xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx od xxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx tuto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registrace se xxxxxxxxxx ve Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravku,

a) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zjistí-li xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zneužito,

d) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva zemědělství x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití zařízení x xxxxxxxxx při xxxxx provádění.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jednu xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx o registraci xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.

§9

Vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečné xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx může xxx potřeby mimořádného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. v částce 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Ministr:

Prof. XXXx. Xxxxxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Definice "léčivo" x "hromadně vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x. 3/1982 Věst. XX ČSR.

3) §19 xxxx. 3 zákona x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Ustanovení §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu.