Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.1997.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky
ze dne 7. května 1987
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx registrace
§1
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,1) zejména x hlediska xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx vědy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.1)
(2) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xx oběhu, xxx jsou-li xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) O xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX.
§2
(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x x jednotné xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx x složené xxxxxxxxx určené x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x krve,
b) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostické přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických sloučenin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x distribucí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo mimořádně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu léčebnou xxxx, přípravky dovezené xxxx xxxxxx výhradně xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxx preventivní xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx zasílané xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx přípravky,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a deratizační xxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx x registraci
§3
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx lékovou xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nejméně xx dvojím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,2) xxxxx zpracovává a xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx území Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená x xxxx ministerstvem zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx přípravků též x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx něž xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (pomocné) látky xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. interakce při xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,
f) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. imunofarmakologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x udáním xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx prováděli, a x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx dva xxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Nemá-li xxxxxx x registraci předepsané xxxxxxxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx poučí, jaký xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.3)
Kontrola přípravků
§4
Přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvo; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx po předchozím xxxxxxxx ministerstva zemědělství x výživy XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxx xx xxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace žadatele xx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx registrace xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx registrovaného přípravku,
b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx xxxx ukončením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx nákladů za xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxx kontrolu x xx xxxxxxx zařízení x materiálů xxx xxxxx provádění.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx formu) xxxx:
xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Pokud xx xxxxxx o registraci xxxx její prodloužení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Kčs 300.
§9
Xxxxx paušální xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účtovány též xxxxxxx xx případné xxxxxxxx zkoušení přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu.
Xxxxxxxxx ustanovení
§10
Ministerstvo xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxx x užívání xxx xxxxxxxxx registrace.4) Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
§11
Zrušují xx:
x) vyhláška xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Xx.).
§12
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.
Ministr:
Prof. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní předpis x. 43/1987 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx "léčivo" x "xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek" je xxxxxxx x Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x České socialistické xxxxxxxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.
3) §19 xxxx. 3 zákona x. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).