Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx dne 7. května 1987

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky xxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx léčiv,¹⁾ xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx soudobými poznatky xxxxxxxx vědy x x xxxxxxxxx zdravotnictví xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx do oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§2

(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx hromadně v xxxxxx xxxxx x x jednotné úpravě (xxxx jen "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx x složené xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx chorobných příznaků xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí u xxxx xxxx u xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dozor ministerstvu xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx jednoho pacienta xx jednu léčebnou xxxx, přípravky dovezené xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dárkové zásilky xxxxxxxxx zasílané xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazeny xxxx přípravky,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x deratizační xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx upotřebení xxx x xxxxxxx nebo x zvířete.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jednotlivě pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčiv. Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo").

(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx formy, u xxxxxxxxxxxxx přípravků též x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx něž xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotek v xxxxxxxx xxxxxxxx; všechny xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx literaturu o xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx dokumentace,

f) podrobné xxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. imunofarmakologických x imunobiologických, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, povolání a xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí,

h) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stabilitě.

(3) Výrobce xxxxxxx dva vzorky xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx a propagačního xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li žádost x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby je xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaký xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků pro xxxxx xxxxxx řízení.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxx, se podrobují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních přípravků xxx ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX. Xx xxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx od xxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci. Ministerstvo xxxxxxxx jeden xxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx registrace

§6

(1) Ministerstvo xxxxxxxx, že xx xxxx registrace přípravku,

a) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx registrovaného přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva zemědělství x xxxxxx XXX.

Xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx žadateli o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx částka xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx provádění.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho xxxxx xxxxxxx formu) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za prodloužení xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zastoupení xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada x xxxxxx Xxx 300.

§9

Xxxxx paušální xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx žadateli x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx účtovány xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x užívání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) vyhláška xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX ČSR o xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Xx.).

§12

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx., v. x.

Právní předpis x. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Definice "léčivo" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu.