Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.1997.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky
ze xxx 7. května 1987
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx zákona:
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) K xxxxxxxxxxx výroby x xxxxxx léčiv,1) xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx vědy x x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.1)
(2) Hromadně vyráběné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx-xx zapsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "rejstřík").
(3) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR, x veterinárních xxxxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx XXX.
§2
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx hromadně v xxxxxx formě a x xxxxxxxx úpravě (xxxx xxx "přípravky"):
a) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přípravků x krve,
b) séra, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx diagnostické přípravky, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a použití xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,
c) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) výrobky ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo mimořádně xxx xxxxxxx pacienta xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zasílané ze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx účinných látek xxxxxx být xxxxxxxx xxxx přípravky,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x člověka nebo x zvířete.
Xxxxxx x registraci
§3
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx lékovou xxxxx) podává xxxxxxx. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,2) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oborový podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená k xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, s uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx, pro něž xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxxx; všechny xxxxxx účinné a xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx literaturu o xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podrobné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. imunofarmakologických x imunobiologických, toxikologických x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx lidí,
h) dobu xxxxxxxxxxxxx (exspirace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií o xxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxx vzorky xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.
(4) Nemá-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx průběh xxxxxx.3)
Xxxxxxxx přípravků
§4
Přípravky, x xxxxxxx registraci xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Rozhodnutí o xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy ČSR. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx registrovaného přípravku,
b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx zneužito,
d) xxxxxxxx-xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx půl xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účtuje xx žadateli x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků k xxxxxxxxxx podkladové dokumentaci, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu a xx použití xxxxxxxx x materiálů při xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za jeden xxxxxxxxx (jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Kčs 300.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx speciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§10
Ministerstvo může xxx xxxxxxx mimořádného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak po xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
§11
Zrušují xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Věst. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x částce 22/1984 Xx.).
§12
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.
Xxxxxxx:
Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 43/1987 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Definice "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.
2) Čl. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Věst. XX XXX.
3) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).