Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

VYHLÁŠKA

ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. xxxxxx 1987

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx zúčastněnými orgány xxxxx §70 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 xxxxx zákona:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv,¹⁾ xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx jsou-li xxxxxxx x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x veterinárních xxxxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§2

(1) Registraci podléhají xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx xxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x přípravků x krve,

b) xxxx, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) diagnostické xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx krátkodobému nebo xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (např. jako xxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx x distribucí xxxxxxxx dozor ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx mimořádně xxx xxxxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazeny xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jeho lékovou xxxxx) podává výrobce. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx území Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod nímž xxxx uváděn do xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též x xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx nebo objemových xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx dva xxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby je xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poučí, xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Kontrola xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx potřeby x xxxxxxxx kontrole na xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvo; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ministerstvo zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ministerstvo xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx základě vydaného xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx skutečnost.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx registrace přípravku,

a) xxxxxx-xx x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím x xxxx registraci,

c) zjistí-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zneužito,

d) nepožádá-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s registrací xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx částka xxxxxxxx náklady spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx provádění.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx za jeden xxxxxxxxx (jeho jednu xxxxxxx xxxxx) činí:

za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Kčs 300.

§9

Vedle xxxxxxxx částky xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx účtovány xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ustanovení

§10

Ministerstvo xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx jeho dovoz x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) vyhláška xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x registraci hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx. v částce 22/1984 Sb.).

§12

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx., x. x.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Definice "léčivo" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož závaznost x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.

3) §19 xxxx. 3 zákona č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx.