Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Rady XXXX x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx účelem xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,

x) programem xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, v xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) inspektorem xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí stupeň xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena kontrola x bylo zjištěno, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; uvede xx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu, aby xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

a) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx dokumentaci, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rovněž x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx se studie xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) oznámí, xx xx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) plány xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, které xxxx předmětem xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované kritické xxxxx xxxxxx a xxxx prostředky xx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx studii, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx provádění praktických xxxx studie,

f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, které xxxxx ovlivňovat jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx se studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx objekty x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují účinně x kritických místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx jiné xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx xxxx nemocná nebo xxxxxxxxx choroby,

d) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx testovacího systému,

e) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx testovací xxxxxx,

x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) analýzy xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx operačními postupy,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředí,

i) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx testovací xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx stavu,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

a) xxxx xxxxxxxxx stabilita testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx plánu xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx referenční látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx grafů, xxxxxxxx xxxx výstupů x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.

a) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx identifikovány odpovídajícím xxxxxxxx, x případě xxxxxxx jednoznačně, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx látkami,

e) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx živočišné druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx i x xxxx,

x) je prostředí xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx režimu,

g) záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x příslušným testovacím xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinných testovacích xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x testovanými x referenčními xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx ochraně před xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx vedou xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xx xxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existují postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; uložení testovaných x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx činidel a xxxxxxxxx forem,

iv) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxxx,

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx škůdců a xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx dodatky k xxxxx studie podepsány x datovány xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x případě xxxxxxx),

x) xxxx měření, pozorování x zkoušení x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx těchto měření, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx zaznamenány přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x xxxxxxxx,

x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, jsou xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx změnu x xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,

g) jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x jejich ochraně xxxxx nepovoleným změnám xxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx všechny nepředvídané xxxxxxxx zaznamenané v xxxxxxxxxx údajích,

j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je ve xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní umístění xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx z přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x pracovnících, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x primárním xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx do xxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, popisy xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, xx je x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx studie,

c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splnit xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx zprávu.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x vody, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x této xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) x přílohy XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".