Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [C(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x praktik testovacího xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx nebyly při xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) mírou xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x níž xx xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx prohlášení, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských zemích XXXX,

x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx odmítl,

c) požaduje, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) struktuře xxxxxx testovacího xxxxxxxx.

x) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu k xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kopírování, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se studie xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x odborných úseků,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x uvedením jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxxx programy a xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx studií,

c) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným výběrem,

e) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,

x) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx zaměnit x těmito xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy kontroly x sledování prostředí x fungují účinně x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx testování,

b) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx choroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,

x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, zápachem, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x dispozici skladovací xxxxxxxx xxx krmivo xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při vhodné xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x zda byly xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx identifikovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyřazených xxxxxxxxxxx systémů,

c) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx látkami,

e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx x v xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x souladu s xxxxxx studie xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x léčbě živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx označeny,

c) jsou xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx zachování koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) existují písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

f) jsou x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x zda xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich obsahu,

g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,

ii) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xx jejím ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) bylo zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x případě xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx změnu a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Zásadami,

b) xx podepsána a xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,

d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

x) xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx z přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání x školení xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům atd.,

e) xxx je veden xxxxxx materiálů vydaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx něj,

f) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x školeních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást studie, xxxxxxx

x) xxxx studie,

ii) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx potravy x vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x této příloze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) a přílohy XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x inspekci a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".