Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx převzaty x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Rady XXXX o vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] ze dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [C(97)186 x konečném xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxx kontrola testovacího xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,

d) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) inspektorem xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) mírou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,

ii) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) počtu x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

a) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx kontrola x bylo zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie podrobené xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší dokumentaci, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx rovněž x přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx zaměstnancích,

c) xxxxxxxx xx informace x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx kontroly xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx kontrole závěrečné xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními údaji,

h) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x integritu studie,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, xx xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x laboratořích,

c) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx xxx x případě xxxxxxx provádí hubení xxxxxx.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x nichž xx ví nebo xx podezření, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,

d) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) klece pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) analýzy xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů z xxxxxxxxxxx systémů a xxx xx s xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx testovací xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx přístroje xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci nebo xxxx xxxxxxxxxx informace,

d) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

x) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, získané xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx výstupů x xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx systémů,

c) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx údaji,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x souladu x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o xxxxxx podobných aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx systému,

i) jsou xxxxxxx vhodná opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) existují písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx označeny,

c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx a stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x stability směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxx xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich obsahu,

g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci.

x) xx xxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx revizi x xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,

ii) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx testovací systémy,

vi) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxx xxxx studie podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány vedoucím xxxxxx,

x) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx potřeby),

d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními postupy,

e) xxxxxxxx těchto měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x datovány,

f) žádné xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

g) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané v xxxxxxxxxx údajích,

j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxx studie a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x ní zahrnuty xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx archivní umístění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

a) zda xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zaměstnance a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě nebo xxxxxxxxx ohněm, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a přehled x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x záznamy x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto látek x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx studii, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx,

x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx studie,

ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx se používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, soubory xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx zprávu.

x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx převzata x xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 v konečném xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".