Právní předpis byl sestaven k datu 29.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.07.2005 do 29.12.2011.
279
XXXXXXXX
xx xxx 30. xxxxxx 2005,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 219/2004 Sb., x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo") xxxxxxx podle §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx takto:
1. X §1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "části X," xxxxxxx.
2. X §2 xx doplňuje odstavec 3, který zní:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §4 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx doplňuje text ", xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x testovacích xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx".
4. V §4 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x. 1x xxx:
"(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxx xxxxxxxx1x).
1x) Xxxxx č. 552/1991 Xx., o státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. X §5 se doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1x).".
6. X xxxxxxx x. 1 xx xxxx X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx A.
7. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 uvedená x příloze x. 1 xxxxxxxx zní:
"2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".
8. Xx xxxxxxx x. 3 xx doplňuje xxxxxxx x. 4, xxxxx zní:
"Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX SHODY XX XXXXXXXX8)
1. Definice xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studie porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých do xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x níž xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,
iv) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxx školení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx Zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx schopno xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx ve shodě xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,
c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o studii xxxxxxxxx prohlášení podrobně xxxxxxxxxx odchylky.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Inspektoři xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nedostatky zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si strukturu xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx zaměstnancích,
c) xxxxxxxx xx informace x studiích, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,
d) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) oznámí, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx kontakt x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx a pracovníci
Vedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumenty, xxxx xxxx
x) xxxxx podlaží,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx úseků,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx audit, x uvedením jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programy a xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, které xxxxx podrobeny kontrole xxxx auditu,
i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxx a systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Inspektoři kontrolují
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx a xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výběrem,
e) xxxxxx a hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění praktických xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx s cílem xxxxxxxx její shodu x primárními údaji,
h) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,
j) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
x) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby například xxxxxxxxx látky, zvířata, xxxxxxx, patologické vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx nemohly xxxxxxx x těmito xxxxxxx x jiné xxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umístění a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx uplatňují,
c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx nebo xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx choroby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x xxxx nakládá tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx nemocemi x xxxxxxxxxxx prostředí,
i) jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx zvířata nebo xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx kontaminací.
5.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, údržbě, ověřování, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx formě grafů, xxxxxxxx xxxx výstupů x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxx jednoznačně, x xxx existují záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném druhu (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), ale x rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx i x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx existují postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jsou x případě xxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxxxxx x zda xx vedou záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich obsahu,
g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x každé šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci.
5.10. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xx xxxxx část testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx činnosti:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,
ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,
iii) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) příprava a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx studie, v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx ukončení,
viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx studie podepsány x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x plánem xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx měření, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, kdy byla xxxxx učiněna,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
h) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Zásadami,
b) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx zahrnuty xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x zabezpečování xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx archiv,
b) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), závěrečných xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx je veden xxxxxx materiálů xxxxxxxx x archivu x xxxxxxxxx do něj,
f) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, a xxx xxxx chráněny xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí atd.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx rekonstrukce studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x přehled x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, že je x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx zařízení,
d) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx splnit úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,
iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxx nebo jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypovídající xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
d) xxxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 279/2005 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.7.2005.
Xxxxxx xxxxxxx x. 279/2005 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.