Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx a zda xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x aby se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx nebyly při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x níž xx xxx posuzována míra xxxxx testovacích xxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Zásadami; xxxxx xx datum kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího zařízení.

a) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího zařízení; xxxxxxxx xx rovněž x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx informace x struktuře (organizaci) xxxxxxxxxxx zařízení a x jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx nevztahují Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanců podílejících xx xx studiích xxxxxxxxx pro xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

f) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programy a xxxxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx studií, které xxxx předmětem xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, vedoucího útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x případě xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx praktické sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výběrem,

e) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) případnou úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x zda se xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zda xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), o nichž xx xx xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,

d) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý testovací xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, nádrže x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

h) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx nakládá xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx obdobný materiál xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx látky, chemikálie xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xx xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx výstupů x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx identifikovány odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx testovací systémy xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx stejném biologickém xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo izolaci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným testovacím xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčními látkami, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx označeny,

c) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení homogenity x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx látek xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci.

a) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou schválenou xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx staré xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x případě xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x datovány,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x zda jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx ztrátám,

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx studii spolehlivé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) je xxxxxxxxx x datována vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Zásadami,

b) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx a datováno,

d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.

a) zda xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx archiv,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx k primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx xx veden xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou chráněny xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců kvalifikovaných x xxxxxxxxx, v xxxxx probíhá xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx jsou xxxxxxxx x této příloze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x přílohy XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".