Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx správné laboratorní xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek [X(81)30 x konečném xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX [C(97)186 x xxxxxxxx znění] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx v souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx,

x) programem xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie porovnání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x níž má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,

xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, že x testovacím zařízení xxxx provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Zásadami; uvede xx datum kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,

x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx výsledcích.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x testovacím zařízení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bylo ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,

b) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.

a) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx x přístupu k xxxxxxxxxx dokumentům x x případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx si informace x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx na studiích xxxxxxxxx pro audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx auditu,

i) xxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.

x) průběh xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, aby zjistil xxxxxx xxxxx vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx testování.

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx útvaru zabezpečování xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve smluvních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx objekty x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx a x laboratořích,

c) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx prostorech dostatečný x xxx xx xxx x případě xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx xx xxxx xx podezření, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné nádoby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x xxxx nakládá tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro krmivo xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny testovací xxxxxxx; xxx se xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx hubení škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované krmivo x stelivo je xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx přístroje xxxxx x v xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx aparatury a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x data xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx znatelně neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx jednoznačně, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx přijatých, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx údaji,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) v xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

x) existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx existují postupy xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou x případě xxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odebrány vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx revizi a xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx činnosti:

i) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx škůdců a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

b) byly xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx systémy používané xx studii spolehlivé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se Zásadami,

b) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x ní zahrnuty xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

a) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), závěrečných xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x pracovnících, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, jako xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx

x) plán xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této příloze xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a přílohy XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v konečném xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".