Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx x. 552/1991 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx znění] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx,

x) programem xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,

x) kontrolou testovacího xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx studií xx základě pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) mírou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,

ii) xxxxxxxx, x níž má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích zařízení xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

a) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum kontroly xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

c) požaduje, xxx bylo xx xxxxxxx x studii xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) objasní xxxx a rozsah xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx kopírování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx podlaží,

b) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x odborných úseků,

c) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x uvedením jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx postupům, které xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x kvalifikaci vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) existenci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců tohoto xxxxxx,

x) zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,

c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx x případě xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx vedení dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,

j) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, xx se studie xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx nemohly xxxxxxx x těmito xxxxxxx x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda se xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, nádrže x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx systémů a xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované krmivo x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx stavu,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx při vhodné xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx výstupů x počítače, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx identifikovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i v xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx zachování koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) existují písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) testovaných x referenčních xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři týdny, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx staré xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, přenos, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x datovány vedoucím xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x plánem studie (x případě xxxxxxx),

x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a byly xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x datovány,

f) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy byla xxxxx učiněna,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx studii spolehlivé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x úplné x zda přesně xxxxxxxxx primární údaje.

x) xx podepsána x datována xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování jakosti x zda xx xxxxxxxxx x datováno,

d) xxxx všechny změny xxxxxxxxx odpovědnými zaměstnanci,

e) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx testovacího systému x xxxxxxxxxx údajů.

x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx z přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx záznamy x materiály uchovávány xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx ohněm, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, popisy xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx vedoucí studie x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx těchto látek x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xx xxxxxxxx, zda tito xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) plán studie,

ii) xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxx xx používaly xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx zprávu.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Pokyny xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx a auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] a xxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (kodifikované xxxxx).".