Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx převzaty x přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx znění] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".

a) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zkoušení,

d) xxxxxxx studie porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx operačními postupy, x xxx se xxxxxxx další informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,

x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x níž má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) počtu x xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx orgány.

x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; uvede xx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,

x) požaduje, xxx xxxx xx xxxxxxx o studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx se nevztahují Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, x uvedením jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,

i) seznam xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx auditu.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, vedoucího útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx,

x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,

d) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výběrem,

e) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x cílem xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,

j) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx přezkoumání, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx nemohly zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x jiné studie,

b) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek a x laboratořích,

c) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí hubení xxxxxx.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zda xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xx podezření, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx choroby,

d) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se s xxxx nakládá xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) jsou x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx testovací xxxxxxx; xxx se xxxx prostory nepoužívají xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x stelivo je xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx přístroje xxxxx a x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; zda etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data odběru,

e) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě grafů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx přijatých, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném biologickém xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx studie xxxx xx standardními operačními xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) existují xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx a skladování,

b) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

f) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx trvá déle xxx čtyři xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx uchovávány,

h) jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx činnosti:

i) příjem; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích systémů,

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x plánem studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x zkoušení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo parafovány) x datovány,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx systémy používané xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx údajích,

j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu pro xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (včetně xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), závěrečných xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx je xxxxx xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx do něj,

f) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) jména, xxxxxx xxxxx a přehled x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybraných zaměstnanců, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx vedoucí studie x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx zaměstnanců kvalifikovaných x oblastech, v xxxxx xxxxxxx studie,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást studie, xxxxxxx

x) xxxx studie,

ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) a přílohy XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx dne 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".