Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx č. 552/1991 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II (Xxxxxx správné laboratorní xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 12. května 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání postupů x praktik testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,

x) regulačním orgánem xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x níž má xxx posuzována míra xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) oznámí ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx studií prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,

b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx x přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho zaměstnancích,

c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se nevztahují Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx, které části xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx ukončení kontroly xx uskuteční závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x uvedením jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,

x) zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx studie a xxxx xxxxxxxxxx má x dispozici xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,

d) zda xx v případě xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx praktické sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxx studie,

f) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx se studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické vzorky xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx tak, xxx xx nemohly zaměnit x těmito xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx úklid v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x případě xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx tyto podmínky xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx choroby,

d) existuje xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,

g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxx xxxx prováděny x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny testovací xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx aparatury a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) byla xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx x xxx xxxx archivovány.

a) jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx jednoznačně, x xxx existují záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx přijatých, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x v xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,

g) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx odstraňování testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) existují písemné xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá déle xxx xxxxx týdny, xxxx xxx analytické xxxxx odebrány vzorky x každé šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

a) má xxxxx část testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx forem,

iv) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx o testovací xxxxxxx,

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu a xx jejím ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx čisticích prostředků,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) byl xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx dodatky k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x zkoušení x xxxxxxx x plánem xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními postupy,

e) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx a byly xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, jsou xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, kdy byla xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxxx x validované,

i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) je podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se Xxxxxxxx,

x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x ní xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

a) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

d) postupy xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x pracovnících, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx do xxx,

x) xxx jsou záznamy x materiály uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx jsou chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí atd.

x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva atd.,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu potravy x vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

b) klinických xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx převzata z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) a xxxxxxx XX (Pokyny pro xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 v konečném xxxxx] xx dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".