Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx č. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,

x) programem xxxxx xxxxxxxx plán monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx záznamů s xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zda xxxx testování xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x aby se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx snížit validitu xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xx základě pověření xxxxxxxxxxx orgánu,

f) mírou xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx studií prováděných x testovacím zařízení,

b) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,

b) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rovněž x přístupu k xxxxxxxxxx dokumentům x x případě potřeby x xxxxxx kopírování, xxxxxxx si strukturu xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx zaměstnancích,

c) xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx kontrole,

e) xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx zaměstnanců podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx audit, x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

f) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.

a) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx testování.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) zda útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxx výběrem,

e) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx nemohly zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zda xx xxxx podmínky xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx nádoby x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x xxx se x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, zápachem, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx prostředí,

i) jsou x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování jiných xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxxx zvířata nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx stavu,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v plánech xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx jiné biologické xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx režimu,

g) záznamy x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx označení odpovědné xxxxx) x o xxxxxxxxxx s testovanými x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx obaly testovaných x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

a) má xxxxx část testovacího xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx uchovávány staré xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx škůdců a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

a) xxx xxxx studie podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx podepsány x datovány xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie (x případě xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii spolehlivé, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,

j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx x úplné x zda přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x datována vedoucím xxxxxx, jako doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími odbornými xxxxxxxxxxx, pokud jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je ve xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými zaměstnanci,

e) xxxxx archivní umístění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) zda xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí), závěrečných xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx x vzdělávání x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx do xxx,

x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních a xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu zařízení,

d) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, ke xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo xx xxxxxx,

x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která tvoří xxxxxxxxxx součást studie, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; v případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,

x) klinické chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx kontrol testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v konečném xxxxx] a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované znění).".