Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx x. 552/1991 Xx., o státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx převzaty x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Rady XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx zkouškách chemických xxxxx (kodifikované znění).".

x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx plán monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx pozemcích, v xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x níž xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích zařízení xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx orgány.

a) xxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena kontrola x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; uvede xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx použije rovněž x xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských zemích XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,

x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx odmítl,

c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, velikosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studií, kterými xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,

x) popíší dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kopírování, xxxxxxx si strukturu xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx si informace x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) plány xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura vedení x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

f) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx auditu.

x) průběh xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců tohoto xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,

c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx studie a xxxx prostředky má x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx v případě xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx a hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx se studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, aby xx nemohly xxxxxxx x těmito xxxxxxx x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx úklid v xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,

g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxxxx zvířecích odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx nakládá tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x chemická činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, získané xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx výstupů x xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx režimu,

g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, chorobnosti, xxxxxxxxx, chování, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx systému,

i) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx testovaných x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxxxxx x zda xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich obsahu,

g) x případě xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx čtyři xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx x xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx forem,

iv) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx x testovací xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx jejím ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx čisticích prostředků,

x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.

x) byl xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) bylo zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx těchto měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx a byly xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,

f) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

g) jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich ochraně xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám,

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx a validované,

i) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx provedena x xxxxxxx se Zásadami,

b) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dalšími odbornými xxxxxxxxxxx, pokud jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pracovnících, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx jsou xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.

x) jména, popisy xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx xxxxxx, jako xx xxxxxxx studie x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, xx je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x oblastech, v xxxxx xxxxxxx studie,

c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx splnit xxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".