Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx x. 552/1991 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx převzaty x xxxxxxx II (Xxxxxx správné laboratorní xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách chemických xxxxx (kodifikované xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audit xxxxxx xx účelem xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí stupeň xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím zařízení xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx Xxxxxxxx; uvede xx datum kontroly xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové prohlášení xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxx studií, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rovněž x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby x xxxxxx kopírování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xx vyžádají xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx informace x studiích, xx xxxxx xx nevztahují Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,

e) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx podlaží,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

f) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx ke xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxx auditu.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) xxxxxxxx x kvalifikaci vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx zaměstnanců,

c) existenci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxx výběrem,

e) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění praktických xxxx xxxxxx,

x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x primárními údaji,

h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx objekty x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx choroby,

d) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx testovací xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx nakládá tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x dispozici skladovací xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx stavu,

b) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx při vhodné xxxxxxx a xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx relevantní informace,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx referenční látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx nebo výstupů x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx se specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxx biologickém xxxxxxxxxx systému), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) v xxxxxxxx x x xxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx podobných aspektech xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx označení odpovědné xxxxx) a o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkami, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx a skladování,

b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx existují postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

f) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) testovaných x referenčních xxxxx xxxxxxxx a xxx xx vedou záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich obsahu,

g) x případě xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě k xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx činidel a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) příprava x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, přenos, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) byl xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x případě potřeby),

d) xxxx měření, pozorování x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo parafovány) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx systémy používané xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxxx x validované,

i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) xx podepsána x datována vedoucím xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jsou x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) zda xxxx určena osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), závěrečných xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání x školení xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx x pracovnících, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx studie,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto látek x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".