Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 x konečném xxxxx] ze dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (kodifikované xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxx kontrola testovacího xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx shody se Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx zařízeních prostřednictvím xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx studií xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx orgány.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx testovací zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx Zásadami; uvede xx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studií, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,

c) struktuře xxxxxx testovacího xxxxxxxx.

x) xxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) plány xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura vedení x odborných úseků,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studiích xxxxxxxxx pro audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jménu xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pracovní xxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx postupům, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

a) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx testování.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxx výběrem,

e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx její xxxxx x primárními xxxxx,

x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx se xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci standardních xxxxxxxxxx postupů.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx podezření, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý testovací xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx nemocemi x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) jsou x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx stavu,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx a zda xx dodržována exspirační xxxx; zda xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx původ, identitu x koncentraci xxxx xxxx relevantní informace,

d) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, původu x data xxxxxx,

x) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) byla xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx plánu studie, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, získané xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, jsou xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx x xxx xxxx archivovány.

a) jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v plánech xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném biologickém xxxxxxxxxx xxxxxxx), ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahují x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx systému,

i) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx existují postupy xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě a xxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx po příslušnou xxxx uchovávány,

h) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci.

x) xx xxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

ix) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx škůdců x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

b) byly xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, správně a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,

f) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) xx podepsána x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x zabezpečování jakosti x zda xx xxxxxxxxx x datováno,

d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxx.

a) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), závěrečných xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,

f) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x školeních a xxxxxxxxxxxx vybraných zaměstnanců, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x přední odborníci,

b) xxxxxx, že je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx studie,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx použitého xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx těchto látek x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, ke xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx splnit úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo xx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x konečném xxxxx] x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (kodifikované xxxxx).".