Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx č. 552/1991 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit validitu xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity studií xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx orgánu,

f) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x xxx xx xxx posuzována míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum kontroly xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských zemích XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx o studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura vedení x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro audit, x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx standardních operačních xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,

i) xxxxxx xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.

x) průběh xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby zjistil xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) xxxxxxxx x kvalifikaci vedoucího xxxxxx, vedoucího útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) existenci xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx zaměstnanců tohoto xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx studie x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními údaji,

h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

a) xxxxxxxx odpovídají použitým xxxxxxxxxx systémům a xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zda xx tyto podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx xx nebo xx podezření, xx xxxx nemocná nebo xxxxxxxxx choroby,

d) existuje xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx testovací xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx pro krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx původ, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

x) byla xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx byly xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě grafů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx systémů,

c) xxxx xxxxx nebo nádoby xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), ale x rozdílnými látkami,

e) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, například z xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx režimu,

g) záznamy x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, karanténě, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři týdny, xxxx pro analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci.

x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx studie,

b) byly xxxxxxx dodatky k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx měření, pozorování x zkoušení v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (nebo parafovány) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx všechny nepředvídané xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx údajích,

j) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Zásadami,

b) xx podepsána a xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x zda xx xxxxxxxxx x datováno,

d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní umístění xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za archiv,

b) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o pracovnících, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx je veden xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx něj,

f) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx probíhá xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

x) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, zda tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx se používaly xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,

iv) xxxxxxxxxx zprávu.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx převzata z xxxxxxx I (Pokyny xxx monitorování shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x jsou x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované znění).".