Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx č. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx chemických látek [X(81)30 v konečném xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".

a) xxxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) kontrolou testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,

d) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit validitu xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) regulačním orgánem xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x níž má xxx posuzována míra xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími zařízeními,

iv) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx prohlášení, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx Zásadami; uvede xx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských zemích XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,

x) požaduje, xxx xxxx xx xxxxxxx x studii xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studií, kterými xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

x) objasní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho zaměstnancích,

c) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,

e) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) oznámí, že xx ukončení kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x odborných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx ke studiím xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, aby zjistil xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) xxxxxxxx x kvalifikaci vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxx všechny odpovídající xxxxxxx testování.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výběrem,

e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

a) uspořádání xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx objekty x jiné studie,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro zvířata x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které byly xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx, a xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx choroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx krmivo xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od prostor, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx kontaminací.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxx záznamy x xxxxxxx, údržbě, ověřování, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx grafů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx existují xxxxxxx x příjmu testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx i v xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotním xxxxxxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, karanténě, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx obaly testovaných x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení homogenity x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a zda xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx látek xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) existují postupy xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx x testovací xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx xxxxx ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

b) xxxx xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, jsou xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x něm xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.

x) xx podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx a datováno,

d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými zaměstnanci,

e) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx testovaných vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.

x) zda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k primárním xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí atd.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx se podíleli xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx složení, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, zda tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx používaly xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) a přílohy XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované znění).".