Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx č. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".

x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx snížit validitu xxxxxxxxxx xxxxx,

x) inspektorem xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,

f) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx zahrnutých do xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxxx, že x testovacím zařízení xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx testovací zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx Zásadami; uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,

c) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx požadovat pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx zaměstnancích,

c) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x studiích, na xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx podlaží,

b) xxxxxxxxxxx struktura vedení x odborných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

f) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,

g) xxxxxxx standardních operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

i) seznam xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanců,

c) existenci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky má x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,

d) zda xx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx provádění praktických xxxx studie,

f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx problémů, xxxxx xxxxx ovlivňovat jakost x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) uspořádání xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx nemohly zaměnit x těmito xxxxxxx x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x sledování prostředí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x laboratořích,

c) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx nebo xx xxxxxxxxx, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx testovacího systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) klece pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,

g) xxxxxxx xxx kontrolu podmínek xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

h) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx nakládá xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, původu x data xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, získané xx formě xxxxx, xxxxxxxx nebo výstupů x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatých, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

d) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx i v xxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními látkami, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx obaly testovaných x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) existují písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx existují postupy xxx xxxxxxxxx homogenity x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx látky,

f) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaminaci.

x) xx xxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) existují postupy xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx činnosti:

i) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,

ii) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o testovací xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx primárních údajů, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x validované,

i) xxxx prošetřeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.

x) xx podepsána x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx se Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x ní xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům atd.,

e) xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx dobu, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx x přední xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx složení, xxxxxxxxx krmiva atd.,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným zaměstnancům, xxxxx se podíleli xx studii, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx provádění studie,

iii) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; v případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této příloze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované znění).".