Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v konečném xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".

x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audit xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,

x) programem xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) kontrolou testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) inspektorem xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,

f) xxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých do xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx posuzována míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo zjištěno, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx shodě xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; takové prohlášení xx použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím zařízení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,

x) požaduje, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší dokumentaci, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se studie xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, které části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,

e) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) plány xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných úseků,

c) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

f) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifické standardní xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx ke studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx.

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby zjistil xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vedoucího útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,

x) zda útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx,

x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x případě xxxxxxxxxxxx studií, kdy xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,

x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zprávy týkající xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, xx xx studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx přezkoumání, revizi xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování prostředí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx jiné xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx kontrolu podmínek xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů a xxx xx s xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx testovací xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx látky, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda jsou xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx kontaminací.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně počítačových xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx a zda xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,

d) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu studie, x xxx byly xxxxxxx referenční látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, získané xx xxxxx grafů, xxxxxxxx nebo výstupů x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx studie testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx existují xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatých, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx systémů,

c) xxxx xxxxx nebo nádoby xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx x x xxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,

g) xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,

c) xxxx xxxxxxxxxx podmínky vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a zda xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx a zda xxxx po xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xx xxxxx část testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx standardní operační xxxxxxx zejména xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

b) byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) bylo zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx měření, pozorování x xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,

f) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, jsou xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,

h) xxxx xxxxxxxxxx systémy používané xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) xx podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x primárních xxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx o vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx materiálů,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, že xx x dispozici dostatečný xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx studie,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

b) klinických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx dne 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".