Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx převzaty x přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX [C(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".

a) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) programem shody xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx a zda xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x xxx se xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx ve xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx validitu xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,

f) mírou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx xx xxx posuzována xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx testovacími zařízeními,

iv) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x poskytnutí informací xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádají informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které části xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xx studiích xxxxxxxxx xxx audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx podrobeny kontrole xxxx auditu,

i) seznam xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zda útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího zařízení,

g) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx testovací xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné nádoby x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx z xxxxxxxxxxx systémů a xxx se x xxxx nakládá tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředí,

i) jsou x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, chemikálie xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx stavu,

b) jsou xxxxxx záznamy x xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,

d) xxxx vzorky správně xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatých, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx živočišných x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními látkami, x jejich vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxx záznamy x homogenitě x xxxxxxxxx jejich obsahu,

g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx čtyři týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci.

x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě k xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx činnosti:

i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí v xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, přenos, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx studie, v xxxxx průběhu a xx xxxxx ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx dodatky k xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie (x případě potřeby),

d) xxxx xxxxxx, pozorování x zkoušení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, kdy byla xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) xx podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Zásadami,

b) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx a datováno,

d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní umístění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx údajů.

x) xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu pro xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx materiálů,

d) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ohněm, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, popisy xxxxx x přehled x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxx,

x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx studie,

ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx provádění studie,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,

iv) xxxxxxxxxx zprávu.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".