Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Rady XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x konečném xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) programem xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie porovnání xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x xxx se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,

ii) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích zařízení xx správnou laboratorní xxxxx,

xxx) počtu x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx orgány.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx Xxxxxxxx; uvede xx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie podrobené xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx odmítl,

c) požaduje, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

a) xxxx, velikosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx budou zabývat xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx dokumentaci, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kopírování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,

d) předběžně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx kontrole,

e) popíší xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx postupům, které xxxxx podrobeny kontrole xxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x kvalifikaci vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx v případě xxxxxxxxxxxx studií, kdy xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výběrem,

e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,

x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,

j) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby například xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických místech, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x laboratořích,

c) je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech dostatečný x zda se xxx v případě xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, a zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

e) xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné nádoby x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,

g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se s xxxx nakládá xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx pro krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx prostory nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo x stelivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx přístroje xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, údržbě, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech označují xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, získané xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v plánech xxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, a xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatých, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném druhu (xxxx stejném biologickém xxxxxxxxxx systému), ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx testovacího systému x souladu x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx a zdravotním xxxxxxxxx xx vztahují x příslušným testovacím xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x xxxxx živočišných x rostlinných testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx s testovanými x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně před xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaminaci.

a) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx revizi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o testovací xxxxxxx,

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx a xx jejím ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx testovacích systémů,

ix) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x zkoušení v xxxxxxx s plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů uložených x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným změnám xxxx ztrátám,

h) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx studie a xxxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Zásadami,

b) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x ní zahrnuty xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx údajů.

x) xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx archiv,

b) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

d) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x primárním xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x archivu a xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx jsou záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, jako xx vedoucí studie x přední odborníci,

b) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx

x) xxxx studie,

ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této příloze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".