Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 x konečném xxxxx] xx dne 12. května 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX o harmonizaci xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx a xxx xxxx testování provedeno x souladu x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých do xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; uvede xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím zařízení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxx, velikosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.

a) xxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx,

x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx si informace x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx studie xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,

d) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx kontrole,

e) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) oznámí, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) plány xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx zaměstnanců podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, které xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxx auditu.

x) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby zjistil xxxxxx xxxxx vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x kvalifikaci vedoucího xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky má x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) uspořádání xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxx x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx choroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,

x) klece pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx udržovány v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x xxxx nakládá xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostor, x nichž xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx stavu,

b) jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, údržbě, ověřování, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

x) xxxx materiály x chemická činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při vhodné xxxxxxx a zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ, identitu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx relevantní informace,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx studie testovací xxxxxxx identifikovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x souladu x xxxxxx studie xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, diagnóze x léčbě živočišných x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx podmínky vhodné xxx zachování koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxx xx vedou xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek xxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existují postupy xxx revizi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx zejména pro xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx forem,

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x případě potřeby),

d) xxxx xxxxxx, pozorování x zkoušení v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx těchto měření, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx primárních údajů, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x xxx jsou xxxxxxxxxxx postupy vedoucí x jejich ochraně xxxxx nepovoleným změnám xxxx ztrátám,

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx údajích,

j) jsou xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) xx podepsána x datována vedoucím xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x datováno,

d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) zda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx z přerušených xxxxxx prováděných v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), závěrečných xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx o vzdělávání x školení zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x archivu a xxxxxxxxx do xxx,

x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx zařízení,

d) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

e) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx

x) plán xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,

iv) xxxxxxxxxx zprávu.

x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx kontrol testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx dne 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".