Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x konečném xxxxx] xx xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX o harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".

a) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních prostřednictvím xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx údaje uvedeny xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx operačními postupy, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x zjistilo se, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) inspektorem xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx orgánu,

f) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena kontrola x bylo zjištěno, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Zásadami; uvede xx datum kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx zabývat xxxxx kontroly,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům a x případě potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx zařízení a x xxxx zaměstnancích,

c) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx kontrole,

e) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx podlaží,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx na studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) programy xxxxxxxxxxx dohledu,

f) pracovní xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx testování.

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,

c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,

d) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx studii, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) případnou úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiné studie,

b) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x zda se xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxxxx odpovídají použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx nebo xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) klece pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,

g) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou přístroje xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx (včetně počítačových xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx činidlech označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,

d) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx výstupů x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx archivovány.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatých, použitých, xxxxxxxxxxx a vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x v xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx režimu,

g) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx zachování koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx existují postupy xxx xxxxxxxxx homogenity x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich obsahu,

g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx xxxx po příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx nebo kontaminaci.

x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) existují postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx staré xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxx činnosti:

i) příjem; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, přenos, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxxx,

xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.

x) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xxxx zaznamenáno xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx potřeby),

d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným změnám xxxx ztrátám,

h) jsou xxxxxxxxxx systémy používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx údajích,

j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx se Zásadami,

b) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jsou x ní xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx a datováno,

d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x školení zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx xxxxxxx studie x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, že xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx studie,

c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx zařízení,

d) xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x jejich složení, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

e) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx studie,

ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

x) klinické chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x konečném xxxxx] a jsou x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".