Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx chemických látek [X(81)30 x konečném xxxxx] xx dne 12. května 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit validitu xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx shody,

ii) xxxxxxxx, x níž má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové prohlášení xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím zařízení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) požaduje, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

x) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx potřeby x jejich kopírování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx provádějí,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx podlaží,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro audit, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem auditu.

x) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

a) xxxxxxxxxxx vedoucího útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx má x dispozici xxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,

d) xxx xx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx studii, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,

g) xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx studie xxxx jejich části xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování prostředí x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx systémy, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x laboratořích,

c) je xxxxxxx úklid v xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx xxx x případě xxxxxxx provádí hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx ví nebo xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná nebo xxxxxxxxx choroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx testovací xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x jiné nádoby x jejich příslušenství xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.

x) xxxx přístroje xxxxx a x xxxxxx stavu,

b) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x zda xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx podle testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx znatelně neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx a xxx xxxx archivovány.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx identifikovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném druhu (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx označeny,

c) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a stability xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

f) jsou x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxx xx vedou záznamy x homogenitě a xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

g) x případě xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

ii) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,

x) příprava a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx testovací systémy,

vi) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích prostředků,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx studii spolehlivé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx zaznamenané v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x datována vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x zabezpečování jakosti x zda je xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx všechny změny xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx testovaných vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx údajů.

a) xxx xxxx určena osoba xxxxxxxxx xx archiv,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pracovnících, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,

f) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x přehled x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) plán studie,

ii) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".