Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx č. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

a) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x souladu s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x zjistilo xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,

f) mírou xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,

ii) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx shodě xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských zemích XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) oznámí ministerstvu xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby x xxxxxx kopírování, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se nevztahují Xxxxxx, prováděných x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx studie xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx podlaží,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x odborných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx audit, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx s informacemi x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem auditu.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, vedoucího útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx zaměstnanců tohoto xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx její xxxxx x primárními údaji,

h) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x laboratořích,

c) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx se xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existuje xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděny x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou přístroje xxxxx a x xxxxxx stavu,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

x) xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; zda etikety xx činidlech označují xxxxxx původ, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx vzorky správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

x) byla xxxxxxxxx stabilita testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, získané xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) jsou v xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x případě xxxxxxx jednoznačně, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

c) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném druhu (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx systémy) v xxxxxxxx i x xxxx,

x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotním xxxxxxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

x) jsou vedeny xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx s testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a skladování,

b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx obsahující směsi (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx a zda xxxx xx příslušnou xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci.

x) má xxxxx část testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx činnosti:

i) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx činidel a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx studie, v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx testovacích systémů,

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) byl xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, jsou xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným změnám xxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx systémy používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny a xxxxxxxxxxx všechny nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx údajích,

j) jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx se Xxxxxxxx,

x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování jakosti x xxx je xxxxxxxxx x datováno,

d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx materiálů,

d) postupy xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x pracovnících, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx do něj,

f) xxx jsou záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x záznamy x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva atd.,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splnit xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo ve xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu potravy x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

b) klinických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x přílohy XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".