Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx č. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II (Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v konečném xxxxx] xx dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [C(97)186 x xxxxxxxx znění] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x praktik testovacího xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie porovnání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx záznamů s xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx operačními postupy, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) inspektorem xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě pověření xxxxxxxxxxx orgánu,

f) xxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, že x testovacím zařízení xxxx xxxxxxxxx kontrola x bylo zjištěno, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Zásadami; uvede xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx členských zemích XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,

b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x jejich kopírování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (organizaci) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx si informace x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jménu xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx standardních operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifické standardní xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx všechny odpovídající xxxxxxx testování.

a) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx se xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x dispozici pro xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výběrem,

e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie,

f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx její shodu x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx vedení xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případnou xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx se studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx nemohly zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x jiné studie,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x laboratořích,

c) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existuje xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý testovací xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,

g) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x dispozici skladovací xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx přístroje xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxx záznamy x xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (včetně počítačových xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x chemická činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu x koncentraci xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

x) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx látkami,

e) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx x v xxxx,

x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie nebo xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s testovanými x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,

c) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx roztoky) testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x případě zkoušky, xxxxx trvá déle xxx xxxxx týdny, xxxx pro analytické xxxxx odebrány xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx příslušnou schválenou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existují postupy xxx revizi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx o testovací xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podepsány x datovány xxxxxxxx xxxxxx,

x) bylo zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx potřeby),

d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x datovány,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii spolehlivé, xxxxxxx x validované,

i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx údajích,

j) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) je podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (včetně xxxxx z přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx zaměstnance a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx je veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx do něj,

f) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx studii, jako xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců kvalifikovaných x oblastech, x xxxxx probíhá xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx studie,

ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (kodifikované znění).".