Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx převzaty x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx dne 12. května 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX x harmonizaci xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx účelem xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, prováděné xx pozemcích, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x xxx xx xxxxxxx další informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx xx xxx posuzována xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxxx, že x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo zjištěno, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx Zásadami; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí informací xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) požaduje, xxx xxxx xx xxxxxxx o studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,

x) struktuře xxxxxx testovacího xxxxxxxx.

x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx atd., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) programy xxxxxxxxxxx dohledu,

f) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx o nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny kontrole xxxx auditu,

i) seznam xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) průběh xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanců,

c) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,

d) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxx studie,

f) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxx zabezpečování jakosti xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x primárními xxxxx,

x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby například xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x pro jiné xxxxxxxxxx systémy, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxx x případě xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx odpovídají použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xx podezření, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existuje xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,

g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvířecích odpadů x odpadů z xxxxxxxxxxx systémů a xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory nepoužívají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované krmivo x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny a xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx a zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ, identitu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx byly xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo výstupů x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx a zda xxxx archivovány.

x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx a vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném biologickém xxxxxxxxxx systému), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními látkami, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) testovaných x referenčních xxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich obsahu,

g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx déle xxx čtyři xxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a zda xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) má xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existují postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek,

ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) příprava a xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx testovací systémy,

vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) byl xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) bylo zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x zkoušení x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx změnu x xxxxx, kdy byla xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x něm xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x validované,

i) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx studie a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx podepsána a xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní zahrnuty xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) zda xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pracovnících, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx do xxx,

x) xxx jsou záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, popisy xxxxx x přehled x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá studie,

c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx studii, ke xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splnit xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo ve xxxxxx,

x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a přílohy XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] x jsou x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".