Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx x. 552/1991 Xx., o státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx jsou převzaty x přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [C(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody se Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zda xxxx testování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) inspektorem xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx orgánu,

f) mírou xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,

xxx) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

a) xxxx prohlášení, že x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

a) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) struktuře xxxxxx testovacího zařízení.

x) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu k xxxxxxxxxx dokumentům x x případě potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx zaměstnancích,

c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx studie xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) plány xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jménu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) programy xxxxxxxxxxx dohledu,

f) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxx auditu.

a) průběh xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x primárními xxxxx,

x) xxx xxxxxx dostává xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxx jejich části xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx, a xxx xx tyto podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx nebo xx podezření, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx choroby,

d) existuje xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx kontrolu podmínek xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx nakládá xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx nemocemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostor, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx materiály x chemická činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x data xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx referenční látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx archivovány.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx plně dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx biologickém xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i x xxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x souladu x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx nebo izolaci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují x příslušným testovacím xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x testovanými x referenčními látkami, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx testovaných x referenčních látek xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) existují písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, čistoty, složení, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx týdny, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx zejména pro xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx testovací systémy,

vi) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx studie (x případě xxxxxxx),

x) xxxx měření, pozorování x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x xxxxxxxx,

x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx údajů uložených x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx postupy vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx systémy používané xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx se Zásadami,

b) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) zda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků, vzorků xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x archivu x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

x) xxxxx, popisy xxxxx x xxxxxxx x školeních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx vedoucí studie x přední xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx v plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx zprávu.

x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx obsažena x xxxx příloze xxxx převzata z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a xxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".