Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx č. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v konečném xxxxx] xx dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [C(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX o harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x auditů xxxxxx,

x) kontrolou testovacího xxxxxxxx přezkoumání postupů x praktik testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx validitu xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,

f) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx posuzována xxxx xxxxx testovacích zařízení xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx prohlášení, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx rovněž x poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx budou zabývat xxxxx xxxxxxxx,

x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rovněž x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx kontroly xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) plány xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x uvedením jejich xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie,

e) programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pracovní xxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vedoucího útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx testování.

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,

c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx kontrole závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její shodu x primárními xxxxx,

x) xxx vedení dostává xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případnou xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) případnou úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů.

a) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. byly dostatečné xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x sledování prostředí x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,

d) existuje xxxxxxxxxxxx kontrola a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx testovacího systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,

g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, zápachem, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory nepoužívají xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx hubení škůdců xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostor, x nichž jsou xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou přístroje xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxx záznamy o xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně počítačových xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,

d) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx plánu xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, získané xx xxxxx grafů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx identifikovány odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, x xxx xxxxxxxx záznamy x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx látkami,

e) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx i x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,

g) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jsou vedeny xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx existují postupy xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) existují xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx zejména xxx xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek,

ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx činidel a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, přenos, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) byl xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx měření, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,

f) žádné xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, kdy byla xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx studii spolehlivé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané v xxxxxxxxxx údajích,

j) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.

x) xx podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Zásadami,

b) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xx zahrnuty xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování jakosti x xxx je xxxxxxxxx x datováno,

d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

a) zda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o pracovnících, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x archivu a xxxxxxxxx do xxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx prostředí xxx.

x) xxxxx, popisy xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx probíhá studie,

c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást studie, xxxxxxx

x) plán xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x případě xxxxxxx kontrolu výpočtů,

iv) xxxxxxxxxx zprávu.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".