Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx č. 552/1991 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx jsou převzaty x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX o vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX [C(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované znění).".

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audit xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) kontrolou testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zkoušení,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů s xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními postupy, x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x zjistilo se, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx validitu xxxxxxxxxx xxxxx,

x) inspektorem xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xx základě pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x níž xx xxx posuzována míra xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx auditů požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

a) xxxx prohlášení, xx x testovacím zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; uvede xx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx použije rovněž x xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských zemích XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu, aby xxxxxx xxxxxx,

x) požaduje, xxx bylo ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, velikosti a xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,

x) popíší dokumentaci, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx se rovněž x přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby x xxxxxx kopírování, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se nevztahují Xxxxxx, prováděných v xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) oznámí, xx xx ukončení kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura vedení x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx programy a xxxxxxx o nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx prostředky xx x dispozici xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným výběrem,

e) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx ve smluvních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. byly dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx zaměnit x těmito objekty x xxxx studie,

b) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x laboratořích,

c) xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o nichž xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,

g) xxxxxxx xxx kontrolu podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) jsou x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx před znehodnocením xxxxxxxxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, údržbě, ověřování, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, původu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou xxxxxxxxx systémy v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx studie testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx existují záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx plně dokumentující xxxxx přijatých, použitých, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx biologickém xxxxxxxxxx xxxxxxx), ale x rozdílnými xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx jiné biologické xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx x v xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx nebo izolaci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o příjmu (xxxxxx označení odpovědné xxxxx) x o xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek tak, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx část testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx uchovávány staré xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,

x) příprava a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích systémů,

ix) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx dodatky x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx potřeby),

d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx těchto měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Zásadami,

b) xx podepsána a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x ní zahrnuty xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x primárních xxxxx.

a) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za archiv,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x archivu a xxxxxxxxx xx něj,

f) xxx xxxx xxxxxxx x materiály uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx prostředí xxx.

x) jména, popisy xxxxx x xxxxxxx x školeních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx studii, jako xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

d) xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

x) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx splnit úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (kodifikované xxxxx).".