Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přílohy II (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x konečném xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx znění] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX o harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) programem xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,

d) xxxxxxx studie porovnání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxxx další informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx zahrnutých do xxxxxxxx shody,

ii) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) počtu x xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx auditů požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx prohlášení, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Zásadami; uvede xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové prohlášení xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx studií prováděných x testovacím zařízení,

b) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.

x) objasní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx informace x struktuře (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,

e) xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,

x) oznámí, že xx ukončení kontroly xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných úseků,

c) xxxxxx zaměstnanců podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx studiím xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

i) seznam xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx práce vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) existenci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti pracuje xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx studií,

c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,

d) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx studie,

f) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx nemohly xxxxxxx x těmito xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

e) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý testovací xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx nádoby x jejich příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx jsou xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,

d) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, původu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, získané xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.

x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx identifikovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i x xxxx,

x) je prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinných testovacích xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními látkami, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx,

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně před xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení homogenity x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) existují xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích systémů,

ix) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx škůdců a xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

b) byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx těchto měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo parafovány) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,

h) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii spolehlivé, xxxxxxx x validované,

i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,

j) jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x úplné x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx testovaných vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) zda xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x školení zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pracovnících, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx je xxxxx xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx do něj,

f) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx ohněm, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybraných zaměstnanců, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

d) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx splnit xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx součást studie, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx zprávu.

x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v konečném xxxxx] xx dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".