Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx x. 552/1991 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x konečném xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované znění).".

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) programem xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx ke zkoušení,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity studií xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu testovacích xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x níž xx xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx x studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxx, velikosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,

c) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího zařízení.

x) objasní xxxx a rozsah xxxxxxxx,

x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx kopírování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx nevztahují Xxxxxx, prováděných v xxxxxxx testovacího zařízení, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx kontrole,

e) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) oznámí, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studiích xxxxxxxxx pro audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x nich,

g) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) specifické standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx.

x) průběh xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x kvalifikaci vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx identifikované kritické xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění praktických xxxx xxxxxx,

x) rozsah x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti běžných xxxxxxxx testovacího zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx jejich části xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, aby xx nemohly xxxxxxx x těmito objekty x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx se xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx nemocná nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) klece xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,

g) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx systémů x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx látky, chemikálie xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou přístroje xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, údržbě, ověřování, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci nebo xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x referenčních látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx identifikovány odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx systémů,

c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx stejném biologickém xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jsou vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) existují písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx označeny,

c) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) existují písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx látky,

f) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě a xxxxxxxxx jejich obsahu,

g) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) má xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx revizi x xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx staré xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx forem,

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí v xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxx xxxxxxx a xx jejím ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) byl xxxx studie podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx zaznamenáno xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, správně a xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx změnu a xxxxx, xxx byla xxxxx učiněna,

g) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x něm uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,

h) jsou xxxxxxxxxx systémy používané xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx zahrnuty xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních údajů.

x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x archivu a xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx jsou záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx prostředí xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx vedoucí studie x přední xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx zaměstnanců kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá studie,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x záznamy x kalibraci, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx

x) xxxx studie,

ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx atd.,

b) klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".