Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 odst. 3 písm. x) x b) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

§1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx osoby
Za zdravotnické xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx třetí xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx klasifikační xxxxx XXx x XXX2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxx měnění biologického xxxx chemického složení xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxxx do xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx (škára), x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou chirurgicky xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x připojení k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, jestliže xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx nebo centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

3. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. k xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně nebezpečným xxxxxxxx aplikace,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla,

2. xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečnému, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x

1. dodávání xxxx xxxxxx energie, xxxxxxxx xxxx jejich charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx do lidského xxxx nebo z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxxxxxx a terapeutickou xxxxxxxxxxx radiologii, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx monitorují xxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. obsahující xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována za xxxxxx x která xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. používané pro xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx invazivní,

3. specificky xxxxxx x použití xxx dezinfekci, čištění, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx čočkami, xx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) krevní xxxx.
§2
Sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx podle §1 xx sledují4) xx xxxxxx uvedení xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx používáním při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací xxxx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx ještě nelze xxxxxxxxx za nežádoucí xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zapisují xx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenává xxxxxxxx x této kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx. x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.3.2005.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. a) a x) bod 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 písm. d) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 bod 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.