Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 660 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
VYHLÁŠKA
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo třetí xxxxx a x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

§1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx
Xx zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikační xxxxx XXx x XXX2), xxxxxxx jsou
a) neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, jiných tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx určených pro xxxxxx xx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx do styku x poraněnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx (škára), x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou použití x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. x xxxxxxxx biologického xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx,

4. k xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx těla,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x přímém dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plnému xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx v xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx k podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x

1. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx),
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x také xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována za xxxxxx x která xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) krevní xxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx uvedení xx xxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx xxxxxxx4) xx xxxxxx uvedení xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx určená xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx. x. x.

Informace
Právní xxxxxxx x. 11/2005 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. a) x x) xxx 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 bod 3.1.7. x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 4 bod 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.