Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 955 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx dne 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):

§1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx osoby
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx x III2), xxxxxxx jsou
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx určených xxx xxxxxx do těla,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x tělním otvorům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny x dlouhodobému použití, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx dutině xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx x těmito xxxxxx těla,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

3. x vyvolání biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vstřebání,

5. x uskutečnění chemické xxxxx x těle (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx k podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x umístění x zubech,
f) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie, jestliže xxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických parametrů, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx výkonu, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx),
x) aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x také xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx působí na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. specificky xxxxxx k použití xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami, se xxxx xxxxxxxxxx nevztahuje,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx vaky.
§2
Sledování xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx xxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx sledují4) xx xxxxxx xxxxxxx na xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx zvláštní ostražitost (xxxxxxxxx) věnuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zapisují xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxxxxx, XXx. x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) x x) xxx 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 písm. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 xxx 3 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.