Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 933 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

§1
Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx uživatele xxxx xxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx klasifikační xxxxx XXx a III2), xxxxxxx jsou
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. určené xxx xxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxxxxx xxxx určeny x principu x xxxxxxx u xxx, xxx kterých byla xxxxxxxx xxxxxx (škára), x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx otvorům, xxxxx nejsou chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, jestliže xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxx xxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

3. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plnému xxxxxxxxx,

4. x podávání xxxxx3) pomocí dávkovacího xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx aplikace,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním nervovým xxxxxxxx,

3. k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plnému xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k umístění x xxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a místu xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. řízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx specificky xxxxxx x monitorování životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx),
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x také pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným způsobem x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxxxx xxxxxx na xxxxxx tělo účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, včetně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou xxxx,

x) xxxxxx vaky.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx sledují4) xx xxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxx používáním při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx případnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxx za nežádoucí xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x konkrétního xxxxxxxx xx zapisují xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoba určená xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 a 2 xxxxxx.
§3
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxxxxx, XXx. x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 11/2005 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. a) x x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 písm. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 4 xxx 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 2 bod 3.1.5. x nařízení vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.