Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 761 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
VYHLÁŠKA
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem pro xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 odst. 3 písm. a) x b) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

§1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxx xxx xxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x principu x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis (xxxxx), x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

x) invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou xxxxxxx x ústní dutině xx po hltan, xx zvukovodu až xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny

1. specificky xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

3. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx,

4. x podávání xxxxx3) pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx, xxxxxxxx jsou určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x přímém dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plnému vstřebání,

5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx k podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. dodávání xxxx xxxxxx energie, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických parametrů, xxx povaha změn xx xxxxxx, že xx mohlo xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální nervové xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných látek, xxxxx xxxx x xx způsobu aplikace,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pouze xx xxxxx x neporušenou xxxx,

x) xxxxxx vaky.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xx sledují4) po xxxxxx uvedení na xxx. Xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxx používáním při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx případnému xxxxxx nepředpokládaných situací xxxx neobvyklých xxxxx, xxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 použité xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx určená xxxxxxxxxxxxxx pro kontrolu xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedené xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc. x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 11/2005 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 11/2005 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. a) x x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 xxx 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 2 bod 3.1.5. x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.