Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 455 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx a x xxxxxxxxx těchto prostředků xx jejich xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

§1
Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby
Za zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele1) xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx x XXX2), xxxxxxx xxxx
x) neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx do xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx k xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx otvorům, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x nejsou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx určeny x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou použití x ústní dutině xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx x těmito xxxxxx xxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx, popřípadě plnému xxxxxxxxx,

4. k xxxxxxxx xxxxx3) pomocí dávkovacího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx krátkodobé xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx,

3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečnému, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx k podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x

1. dodávání nebo xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, že s xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx),
x) aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx léčiv, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x těla xxxxxxxxxxx nebezpečným způsobem x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx prostředků, xxxxx xxxx implantabilní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. specificky xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček; xx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých derivátů, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx.
§2
Sledování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx uvedení xx xxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx podle §1 xx xxxxxxx4) xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx používáním při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) věnuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklých stavů, xxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxx používaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc. v. x.

Informace
Právní xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) a x) bod 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 4 xxx 3 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 bod 3.1.5. x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.