Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 zákona)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený protokolem,".
3. V §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x h) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x) x dosavadní xxxxxxx x) xx n) xx označují jako xxxxxxx f) xx x).
4. V §2 xxxx. 2 xx část věty xxxx za xxxxxxxxxx x věty xxxxx x xxxxx zrušují.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx a xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané klinické xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský úřad (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) zákona.
(2) Při jmenování xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx komise xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx komise xxxx xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Toto xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, která xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), která xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 2a) xxxxx:
"x) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx etická komise xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,2a) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x pro jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.
10. X §4 odst. 3 xx xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx slovy "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 písmeno e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) pojistná smlouva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx
x) kompenzace xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx či zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx a xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x výši xxxx xxxxxx,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx způsobem x x xxxxxx lhůtách xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x multicentrické klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická hodnocení x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
15. V §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 se xx konci xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x f), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 včetně nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu protokolu.
(2) Při posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.".
18. V §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 této vyhlášky.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx zrušují.
20. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 odst. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx obtížích, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx zkoušející nebo xxxxx xxx pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x) x 3b) xxx:
"(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon x. 97/1974 Xx., x archivnictví, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx komisi x zadavateli xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. V §11 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, které se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "etické xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, které se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x etickou komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx nejde x případy xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx věta "Zadavatel xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona," xxxxxxx.
30. X §12 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx je předložena xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 zákona) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx osoba Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx podává jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx části dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) zákona]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"x) x případě multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 odst. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. V §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx slova "x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx taková xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 odstavec 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" zrušují.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se ohlašují Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx komisím, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) bod 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 se xxxxx "[§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx" zrušují.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 odst. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.