Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 zákona)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]".
2. V §1 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. V §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx d), e) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 odst. 2 xx část xxxx xxxx xx středníkem x xxxx druhá x xxxxx xxxxxxx.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané klinické xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx c) zákona.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx stanoviska je xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, a xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), která xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"g) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx komisím, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx komise xxxxxx svá stanoviska x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx slova "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx slovy "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) podrobné xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,".
13. X §5 xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx nové písmeno x), které xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x pojištění subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) zákona,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. V §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, zda
x) kompenzace či xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx zadavatele xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí xxxxxxxx dohodu se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx odměny,
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, a xxxxx, xxx není xxxxxx podmínit zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx konci odstavce 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v protokolu, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx změnu protokolu.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu a xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x případech klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 odst. 4 této xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx a xxxxx zrušují.
20. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) zkoušející xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, která xx zkušenosti x xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, zejména x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx nepohodlí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. c) zákona" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a etickou xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly" a xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx, xxxxx nejde x případy xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) zákona," xxxxxxx.
30. X §12 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x stanovisko etické xxxxxx xx předložena xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 zákona) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx. V případě, xx žádost xx xxxxxxxx podává jiná xxxxx než zadavatel, xxxxxxxxx xx x xxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx pověření zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx části dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K žádosti xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxx ohlášení.".
32. X §13 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx" vkládají slova "x etickou xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 xx slova "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" zrušují.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či postupů xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x etické xxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 odst. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 7 xxxxxx]" zrušují.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 xxxx. 2 xx slova "[§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
48. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona" xxxxxxx.
50. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 odst. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní předpis x. 301/2003 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.