Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Sb. x zákona č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, se xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 1 písm. a) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 zákona)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. V §1 xxxx. 1 se xxxxxxx x), x) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx druhá x xxxxx xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx x xxx tato komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s dodržováním xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx c) xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxxx o xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x současně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x předá své xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví rozhodne xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise může xxx určena xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 se xx větu xxxxxx xxxxxx věta "Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů etické xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx g) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu či xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisím, xxxxx xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2a) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 se xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx činnost zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx zaniklá komise xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) zákona,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx g) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. V §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx součástí jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx stanovena a xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu x xxx xxxxxxxxx úkonům, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx xxxxx odstavce 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x f), která xxxxx:
"e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx v protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 včetně nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx písemně s xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx které xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Kromě případů, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx si předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise, který xx x xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 zákona x xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 se xxxxxxxx jako odstavce 3 až 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx druhá x xxxxx zrušují.
20. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 zákona,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx nezletilé osobě x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x přínosech, o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx obtížích, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x) x 3x) zní:
"(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3b) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x archivnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx komisi x zadavateli podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38x odst. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. V §11 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi" nahrazují xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se vkládají xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, které xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx předložena xxxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X případě, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) zákona]" zrušují.
33. V §13 xxxx. 2 písm. x) xx slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) x případě multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. V §13 odst. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 odst. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx".
38. X §15 odstavec 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 se xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) bod 6 xxxxxx]" zrušují.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, se považují xxxxxxx protokolu spočívající xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x etické xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx slova "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 xx slova "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "podle §38 odst. 2 xxxx. b) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.