Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x zákona x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 zákona)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. V §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a x) x dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
4. X §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx druhá x třetí xxxxxxx.
5. V §2 xx odstavec 5 xxxxxxx.
6. V §3 odstavce 1 xx 3 znějí:
"(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) zákona.
(2) Xxx jmenování xxxxxx xxxxx komise xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx xxxxx podle §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 se xx xxxxxxxx 3 vkládá xxxx odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Státní ústav xxx kontrolu léčiv xx xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví rozhodne xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
8. V §4 xxxx. 1 xx xx větu druhou xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena g) x x), která xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"g) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx ustaveny x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,2a) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxx klinické xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 odst. 3 xx xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx slovy "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 odst. 2 písmeno e) xxx:
"e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx písmeno f) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Dosavadní xxxxxxx g) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) kompenzace xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x žádostí, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx zadavatele xxxx součástí jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx a xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx odměny,
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx úkonům, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xxxxxx komise posoudí, xxxxx způsobem x x xxxxxx lhůtách xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx e) x x), která xxxxx:
"e) x xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením subjektu xx klinického hodnocení xxxxxx xxxx souhlas, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření neodkladně xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) etických xxxxxx a Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx stanoviska etických xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise, který xx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. V §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 odst. 4 xxxx vyhlášky.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x jeho rizicích x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížích, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x) x 3b) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x archivnictví, ve xxxxx pozdějších předpisů.".
23. V §10 xxxx. 1 xxxx xxxx se xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. c) zákona" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. V §11 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 písm. b) xx slova "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "etickou xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které se x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x etickou komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. V §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"e) xxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx předložena xxxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V případě, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se s xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx pověření zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. K žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxx ohlášení.".
32. X §13 xxxx. 2 písm. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) x případě multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení informaci x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]" zrušují.
37. X §15 xxxx. 1 se xx slova "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx komisi xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovisko x xxx tímto hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. b) bod 6 xxxxxx]" zrušují.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx komisím, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 se xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx komise, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. b) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 301/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.