Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 odst. 7 a §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" nahrazují xxxxx "[§33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 se xxxxxxx x), x) x h) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x) x dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují jako xxxxxxx f) až x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx středníkem x xxxx druhá x třetí zrušují.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) zákona.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, kdy komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. X §3 se za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx má xxxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx o xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx stanovené podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pro jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 se xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx hodnocení,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Dosavadní xxxxxxx g) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 znějí:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda
x) kompenzace xx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx případ smrti xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel společně x xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx úkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx klinických hodnocení, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx lhůtách xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §35 odst. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 se xx konci xxxxxxxx 7 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
"x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx seznam xxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx se zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xx jinou xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx nejméně jednoho xxxxx komise, který xx x tomu xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 zákona x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 se xxxx xxxxx x xxxxx zrušují.
20. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
c) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx poznámek pod xxxxx x. 3x) x 3x) zní:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x zákona č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx se slova "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38x odst. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "etické xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x etickou komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx xxxxx x případy xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 se na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je předložena xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx než zadavatel, xxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pověření zadavatele xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"h) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci x xxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 odst. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx slova "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Za změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, dávkování x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. K xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. b) xxx 7 zákona]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) bodu 6 zákona" zrušují.
50. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.