Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 zákona)" nahrazují xxxxx "[§33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 se xxxxxxx d), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x g) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x e) x xxxxxxxxx písmena x) až n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx věty xxxx za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x třetí zrušují.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx c) zákona.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx komise xxxx, xxx komise xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv kopii xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx komise může xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá stanoviska x pro xxxx xxxxxxx biomedicínského výzkumu xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2a) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx zaniklá komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"e) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. V §5 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Dosavadní xxxxxxx g) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx odměny,
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx lhůtách xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Své stanovisko xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx poskytnou své xxxxxxxxxx rovněž zadavateli, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se označuje xxxx odstavec 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x jakým xxxxxxxx xxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že stanovisko xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uvede seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx se xxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx rozhodne, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xx jinou xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejméně jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonného xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat takový xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 zákona x xxxxx §5 xxxx. 4 této vyhlášky.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 až 6.
19. V §8 xxxx. 3 se xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená, která xx zkušenosti s xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x jeho xxxxxxxx x přínosech, x xxxxxx nepohodlí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx etická komise xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 zní:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx kódy subjektů xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
3b) §67x zákona č. 20/1966 Xx., x xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
23. V §10 xxxx. 1 xxxx xxxx se xxxxx "xxxxxxxxx etické komisi x xxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. V §11 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx xxxxx "etické xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx etickým xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx etickou komisi" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. V §12 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona," xxxxxxx.
30. V §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx podává xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se s xxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x průběžně očíslovanými xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx. K žádosti xx přiloží doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 odst. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx" vkládají xxxxx "x etickou komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx".
38. X §15 odstavec 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se považují xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce podávání xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" zrušují.
46. V §19 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 xxxx. 2 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "podle §38 odst. 2 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 301/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.