Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x zákona č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 a 4 xxxxxx)" nahrazují xxxxx "[§33 odst. 3 písm. i) xxxxxx]".
2. V §1 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. V §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx d), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x g) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 odst. 2 xx část xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx členů etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx a xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 xxxx. a) xx c) xxxxxx.
(2) Při jmenování xxxxxx xxxxx komise xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. V §3 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx o xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx určena jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se označuje xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx g) x h), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2a) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx etická komise xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 xx slova "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx slovy "§35 xxxx. 12".
11. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx podle §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx vždy, zda
x) kompenzace či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody vzniklé xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxxx smlouvou, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx zda odměna xxx zkoušející xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického hodnocení, x xx zejména xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx a x jakých xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x multicentrické klinické xxxxxxxxx, etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx stanovisko xxxxxxx komisím pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, zadavateli a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 se xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx jeho souhlas, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx souhlas vyžádá x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx dohled.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx zadavatele a xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 zákona a xxxxx §5 odst. 4 xxxx vyhlášky.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx druhá a xxxxx zrušují.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
x) zkoušející xxxxx informovaný souhlas xxxxx §34 odst. 6 zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x dětmi, xxxxxxxx nezletilé xxxxx x rozsahu jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxx xxxxxxxx x přínosech, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přání xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského lékařství, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x) x 3b) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po dobu 15 xxx.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
3b) §67x zákona x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. V §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x danému klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.".
28. X §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx věta "Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 se xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx e), které xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) zákona]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"h) x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
37. V §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" zrušují.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu spočívající xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají slova "x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "[§12 odst. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. V §28 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 písm. a) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 301/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.