Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 odst. 1 a 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 písm. a) xx slova "(§33 xxxx. 1 a 4 zákona)" nahrazují xxxxx "[§33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene c) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx stanovený protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), e) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x) x dosavadní písmena x) xx n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx f) xx x).
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pět x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx c) zákona.
(2) Xxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx má etická xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxxx o toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x předá své xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví rozhodne xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, zda xxxxxx komise xxxx xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx etické komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 se xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx členů etické xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx komise xxxxxxx údaje požadované xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,2a) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 se xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání či xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako písmeno x).
14. V §5 odstavce 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda
x) kompenzace či xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou předkládá xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zda odměna xxx zkoušející xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí xxxxxxxx dohodu se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx odměny,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným úkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx není před xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x x jakých lhůtách xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e) x f), xxxxx xxxxx:
"e) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, zda xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x jakým způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a zároveň xx uvede seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým se xxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) zákona se xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komise, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx nejméně jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 zákona a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 až 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
x) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 odst. 6 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností porozumění xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x jeho rizicích x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížích, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. V §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, aby xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxx údajů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3b) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 větě xxxx se xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxx §38x xxxx. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx etickou komisi" xxxxxxxxx xxxxx "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. V §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. V §12 se xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"e) xxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 odst. 2 písm. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. V §13 xxxx. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 xxxx. 6 se xxxxx "xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. V §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx taková xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 odstavec 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx slova "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xx změny xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu spočívající xxxxxxx x podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 7 zákona]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 xx slova "[§12 odst. 1 xxxx. a) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "podle §38 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 6 zákona" zrušují.
50. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní předpis x. 301/2003 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.