Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 odst. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 zákona)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 písm. i) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) x g) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x e) x dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx komisi ustavuje, xxxxxx jejich písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx údajů xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx komise může xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 se xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxx stanoviska je xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x touto xxxxxxxxx zkoušejícímu či xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx biomedicínského výzkumu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o kompenzacích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. V §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx
x) kompenzace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx či zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxx zda xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx k xxx výzkumným úkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx jeho souhlas, xxxxxx komise posoudí, xxxxx způsobem a x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx podmínit zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým souhlasem.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou své xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx xxxxx písmene x) doplňují slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 se xx konci xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x f), xxxxx xxxxx:
"e) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není možno xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x uvede, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 písm. x) zákona xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komise, které x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx etická komise xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, rovněž xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatření k xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx k převodu xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx, který xx k tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonného zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 se xxxxxxxx jako odstavce 3 až 6.
19. V §8 xxxx. 3 se xxxx druhá x xxxxx zrušují.
20. X §8 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxx xxxxxxxx x přínosech, o xxxxxx nepohodlí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx její přání xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.".
23. X §10 xxxx. 1 větě xxxx se xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" a xx slova "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "či etickým xxxxxxx, které xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx slovy "etickou xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x etickou komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3.".
28. X §12 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxx xxxxxxx podmínky §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 se xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"e) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 zákona) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxxxx podává xxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pověření zadavatele xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, opatřené uvedením xxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 písm. x) xx slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci x tom, xxxxx xxxxxx komisi pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]" zrušují.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx taková xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 6 xxxxxx]" zrušují.
41. V §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného počtu xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 odst. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. b) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 odst. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx slova "[§12 odst. 1 xxxx. a) bod 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) bodu 6 zákona" xxxxxxx.
50. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 odst. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.