Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiv
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 a 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), e) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx druhá x třetí xxxxxxx.
5. X §2 xx odstavec 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx a xxx tato komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x s dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx c) xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, kdy komise xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx údajů xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx etická xxxxxx vykonávat i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx komise xxxx xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x v případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,2x) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 odst. 3 xx xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o kompenzacích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx písmeno f) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) pojistná smlouva x pojištění subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Dosavadní xxxxxxx g) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx odměna xxx zkoušející je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx odměny,
d) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to zejména xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx xxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx či subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x multicentrické klinické xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx rovněž zadavateli, xxxxxxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
15. V §5 xxxx. 7 se xx konci písmene x) doplňují xxxxx "xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uvede seznam xxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx rozhodne, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) opatření k xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 odst. 4 xxxx vyhlášky.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 zákona,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx zkušenosti s xxxxx s dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx to schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx zkoušející xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x podle xxxxxxxxxx právního předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. V §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38b odst. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly".
27. X §11 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 se na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Zadavatel xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 se xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), které xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 zákona) xxxxxx xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx žádost xx xxxxxxxx podává xxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx předkládají samostatně, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 písm. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 písm. x) zákona]" zrušují.
33. V §13 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.".
35. X §13 odst. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 odst. 6 se xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx slova "Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 odstavec 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) bod 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" vkládají xxxxx "x etické komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 7 xxxxxx]" zrušují.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 se xxxxx "[§12 odst. 1 xxxx. x) bod 1 zákona]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx 6 zákona" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Xx. II
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.