Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. I
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxxx x) až x) xxxxx:
"x) za xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), proti xxxxxxxxxx,
2. přípravky xxxxxxxxx x pasivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, estery, xxxxxx a jiné xxxxxxxx dané chemické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou léčivou xxxxx, pokud se xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx biologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx nebyl xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
2. X §2 xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 písmeno x) zní:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 se xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx nadpisu x poznámek xxx xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx programu (§31x xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácného xxxxxxxxxx či xxx x xxxxx mimořádnou xxxxxxx x jedná xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti; xxxxxx xx jiné xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx připadající x xxxxx případě x xxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí registrován, xxxxx xx země, xxx xxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x případě xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx o intervalech xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) informace, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli a xxxxxx, který v xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) jméno, příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx obchodní firma xxxx xxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx souhlasu.
Xxxxxxxxx poznámky pod xxxxx x. 1) xx 3) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xx 7), x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. V §3 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxx".
6. X §3 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xx xxxxx "V xxxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, příjmení" xxxxxxxxx slovy "jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), d) x x) xx označují xxxx písmena x), x) x x).
8. V §3 xxxx. 4 se xxxxx "potvrzení" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx část věty xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, zrušuje.
10. X §3 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci či xxxxxxx x xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx určen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze odvodit, xx počet xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx,
c) xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xx změnou souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx jazyce. Xxxx xxx umožnit xxxxx xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxxx rozhodnutím vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu je x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxx unie,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx provedeno latinkou x základní údaje, xx xxxxx se xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx je opatřeno xxxxxxxxxx příbalovou informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxx, xx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxx obdrží,
x) xx vnějším obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx republice a
x) grafická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 doloží xxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx nadpisu xxx:
"§4
Typy xxxxxxx x registraci přípravku
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají xxxx xxxx žádostí:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx a xxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx či xxxxx xxxxx podání přípravku xxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je i xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. c)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčebné účinnosti (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") podle §24x a 24b xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx nelze podat, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, pro nosoda xxx xxx takové xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx je vyšší xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx terapeutické dávky.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 až 5 znějí:
"(1) X žádostí o xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přináší, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx existující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 písm. x), xxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx literatura xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x odkazem xx nepředkládají díly XXX a XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Dále xx v xxxxxxx xxxxxxx předloží dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x jehož registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx žádostí s xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x návrhu a xxxxxxxx. X případě xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx se nepředkládají xxxx III x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x léčivých čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx velmi xxxxx xxxxxxx látku,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx léčivé látky x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx formě náplastí xx žvýkaček obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx při běžném xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx slova "v xxxxxxxx 4 xxxx 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "x odstavci 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx navrhované změny xx x xxxxxx xxxxxxxx vyznačí ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
17. V §6 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:
"k) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin.".
18. X §6 se xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6a a 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6a
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a odst. 1 xx 3 xxxxxx se udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx takto:
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x postupuje xxxxxxxx podle §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x pozastavení, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx číslo x datum vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jméno x xxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx s úředně xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxx registračního řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 xxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx návrhy musí xxx xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 se xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Pokud x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) za současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx xxxxxxxx, že
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní xxxx, x u radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 a xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx na
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) aktuální xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
21. V §8 písmeno d) xxx:
"d) periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §9 tak, xxx x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, ústav xxxx veterinární ústav xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx za xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a členění xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Tato zpráva xx obsah x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx od ukončení xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.".
23. Za §9 xx xxxxxx xxxx §9a, který xxxxxx nadpisu xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx přípravku osobami, xxxxx xxxx povinny xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x léčené osobě, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předává xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxx oznámení obdržel xxxxx. X případě xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx X xxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ procedury, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx II xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx věta "X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx popis systému xxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx nebo jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx sublimátu.".
26. X příloze x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se ve xxxxxx odstavci na xxxxx doplňuje věta "Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx za xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx III xxxxxxxx xxxxxxx k), xxxxx xxx:
"k) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx být nezbytná xxxxx xxxxxx období. X každém xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx uvedením xx xxx a studiím xx xxxxxxx xx xxx a ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní se, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx považován za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jsou zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XX xx na xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"d) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné literatury x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx a xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx epidemiologických studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx studie.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Zváží xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx odstavce 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.
30. X příloze x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, po xxxxxx xx složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx obvykle alespoň xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 formou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx se zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx závažnost a xxxxxxxxxxxx všech předložených xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh.
(4) K xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx nebo lékopisného xxxxx základní xxxxx,
3. stupeň xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. velikost xxxxxx, xxxx obalu,
7. xxxxx nebo název x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxxx distributora),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění na xxx, a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 až 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,8) xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx pro zneškodnění xxxxxxxxx obalu x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. V případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §24x xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx látek, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x osobou držitele xxxxxxxxxx x registraci,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
x) xxxxxxxx balení,
h) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx do xxxxx x České republice xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx informace uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx příbalové informace xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8) Zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
32. V xxxxxxx x. 4 xxxx X xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9) zní:
"9) Xxxxxxxxx zákon x. 185/2001 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x obalech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx x. 4 xxxx XXX x XX xxxxx:
"XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X. Xxxxx toho xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí xx xxx, kde xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ukončení použitelnosti,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na lahvičku x xxxxx tobolek xxxx pro kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
XX. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24x nebo §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx xxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní látky xx látek, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx název x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
e) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků uvedených xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx body X až XXX, xxxxx znějí:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Tyto údaje xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
VII. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx xxxxxxx č. 5 xxx:
"Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. X xxxxxxx x. 5 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx bod 6, xxxxx xxx:
"6. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Dosavadní xxxx 6 x 7 se xxxxxxxx xxxx xxxx 7 x 8.
38. X příloze x. 6 xxx 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.".
39. V xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 xxxxxxx.
40. Xxxxxxx č. 7 včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx vypracovává xx zaměřením xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx všechny lékové xxxxx x síly; xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx některý xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 není x xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx skutečnost xx xxxxx. Forma x xxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x síti Xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, které xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx se nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx od předchozích xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx stát, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- datum xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení používání xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období
Uvedou xx zejména xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx indikací,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx x těmto xxxxxxxx, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti přípravku xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je považována xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx kontraindikace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popisují se x zdůvodňují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny x průvodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx a pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak v xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx případů
Uvedou xx všechny případy xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlášené xxxxxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx ze studií xxxx speciálních léčebných xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X souhrnných tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Uvedou se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx přípravku. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx naplánované, xxxxxxxx xx probíhající xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx informace
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx léčby, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nové závažné xxxxxxxxx získané po xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx případné programy xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x období, xxxxx xxxxxx pokrývá, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx rozboru a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x používáním xxxxxxxxx x těhotenství x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jater nebo xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.