Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"a) xx xxxxxxx, toxiny a xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx používané x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Schickův xxxx a Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx jakýkoli přípravek, xxxxx je xxxxxx xx zjištění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující agens,
x) v zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah shodných xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud se xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za shodné xx xxxxxxxx pevné xxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou léčivou xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx chemické látky xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx obsažená x xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Evropské xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x žádném přípravku xxx registrovaném x xxxxx Evropské unie xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) x x) xx označují xxxx xxxxxxx e) x x).
2. X §2 xx xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx nadpisu x poznámek xxx xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx předkládá Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx, přičemž xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx připadající x xxxxx případě x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x léčebném programu, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx písmene x),
x) preklinické x klinické údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textem souhrnu xxxxx o přípravku xx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxx odpovědné xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její dokumentace,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno za xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje stanovisko, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x odst. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x přípravku, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx xxxxxxxx a xxxx platnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 3) se xxxxxxxx xxxx poznámky xxx xxxxx č. 5) až 7), x xx xxxxxx xxxxxx na poznámky xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx zákoníku.
§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
3) Xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.".
5. V §3 xxxx. 1 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".
6. X §3 se na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx "V xxxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx x v xxxxxxx b) xx xxxxx "xxxxx, příjmení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx doplňují slova "x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xx středníkem, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx registrován x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx rok xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx žádost x xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož označení xx xxxxx je x xxxxxx jazyce, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna na xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx provedeno xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx které xx xxxxxxx považují název xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx vnějším obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx doplněny xxx XXX x registrační xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) grafická xxxxxx xxxxxxx obdobou xxxxxx xxxxx uváděného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako odstavec 10.
11. §4 xxxxxx nadpisu xxx:
"§4
Xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx registračního xxxxxx xx podávají xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena dokumentací x celém rozsahu xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx či xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x přípravky x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. c)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx s xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx jen "žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x x 24x xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx takové xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxx.".
12. V §5 xxxxxxxx 1 až 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxx x případě xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx splněny. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika ku xxxxxxxxx u přípravku; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX xxxx. k) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx expertů podle xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III a XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X odst. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx podle §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx takových přípravků xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx formy a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xx žvýkaček obsahujících xxxxxxx x sloužící x odvykání xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx ústavem ověřována. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důsledkům xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Dosavadní odstavce 6 x 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 nebo 5" xx nahrazují xxxxx "v odstavci 2 nebo 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx navrhované změny xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.".
17. X §6 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x l), xxxxx xxxxx:
"k) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 7 xxxxxx, se společně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx vkládají xxxx §6a x 6x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§6x
Xx uplatnění xxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 až 3 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejnou dokumentací xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxxxx ústav a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx došlo.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx x adresu xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 xxxx §52x xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx xxx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx návrhy xxxx xxx xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, které xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
a) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx zřídka, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx udělit xx podmínek, že
x) žadatel ukončí xx lhůtě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx v dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx ústavní xxxx, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx indikací, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. X §8 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x odst. 6 xxxxxx) bylo pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx období je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx veterinární ústav xxxx dále požadovat xxxxxxxxxx překlenující souhrnné xxxxxx za xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x členění xxxxxxx x příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx více xxxxxxxx podle odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx předkládají xxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx.".
23. Xx §9 se vkládá xxxx §9x, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:
"§9x
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx humánního přípravku
(1) Xxxxxxxx podezření xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx iniciály, xxxxx narození, věk x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího účinku,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx se xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu1) xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení o xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z odborné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předává xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci (§52x xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace osoby, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxx, který z xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx I xxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx; xx-xx přípravek xxxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx registrace x typ xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace zamítnuta, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx základ registrace x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní přípravky xxxx XX xx xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx sublimátu.".
26. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XXX - Kontrola výchozích xxxxxxx xx ve xxxxxx odstavci na xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx tyto údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx na konci xxxx III xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak příznivá, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx považován za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XX xx na xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"d) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, že xxxxxx či složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx doba, xx xxxxxx je látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. V xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná pro xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Zpráva experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.
30. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) K xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, po xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží se xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x když xxxxx některé xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx přípravku, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. název xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. stupeň xxxxxx,
4. xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx x xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. počet a xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je x xxxx registraci žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných povoleních x uvádění xx xxx, a xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
d) xxxxx prokazující stabilitu xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 xx 5 včetně poznámky xxx xxxxx x. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, kitů xxx radiofarmaka nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,8) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
c) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) číslo šarže xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; x šarží přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 lze místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována účinnost",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní osvětu. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.".
32. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy9)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx x. 4 xxxx III x XX xxxxx:
"III. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje kódování xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
x) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času x datu množství xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx.
XX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24a nebo §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx podání a x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při používání xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxxx X xx VII, xxxxx znějí:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
XX. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx evropský zbožový xxx.
XXX. Na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a to xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 xxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx".
36. X příloze x. 5 xxxx 2 písm. x) xx slova "xxxxxx x bezpečnosti přípravku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku".
37. X xxxxxxx č. 5 xx za xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 7 x 8.
38. X příloze č. 6 xxx 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 zrušují.
40. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se vypracovává xx zaměřením xx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx či indikaci xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2 xxxx k xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx zpráva xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx xx zprávě xxxxxxx. Xx-xx možnost, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, kde xxx přípravek registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx ve xxxxxx x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdíly v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady,
- xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly x těmto omezením, xx ve zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4. Xxxxx referenčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, je považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změn v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx kontraindikace, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxx xxxx referenční xxx xxxxxx období x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důsledků xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto informace xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní příloze xxxxxx.
2.5. Údaje x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx odhad počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx používaly léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx získávání x xxxxxxxxxx dat se xxxxxxxxxxx popíší.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xx studií xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xx uvedou zejména:
- xxxx analyzované xxxxxx financované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx naplánované, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období,
- xxxxxxxxxx studie zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stavů, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx uvedou xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke xxxxxxx xx zpráva vypracována. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika léčivého xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx neuvedené x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4. zvýšení četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x interakcích,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x zkušenostech x používáním přípravku x těhotenství x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, starších osob xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 11.5.2004.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.