Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Xx. I
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 písmena x) xx d) xxxxx:
"a) za xxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §1 odst. 6 xxxxxx, se xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, choleře, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) v zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah shodných xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s ohledem xx bezpečnost a xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx pevné xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx léčivá látka, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, směs izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské unie xxxx xxx o xxxxxxxxxxx včlenění radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
2. X §2 se xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x distributora přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se předkládá Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácného xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž za xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx pracovní neschopnosti; xxxxxx se jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud je x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) preklinické x xxxxxxxx údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx předkládané při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
g) xxxxxxxxxxxxx údaje1) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx x provedení xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx žadateli a xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, velikost x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo trvalého xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx programu x xxxx xxxxxxxxx souhlasu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 3) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) až 7), x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
1) §19 až 19x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 vyhlášky x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 vyhlášky x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 xxxx. 1 xx slova "Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. V §3 xx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx slova "X xxxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) x c) xxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), x) x x) se označují xxxx xxxxxxx x), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "potvrzení" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xxxx. 5 větě xxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, zrušuje.
10. X §3 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx odůvodněné xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
a) přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx,
c) xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo slovenském xxxxxx, x
x) xxxx registrován x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx doloží u xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx rok předloží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx veřejné xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve státě Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x registraci, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a lze xx z xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) každé xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx jinak zajištěno, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx vnějším obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obdobou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona a xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx či xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (dále jen "xxxxxx s odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 písm. c) xxxxxx musí xxxx 6 let uplynout xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace homeopatického xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné účinnosti (xxxx xxx "žádost x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x a 24x xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx nelze podat, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx takové xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx než ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X žádostí x xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li se xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členění xxxxx registrační dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Technical Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, léčebnému prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Samostatná xxxxxx xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx v xxxxxxx x. 1 X. Veterinární přípravky xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx expertů xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou obsaženy x dokumentaci, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 části X odst. 4 xxxx vyhlášky; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 zákona xxx
a) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx i xxxxxxxxx látky,
c) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx formy x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xx žvýkaček obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx x odvykání xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
14. X §5 odst. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 xxxx 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26a xxxx. 2".
16. X §6 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x původnímu xxxxx.".
17. V §6 odst. 5 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x l), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
l) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X případě xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x a 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§6a
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje xxxxxxxx podle §26x xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody, xxx xxxxx k pozastavení, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a jméno x xxxxxx osoby, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 1 xxxx §52x xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx informační xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xx kterých xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 se xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, které xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx přípravek xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze udělit xx podmínek, že
x) žadatel xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálních rizik x jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx jsou zatím x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx přijetí efektivních xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx před nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx přípravku předložit xxxxx xxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 odst. 6 písm. x) xxxxxx.
21. X §8 písmeno d) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 tak, aby x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek. Pokud xxxx období xx xxxxxxx více periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx překlenující xxxxxxxx xxxxxx xx toto xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x členění xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx zpráva pokrývá xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, které pokrývají.
(4) Zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx.".
23. Za §9 se xxxxxx xxxx §9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx jsou povinny xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
x) název přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx podle odstavce 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující (xxxxxxxxx rok narození x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52x odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx. Přijetím xxxxxxxxxxx zprávy prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx I bodu 1 písm. d) xxxx 1 a 2 znějí:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx; xx-xx přípravek xxxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx xx i xxxxxx základ registrace x xxx procedury, x kterou xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní přípravky xxxx XX se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx x registraci radionuklidového xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xx xxxxxx odstavci xx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xx xx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x úvahu při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx se, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zohlední v xxxxxxxxxx dokumentaci.".
28. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou v xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx je látka xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kratší xxx deset xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx odkazuje na xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.
30. X příloze x. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) K xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
a) doloží xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 formou odkazů xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx či přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, může xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx xx trh.
(4) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxx základní xxxxx či xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx obalu,
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. počet x xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx se xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx povoleních x uvádění na xxx, x seznam xxxx, kde byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.".
31. V xxxxxxx č. 3 xxxx 3 xx 5 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 8) xxxxx:
"3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,8) která xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
m) informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; x šarží přípravků xxxxxxxxx xx oběhu x České xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky při xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8) Zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X příloze x. 4 xxxx X xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Sb., x obalech x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx x. 4 xxxx XXX x XX xxxxx:
"III. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx a vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx I. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx se xxx, kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) názvem nebo xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx radioaktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x zákona se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický přípravek" x xxxxxxxx xx xxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx název x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xxx místo této xxxxxxxxx uvést informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx přetrvávají, jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx doplňují body X až VII, xxxxx xxxxx:
"V. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, případně další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xx však nevyžaduje. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx informaci o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx zařazen mezi xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 zní:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. X xxxxxxx x. 5 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "zpráva x bezpečnosti přípravku" xxxxxxxxx slovy "periodicky xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 5 xx za xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx xxx:
"6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xx označují xxxx body 7 x 8.
38. X xxxxxxx x. 6 bod 35 xxx:
"35. zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 xxxxxxx.
40. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší se, x jakou xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Forma a xxxxx xxxxxx xx xxxx pokyny Evropské xxxxxx, Evropské agentury xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx zprávy xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx možnost, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx některé totožné xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx se pro xxxxx stát, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx vztahu x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- zastavení používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejících s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx přípravku do xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx zejména xxxxx x
- xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx referenčních informací x bezpečnosti Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, je považována xx referenční xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx přílohou xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změn v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx kontraindikace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxx xxxx referenční xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, popisují xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx důsledků xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx na přiměřená xxxxxxxx. Tyto informace xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených osob) Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx jednotky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx případů
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx speciálních xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nezávažné, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neověřená xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x epidemiologických), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx probíhající xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx informace
Jde-li x přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx uvedou xxxxxxxx nové závažné xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx celkový rozbor xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxx xx xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či zneužívání xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx informace o xxxxxxxxxxx přípravku při xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Závěr
Vyhodnocení, xxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.