Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx stanoví podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxxx x) xx d) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin PPD, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx specifické získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou považovány xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx shodné xx xxxxxxxx pevné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dosud xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx chemické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Evropské xxxx, xxx mající xx této biologické xxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,".
Dosavadní xxxxxxx c) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x x).
2. X §2 se xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 se xxxxxx nový §2a, xxxxx včetně nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), zejména odůvodnění xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx x xxxxx mimořádnou xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xx xxxxxxxx připadající x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx být použit x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx je x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx země, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x zemi xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení;3) v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí lze xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx odpovídající protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
i) identifikační xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení léčebného xxxxxxxx (§31x odst. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx vydání souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx programu x xxxx platnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 1) xx 3) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 5) xx 7), x to xxxxxx xxxxxx na poznámky xxx xxxxx.
1) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 vyhlášky x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 se xx xxxxxxx odstavce 2 xx xxxxx "X xxxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx a x xxxxxxx x) se xxxxx "jméno, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx písmena x), x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena a), x) x c).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "potvrzení" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxx" xx doplňují xxxxx "x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 odst. 5 větě druhé xx část věty xx středníkem, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxxx xx určen x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx rok,
c) xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeby přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx předloží xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx žádost o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx jazyce. Xxxx xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx jazyce, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx by měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve státě Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx obalu xx provedeno latinkou x xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxxx,
x) každé xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx nebo musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx vnějším obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx způsobem, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x registrační xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4
Typy žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx a xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx o změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx registračního řízení xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x přípravky x xxxxxx podobné [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) nebo c) x odst. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx musí xxxx 6 let xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx žádosti,
x) xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24x x 24x xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx takové xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 100 000, xxxx
3. léčivé xxxxx je xxxxx xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, jejíž xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá poznatkům x přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx spojeným x xxxx použitím. X xxxxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx předčasně ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx literární žádosti xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx literatura xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném textu xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) S xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III a XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx vyhlášky; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx léčivých čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx obsahujících silně xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx neobsahuje více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx formy a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek lékové xxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a sloužící x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 jako xxxxxxxx xxxxxxxx známky je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ústavem ověřována. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, zda název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 a 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx xxxxx "v xxxxxxxx 4 xxxx 5" xx nahrazují xxxxx "v xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§26x xxxx. 2".
16. X §6 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx navrhované změny xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
17. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X případě změny x xxxxxxxx na xxxxx přípravku nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 7 xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží odůvodnění xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx vkládají xxxx §6a a 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx se udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx takto:
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx k pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a jméno x adresu osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,
x) prohlášení držitele xxxxxxxxxx o registraci x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §52x xxxx. 1 xxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové informace, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx žadatele xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxx výsledky xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx lékařského dozoru, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 a xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(6) Pokud žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx na xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xx
x) zabránění utrpení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku předložit xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. X §8 písmeno d) xxx:
"d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §9 xxx, aby x návaznosti na xxx předložené zprávy (§52x xxxx. 6 xxxxxx) bylo xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx více periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x členění xxxxxxx v xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.
(4) Zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 xx xxxxxx xxxx §9a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podezření xxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx přípravku osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxx
x) údaje x léčené xxxxx, x xx iniciály, xxxxx narození, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však lze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě se xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), na xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující (xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx). Obdržené xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx lze vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx x doručení hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 a 2 znějí:
"1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se i xxxxxx xxxxxx registrace x typ procedury, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx,
2. xx x registraci zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx procedury, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx II xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek systému, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx s dceřinným xxxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o eluátu xxxx sublimátu.".
26. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx III doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X doložení, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx se berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedením na xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx může xxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx vysvětluje závažnost xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 A. Humánní xxxxxxxxx dílu XX xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
"d) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního systematického x dokumentovaného použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, proč xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být uveden xx xxx. Zváží xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx odstavce 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 a 2.
30. V xxxxxxx x. 1 B. Xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že složka xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx doba, po xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx České xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx složky xx složek pro xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx se zdůvodnění, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
(4) K žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx či xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx x xxxx, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx o xxxx registraci žádáno, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx na xxx, a seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx látky či xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o homeopatické xxxxxx xxxxxxxx látky xx látek s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V xxxxxxx č. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, kitů xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx opatření v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24x xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx látek, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx název a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx podle rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
l) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx místo xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
8) Zákon x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
32. X příloze x. 4 bodě X xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy9)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9) zní:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx č. 4 xxxx XXX x XX xxxxx:
"XXX. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X. Xxxxx toho xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, kde xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx lahvičku a xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému času x datu množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx na lahvičku x počet xxxxxxx xxxx pro kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24x nebo §24x xxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx na xxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx základní xxxxx xx látek, xx xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
c) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x případě nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
n) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx č. 4 xx xxxxxxxx xxxx X xx XXX, xxxxx znějí:
"X. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
XX. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx přípravků xx xxxxx evropský zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx kódu pro xxxxx přípravků uvedené xx oběhu x Xxxxx republice do 31. 12. 2003 xx však nevyžaduje. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx přílohy x. 5 zní:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. X příloze x. 5 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x bezpečnosti přípravku" xxxxxxxxx xxxxx "periodicky xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku".
37. X xxxxxxx x. 5 xx za xxx 5 vkládá xxxx xxx 6, xxxxx xxx:
"6. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xx označují xxxx xxxx 7 x 8.
38. X xxxxxxx x. 6 xxx 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 zrušují.
40. Xxxxxxx x. 7 včetně xxxxxxx xxx:
"Obsah x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, rozliší xx, x xxxxx lékovou xxxxx, sílu, způsob xxxxxx či indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost se xxxxx. Xxxxx a xxxxx zprávy xx xxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx předchozích xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2. Údaje o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve vztahu x podmínkám registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx bezpečnosti přípravku,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx přípravku xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- název přípravku.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx dávkování,
- xxxxx cílové populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx omezením, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x bezpečnosti Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, je považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx přílohou zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx interakce) provedených x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx období x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informacemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx na přiměřená xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx odhad počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx praxi, tak x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx získávání x xxxxxxxxxx dat se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx studií xxxx speciálních léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X souhrnných xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v referenční xxxxxxxxx a všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (předklinických, xxxxxxxxxx x epidemiologických), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx informace x xxxx plánovaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx probíhající xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedení x xxxxxxxx studií.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x přípravky určené x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či stavů, xxxxxx se x xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané po xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika léčivého xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxx se xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx x těhotenství a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jater nebo xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Závěr
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx a zdůvodní xx všechna xxxxxxxxx xxxx zahájená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.