Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
VYHLÁŠKA
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxxx x) xx d) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, toxiny a xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, se xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx a dávivému xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, choleře, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Dickův xxxx, brucellin,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence s xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, estery, xxxxxx x jiné xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx shodnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; za xxxxxx xx považují pevné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx izomerů, xxxxxxx, derivát xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx označují xxxx písmena x) x x).
2. X §2 xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je příjemcem xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,".
4. Xx §2 se xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "léčebný xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující lidské xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se země, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládaným x xxxxxxx o xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité šarže xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného programu xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) preklinické x klinické údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) osoby xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx odpovědné xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, velikost x xxxxx balení,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxx platnosti souhlasu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xx 7), x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx zákoníku.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.".
5. X §3 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 se na xxxxxxx odstavce 2 xx xxxxx "V xxxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "kromě údajů xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx písmena x), d) a x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x), x) a x).
8. V §3 xxxx. 4 se xxxxx "potvrzení" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx část xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) x četnosti výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx rok,
c) xxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. b) xx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X případě následné xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i tehdy, xxxxx jsou údaje xxxxxxx xx obalu x jiném xxx xxxxxx jazyce. Xxxx xxx umožnit pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x obalem označeným x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx balení xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebě řešení xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna na xxx ve xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, síla, xxxxxx forma, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx vnějšího obalu, xxxx xxx připevněna xxxxx nebo xxxx xxx jinak zajištěno, xx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxx obdrží,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděného xx xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4
Xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx registračního xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci, je-li xxxxxx o xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx o registraci xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podobné [§1 xxxx. c)], x xxxxxxx s §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x odst. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "žádost x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x a 24x xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx je xxxxx xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 znějí:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Technical Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přináší, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx se x xxxxxxxxx x testech x hodnoceních nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze x. 1 A. Xxxxxxx přípravky dílu XXX xxxx. k) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx č. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx literatura se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx díly XXX x IV xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx expertů xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx expertů x xxxxx souhrnu údajů x přípravku.".
13. X §5 se xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx podle §26e xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
e) přípravky xxxxxxxxxx paracetamol v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek lékové xxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx formě náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ústavem ověřována. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx podle §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx se zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důsledkům xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx označují jako xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 odst. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 xxxx 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "x odstavci 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§27 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26a xxxx. 2".
16. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje věta "Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
17. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:
"k) xxxxxxx nebo změna xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží odůvodnění xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx vkládají xxxx §6x x 6x, které včetně xxxxxxx znějí:
"§6x
Xx uplatnění xxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 až 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26x xxxx. 4 zákona,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx došlo.
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx x adresu xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52x xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. pokud xxx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 písm. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.".
20. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Pokud x ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx normálních podmínek xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx udělit xx xxxxxxxx, xx
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní péče, x u radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou zatím x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx na
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
d) aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx.
21. X §8 xxxxxxx x) xxx:
"d) periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 tak, aby x xxxxxxxxxx xx xxx předložené zprávy (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx období od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx či posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které je xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, které xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 se xxxxxx xxxx §9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení podezření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx x léčené osobě, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
x) název přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok narození x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x postačuje xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (§52c xxxx. 2 zákona) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxx, který x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52x odst. 2 xxxxxx lze vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx. Přijetím xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx považuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 1 X. Humánní přípravky xxxx X bodu 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx přípravek registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx byla registrace xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace zamítnuta, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. V xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx písmene x) doplňuje xxxx "X případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxx popis systému xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx sublimátu.".
26. X xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní přípravky xx na xxxxx xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x používání látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém případě xxxx doba požadovaná xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx než xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke studiím xxxx uvedením xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx formě epidemiologických xxxxxx, zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, i xxxx chybí některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu IV xx na xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"d) Dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě však xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx x. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xx odstavce 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.
30. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x kterých xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí tato xxxxxxxx:
a) doloží xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx roků xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx používání složky xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti složky xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, může xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx trh.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo název x adresa xxxxxxxx, xxxxx se jménem xxxx xxxxxx a xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx konečného přípravku x výrobce základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných povoleních x xxxxxxx xx xxx, a xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obalu přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx látek x xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx č. 3 xxxx 3 až 5 včetně poznámky xxx čarou x. 8) znějí:
"3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová informace, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx a podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx,
j) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží přípravků xxxxxxxxx do oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.".
32. X xxxxxxx x. 4 bodě X se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy9)".
Xxxxxxxx xxx čarou č. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx x. 4 xxxx XXX x XX znějí:
"XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.8) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx je xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x danému času x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
XX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický přípravek" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, xx xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
c) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx podání a x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx místo této xxxxxxxxx uvést informaci "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx č. 4 xx xxxxxxxx xxxx X xx XXX, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
VI. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (EAN). Xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 xxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená léčiva".
36. V příloze x. 5 xxxx 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 5 se xx xxx 5 vkládá xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bodech 1 až 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxx 6 a 7 xx označují xxxx xxxx 7 x 8.
38. X xxxxxxx x. 6 bod 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.".
39. X xxxxxxx č. 6 xx xxxx 36 x 37 zrušují.
40. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, rozliší xx, x jakou lékovou xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx některý xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx k xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, které xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx odvozují xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x datum xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx předchozích xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Údaje x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx se xxx xxxxx stát, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx ve xxxxxx x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx přípravku xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou známa,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, včetně způsobu xxxxxxxx lékařům.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přílohou xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx xxxx interakce) xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx významné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny x průvodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených osob) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx praxi, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx jednotky x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xx studií xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Dále se xxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx uvedou xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx studie xxxxxxxx xx bezpečnost, xxxxx xxxx naplánované, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či stavů, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx se uvedou xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx vypracována. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx případných změn xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, starších xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx.
2.10. Závěr
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx o přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní předpis x. 302/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.