Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 písmena x) až x) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx obrně, virové xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k pasivní xxxxxxxxx, xxxx difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární globulin,
3. přípravky používané x xxxxxxx stavu xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Schickův xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli přípravek, xxxxx je xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx lišit xxxxxxx pomocných látek, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; soli, estery, xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx pevné xxxxxxxxx xxxxxx formy x okamžitým xxxxxxxxxxx,
x) novou léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx má xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Evropské xxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx neobsaženým x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena e) x f).
2. X §2 se xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx je příjemcem xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 se xxxxxx xxxx §2a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 1) xx 4) zní:
"§2x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x stavy xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti; xxxxxx xx jiné xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxx přípravku, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení obsahu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxx přípravek xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx registrován, xxxxx se xxxx, xxx registrace, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxxx xx možné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx přípravků registrovaných x zahraničí xxx xxxx údaje nahradit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx souhrnnou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 odst. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 zákona). Výsledek xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx žadateli a xxxxxx, který v xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxx platnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xx 7), x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19b xxxxxxxxxx zákoníku.
§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.
2) Příloha x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.".
5. X §3 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx slova "X xxxxxxx se" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x x xxxxxxx b) se xxxxx "jméno, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), x) a x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "potvrzení" xxxxxxxxx xxxxxx "doklad" x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 odst. 5 xxxx xxxxx xx část xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 odst. 1 zákona xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci či xxxxxxx o změnu x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx určen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx rok xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 7 zákona.
(8) X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx ústav na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož označení xx obalu je x xxxxxx xxxxxx, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx,
x) šarže přípravku xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státě Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx provedeno latinkou x základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x lze xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xx xxxxxxxxx doplněny xxx XXX x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx žadatel x žádosti a xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§4
Typy žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:
x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i žádosti x registraci další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx další žádosti x registraci, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx přípravku") podle §24x a 24x xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. základní xxxxxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx látek je xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. V §5 xxxxxxxx 1 xx 5 znějí:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 X. Xxxxxxx přípravky na xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku, xxxx xxxxxx, léčebnému xxxxxxxxx, xxxxx přináší, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika ku xxxxxxxxx u xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx literární žádosti xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX písm. x) x dílu XX xxxx 1 písm. x), xxxx v xxxxxxx x. 1 X. Veterinární přípravky xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a IV xxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx expertů xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III a XX dokumentace xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X odst. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx podle §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
a) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx velmi silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu D; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) antiemetika obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a sloužící x xxxxxxxx kouření.
(7) Uvedení symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx posuzování zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důsledkům xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 nebo 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx 2 nebo 3".
15. X §6 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 se xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje věta "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x těchto xxxxxxxx vyznačí xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.".
17. V §6 odst. 5 xx na konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:
"k) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26x xxxx. 7 xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x x 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a odst. 1 až 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx takto:
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 zákona,
x) v xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav a xxxxx důvody, xxx xxxxx x pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx x adresu xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx data, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx s úředně xxxxxxxxx podpisy, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené podle §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 písm. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, které xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx indikace xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx daný přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by bylo x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx xxxxxxxx, že
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x jehož xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní xxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 a xx základě xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx d) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 tak, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx období xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx překlenující souhrnné xxxxxx xx toto xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx nadpisu xxx:
"§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x členění xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které pokrývají.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 mohou být xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.".
23. Xx §9 se xxxxxx xxxx §9a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Oznámení podezření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx sdělení alespoň xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X oznamování se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx však xxx xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx narození x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu1) xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení nežádoucích xxxxxx zajistí xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx tak xxxxx xx vzájemné dohodě.
(7) Xxxxxxxxx podle §52x odst. 2 xxxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené agenturou xxxxx §52c odst. 1 zákona. Přijetím xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx počítačové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx I xxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx a registrovaného xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení důvodů; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx sublimátu.".
26. X příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doplňuje věta "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx III doplňuje xxxxxxx k), které xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se berou x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx přípravku není xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x přípravku x Xxxxx republice xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a ke xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X příloze x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx d), které xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek mohou xxx nezbytná xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje nebo xx odkazuje na xxxxxxx xxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxx některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Zváží xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx existujícím rozdílům.
5. Zkušenosti x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx č. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xx odstavce 1 xx 3 zrušují.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, po xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží se xxxxxxx dostupné příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
x) zpráva experta xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx literatuře, může xxx navzdory existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost xxxxxx, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jménem xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. počet x xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx látek x xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 8) xxxxx:
"3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx přikládá xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxx název a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) způsob podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
l) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
32. V xxxxxxx x. 4 bodě X xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9) zní:
"9) Xxxxxxxxx zákon x. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx x. 4 xxxx III x XX znějí:
"XXX. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx I. Xxxxx toho xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx se xxx, kde xx xx nezbytné, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na dávku xxxx na lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx pro kapaliny xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx látek, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx místo této xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X přípravku nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx doplňují xxxx X až VII, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx pro xxxxx přípravků xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x to xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx přílohy x. 5 zní:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. V xxxxxxx x. 5 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X příloze č. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx xxx:
"6. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Dosavadní xxxx 6 x 7 se xxxxxxxx xxxx xxxx 7 x 8.
38. X příloze č. 6 xxx 35 xxx:
"35. zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx č. 6 xx body 36 x 37 xxxxxxx.
40. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx a xxxxx zprávy se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx zprávy xx xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, ke kterému xx zpráva vztahuje, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx možnost, xx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravek, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxx duplicity informací.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx registrace, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdíly x xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx přípravku do xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx období
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx x těmto omezením, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, je považována xx referenční informaci. Xxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obsahuje podrobný xxxxx změn x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Revidované xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x bezpečnosti přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx důsledků xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x průvodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx a xxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx praxi, xxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx jednotky a xxxxxx získávání x xxxxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx účinků. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky x nezávažné, x xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx příslušnými orgány.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Uvedou se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost, xxxxx xxxx naplánované, zahájené xx probíhající ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx informace
Jde-li x xxxxxxxxx určené x léčbě závažných xxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx popisem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčby, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx případné programy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se zhodnocení xxxxx uvedených xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x interakcích,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx od dosavadních xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x zdůvodní xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní předpis x. 302/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.