Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Čl. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx a způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"a) za xxxxxxx, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, se xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dávivému xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, virové xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pasivní xxxxxxxxx, xxxx difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin PPD, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx léková forma xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx shodné xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx této biologické xxxxx odlišnou molekulární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) se označují xxxx písmena x) x x).
2. X §2 se xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 4) zní:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) identifikační údaje1) xxxxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx programu (§31a xxxxxx), xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx diagnózy vzácného xxxxxxxxxx či xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně ohrožující xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti; xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xx diagnózy připadající x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být použit x léčebném programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x rozsahu odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku kód, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx programu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx jako poznámky xxx čarou x. 5) xx 7), x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha x. 6 vyhlášky x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. V §3 odst. 1 xx slova "Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. V §3 se na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx slova "V xxxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 odst. 2 se xxxxxxx x) a c) xxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x), x) x c).
8. V §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx slovo "poplatku" xx doplňují xxxxx "x doklad o xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx druhé xx část xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 zákona xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
x) xxxxxxxxx xx určen x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze odvodit, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx rok,
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
d) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným x xxxxxx jazyce.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeby přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost o xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx ústav na xxxxxxx žádosti umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx umožnit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxxxx x uváděn do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x obalem označeným x českém jazyce,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu je x xxxxxx jazyce, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna na xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, léčivá xxxxx, držitel rozhodnutí x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxx xx x textu x cizím jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx je opatřeno xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx nebo musí xxx xxxxx zajištěno, xx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxx obdrží,
h) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) grafická úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx a xxxxxx přílohách.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx a xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx formy, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (dále xxx "xxxxxx s xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx doba 6 let xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke dni xxxxxx žádosti,
c) xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x x 24x xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx podat, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx takové xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx je vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx látek xx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx. Použije-li xx xxxx v případě xxxxxxxxx přípravku členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, léčebnému prospěchu, xxxxx přináší, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx existující informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx se i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, kterou stanovuje xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx literární žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX písm. x) x xxxx IV xxxx 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX a IV xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx expertů xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx je odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přípravku, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx tento souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx A xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.".
13. X §5 se xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
a) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx velmi silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx formy x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx použití,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx formě náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důsledkům xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 xxxx 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k původnímu xxxxx.".
17. X §6 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx j) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx nebo změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin.".
18. X §6 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X xxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, se společně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží odůvodnění xxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx vkládají xxxx §6x x 6x, které včetně xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a postupuje xxxxxxxx podle §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem a xx stejnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x pozastavení, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jméno x adresu xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, a xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx dokumentace byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx řízení o xxxxxxx registrace,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26x odst. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 písm. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx indikace xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních podmínek xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx přípravek xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx od žadatele xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz,
x) xx současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
x) xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu s xxxxxx přijatými zásadami xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx ukončí xx xxxxx určené xxxxxxx vymezený program xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dalším xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x jehož xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
c) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, že x ohledem na xxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) aktuální xxxx vědeckého poznání
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx.
21. V §8 písmeno d) xxx:
"d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x humánní přípravek, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které je xxxxxxx xx více xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Tato xxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 mohou být xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx.".
23. Za §9 se xxxxxx xxxx §9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku osobami, xxxxx jsou povinny xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, věk x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 2 zákona) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který z xxxx oznámení obdržel xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Povinnost podle §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnost za xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxx 1 písm. d) xxxx 1 a 2 xxxxx:
"1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx II xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxx "X případě žádosti x registraci radionuklidového xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.".
26. X příloze x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx žádost xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx xx konci xxxx III xxxxxxxx xxxxxxx k), které xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, se xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x studiím xx uvedení xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx se, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X příloze x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx IV xx xx xxxxx xxxx 1 doplňuje xxxxxxx d), xxxxx xxx:
"d) Xxxxx xxxxxxxx léčebné použití
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla:
1. Faktory, které xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek přípravků, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx případě však xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složky xxxxxxxxx xxxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx a xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva experta xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku odlišného xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.
30. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) K xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, po xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání složky xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží se xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxx některé xxxxx,
x) zpráva experta xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx; xxxxx xx, zda xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x adresa žadatele, xxxxx se xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, a seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 až 5 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů se x balení přikládá xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,8) která xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx obalu a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze místo xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx x. 4 xxxx III a XX xxxxx:
"XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx radioaktivitu,
x) xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx to nezbytné, x danému času x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x nebo §24x zákona se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) zvláštní upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx místo této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx body X až XXX, xxxxx xxxxx:
"V. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (EAN). Uvedení xxxxxx kódu xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx informaci x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prodeje xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx přílohy x. 5 xxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
36. X příloze x. 5 bodu 2 xxxx. x) xx slova "zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "periodicky xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku".
37. X příloze x. 5 se za xxx 5 vkládá xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx změny způsobu xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 7 x 8.
38. X příloze x. 6 xxx 35 xxx:
"35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 xxxxxxx.
40. Xxxxxxx č. 7 včetně nadpisu xxx:
"Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx vypracovává xx zaměřením xx xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx a síly; xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx jedná. Pokud xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx podle bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx zprávy se xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v síti Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uvede název xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx vztahuje, xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, od xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx předchozí zprávy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, které na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, že xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti přípravku,
- rozdíly x xxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného orgánu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bezpečností xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx indikací,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx referenční informaci. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx přílohou xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx změn x xxxxxxxxxx informaci (xxxx. xxxx kontraindikace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Revidované xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx období x xxxxxx zprávu. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx informacemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popisují se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny x průvodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx, tak x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx popíší.
2.6. Xxxxxx případů
Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx či řádkových xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx speciálních léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nezávažné, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx příslušnými orgány.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx (předklinických, xxxxxxxxxx x epidemiologických), xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx informace x xxxx plánovaných, započatých, xxxxxxxxxxxxx nebo publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx uvedou zejména:
- xxxx analyzované xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, které xxxx naplánované, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx bezpečnost.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxx rizika léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku; zejména xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.4. zvýšení četnosti xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Závěr
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x zdůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.