Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Xx. I
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx takto:
1. X §1 písmena x) až x) xxxxx:
"x) za xxxxxxx, toxiny x xxxx, ze kterých xx sestávají humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 odst. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx proti záškrtu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, virové xxxxxxxxxx X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. přípravky xxxxxxxxx k pasivní xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující agens,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx jsou považovány xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx shodné xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x okamžitým uvolňováním,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx bezpečnost a xxxxxxxx dané chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx obsažená v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem nebo xxxxxxx dosud neobsaženým x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,".
Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x f).
2. X §2 se xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 se xxxxxx xxxx §2x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 4) zní:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx jsou kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácného xxxxxxxxxx xx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná xx x stavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx léčby, prevence xx diagnózy připadající x daném xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx přípravku, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx přípravek xx registrován v xxxxxxxxx; xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx;2) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx v zemi xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru se xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle písmene x),
e) preklinické x klinické údaje x rozsahu odpovídajícím xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxx souhrnnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného programu xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx (§65 odst. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje stanovisko, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xx 7), x xx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiv.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.".
5. V §3 xxxx. 1 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. V §3 se na xxxxxxx odstavce 2 xx xxxxx "V xxxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "kromě údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) x c) xxxxxxx x v xxxxxxx b) xx xxxxx "jméno, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx".
Dosavadní písmena x), x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), x) a x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx "poplatku" xx xxxxxxxx xxxxx "x doklad o xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti".
9. X §3 odst. 5 xxxx xxxxx xx část věty xx středníkem, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
a) přípravek xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxx 2000 kusů xx rok,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xx xxxxxx u xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx předloží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26x xxxx. 7 zákona.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx ústav xx xxxxxxx žádosti umožnit xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx umožnit xxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx rozhodnutím vázán xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
d) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) šarže přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, způsob xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x cizím jazyce xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx spolu s xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxx xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
h) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx doplněny xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x
x) grafická úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 doloží žadatel x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx typy žádostí:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona a xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx další žádosti x registraci, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx s využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x přípravky v xxxxxx podobné [§1 xxxx. c)], v xxxxxxx s §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke dni xxxxxx žádosti,
x) xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx léčebné účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24x x 24x xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. léčivé xxxxx xx vyšší xxx xxxxx setina xxxxxxxx terapeutické xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X žádostí x xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx společného evropského xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx o xxxxxxx x hodnoceních nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 A. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 písm. x), nebo x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx expertů xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 části X odst. 4 xxxx vyhlášky; k xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx a xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
a) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika obsahující xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx balení přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx formy x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a sloužící x odvykání xxxxxxx.
(7) Uvedení symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ústavem či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx podle §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx se zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s přípravkem x důsledkům možné xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 a 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx slova "v xxxxxxxx 4 nebo 5" se nahrazují xxxxx "v xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x těchto xxxxxxxx vyznačí ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.".
17. V §6 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"k) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x x 6x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§6x
Xx uplatnění postupu xxxxx §27x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje xxxxxxxx podle §26x xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx k pozastavení, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx a příjmení x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx má xxxxxx registrace uskutečnit,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, a xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52x xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 odst. 9 xxxx. g) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx jméno nebo xxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.".
20. X §7 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx:
a) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx xx žadatele xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx udělit xx xxxxxxxx, že
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx xxxxxx, který může xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx zatím x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
21. X §8 písmeno d) xxx:
"d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52x xxxx. 6 xxxxxx) bylo pokryto xxxx období xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx obsah x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 se xxxxxx xxxx §9x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx jsou povinny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
a) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu1) xx nezpracovávají a xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx či elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení zdroje xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 zákona) xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx oznámení učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx. Přijetím xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx X xxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a registrovaného xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx procedury, xxxxxx byla registrace xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o registraci xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx registrace x typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XX xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxx "X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx sublimátu.".
26. X xxxxxxx č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx k), xxxxx xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné použití
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém případě xxxx doba požadovaná xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx předložených údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné použití
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx nezbytná různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem doloží xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxx, zahrnuje nebo xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po uvedení xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, proč může xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxx některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být uveden xx xxx. Zváží xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavce 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.
30. V příloze x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x kterých xx dobře zavedené xxxxxxx použití neuplatní, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, po xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání složky xx území Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x když xxxxx některé údaje,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. stupeň xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx druhy zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx název x adresa žadatele, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či látek x xxxxxxxxx distributora),
8. počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx č. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx přikládá xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a podání xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx pro zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, případně xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx přípravek nezbytné,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové informace xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku nebo x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8) Zákon x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X příloze x. 4 xxxx X xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Poznámka xxx čarou č. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x obalech a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx č. 4 xxxx III x XX znějí:
"III. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx I. Xxxxx toho označení xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x uvádí se xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx lahvičku a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému času x datu množství xxxxxxxxxxxxx na dávku xxxx xx lahvičku x počet tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
XX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx látek, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx informaci "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní homeopatický xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxxx X xx XXX, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
XX. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx evropský xxxxxxx xxx (EAN). Xxxxxxx xxxxxx kódu xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx přílohy x. 5 xxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. V xxxxxxx x. 5 bodu 2 xxxx. d) xx xxxxx "zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X příloze x. 5 se xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxx 6 a 7 se xxxxxxxx xxxx xxxx 7 x 8.
38. X xxxxxxx x. 6 xxx 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 zrušují.
40. Xxxxxxx č. 7 včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx některý xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx k xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx titulní xxxxxx zprávy se xxxxxxx uvede název xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vztahuje, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x datum zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx následující xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xx předchozích xxxxx nejsou dále xx zprávě xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx jsou xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Přehled opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je považována xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx xxxx interakce) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Revidované informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx významné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad počtu xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx a xxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx získávání x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci popřípadě xxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x epidemiologických), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx studie zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx naplánované, xxxxxxxx xx probíhající ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x přípravky určené x xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zachycené případy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx osoby; xxxx xx uvedou xxxxxxxx nové závažné xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uvede se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1. xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2. xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x interakcích,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx kojení,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx u zvláštních xxxxxx pacientů, xxxx. xxxx, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx x zdůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 11.5.2004.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.