Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) za xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx a dávivému xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx obrně, virové xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Dickův xxxx, brucellin,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens,
x) x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx lišit xxxxxxx pomocných látek, xxxxxx léková forma xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, estery, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá látka, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xx této xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x f).
2. X §2 se xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx je příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,".
4. Xx §2 se xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx stanovených zákonem
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31x xxxxxx), xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud je x zahraničí registrován, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx přípravku x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům předkládaným x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zemi xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby odpovědné xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno za xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx (§65 odst. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, velikost x počet balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx programu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 3) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xx 7), x to xxxxxx xxxxxx na poznámky xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.
2) Příloha x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiv.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 odst. 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. V §3 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xx xxxxx "X xxxxxxx xx" vkládají xxxxx "kromě údajů xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx a x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, příjmení" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx".
Dosavadní xxxxxxx x), d) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), x) a x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx doplňují xxxxx "x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 odst. 5 xxxx druhé xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, zrušuje.
10. X §3 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 zákona se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx x změnu x označení na xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx xxxxx na xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx závažných onemocnění x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx rok,
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným v xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. b) xx doloží x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx následné xxxxx spotřeby přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx změnou souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 zákona.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce. Toto xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) jde x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx ekvivalentní přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx potřebě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx propuštěna xx xxx xx státě Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx na xxxxx xx provedeno latinkou x základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx považují název xxxxxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxx obdrží,
h) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX a xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx a
x) grafická xxxxxx xxxxxxx obdobou xxxxxx xxxxx uváděného xx xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxx přílohách.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavec 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§4
Typy žádostí x registraci xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém rozsahu xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x registraci další xxxxxx xxxxx, další xxxx či xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného na xxxxxxx samostatné žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 odst. 5 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) x xxxx. 7 xxxxxx (dále xxx "xxxxxx s xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x a 24x xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx pro takové xxxxxxxxx, v nichž xxxxx
1. základní xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 až 5 xxxxx:
"(1) X žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxxxxx (Xxxxxx Technical Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 1 A. Xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx splněny. Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku, xxxx xxxxxx, léčebnému prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx spojeným s xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx rizika ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx se i xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 písm. x), xxxx v xxxxxxx x. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Dále xx v případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přípravku, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické či xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 odst. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx vyhlášky; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx podle §26x xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu D; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,
f) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.
14. V §5 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 nebo 5" xx nahrazují xxxxx "x odstavci 2 xxxx 3".
15. V §6 xxxx. 1 písm. x) se slova "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§26x xxxx. 2".
16. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.".
17. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku podle §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx a návrhy xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x a 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 až 3 xxxxxx se udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního omezení xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 zákona,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační číslo x datum xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx x příjmení x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx x adresu osoby, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx kontaktních údajů,
x) návrhy souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx indikace xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx úplný důkaz,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx podmínek, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(6) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
b) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání
xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx údaje týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52x odst. 6 xxxxxx) xxxx pokryto xxxx období xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx překlenující xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx obsah x xxxxxxx jako zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 se xxxxxx xxxx §9a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Oznámení podezření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x léčené xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx xx léčivé látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx dávku a xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. O xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx dat xx neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx na závažný xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky předává xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. X případě xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podle §52x odst. 2 xxxxxx lze vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx I bodu 1 xxxx. x) xxxx 1 a 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx se i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx procedury, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxx sdělení důvodů; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Evropské unie, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní přípravky xxxx XX xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x eluátu xxxx sublimátu.".
26. X xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se ve xxxxxx odstavci xx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx xx konci xxxx XXX doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"k) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X každém xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky x přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx uvedením na xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X příloze x. 1 A. Humánní xxxxxxxxx xxxx XX xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, že xxxxxx či složky xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností xxxxx §24 odst. 6 písm. x) xxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, které xx berou x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx není kratší xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxx některé studie.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli může xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx x. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx použití neuplatní, xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) doloží se xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx složky xx složek xxx xxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží se xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, i když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, obsahující
1. název přípravku,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x míst, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxx či látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx o xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta či xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx či xxxxx a dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx původu se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V xxxxxxx č. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 8) znějí:
"3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text této xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx opatření v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze místo xxxx informace uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
32. X xxxxxxx x. 4 bodě X xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Xx., x obalech a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx x. 4 xxxx XXX x XX znějí:
"XXX. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx údaje uvedené x xxxx I. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním symbolem xxx radioaktivitu,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx radioaktivity, kde xx to nezbytné, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx látek, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxx název a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx podání x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxxx X xx VII, xxxxx xxxxx:
"V. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx přípravků uvedené xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Na xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prodeje mimo xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 zní:
"Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx pro zařazení xxxx vyhrazená xxxxxx".
36. V xxxxxxx x. 5 bodu 2 písm. d) xx slova "zpráva x bezpečnosti přípravku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X příloze x. 5 se xx xxx 5 vkládá xxxx xxx 6, xxxxx xxx:
"6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny způsobu xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 se označují xxxx body 7 x 8.
38. X xxxxxxx č. 6 bod 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx body 36 x 37 xxxxxxx.
40. Příloha č. 7 xxxxxx nadpisu xxx:
"Obsah x xxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx; xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx, které xxxxxx pokrývá, mezinárodně xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x datum xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx se xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdíly v xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bezpečnosti ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx indikací,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x těmto omezením, xx xx xxxxxx xxxxxx, včetně způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přílohou xxxxxx. Xxxxxx obsahuje podrobný xxxxx změn x xxxxxxxxxx informaci (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x průběhu sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popisují xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Údaje x spotřebě přípravku (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx případů
Xxxxxx xx všechny případy xxxxxxxxxxx účinků. V xxxxxxxxx či řádkových xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx účinky hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X souhrnných tabulkách xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všechna xxxxxxxx neověřená hlášení xxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x epidemiologických), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx sledujících bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedení x xxxxxxxx studií.
2.8. Xxxxx informace
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené osoby; xxxx se uvedou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva vypracována. Xxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx kojení,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x zvláštních xxxxxx pacientů, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx dosavadních xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Čl. II
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.