Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Čl. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxxx x) až d) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti záškrtu, xxxxxx x dávivému xxxxx, proti přenosné xxxxxx xxxxx, virové xxxxxxxxxx A, virové xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx pro Schickův xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx agens,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah shodných xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx shodná a xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx jsou považovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx pevné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx xx má xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou molekulární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem nebo xxxxxxx xxxxx neobsaženým x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) se označují xxxx xxxxxxx x) x f).
2. X §2 xx xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x osoby, xxxxx je příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx nový §2x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "léčebný xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že předmětem xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní neschopnosti; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčby, prevence xx xxxxxxxx připadající x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx země, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx použité šarže xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx souhrnnou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) identifikační xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 odst. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a odst. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli a xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx obchodní firma xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 3) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xx 7), x xx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.
1) §19 xx 19b xxxxxxxxxx zákoníku.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Xxxxxxx č. 5 vyhlášky x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 xx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx slova "X xxxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 xxxx. 2 xx písmena x) a x) xxxxxxx a v xxxxxxx x) xx xxxxx "jméno, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx písmena x), x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), x) x c).
8. X §3 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx "poplatku" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 odst. 5 větě druhé xx xxxx věty xx středníkem, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx nové odstavce 6 xx 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 odst. 1 zákona xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx jazyce.
(7) Xxxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xx xxxxxx u xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí xxxx. X případě následné xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx žádost o xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26x odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x obalem označeným x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie,
f) xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxx přípravku, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnějšího obalu, xxxx být připevněna xxxxx nebo musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdrží,
x) xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, jsou xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x registrační xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděného na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx žadatel x žádosti x xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:
x) žádost, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 odst. 5 zákona a xxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx o změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxxx podobné [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x odst. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx musí doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24x x 24b xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, jejíž xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxxxxx (Xxxxxx Technical Xxxxxxxx), xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x přípravku, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx spojeným s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x dílu XX xxxx 1 písm. x), xxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx literatura se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx díly XXX x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. a) zákona] xx tento souhlas xxxxxx.
(4) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III a XX dokumentace podle xxxxx X přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.".
13. X §5 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 zákona xxx
x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx drobných poranění xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x odvykání xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x přípravkem x důsledkům xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
14. V §5 odst. 8 xx xxxxx "v xxxxxxxx 4 xxxx 5" se xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§27 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§26x xxxx. 2".
16. X §6 se xx xxxxx odstavce 2 doplňuje věta "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x původnímu xxxxx.".
17. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
l) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx takové xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x x 6x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx uplatnění xxxxxxx xxxxx §27x odst. 1 až 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x souladu xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje xxxxxxxx podle §26x xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě xxxxx registrace xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jméno x xxxxxx osoby, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx data, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26x odst. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 nebo §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx:
a) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx podmínek, že
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezený program xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a může xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx x
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx zatím x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(6) Pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) zabránění utrpení xxxxxx,
b) vzácný xxxxxx indikací, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání
xxxx schopen před xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx x) xxx:
"d) periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 tak, xxx x návaznosti xx xxx předložené xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx období xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx či posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9
Periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x členění xxxxxxx v xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Tato xxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Zprávy podle xxxxxxxx 1 a 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 se xxxxxx xxxx §9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9x
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
x) údaje x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x pohlaví, přičemž xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx nežádoucího účinku,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 zákona. Přijetím xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx počítačové sítě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx považuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx I xxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ registrace x xxx procedury, xxxxxx byla registrace xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ registrace x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
26. X příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx IIC - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx věta "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu se xxxxxxx, nepovažuje se xxxx žádost xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"k) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona, se xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx používání látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx může xxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xx trh. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx a žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.".
28. X příloze č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx xxxx XX xx na konci xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kratší xxx xxxxx let xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, zahrnuje nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné literatury x přihlédnutím ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá xx předloží.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx může xxx potvrzeno prokázání xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, kterému xx xxx udělena registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 zrušují.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.
30. V xxxxxxx x. 1 B. Xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie,
x) xxxxxx se xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx je doložena xxxxxxxx či přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, i xxxx xxxxx některé údaje,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx přípravku, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx na trh.
(4) K xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, obsahující
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxxx distributora),
8. počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je o xxxx registraci žádáno, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V xxxxxxx č. 3 xxxx 3 až 5 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8) znějí:
"3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx informace zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
c) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) způsob podání x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx přípravek nezbytné,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) informace "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx důkaz účinnosti"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
32. X příloze x. 4 bodě X se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy9)".
Poznámka xxx čarou č. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Sb., x obalech a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx č. 4 xxxx XXX a XX znějí:
"III. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě I. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx množství radioaktivity xx dávku nebo xx lahvičku x xxxxx tobolek nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x datu množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro kapaliny xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24x xxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
a) xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx látek, xx xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx účinnosti"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu v Xxxxx republice do 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx poradil x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx doplňují xxxx X xx XXX, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (EAN). Uvedení xxxxxx kódu xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prodeje xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 xxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. V xxxxxxx x. 5 xxxx 2 písm. x) xx slova "zpráva x bezpečnosti přípravku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 5 xx za xxx 5 xxxxxx xxxx bod 6, xxxxx xxx:
"6. X xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 7 x 8.
38. X příloze č. 6 xxx 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.".
39. X xxxxxxx č. 6 xx body 36 x 37 zrušují.
40. Příloha č. 7 xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Pokud xxx některý xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx pokyny Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx zprávy xx xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx Ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx stát, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx xxxxxx x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx přípravku xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx bezpečnosti ve xxxxxxxxxx období
Uvedou xx xxxxxxx údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx referenčních informací x bezpečnosti Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xx považována xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx přílohou zprávy. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informaci (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxx xxxx referenční xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx významné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x schváleným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popisují xx x zdůvodňují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených osob) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx praxi, xxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx jednotky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxx popíší.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx probíhající xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zachycené případy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené osoby; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx nové závažné xxxxxxxxx získané po xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2. xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx informace o xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx x těhotenství a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, starších xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.