Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. I
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, se xxxx xxxxx:
1. X §1 písmena x) xx d) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dávivému xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou léčivou xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx dosud xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Evropské xxxx, ale xxxxxx xx xxxx biologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x f).
2. X §2 xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x sídlo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx nový §2x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Jeho xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx programu (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jde x xxxxx mimořádnou xxxxxxx x jedná xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx následek xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti; xxxxxx se jiné xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x daném případě x úvahu,
c) xxxxx přípravku, xxxxx xx být použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravku x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx možné xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx použité šarže xxxxxxxxx v zemi xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) v xxxxxxx přípravků registrovaných x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xx jinou souhrnnou xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31x odst. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx žadateli x xxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní firma xxxx název a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx souhlasu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx xxxx poznámky xxx čarou x. 5) xx 7), x to včetně xxxxxx na poznámky xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
3) Xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 odst. 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xx xxxxx "X xxxxxxx se" xxxxxxxx xxxxx "kromě xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 xxxx. 2 xx písmena x) x x) xxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxx, příjmení" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), x) a x) xx označují xxxx písmena x), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx "poplatku" xx xxxxxxxx xxxxx "x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xxxx věty xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje.
10. X §3 se xx odstavec 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx odůvodněné případy xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx x
x) přípravek xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pod dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx zařízení,
b) x četnosti výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 7 xxxxxx.
(8) X odůvodněných případech xxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti umožnit xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu x jiném než xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx pouze xxx splnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebě řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx,
x) šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, léčivá xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a lze xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
h) xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx kód XXX a registrační xxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx x
x) grafická úprava xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx uváděného na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx nadpisu xxx:
"§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X rámci registračního xxxxxx xx podávají xxxx typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx x xxxxxx č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, další xxxx či další xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx další žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxxx podobné [§1 xxxx. c)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x x 24x xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx nelze xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx je vyšší xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 až 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxxxxx (Xxxxxx Technical Xxxxxxxx), xxxx požadavky xxxxxxx x příloze x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxx o testech x hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 A. Xxxxxxx přípravky dílu XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx literatura xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; existují-li však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx vyhlášky; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.".
13. X §5 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx nové odstavce 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx podle §26x xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx a léčivé xxxxxx směsi s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx formy x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a sloužící x odvykání xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, rukopisné xx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. V §5 xxxx. 8 xx slova "v xxxxxxxx 4 xxxx 5" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§26a xxxx. 2".
16. X §6 xx xx xxxxx odstavce 2 doplňuje xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx v xxxxxx xxxxxxxx vyznačí ve xxxxxx x původnímu xxxxx.".
17. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:
"x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X případě xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6a x 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx uplatnění xxxxxxx xxxxx §27x odst. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem a xx stejnou dokumentací xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
a) název xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx x adresu xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,
x) prohlášení držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx kontaktních údajů,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově totožné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx informací xxxxxx přípravku.".
20. X §7 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, které xxxxx:
"(3) Xxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx normálních podmínek xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx daný přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxx udělit xx podmínek, xx
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Pokud žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. V §8 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 tak, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) bylo xxxxxxx xxxx období xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx veterinární ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Za §9 se xxxxxx xxxx §9a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx toto oznámení xxxxx zákona, obsahuje xxxxxxx
a) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx iniciály, xxxxx narození, xxx x pohlaví, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx však lze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Oznámení x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x poskytnutí informace xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx ústav xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné dohodě.
(7) Povinnost xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx §52c odst. 1 zákona. Přijetím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx považuje xxxx povinnost xx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx X xxxx 1 xxxx. d) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx i xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx procedury, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx se x xxxxxx základ registrace x typ procedury, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX se xx konci xxxxxxx x) doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
26. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx dílu XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odstavci na xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu se xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx na konci xxxx III xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
X doložení, xx xxxxxx či složky xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) zákona, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx kterou xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx má být xxxxxx na xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci.".
28. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx IV xx na konci xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx léčebné použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla:
1. Faktory, xxxxx xx berou v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx doba, po xxxxxx je látka xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx literatury x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, tak nepříznivá xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdůvodní xx, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být uveden xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx x. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. X příloze x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle alespoň xxxxx roků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx území Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,
x) doloží xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx navzdory existujícím xxxxxxxx považován za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxx základní xxxxx či xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx názvem a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx základní xxxxx či látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, a seznam xxxx, kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu ředění x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 xx 5 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 8) xxxxx:
"3. X případě radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxx §24x zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx látek, za xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx přípravek nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx do xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
8) Zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X příloze x. 4 bodě X xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Poznámka xxx čarou č. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx x. 4 xxxx XXX x XX xxxxx:
"III. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx I. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x počet tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x nebo §24x xxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků uvedených xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxxx X xx XXX, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
VI. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx kódu xxx xxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
VII. Na xxxxxxx obalu lze xxxxx informaci x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 xxx:
"Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. V příloze x. 5 xxxx 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx č. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx x xxxxx registrace týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 se označují xxxx xxxx 7 x 8.
38. X příloze č. 6 xxx 35 xxx:
"35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. V xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 zrušují.
40. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Forma a xxxxx xxxxxx se xxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx uvede název xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, období, které xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od předchozích xxxxx nejsou xxxx xx zprávě uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2. Údaje o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx Ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx přípravek registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve xxxxxx x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Přehled opatření xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx dávkování,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx indikací,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx x těmto xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4. Xxxxx referenčních informací x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti přípravku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přílohou xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx. Revidované informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx období x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto informace xxxxx xxx xxxxxxx x průvodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx jednotky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx speciálních léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx uvedou všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (předklinických, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx informace o xxxx plánovaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména:
- nově analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx bezpečnost.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx informace
Xxx-xx x přípravky určené x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či stavů, xxxxxx se x xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx léčby, které xxxxx představovat riziko xxx léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx povahy známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx kojení,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Závěr
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx a xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 11.5.2004.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.