Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxxx x) xx d) xxxxx:
"a) za xxxxxxx, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx obrně, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx stavu xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx specifické získané xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, estery, xxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo způsob xxxxxx, nebo
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud neobsaženým x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
2. X §2 se xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx včetně nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx č. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx jsou kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že předmětem xxxxxxxxx programu xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o stavy xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx připadající x daném xxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, zda přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx registrován, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x použitém přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx či x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx možné xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx schválenou příslušným xxxxxxx státu, ve xxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) informace pro xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxx x intervalech xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx (§65 odst. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx programu nebo xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a odst. 2 xxxxxx). Výsledek xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, velikost x xxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx souhlasu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 3) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xx 7), x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámky xxx čarou.
1) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.
2) Příloha x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále jen "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx slova "V xxxxxxx se" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) x c) xxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx doplňují slova "x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx část xxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, zrušuje.
10. X §3 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx nové odstavce 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
x) přípravek xx xxxxx x xxxxx závažných onemocnění x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx počet xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx nebo slovenském xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. b) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí roky. X případě xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i tehdy, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx na obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto xxx umožnit pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
x) není-li registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným x českém xxxxxx,
x) počet balení xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x základní xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxx jinak xxxxxxxxx, xx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxx obdrží,
h) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kód XXX a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx uváděného na xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci registračního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:
x) xxxxxx, která xx doložena dokumentací x celém rozsahu xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona x xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx další xxxxxx formy, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 odst. 5 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jde x přípravky x xxxxxx podobné [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx s §24 xxxx. 6 písm. x) nebo c) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s odkazem"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx musí xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x x 24x xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx látek je xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx je xxxxx xxx xxxxx setina xxxxxxxx terapeutické xxxxx.".
12. V §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li se xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Technical Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přináší, x xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxx o testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární žádosti xx při dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX písm. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx s odkazem xx nepředkládají díly XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí s xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxx III x XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 této xxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 části X xxxx. 4 xxxx vyhlášky; x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.".
13. X §5 se xx odstavec 5 xxxxxxxx nové odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx léčivých xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx velmi xxxxx xxxxxxx látku,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx formě náplastí xx žvýkaček xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx kouření.
(7) Uvedení xxxxxxx 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx se zohlední xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx slova "x xxxxxxxx 4 nebo 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxx 2 nebo 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26a xxxx. 2".
16. X §6 se xx konci odstavce 2 doplňuje xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
17. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"k) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx vkládají xxxx §6a x 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 až 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x souladu xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26x xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx veterinárnímu ústavu xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx došlo.
§6b
Xxxxxx registrace
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx osobou, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a odst. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalové xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx úplný xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko,
x) xxxx přípravek xxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván jen xx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx jsou zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx veterinární xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 a xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. X §8 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) bylo xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx ve více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx obsah a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 se předkládají xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zprávy podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.".
23. Xx §9 xx xxxxxx xxxx §9x, který xxxxxx nadpisu xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) údaje x xxxxxx osobě, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx i jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a postačuje xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 2 xxxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx považuje xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxx 1 xxxx. d) xxxx 1 x 2 znějí:
"1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla registrace xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx i xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ procedury, x xxxxxx je xxxxxx,".
25. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XX xx xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx složek systému, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odstavci na xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"k) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky x přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx uvedením na xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na xxx. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx dokumentaci.".
28. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx xxxx 1 doplňuje xxxxxxx x), které xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé studie.
4. Zpráva experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti s xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, xx složka xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, po xxxxxx xx složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx obvykle alespoň xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx odstavce 1 formou xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh; xxxxx xx, zda xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena registrace,
x) x předložené xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx a xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika předložených xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, a xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 až 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 8) znějí:
"3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx látek, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx forma,
x) xxxxxxxx balení,
h) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx důkaz účinnosti"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x České xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "U přípravku xxxxxx posuzována účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
32. V xxxxxxx x. 4 xxxx X se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Poznámka xxx xxxxx x. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx zákon x. 185/2001 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Sb., x obalech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx x. 4 xxxx XXX a XX znějí:
"III. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx údaje uvedené x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx nebo xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
IV. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24x xxxx §24x zákona se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x označení xx xxxxx uvede:
x) xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek, za xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
c) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
f) léková xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx body X xx XXX, xxxxx znějí:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx evropský zbožový xxx (EAN). Xxxxxxx xxxxxx kódu xxx xxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
XXX. Na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 xxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského předpisu xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. X příloze x. 5 xxxx 2 písm. d) xx xxxxx "xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X příloze č. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx xxx:
"6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx body 7 x 8.
38. X xxxxxxx x. 6 xxx 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.".
39. X xxxxxxx č. 6 xx xxxx 36 x 37 zrušují.
40. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny lékové xxxxx x síly; xxxxx je to xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx některý údaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Forma a xxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx titulní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x datum zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od předchozích xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx se pro xxxxx xxxx, kde xxx přípravek registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení používání xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx bezpečnosti ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx xxxx pozastavení registrace,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx dávkování,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx omezením, xx ve xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx změn x xxxxxxxxxx informaci (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx interakce) xxxxxxxxxxx x průběhu sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx období x xxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x schváleným platným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x zdůvodňují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx na přiměřená xxxxxxxx. Tyto informace xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxx, tak x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx jednotky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx speciálních léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X souhrnných tabulkách xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v referenční xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx financované xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx naplánované, xxxxxxxx xx probíhající xx xxxxxxxxxx období,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x přípravky určené x léčbě závažných xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené xxxxx; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x období, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo rozbor xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx uvedou
2.9.1. xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x interakcích,
2.9.6. xxxx informace o xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.