Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Čl. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx takto:
1. X §1 písmena x) xx d) xxxxx:
"x) za xxxxxxx, toxiny a xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, choleře, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. přípravky xxxxxxxxx k pasivní xxxxxxxxx, xxxx difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Dickův xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx přípravky takové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s ohledem xx bezpečnost x xxxxxxxx; za shodné xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx je:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx izomerů, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xx xxxx biologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo způsob xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl použit x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).
2. X §2 xx xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx i osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx výrobce x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,".
4. Xx §2 xx xxxxxx nový §2a, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek pod xxxxx č. 1) xx 4) zní:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31x xxxxxx), xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácného xxxxxxxxxx xx jde x xxxxx mimořádnou xxxxxxx a xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx registrován, xxxxx se země, xxx xxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zemi xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx souhrnnou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,4)
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) informace xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) informace, xxx xxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx x provedení xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx přípravku kód, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, velikost x xxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 3) xx xxxxxxxx jako poznámky xxx xxxxx č. 5) xx 7), x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
1) §19 až 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. 5 vyhlášky č. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".
6. X §3 se xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx "V xxxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx a x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx".
Dosavadní písmena x), x) a x) se označují xxxx písmena a), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx doplňují xxxxx "x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 se xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx odůvodněné xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
a) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pod dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 kusů xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X odůvodněných případech xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) jde x léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož označení xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx na xxxxx xx provedeno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x lze xx z xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx příbalovou informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech tato xxxxxxxxx nebude vložena xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx kód XXX x registrační xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 doloží xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu žádostí xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx či xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x registraci, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 odst. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx i xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 odst. 6 písm. x) xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) nebo c) x odst. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx musí xxxx 6 let xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace homeopatického xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx látek xx xxxxx než xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. V §5 xxxxxxxx 1 až 5 znějí:
"(1) X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx v případě xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, léčebnému xxxxxxxxx, xxxxx přináší, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx použitím. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx; xxxxxxx se i xxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx při dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. k) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), nebo v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x odkazem xx nepředkládají xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx tento souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX dokumentace podle xxxxx A přílohy x. 1 této xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy x. 1 části X odst. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx podle §26x xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x léčivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx formy x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek lékové xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
f) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x odvykání kouření.
(7) Uvedení symbolu 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) bodu 6 xxxxxx se zohlední xxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx xxxxx "v xxxxxxxx 4 xxxx 5" xx nahrazují xxxxx "v xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26a xxxx. 2".
16. X §6 se xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje věta "Xxxxxxx navrhované xxxxx xx v těchto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
17. X §6 odst. 5 xx xx konci xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x l), xxxxx znějí:
"x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, jde-li x veterinární přípravek xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin.".
18. X §6 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx podle §26x xxxx. 7 xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx vkládají xxxx §6a x 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6a
Xx uplatnění postupu xxxxx §27a xxxx. 1 až 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje xxxxxxxx podle §26x xxxx. 4 zákona,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx provedené x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
a) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační číslo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jméno x xxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx registrace uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52x odst. 1 nebo §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, přičemž xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou informací xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 se xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, které xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx o jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx normálních podmínek xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze udělit xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dalším xxxxxxxxx hodnocení či xxxxxxxxx plánu pro xxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče, x u radiofarmak x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §26 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. X §8 písmeno x) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx předložené zprávy (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překlenující xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9
Periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.".
23. Za §9 xx xxxxxx xxxx §9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x léčené osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, věk x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě se xxxxxxx údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu1) xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x registraci (§52c xxxx. 2 zákona) xxx identifikace osoby, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx tak xxxxx xx vzájemné dohodě.
(7) Povinnost xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx §52c odst. 1 zákona. Přijetím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X bodu 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx Evropské unie, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx,".
25. V xxxxxxx x. 1 X. Humánní přípravky xxxx XX xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx věta "X případě xxxxxxx x registraci radionuklidového xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx popis systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx o eluátu xxxx xxxxxxxxx.".
26. X příloze x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx k), které xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X každém xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím informacím x xxxxxxxx xx, xxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx dílu IV xx xx xxxxx xxxx 1 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X doložení, že xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou účinností xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. V xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx kratší xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx epidemiologických studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Zpráva experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Zváží xx, xxxxxx může xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx č. 1 X. Veterinární přípravky xx odstavce 1 xx 3 zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je složka xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními provedenými xxxxxxxxx; předloží se xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením vědeckého xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx a xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx je x xxxx registraci žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx látky xx xxxxx a dokládající xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx látek s xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu se xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 až 5 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x balení přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §24a xxxx §24b zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx základní látky xx látek, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X přípravku nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována účinnost",
x) upozornění pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní osvětu. Xxxx xxxxx jsou x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx slova "v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Poznámka xxx čarou x. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx x. 4 xxxx XXX x XX znějí:
"XXX. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy se xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X. Xxxxx toho označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x uvádí se xxx, xxx je xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx chemické xxxxxx radionuklidu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx radioaktivity, kde xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24x xxxx §24x xxxxxx se xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx podání x x případě nutnosti xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
f) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx č. 4 xx xxxxxxxx body X xx VII, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx xxxxx přípravků uvedené xx xxxxx x Xxxxx republice do 31. 12. 2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
VII. Na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx přílohy x. 5 zní:
"Obsah xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského předpisu xxxx pro xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx".
36. V příloze x. 5 bodu 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku".
37. X xxxxxxx x. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 7 x 8.
38. X xxxxxxx č. 6 bod 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 xxxxxxx.
40. Příloha č. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx jedná. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 není k xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v síti Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx zpráva xxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx pokrývá, mezinárodně xxxxxx datum, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xx předchozích xxxxx nejsou xxxx xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x bezpečnosti pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Údaje o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedou následující xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx xxxxxx x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx je např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bezpečností či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známa,
- název xxxxxxxxx.
2.3. Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx období
Uvedou xx xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx dávkování,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx referenční informace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informaci (xxxx. xxxx kontraindikace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x průvodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx jednotky x xxxxxx získávání x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx a všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (předklinických, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx zejména:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx bezpečnost, které xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx probíhající ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx informace
Xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stavů, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx léčby, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené osoby; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke kterému xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, uvede xx xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2. xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. nové informace x interakcích,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx x těhotenství a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx osob xx pacientů x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx o účincích xxx dlouhodobém podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xxxx zahájená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 302/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.