Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 písmena x) až d) xxxxx:
"x) za xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky používané x xxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx léková xxxxx xx shodná x xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x ohledem xx bezpečnost a xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxx uvolňováním,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,".
Dosavadní xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x x).
2. X §2 se xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 písmeno x) zní:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení, místo xxxxxxxx pobytu výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx xxxxxxx x distributora přípravku, xxxxx x osoby, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 se xxxxxx xxxx §2x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácného xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jedná xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx, který xx být použit x léčebném programu, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx registrován v xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje nahradit xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
e) preklinické x klinické xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx jinou souhrnnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx programu ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) informace, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 odst. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x odst. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) název xxxxxxxxx, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) jméno, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx souhlasu.
Xxxxxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1) xx 3) se xxxxxxxx jako poznámky xxx čarou x. 5) až 7), x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 až 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha x. 6 vyhlášky x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 vyhlášky č. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 xx na xxxxxxx odstavce 2 xx xxxxx "X xxxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 odst. 2 xx písmena x) x x) xxxxxxx a v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), d) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 odst. 5 xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx takové xxxxxxx x registraci či xxxxxxx o xxxxx x označení na xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů na xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx závažných onemocnění x k xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx registrován x xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx rok předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx §26x xxxx. 7 zákona.
(8) X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti umožnit xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx lékařský předpis,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x českém xxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx veřejné zdraví,
x) šarže přípravku xxxx propuštěna xx xxx ve státě Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx x cizím jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx příslušnou informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obdobou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4
Typy žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:
x) xxxxxx, která xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx x xxxxxx č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx žádosti x registraci, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x přípravky x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) nebo c) x xxxx. 7 xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x případě využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x a 24b xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx nelze xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx látek je xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx je vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze x. 1 X. Xxxxxxx přípravky dílu XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx literatura xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost přípravku, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx aktuálnímu souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li však x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí se x xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX a XX dokumentace xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx vyhlášky; k xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.".
13. X §5 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx podle §26x xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) antiemetika obsahující xxxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx použití,
h) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působením,
x) přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žvýkaček xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
14. X §5 odst. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 nebo 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "v odstavci 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
17. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X případě xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 se xxxxxxxx xxxx §6x a 6x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 4 zákona,
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §52x xxxx. 1 nebo §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, přičemž xxxx návrhy xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčebné indikace xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx a bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz,
x) xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx by xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který může xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jehož výsledky xxxxxxx základ pro xxxxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko,
x) daný xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx x může xxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika spojená x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx přijetí efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx x) xxx:
"d) periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §9 xxx, aby x návaznosti na xxx předložené xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx pokryto xxxx období xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx veterinární ústav xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překlenující souhrnné xxxxxx za xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx zpráva pokrývá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1. Tato xxxxxx xx obsah a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.".
23. Xx §9 se xxxxxx xxxx §9a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Oznamování nežádoucích xxxxxx humánního přípravku
(1) Xxxxxxxx podezření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxx
x) údaje x léčené xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxx shody obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 2 xxxxxx lze vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx §52x odst. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě x doručení hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se považuje xxxx povinnost za xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx I xxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 znějí:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx x xxxxxx základ registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla registrace xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní přípravky xxxx XX xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx nebo jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.".
26. X příloze x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se ve xxxxxx odstavci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx ústavu se xxxxxxx, nepovažuje se xxxx žádost za xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxx XXX doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého zájmu x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxxxx ke studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx prokázání přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx být udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XX xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
"d) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla:
1. Xxxxxxx, které xx berou v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) a xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kratší xxx xxxxx xxx xx prvního systematického x dokumentovaného použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx před uvedením xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx dokumentace jak xxxxxxxx, xxx nepříznivá xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx odstavce 1 xx 3 zrušují.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.
30. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx doba, po xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx cílové druhy xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, i xxxx xxxxx některé xxxxx,
x) zpráva experta xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, zda xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. název základní xxxxx či látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx balení, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx a míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x uvádění na xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obalu přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx poznámky xxx čarou č. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx text této xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,8) xxxxx xx uživatel a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24x zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx balení,
x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx homeopatii" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx přípravek xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje jsou x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8) Zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
32. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Poznámka xxx xxxxx č. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx zákon x. 185/2001 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Xx., x obalech x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx č. 4 xxxx XXX x XX xxxxx:
"XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy se xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxx vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x uvádí xx xxx, xxx je xx nezbytné, x xxxxxx času a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx chemické xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ukončení použitelnosti,
x) mezinárodním symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx radioaktivity, kde xx to xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, xx xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
c) xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
g) velikost xxxxxx,
h) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx v Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 4 xx doplňují body X až XXX, xxxxx znějí:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx přílohy x. 5 xxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
36. V xxxxxxx x. 5 xxxx 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "periodicky xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 5 se xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxx 6 x 7 se označují xxxx body 7 x 8.
38. X xxxxxxx x. 6 bod 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 zrušují.
40. Xxxxxxx x. 7 včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně xxx všechny xxxxxx xxxxx a xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx některý údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 není k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx zprávy se xxxx pokyny Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx zprávy se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx vztahuje, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx se uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou dále xx zprávě xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx duplicity informací.
2.2. Údaje x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx xx xxx xxxxx stát, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení či xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady,
- xxxxxxx registrace včetně xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bezpečností či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx přípravku xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Xxxxxx, které vedly x těmto omezením, xx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx lékařům.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nežádoucí účinky xxxx interakce) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x bezpečnosti xxxxxxxxx x schváleným platným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důsledků pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny x průvodním dopise xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x spotřebě přípravku (Xxxxxxxx léčených osob) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx jednotky a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx popíší.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X souhrnných tabulkách xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (předklinických, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx plánovaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx uvedou xxxxxxx:
- nově analyzované xxxxxx financované výrobcem xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx studie zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx naplánované, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxx; xxxx se uvedou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x období, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxx xx xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených ve xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx kojení,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, starších osob xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x účincích xxx dlouhodobém podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.