Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob x rozsah oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"a) xx xxxxxxx, toxiny a xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin PPD, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx biologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud neobsaženým x xxxxxx přípravku xxx registrovaném v xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx použit x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,".
Dosavadní xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
2. X §2 se xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx nadpisu x poznámek xxx xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x jinou mimořádnou xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném případě x úvahu,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx je x xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x registrační xxxxx,
x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům předkládaným x xxxxxxx x xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx možné xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx o propuštění xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx v zemi xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx léčebného programu xxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xx jinou souhrnnou xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx schválenou příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx programu ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku kód, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní firma xxxx název a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1) xx 3) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xx 7), x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 až 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 vyhlášky x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 se na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx "X xxxxxxx se" xxxxxxxx xxxxx "kromě xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx písmena x), d) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x), x) a x).
8. X §3 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "doklad" x xx xxxxx "poplatku" xx xxxxxxxx xxxxx "x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx část xxxx xx středníkem, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce x
x) přípravek xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, včetně léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx rok,
x) xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx obalu bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx u xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí roky. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx změnou souhrnu xxxxx o přípravku xxxxx §26x xxxx. 7 zákona.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce. Toto xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
a) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx ve státě Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx na obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx z xxxxx x cizím jazyce xxxxxxx,
g) každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x českém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx zajištěno, xx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 doloží xxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 10.
11. §4 xxxxxx nadpisu xxx:
"§4
Xxxx žádostí x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém rozsahu xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona a xxxxxx č. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx je x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že jde x přípravky x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx s §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx s xxxxxxx"); x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 písm. c) xxxxxx xxxx xxxx 6 let xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x x 24x xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 až 5 znějí:
"(1) X žádostí o xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx a členění xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx společného evropského xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splněny. Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, léčebnému prospěchu, xxxxx přináší, a xxxxxxx spojeným s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx existující informace xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx dokládá úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 písm. x), xxxx x xxxxxxx x. 1 X. Veterinární přípravky xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx díly XXX a XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, vzhledem x přípravku, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí se x xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X odst. 4 xxxx vyhlášky; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx léčivých čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx látku,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx formy x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 jako xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xx vyslovené podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx s přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 odst. 8 xx xxxxx "v xxxxxxxx 4 nebo 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§26x xxxx. 2".
16. X §6 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k původnímu xxxxx.".
17. X §6 odst. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a l), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
l) zkrácení xxxxxxxx lhůty, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x a 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§6a
Xx uplatnění postupu xxxxx §27x odst. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x souladu xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx veterinární xxxxx a postupuje xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 zákona,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx unie držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx v členských xxxxxxx Evropské unie,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx došlo.
§6b
Xxxxxx registrace
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, registrační číslo x datum vydání xxxxxxxxxx o registraci,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx x adresu osoby, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx data, xx xxxxxxx se má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, přičemž tato xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registračního řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx registrace,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 xxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové informace, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx o jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx normálních podmínek xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx očekávat, že xxxxxxxx úplný důkaz,
x) xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 lze xxxxxx xx podmínek, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx přípravek xxx být xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní péče, x u radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské informace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou zatím x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(6) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx splnění zvláštních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 tak, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x odst. 6 xxxxxx) xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek. Pokud xxxx období xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x členění xxxxxxx v xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 xx vkládá xxxx §9a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx toto oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) identifikační xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.
(2) X oznamování se xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx oznámení učinila.
(6) Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52x odst. 2 xxxxxx lze vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx §52c odst. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx považuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx I xxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 a 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx procedury, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. je x registraci xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx o registraci xxxxx žadatelem xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. V xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx popis systému xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx sublimátu.".
26. X příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XXX - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx se ve xxxxxx odstavci na xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx žádost xx xxxxxx.".
27. V xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xx xx konci xxxx XXX doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravku není xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx dané látky x xxxxxxxxx v Xxxxx republice nebo x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx d), které xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxx, které xx berou x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak nepříznivá xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx uveden xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.
30. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití neuplatní, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) doloží xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 formou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, i když xxxxx některé xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx být xxxxxx na xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace,
x) x předložené xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
(4) K xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx základní látky,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx a xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx název x adresa žadatele, xxxxx xx jménem xxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx látek x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je o xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu se xxxx xxxxx popis xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V xxxxxxx č. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8) znějí:
"3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x balení přikládá xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,8) která xx uživatel a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxx §24b zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx základní látky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku nebyl xxxxxxxxx důkaz účinnosti"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x České xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X příloze x. 4 bodě X xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx čarou č. 9) zní:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx x. 4 xxxx XXX x XX xxxxx:
"III. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x bodě X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se xxx, xxx xx xx nezbytné, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému času x datu množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24x nebo §24x zákona se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x označení xx xxxxx uvede:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek, za xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
c) jméno xxxx název a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx se poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx doplňují xxxx X xx XXX, xxxxx xxxxx:
"V. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx v příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje přípravku xxx lékařského předpisu xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx přílohy č. 5 xxx:
"Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx změnu registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu xxxx pro xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx".
36. X xxxxxxx x. 5 bodu 2 xxxx. d) xx xxxxx "zpráva x bezpečnosti přípravku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 5 se xx xxx 5 vkládá xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx změny způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx body 7 x 8.
38. X xxxxxxx x. 6 bod 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx.".
39. V xxxxxxx x. 6 xx body 36 x 37 xxxxxxx.
40. Příloha x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx a xxxx; xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx lékovou xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx některý xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vztahuje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x datum xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx se uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, ale rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx možnost, xx xxxx držitel rozhodnutí x registraci předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- rozdíly v xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- název xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které vedly x těmto xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obsahuje podrobný xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Revidované xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x schváleným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, popisují xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx praxi, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx ze xxxxxx xxxx speciálních xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx nebo jiných xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x epidemiologických), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx naplánované, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx provedení x xxxxxxxx studií.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx se s xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené xxxxx; xxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x období, které xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx celkový rozbor xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1. xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2. xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x interakcích,
2.9.6. xxxx informace o xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx kojení,
2.9.9. xxxx informace o xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx údaje o xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.