Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Xx. I
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 odst. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx a dávivému xxxxx, proti přenosné xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pasivní xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární globulin,
3. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky takové xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková forma xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x ohledem xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx pevné xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx či xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xx xxxx biologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, která xx radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, který xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
2. X §2 xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx výrobce x distributora přípravku, xxxxx i osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx včetně nadpisu x poznámek xxx xxxxx č. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se předkládá Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x stavy xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx, přičemž xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní neschopnosti; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x úvahu,
c) xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle písmene x),
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx údaje nahradit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx programu nebo xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 xxxxxx). Výsledek xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli a xxxxxx, který x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet balení,
x) xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma xxxx název x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx programu a xxxx xxxxxxxxx souhlasu.
Xxxxxxxxx poznámky pod xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 5) xx 7), x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámky xxx čarou.
1) §19 až 19b xxxxxxxxxx zákoníku.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 vyhlášky x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 xx na xxxxxxx odstavce 2 xx xxxxx "V xxxxxxx se" xxxxxxxx xxxxx "kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 odst. 2 xx písmena x) x x) xxxxxxx a x xxxxxxx x) se xxxxx "jméno, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx písmena x), d) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), x) a x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "potvrzení" xxxxxxxxx xxxxxx "doklad" x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx doplňují slova "x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti".
9. X §3 xxxx. 5 větě xxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxx o xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx počet balení xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx označení xx xxxxxxx obalu bude xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, x
d) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx §26c odst. 7 zákona.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx umožnit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx xx x xxxxxx jazyce, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x základní xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxx xx z textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx xxxx musí xxx jinak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx doplněny xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x
x) grafická úprava xxxxxxx obdobou úpravy xxxxx uváděného na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x žádosti a xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§4
Xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci registračního xxxxxx xx podávají xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, která xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxx x xxxxxx podobné [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx s §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (dále xxx "xxxxxx s odkazem"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 písm. c) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx jen "žádost x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx přípravku") podle §24x x 24x xxxxxx; xxxx žádost xxxx nelze xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx takové xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. základní xxxxxxxx je vyšší xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx látek xx xxxxx než ředění 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx je xxxxx xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 až 5 xxxxx:
"(1) X žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členění xxxxx registrační dokumentace xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx spojeným s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v příloze x. 1 A. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX písm. x) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x xxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx expertů xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.".
13. X §5 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 zákona xxx
x) léčivé xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx léčivých xxxx x léčivých čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx velmi silně xxxxxxx látku,
x) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,
f) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx formě xxxxxxxx xx žvýkaček xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x odvykání kouření.
(7) Uvedení xxxxxxx 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx označují jako xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx slova "v xxxxxxxx 4 xxxx 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. V §6 xxxx. 1 písm. x) se slova "§27 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "Xxxxxxx navrhované xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
17. X §6 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) x l), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
l) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26x odst. 7 xxxxxx, xx společně x ohlášením takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x a 6x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§6a
Xx uplatnění postupu xxxxx §27x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx se udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x souladu xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx provedené x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx důvody, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobu, xxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení x adresu dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x adresu xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a odst. 1 nebo §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx kromě administrativních xxxxx xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx přípravku.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, které xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx přijatými zásadami xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx udělit xx podmínek, xx
x) žadatel ukončí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezený program xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče, x u radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx jsou zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
d) aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 písm. a) xxxxxx.
21. X §8 xxxxxxx x) xxx:
"d) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx předložené xxxxxx (§52x odst. 6 xxxxxx) bylo xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx či posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx v souladu x pokynem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx překlenující xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 xx vkládá xxxx §9a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Oznamování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku osobami, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x léčené osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx se xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci podle xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx §52x odst. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě x doručení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnost za xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx X xxxx 1 písm. d) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx i xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx procedury, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx II se xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
26. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odstavci na xxxxx doplňuje věta "Xxxxxx-xx tyto údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xx xx xxxxx xxxx III xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, že xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx se berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx používání látky, xxxxxx vědeckého zájmu x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad vědeckých xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx než xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx xxx x ke xxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X příloze x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
"d) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx doba, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není kratší xxx deset xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh a xxxxxxx xx uvedení xx trh x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a 2.
30. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, x kterých xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx doba nezbytná xxx doložení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx či členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory existujícím xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena registrace,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. stupeň ředění,
4. xxxxxx a xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných povoleních x xxxxxxx na xxx, a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních organismů x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V xxxxxxx x. 3 xxxx 3 xx 5 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24x xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx přípravku,
b) xxxxx základní látky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, případně xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,
i) cílové xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 lze místo xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
8) Zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X příloze x. 4 xxxx X se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 9) zní:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx x. 4 xxxx XXX x XX xxxxx:
"XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí se xxx, kde xx xx nezbytné, k xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním symbolem xxx radioaktivitu,
d) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
XX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
f) léková xxxxx,
g) velikost xxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu v Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xxx místo této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 4 xx doplňují xxxx X xx XXX, xxxxx xxxxx:
"V. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Tyto údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxx evropský xxxxxxx xxx (EAN). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci o xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 xxx:
"Obsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
36. V xxxxxxx x. 5 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxxx xxxxx "periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X příloze x. 5 xx za xxx 5 vkládá xxxx bod 6, xxxxx xxx:
"6. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 a 7 xx označují xxxx xxxx 7 x 8.
38. X xxxxxxx č. 6 bod 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx body 36 x 37 xxxxxxx.
40. Xxxxxxx x. 7 včetně nadpisu xxx:
"Xxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx všechny lékové xxxxx a xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší xx, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx některý xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx zprávy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx předchozí xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx předchozích xxxxx xxxxxx dále xx zprávě xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx stát, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx bezpečností xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přílohou xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx změn x xxxxxxxxxx informaci (xxxx. xxxx kontraindikace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku slouží xxxx referenční pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto informace xxxxx být uvedeny x průvodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx odhad počtu xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak v xxxxxxxx xxxxx, xxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx získávání x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx všechny případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze studií xxxx speciálních léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxxx o ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx plánovaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, které xxxx naplánované, xxxxxxxx xx probíhající xx xxxxxxxxxx období,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx zejména popis xxxxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčby, které xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx osoby; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané po xxxx, xx kterému xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxx rizika léčivého xxxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x interakcích,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x zdůvodní xx xxxxxxx plánovaná xxxx zahájená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.