Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, toxiny a xxxx, xx xxxxxxx xx sestávají humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, se xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dávivému xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, virové xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. přípravky xxxxxxxxx x pasivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx léková xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx vhodnými zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; soli, estery, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx považují pevné xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx xxxx biologické xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Dosavadní xxxxxxx c) a x) se označují xxxx písmena x) x x).
2. X §2 se xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) zní:
"b) xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, místo xxxxxxxx pobytu výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 1) xx 4) zní:
"§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), zejména odůvodnění xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx země, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx či x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx souhrnnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
g) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci přípravku,
x) informace xxx xxxxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx žadateli x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx byl xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) až 7), x to včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
1) §19 až 19x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení léčiv.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. V §3 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xx slova "X xxxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 odst. 2 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx a x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx".
Dosavadní xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), x) x x).
8. V §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx doplňují slova "x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti".
9. X §3 xxxx. 5 větě xxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x registraci xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivého přípravku, xx kterých žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx roky. X případě xxxxxxxx xxxxx spotřeby přípravku xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx přípravku do xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx umožnit pouze xxx splnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) není-li registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx na obalu xx provedeno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a lze xx x xxxxx x cizím jazyce xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx je opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x českém xxxxxx, xxxxxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx vnějšího obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xx xxxxxxxxx doplněny xxx XXX a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) grafická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x žádosti a xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx nadpisu xxx:
"§4
Typy xxxxxxx x registraci přípravku
X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena dokumentací x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona a xxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 významně měnící xxxxxxxxxx registraci přípravku xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. c)], x xxxxxxx s §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) x xxxx. 7 xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx žádosti,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24x x 24b xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, pro nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. základní xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx látek xx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 až 5 xxxxx:
"(1) X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x přípravku, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx použitím. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v příloze x. 1 X. Xxxxxxx přípravky dílu XXX xxxx. x) x dílu IV xxxx 1 xxxx. x), nebo v xxxxxxx x. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx díly XXX a XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx, xx xxxx je odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické či xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí s xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 části X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx expertů a xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.".
13. X §5 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 xxxxxx xxx
a) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx látky,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx uhlí, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) antiemetika obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx formě náplastí xx žvýkaček xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda název x xxxxxxx, rukopisné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. V §5 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 xxxx 5" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx 2 nebo 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje věta "Xxxxxxx navrhované změny xx v těchto xxxxxxxx vyznačí xx xxxxxx x původnímu xxxxx.".
17. X §6 odst. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin.".
18. X §6 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X případě xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6a x 6x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního omezení xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 zákona,
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jméno x xxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxx data, ke xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx s xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxx §26 odst. 9 písm. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx udělit xx podmínek, xx
x) žadatel ukončí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezený program xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x jehož výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika spojená x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx přijetí efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx v souladu x §26 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. X §8 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku podle §9 xxx, xxx x návaznosti xx xxx předložené xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx období xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx veterinární ústav xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překlenující xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx obsah x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Za §9 se xxxxxx xxxx §9x, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:
"§9x
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Oznámení podezření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk x pohlaví, přičemž xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
b) identifikační xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx formulář, který xxxxx zveřejní ve xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 zákona) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx §52x xxxx. 1 zákona. Přijetím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové sítě x doručení hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx povinnost za xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx X bodu 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx i xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx žadatelem xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx procedury, x kterou xx xxxxxx,".
25. V xxxxxxx č. 1 X. Humánní přípravky xxxx II xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx popis systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.".
26. X příloze č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odstavci na xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, xx kterou xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx přípravku není xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx nebo se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xx xxxxxxx na xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XX xx na xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 písm. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx určení "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky jako xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx před uvedením xx xxx a xxxxxxx xx uvedení xx xxx a xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx nepříznivá xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx potvrzeno prokázání xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé xx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Veterinární přípravky xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx České xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh; xxxxx xx, zda xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. název základní xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stupeň xxxxxx,
4. způsob x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx názvem x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx registraci žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních organismů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx č. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 8) xxxxx:
"3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, případně xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) upozornění "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx důkaz účinnosti"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
32. V xxxxxxx x. 4 xxxx X xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Poznámka xxx xxxxx x. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x obalech a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx x. 4 xxxx III x XX xxxxx:
"XXX. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx označuje x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem.8) Xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě X. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na lahvičce x xxxxx se xxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) názvem xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním symbolem xxx radioaktivitu,
x) xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24x xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
x) xxxxxx podání a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
f) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže výrobce,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice do 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést informaci "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní homeopatický xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxxx X xx XXX, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedeného xx obalu xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
VI. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (EAN). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx přípravků xxxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx přílohy x. 5 xxx:
"Obsah xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského předpisu xxxx pro zařazení xxxx vyhrazená léčiva".
36. X xxxxxxx x. 5 bodu 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx č. 5 se xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 se xxxxxxxx xxxx xxxx 7 x 8.
38. X xxxxxxx x. 6 xxx 35 xxx:
"35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. V xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 zrušují.
40. Příloha x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Obsah a xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx látky obsažené x přípravku společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx a xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx vztahuje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx návaznosti na xxxxxxxx předchozí zprávy. Xxxxxx se nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel rozhodnutí x registraci předloží xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx stát, kde xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx bezpečnosti přípravku,
- rozdíly x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známa,
- název xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx indikací,
- xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxx, xx ve zprávě xxxxxx, včetně způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx přílohou zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx interakce) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x schváleným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x průvodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx se co xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxxx skupinách podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx xxxxxxxxx jak v xxxxxxxx praxi, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx ze studií xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7. Xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledujících bezpečnost xxxxxxxx přípravku. Samostatně xx uvedou xxxxxxx:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, které xxxx naplánované, zahájené xx probíhající ve xxxxxxxxxx období,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
2.8. Xxxxx informace
Xxx-xx x xxxxxxxxx určené x léčbě závažných xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx xxxxx představovat riziko xxx léčené osoby; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx povahy známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. zvýšení četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x používáním přípravku x těhotenství x xxxxx kojení,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, starších osob xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 302/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.