Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. §1 zní:
"§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx činností uvedených x písmenech x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx dovozu léčiv xx xxxxxxx zemí x
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 se xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx e).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. V §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Počet xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti [§41x písm. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxx kontrole xxxxxxx, xxxxxx validace xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx3) x povolení x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrol dokumentace x vlastní xxxxxx xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmen x) až d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x šaržích, xx kontrola jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X každé šarže xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x níž xxxx odebrány.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx v odstavcích 4 a 5 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x odběru xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve a xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 xxxx. 1 větě xxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 se xxxxxxxx 2 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 10) zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx získávání xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx praxí x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx se též xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x xxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx oddílu 2 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. V §15 xxxx. 9 xx slova "xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných odchylek xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.".
13. §17 xxxx. 1 x xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "v xxxxxxx s jeho xxxxxxxxx výroby" xxxxxxx.
15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x výdeji14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) §48 odst. 3 písm. e) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x".
18. Za xxxxx 2 se xxxxxxxx nové xxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 a 9 xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
VÝROBA XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Pokud ustanovení xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx zajistí.".
Dosavadní xxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předpisy pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx pro zvířata",
x) adresa xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Vzor označení xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41x xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich odborné xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x rámci žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, požadavky stanovenými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.".
20. Xx xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23b
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 písm. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny obsahující xxxx antigeny nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny určené xxx xxxxxx koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením výroby xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny použité xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
h) druh x kategorii xxxxxx, x kterých má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
j) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ze kterých xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) upozornění, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx!",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 jsou x výrobců veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx oddíly 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx poznámek xxx čarou x. 19x) x 19x) xxx:
"x) nakupována xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
19x) §5x odst. 3 xxxxxx.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 odst. 1 xx konci xxxxxxx g) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno h) xx xxxxxxx.
23. X §24 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 odst. 3 xx slova "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 odst. 1 písm. x)".
25. V §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x e).
26. X §27 xx xx xxxxxxxx 4 vkládá xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx jako odstavce 6 x 7.
27. X §27 xxxx. 7 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebným programem".
28. V §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24a) xxx:
"(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x povolené k xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
24x) §7 xxxxxxx x) zákona.".
29. X §29 se xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 se xxxxxxxx nové §29x x 29x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§29x
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x krve x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx přesvědčí, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a odst. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen takové xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, podmínkami xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 až 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx povolení k xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx výrobců, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těm xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu xxx medikované krmivo.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona (§41x odst. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) x 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx nebo xx xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 2xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na žádost xxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx země vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uděleno xxxxxxxx xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx se x xxxxxxxx administrativním xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží ústavům xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o registraci x dispozici.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
(5) Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí30) x xxxxxx x povolení xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Za §31 se xxxxxxxx xxxx §31a x 31x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) požadovaný druh x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x ostatních xxxx,
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x d).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx je žádáno.".
34. V §32 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx míst, x nichž je xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 odstavec 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 31) xx x. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x osob, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 této xxxxxxxx v souladu x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Xxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx x. 128/2000 Xx., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 129/2000 Xx., x xxxxxxx (xxxxxxx zřízení), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 131/2000 Xx., x hlavním xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. září 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 1, xxxxx xxx o §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx jde x §31 odst. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 256/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 1, xxxxx xxx o §1 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. b), x xxxx 32, xxxxx jde o §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx ČR x XX v xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 256/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.