Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx takto:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých látek,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x b).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx dovozu xxxxx xx třetích zemí x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h).
3. X §3 odst. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.
5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Počet xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xx stanovují xxx, xxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením odpovídajícím xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx léčiv.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiva před xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají vzorky xx dobu nejméně 2 xxx xx xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x její xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 5 xx uchovávají pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx na transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo meziprodukty x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 xxxx. 1 větě xxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx výrobcem xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx laboratoří".
9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx ", včetně externí xxxxxxxxx laboratoře" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xxxxxxx a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx odstavce 1.
11. §11 xxx:
"§11
Správnou výrobní xxxxx se x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx získávání xxxx x xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, výdej x vedení dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxx xxxxxx požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. V §15 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx výroby" xxxxxxx.
15. X §17 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14x) zní:
"(6) Xxxxxxxx x výdeji14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx pracovník xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx za slova "xxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxx slova "odběratele x".
18. Xx xxxxx 2 se xxxxxxxx nové oddíly 3 x 4, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 xx 6, 8 a 9 xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx následující údaje:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx údaje podle §20x odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 až 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Odebrané xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zabezpečených xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx kontejnerech, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, ochranná xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x odst. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxxxxx společenství v xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx návrhů kurzů x xxxxxx k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování kurzu xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx o povolení xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. e) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx stanovených x §9.".
20. Za xxxxxxxxx oddíl 5 xx vkládá nový xxxxx 6, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:
"Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v oddílu 1.
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x e) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny ani xxxxxx patogeny, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41x xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, i na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze ve xxxxx x v xxxxxxxx, kde byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí použít xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech!",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41x odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech.".
Xxxxxxxxx oddíly 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19x) a 19x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jedná jen x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
19x) §5x xxxx. 3 zákona.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 odst. 1 na konci xxxxxxx g) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
24. X §27 odst. 3 se slova "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxx §24 odst. 1 písm. x)".
25. V §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a e).
26. X §27 xx xx xxxxxxxx 4 vkládá xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Záznamy x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 x 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 x 7.
27. X §27 xxxx. 7 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24x) xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
24x) §7 písmeno x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.
30. Za xxxxxxxxx §29 se xxxxxxxx xxxx §29a x 29x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Distribuce léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat x xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x krve a xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx. Vzorkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se přesvědčí, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20x odst. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 xx 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx rozšířeno o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx těm xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx v předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv (§41x xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.".
31. §30 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) a 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolení x činnosti xxxx xx xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx při předchozí xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země vydat xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx výrobce xx uděleno povolení xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx x registraci x dispozici.
28x) §41x odst. 1 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx správy u xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), e) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 odst. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 se vkládají xxxx §31x a 31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§31a
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx další xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.".
34. V §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxxx xxxxx míst, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 31) xx x. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, pro jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
31) Xxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx x. 128/2000 Xx., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Xx., o xxxxxxx (xxxxxxx zřízení), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx jde x §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Ministryně:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx jde x §1 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 odst. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x přistoupení ČR x XX x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností od 13.7.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.