Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrole xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) dovozu léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 se xxxxxxx h) zrušuje.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. V §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x xxxx. c) xxxxxx] má k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením odpovídajícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního řízení3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předepsané xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx x vlastní xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx x) až d) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže xxxxxx xx odebírají xxxxxx; tyto xxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X materiálů určených xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; tuto xxxx lze zkrátit, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 5 xx uchovávají pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx uchovatelných xxxxx xxx xx předchozím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x se Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx podmínky uchovávání x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx na transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 odst. 1 xxxx xxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx laboratoří".
9. X §9 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 10) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx získávání xxxx x xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních derivátů. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1.".
12. X §15 odst. 9 xx slova "xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
13. §17 odst. 1 x předvětí xx slova "x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx "x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
15. V §17 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "odběratele".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx k výdeji14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx o nich" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx x".
18. Za xxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Oddíl 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 xx 6, 8 a 9 xxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx laboratoře.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje se xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20x odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.".
Dosavadní xxxxxx 3 xx 5 se označují xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx zní:
"Oddíl 5
VÝROBA MEDIKOVÁNÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, stabilitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, záznamy x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx krmiv nezajišťuje xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 zákona) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx krmivu s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým medikovaným xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro zvířata",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor označení xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x xxxx. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x krmiv,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování kurzu xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x xxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx a označeno x souladu s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. e) zákona] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx sjednat část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.".
20. Za xxxxxxxxx xxxxx 5 xx vkládá xxxx xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH VAKCÍN
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů získaných xxxxx §41x zákona, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Evropským xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx Evropského společenství, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antigeny nebo xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny podává xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jejímž xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení stáje x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen či xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx x lokalita, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata!",
o) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona),
x) upozornění pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) V rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx mikrobiologické jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 7 x 8.
21. V §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 19x) a 19b) xxx:
"d) nakupována xxxxxx, která nemají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx je x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x těmto xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx registrovány,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
19x) §5x xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx g) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
23. X §24 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. g)".
25. X §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
26. X §27 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí ustanovením xxxxxxxx 4 obdobně.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7.
27. X §27 xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem".
28. V §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24x) xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24x) xx xxxxxxxx odděleně xx ostatních xxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 se xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.
30. Za xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx nové §29a x 29b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx provádí také xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx vydán xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 xx 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze těm xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx příjemci xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci či xxxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx krmiva řádně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přepravnících xxxxx ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41x odst. 12); x těchto případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41x xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx nakládá x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem (§41x).
(7) Distributor xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) x 29x) zní:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo ke xxxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x pravidelných intervalech xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx jednou xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) V xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uděleno povolení xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx dodá schválený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrován, xxxxxxx xxxxxxxx ústavům xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 30) zní:
"§31
Náležitosti žádosti x povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx budou vyrábět, x xxxxx jejich xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků,
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 a xxxx 6 této xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), e) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí30) a xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového povolení xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx vkládají xxxx §31x x 31x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) požadovaný druh x rozsah xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u ostatních xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. a), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.".
34. V §32 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx poznámek xxx čarou č. 31) až x. 33) zní:
"(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx se toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Xxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Xx., o krajích (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Praze, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. b), x xxxx 32, xxxxx jde o §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v platnost.
Ministryně:
XXXx. Xxxxxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx jde o §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.